Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02757 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02189 - ZME

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/07556 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Flixotide Diskus 50 μg

Flixotide Diskus 100 μg

Flixotide Diskus 250 μg

Flixotide Diskus 500 μg

inhalačný prášok

flutikazónpropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Flixotide Diskus a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flixotide Diskus

3. Ako používať Flixotide Diskus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flixotide Diskus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flixotide Diskus a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Flixotide Diskus.

Flutikazónpropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.

Kortikosteroidy sa používajú na liečbu astmy, pretože majú protizápalový účinok. Znižujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým zmierňujú dýchacie ťažkosti. Kortikosteroidy taktiež pomáhajú zabrániť záchvatom astmy.

Flutikazónpropionát sa nesmie mýliť s inými steroidmi, ako sú anabolické steroidy, ktoré zneužívajú niektorí športovci a ktoré sa užívajú vo forme tabliet alebo injekcie.

Váš lekár vybral tento liek preto, lebo je vhodný pre vás a vaše ochorenie. Flixotide Diskus sa používa na liečbu astmy u ľudí, ktorí potrebujú pravidelnú liečbu a u ľudí s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), dlhodobým ochorením spôsobujúcim upchatie malých dýchacích ciest v pľúcach.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flixotide Diskus

Nepoužívajte Flixotide Diskus

- ak ste alergický na flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste alergický na laktózu alebo mliečnu bielkovinu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Flixotide Diskus, obráťte sa na svojho lekára:

- ak tehotná alebo plánujete v krátkej dobe otehotnieť.

- ak dojčíte.

- ak ste niekedy mali kandidózu (plesňové ochorenie vyvolané kvasinkami) ústnej dutiny.

- ak užívate alebo ste niekedy užívali lieky na tuberkulózu (TBC).

Iné lieky a Flixotide Diskus

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V niektorých prípadoch nemusí byť vhodné používať Flixotide Diskus s ďalšími liekmi (napr. s niektorými liekmi proti HIV alebo liekmi proti plesniam, ktoré sa užívajú ústami). Flixotide Diskus nesmiete používať, ak užívate liečivo nazývané ritonavir bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Flixotide Diskus mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Flixotide Diskus

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek vo Flixotide Diskus sa má inhalovať do pľúc. Ak použijete Flixotide Diskus správne, na jazyku budete cítiť chuť prášku.

Pokyny na použitie Diskusu sú uvedené na konci tejto časti. Ak budete mať akékoľvek ťažkosti, alebo ak nebudete rozumieť pokynom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Flixotide Diskus sa musí vdychovať výlučne cez ústa.

Astma

Dospelí a deti staršie ako 16 rokov:100 až 1 000 mikrogramov dvakrát denne.

Deti a dospievajúci od 4 do 16 rokov: 50 až 200 mikrogramov dvakrát denne.

CHOCHP (Chronická obštrukčná choroba pľúc)

Dospelí: 500 mikrogramov dvakrát denne užívaných spolu s dlhodobo pôsobiacim bronchodilatanciom (liek používaný na rozšírenie priedušiek), napríklad salmeterolom (Poznámka: na liečbu CHOCHP je vhodný len Flixotide Diskus 250 μgalebo Flixotide Diskus 500 μg).

Tento liek môže začať účinkovať po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch a je veľmi dôležité, aby ste ho používali pravidelne každý deň. Neprestaňte používať tento liek ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.

Tento liek nepoužívajte na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti, pretože vám nepomôže. Budete potrebovať odlišný typ lieku. Ak máte užívať viac ako jeden liek, buďte opatrný a nezameňte si ich.

Pokyny na použitie lieku Flixotide Diskus

O inhalačnej pomôcke Diskus

Diskus je uzavretý vo vonkajšom fóliovom obale. Vonkajší obal poskytuje ochranu pred vlhkosťou a treba ho otvoriť až vtedy, keď budete pripravený použiť Diskus prvýkrát.Po otvorení sa má fóliový vonkajší obal znehodnotiť.

ZATVORENÝ

Keď vyberiete Diskus zo škatuľky a odstránite vonkajší fóliový obal, bude v polohe zatvorený.

OTVORENÝ

Nový Diskus obsahuje 60 dávok lieku. Počítadlo dávok ukazuje, koľko dávok ešte zostáva.

