Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03063

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07668

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flavamed forte perorálny roztok

perorálny (užívaný ústami) roztok

Liečivo: ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 4-5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Flavamed forte perorálny roztok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieťskôr, ako užijete Flavamed forte perorálny roztok

3. Ako užívať Flavamed forte perorálny roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flavamed forte perorálny roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. 1. Čo je Flavamed forte perorálny roztok a na čo sa používa

Flavamed forte perorálny roztok obsahuje liečivo ambroxoliumchlorid a patrí do skupiny mukolytík, liekov na liečbu kašľa a prechladnutia. Flavamed forte perorálny roztok sa používa na liečbu produktívneho kašľa, so zvýšenou tvorbou hlienu, pri ochoreniach pľúc a priedušiek. Pôsobením Flavamedu forte perorálneho roztoku sa hustý hlien skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 4-5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

3. 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Flavamed forte perorálny roztok

NeužívajteFlavamed forte perorálny roztok

- keď ste alergický (precitlivený) na ambroxoliumchloridalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Flavamed forte perorálny roztok nesmú užívať deti mladšie ako dva roky.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Flavamed forte perorálny roztok

- Ak ste v minulosti mali závažné kožné alergické reakcie (Stevensov - Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).

Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie s vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.

Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa veľkoplošnou tvorbou pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.

Preto, ak spozorujete zmeny na koži alebo na povrchoch slizníc, musíte Flavamed forte perorálny roztok ihneď prestať užívať. Okamžite vyhľadajte lekára.

- Ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo vážne ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed forte perorálny roztok užívať so zvláštnou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa o tom so svojím lekárom). Pri ťažkej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu forte perorálneho roztoku.

5. - Ak trpíte na zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t. j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed forte perorálny roztok výlučne pod dohľadom lekára.

7. - Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, mali by ste sa poradiť s lekárom o vhodnom užívaní Flavamedu forte perorálneho roztoku, keďže mukolytiká (lieky uľahčujúce vykašliavanie) môžu narušiť sliznicu žalúdka. Skôr ako začnete užívať Flavamed forte perorálny roztok, poraďte sa so svojím lekárom.

9. Iné lieky a Flavamed forte perorálny roztok

10. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky tlmiace kašeľ (antitusiká)

Pokiaľ užívate Flavamed forte perorálny roztok, nesmiete užívať žiadne lieky, ktoré tlmia reflex kašľa ( tzv. antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý pre vykašliavanie skvapalnených hlienov, ktoré sa takto uvoľňujú z pľúc.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Flavamed forte perorálny roztok užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba na jednoznačný pokyn vášho lekára.

Nie sú známe dostatočné skúsenosti u žien počas tehotenstva a dojčenia. U zvierat sa však zistilo, že liečivo Flavamedu forte perorálneho roztoku prechádza do materského mlieka.

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je evidovaný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neboli vykonané štúdie na zistenie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Flavamed forte perorálny roztok obsahuje sorbitol

Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) na niektoré cukry, poraďte sa

s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.

5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g (= 0,15 chlebových jednotiek)

sorbitolu. Sorbitol môže mať mierny preháňací účinok.

11. 3. Ako užívať Flavamed forte perorálny roztok

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov alebo ako vám povedal váš doktor alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte

si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledovné podrobné informácie platia vtedy, ak vám lekár neurčil iné užívanie Flavamedu forte perorálneho roztoku.

Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, pretože pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed forte perorálny roztok správne pôsobiť.

Odporúčaná dávka je:

Deti vo veku 2-5 rokov:

¼ odmernej lyžičky, t.j. 1,25 ml perorálneho roztoku trikrát denne (odpovedá 7,5 mg

ambroxoliumchloridu trikrát denne = 22,5 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti vo veku 6-12 rokov:

½ odmernej lyžičky, t.j. 2,5 ml perorálneho roztoku 2-3 krát denne (odpovedá 15 mg

ambroxoliumchloridu 2-3 krát denne = 30-45 mg ambroxoliumchloridu/deň)

Dospievajúci starší ako 12 rokov a dospelí:

1 odmerná lyžička, t.j. 5 ml perorálneho roztoku trikrát denne počas prvých 2-3 dní

(odpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu trikrát denne = 90 mg ambroxoliumchloridu/deň),

potom 1 odmerná lyžička, t.j. 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne (odpovedá 30 mg

ambroxoliumchloridu dvakrát denne = 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Poznámka:

Ak je to vhodné, denná dávka u dospelých sa môže zvýšiť na 2 odmerné lyžičky, t.j. 2 x 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne (odpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne = 120 mg ambroxoliumchloridu/deň), na dosiahnutie silnejšieho účinku.

