Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2012/06191

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flixonase Nasal Drops

Nosová instilácia

Flutikazónpropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho iným ľuďom ‑ môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že majú rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Flixonase Nasal Drops a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Flixonase Nasal Drops

3. Ako používať Flixonase Nasal Drops

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flixonase Nasal Drops

6. Ďalšie informácie

7. Podrobný návod na použitie

1. Čo je Flixonase Nasal Drops a na čo sa používa

Flixonase Nasal Drops patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Flixonase Nasal Drops zmierňuje zápal v nose. Flixonase Nasal Drops sa používa na liečbu príznakov, ktoré zahŕňajú:

- opuch a podráždenie v nose,

- upchatý nos alebo výtok z nosa,

- kýchanie a svrbenie v nose.

Flixonase Nasal Drops sa používa na liečbu:

- malých výrastkov vo vnútri nosa (polypov),

- príznakov spojených s nepriechodnosťou nosa.

2. Skôr ako použijete Flixonase Nasal Drops

Nepoužívajte Flixonase Nasal Drops

- keď ste alergický (precitlivený) na flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flixonase Nasal Drops (sú uvedené v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Flixonase Nasal Drops

Vášho lekára musíte informovať pred tým, než použijete Flixonase Nasal Drops:

- ak máte infekciu v nose,

- ak Vám lekár niekedy povedal, že máte nedostatočnú činnosť nadobličiek (Addisonova choroba),

- ak užívate liečivo nazývané ritonavir.

 Ak si myslíte, že sa Vás to môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Flixonase Nasal Drops

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým Flixonase Nasal Drops účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky. Tieto lieky zahŕňajú:

- ritonavir (používa sa na liečbu HIV),

- ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií),

- steroidy podávané dlhodobo buď vo forme injekcií, alebo užívané cez ústa.

 Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, nepoužívajte Flixonase Nasal Drops bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Váš lekár zváži, aký prínos má liečba s Flixonase Nasal Drops počas tehotenstva pre Vás oproti riziku pre Vaše dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Flixonase Nasal Drops môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom pred tým, než použijete Flixonase Nasal Drops.

3. Ako používať Flixonase Nasal Drops

Vždy používajte Flixonase Nasal Drops presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa používa

Nosová instilácia sa dodáva ako pás jednodávkových obalov (400 g ‑ mikrogramov). Každý jednodávkový obal je určený iba na jednorazové použitie.

Dospelí a dospievajúci vo veku od 16 rokov a starší

- Zvyčajná dávka je jeden jednodávkový obal (400 g - mikrogramov) jedenkrát alebo dvakrát denne.

- Dávku rozdeľte rovnomerne do oboch nosových dierok.

V časti 7 si pozrite podrobný návod na to „Ako si aplikovať nosovú instiláciu“.

Keď sa Vám príznaky zlepšia, Váš lekár Vás môže požiadať, aby ste používali nižšiu dávku.

 Ak sa Vám príznaky zhoršia alebo sa po niekoľkých týždňoch nezlepšia, obráťte sa na svojho lekára.

Flixonase Nasal Drops nesmú používať deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.

Ako sa liek používa

Vždy používajte Flixonase Nasal Drops presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Flixonase Nasal Drops sa môže používať iba do nosa, je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Váš zdravotný stav.

 Starostlivo dodržujte podrobný návod na použitie uvedený v časti 7.

Ak zabudnete použiť Flixonase Nasal Drops

Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak Vašu ďalšiu dávku použijete v obvyklom čase.

Ak použijete príliš veľké množstvo Flixonase Nasal Drops

Ak použijete príliš veľké množstvo Flixonase Nasal Drops, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Flixonase Nasal Drops.

Neprestávajte používať Flixonase Nasal Drops bez odporúčania lekára

Môže trvať niekoľko týždňov, kým Flixonase Nasal Drops začne úplne účinkovať a je dôležité, aby ste Flixonase Nasal Dropspoužívali pravidelne.

Flixonase Nasal Dropspoužívajte tak dlho, ako Vám odporučil Váš lekár. Neprestávajte ho používať, pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučí.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Flixonase Nasal Drops môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie: u ľudí, ktorí používajú Flixonase Nasal Drops, sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:

- kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie pokožky,

- opuch v oblasti tváre, úst alebo jazyka, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním,

- silná dýchavičnosť (sipot), kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním,

- náhly pocit slabosti alebo závratov (môžu viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia).

 Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa obráťte na lekára. Prestaňte používať Flixonase Nasal Drops.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí:

- krvácanie z nosa.

Časté vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí:

- vysušenie alebo podráždenie nosovej sliznice alebo sliznice hrdla ‑ taktiež môžete spozorovať prúžky krvi vo vysmrkanom hliene.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky

 Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo problémovým, alebo ak spozorujete nejakévedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí:

- alergické reakcie.