Tento Diskus obsahuje 60 jednotlivo chránených dávok lieku vo forme prášku.

Každá dávka je presne odmeraná a hygienicky chránená. Diskus si nevyžaduje žiadnu údržbu ani opätovné plnenie.

Na hornej strane Diskusu je počítadlo dávok, ktoré ukazuje, koľko dávok ešte zostáva. Číslice 5 až 0 sú vyznačené ČERVENOU farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.

Použitie Diskusu je jednoduché. Keď potrebujete užiť dávku, postupujte podľa piatich jednoduchých znázornených krokov.

1. Otvoriť.

2. Posunúť.

3. Inhalovať.

4. Zatvoriť.

5. Vypláchnuť ústa.

Ako funguje Diskus.

Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku, a tým sa uvoľní dávka, ktorá je pripravená na vdýchnutie. Pri zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a je pripravená ďalšia dávka. Vonkajší kryt chráni Diskus, keď sa nepoužíva.

1. Otvoriť – Ako používať Diskus

Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od vás tak ďaleko, ako to pôjde.

2. Posunúť

Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k vám. Posuňte páčku smerom od seba tak ďaleko, ako to pôjde, až pokiaľ nebudete počuť „kliknutie“. Diskus je vtedy pripravený na použitie. Po každom zatlačení páčky je pripravená ďalšie dávka k vdýchnutiu. Je to vidieť na počítadle dávok. S páčkou zbytočne nemanipulujte, pretože sa tým uvoľní dávka, ktorá sa vyplytvá bez úžitku.

3. Inhalovať

Prečítajte si túto časť pozorne predtým, ako začnete inhalovať dávku.

• Držte Diskus mimo vašich úst. Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy. Nikdy nevydychujte do Diskusu.

• Priložte si náustok k perám. Vdychuje plynule a hlboko cez Diskus, nie cez nos.

• Vyberte si Diskus z úst.

• Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.

• Pomaly vydýchnite.

4. Zatvoriť

Diskus zatvoríte tak, že palec vložíte do jazdca a jazdec posuniete späť smerom k vám čo najviac, ako to pôjde. Po zavretí Diskusu budete počuť „kliknutie“. Páčka sa automaticky vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená.Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.

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" name="Objekt6" align="bottom" width="236" height="229" id= "Objekt6">

5. Vypláchnuť ústa

Potom si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte.

Ak máte užiť dve dávky, musíte Diskus zavrieť a opakovať kroky 1 až 4.

Upozornenie

Uchovávajte Diskus v suchu.

Pokiaľ sa Diskus nepoužíva, musí sa ponechať zatvorený.

Nikdy nevydychujte do Diskusu.

Dávka sa uvoľní posunutím páčky.

Nepresahujte určenú dávku. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Po použití Flixotide Diskus

Ak sa vaše dýchanie alebo piskot zhorší bezprostredne po použití Flixotide Diskus, okamžite ho prestaňte používať a obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.

Ak sa vám napriek užívaniu vášho nového lieku dýchavičnosť a piskot po niekoľkých dňoch zhoršia, alebo ak budete potrebovať vaše ďalšie inhalačné lieky častejšie ako zvyčajne, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak užijete viac dávok Flixotide Diskus, ako máte

Ak náhodou užijete väčšiu dávku ako máte, informujte o tom čo najskôr svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Flixotide Diskus

Ak vynecháte dávku, nasledujúcu dávku užite v čase, keď bola pôvodne naplánovaná. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektorí ľudia môžu byť na lieky alergickí. Ak sa u vás krátko po použití Flixotide Diskus vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE používať tento liek a okamžite sa obráťte na svojho lekára.

- Náhly piskot a bolesť na hrudníku alebo pocit tiesne na hrudníku.

- Opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

- Vriedkovitá kožná vyrážka alebo “žihľavka” na celom tele.

Ak sa vaše dýchanie alebo piskot zhoršia, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.

Ak sa vám napriek užívaniu vášho nového lieku dýchavičnosť a piskot po niekoľkých dňoch zhoršia, alebo ak budete potrebovať vaše ďalšie inhalačné lieky častejšie ako zvyčajne, okamžite o tom informujte svojho lekára.

U niektorých ľudí sa môže objaviť kandidóza (plesňové ochorenie vyvolané kvasinkami) ústnej dutiny a hrdla. Môže vám pomôcť, ak si po každej dávke okamžite vypláchnete ústa vodou.

