Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.:2108/02200-R

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flavamed šumivé tablety

60 mg

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Flavamed šumivé tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 4-5 dní, musíte kontaktovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Flavamed šumivé tablety a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Flavamed šumivé tablety

3. Ako užívať Flavamed šumivé tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flavamed šumivé tablety

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Flavamed šumivé tablety a na čo sa používa

Flavamed šumivé tablety sa používa na liečbu produktívneho kašľa, so zvýšenou tvorbou hlienu, pri ochoreniach pľúc a priedušiek. Pôsobením Flavamedu šumivé tablety sa hustý hlien skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava.

2. Skôr ako užijete Flavamed šumivé tablety

Neužívajte Flavamed šumivé tablety

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo Flavamedu šumivé tablety (ambroxoliumchlorid) alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(pozri časť 6 „Čo obsahuje Flavamed šumivé tablety).

- Flavamed šumivé tabletynesmú užívať detí mladšie ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu šumivé tablety

- Ak ste v minulosti mali závažné kožné alergické reakcie (Stevensov - Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).

Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie s vysokou horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.

Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm obarenej kože. Prejavuje sa veľkoplošnou tvorbou pľuzgierov na koži, podobne ako pri popáleninách.

Preto, ak spozorujete zmeny na koži alebo na povrchoch slizníc, musíte Flavamed šumivé tablety ihneď prestať užívať. Okamžite vyhľadajte lekára!

- Ak trpíte na neznášanlivosť histamínu, neužívajte tento liek dlhodobo, pretože

liečivo Flavamedu šumivé tablety ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže viesť

ku prejavom neznášanlivosti (napr. bolesti hlavy, výtok z nosa, svrbenie).

- Ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo ťažké ochorenie pečene. V takýchto prípadoch musíte Flavamed šumivé tablety užívať so zvláštnou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke – poraďte sa o tom so svojím lekárom). Pri ťažkej poruche funkcie obličiek môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu šumivé tablety.

- Ak trpíte na zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou hlienu (t. j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed šumivé tablety výlučne pod dohľadom lekára.

- Ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, je potrebné poradiť sa s lekárom o vhodnom užívaní Flavamedu šumivé tablety, keďže mukolytiká (lieky uľahčujúce vykašliavanie) môžu narušiť sliznicu žalúdka. Skôr ako začnete užívať Flavamed šumivé tablety, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti

Flavamed šumivé tablety môžu užívať iba deti staršie ako 12 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Látky tlmiace kašeľ (antitusiká)

Pokiaľ užívate Flavamed šumivé tablety, nesmiete užívať žiadne lieky, ktoré tlmia reflex kašľa (tzv. antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý pre vykašliavanie skvapalnených hlienov, ktoré sa takto uvoľňujú z pľúc.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Flavamed šumivé tablety užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba na jednoznačný pokynVášho lekára!

Nie sú dostatočné skúsenosti o užívaní lieku ženami počas tehotenstva a dojčenia. U zvierat sa však zistilo, že liečivo Flavamedu šumivé tablety prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Flavamed šumivé tablety nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosti

viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Flavamedu šumivé tablety

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sorbitol (umelé sladidlo). Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť)niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.

Tento liek obsahuje 5,5 mmol (126,5 mg) sodíka v jednej šumivej tablete. Toto je potrebné brať do úvahy pri pacientoch s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako užívať Flavamed šumivé tablety

Flavamed šumivé tablety užívajte vždy presne podľa pokynov uvedených v tejto

písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Flavamedu šumivé tablety sa riadi podľa nasledovnej tabuľky, pokiaľ lekár neurčil inak. Dodržiavajte, prosím, tieto pokyny na užívanie, pretože pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed šumivé tablety správne pôsobiť!

Pokiaľ lekár neurčil inak, zvyčajné dávkovanie je nasledovné:

Vek	Jednotlivá dávka	Najvyššia denná dávka
Mladiství starší ako 12 rokov a dospelí	Počas prvých 2 - 3 dní ½ šumivej tablety 3 x denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3 x denne), potom ½ šumivej tablety 2 x denne (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2 x denne)	1½ šumivej tablety (zodpovedá 90 mg ambroxoliumchloridu)

Poznámka:

U dospelých možno dennú dávku zvýšiť na 1 tabletu 2 x denne.

Bezpečnosť a účinnosť Flavamed šumivé tablety neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov.

Spôsob užívania

Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody a vypijú po jedle.

Šumivú tabletu možno rozdeliť na rovnaké polovice.

Dĺžka liečby

Flavamed šumivé tablety sa bez odporúčania lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní.

Ak sa Vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšujú alebo sa ešte zhoršia, bezodkladne vyhľadajte lekára!