Spôsob užívania

Na vnútorné použitie. Flavamed forte perorálny roztok sa užíva po jedle s pomocou odmernej lyžičky.

Dĺžka liečby

Flavamed forte perorálny roztok sa bez odporúčania lekára nemá užívať dlhšie ako 4-5 dní.

Ak sa vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšujú alebo sa ešte zhoršia, bezodkladne vyhľadajte lekára.

Ak máte pocit, že účinok Flavamedu forte perorálneho roztoku je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flavamedu forte perorálneho roztoku, ako máte

Dosiaľ sa nezaznamenali žiadne závažné príznaky otravy. Môže sa vyskytnúť prechodný nepokoj alebo hnačka.

Pri nadmernom predávkovaní sa môže objaviť zvýšené slinenie, grganie, vracanie a pokles krvného tlaku sprevádzaný poruchami krvného obehu.

Skontaktujte sa s lekárom. Okamžitý zásah v podobe vyvolania vracania a výplachu žalúdka zvyčajne nie je potrebný a použitie týchto opatrení je potrebné zvážiť iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa liečba podľa vyskytujúcich sa príznakov predávkovania.

Ak zabudnete užiť Flavamed forte perorálny roztok

alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, užite liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):

• nevoľnosť

• zmena chuti

• znecitlivenie úst a hrdla (hypestézia)

Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov):

• vracanie

• sucho v ústach

• hnačka

• ťažkosti s trávením (dyspepsia)

• bolesť v bruchu

• horúčka

Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1000 pacientov):

• vyrážka

• žihľavka (urtikária)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):

• závažné kožné reakcie ako je Lyellov syndróm a Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

• ťažká alergická (anafylaktická) reakcia až šok

• opuch tváre (angioedém)

• svrbenie a iná precitlivenosť

• sucho v hrdle.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

13. 5. Ako uchovávať Flavamed forte perorálny roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Poznámka týkajúca sa uchovávania po prvom otvorení

Flavamed forte perorálny roztok nepoužívajte po uplynutí 6 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým dopadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

14. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flavamed forte perorálny roztok obsahuje

Liečivo je ambroxoliumchlorid.

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu.

1 odmerná lyžička (5 ml perorálneho roztoku) obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E 420), tekutý (nekryštalický), kyselina benzoová, glycerol (85 %), hydroxyetylcelulóza, koncentrát s malinovou príchuťou, čistená voda

Ako vyzerá Flavamed forte perorálny roztok a obsah balenia

Číra bezfarebná až svetložltá tekutina.

Flavamed forte perorálny roztok je dostupný v baleniach s obsahom 100 ml perorálneho roztoku.

Odmerná lyžička je súčasťou balenia a je vyrobená z polypropylénu a označená pre 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lyžičky).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

Výrobca:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Flavamed forte

Česká republika: Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztok

Estónsko: Flavamed forte

Fínsko: Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Nemecko: Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Maďarsko: Flavamed 6 mg/ml belsőleges oldat

Lotyšsko: Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litva: Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Poľsko: Flavamed max

Rumunsko: Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala

Slovenská republika: Flavamed forte perorálny roztok

Slovinsko: Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2012/08060

Príloha č.:2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/08084

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Flavamed forte perorálny roztok

perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu.

5 ml perorálneho roztoku (1 odmerná lyžička) obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol 1,75 g/5 ml (pozri časti 4.4 and 6.1)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok

Číra bezfarebná až svetložltá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba produktívneho kašľa, ktorý sprevádza akútne a chronické bronchopulmonálne ochorenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je predpísané inak, nasledujúce dávkovanie je odporúčané pre Flavamed forte perorálny roztok

Deti od 2 do 5 rokov:

¹/₄ odmernej lyžičky zodpovedá 1,25 ml perorálneho roztoku 3x denne (zodpovedá 22,5 mg ambroxoliumchloridum / deň).

