+ ipil.sk

Flector EP náplasť



Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/06391


Písomná informácia pre používateľov


Flector EP náplasť

diclofenacum epolaminum

liečivá náplasť



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal/a váš lekár, alebo lekárnik alebo zdravotná sestra.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

  • Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 14 dní, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Flector EP náplasť a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Flector EP náplasť

3. Ako používať Flector EP náplasť

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flector EP náplasť

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Flector EP náplasť a na čo sa používa


Liečivá náplasť.

Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne použitie.

Na lokálne ošetrenie traumaticky zapríčinených bolestí a zápalov šliach, svalov, väzov horných a dolných končatín (pomliaždenie, natiahnutie, vyvrtnutie).

Na lokálne ošetrenie reumatických bolestí (periarthritis, bursitis, epicondylitis, cervikálny syndróm, spondylosis, tendovaginitis).

Lokálna symptomatická liečba bolesti pri epikondylitíde a vyvrtnutom členku.


Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia 14 dní, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Flector EP náplasť


Nepoužívajte Flector EP náplasť

- ak ste precitlivený na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID), alebo iné pomocné látky lieku, uvedené v časti 6;

- ak máte poškodenú pokožku s poranením akéhokoľvek druhu: exsudatívna dermatitída, ekzém, infikované poranenie, popálenina alebo rana;

- ak máte aktívny peptický vred.


Flector EP náplasť sa nemá používať počas prvého a druhého trimestra a od začiatku 6. mesiaca tehotenstva sa nesmie používať.

Flector EP náplasť sa neodporúča dojčiacim matkám.


Upozornenia a opatrenia

U pacientov s astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy, alergického ochorenia, alergie na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), môže vzniknúť bronchospazmus. Liečivá náplasť sa má používať opatrne u pacientov s chronickou astmou alebo bez nej, u ktorých je astmatický záchvat, žihľavka, alebo akútna rinitída vyvolaná kyselinou acetylsalicylovou alebo inými NSAID.


Napriek tomu, že systémové účinky by mali byť slabé, liečivú náplasť treba používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdca alebo pečene a s anamnézou peptických vredov (vredov na sliznici hornej časti tráviacej trubice), zápalového črevného ochorenia, alebo hemoragickej diatézy (krvácavosti tkanív).


Obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Flector EP náplasť.


Deti a dospievajúci

Vzhľadom na to, že nebola uskutočnená žiadna štúdia, používanie Flector EP Náplasť

sa u detí do 15 rokov neodporúča.


Iné lieky a Flector EP náplasť

Ak užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, resp. budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Flector EP náplasť sa počas prvých piatich mesiacov nemá a od začiatku 6. mesiaca tehotenstva nesmie používať.

Používanie počas dojčenia sa neodporúča.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Flector EP náplasť nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Flector EP náplasť obsahujemetylparabén a propylparabén. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené). Taktiež obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť kožné podráždenie.

Vzhľadom na zvýšenie rizika fotosenzitivity sa odporúča vyhýbať sa priamemu a soláriovému slnečnému žiareniu.


3. Ako používať Flector EP náplasť


Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal/a váš lekár, alebo lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Podľa návodu rozstrihnite obal, ktorý obsahuje liečivú náplasť s liečivým účinkom. Vyberte jednu náplasť s liečivým účinkom, odstráňte plastovú fóliu, ktorá slúži na ochranu adhézneho povrchu a priložte na boľavý kĺb alebo oblasť. V prípade potreby môžete liečivú náplasť upevniť pomocou elastickej sieťky. Pozorne zatvorte obal pomocou posúvacieho uzáveru.


Liečivú náplasť použite celú.


Dospelí:

- vyvrtnutie, pomliaždenie - použitie 1 x denne

- epikondylitída, tendinitída - použitie 2 x denne (ráno a večer)


Dĺžka aplikácie:

Flector EP náplasť sa používa čo najkratšiu možnú dobu v závislosti od indikácie:

- liečba vyvrtnutého členku: 3 dni

- liečba epikondylitídy: maximálne 14 dní


Ak sa ani po odporučenej dobe aplikácie neprejaví žiadne zlepšenie, je potrebné sa poradiť s lekárom.


