Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 1442/2004

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č. 2273/2005

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny registrácie lieku ev.č.2107/1154

Písomná informácia pre používateľov

Názov lieku

Flector EP gél

Lieková forma

dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Zloženie

Liečivo:100 g dermálneho gélu obsahuje:

Diclofenacum epolaminum (epolamínová soľ diklofenaku) 1,292 g (zodpovedajúcich 1 g/100 g diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku)).

Pomocné látky: Macrogolum 300 (makrogol 300), Macrogoli 400 monostearas (makrogol 400 monostearát), Cetylstearylis ethyl-2-hexanoas (cetylstearyletyl-2-hexanoát), Carbomerum 934 (karbomér 934), Trolaminum (trolamín), Alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), Parfum Dalin PH (parfum Dalin PH), Aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina

Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne použitie.

Charakteristika

Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo odvodené od fenylacetylovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny zlúčenín arylkarboxylovej kyseliny. V gélovej forme má lokálny protizápalový a analgetický účinok.

Indikácie

Na lokálnu liečbu zápalu spôsobeného poranením šliach, väzív, svalov a kĺbov po vyvrtnutí, dislokácii, pomliaždení a presilení svalov.

Liek je určený pre dospelých a mladistvých. Deti môžu liek používať len na odporučenie lekára.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na diklofenak, acetylsalicylovú kyselinu a iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ako aj na izopropanol, propylénglykol a ďalšie zložky lieku.

Tretí trimester tehotenstva, dojčenie.

Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú spojené so spôsobom podania: zaznamenali sa len výnimočné prípady alergických kožných reakcií ako svrbenie alebo lokalizované erytémy.

Reakcie precitlivenosti:

• kožné reakcie,

• respiračné reakcie, u niektorých subjektov môže alergia na aspirín alebo na NSAID vyvolať astmatický záchvat,

• všeobecné reakcie anafylaktického typu.

Iné systémové účinky NSAID: závisia od transdermálnej pasáže účinnej látky, t.j. od množstva aplikovaného topického gélu, od veľkosti ošetrovanej plochy, od stupňa celistvosti ošetrovanej pokožky a od doby liečby, ako aj použitia okluzívneho obväzu (gastrointestinálne účinky, renálne účinky).

Interakcie

V dôsledku nízkej systémovej pasáže gélu pri normálnej aplikácii je výskyt interakcií lokálne aplikovaného diklofenaku s inými liečivami nepravdepodobný.

Dávkovanie a spôsob podávania

Vzhľadom na veľkosť postihnutej oblasti aplikujte 2-4 g gélu Flector^® EP gél (1-2 prstové končeky) 3-4 krát denne.

Gél by mal byť v prípade bolesti svalov jemne votrený alebo vmasírovaný do pokožky. Flector^®EP gél sa môže používať aj ako sprievodná liečba granulátom Flector^®EP Rapid 50 mg.

Špeciálne upozornenia

Flector^®EP gél sa nesmie aplikovať na otvorené rany (škrabance, rezné rany, atď.).

Vyhnúť sa styku s očami a sliznicou.

Tehotenstvo:

V súčasnej dobe neexistujú dostatočné údaje na zhodnotenie pravdepodobnosti malformácie plodu alebo toxicity, ak sa liek aplikuje počas tehotenstva.

Počas 3. trimestra môžu inhibítory prostaglandínovej syntézy vystaviť plod kardiopulmonálnej toxicite (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím ductus arteriosus), alebo poruchám obličkovej funkcie, ktoré by mohli viesť k renálnej insuficiencii s oligohydramniónom.

Ku koncu tehotenstva je u matky aj dieťaťa riziko predĺženia doby krvácania.

Pri extrapolácii z iných spôsobov podania: okrem obmedzeného počtu prípadov z pôrodníckej praxe, ktoré musia byť prísne sledované, by mal byť predpis NSAID liečiv počas prvých 5 mesiacov tehotenstva limitovaný len na striktne indikované prípady. Užívanie NSAID liečiv je kontraindikované od začiatku 6. mesiaca gravidity.

Dojčenie:

Pri extrapolácii z iných spôsobov podania: NSAID liečivá sa vylučujú do materského mlieka a preto sa ako preventívne opatrenie odporúča vyhýbať sa používaniu Flector^®EP gél dojčiacimi matkami.

Varovanie

Nepoužívať liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (viď obal).

Balenie:

Veľkosť balenia: 60 g alebo 100 g dermálneho gélu v jednej tube.

Uchovávanie

Skladujte pri teplote 15 - 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie:

Február 2007

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev. č. 1442/2004

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č. 2273/2005

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny registrácie lieku ev.č.2107/1154

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Flector^®EP gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g dermálneho gélu obsahuje:

Diclofenacum epolaminum 1,292 g (zodpovedajúcich 1 g/100 g diclofenacum natricum).

