Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00904-Z1B a 2014/00905-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Flector EP Rapid 50 mg

granulát

epolamínová soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Flector EP Rapid 50 mga na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flector EP Rapid 50 mg

3. Ako užívať Flector EP Rapid 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flector EP Rapid 50 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flector EP Rapid 50 mg a na čo sa používa

Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo odvodené od fenyloctovej kyseliny zo skupiny arylkarboxylových kyselín.

Má nasledovné vlastnosti: analgetické (znižuje pocit bolesti), antipyretické (znižuje horúčku), antireumatické (pôsobí proti reume), antiflogistické (pôsobí proti zápalu) a krátkodobo inhibuje doštičkové funkcie (pôsobí proti zrážaniu krvi).

Klinické štúdie zaznamenali, že klinický účinok Flectoru EP Rapid 50 mgzačína 15 minút po užití.

Indikácie sú v súlade s protizápalovým účinkom diklofenaku, závisia od závažnosti nástupu prejavov neznášanlivosti spôsobených liekom v skupine protizápalových liekov dostupných v súčasnosti.

Užívanie tohto lieku je určené len pre dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnych stavov:

kĺbového reumatizmu, mikrokryštalická artritída, osteoartróza, bolesti chrbta a chrbtice

radikulitída, poúrazová bolesť, zápal a opuch, napr. pri vyvrtnutí kĺbov, pooperačná bolesť, zápal a opuch, napr. po chirurgických zákrokoch v stomatológii, alebo ortopédii,

bolestivé a/alebo zápalové stavy v gynekológii, napr. menštruačné bolesti, zápal vaječníkov,

záchvaty, migrény, bolestivé syndrómy chrbtice, ako adjuvans pri závažných bolestivých zápalových infekciách ucha, nosa alebo hrdla.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flector EP Rapid 50 mg

Neužívajte Flector EP Rapid 50 mg

- ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- od 6. mesiaca tehotenstva, v prípade, že sa v anamnéze vyskytla alergia alebo astma, ktorá sa začala užívaním diklofenaku alebo podobných liečiv(iných nesteroidových protizápalových liekov-NSAID)),

- ak máte gastroduodenálnehy vred,

- ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek,

- ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene,

• ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass,

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie),

- ak máte fenylketonúria (z dôvodu prítomnosti aspartámu),

- ak máte neznášanlivosť na fruktózu (z dôvodu prítomnosti sorbitolu),

- u detí do 15 rokov.

Flector EP Rapid 50 mg sa nesmie užívať v kombinácii s:

- perorálnymi antikoagulanciami,

- inými NSAID liekmi (vrátane vysokých dávok salicylátov),

- heparínmi (parenterálne podávanie),

- lítiom,

- metotrexátom (podávaným v dávkach vyšších ako 15 mg/týždeň),

- tiklopidínom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Flector EP Rapid 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekar vie o tom, že

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Iné lieky a Flector EP Rapid 50 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky alebo liekové skupiny môžu spôsobovať hyperkaliémiu: soli kália, káliumšetriace diuretiká, inhibítory konvertujúcich enzýmov, inhibítory angiotenzínu II, nesteroidové protizápalové lieky, heparíny (s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim. Výskyt hyperkaliémie môže závisieť od kombinácie faktorov.

Riziko je väčšie v prípade kombinácie s vyššie uvedenými liekmi.

Súčasné podávanie diklofenaku s týmito liečivami vyžaduje pozorné sledovanie klinického stavu pacienta.

Flector EP Rapid 50 mg a jedlo a nápoje

Najvhodnejšie je užívať liek počas jedla, v prípade akútnych bolestí sa odporúča užívať pred jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo:

Nie sú k dispozícii údaje na posúdenie miery nebezpečia malformačných účinkov počas gravidity. Počas tretieho trimestra môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiopulmonárnej toxicite (pulmonárnej arteriálnej hypertenzii – predčasné uzavretie arteriálneho kanálu) alebo renálnej dysfunkcii, z ktorej môže vzniknúť renálna insuficiencia s oligohydramniónom, ako aj možné predĺženie doby krvácania matky a dieťaťa ku koncu gravidity.