U väčšiny ľudí užívanie tohto lieku nespôsobuje žiadne problémy. Tak ako všetky lieky, aj Flixotide Diskus môže u niektorých ľudí spôsobovať vedľajšie účinky.

U niektorých ľudí sa môže objaviť zachrípnutie, ťažkosti s prehĺtaním alebo kvasinková infekcia (kandidóza) v ústach alebo v hrdle a zriedkavo aj v pažeráku. Môže vám pomôcť, ak si po každej dávke okamžite vypláchnete ústa vodou a vodu vypľujete. Ak budete mať takéto ťažkosti, povedzte o nich svojmu lekárovi, ale neprestaňte používať tento liek, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn.

U pacientov s CHOCHP bola často hlásená pneumónia (infekcia pľúc).

Je možné, že niektorí pacienti, hlavne tí, ktorí užívajú vysoké dávky lieku tohto typu, môžu mať veľmi zriedkavo nasledujúce vedľajšie účinky: opuch tváre, úbytok hustoty kostí, problémy s očami a spomalenie rastu u detí. U niektorých pacientov sa môže vyskytovať zvýšená tvorba podliatín.

Môže dôjsť k zvýšeniu množstva cukru (glukózy) v krvi. Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať osoba užívajúca tento liek pocit úzkosti, poruchu spánku alebo môže spozorovať zvýšenú podráždenosť (hlavne u detí).

U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť krvácanie z nosa. Častosť výskytu tohto príznaku nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

4. Ako uchovávať Flixotide Diskus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flixotide Diskus obsahuje

- Liečivo je flutikazónpropionát. Každá inhalovaná dávka obsahuje 50, 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.

- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečnu bielkovinu).

Ako vyzerá Flixotide Diskus a obsah balenia

Flixotide Diskus je plastická inhalačná pomôcka, ktorá obsahuje fóliový pás so 60 blistrami. Každý blister obsahuje 50, 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazónpropionátu, ktoré je liečivom, a laktózu, ktorá pôsobí ako „nosič“.Fólia chráni prášok na inhaláciu pred účinkami okolia. Inhalačná pomôcka má počítadlo dávok, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok. Odpočítava smerom nadol od 60 po 1. Číslice 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, aby ste vedeli, že už zostáva len päť dávok.

Každý Diskus poskytuje 60 dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o., Bratislava, Slovensko

Výrobca

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/02757 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/02189 - ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/07556 - Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/07437 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Flixotide Diskus 50 μg

Flixotide Diskus 100 μg

Flixotide Diskus 250 μg

Flixotide Diskus 500 μg

inhalačný prášok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Flixotide Diskus je diskovitá plastická pomôcka obsahujúca fóliový prúžok so 60 pravidelne umiestnenými blistrami, z ktorých každý obsahuje 50 μg, 100 μg, 250 μgalebo 500 μgflutikazónpropionátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Inhalačný prášok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Astma

Flutikazónpropionát má výrazný protizápalový účinok v pľúcach.

Zmierňuje príznaky a exacerbácie astmy u pacientov, ktorí boli predtým liečení bronchodilatanciom v monoterapii alebo inou formou profylaktickej liečby.

Pri ťažkej astme sú nevyhnutné pravidelné lekárske kontroly, pretože môže dôjsť k úmrtiu. Pacienti s ťažkou astmou majú trvalé príznaky a časté exacerbácie, obmedzenú fyzickú výkonnosť a hodnoty PEF pod 60 % referenčných hodnôt, s variabilitouPEF nad 30 %, ktorá sa ani po podaní bronchodilatancií obvykle nevráti na normálne hodnoty. Títo pacienti potrebujú liečbu vysokými dávkami inhalačných (pozri časť 4.2) alebo perorálnych kortikosteroidov. Náhle zhoršenie príznakov si môže vyžadovať zvýšené dávky kortikosteroidov, ktoré sa v akútnom prípade majú podávať pod lekárskym dohľadom.

Dospelí:

Profylaktické podávanie:

- pri ľahkej astme (hodnoty PEF nad 80 % referenčných hodnôt s variabilitou PEF pod 20 %): pacienti vyžadujúci intermitentnú symptomatickú bronchodilatačnú liečbu častejšie ako len príležitostne.

