Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02760 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02189 - ZME

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/07556 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Flixotide 50 Inhaler N

Flixotide 125 Inhaler N

Flixotide 250 Inhaler N

inhalačná suspenzia v tlakovom obale

flutikazónpropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Flixotide Inhaler N a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flixotide Inhaler N

3. Ako používať Flixotide Inhaler N

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flixotide Inhaler N

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flixotide Inhaler N a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Flixotide Inhaler N.

Flixotide Inhaler N dodáva liek vo forme aerosólu, ktorý sa inhaluje (vdychuje) priamo do pľúc, kde je potrebný. Každá inhalovaná dávka obsahuje 50, 125 alebo 250 mikrogramov liečiva, ktorým je flutikazónpropionát.

Flutikazónpropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.

Kortikosteroidy sa používajú na liečbu astmy, pretože majú protizápalový účinok. Znižujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým zmierňujú dýchacie ťažkosti. Kortikosteroidy taktiež pomáhajú zabrániť záchvatom astmy.

Flutikazónpropionát sa nesmie mýliť s inými steroidmi, ako sú anabolické steroidy, ktoré zneužívajú niektorí športovci a ktoré sa užívajú vo forme tabliet alebo injekcie.

Váš lekár vybral tento liek preto, lebo je vhodný pre vás a vaše ochorenie. Flixotide Inhaler N sa používa na liečbu astmy u ľudí, ktorí potrebujú pravidelnú liečbu a u ľudí s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), dlhodobým ochorením spôsobujúcim upchatie malých dýchacích ciest v pľúcach.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flixotide Inhaler N

Nepoužívajte Flixotide Inhaler N

- ak ste alergický na flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Flixotide Inhaler N, obráťte sa na svojho lekára:

- ak ste tehotná alebo plánujete v krátkej dobe otehotnieť.

- ak dojčíte.

- ak ste niekedy mali kandidózu (plesňové ochorenie vyvolané kvasinkami) ústnej dutiny.

- ak užívate alebo ste niekedy užívali lieky na tuberkulózu (TBC).

Iné lieky a Flixotide Inhaler N

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V niektorých prípadoch nemusí byť vhodné používať Flixotide Inhaler N s ďalšími liekmi (napr. s niektorými liekmi proti HIV alebo liekmi proti plesniam, ktoré sa užívajú ústami). Flixotide Inhaler N nesmiete používať, ak užívate liečivo nazývané ritonavir bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Flixotide Inhaler N mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Flixotide Inhaler N

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri použití Flixotide Inhaler N sa vytvára jemný aerosól, ktorý musíte inhalovať (vdychovať) do pľúc. Uistite sa, že viete ako inhalátor správne používať. Ak budete mať akékoľvek ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Flixotide Inhaler N sa musí vdychovať výlučne cez ústa.

Astma

Dospelí a deti staršie ako 16 rokov:100 až 1 000 mikrogramov dvakrát denne.

Deti a dospievajúci od 4 do 16 rokov: 50 až 200 mikrogramov dvakrát denne.

Deti od 1 do 4 rokov: 100 mikrogramov dvakrát denne.

CHOCHP (Chronická obštrukčná choroba pľúc)

Dospelí: 500 mikrogramov dvakrát denne užívaných spolu s dlhodobo pôsobiacim bronchodilatanciom (liek používaný na rozšírenie priedušiek), napríklad salmeterolom (Poznámka: na liečbu CHOCHP je vhodný lenFlixotide 250 Inhaler N).

Tento liek môže začať účinkovať po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch a je veľmi dôležité, aby ste ho používali pravidelne každý deň. Neprestaňte používať tento liek dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.

Tento liek nepoužívajte na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti, pretože vám nepomôže. Budete potrebovať odlišný typ lieku. Ak máte užívať viac ako jeden liek, buďte opatrný a nezameňte si ich.

Niektorým ľuďom sa zdá ťažké uvoľniť inhalačnú dávku lieku z inhalátora hneď, ako začnú vdychovať. Tento problém im môže pomôcť prekonať inhalačný nástavec. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám o tom poskytnú viac informácií.

U niektorých malých detí môže byť potrebné použitie pediatrického inhalačného nástavca. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám o tom poskytnú viac informácií.

Pokyny na použitie Flixotide Inhaler N

Vyskúšanie vášho inhalátora:

Pred prvým použitím inhalátora alebo ak sa inhalátor nepoužíval dlhšie ako jeden týždeň, odstráňte kryt z náustka jemným stisnutím strán krytu, inhalátorom dobre potraste a streknite dvakrát do vzduchu, aby ste sa uistili, že inhalátor funguje.