Vzhľadom na uvedené by sa malo o užívaní NSAID lieku, ak je to potrebné, uvažovať len počas prvých 5 mesiacov tehotenstva, v naliehavých prípadoch, použitím najmenšej účinnej dávky lieku a počas čo najkratšieho obdobia.

Vo všeobecnosti sa užívanie NSAID liekov po 6. mesiaci gravidity neodporúča.

Dojčenie:

NSAID lieky sa vylučujú do materského mlieka, preto sa preventívne odporúča, aby sa dojčiace ženy vyhli ich užívaniu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pacienti s možným výskytom závratu, ospanlivosti a zrakovými problémami nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Flector EP Rapid 50 mg obsahuje sorbitol a aspartám.

Sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Aspartám: obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. Ako užívaťFlector EP Rapid 50 mg

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Perorálne použitie (užívanie ústami) - granulát musí byť rozpustený v pohári vody.

Najvhodnejšie je užívať počas jedla, v prípade akútnych bolestí sa odporúča užívať pred jedlom.

Dávkovanie a dĺžka užívania

Odporúčaná dávka je 1 vrecko 3-krát denne, maximálne počas 7 dní.

Ak užijete viac Flectoru EP Rapid 50 mg, ako máte

Ak užijete viac Flectoru EP Rapid 50 mg, ako máte, ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocničnú pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Flector EP Rapid 50 mg

Užite dávku čo najskôr ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Posúdenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcej frekvencii výskytu:

Veľmi časté:	hlásené u viac ako 1 pacienta z 10
Časté:	hlásené u menej ako 1 pacienta z 10
Menej časté:	hlásené u menej ako 1 pacienta zo 100
Zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 pacienta z 1 000
Veľmi zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme:	Frekvenciu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Veľmi zriedkavé: leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia s/bez purpury, medullárna aplázia, slabá hemolytická aktivita.

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: bolesti hlavy, závraty.

Veľmi zriedkavé: ospanlivosť, kŕče, aseptická meningitída, poruchy spánku, podráždenosť, slabosť, triaška, poruchy videnia, parestézie, zrakové ťažkosti (zahmlené videnie, dvojité videnie), bzukot v uchu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé: na začiatku liečby nauzea, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu, epigastrické bolesti, dyspepsia, nechutenstvo, grganie.

Veľmi zriedkavé: gastroduodenálny vred, perforácia alebo krvácanie z GIT, hemoragická kolitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy. Pozorovala sa pankreatitída a prípady obstipácie.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Zriedkavé: zvýšenie sérových transamináz.

Veľmi zriedkavé: hepatitída s/bez žltačky, fulminantná hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: alopécia, fotoalergické reakcie, bulózne erupcie, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a erytrodermie.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Veľmi zriedkavé: periférne edémy, akútna renálna insuficiencia, močové anomálie (hematúria, proteinúria), intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, papilárna nekróza, hyperkaliémia pri hyporeninizme.

Celkové poruchy a poruchy v mieste podania:

Zriedkavé: Dermatologické: kožné vyrážky, žihľavka, ekzémy.

Respiračné: bronchospazmy, hypersenzitívna pneumonitída.

Veľmi zriedkavé: vaskulitída (vrátane Debrejovej-Lamiovej purpury), hypotenzie, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie hlavne u subjektov s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú.

V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Lieky, ako je Flector EP Rapid, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu

myokardu alebo mozgovej porážky.

Nežiaduce účinky sorbitolu:

Možnosť tráviacich ťažkostí a hnačky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flector EP Rapid 50 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flector EP Rapid 50 mg obsahuje

Liečivo je epolamínová soľ diklofenaku. Jedno vrecko obsahuje 50 mg sodnej soli diklofenaku vo forme epolamínovej soli.

Ďalšie zložky sú: sorbitol, aspartám, acesulfám draseľná soľ, povidón, broskyňová aróma, aróma mäty piepornej.

Ako vyzerá Flector EP Rapid 50 mg a obsah balenia

Granulát vo forme kryštalického prášku bielej až slonovinovej farby.

Flector EP Rapid 50 mg je dostupný v balení po 10 alebo 20 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

IBSA Institut Biochimique SA, Via del Piano 29, CH-6915,Lugano, Švajčiarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00904-Z1B a 2014/00905-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Flector EP Rapid 50 mg

granulát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vrecko obsahuje:

50 mg sodnej soli diklofenaku vo forme epolamínovej soli.

Pomocné látky so známym účinkom:sorbitol a aspartám.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát

Kryštalický prášok bielej až slonovinovej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Indikácie sú v súlade s protizápalovým účinkom diklofenaku, závisia od závažnosti nástupu prejavov neznášanlivosti spôsobených liekom v skupine protizápalových liekov dostupných v súčasnosti.

Flector EP Rapid 50 mg je indikovaný len u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnych stavov:

- kĺbového reumatizmu (periartritída ramenného kĺbu, tendinitída, burzitída),

- mikrokryštalická artritída,

- osteoartróza,

- bolesti chrbta a chrbtice,

- radikulitída,

- poúrazová bolesť, zápal a opuch, napr. pri vyvrtnutí kĺbov,

- pooperačná bolesť, zápal a opuch, napr. po chirurgických zákrokoch v stomatológii, alebo ortopédii,

- bolestivé a/alebo zápalové stavy v gynekológii, napr. primárna dysmenorea alebo adnexitída,

- záchvaty migrény,

- bolestivé syndrómy chrbtice,

- ako adjuvans pri závažných bolestivých zápalových infekciách ucha, nosa alebo hrdla, napr. pri

faryngotonzilitíde, otitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Perorálne použitie - granulát musí byť rozpustený v pohári vody.

Najvhodnejšie je užívanie počas jedla, v prípadoch akútnych bolestí sa odporúča užívanie pred jedlom.

Dávkovanie

1 vrecko 3-krát denne maximálne počas 7 dní.

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný:

- pri precitlivenosti na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

- od 6. mesiaca gravidity (pozri časť 4.6), v prípade, že sa v anamnéze vyskytla alergia alebo astma, ktorá sa začala užívaním diklofenaku alebo podobných liečiv (iných NSAID (nesteroidových protizápalových liečiv)),

- pri vzniku gastroduodenálneho vredu,

- pri ťažkom poškodení funkcie obličiek,

- pri ťažkom poškodení funkcie pečene,

- pri fenylketonúrii (z dôvodu prítomnosti aspartámu),

- pri neznášanlivosti na fruktózu (z dôvodu prítomnosti sorbitolu),

- u detí do 15 rokov,

- pri závažnom zlyhávaní srdca,

- pri preukázanom kongestívnom zlyhávaní srdca (NYHA II - IV), ischemickej chorobe srdca, periférnom arteriálnom ochorení a/alebo cerebrovaskulárnom ochorení.

Užívanie tohto lieku je všeobecne kontraindikované pri užívaní v kombinácii s:

- perorálnymi antikoagulanciami,

- inými NSAID (vrátane vysokých dávok salicylátov),

- heparínmi (parenterálne podávanie),

- lítiom,

- metotrexátom (podávaným v dávkach vyšších ako 15 mg/týždeň),

- tiklopidínom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia:

Tento liek je kontraindikovaný v prípade neznášanlivosti fruktózy (vzhľadom na prítomnosť sorbitolu). Pacienti s astmou spojenou s chronickou rinitídou, alebo trpiaci chronickou sinusitídou a/alebo polypózou nosa, sú vystavení väčšiemu riziku prejavov alergie v prípade užívania kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidových protizápalových liekov ako zvyšok populácie. Podávanie tohto lieku môže vyvolať astmatický záchvat.