Ak máte pocit, že účinok Flavamedu šumivé tablety je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flavamedu šumivé tablety, ako máte

Dosiaľ sa nezaznamenali žiadne závažné príznaky otravy. Môže sa vyskytnúť prechodný nepokoj alebo hnačka.

Pri nadmernom predávkovaní sa môže objaviť zvýšené slinenie, grganie, vracanie a pokles krvného tlaku sprevádzaný poruchami krvného obehu.

Skontaktujte sa s lekárom. Okamžitý zásah v podobe vyvolania vracania a výplachu žalúdka zvyčajne nie je potrebný a použitie týchto opatrení je potrebné zvážiť iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa liečba podľa vyskytujúcich sa príznakov.

Ak zabudnete užiť Flavamed šumivé tablety

alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, užite liek podľa predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.

Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Flavamed šumivé tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú nasledovne:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov

Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov; neznáme (z dostupných údajov)

Vedľajšie účinky

Poruchy žalúdočno-črevného traktu:

Menej časté: nevoľnosť, bolesť žalúdka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Lyellov syndróm a Stevensov-Johnsonov

Syndróm (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu šumivé tablety”)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: reakcie precitlivenosti ako je kožná vyrážka, opuch tváre (edém), dýchavičnosť, svrbenie, horúčka

Veľmi zriedkavé: ťažké alergické (anafylaktické) reakcie až šok

Opatrenia

Ak spozorujete prítomnosť jedného alebo viacerých vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite prestaňte užívať Flavamed šumivé tablety.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Flavamed šumivé tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flavamed šumivé tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30^◦C.

Tubu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dopadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo obsahuje Flavamed šumivé tablety

Liečivo je: ambroxoliumchlorid

Jedna šumivá tableta obsahuje 60 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšími zložkami sú: kyselina citrónová bezvodá, hydrogénuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, sodná soľ sacharínu, cyklamát sodný, chlorid sodný, citrát sodný, laktóza bezvodá, manitol (E 421), sorbitol (E 420), čerešňová príchuť, simetikón.

Ako vyzerá Flavamed šumivé tablety a obsah balenia

Biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Flavamed šumivé tablety sa dodáva v baleniach po 10 alebo 20 šumivých tabliet .

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecká spolková republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Flavamed Effervescent Tablets

Česká republika Flavamed Effervescent Tablets

Dánsko FlavamedBrusetabletter

Estónsko Flavamed 60 mg

Fínsko Flavamed Effervescent Tablets

Nemecko Flavamed 60 mg Brausetabletten

Lotyšsko Flavamed 60 mg putojošās tabletes

Litva Flavamed 60 mg snypsciosios tabletes

Poľsko Flavamed

Rumunsko Flavamed Comprimate Efervescente

Slovenská republika Flavamed šumivé tablety

Slovinsko Flavamed 60 mg šumeče tablete

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2010.

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2108/02200-R

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Flavamed šumivé tablety

60 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 šumivá tableta obsahuje 60 mg ambroxoliumchloridu.

Pomocné látky: 110 mg bezvodej laktózy, 5,5 mmol (126,5 mg) sodíka a 29 mg sorbitolu v jednej tablete (pozri časti 4.4 and 6.1)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba kašľa s tvorbou hlienu, ktorý sprevádza akútne a chronické bronchopulmonálne ochorenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ nie je predpísané inak, pre Flavamed šumivé tablety sa odporúča nasledovné dávkovanie:

Dospelí a adolescenti starší ako 12 rokov:

Zvyčajne ½ tablety Flavamedu šumivé tablety sa podáva 3 x denne počas prvých 2 – 3 dní (zodpovedajúce 30 mg ambroxoliumchloridu 3 x denne); potom ½ tablety Flavamedu šumivé tablety 2 x denne (zodpovedajúce 30 mg ambroxoliumchloridu 2 x denne).

Poznámka:

U dospelých možno v prípade potreby dennú dávku zvýšiť na 60 mg 2 x denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Spôsob podávania

Flavamed šumivé tablety je určený na perorálne použitie.

Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody a vypijú po jedle.

Flavamed šumivé tablety sa bez súhlasu lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní.

Dávkovanie pri obličkových a pečeňových ochoreniach, pozri časť 4.4.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť Flavamedu šumivé tablety neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov.

Flavamed šumivé tablety je kontraindikovaný pre deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

Flavamed šumivé tablety sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pre vysoký obsah liečiva a skutočnosť, že bezpečnosť a účinnosť Flavamedu šumivé tablety neboli dosiaľ stanovené u detí mladších ako 12 rokov, Flavamed šumivé tablety je kontraindikovaný pre deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií, ako je napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s používaním ambroxolu. V prípade nových zmien na koži alebo na slizniciach je potrebné bezodkladne vyhľadať lekára a užívanie ambroxolu ukončiť.

Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed šumivé tablety užívať s opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a pri značnom množstve sekrétu (napr. pri zriedkavom syndróme nepohyblivých riasiniek).

Flavamed šumivé tablety sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t. j. v dlhších dávkovacích intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poškodení obličkovej funkcie alebo ťažkom ochorení pečene.

Pri ťažkom poškodení obličiek je potrebné mať na zreteli akumuláciu metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.

Keďže mukolytiká môžu narušovať povrch sliznice žalúdka, pri podávaní ambroxolu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.

Tento liek obsahuje laktózu a sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo intolerancie fruktózy nesmú Flavamed šumivé tablety užívať.

Tento liek obsahuje 5,5 mmol (126,5 mg) sodíka v jednej šumivej tablete. Toto je potrebné brať do úvahy pri pacientoch s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

U pacientov s intoleranciou histamínu treba zachovať zvýšenú opatrnosť. Títo pacienti nemajú užívať tentoliek dlhodobo, pretože ambroxol ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať prejavy intolerancie (napr. bolesti hlavy, výtok z nosa, svrbenie).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri kombinovanom užívaní Flavamedu šumivé tablety a antitusík môže vzniknúť nebezpečenstvo nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa, a preto je potrebné indikáciu takejto kombinovanej liečby dôkladne zvážiť.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ambroxolu u gravidných žien. Týka sa to najmä obdobia do 28. týždňa tehotenstva. V štúdiách na zvieratách sa žiadne teratogénne účinky ambroxolu nepreukázali (pozri časť 5.3). Flavamed šumivé tablety sa má v gravidite podávať jedine po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby, najmä v prvom trimestri.

Laktácia

U zvierat ambroxol prechádza do materského mlieka. Keďže s podávaním u dojčiacich žien dodnes nie je dostatok skúseností, má sa Flavamed šumivé tablety počas laktácie podávať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Flavamed šumivé tablety nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nauzea, bolesť žalúdka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: reakcie precitlivenosti (kožná vyrážka, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, pruritus), horúčka

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok

4.9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania

Po predávkovaní ambroxolom neboli pozorované závažné príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa iba stavy mierneho nepokoja a hnačka.

Ambroxol bol dobre znášaný po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň a po perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.

Obdobne ako v predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla zvýšená salivácia, grganie, vracanie a hypotenzia.

b) Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka, nie sú vo všeobecnosti potrebné a treba o nich uvažovať iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká

ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom brómhexínu. Od brómhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci metabolizmus jeho účinku nie je dosiaľ dostatočne objasnený, jeho sekrétolytické a sekrétomotorické účinky sa preukázali v rôznych sledovaniach.

K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok pretrváva počas 6 - 12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.

V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje tvorbu serózneho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že odstránenie hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na pneumocyty typu II alveol a Clara bunky v oblasti malých dýchacích ciest.

Ambroxol podporuje tvorbu a vonkajší transport povrchovo aktívnej látky v alveolárnej a bronchiálnej oblasti pľúc plodu i dospelého jedinca. Tieto účinky sa preukázali v bunkových kultúrach a in vivona rôznych živočíšnych druhoch.

U pacientov s CHOCHP nebol jednoznačne dokázaný priaznivý účinok na výskyt exacerbácií, ani na pľúcne funkcie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota t_maxpo perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80-90%). Terminálna fáza biologického polčasu v plazme je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je približne 22 hodín.

Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje do cerebrospinálnej tekutiny, vylučuje sa do materského mlieka.

Eliminuje sa v 90 % obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.

Menej ako 10 % podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 - 40%. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadny dôkaz o teratogénnom potenciáli ambroxolu v dávkach až do 3 g/kg telesnej hmotnosti a 200 mg/kg telesnej hmotnosti. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol narušený iba pri dávkach presahujúcich 500 mg/kg. Poruchy fertility sa u potkanov, ktorým sa podávala dávka do 1,5 g/kg, nezistili.

U zvierat ambroxol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina citrónová bezvodá, hydrogénuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, sodná soľ sacharínu, cyklamát sodný, chlorid sodný, citrát sodný, laktóza bezvodá, manitol (E 421), sorbitol (E 420), čerešňová príchuť, simetikón.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C .

Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba a polypropylénová tuba s polyetylénovým uzáverom obsahujúcim vysúšadlo.

Veľkosti balení: 10 šumivých tabliet

20 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade

s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecká spolková republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0269/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU