Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2012/00973

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flexbumin 200 g/l, infúzny intravenózny roztok

Ľudský albumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Flexbumin 200 g/l a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Flexbumin 200 g/l

3. Ako používať Flexbumin 200 g/l

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flexbumin 200 g/l

6. Ďalšie informácie

1. čo je FLEXBUMIN 200 g/l A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je roztokom plazmatickej bielkoviny a patrí do farmakoterapeutickej skupiny s názvom náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín. Plazma je tekutina, v ktorej sú rozptýlené krvinky.

Tento liek sa používa na obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade nedostatočného objemu krvi.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE FLEXBUMIN 200 g/l

Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l

- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na niektorú z ďalších zložiek Flexbuminu 200 g/l.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Flexbuminu 200 g/l

• Ak sa u Vás počas liečby vyskytne bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním alebo pocit mdloby, povedzte to, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže to byť alergická reakcia.

• Ak máte:

– dekompenzované srdcové zlyhanie,

– vysoký krvný tlak,

– varixy pažeráka (rozšírené žily v pažeráku),

– pľúcny edém (tekutinu v pľúcach),

– sklon k spontánnemu krvácaniu,

– ťažkú anémiu (nedostatok červených krviniek),

– zníženú tvorbu moču,

informujte o tom svojho lekára, aby mohol prijať príslušné opatrenia.

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií. Výrobcovia týchto prípravkov zahrnuli do procesu spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Neexistujú žiadne hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vždy, keď dostanete dávku Flexbuminu 200 g/l sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár rozhodne o tom, či môžete používať Flexbumin 200 g/l počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Flexbumin 200 g/l

Flexbumin obsahuje 130-160 mmol/l sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

2. AKO POUŽÍVAŤ FLEXBUMIN 200 g/l

Flexbumin 200 g/l je liek, ktorý je určený na používanie v nemocnici. Z tohto dôvodu Vám ho v nemocnici bude podávať príslušný zdravotnícky personál. Váš lekár určí množstvo lieku, ktorý sa má podať, frekvenciu podávania a trvanie liečby na základe Vášho špecifického ochorenia.

Ak použijete viac Flexbuminu 200 g/l ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete nadmernú dávku, pretože infúziu Vám v nemocnici podá vyškolený personál.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Flexbumin 200 g/l môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté	u viac ako 1 z 10 liečených pacientov
Časté	u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté	u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 liečených pacientov
Zriedkavé	u menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé	u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému					anafylaktický šok
Poruchy a ochorenia gastrointesti-nálneho traktu				nauzea (nevoľnosť)
Poruchy kože a podkožného tkaniva				návaly horúčavy, kožná vyrážka
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania				horúčka

● Zriedkavé vedľajšie účinky rýchlo zmiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.

● Ak sa vyskytne anafylaktický šok (ťažké alergické reakcie), musí sa infúzia okamžite zastaviť a začať protišoková liečba.

● Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na trhu sa sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie po podaní ľudského albumínu: hypersenzitivita/alergické reakcie, bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca, abnormálne nízky tlak krvi, zhoršenie dýchania alebo dyskomfort v dýchaní, vracanie, zmeny v chuti, žihľavka, svrbenie, zimnica.

5. AKO UCHOVÁVAŤ FLEXBUMIN 200 g/l

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Vak uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť.

Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flexbumin 200 g/l obsahuje

• Liečivo je ľudský albumín.

1 liter roztoku obsahuje 200 g celkového proteínu, z ktorého najmenej 95 % tvorí ľudský albumín.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátrium-oktanoát, sodná soľ acetyltryptofánu a voda na injekciu.

Celkové množstvo sodíkových iónov: 130 – 160 mmol/l

Ako vyzerá Flexbumin 200 g/l a obsah balenia

Flexbumin 200 g/l je dostupný ako infúzny intravenózny roztok vo vaku.

Veľkosti balenia sú 12 x 100 ml (2 krabice po 6 vakov alebo 12 jednotlivých vakov), 24 x 50 ml (2 krabice po 12 vakov alebo 24 jednotlivých vakov), 1 x 100 ml (jednotlivý vak) a 1 x 50 ml (jednotlivý vak).

Roztok je číry a mierne viskózny, takmer bezfarebný, žltý, jantárovo žltý alebo zelený.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobca

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji.2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pred a počas podávania Flexbuminu 200 g/l

• Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť

hemolýzu.

• Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na izbovú teplotu alebo na

telesnú teplotu.

• Z bezpečnostných dôvodov sa pri podaní Flexbuminu 200 g/l pacientovi musí zaznamenať názov a

číslo šarže prípravku.

• Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú nastavené v súlade so stavom obehového systému pacienta,

môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Príprava

Flexbumin 200 g/l sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).

Podanie Flexbuminu 200 g/l

• Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.

• Liek sa podáva intravenóznou infúziou pomocou jednorazovej sterilnej infúznej súpravy bez obsahu pyrogénov. Pred zavedením infúznej súpravy sa musí výstupný port dezinfikovať vhodným antiseptikom. Po pripojení infúznej súpravy k vaku sa jeho obsah musí okamžite infundovať.

• Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.

Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma z tela odoberaná.

Čas použiteľnosti

Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť. Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi, s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov (okrem izotonického roztoku, napr. 5% roztoku glukózy alebo 0,9% roztoku chloridu sodného). Ďalší ľudský albumín sa nesmie miešať s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo roztokmi obsahujúcimi alkohol, tieto kombinácie môžu byť príčinou precipitácie proteínov.