Používanie vášho inhalátora:

1. Odstráňte kryt z náustka jemným stisnutím strán krytu.

2. Skontrolujte vnútornú a vonkajšiu stranu inhalátora vrátane náustka na prítomnosť voľných častíc.

3. Inhalátorom dobre potraste, aby sa zaistilo odstránenie všetkých voľných častíc a rovnomerné zmiešanie obsahu inhalátora.

4. Držte inhalátor kolmo medzi prstami a palcom tak, že palec máte položený na spodnej časti pod náustkom.

5. Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy a potom vložte náustok do úst medzi zuby a pritisnite okolo neho pery, ale nezahryznite do neho.

6. Ihneď potom, ako začnete vdychovať cez ústa, inhalátor zvrchu stlačte, aby sa uvoľnila dávka flutikazónpropionátu a zároveň stále plynulo a hlboko vdychujte.

7. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte preč prst z hornej časti inhalátora. Zadržiavajte dych čo najdlhšie ako je to možné bez námahy.

8. Ak potrebujete užiť ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor kolmo a počkajte asi pol minúty, kým zopakujete kroky 3 až 7.

9. Potom si vypláchnite ústa vodou a vypľujte vodu.

Kryt vráťte späť na náustoktak, že ho silno potlačíte, až kým „neklikne“.

Dôležité:

Pri krokoch 5, 6 a 7 sa neponáhľajte. Je dôležité, aby ste začali vdychovať tak pomaly, ako sa len dá, tesne pred použitím inhalátora. Pri niekoľkých prvých použitiach precvičujte inhaláciu lieku pred zrkadlom . Ak uvidíte nad inhalátorom alebo po stranách úst vychádzať „aerosól“, musíte znovu začať od kroku 2.

Ak vám dal váš lekár iné pokyny na použitie inhalátora, dôsledne ich dodržiavajte. Ak budete mať s používaním inhalátora ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti:

Malé deti budú možno potrebovať pomoc, a preto dospelý bude musieť narábať s inhalátorom za nich. Vyzvite dieťa, aby vydýchlo, a uveďte inhalátor do činnosti ihneď, ako začne dieťa vdychovať. Techniku nacvičujte spolu. Staršie deti alebo ľudia so slabšími rukami majú držať inhalátor oboma rukami. Položte si oba ukazováky na vrch inhalátora a oba palce na spodok, pod náustok.

Čistenie:

Inhalátor sa má čistiť aspoň jedenkrát týždenne.

1. Odstráňte kryt z náustka.

2. Nádobku nevyberajte z plastového puzdra.

3. Poutierajte náustok zvonka a zvnútra suchou handričkou alebo papierom.

4. Vráťte späť kryt na náustok.

Nedávajte kovovú nádobku do vody.

Po použití Flixotide Inhaler N

Ak sa vaše dýchanie alebo piskot zhorší bezprostredne po použití Flixotide Inhaler N, okamžite ho prestaňte používať a obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.

Ak sa vám napriek užívaniu vášho nového lieku dýchavičnosť a piskot po niekoľkých dňoch zhoršia, alebo ak budete potrebovať vaše ďalšie inhalačné lieky častejšie ako zvyčajne, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak užijete viac dávok Flixotide Inhaler N, ako máte

Ak náhodou užijete väčšiu dávku ako máte, informujte o tom čo najskôr svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Flixotide Inhaler N

Ak vynecháte dávku, nasledujúcu dávku užite v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektorí ľudia môžu byť na lieky alergickí. Ak sa u vás krátko po použití Flixotide Inhaler N yskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE používať tento liek a okamžite sa obráťte na svojho lekára.

- Náhly piskot a bolesť na hrudníku alebo pocit tiesne na hrudníku.

- Opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

- Vriedkovitá kožná vyrážka alebo “žihľavka” na celom tele.

Ak sa vaše dýchanie alebo piskot zhoršia, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.

Ak sa vám napriek užívaniu vášho nového lieku dýchavičnosť a piskot po niekoľkých dňoch zhoršia, alebo ak budete potrebovať vaše ďalšie inhalačné lieky častejšie ako zvyčajne, okamžite o tom informujte svojho lekára.

U niektorých ľudí sa môže objaviť kandidóza (plesňové ochorenie vyvolané kvasinkami) ústnej dutiny a hrdla. Môže vám pomôcť, ak si po každej dávke okamžite vypláchnete ústa vodou.

U väčšiny ľudí užívanie tohto lieku nespôsobuje žiadne problémy. Tak ako všetky lieky, aj Flixotide Inhaler N môže u niektorých ľudí spôsobovať vedľajšie účinky.