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny gél

Slonovinovo biely gél s charakteristickou arómou izopropylalkoholu a parfumu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne použitie.

Pre lokálnu liečbu zápalu spôsobeného traumou šliach, väzív, svalov a kĺbov po vyvrtnutí, dislokácii, pomliaždení a presilení svalov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vzhľadom na veľkosť postihnutej oblasti aplikujte 2-4 g gélu Flector^®EP gél (1-2 prstové končeky)
3-4 krát denne.

Gél by mal byť v prípade bolesti svalov jemne votrený alebo vmasírovaný do pokožky. Flector^®EP gél

sa môže používať aj ako sprievodná liečba granulátom Flector^®EP Rapid 50 mg.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na diklofenak, acetylsalicylovú kyselinu a iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ako aj na izopropylalkohol, propylénglykol a ďalšie zložky lieku.

Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Špeciálne upozornenia

Flector^®EP gél sa nesmie aplikovať na otvorené rany (škrabance, rezné rany, atď.).

Vyhnúť sa styku s očami a sliznicou.

4.5 Liekové a iné interakcie

V dôsledku nízkej systémovej pasáže gélu pri normálnej aplikácii je výskyt interakcií lokálne aplikovaného diklofenaku s inými liečivami nepravdepodobný.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje na zhodnotenie pravdepodobnosti malformácie plodu alebo toxicity, ak sa liek aplikuje počas gravidity.

Počas 3. trimestra môžu inhibítory prostaglandínovej syntézy vystaviť plod kardiopulmonálnej toxicite (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím ductus arteriosus), alebo poruchám obličkovej funkcie, ktoré by mohli viesť k renálnej insuficiencii s oligohydramniónom.

Ku koncu gravidity je u matky aj dieťaťa riziko predĺženia doby krvácania.

Pri extrapolácii z iných spôsobov podania: okrem obmedzeného počtu prípadov z pôrodníckej praxe, ktoré musia byť prísne sledované, by mal byť predpis NSAID liečiv počas prvých 5 mesiacov gravidity limitovaný len na striktne indikované prípady. Užívanie NSAID je kontraindikované od začiatku 6. mesiaca gravidity (pozri časť 4.3).

Laktácia:

Pri extrapolácii z iných spôsobov podania: NSAID liečivá sa vylučujú do materského mlieka a preto sa ako preventívne opatrenie odporúča vyhýbať sa užívaniu Flector^®EP gél dojčiacimi matkami.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny alebo zanedbateľný vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú spojené so spôsobom podania: zaznamenali sa len výnimočné prípady alergických kožných reakcií ako svrbenie alebo lokalizované erytémy.

Reakcie precitlivenosti:

• kožné reakcie,

• respiračné reakcie, u niektorých subjektov môže alergia na aspirín alebo na NSAID vyvolať astmatický záchvat,

• všeobecné reakcie anafylaktického typu.

Iné systémové účinky NSAID: závisia od transdermálnej pasáže liečiva, t.j. od množstva aplikovaného topického gélu, od veľkosti ošetrovanej plochy, od stupňa celistvosti ošetrovanej pokožky a od doby liečby, ako aj použitia okluzívneho obväzu (gastrointestinálne účinky, renálne účinky).

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovanie dôkladne oplachujte vodou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Protizápalové, nesteroidové lieky na lokálne použitie

ATC Kód: M02AA15

(M: Muskuloskeletálne)

Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo odvodené od fenylacetylovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny zlúčenín arylkarboxylovej kyseliny. V gélovej forme má lokálny protizápalový a analgetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak sa pri aplikácii ako lokálny dermálny gél vstrebáva cez pokožku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa analýzy močovej exkrécie lieku a jeho metabolitov je systémový transfer u zdravých dobrovoľníkov pri používaní lokálneho dermálneho gélu v porovnaní s perorálnymi formami diklofenaku rádovo 6%.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Macrogolum 300, Macrogoli 400 monostearas, Cetylstearylis ethyl-2-hexanoas, Carbomerum 934, Trolaminum, Alcohol isopropylicus, Parfum Dalin PH, Aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Skladujte pri teplote 15 - 25 ºC.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

Flexibilná alumíniová tuba, ktorá je z vnútornej strany potiahnutá epoxidovou živicou, s uzáverom so závitom vyrobeným z polyetylénu. Tuba obsahuje 60 g alebo 100 g slonovinovo bieleho gélu s charakteristickou arómou izopropylalkoholu a parfumu.

Veľkosť balenia: 60 g alebo 100 g dermálneho gélu v jednej tube.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie je relevantné.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. Registračné číslo

29/0471/94-S

9. Dátum regitrácie

25.7.1994

10. Dátum poslednej revízie textu

Február 2007