Používajte iba ak je uzáver neporušený. Znehodnoťte v prípade vytekania.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2012/00973

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Flexbumin 200 g/l,infúzny intravenózny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Flexbumin 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l (20%) celkového proteínu, z ktorého najmenej 95% tvorí ľudský albumín.

100 ml vak obsahuje 20 g ľudského albumínu.

50 ml vak obsahuje 10 g ľudského albumínu.

Roztok je hyperonkotický.

Pomocné látky:

Sodík: 130-160 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číra, mierne viskózna tekutina; je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade preukázaného deficitu krvného objemu. Je vhodný ako koloidný roztok.

Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného roztoku bude závisieť od klinického stavu jednotlivého pacienta, na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia albumínového prípravku, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.

Dávkovanie

Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti úrazu alebo ochorenia a od celkovej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, musia sa pravidelne sledovať hemodynamické parametre, ako sú:

- arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia

- stredný venózny tlak

- arteriálny tlak v zaklinení pľúcnice (wedge pressure) (PCW-tlak)

- vylučovanie moču

- elektrolyty
- hematokrit/hemoglobín

- klinické príznaky kardiálnej/respiratórnej chyby (napr.dyspnoe)

- klinické príznaky zvýšenia intrakraniálneho tlaku (napr. bolesť hlavy)

Spôsob podávania

Flexbumin 200 g/l sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).

Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.

Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma z tela odoberaná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa musí použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Albumín sa musí používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacienta mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:

- dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť

- hypertenzia

- varixy pažeráka

- pľúcny edém

- hemoragická diatéza

- ťažká anémia

- renálna a postrenálna anúria

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l alebo 250 g/l je približne štvornásobne väčší ako je účinok albumínu v krvnej plazme. Z tohto dôvodu sa pri podávaní koncentrovaného albumínu musí zaistiť dostatočná hydratácia pacienta. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa predišlo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l – 250 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou 40 g/l – 50 g/l. Počas podávania albumínu sa u pacienta musí sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2 Dávkovanie) a musia sa prijať nevyhnutné opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

Flexbumin obsahuje 130-160 mmol/l sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa majú nahradiť pomerne veľké objemy, je potrebné kontrolovať koaguláciu a hematokrit. Musí sa zaistiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú nastavené v súlade so stavom obehového systému pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Pri každom podaní Flexbuminu 200 g/l pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou prípravku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia Flexbuminu 200 g/l u gravidných žien nebola potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity ani na plod a novorodenca.

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Flexbuminom 200 g/l.

Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.

Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencia bola vyhodnotená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa predpokladať z dostupných údajov).

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému					anafylaktický šok
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu				nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva				návaly horúčavy, kožná vyrážka
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania				horúčka

V prípade ťažkých reakcií sa musí infúzia zastaviť a začať vhodná liečba.

V post-marketingových prehľadoch sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie. Tieto prípady sú zoradené podľa MedDRA Triedy orgánových systémov, potom sú termíny preferované v poradí od závažnosti.

Poruchy imunitného systému: Anafylaktické reakcie, Hypersenzitivita/Alergické reakcie

Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy

Poruchy srdca: Tachykardia

Cievne poruchy: Hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Dyspnoe

Gastrointestinálne poruchy: Vracanie, Dysgeúzia

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Žihľavka, Pruritus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Triaška

Nie sú dostupné údaje nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických skúšok vykonaných s (ľudským) albumínom.

Informácie o bezpečnosti týkajúcej sa prenosných agens, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa pozorne sledovať hemodynamické parametre pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrada plazmy a frakcie plazmatických bielkovín

ATC kód: B05AA01.

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme a zároveň asi 10% syntézy proteínov pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: roztok ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l alebo 250 g/l má hyperonkotický účinok.

Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu vyplývajú z jeho podielu na vytváraní onkotického tlaku krvi a na transportnej funkcii. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako nosič hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych podmienok predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4 ‑ 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45% nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60% v extravaskulárnom priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu a v situáciách ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej distribúcii albumínu.

Za normálnych podmienok je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu je obvykle dosahovaná reguláciou cestou spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých jedincov opúšťa intravaskulárny priestor počas prvých dvoch hodín po infúzii menej ako 10% albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať po dobu niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárneho priestoru unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako fyziologický albumín.

Štúdie toxicity po jednorazovom podaní na zvieratách majú malý význam a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podaní nie je možné uskutočniť na zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogénnym alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli popísané žiadne príznaky akútnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný 4,3 g/l

Nátrium-oktanoát 2,7 g/l

Sodná soľ acetyltryptofánu 4,3 g/l

Voda na injekciu

Celkové množstvo sodíkových iónov 130 – 160 mmol/l

6.2 Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmiemiešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov. Ľudský albumín sa nesmie miešať s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo roztokmi obsahujúcimi alkohol, tieto kombinácie môžu byť príčinou precipitácie proteínov.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Vak uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

50 ml alebo 100 ml roztoku v polyetylénovom vaku, s výstupným portom z infúzneho vaku (z polyetylénu).

Veľkosti balenia: 24 x 50 ml (2 krabice po 12 vakov alebo 24 jednotlivých vakov)

12 x 100 ml (2 krabice po 6 vakov alebo 12 jednotlivých vakov)

1 x 50 ml (jednotlivý vak)

1 x 100 ml (jednotlivý vak)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom
(napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na izbovú teplotu alebo na telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.

Používajte iba ak je uzáver neporušený. Znehodnoťte v prípade vytekania.

Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť. Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0269/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.7.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 5/2012