U niektorých ľudí sa môže objaviť zachrípnutie, ťažkosti s prehĺtaním alebo kvasinková infekcia (kandidóza) v ústach alebo v hrdle a zriedkavo aj v pažeráku. Môže vám pomôcť, ak si po každej dávke okamžite vypláchnete ústa vodou a vodu vypľujete. Ak budete mať takéto ťažkosti, povedzte o nich svojmu lekárovi, ale neprestaňte používať tento liek, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn.

U pacientov s CHOCHP bola často hlásená pneumónia (infekcia pľúc).

Je možné, že niektorí pacienti, hlavne tí, ktorí užívajú vysoké dávky lieku tohto typu, môžu mať veľmi zriedkavo nasledujúce vedľajšie účinky: opuch tváre, úbytok hustoty kostí, problémy s očami a spomalenie rastu u detí. U niektorých pacientov sa môže vyskytovať zvýšená tvorba podliatín.

Môže dôjsť k zvýšeniu množstva cukru (glukózy) v krvi. Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať osoba užívajúca tento liek pocit úzkosti, poruchu spánku alebo môže spozorovať zvýšenú podráždenosť (hlavne u detí).

U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť krvácanie z nosa. Častosť výskytu tohto príznaku nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

4. Ako uchovávať Flixotide Inhaler N

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ihneď po použití vráťte kryt späť na náustok tak, že ho silno potlačíte, až kým „neklikne“. Nepoužívajte nadmernú silu.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Flixotide Inhaler N uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred mrazom a priamym slnkom.

Ak je inhalátor veľmi studený, vyberte kovovú nádobku z plastového puzdra a pred použitím inhalátora ju v rukách niekoľko minút zohrievajte. Na jej zohriatie nikdy nepoužite nič iné okrem rúk.

Upozornenie: Kovová nádobka je pod tlakom. Neprepichujte ju ani nespáľte, ani keď sa zdá byť prázdna.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flixotide Inhaler N obsahuje

- Liečivo je flutikazónpropionát. Každá inhalovaná dávka obsahuje 50 mikrogramov flutikazónpropionátu.

- Ďalšia zložka je norflurán.

Ako vyzerá Flixotide Inhaler N a obsah balenia

Flixotide Inhaler N pozostáva zo suspenzie flutikazónpropionátu v hnacom plyne bez CFC, norfluráne. Suspenzia je obsiahnutá v nádobke z hliníkovej zliatiny uzavretej dávkovacím ventilom. Nádobky sú vložené do plastových inhalátorov obsahujúcich rozprašovací náustok s krytom proti prachu.

Veľkosť balenia:

Flixotide 50 Inhaler N: 120 dávok

Flixotide 125 Inhaler N: 60 alebo 120 dávok

Flixotide 250 Inhaler N: 60 alebo 120 dávok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Spojené kráľovtsvo

Výrobca

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španielsko

alebo

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko

alebo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60 - 322 Poznaň, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02760 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02189 - ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/07556 - Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/07435 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Flixotide 50 Inhaler N

Flixotide 125 Inhaler N

Flixotide 250 Inhaler N

inhalačná suspenzia v tlakovom obale

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Flutikazónpropionát 50 μg, 125 μg alebo 250 μg v jednej inhalovanej dávke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Astma

Flutikazónpropionát má výrazný protizápalový účinok v pľúcach.

Zmierňuje príznaky a exacerbácie astmy u pacientov, ktorí boli predtým liečení bronchodilatanciom v monoterapii alebo inou formou profylaktickej liečby.

Pri ťažkej astme sú nevyhnutné pravidelné lekárske kontroly, pretožemôže dôjsť k úmrtiu. Pacienti s ťažkou astmou majú trvalé príznaky a časté exacerbácie, obmedzenú fyzickú výkonnosť a hodnoty PEF pod 60 % referenčnej hodnoty, s variabilitou PEF nad 30 %, ktorá sa ani po podaní bronchodilatancií obvykle nevráti na normálne hodnoty. Títo pacienti potrebujú liečbu vysokými dávkami inhalačných (pozri časť 4.2) alebo perorálnych kortikosteroidov. Náhle zhoršenie príznakov si môže vyžadovať zvýšené dávky kortikosteroidov, ktoré sa v akútnom prípade majú podávať pod lekárskym dohľadom.

Dospelí:

Profylaktické podávanie:

- pri ľahkej astme (hodnoty PEF nad 80 % referenčnej hodnoty s variabilitou PEF pod 20 %): pacienti vyžadujúci intermitentnú symptomatickú bronchodilatačnú liečbu častejšie ako príležitostne.