- pri stredne ťažkej astme (hodnoty PEF 60 až 80 % referenčných hodnôt s 20 ‑ 30 % variabilitou): pacienti vyžadujúci pravidelné podávanie antiastmatík a pacienti s nestabilnou astmou alebo astmou, ktorá sa zhoršuje aj napriek podávaniu dostupnej profylaktickej liečby alebo podávaniu bronchodilatancia v monoterapii.

- pri ťažkej astme (hodnoty PEF pod 60 % referenčných hodnôt s variabilitou PEF nad 30 %): pacienti s ťažkou chronickou astmou. Po nasadení inhalačného flutikazónpropionátu je u mnohých pacientov, ktorých astma je dostatočne kontrolovaná len dlhodobým podávaním systémových kortikosteroidov, možné významne znížiť alebo eliminovať potrebu perorálnych kortikosteroidov.

Deti:

Každé dieťa vyžadujúce preventívne podávanie liekov proti astme, vrátane pacientov, ktorí nie sú kontrolovaní aj napriekpodávaniu dostupnej profylaktickej liečby.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Flutikazónpropionát je indikovaný na liečbu CHOCHP, keď sa používa v kombinácii s dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami (napr. s dlhodobo pôsobiacimi beta‑agonistami (LABA)).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Flixotide Diskus je určený len na perorálnu inhaláciu.

Pacientom je potrebné vysvetliť, že liečba inhalačným flutikazónpropionátom má profylaktický charakter a je ju potrebné užívať pravidelne, a to aj v asymptomatickom období.

Astma

Nástup terapeutického účinku je 4 až 7 dní, aj keď u pacientov bez predošlej liečby inhalačnými steroidmi môže byť účinok liečby čiastočne pozorovaný už do 24 hodín.

Ak pacienti zistia, že po liečbe krátkodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami nedochádza k bežnej úľave, alebo že potrebujú viac inhalácií ako zvyčajne, musia sa poradiť s lekárom.

Dospelí a deti staršie ako 16 rokov:

100 až 1 000 μg dvakrát denne.

Pacientom sa má podať počiatočná dávka inhalačného flutikazónpropionátu, ktorá zodpovedá závažnosti ich ochorenia:

Ľahká astma - 100 až 250 μg dvakrát denne.

Stredne ťažká astma - 250 až 500 μg dvakrát denne.

Ťažká astma - 500 až 1 000 μg dvakrát denne.

Dávka sa môže následneupravovať až do dosiahnutia kontroly stavu alebo znížiť na minimálnu účinnú dávku, v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu.

Počiatočná dávka flutikazónpropionátu sa alternatívne môže stanoviť ako polovica celkovej dennej dávky beklometazóndipropionátu alebo iného ekvivalentu, podávaného prostredníctvom inhalátora s dávkovačom (MDI).

Deti vo veku 4 a viac rokov:

50 až 200 μg dvakrát denne.

U mnohých detí sa dobrá kontrola astmy dosiahne pomocou dávkovacieho režimu 50 μg až 100 μg dvakrát denne. U pacientov s nedostatočnou kontrolou astmy je možné dosiahnuť lepší efekt zvýšením dávky až na 200 μg dvakrát denne.

Deťom sa má podať počiatočná dávka inhalačného flutikazónpropionátu, ktorá zodpovedá závažnosti ich ochorenia.

Dávka sa môže následneupravovať až do dosiahnutia kontroly stavu alebo znížiť na minimálnu účinnú dávku, v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu.

Deti mladšie ako 4 roky:

Táto inhalačná pomôcka sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Dospelí:

500 μg dvakrát dennepodávaných ako prídavná liečba k dlhodobo pôsobiacim bronchodilatanciám (napr. LABA).

Lieksa musí používať každý deň, abysa dosiahol optimálny účinok, čo môže trvať3 až 6 mesiacov.Ak však po uplynutí 3 až 6 mesiacov nenastane žiadne zlepšenie, pacient má podstúpiť lekárske vyšetrenie.

Na podanie uvedenej dávky je vhodný lenFlixotide Diskus 250 μg alebo Flixotide Diskus 500 μg.

Osobitné skupiny pacientov

U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich inhalačných β₂-agonistov na zmiernenie príznakov astmy svedčí o zhoršení kontroly astmy. V takomto prípade sa má prehodnotiť terapeutický plán pacienta.

Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a je potrebné zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. U rizikových pacientov môže byť vhodné každodenné sledovanie maximálneho výdychového prietoku.

Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch (pozri časť 4.9). Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie kostnej denzity, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí). Preto je dôležité, aby bola dávka inhalačného kortikosteroidu podávaná v najnižšej dávke, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy (pozri časť 4.8).

Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo užívajúcich inhalačné kortikosteroidy.

Pre možnosť porušenia funkcie nadobličiek majú byť pacienti prechádzajúci z liečby perorálnymi steroidmi na liečbu inhalačným flutikazónpropionátom liečení so zvláštnou opatrnosťou a funkcia kôry nadobličiek má byť pravidelne sledovaná.

Po nasadení inhalačného flutikazónpropionátu má byť vysadenie systémovej liečby postupné a pacientom sa má odporučiť, aby so sebou nosili kartu upozorňujúcu na to, že v čase stresu môžu potrebovať prídavnú liečbu steroidmi.

V kritických situáciách (vrátane chirurgického zákroku) a aj v určitých situáciách, ktoré pravdepodobne produkujú stres, je vždy potrebné myslieť na možnosť porušenej funkcie nadobličiek, a to hlavne u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vysoké dávky. Musí sa zvážiť prídavná liečba kortikosteroidmi, ktorá je vhodná pre danú klinickú situáciu (pozri časť 4.9).

Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže tiež demaskovať alergie, ako sú alergická rinitída alebo ekzém, predtým potlačené systémovým liekom.

Liečba liekom Flixotide Diskus sa nesmie ukončiť náhle.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zvýšených hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.8), na tento poznatok je potrebné myslieť pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.

Tak ako u všetkých inhalačných kortikosteroidov, zvláštnu opatrnosť je potrebné venovať pacientom s aktívnou alebo inaktívnou pľúcnou tuberkulózou.

Počas postmarketingového používania boli hlásené klinicky významné liekové interakcie u pacientov užívajúcich flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súčasnému použitiu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.5).

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky. Tento stav je nutné okamžite liečiť podaním rýchlo a krátkodobo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia. Používanie flutikazónpropionátu sa musí ihneď prerušiť, pacienta treba vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.8).

V štúdiách u pacientov s CHOCHP užívajúcich 500 mikrogramov flutikazónpropionátu bol hlásený zvýšený výskyt pneumónie (pozri časť 4.8). U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy pneumónie a exacerbácie sa často prekrývajú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Za normálnych okolností je po inhalačnom podávaní plazmatická koncentrácia flutikazónpropionátu nízka vďaka rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Z toho dôvodu nie sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom pravdepodobné.

V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi zameranej na liekové interakcie sa dokázalo, že ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže značne zvýšiť plazmatickú koncentráciu flutikazónpropionátu, čo má za následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére. Počas postmarketingového použitia boli hlásené klinicky významné liekové interakcie u pacientov užívajúcich intranazálny alebo inhalačný flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Z tohto dôvodu sa má vyhnúť súčasnému použitiu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

V štúdiách sa dokázalo, že ďalšie inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zanedbateľné (erytromycín) a mierne (ketokonazol) zvýšenia systémovej expozície flutikazónpropionátu bez výrazného zníženia koncentrácií kortizolu v sére. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní silných inhibítorov cytochrómu P450 3A4 (napr. ketokonazolu), pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie s flutikazónpropionátom u gravidných žien. Účinokflutikazónpropionátu na graviditu u ľudí nie je známy.Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali len účinky typické pre glukokortikosteroidy pri systémových expozíciách prevyšujúcich systémové expozície pozorované pri inhalačnom podávaní odporúčanej terapeutickej dávky. Testy na genetickú toxicitu neukázali žiadny mutagénny potenciál.

O aplikácii flutikazónpropionátu rovnako ako o aplikácii iných liekov počas gravidity sa však má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.

Laktácia

Vylučovanie flutikazónpropionátu do ľudského materského mlieka nebolo skúmané. Po subkutánnom podaní laboratórnym potkanom v laktácii bolo možné dokázať flutikazónpropionát v materskom mlieku potkanov. Po inhalačnom podaní odporúčaných dávok flutikazónpropionátu sú však plazmatické hladiny u pacientov pravdepodobne nízke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv flutikazónpropionátu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je pravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Častosť nežiaducich účinkov bola odvodená z údajov získaných v klinických štúdiách. Incidencia v skupine pacientov užívajúcich placebo sa nebrala do úvahy.