Deti od 6 do 12 rokov:

¹/₂ odmernej lyžičky zodpovedá 2,5 ml perorálneho roztoku 2-3x denne (zodpovedá 30 - 45 mg ambroxoliumchloridum / deň).

Dospelí a adolescenti starší ako 12 rokov

1 odmerná lyžička obsahujúca 5 ml perorálneho roztoku sa užíva 3x denne (zodpovedá 90 mg ambroxoliumchloridu /deň) počas prvých 2 až 3 dní, potom 2 x 5 ml (1 odmerná lyžička) Flavamed forte perorálny roztok denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu/deň), počas prvých 2-3 dní, potom I odmerná lyžička obsahujúca 5 ml perorálneho roztoku sa užíva 2x denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu /deň)

Poznámka:

Pre dospelých, podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň), ak je to potrebné.

< <Bezpečnosť> <a> <účinnosť> {X} u detí vo veku {x až y} <mesiacov> <rokov> {alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. váha, vek, pohlavie} <nebola> <neboli> <doteraz> <stanovený>< stanovené >.>

< K dispozícii nie sú žiadne údaje.> <V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti <4.8> <5.1> <5.2>, ale neumožňujú uviesť odporúčania k dávkovaniu.>

<{X} sa nemá používať u detí u detí vo veku {x to y} <rokov> <mesiacov> {alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. váha, vek, pohlavie} s ohľadom na <bezpečnosť> <účinnosť>.>

<Použitie {X} sa netýka < detí a dospievajúcich > <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov> {alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. váha, vek, pohlavie } < v indikácii...>

<{X} je kontraindikovaný u detívo veku {x až y} <rokov> <mesiacov> {alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. váha, vek, pohlavie } <v indikácii...> (pozri časť 4.3).>

Spôsob a dĺžka podania

Flavamed forte perorálny roztok Hustenlöser sa používa perorálne, užíva sa po jedle pomocou odmernej lyžičky.

Flavamed forte perorálny roztok sa nemá užívať dlhšie ako 4-5 dní bez rady lekára.

Dávkovanie pri ochoreniach obličiek a pečene - pozri časť 4.4.

Precitlivelosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Flavamed forte perorálny roztok sa nesmie používať u detí do dvoch rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií, ako je napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s používaním ambroxolu. V prípade nových zmien na koži alebo na slizniciach je potrebné bezodkladne vyhľadať lekára a užívanie ambroxolu prerušiť.

Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed forte perorálny roztok užívať s opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a pri značnom množstve sekrétu (napr. pri zriedkavom syndróme nepohyblivých riasiniek).

Flavamed forte perorálny roztok sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poškodení funkcie obličiek alebo ťažkom ochorení pečene.

Pri ťažkom poškodení obličiek treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu v pečeni.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou fruktózy nemajú tento liek užívať.

5 ml (1 odmerná lyžička) perorálneho roztoku obsahuje 1,75 g (= 0,15 chlebových jednotiek) sorbitolu. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.

Keďže mukolytiká môžu narušiť povrch sliznice žalúdka, pri podávaní ambroxolu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri kombinovanom užívaní Flavamed forte perorálny roztok a antitusík môže vzniknúť nebezpečenstvo nahromadenia hlienov v dôsledku útlmu reflexu kašľa, a preto je potrebné indikáciu takejto kombinovanej liečby dôkladne zvážiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky ambroxolu s ohľadom na fertilitu (pozri časť 3.3.)

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ambroxolu u tehotných žien. Týka sa to najmä obdobia do 28. týždňa tehotenstva. V štúdiách na zvieratách sa žiadne teratogénne účinky ambroxolu nepreukázali (pozri časť 5.3). Flavamed forte perorálny roztok sa má v gravidite podávať jedine po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby, najmä v prvom trimestri.