- pri stredne ťažkej astme (hodnoty PEF 60 až 80 % referenčnej hodnoty s 20 ‑ 30 % variabilitou): pacienti vyžadujúci pravidelné podávanie antiastmatík a pacienti s nestabilnou astmou alebo astmou, ktorá sa zhoršuje napriek podávaniu dostupnej profylaktickej liečby alebo podávaniu bronchodilatancia v monoterapii.

- pri ťažkej astme (hodnoty PEF pod 60 % referenčnej hodnoty s variabilitou PEF nad 30 %): pacienti s ťažkou chronickou astmou. Po nasadení inhalačného flutikazónpropionátu je u mnohých pacientov, ktorých astma je dostatočne kontrolovaná len dlhodobým podávaním perorálnych kortikosteroidov, možné významne znížiť alebo eliminovať potrebu perorálnych kortikosteroidov.

Deti:

Každé dieťa vyžadujúce preventívne podávanie antiastmatík, vrátane pacientov, ktorí nie sú stabilní napriek doterajšej profylaktickej liečbe.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Flutikazónpropionát je indikovaný na liečbu CHOCHP, keď sa používa v kombinácii s dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami (napr. s dlhodobo pôsobiacimi beta‑agonistami (LABA)).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Flixotide Inhaler N je určený len na perorálnu inhaláciu.

Pacienti musia byť upozornení na profylaktický charakter liečby inhalačným flutikazónpropionátom a na to, že táto liečba sa musí užívať pravidelne, a to aj v asymptomatickom období.

Každá predpísaná dávka sa má podať minimálne dvoma inhaláciami.

Pacienti, ktorí majú ťažkosti zosúladiť vdychovanie s aktiváciou inhalátora s dávkovačom, majú inhalátor s flutikazónpropionátom používať so špeciálnym nadstavcom (spacerom).

Astma

Nástup terapeutického účinku je 4 až 7 dní, aj keď u pacientov bez predošlej liečby inhalačnými steroidmi môže byť účinok liečby čiastočne pozorovaný už do 24 hodín.

Ak pacienti zistia, že po liečbe krátkodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami nedochádza k pre nich bežnej úľave, alebo že potrebujú viac inhalácií ako zvyčajne, musia sa poradiť s lekárom.

Dospelí a deti staršie ako 16 rokov:

100 až 1 000 μg dvakrát denne.

Pacientom sa má podať počiatočná dávka inhalačného flutikazónpropionátu, ktorá zodpovedá závažnosti ich ochorenia:

Ľahká astma - 100 až 250 μg dvakrát denne.

Stredne ťažká astma - 250 až 500 μg dvakrát denne.

Ťažká astma - 500 až 1 000 μg dvakrát denne.

Dávka sa môže následneupravovať až do dosiahnutia kontroly stavu alebo znížiť na minimálnu účinnú dávku, v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu.

Počiatočná dávka flutikazónpropionátu sa alternatívne môže stanoviť ako polovica celkovej dennej dávky beklometazóndipropionátu alebo iného ekvivalentu, podávaného prostredníctvom inhalátora s dávkovačom (MDI).

Deti vo veku 4 a viac rokov:

50 až 200 μg dvakrát denne.

U mnohých detí sa dobrá kontrola astmy dosiahne pomocou dávkovacieho režimu 50 μg až 100 μg dvakrát denne. U pacientov s nedostatočnou kontrolou astmy je možné dosiahnuť lepší efekt zvýšením dávky až na 200 μgdvakrát denne.

Deťom sa má podať počiatočná dávka inhalačného flutikazónpropionátu v závislosti od závažnosti ich ochorenia.

Dávka sa môže následne upravovať až do dosiahnutia kontroly stavu alebo znížiť na minimálnu účinnú dávku,v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu.

Je potrebné poznamenať, že na podanie uvedenej dávky je vhodný len Flixotide 50 Inhaler N.

Táto lieková forma flutikazónpropionátu nemusí poskytovať požadovanú pediatrickú dávku a v takomto prípade sa má zvážiť použitie alternatívnej liekovej formy flutikazónpropionátu. (napr. suchý inhalačný prášok).

Deti vo veku od 1 do 4 rokov:

Inhalačný flutikazónpropionát je u mladších detí užitočný na kontrolu častých a perzistujúcich príznakov astmy.

Klinické štúdie u detí vo veku od 1 do 4 rokov ukázali, že optimálna kontrola príznakov astmy sa dosiahne pri dávkovaní 100 μg dvakrát denne podávaných prostredníctvom pediatrického inhalačného nástavca s maskou na tvár.

Diagnóza a liečba astmy má byť pod pravidelnou kontrolou.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Dospelí:

500 μg dvakrát denne podávaných ako prídavná liečba k dlhodobo pôsobiacim bronchodilatanciám (napr. LABA).