Infekcie a nákazy

Veľmi časté: kandidóza ústnej dutiny a hrdla.

U niektorých pacientov sa môže objaviť kandidóza (soor) ústnej dutiny a hrdla. Takýmto pacientom môže pomôcť výplach úst vodou po použití inhalátora Diskus. Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými liekmi aj pri pokračovaní liečby s liekom Flixotide Diskus.

Časté: pneumónia (u pacientov s CHOCHP).

Zriedkavé: ezofageálna kandidóza.

Poruchy imunitného systému

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:

Menej časté: kožné reakcie z precitlivenosti.

Veľmi zriedkavé: angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém), respiračné symptómy

(dyspnoe a/alebo bronchospazmus) a anafylaktické reakcie.

Poruchy endokrinného systému

Možné systémové účinky zahŕňajú (pozri časť 4.4):

Veľmi zriedkavé: Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: hyperglykémia.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí).

Neznáme: depresia a agresivita (hlavne u detí).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: zachrípnutie.

U niektorých pacientov môže inhalačný flutikazónpropionát spôsobiť zachrípnutie. V takomto prípade môže pomôcť výplach úst vodou ihneď po inhalácii.

Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).

Neznáme: epistaxa.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: krvné podliatiny.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy a príznaky

Akútna inhalácia flutikazónpropionátu v dávkach vyšších ako sú odporúčané môže viesť k dočasnému potlačeniu osi hypotalamus‑hypofýza‑nadobličky. Zvyčajne nie je potrebný okamžitý zásah, pretože normálna adrenálna funkcia sa v priebehu niekoľkých dní spontánne obnoví.

Ak sa vyššie ako odporúčanédávky podávajú dlhší čas, môže dôjsť k významnému útlmu funkcie nadobličiek. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady akútnej adrenálnej krízy, ktorá sa vyskytla u detí vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (typicky 1 000 µg denne a viac) počas dlhého obdobia (niekoľko mesiacov alebo rokov); pozorované prejavy zahŕňali hypoglykémiu spojenú so zníženým vedomím a/alebo kŕčmi. Situácie, ktoré by potenciálne mohli spustiť akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú úraz, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.

Liečba

Pacienti, ktorí užívajú vyššie ako odporúčané dávky si vyžadujú starostlivú liečbu a dávka sa musí znižovať postupne.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antiastmatiká, glukokortikoidy, ATC kód: R03BA05.

Flutikazónpropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má silný glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy. Významne zmierňuje príznaky CHOCHP a zlepšuje funkciu pľúc bez ohľadu na pacientov vek, pohlavie, funkciu pľúc na začiatku liečby, fajčenie alebo prítomnosť atopie. To môže viesť k významnému zlepšeniu kvality života.

Klinické štúdie zamerané na CHOCHP

TORCH bola 3‑ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby s Diskusom so salmeterolom/flutikazónom propionátom (FP) 50/500 µg dvakrát denne, Diskusom so salmeterolom 50 µg dvakrát denne, Diskusom s FP 500 µg dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny (celkovú úmrtnosť) u pacientov s CHOCHP. Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie (pred podaním bronchodilatancia) FEV₁< 60 % náležitých hodnôt, pridelili náhodným výberom dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov povolená obvyklá liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo užívaných systémových kortikosteroidov. Stav prežívania po 3 rokoch bol zisťovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného lieku. Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch pre salmeterol/FP oproti placebu.

	Placebo n = 1 524	Salmeterol 50 n = 1 521	FP 500 n = 1 534	Salmeterol/FP 50/500 n = 1 533
Úmrtnosť z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch
Počet úmrtí (%)	231 (15,2 %)	205 (13,5 %)	246 (16,0 %)	193 (12,6 %)
Pomer rizika oproti placebu (IS) p‑hodnota	N/A	0,879 (0,73; 1,06) 0,180	1,060 (0,89; 1,27) 0,525	0,825 (0,68; 1,00) 0,0521
Pomer rizika pre salmeterol/FP 50/500 oproti jeho zložkám (IS) p‑hodnota	N/A	0,932 (0,77; 1,13) 0,481	0,774 (0,64; 0,93) 0,007	N/A
1.Nevýznamná p-hodnota po úprave vzhľadom k 2 priebežným analýzam porovnávajúcim primárnu účinnosť z log‑rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia.