Laktácia

U zvierat ambroxol prechádza do materského mlieka. Keďže s podávaním u dojčiacich žien dodnes nie je dostatok skúseností, má sa Flavamed forte perorálny roztok počas laktácie podávať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Flavamed forte perorálny roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Štúdieo účinkoch na schopnosťviesť vozidlá aobsluhovaťstrojeneboli vykonané.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)

Gastrointestinálne poruchy:

Časté: nevoľnosť

Menej časté: vracanie, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, bolesti brucha

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: vyrážka, žihľavka

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém, svrbenie a iná precitlivelosť

Menej časté: horúčka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)

Poruchy nervového systému:

Časté: dysgeuzia (zmena chuti)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté: hypoestézia úst a hltanu

Neznáme: sucho v krku

4.9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania

Žiadne špecifické symptómy predávkovania neboli hlásené u človeka k dnešnému dňu. Na základe náhodného predávkovania alebo chybného použitia lieku pozorované príznaky sú zhodné so známymi vedľajšími účinkami ambroxolu v odporúčaných dávkach a môže vyžadovať symptomatickú liečbu.

b) Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka, nie sú zvyčajne potrebné a treba o nich uvažovať iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kašeľ a prechladnutie, Mukolytiká

ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom bromhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci mechanizmus jeho účinku nie je dosiaľ dostatočne objasnený, jeho sekrétolytické a sekrétomotorické účinky boli preukázané v rôznych sledovaniach.

K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok pretrváva počas 6-12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.

V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje tvorbu serózneho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že transport hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na pneumocyty typu II alveol a Clara bunky v oblasti malých dýchacích ciest.

Ambroxol podporuje tvorbu a vonkajší transport povrchovo aktívnej látky v alveolárnej a bronchiálnej oblasti pľúc plodu i dospelého jedinca. Tieto účinky sa preukázali v bunkových kultúrach a in vivona rôznych živočíšnych druhoch.

Po použití ambroxolu sú zvýšené koncentrácie antibitík amoxicilínu, cefuroxímu, erytromycínu a doxycyklínu v spúte a bronchiálnom sekréte. K dnešnému dňu nebolo možné jednoznačne stanoviť klinickú relevanciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota t_maxpo perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80-90%). Terminálna fáza biologického polčasu v plazme je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je približne 22 hodín.

Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje do cerebrospinálnej tekutiny, vylučuje sa do materského mlieka.

Eliminuje sa v 90 % obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.

Menej ako 10 % podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 - 40%. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

a) Akútna toxicita

Vyšetrovanie akútnej toxicity u zvierat nepreukázalo žiadnu osobitnú citlivosť (pozri časť 4.9).

b) Chronická toxicita / Subchronická toxicita

Vyšetrenie u dvoch druhov zvierat nepreukázalo žiadne zmeny vyvolané látkou.

c) Mutagénny a tumorogénny potenciál

Dlhodobé testy na zvieratách nepreukázali karcinogénny potenciál ambroxolu. Ambroxol nebol zaradený do rozsiahlych mutagénnych testovaní, vyšetrovania boli do teraz negatívne.

d) Reprodukčná toxicita

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadny dôkaz o teratogénnom potenciáli ambroxolu v dávkach až do 3 g/kg telesnej hmotnosti a 200 mg/kg telesnej hmotnosti. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol narušený iba pri dávkach presahujúcich 500 mg/kg. Poruchy fertility sa u potkanov, ktorým sa podávala dávka do 1,5 g/kg, nezistili.

U zvierat ambroxol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol (E 420), tekutý (nekryštalický)

Kyselina benzoová (E 210)

Glycerol

Hydroxyetylcelulóza

Koncentrát s malinovou príchuťou

Purifikovaná voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z tmavého skla (sklo typu III) so skrutkovacím uzáverom a odmernou lyžičkou.

Skrutkovací uzáver je vyrobený z polypropylénu.

Biely farebný koncentrát slúži ako farbivo.

Dávkovacia lyžička je vyrobená z polypropylénu s označením dávok na 1,25ml, 2,5 ml a 5 ml (ryhy na lyžičke).

Veľkosť balenia: 1 x 100 ml perorálneho roztoku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade

s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0410/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.09.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013