Lieksa musí používať každý deň, abysa dosiahol optimálny účinok, čo môže trvať3 až 6 mesiacov.Ak však po uplynutí 3 až 6 mesiacov nenastane žiadne zlepšenie, pacient má podstúpiť lekárske vyšetrenie.

Na podanie uvedenej dávky je vhodný len Flixotide 250 Inhaler N.

Osobitné skupiny pacientov

U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená spotreba krátkodobo pôsobiacich inhalačných ₂-agonistov na zmiernenie príznakov astmy svedčí o zhoršenej kontrole astmy. V takom prípade je potrebné prehodnotiť terapeutický plán pacienta.

Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a je potrebné zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. U rizikových pacientov môže byť vhodné každodenné sledovanie maximálneho výdychového prietoku (monitorovanie PEF).

Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch (pozri časť 4.9). Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie kostnej hustoty, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí). Preto je dôležité, aby bola dávka inhalačného kortikosteroidu podávaná v najnižšej dávke, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy (pozri časť 4.8).

Odporúča sa pravidelné monitorovanie telesnej výšky u detí dlhodobo užívajúcich inhalačné kortikosteroidy.

Pre možnosť porušenia funkcie nadobličiek majú byť pacienti prechádzajúci z liečby perorálnymi steroidmi na liečbu inhalačným flutikazónpropionátom liečení so zvláštnou opatrnosťou a funkcia kôry nadobličiek má byť pravidelne sledovaná.

Po nasadení inhalačného flutikazónpropionátu má byť vysadenie systémovej liečby postupné a pacientom sa má odporučiť, aby so sebou nosili kartu upozorňujúcu na to, že v čase stresu môžu potrebovať prídavnú liečbu steroidmi.

V kritických situáciách (vrátane chirurgického zákroku) a aj v určitých situáciách, ktoré pravdepodobne produkujú stres, je vždy potrebné myslieť na možnosť porušenej funkcie nadobličiek, a to hlavne u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vysoké dávky. Musí sa zvážiť prídavná liečba kortikosteroidmi, ktorá je vhodná pre danú klinickú situáciu (pozri časť 4.9).

Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže tiež demaskovať alergie, ako sú alergická rinitída alebo ekzém, predtým potlačené systémovým liekom.

Liečba flutikazónpropionátom sa nesmie ukončiť náhle.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zvýšených hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.8), na tento poznatok je potrebné myslieť pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.

Tak ako u všetkých inhalačných kortikosteroidov, zvláštnu opatrnosť je potrebné venovať pacientom s aktívnou alebo inaktívnou pľúcnou tuberkulózou.

Počas postmarketingového používania boli hlásené klinicky významné liekové interakcie u pacientov užívajúcich flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré mali za následok systémové príznaky liečby kortikosteroidmi vrátane Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súčasnému použitiu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.5).

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky. Tento stav je nutné okamžite liečiť podaním rýchlo a krátkodobo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia. Používanie flutikazónpropionátu sa musí ihneď prerušiť, pacienta treba vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.8).

V štúdiách u pacientov s CHOCHP užívajúcich 500 mikrogramov flutikazónpropionátu bol hlásený zvýšený výskyt pneumónie (pozri časť 4.8). U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy pneumónie a exacerbácie sa často prekrývajú.

Aby pacient vdýchol do pľúc optimálne množstvo lieku, je potrebné skontrolovať techniku inhalácie a najmä to, či je aktivácia inhalátora zosúladená s nádychom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Za normálnych okolností je po inhalačnom podávaní plazmatická koncentrácia flutikazónpropionátu nízka vďaka rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Z toho dôvodu nie sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom pravdepodobné.

V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi zameranej na liekové interakcie sa dokázalo, že ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže značne zvýšiť plazmatickú koncentráciu flutikazónpropionátu, čo má za následok výrazné zníženie koncentrácie kortizolu v sére. Počas postmarketingového použitia boli hlásené klinicky významné liekové interakcie u pacientov užívajúcich intranazálny alebo inhalačný flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Z tohto dôvodu sa má vyhnúť súčasnému použitiu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

V štúdiách sa dokázalo, že ďalšie inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zanedbateľné (erytromycín) a mierne (ketokonazol) zvýšenia systémovej expozície flutikazónpropionátu bez výrazného zníženia koncentrácií kortizolu v sére. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní silných inhibítorov cytochrómu P450 3A4 (napr. ketokonazolu), pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie s flutikazónpropionátom u gravidných žien. Účinokflutikazónpropionátu na gravidné ženynie je známy.Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali len účinky typické pre glukokortikosteroidy pri systémových expozíciách prevyšujúcich systémové expozície pozorované pri inhalačnom podávaní odporúčanej terapeutickej dávky. Testy na genetickú toxicitu neukázali žiadny mutagénny potenciál.