- zákal očnej šošovky (katarakta), zvýšený tlak v oku, ktorý spôsobuje problémy so zrakom (glaukóm). Tieto očné problémy sa vyskytli u ľudí, ktorý Flixonase Nasal Dropspoužívali dlhodobo.

- dierky (perforácie) v nosovej priehradke, ktorá oddeľuje nosové dierky.

 Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať flixonase nasal drops

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Chráňte pred svetlom.

Flixonase Nasal Drops uchovávajte vo fóliovom balení a v škatuľke nastojato.

Nepoužívajte Flixonase Nasal Drops po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ak máte nepotrebnú nosovú instiláciu Flixonase Nasal Drops, nelikvidujte ju odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flixonase Nasal Drops obsahuje

- Liečivo je flutikazónpropionát.

- Ďalšie zložky sú polysorbát 20, sorbitánlaurát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Flixonase Nasal Drops a obsah balenia

Flixonase Nasal Drops je balený v pásoch po 7 polyetylénových jednodávkových obalov.

Každý jednodávkový obal obsahuje jednu 400 mikrogramovú dávku flutikazónpropionátu.

Veľkosť balenia: 4 x 7 jednodávkových obalov

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznaň
Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2012.

7. Podrobný návod na použitie

Ako vyzerá jednodávkový obal

Top tab - vrchnáčik

Bottom tab - spodná časť

Použitie Flixonase Nasal Drops

1. Otvorte fóliové balenie odtrhnutím jednej strany. Balenie otvorte až tesne pred podaním lieku.

2. Vyberte pás s jednodávkovými obalmi z fólie a oddeľte jeden jednodávkový obal (obrázok a).

3. Zvyšné jednodávkové obaly vložte späť do fóliového balenia a balenie vložte späť do škatuľky.

4. Niekoľkokrát poklepkajte na jednodávkový obal a niekoľkokrát ním potraste. Obsah jednodávkového obalu sa pred použitím musí dôkladne zmiešať.

5. Potom jednodávkový obal potraste smerom nadol, aby sa zaistilo, že v jej hrdle nezostala žiadna tekutina.

6. Pevne uchopte spodnú časť jednodávkového obalu. Jednodávkový obal otvorte otočením a zložením vrchnáčika (obrázok b).

Obrázok a Obrázok b

Ako si aplikovať nosovú instiláciu

Pred aplikáciou nosovej instilácie si musíte vybrať jednu z polôh zobrazených na nasledujúcich obrázkoch. Hoci tieto polohy nemusia byť jednoduché, zaistia, že sa nosová instilácia dostane na potrebné miesto.

Jemným vysmrkaním si vyčistite nos. Postojačky sa predkloňte (poloha 1). Ak to nedokážete, kľaknite si a potom sa predkloňte (poloha 2). Vložte si otvorený jednodávkový obal do jednej nosovej dierky a jemne ho stlačte. Stláčajte ho dovtedy, pokým sa boky jednodávkového obalu nedotknú. To bude znamenať, že ste si podali približne polovicu dávky (asi 6 kvapiek). Zopakujte tento krok pri podaní zvyšku dávky do druhej nosovej dierky. Po podaní nosovej instilácie ponechajte hlavu sklonenú ešte aspoň jednu minútu. Ak sú tieto polohy pre Vás ťažké, môžete si ľahnúť na posteľ a zakloniť si hlavu cez jej okraj (poloha 3) Po aplikácii nosovej instilácie otočte hlavu nabok na posteli a ponechajte ju tak ešte aspoň jednu minútu.

Poloha 1 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" name="Picture 3" align="left" hspace="12" width="120" height="109" border="1"> Poloha 2 Poloha 3

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02575

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Flixonase Nasal Drops

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fluticasoni propionas (flutikazónpropionát) 400 g v jednom jednodávkovom obale.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová instilácia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a dospievajúci nad 16 rokov:

Flixonase Nasal Drops nosová instilácia je určená na pravidelnú liečbu nosových polypov a s nimi spojených príznakov nepriechodnosti nosa.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Liečba nosových polypov u dospelých a dospievajúcich nad 16 rokov:

Obsah jedného jednodávkového obalu (400 g) sa aplikuje jedenkrát alebo dvakrát denne rovnomerne rozdelený do postihnutých nosových prieduchov.

Podávanie u starších pacientov: používa sa obvyklá dávka pre dospelých.

Podávanie deťom: na základe existujúcich údajov nemožno použitie flutikazónpropionátu na liečbu nosových polypov u detí odporučiť.

Zriedkavo sa vyskytujúca jednostranná polypóza môže byť súčasťou iného ochorenia a diagnóza má byť potvrdená špecialistom.

Pre úplný terapeutický účinok je potrebné pravidelné používanie lieku. Pacientovi je potrebné vysvetliť, že k úľave nedôjde okamžite, ale až po niekoľkých týždňoch používania lieku.