U jedincov liečených liekom salmeterol/FP bol počas 3 rokov trend k zlepšenému prežívaniu v porovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa nedosiahla hladina štatistickej významnosti p ≤ 0,05.

Percento pacientov, ktorí zomreli počas 3 rokov kvôli príčinám spojeným s CHOCHP, bolo 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterolu/FP.

Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne znížený pri liečbe so salmeterolom/FP v porovnaní s liečbou salmeterolom, FP a placebom (v skupine so salmeterolom/FP bola priemerná hodnota výskytu 0,85 oproti 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13 v skupine s placebom). Toto zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií o 25 % (95 % IS: 19 % až 31 %; p < 0,001) v porovnaní s placebom, o 12 % v porovnaní so salmeterolom (95 % IS: 5 % až 19 %, p = 0,002) a o 9 % v porovnaní s FP (95 % IS: 1 % až 16 %, p = 0,024). Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom, salmeterol o 15 % (95 % IS: 7 % až 22 %; p < 0,001) a FP o 18 % (95 % IS: 11 % až 24 %; p < 0,001).

Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov so salmeterolom/FP v porovnaní s placebom bolo -3,1 jednotky (95 % IS: -4,1 až -2,1; p < 0,001), v porovnaní so salmeterolom bolo -2,2 jednotky (p < 0,001) a v porovnaní s FP bolo ‑1,2 jednotky (p = 0,017). Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky významné.

Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca udalosť, počas 3 rokov bola 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u FP a 19,6 % u salmeterolu/FP (pomer rizík u salmeterolu/FP oproti placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p < 0,001). Nedošlo k zvýšeniu výskytu úmrtí spojených s pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa posudzovali ako primárne spôsobené pneumóniou, bol 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/FP. Nebol žiadny významný rozdiel v pravdepodobnosti vzniku zlomeniny kosti (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u salmeterolu/FP; pomer rizík u salmeterolu/FP oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72, p = 0,248).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absolútna biologická dostupnosť flutikazónpropionátu z každej z dostupných inhalačných pomôcok bola odhadnutá na základe porovnaní inhalačných a intravenóznych farmakokinetických údajov uskutočnených v rámci štúdií a medzi štúdiami. U zdravých dospelých jedincov bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá pre flutikazónpropionát z pomôcky Diskus (7,8 %), flutikazónpropionát z pomôcky Diskhaler (9,0 %) a flutikazónpropionát z pomôcky Inhaler (10,9 %). U pacientov s astmou alebo CHOCHP bol pozorovaný nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazónpropionátu. Systémová absorpcia flutikazónpropionátu prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa spomaľuje. Zbytok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý, ale na systémovej expozícii sa podieľa minimálne v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej ako 1 % perorálna dostupnosť. So zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa lineárne zvyšuje systémová expozícia.

Distribúcia

Flutikazónpropionát má veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (približne 318 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91 %).

Biotransformácia

Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo, hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú, prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní známych inhibítorov CYP3A4, pretože môžu zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónpropionátu.

Eliminácia

Vylučovanie flutikazónpropionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml/min) a terminálnym polčasom približne 8 hodín. Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný (< 0,2 %) a vo forme metabolitu sa vylúči menej ako 5 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické skúšky ukázali iba tie skupinové účinky, ktoré sú typické pre silné kortikosteroidy, a to iba v dávkach presahujúcich dávky odporúčané na terapeutické použitie. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a teratogenity neboli pozorované žiadne nové účinky. Flutikazónpropionát nemá žiadnu in vitro ani in vivomutagénnu aktivitu a nemá žiadny karcinogénny potenciál u hlodavcov. U zvierat nie je dráždivý ani nevyvoláva precitlivenosť.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečny proteín).

6.2 Inkompatibility

Neboli hlásené.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 30 °C.