O aplikácii flutikazónpropionátu rovnako ako o aplikácii iných liekovpočas gravidity sa však má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.

Laktácia

Vylučovanie flutikazónpropionátu do ľudského materského mlieka nebolo skúmané. Po subkutánnom podaní laboratórnym potkanom v laktácii bolo možné dokázať flutikazónpropionát v materskom mlieku potkanov. Po inhalačnom podaní odporúčaných dávok flutikazónpropionátu sú však plazmatické hladiny u pacientov pravdepodobne nízke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv flutikazónpropionátu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je pravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000)a neznáme (z dostupných údajov). Častosť nežiaducich účinkov bola odvodená z údajov získaných v klinických štúdiách. Incidencia v skupine pacientov užívajúcich placebo sa nebrala do úvahy.

Infekcie a nákazy

Veľmi časté: kandidóza ústnej dutiny a hrdla.

U niektorých pacientov sa môže objaviť kandidóza (soor) ústnej dutiny a hrdla. Takýmto pacientom môže pomôcť výplach úst vodou po použití inhalátora. Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými liekmi aj pri pokračovaní liečby s flutikazónpropionátom.

Časté: pneumónia (u pacientov s CHOCHP).

Zriedkavé: ezofageálna kandidóza.

Poruchy imunitného systému

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:

Menej časté: kožné reakcie z precitlivenosti.

Veľmi zriedkavé: angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém), respiračné symptómy (dyspnoe a/alebo bronchospazmus) a anafylaktické reakcie.

Poruchy endokrinného systému

Možné systémové účinky zahŕňajú (pozri časť 4.4):

Veľmi zriedkavé: Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie kostnej hustoty, katarakta a glaukóm.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: hyperglykémia.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí).

Neznáme: depresia a agresivita (hlavne u detí).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: zachrípnutie.

U niektorých pacientov môže inhalačný flutikazónpropionát spôsobiť zachrípnutie. V takomto prípade môže pomôcť výplach úst vodou ihneď po inhalácii.

Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).

Neznáme: epistaxa.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: krvné podliatiny.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy a príznaky

Akútnainhalácia flutikazónpropionátu v dávkach vyšších ako sú odporúčané môže viesť k dočasnému potlačeniu osi hypotalamus‑hypofýza‑nadobličky. Zvyčajne nie je potrebný okamžitý zásah, pretože normálna adrenálna funkcia sa v priebehu niekoľkých dní spontánne obnoví.

Ak sa vyššie ako odporúčané dávky podávajú dlhší čas, môže dôjsť k významnému útlmu funkcie nadobličiek. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady akútnej adrenálnej krízy, ktorá sa vyskytla u detí vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (typicky 1 000 µg denne a viac) počas dlhého obdobia (niekoľko mesiacov alebo rokov). Pozorované prejavy zahŕňali hypoglykémiu spojenú so zníženým vedomím a/alebo kŕčmi. Situácie, ktoré by potenciálne mohli spustiť akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú úraz, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.

Liečba

Pacienti, ktorí užívajú vyššie ako odporúčané dávky si vyžadujú starostlivú liečbu a dávka sa musí znižovať postupne.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antiastmatiká, glukokortikoidy, ATC kód: R03BA05

Flutikazónpropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má silný glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy. Významne zmierňuje príznaky CHOCHP a zlepšuje funkciu pľúc bez ohľadu na pacientov vek, pohlavie, funkciu pľúc na začiatku liečby, fajčenie alebo prítomnosť atopie. To môže viesť k významnému zlepšeniu kvality života.

Klinické štúdie zamerané na CHOCHP

TORCH bola 3‑ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby s Diskusom so salmeterolom/flutikazónom propionátom (FP) 50/500 µg dvakrát denne, Diskusom so salmeterolom 50 µg dvakrát denne, Diskusom s FP 500 µg dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny (celkovú úmrtnosť) u pacientov s CHOCHP. Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie (pred podaním bronchodilatancia) FEV₁< 60 % náležitých hodnôt, pridelili náhodným výberom dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov povolená obvyklá liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo užívaných systémových kortikosteroidov. Stav prežívania po 3 rokoch bol zisťovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného lieku. Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch pre salmeterol/FP oproti placebu.