Starší:

Flector EP Náplasť by sa mala u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom, používať opatrne.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Flector EP náplasť sa všeobecne dobre znáša.

U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť svrbenie, pálenie a začervenanie kože, erytém, vyrážky, reakcie na mieste aplikácie, alergická dermatitída.

Tam, kde sa Flector EP náplasť aplikuje na relatívne veľkú plochu pokožky a počas dlhšej doby, sa možnosť systémových vedľajších účinkov môže úplne vylúčiť. Sklon k tomu majú najmä pacienti s astmou a žihľavkou.


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Flector EP náplasť


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po Exp. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Flector EP náplasť obsahuje

- Liečivo je diclofenacum epolaminum. Každá liečivá náplasť obsahuje 14 g gélu. Každých 100 gramov gélu obsahuje diclofenacum epolaminum (epolamínová soľ diklofenaku), čo zodpovedá 1 g diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) (1 % w/w).


- Ďalšie zložky sú: želatína, povidón K 90, sorbitol 70 %, kaolín, oxid titaničitý (E 171), propylénglykol, metylparabén, propylparabén, dinátriumedetát, kyselina vínna, hydrát dihydroxyaluminíumglycinátu, sodná soľ karmelózy, nátriumpolyakrylát, butándiol, polysorbát 80, aróma, čistená voda.

Netkaná polyesterová podpora, odstrániteľná polypropylénová fólia.


Ako vyzerá Flector EP náplasť a obsah balenia.

Slonovinovo biela pastovitá hmota nanesená v rovnomernom množstve na polyesterovej tkanine s veľkosťou 10 cm x 14 cm s odstrániteľnou polypropylénovou ochrannou fóliou.


Obal: opakovane uzatvárateľné vrecúško, s posuvným uzáverom. Obsahuje 2 alebo 5 náplastí.


Obsah balenia: 2, 5, 10 (2x5) liečivých náplastí, rúrkový elastický obväz.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia, s. r. o.

Bratislava

Slovenská republika


Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Altergon Italia Srl, Morra De Sanctis, Taliansko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.

4



Flector EP náplasť

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/06391


Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU


Flector EP náplasť


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá náplasť 10 cm x 14 cm obsahuje 14 g gélu.

Každých 100 gramov gélu obsahuje diclofenacum epolaminum - zodpovedajúci 1 g diclofenacum natricum (1 % w/w).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


liečivá náplasť

Slonovinovo biela pastovitá hmota nanesená v rovnomernom množstve na polyesterovú

tkaninu s veľkosťou 10 cm x 14 cm s odstrániteľnou polypropylénovou ochrannou fóliou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne použitie.


Na lokálne ošetrenie traumaticky zapríčinených bolestí a zápalov šliach, svalov, väzov horných a dolných končatín (pomliaždenie, natiahnutie, vyvrtnutie).

Na lokálne ošetrenie reumatických bolestí (periarthritis, bursitis, epicondylitis, cervikálny syndróm, spondylosis, tendovaginitis).

Lokálna symptomatická liečba bolesti pri epikondylitíde a vyvrtnutom členku.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Iba na dermálne použitie.


Dávkovanie

Dospelí:

- vyvrtnutie, pomliaždenie - použitie 1 x denne

- epikondylitída, tendinitída - použitie 2 x denne (ráno a večer)


Dĺžka aplikácie:

Flector EP náplasť sa používa čo najkratšiu možnú dobu v závislosti od indikácie:

- liečba vyvrtnutého členku: 3 dni

- liečba epikondylitídy: maximálne 14 dní


Ak sa ani po odporučenej dobe aplikácie neprejaví žiadne zlepšenie, je potrebné sa poradiť s lekárom.


Starší:

Flector EP náplasť by sa mala u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom, používať opatrne. Pozri tiež časť 4.4.