Flixonase Nasal Drops nosová instilácia je určená len na aplikáciu do nosa a je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami.

Nosové polypy si vyžadujú pravidelné lekárske hodnotenie za účelom sledovania ich závažnosti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lokálna infekcia: Infekcie nosa a prinosových dutín sa majú príslušným spôsobom liečiť, ale nepredstavujú špecifickú kontraindikáciu liečby nosovou instiláciou Flixonase Nasal Drops.

Zriedkavo sa vyskytujúca jednostranná polypóza môže byť súčasťou iného ochorenia a diagnóza má byť potvrdená špecialistom.

Nosové polypy si vyžadujú pravidelné lekárske hodnotenie za účelom sledovania ich závažnosti.

Potrebné je vyhnúť sa kontaktu s očami a poškodenou pokožkou.

Úplný účinok nosovej instilácie Flixonase Nasal Drops sa môže dosiahnuť až po niekoľkých týždňoch liečby.

Opatrnosť je nutná u pacientov, ktorí prechádzajú z liečby systémovými steroidmi na liečbu nosovou instiláciou Flixonase Nasal Drops, hlavne ak existuje nejaký dôvod na predpoklad poruchy funkcie nadobličiek.

Pri podávaní nazálnych kortikosteroidov boli hlásené systémové účinky, hlavne pri dlhodobom podávaní vysokých dávok. Pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov je oveľa nižšia ako pri podávaní perorálnych kortikosteroidov a môžu sa odlišovať u jednotlivých pacientov a pri rôznych kortikosteroidových liekoch. Možné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (zvlášť u detí).

U detí, ktoré boli liečené intranazálnymi kortikosteroidmi, bolo pozorované zníženie rýchlosti rastu. Preto má byť deťom v rámci udržiavacej liečby podávaná najnižšia dávka, pri ktorej sa dosiahne dostatočná kontrola príznakov.

Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže viesť ku klinicky významnému útlmu funkcie nadobličiek. Ak sa dokáže, že sú používané vyššie ako odporúčané dávky, v čase stresu a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových kortikosteroidov.

Ritonavir môže významne zvýšiť koncentráciu flutikazónpropionátu v plazme. Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť ich súčasnému použitiu, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. Zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov existuje aj vtedy, keď sa flutikazónpropionát podáva v kombinácii s inými silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).

Pri podávaní intranazálnych kortikosteroidov boli zriedkavo popísané prípady glaukómu a zvýšeného vnútroočného tlaku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Za normálnych okolností sa po intranazálnom podávaní dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, kvôli rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Z toho dôvodu nie sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom pravdepodobné.

V interakčnej štúdii s intranazálnym flutikazónpropionátom vykonanej so zdravými osobami sa zistilo, že ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) podávaný v dávke 100 mg dvakrát denne zvýšil plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu niekoľkostonásobne, čo malo za následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére. Hlásené boli prípady Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Potrebné je vyhnúť sa podávaniu tejto kombinácie, pokiaľ prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov.

Ďalšie inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zanedbateľné (erytromycín) a mierne (ketokonazol) zvýšenia systémovej expozície flutikazónpropionátu bez výrazného zníženia koncentrácií kortizolu v sére. Odporúča sa opatrnosť pri súčasnom podávaní inhibítorov cytochrómu P450 3A4, hlavne pri dlhodobom použití a v prípade silných inhibítorov, pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri použití nosovej instilácie Flixonase Nasal Drops počas gravidity a laktácie je potrebné zvážiť prínos liečby v porovnaní s možným rizikom spojeným s používaním lieku alebo inou liečbou.

Gravidita

O bezpečnosti podávania lieku počas gravidity u človeka nie je dostatok dôkazov. V reprodukčných štúdiách na zvieratách možno nežiaduce účinky typické pre silné kortikosteroidy pozorovať len pri vysokých systémových dávkach; priame intranazálne podanie zabezpečuje minimálnu systémovú expozíciu.

Laktácia

Vylučovanie flutikazónpropionátu do materského mlieka u človeka sa neskúmalo. Po subkutánnom podaní laboratórnym potkanom v laktácii bolo možné dokázať flutikazónpropionát v materskom mlieku, ale po intranazálnom podaní odporúčaných dávok flutikazónpropionátu sú plazmatické hladiny u pacientov nízke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). Pri priraďovaní frekvencie k nežiaducim účinkom sa nebrala do úvahy východisková incidencia v skupinách s placebom v klinických skúšaniach, pretože táto incidencia bola spravidla porovnateľná alebo vyššia ako incidencia v skupine s aktívnou liečbou.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

	Veľmi časté (≥ 1/10)	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Poruchy imunitného systému			Reakcie z precitlivenosti, anafylaxia/anafylaktické reakcie, bronchospazmus, vyrážka, edém tváre a úst
Poruchy oka			***Glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, katarakta
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Epistaxa	*Vysušenie nosovej sliznice, podráždenie nosovej sliznice, vysušenie sliznice hrdla, podráždenie sliznice hrdla	**Perforácia nosovej priehradky

* Podobne ako pri iných intranazálnych liekoch sa môže vyskytnúť vysušenie a podráždenie nosovej sliznice a sliznice hrdla a epistaxa.