	Placebo n = 1 524	Salmeterol 50 n = 1 521	FP 500 n = 1 534	Salmeterol/FP 50/500 n = 1 533
Úmrtnosť z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch
Počet úmrtí (%)	231 (15,2 %)	205 (13,5 %)	246 (16,0 %)	193 (12,6 %)
Pomer rizika oproti placebu (IS) p‑hodnota	N/A	0,879 (0,73; 1,06) 0,180	1,060 (0,89; 1,27) 0,525	0,825 (0,68; 1,00) 0,0521
Pomer rizika pre salmeterol/FP 50/500 oproti jeho zložkám (IS) p‑hodnota	N/A	0,932 (0,77; 1,13) 0,481	0,774 (0,64; 0,93) 0,007	N/A
1.Nevýznamná p-hodnota po úprave vzhľadom k 2 priebežným analýzam porovnávajúcim primárnu účinnosť z log‑rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia.

U jedincov liečených liekom salmeterol/FP bol počas 3 rokov trend k zlepšenému prežívaniu v porovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa nedosiahla hladina štatistickej významnosti p ≤ 0,05.

Percento pacientov, ktorí zomreli počas 3 rokov kvôli príčinám spojeným s CHOCHP, bolo 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterolu/FP.

Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne znížený pri liečbe so salmeterolom/FP v porovnaní s liečbou salmeterolom, FP a placebom (v skupine so salmeterolom/FP bola priemerná hodnota výskytu 0,85 oproti 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13 v skupine s placebom). Toto zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií o 25 % (95 % IS: 19 % až 31 %; p < 0,001) v porovnaní s placebom, o 12 % v porovnaní so salmeterolom (95 % IS: 5 % až 19 %, p = 0,002) a o 9 % v porovnaní s FP (95 % IS: 1 % až 16 %, p = 0,024). Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom, salmeterol o 15 % (95 % IS: 7 % až 22 %; p < 0,001) a FP o 18 % (95 % IS: 11 % až 24 %; p < 0,001).

Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov so salmeterolom/FP v porovnaní s placebom bolo -3,1 jednotky (95 % IS: -4,1 až -2,1; p < 0,001), v porovnaní so salmeterolom bolo -2,2 jednotky (p < 0,001) a v porovnaní s FP bolo ‑1,2 jednotky (p = 0,017). Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky významné.

Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca udalosť, počas 3 rokov bola 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u FP a 19,6 % u salmeterolu/FP (pomer rizík u salmeterolu/FP oproti placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p < 0,001). Nedošlo k zvýšeniu výskytu úmrtí spojených s pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa posudzovali ako primárne spôsobené pneumóniou, bol 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/FP. Nebol žiadny významný rozdiel v pravdepodobnosti vzniku zlomeniny kosti (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u salmeterolu/FP; pomer rizík u salmeterolu/FP oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72, p = 0,248).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absolútna biologická dostupnosť flutikazónpropionátu z každej z dostupných inhalačných pomôcok bola odhadnutá na základe porovnaní inhalačných a intravenóznych farmakokinetických údajov uskutočnených v rámci štúdií a medzi štúdiami. U zdravých dospelých jedincov bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá pre flutikazónpropionát z pomôcky Diskus (7,8 %), flutikazónpropionát z pomôcky Diskhaler (9,0 %) a flutikazónpropionát z pomôcky Inhaler (10,9 %). U pacientov s astmou alebo CHOCHP bol pozorovaný nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazónpropionátu. Systémová absorpcia flutikazónpropionátu prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa spomaľuje. Zvyšok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý, ale na systémovej expozícii sa podieľa minimálne v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej ako 1 % perorálna dostupnosť. So zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa lineárne zvyšuje systémová expozícia.

Distribúcia

Flutikazónpropionát má veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (približne 300 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91 %).

Biotransformácia

Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo, hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit ‑ kyselinu karboxylovú, prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní známych inhibítorov CYP3A4, pretože môžu zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónpropionátu.

Eliminácia

Vylučovanie flutikazónpropionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml/min) a terminálnym polčasom približne 8 hodín. Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný (< 0,2 %) a vo forme metabolitu sa vylúči menej ako 5 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie ukázali iba tie skupinové účinky, ktoré sú typické pre silné kortikosteroidy, a to iba v dávkach presahujúcich dávky odporúčané na terapeutické použitie. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní ani v štúdiách reprodukčnej toxicity a teratogenityneboli pozorované žiadne nové účinky.

Flutikazónpropionát nemá žiadnu in vitro ani in vivo mutagénnu aktivitu a nemá žiadny karcinogénny potenciál u hlodavcov. U zvierat nie je dráždivý ani nevyvoláva precitlivenosť.

Preukázalo sa, že propelent bez CFC, norflurán, nemal u rôznych druhov zvierat, ktoré mu boli vystavené denne počas dvoch rokov, žiaden toxický účinok pri veľmi vysokých aerosólových koncentráciách ďaleko prevyšujúcich koncentrácie pravdepodobné u pacientov.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Norflurán

6.2 Inkompatibility

Neboli hlásené.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Kryt vráťte späť na náustok tak, že ho silno potlačíte, až kým „neklikne“.