Gastrointestinálne krvácanie alebo vredy/perforácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas celej liečby bez predchádzajúcich symptómov alebo varovných signálov. Relatívne riziko je zvýšené u starších, slabších, podvyživených pacientov a v prípade, že sa pacient podrobuje antikoagulačnej liečbe.

V prípade gastrointestinálneho krvácania alebo vredu treba okamžite prerušiť liečbu.

Opatrenia pri užívaní:

Diklofenak existuje aj v iných liekových formách, ktoré môžu byť vhodnejšie.

Výskyt astmatického záchvatu u niektorých pacientov môže byť spojený s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (pozri časť 4.3).

Diklofenak sa má podávať opatrne, pod dohľadom lekára, najmä pacientom, ktorí majú v anamnéze poruchy trávenia (gastroduodenálny vred, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), poškodenie funkcie

pečene, počiatočné fázy hematologických porúch alebo koagulačných problémov.

Na začiatku liečby je potrebné pozorné sledovanie objemu diurézy a renálnej funkcie u pacientov s kardiálnou, hepatálnou a chronickou renálnou insuficienciou, u pacientov, ktorí užívajú diuretiká a u tých, ktorí sa zotavujú zo závažných chirurgických operácií spojených s hypovolémiou a najmä u starších pacientov.

Ako u väčšiny NSAID sa môžu pozorovať zvýšené hodnoty jedného alebo viacerých hepatálnych enzýmov. V prípade pretrvávajúcich problémov alebo zhoršovania sa hepatálnych funkcií je potrebné prerušiť liečbu.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča kontrola krvného obrazu ako aj kontrola hepatálnych a renálnych funkcií.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky lieku počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.

Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Niektoré lieky alebo liekové skupiny môžu spôsobovať hyperkaliémiu: soli kália, káliumšetriace diuretiká, inhibítory konvertujúcich enzýmov, inhibítory angiotenzínu II, nesteroidové protizápalové lieky, heparíny (s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim. Výskyt hyperkaliémie môže závisieť od kombinácie faktorov.

Riziko je väčšie v prípade kombinácie s vyššie uvedenými liekmi.

Súčasné podávanie diklofenaku s týmito liečivami vyžaduje pozorné sledovanie klinického stavu pacienta.

Neodporúčané kombinácie

Iné NSAID(vrátane vysokých dávok salicylátov): zvýšenie rizika krvácania z GIT (aditívna synergia).

Perorálne antikoagulanciá:zvýšenie hemoragického rizika perorálneho antikoagulancia (inhibícia doštičkovej funkcie a záťaž gastroduodenálnej sliznice NSAID).

Heparíny (parenterálne podávanie):zvýšené riziko krvácania (inhibícia doštičkovej funkcie a záťaž gastroduodenálnej sliznice NSAID). Ak je spoločné užívanie nevyhnutné, sú potrebné prísne klinické (a pre nefrakcionované heparíny biologické) sledovanie.

Lítium:z dôvodu zníženia vylučovania lítia obličkami zvýšenie litémie môže dosiahnuť toxické hodnoty (pozorované rovnako s diklofenakom, ketoprofenom, indometacínom, fenylbutazónom, piroxikamom). Ak sa vyžaduje súbežné užívanie je potrebné prísne sledovanie litémie a prispôsobenie dávkovania lítia počas súbežného užívania s inými NSAID, ako aj po ich ukončení.

Metotrexát (podávaný v dávkach vyšších ako 15 mg/ týždeň):zvýšenie hematologickej toxicity metotrexátu (zníženie renálneho klírensu metrotexátu protizápalovými liekmi).

Tiklopidín:zvýšenie rizika krvácania (synergia doštičkových antiagregačných aktivít).

Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, je potrebné prísne klinické sledovanie (vrátane doby krvácania) pacienta.

Kombinácie liekov, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť

Diuretiká, ACE inhibítory, inhibítory angiotenzínu II: akútna renálna insuficiencia u dehydratovaných pacientov (zníženie glomerulárnej filtrácie znížením syntézy renálneho prostaglandínu).

Ďalej, zníženie antihypertenzného účinku na ACE inhibítory a inhibítorov angiotenzínu II.

Pacienti majú byť primerane hydratovaní a odporúča sa sledovanie renálnej funkcie na začiatku liečby.

Metotrexát, užívaný v malých dávkach (menej ako 15 mg/týždeň): zvýšenie hematologickej toxicity metotrexátu (znížený renálny klírens metotrexátu protizápalovými liekmi).

Počas prvých týždňov spoločného užívania kontrolujte týždenne krvný obraz.

Pentoxifylín:zvýšenie rizika krvácania.

Kombinácie na zváženie

Betablokátory(pri extrapolácii začatím od indometacínu): zníženie antihypertenzného účinku (inhibícia vazodilatačných prostaglandínov NSAID).

Cyklosporín:riziko zvýšenia nefrotoxických účinkov, hlavne u starších pacientov.

Vnútromaternicové telieska:kontroverzné riziko zníženia účinnosti vnútromaternicového telieska.

Trombolytiká:zvýšenie rizika krvácania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje na posúdenie miery rizika malformačných účinkov počas gravidity.

Počas tretieho trimestra môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiopulmonárnej toxicite (pulmonárnej arteriálnej hypertenzii – predčasné uzavretie arteriálneho kanálu) alebo renálnej dysfunkcii, z ktorej môže vzniknúť renálna insuficiencia s oligohydramniónom, ako aj možné predĺženie doby krvácania matky a dieťaťa ku koncu gravidity.

Vzhľadom na uvedené by sa malo o predpisovaní NSAID, ak je to potrebné, uvažovať len počas prvých 5 mesiacov gravidity, v naliehavých prípadoch, použitím najmenšej účinnej dávky lieku a počas čo najkratšieho obdobia.

Vo všeobecnosti sa predpis NSAID po 6. mesiaci gravidity neodporúča.

Laktácia:

NSAID lieky sa vylučujú do materského mlieka, preto sa preventívne odporúča, aby sa dojčiace ženy vyhli ich užívaniu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti s možným výskytom závratu, ospanlivosti a zrakovými problémami nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Nežiaduce účinky diklofenaku:

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Veľmi zriedkavé: leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia s purpurou alebo bez purpury, medullárna aplázia, slabá hemolytická aktivita.

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: bolesť hlavy, závrat.

Veľmi zriedkavé: ospanlivosť, kŕče, aseptická meningitída, poruchy spánku, podráždenosť, slabosť, triaška, poruchy videnia, parestézie, zrakové ťažkosti (zahmlené videnie, dvojité videnie), bzukot v uchu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé: na začiatku liečby nauzea, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu, epigastrické bolesti, dyspepsia, nechutenstvo, grganie.

Veľmi zriedkavé: gastroduodenálny vred, perforácia alebo krvácanie z GIT, hemoragická kolitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy. Pozorovala sa pankreatitída a prípady obstipácie.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Zriedkavé: zvýšenie sérových transamináz.

Veľmi zriedkavé: hepatitída so žltačkou alebo bez žltačky, fulminantná hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: alopécia, fotoalergické reakcie, bulózne erupcie, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a erytrodermia.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Veľmi zriedkavé: periférne edémy, akútna renálna insuficiencia, močové anomálie (hematúria, proteinúria), intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, papilárna nekróza, hyperkaliémia pri hyporeninizme.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Zriedkavé: Dermatologické: kožná vyrážka, žihľavka, ekzém.

Respiračné: bronchospazmus, hypersenzitívna pneumonitída.