Diskus je uzavretý vo vonkajšom fóliovom obale, ktorý treba otvoriť až vtedy, keď sa má Diskus použiť prvýkrát. Po otvorení sa má vonkajší fóliový obal znehodnotiť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášková zmes flutikazónpropionátu a laktózy je naplnená v blistroch na tvarovanom základnom fóliovom prúžku, blistre sú prikryté oddeliteľnou laminátovou fóliou.

Fóliový prúžok je uzavretý v inhalačnej pomôcke Diskus. Diskus je zabalený vo vonkajšom fóliovom obale.

Písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

60 dávok x 50 µg

60 dávok x 100 µg

60 dávok x 250 µg

60 dávok x 500 µg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na použitie Flixotide Diskus

O inhalačnej pomôcke Diskus

Diskus je uzavretý vo vonkajšom fóliovom obale. Vonkajší obal poskytuje ochranu pred vlhkosťou a treba ho otvoriť až vtedy, keď budete pripravený použiť Diskus prvýkrát.Po otvorení sa má fóliový vonkajší obal znehodnotiť.

ZATVORENÝ

Keď vyberiete Diskus zo škatuľky a odstránite vonkajší fóliový obal, bude v polohe zatvorený.

OTVORENÝ

Nový Diskus obsahuje 60 dávok lieku. Počítadlo dávok ukazuje, koľko dávok ešte zostáva.

Tento Diskus obsahuje 60 jednotlivo chránených dávok lieku vo forme prášku.

Každá dávka je presne odmeraná a hygienicky chránená. Diskus si nevyžaduje žiadnu údržbu ani opätovné plnenie.

Na hornej strane Diskusu je počítadlo dávok, ktoré ukazuje, koľko dávok ešte zostáva. Číslice 5 až 0 sú vyznačené ČERVENOU farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.

Použitie Diskusu je jednoduché. Keď potrebujete dávku, postupujte podľa piatich jednoduchých znázornených krokov.

1. Otvoriť.

2. Posunúť.

3. Inhalovať.

4. Zatvoriť.

5. Vypláchnuť ústa.

Ako funguje Diskus.

Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku, a tým sa pripraví jedna blistrová dávka na vdýchnutie. Pri zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a je pripravená ďalšia dávka. Vonkajší kryt chráni Diskus, keď sa nepoužíva.

1. Otvoriť – Ako používať Diskus

Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od vás tak ďaleko, ako to pôjde.

2. Posunúť

Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k vám. Posuňte páčku smerom od seba tak ďaleko ako to pôjde, až pokiaľ nebudete počuť „kliknutie“. Diskus je vtedy pripravený na použitie. Po každom zatlačení páčky je pripravená ďalšia dávka k vdýchnutiu. Je to vidieť na počítadle dávok. S páčkou sa nehrajte, pretože sa tým uvoľní dávka, ktorá sa vyplytvá bez úžitku.

3. Inhalovať

Prečítajte si túto časť pozorne predtým, ako začnete inhalovať dávku.

• Držte Diskus mimo vašich úst. Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy. Nikdy nevydychujte do Diskusu.

• Priložte si náustok k perám. Vdychujte plynule a hlboko cez Diskus, nie cez nos.

• Vyberte si Diskus z úst.

• Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako je to možné bez námahy.

• Pomaly vydýchnite.

4. Zatvoriť

Diskus zatvoríte tak, že palec vložíte do jazdca a jazdec posuniete späť smerom k vám čo najviac ako to pôjde. Po zavretí Diskusu budete počuť „kliknutie“. Páčka sa automaticky vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená. Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.

5. Vypláchnuť ústa

Potom si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte.

Ak máte užiť dve dávky, musíte Diskus zavrieť a opakovať kroky 1 až 4.

Upozornenie

Uchovávajte Diskus v suchu.

Pokiaľ sa Diskus nepoužíva, ponechajte ho zatvorený.

Nikdy nevydychujte do Diskusu.

Páčku posúvajte len ak idete práve inhalovať liek. Dávka sa uvoľní posunutím páčky.

Nepresahujte určenú dávku. Uchovávajte mimo dosahu detí.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovensko

8. Registračné číslo

Flixotide Diskus 50 μg - 14/0196/98-S

Flixotide Diskus 100 μg -14/0143/15-S

Flixotide Diskus 250 μg -14/0144/15-S

Flixotide Diskus 500 μg-14/0145/15-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 21. apríla 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. mája 2007

10. Dátum revízie textu

Apríl 2015