Flixotide Inhaler N sa má uchovávať pri teplote do 30 C.

Chráňte pred mrazom a priamym slnkom.

Tak ako pri väčšine inhalačných liekov v tlakových obaloch, liečebný účinok tohto lieku sa môže znížiť v prípade, ak je obal studený. Obal sa nesmie prepichnúť, poškodiť ani spáliť, ani v prípade, že sa zdá prázdny.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Flixotide Inhaler N pozostáva zo suspenzie flutikazónpropionátu v propelente bez CFC, norfluráne. Suspenzia je obsiahnutá v nádobke z hliníkovej zliatiny uzavretej dávkovacím ventilom. Nádobky sú vložené do plastových inhalátorov obsahujúcich rozprašovací náustok s krytom proti prachu.

Veľkosť balenia:

Flixotide 50 Inhaler N: 120 dávok

Flixotide 125 Inhaler N: 60 alebo 120 dávok

Flixotide 250 Inhaler N: 60 alebo 120 dávok

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na použitie Flixotide Inhaler N

Vyskúšanie inhalátora:

Pred prvým použitím inhalátora alebo ak sa inhalátor nepoužíval dlhšie ako jeden týždeň, odstráňte kryt z náustka jemným stlačením strán krytu, inhalátorom dobre potraste a streknite dvakrát do vzduchu, aby ste sa uistili, že inhalátor funguje.

Používanie inhalátora:

1. Odstráňte kryt z náustka jemným stlačením strán krytu.

2. Skontrolujte vnútornú a vonkajšiu stranu inhalátora vrátane náustka na prítomnosť voľných častíc.

3. Inhalátorom dobre potraste, aby sa zaistilo odstránenie všetkých voľných častíc a rovnomerné zmiešanie obsahu inhalátora.

4. Držte inhalátor kolmo medzi prstami a palcom tak, že palec máte položený na spodnej časti pod náustkom.

5. Vydýchnite najviac ako je to možné bez námahy a potom vložte náustok do úst medzi zuby a pritisnite okolo neho pery, ale nezahryznite do neho.

6. Ihneď potom, ako začnete vdychovať cez ústa, inhalátor zvrchu stlačte, aby sa uvoľnila dávka flutikazónpropionátu a zároveň stále plynulo a hlboko vdychujte.

7. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte preč prst z hornej časti inhalátora. Zadržiavajte dych čo najdlhšie ako je to možné bez námahy.

8. Ak chcete užiť ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor kolmo a počkajte asi pol minúty pred tým, ako zopakujete kroky 3 až 7.

9. Potom si vypláchnite ústa vodou a vypľujte vodu.

10. Kryt vráťte späť na náustok tak, že ho silno potlačíte, až kým „neklikne“.

Dôležité:

Pri krokoch 5, 6 a 7 sa neponáhľajte. Je dôležité, aby ste začali vdychovať tak pomaly, ako sa len dá, tesne pred použitím inhalátora. Užívanie lieku pri niekoľkých prvých použitiach precvičujte pred zrkadlom . Ak uvidíte nad inhalátorom alebo po stranách úst vychádzať „aerosól“, musíte znovu začať od kroku 2.

Ak vám dal váš lekár iné pokyny na použitie inhalátora, dôsledne ich dodržiavajte. Ak budete mať s používaním inhalátora ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti:

Malé deti budú možno potrebovať pomoc, a preto dospelý bude musieť narábať s inhalátorom za nich. Vyzvite dieťa, aby vydýchlo a uveďte inhalátor do činnosti ihneď, ako začne dieťa vdychovať. Techniku nacvičujte spolu. Staršie deti alebo ľudia so slabšími rukami majú držať inhalátor oboma rukami. Položte si oba ukazováky na vrch inhalátora a oba palce na spodok, pod náustok.

Čistenie:

Inhalátor sa má čistiť aspoň jedenkrát týždenne.

1. Odstráňte kryt z náustka.

2. Nádobku nevyberajte z plastového púzdra.

3. Poutierajte náustok zvonka a zvnútra suchou handričkou alebo papierom.

4. Vráťte späť kryt na náustok.

Nedávajte kovovú nádobku do vody.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

8. Registračné číslo

Flixotide 50 Inhaler N - 14/0372/95-S

Flixotide 125 Inhaler N - 14/0141/15-S

Flixotide 250 Inhaler N - 14/0142/15-S

9. Dátum prvej registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. jún 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2008

10. Dátum revízie textu

Apríl 2015