Veľmi zriedkavé: vaskulitída (vrátane Debrejovej-Lamiovej purpury), hypotenzia, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie hlavne u subjektov s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú.

V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Nežiaduce účinky sorbitolu:

Možnosť tráviacich ťažkostí a hnačky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy:

Migréna, poruchy správania, kontrakcie svalov, zvýšená iritabilita, porucha koordinácie pohybov, závrat. Kŕče hlavne u detí.

Epigastrické bolesti, nauzea, vracanie, hemateméza, hnačka, gastroduodenálny vred. Poruchy hepatálnej funkcie. Oligúria.

Terapeutické opatrenia:

Okamžitá preprava do špecializovanej nemocnice.

Vypláchnutie žalúdka.

Supresívna liečba: zrýchlenie eliminácie, dialýza v prípade silnej intoxikácie sprevádzanej renálnou insuficienciou, diazepam alebo fenobarbital v prípade kŕčov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidové

ATC Kód: M01AB05

(M: Muskuloskeletálne)

Sodná soľ diklofenaku vo forme epolamínovej soli.

Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo odvodené od fenyloctovej kyseliny zo skupiny

arylkarboxylových kyselín.

Má nasledovné vlastnosti: analgetické, antipyretické, antireumatické, antiflogistické, krátkodobo inhibuje doštičkovú funkcie.

Klinické štúdie zaznamenali, že klinický účinok lieku Flector EPRapid 50 mg začína 15 minút po užití.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Diklofenak podávaný vo forme epolamínu je rýchlo a úplne vstrebávaný.

Maximálne plazmatické koncentrácie diklofenaku sa dosahujú približne po 40 minútach po podaní a predstavujú okolo 2,3 mg/l na vrecko s obsahom 50 mg.

Opakované dávky nevedú k akumulácii diklofenaku či epolamínu v plazme.

Distribúcia

Diklofenak sa silno viaže na plazmatické proteíny (>99 %), zatiaľ čo epolamín sa viaže iba nepatrne (<6 %).

Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde sú maximálne koncentrácie namerané od 2 do 4 hodín po plazmatickom vrchole. Eliminačný polčas zo synoviálnej tekutiny je od 3 do 6 hodín.

Do materského mlieka sa diklofenak vylučuje v malom množstve, avšak nie sú dostupné údaje ohľadne epolamínu.

Biotransfomácia

Diklofenak sa metabolizuje rýchlo a takmer úplne, hlavne v pečeni. Hlavné metabolizačné cesty sú hydroxylácia a glukuronizácia. Vzniknuté metabolity sú prakticky neaktívne.

Epolamín je intenzívne metabolizovaný ako N-oxide epolamín.

Eliminácia

Diklofenak sa vylučuje močom a stolicou. Menej ako 1 % sa eliminuje v nezmenenej forme močom. Približne 60 % podaného množstva sa eliminuje vo forme metabolitov močom, zvyšok sa eliminuje stolicou.

Plazmatický eliminačný polčas nezmeneného diklofenaku je okolo 1 - 2 hodín. Úplný plazmatický klírens je približne 263 ml/minútu.

Epolamín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov (93 % celkového množstva) močom. Eliminačný polčas N-oxid epolamínu je 6 až 8 hodín.

Linearita/nelinearita

Kinetika diklofenaku je lineárna v intervale dávok od 25 do 150 mg. Farmakokinetické parametre sa vekom nemenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní lieku Flector EPRapid 50 mg sa vykonali na potkanoch a psoch. Poukázali na tráviace reakcie a hematologické poruchy v súvislosti s NSAID.

Na tradičnej sérii in vitroa in vivotestov nebol preukázaný mutagénny účinok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol

aspartám

acesulfám draselná soľ

povidón

broskyňová aróma

aróma mäty piepornej.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: vrecko (Papier/Al/PE)

Veľkosť balenia: 10 alebo 20 vreciek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42

811 05 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0906/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5. decembra 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015