Deti:

Vzhľadom na to, že nebola uskutočnená žiadna štúdia, používanie Flector® EP náplasť sa u detí do 15 rokov neodporúča.


Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou:

Používanie lieku Flector EP náplasť u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou je uvedené v časti 4.4.


Spôsob použitia

Podľa návodu rozstrihnite obal, ktorý obsahuje transdermálnu náplasť s liečivým účinkom. Vyberte jednu transdermálnu náplasť s liečivým účinkom, odstráňte plastovú fóliu, ktorá slúži na ochranu adhézneho povrchu a priložte na boľavý kĺb alebo oblasť. V prípade potreby môžete transdermálnu náplasť upevniť pomocou sieťového hadicového obväzu. Pozorne zatvorte obal pomocou posúvacieho uzáveru.

Liečivú náplasť použite celú.


4.3 Kontraindikácie


Flector EP náplasť je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:


- Precitlivenosť na diklofenak, acetylsalicylovú kyselinu, iné nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID), alebo iné pomocné látky lieku.

- Poškodená pokožka s poranením akéhokoľvek druhu: exsudatívna dermatitída, ekzém, infikované poranenie, popálenina alebo rana.

- Od začiatku 6. mesiaca gravidity (pozri časť 4.6).

- Pacienti s aktívnym peptickým vredom.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


- Liečivá náplasť sa nesmie dostať do styku s/alebo byť aplikovaná na sliznicu alebo oči.

- Nepoužívať s uzavretým obväzom.

- Prerušte liečbu okamžite, ak sa po aplikácii liečivej náplasti objavia kožné vyrážky.

- Súčasne nepodávajte, či už lokálne alebo systémovo, iný liek, ktorý obsahuje diklofenak alebo iné NSAID.

- Napriek tomu, že systémové účinky by mali byť slabé, liečivú náplasť treba používať opatrne u pacientov s renálnou, srdcovou alebo hepatálnou poruchou a s anamnézou peptických vredov, zápalového črevného ochorenia, alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové protizápalové liečivá sa majú používať s veľkou opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom.

- Flector EP náplasť obsahuje metylparabén a propylparabén. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené). Taktiež obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť kožné podráždenie.

- Pacienti by mali byť upozornení, že na zníženie rizika fotosenzitivity je potrebné vyhýbať sa priamemu a soláriovému slnečnému žiareniu.

- Bronchospazmus môže vzniknúť u pacientov trpiacich astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy, alergického ochorenia, alergie na acetylsalicylovú kyselinu alebo iné NSAID. Liečivá náplasť sa má opatrne používať u pacientov s/bez chronickej astmy, u ktorých je astmatický záchvat, žihľavka, alebo akútna rinitída vyvolaná aspirínom alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (pozri časť 4.3).


4.5 Liekové a iné interakcie


Vzhľadom na nízky výskyt systémového prenosu počas normálneho používania transdermálnych náplastí je pri Flector EP náplasť výskyt liekových interakcií, pozorovaných pri perorálnom diklofenaku, nepravdepodobný.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


V analógii s inými spôsobmi podávania.


Gravidita

Pre používanie počas tehotenstva nie je dostatok skúseností. Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Preto by sa Flector EP náplasť nemala používať počas prvého a druhého trimestra a od začiatku 6. mesiaca gravidity je kontraindikovaná.

Počas posledného trimestra gravidity môže používanie inhibítorov prostaglandínovej syntetázy mať za následok:

- Inhibíciu kontrakcií uteru, predĺženie gravidity a pôrodu.

- Pulmonálnu a srdcovú toxicitu plodu (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím ductus arteriosus).

- Renálnu insuficienciu plodu s olygohydramniónom.

- Zvýšenú možnosť výskytu krvácania u matky a dieťaťa a zvýšenú tvorbu edémov u matky.