** Po používaní intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené aj prípady perforácie nosovej priehradky.

*** Tieto nežiaduce účinky sa zistili zo spontánnych hlásení po dlhodobej liečbe.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

O akútnom ani chronickom predávkovaní nosovou instiláciou Flixonase Nasal Drops nie sú k dispozícii žiadne údaje. U zdravých dobrovoľníkov intranazálne podávanie 2 mg flutikazónpropionátu dvakrát denne počas siedmich dní neviedlo k ovplyvneniu funkcie hypotalamo‑hypofýzo‑adrenálnej osi.

Liečba

Dlhodobé podávanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k dočasnému útlmu funkcie nadobličiek.

U týchto pacientov je potrebné pokračovať v podávaní flutikazónpropionátu v dávke, ktorá dostatočne tlmí príznaky; k zotaveniu funkcie nadobličiek dôjde v priebehu niekoľkých dní a možno ho overiť stanovením plazmatického kortizolu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy. ATC kód: R01AD08

Flutikazónpropionát má silné protizápalové účinky, ale pri lokálnom podávaní na nosovú sliznicu nemá detegovateľnú systémovú aktivitu.

Flutikazónpropionát po intranazálnom alebo lokálnom (na kožu) podávaní vyvoláva len malý alebo žiadny útlm hypotalamo‑hypofýzo‑adrenálnej osi. Zreteľný útlm možno pozorovať len pri veľmi vysokých perorálnych dávkach (10 mg 4‑krát denne, t.j. 40 mg denne a viac).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po odporúčaných dávkach flutikazónpropionátu podaného intranazálne sú plazmatické hladiny nízke, na hranici citlivosti stanovenia. Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní je zanedbateľná (< 1 %) vzhľadom na neúplné vstrebávanie z gastrointestinálneho traktu a rozsiahly metabolizmus pri prvom prechode pečeňou. Celková biologická dostupnosť nosovej instilácie je veľmi nízka (priemerne 0,06 %).

Distribúcia

Flutikazónpropionát má veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (približne 318 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91 %).

Metabolizmus

Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo, hlavne hepatálnym metabolizmom na inaktívny metabolit ‑ kyselinu karboxylovú ‑ prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. Prehltnutý flutikazónpropionát podlieha taktiež rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4 ako sú ketokonazol a ritonavir, pretože môžu zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónpropionátu.

Eliminácia

Po perorálnom podaní flutikazónpropionátu sa 87 % až 100 % podanej dávky vylúči stolicou. Po podaní 1 mg sa v nezmenenej forme vylúči stolicou 20 % a po podaní 16 mg sa v nezmenej forme vylúči stolicou 75 % podanej látky.

Zvláštne skupiny pacientov

Údaje o farmakokinetike u detí sú zhodné s údajmi u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikológia ukázala iba tie skupinové účinky, ktoré sú typické pre silné kortikosteroidy, a to iba v dávkach vysoko presahujúcich dávky odporúčané na terapeutické použitie.V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity alebo teratogenity neboli pozorované žiadne nové účinky.Flutikazónpropionát nemá žiadnu in vitro ani in vivo mutagénnu aktivitu a nemá žiadny karcinogénny potenciál u hlodavcov a u zvierat nie je dráždivý ani nevyvoláva precitlivenosť.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polysorbát 20

Sorbitánlaurát

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydrogenfosforečnan sodný

Chlorid sodný

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neboli zaznamenané žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte nastojato.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Flixonase Nasal Drops nosová instilácia je balená v prúžkoch po 7 polyetylénových jednodávkových obalov. Každý jednodávkový obal obsahuje jednu 400 µg dávku flutikazónpropionátu. Písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 4 x 7 jednodávkových obalov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pacienti majú postupovať podľa podrobného návodu na použitie, ktorý sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenia:

Pri skladovaní sa môže na vnútornej strane fólie vyzrážať vlhkosť, čo však nie je na závadu lieku.

V jednom jednodávkovom obale je dostatok lieku na podanie do oboch nosových dierok.

Pred otvorením novej fólie využite všetky jednodávkové obaly z už otvoreného balenia. Po použití jednodávkové obaly znehodnoťte.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o, Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

8. registrAČNÉ ČÍSLO

69/0116/01-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 4.4.2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.7.2006

10. Dátum revízie textu

December 2013