Laktácia

Experimentálne záznamy týkajúce sa vylučovania diclofenacum epolaminum do mlieka u ľudí alebo zvierat nie sú k dispozícii, preto sa Flector EP náplasť neodporúča dojčiacim matkám.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Žiadny alebo zanedbateľný vplyv.


4.8 Nežiaduce účinky


Flector EP náplasť sa všeobecne dobre znáša.

U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť svrbenie, pálenie a začervenanie kože, erytém, vyrážky, reakcie na mieste aplikácie, alergická dermatitída.

Systémové vstrebávanie diklofenaku je veľmi nízke v porovnaní s plazmatickými hladinami získanými po podaní perorálnych foriem diklofenaku a pravdepodobnosť systémových vedľajších účinkov (ako gastrické a renálne ťažkosti), vyskytujúcich sa pri lokálnom použití diklofenaku, je veľmi malá v porovnaní s frekvenciou výskytu vedľajších účinkov spojených s perorálnym diklofenakom. Avšak tam, kde sa Flector EP náplasť aplikuje na relatívne veľkú plochu pokožky a počas dlhšej doby, sa možnosť systémových vedľajších účinkov nemôže vylúčiť.


4.9 Predávkovanie


Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: protizápalové, nesteroidové lieky na lokálne použitie, ATC kód: M02AA15


Diclofenacum hydroxyethylpyrollidinum alebo diclofenacum epolaminum je soľ diklofenaku rozpustná vo vode. Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo získané z fenylacetylovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny zlúčenín arylkarboxylovej kyseliny.

Vo forme liečivej náplasti má protizápalový a analgetický účinok.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po aplikovaní liečivej náplasti sa epolamínová soľ diklofenaku vstrebáva cez pokožku.

Absorpčná kinetika v stabilnom stave vykazuje predĺženie uvoľňovania účinnej látky s maximálnou plazmatickou hladinou diklofenaku (Cmax) 17,4 ±13,5 ng/ml, ktorá sa dosahuje po asi 5 hodinách (tmax 5,4 ± 3,7 hodín).

Diklofenak je výrazne viazaný na proteíny plazmy (okolo 99 %).


Systémový prenos u zdravých dobrovoľníkov pri používaní liečivej náplasti v porovnaní s perorálnymi formami diklofenaku je rádovo 2 %, podľa odhadu vylučovania liečiva a jeho metabolitov močom a z porovnaní medzi štúdiami.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje nevykazujú žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí, okrem informácií uvedených v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). U potkanov a králikov spôsobil diclofenacum epolaminum a monosubstancia epolamínu po perorálnom použití embryotoxicitu a zvýšenú embryoletalitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Gelatina, povidonum (K 90), sorbitolum 70 %, kaolinum, titanii dioxidum, propylenglycolum, methylparabenum, propylparabenum, dinatrii edetas, acidum tartaricum, glycinum dihydroxyaluminicum hydricum, carmelosum natricum, natrii polyacrylas, butandiolum, polysorbatum 80, aroma, aqua purificata.

Netkaná polyesterová podpora, odstrániteľná polypropylénová fólia.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Druh obalu: vrecúško papier-PE-alumínium-etylén-kopolymér metylakrylovej kyseliny, opakovane uzatvárateľné, s posuvným uzáverom.


Obsah balenia: 2, 5, 10 (2x5) liečivých náplastí, rúrkový elastický obväz.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>


Flector EP náplasť sa nalepí na postihnuté miesto 1 alebo 2x denne po odstránení ochrannej fólie.


Pri likvidácii použitých náplastí postupujte opatrne: po použití obsahuje transdermálna náplasť stále značné množstvo liečiva. Zvyšné liečivo na náplasti môže predstavovať riziko pre vlhké prostredie. Nesplachujte použité náplasti v záchode. Vyhoďte ich do bežného odpadu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


IBSA Slovakia, s. r. o.

Bratislava

Slovenská republika


Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


29/0472/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 25. 7. 1994

Dátum posledného predĺženia: 25. 7. 2004/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Október 2012

5



Flector EP náplasť