Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/04170

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flonidan5 mg/ 5 ml, perorálna suspenzia

loratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

• účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia

3. Ako užívať Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Flonidan 5 mg/ 5 mlperorálna suspenzia a na čo sa používa

Loratadín, liečivo Flonidanu, patrí do skupiny liekov nazývaných „antihistaminiká“. Pri alergickej reakcii sa uvoľňujú rôzne látky (mediátory), čo vedie k vzniku prejavov alergie. Jednym z najdôležitejších mediátorov je histamín. Flonidan potláča účinok histamínu a zmierňuje nasledujúce prejavy, spôsobené histamínom, ktorý sa uvoľňuje počas alergickej reakcie: svrbenie, začervenanie, opuch a výtok z nosa.

Po užití začne pôsobiť v priebehu 20 minút. Účinok trvá približne 24 hodín.

Flonidan je určený na prevenciu a liečbu :

- sennej nádchy (sezónnej) a (celoročnej) alergickej nádchy spôsobenej prachom a roztočmi, čo sa prejaví opuchom a podráždením nosovej sliznice (rinitída)

- alergického zápalu očných spojoviek (konjunktivitída), prejavujúceho sa svrbením, začervenaním a opuchom očí

- chronickej žihl'avky (urtikárie) alebo iných kožných alergických ochorení

2. Skôr ako užijete Flonidan 5 mg/ 5 mlperorálna suspenzia

NeužívajteFlonidan:

- keď ste precitlivený (alergický) na loratadín alebo na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flonidanu:

- ak sa Váš stav po užití Flonidanu nezlepší alebo dokonca zhorší,

- ak trpíte chorobou pečene alebo obličiek.

V prípade, že sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.

Keď Vám majú byť robené kožné testy, musíte liek prestať užívať aspoň 48 hodín pred testovaním, aby sa zabezpečili správne výsledky testov.

Neprekračujte dávku odporúčanú lekárom.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní tzv. inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6 môže dôjsť k zosilneniu nežiaducich účinkov. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ktorých liekov sa to týka.

Flonidan nezosilňuje účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bezpečnost' užívania Flonidanu v tehotenstve a pri dojčení nebola stanovená, a preto sa užívanie Flonidanu počas tehotentsva neodporúča.

Loratadín sa vylučuje do materského mlieka a preto sa užívanie Flonidanu počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Nie je známe, že by loratadín pri odporúčanom dávkovaní ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Mali by ste si však byť vedomý, že pri užívaní loratadínu sa vyskytla ospalosť, ktorá môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Flonidan5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia

Vždy užívajte Flonidan 5 mg/ 5 ml, perorálna suspenzia presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú užívať 2 odmerky (10 ml) denne.

Deti vo veku 2 až 12 rokov(telesná hmotnosť viac ako 30 kg) majú užívať 2 odmerky (10 ml) denne.

Deti vo veku 2 až 12 rokov(telesná hmotnosť menej ako 30 kg) majú užívať 1 odmerku (5 ml) denne.

U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa má liečba začať nižšou dávkou (5 mg).

Perorálnu suspenziu sa odporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Flonidan nemajú užívať deti mladšie ako 2 roky.

Váš lekár Vám povie, ako dlho budete tento liek užívať.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flonidanu ako máte:

Ak ste náhodou užili viac perorálnej suspenzie ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.

Vysoké dávky môžu vyvolať ospalosť, bolesť hlavy a zrýchlený pulz. Liek sa musí odstrániť z gastrointestinálneho traktu čo najskôr. Liečba predávkovania je symptomatická.

Ak zabudnete užiť Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia :

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v predpísanom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejším nezávažným nežiaducim účinkom je bolesť hlavy, nervozita a ospalosť.

Časté (vyskytnú sa u 1-10 zo 100 pacientov):

bolesť hlavy, nervozita a ospalosť.

Menej časté (vyskytnú sa u 1-10 z 1000 pacientov):

únava, nespavosť, zvýšená chuť do jedla.

Veľmi zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):

tachykardia (zrýchlenie srdcovej činnosti), palpitácie (búšenie srdca), synkopa (náhle prechodné bezvedomie), arytmie, závrat, nutkanie na vracanie, sucho v ústach, gastritída (zápal žalúdka), vyrážka, alopécia (vypadávanie vlasov), anafylaxia, nenormálna funkcia pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

5 Ako uchovávať Flonidan5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flonidan po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po: „EXP.:“.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia obsahuje

- Liečivo je loratadín. Každých 5 ml perorálnej suspenzie (1 odmerka) obsahuje 5 mg loratadínu.

- Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrónanu sodného,

benzoát sodný, disperzná celulóza RC 592, biely cukor, aróma divých čerešní, koncentrovaný

glycerol 85 %, propylénglykol, čistená voda.

Ako vyzerá Flonidan a obsah balenia

Flonidan jebiela až takmer biela homogénna suspenzia.

Balenie po 120 ml.

Jedna odmerka obsahuje 5 mg loratadínu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/04170

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Flonidan 5 mg/5 ml, perorálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 mg loratadínu v 5 ml perorálnej suspenzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LiekováFORMA

Perorálna suspenzia

Biela až takmer biela homogénna suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Flonidan je indikovaný pri prevencii a liečbe

• sezónnej a chronickej rinitídy

• konjunktivitídy alergického pôvodu

• chronickej urtikárie a iných dermatologických prejavov alergického pôvodu.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú užívať 2 odmerky (10 ml) denne.

Deti vo veku 2 až 12 rokov(telesná hmotnosť viac ako 30 kg) majú užívať 2 odmerky (10 ml) denne.

Deti vo veku 2 až 12 rokov(telesná hmotnosť menej ako 30 kg) majú užívať 1 odmerku (5 ml) denne.

U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa má liečba začať nižšou dávkou (5 mg).

Perorálnu suspenziu sa odporúča podávať deťom mladších ako 12 rokov.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Loratadín je vo všeobecnosti dobre tolerovaný, zvýšená opatrnosť je však potrebná pri dlhodobom užívaní, u pacientov s renálnou insuficienciou, hemodialyzovaných pacientov a u pacientov s poruchami funkcie pečene.

Ak sa vyskytnú príznaky alergie alebo závažnejšie vedľajšie účinky, terapia musí byť prerušená.

Keďže Flonidan môže interferovať s výsledkami kožných testov citlivosti, podávanie lieku sa má prerušiť minimálne 48 hodín pred vykonaním takýchto testov.

Loratadín nepotencuje účinok alkoholu, diazepamu alebo barbiturátov a nemá klinický signifikantný anticholinergný účinok.

K potenciálnej interakcii môže dôjsť pri súbežnom užívaní všetkých známych inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6, čo vedie k zvýšeniu hladín loratadínu (pozri časť 5.2) a tým k možnému zosilneniu nežiaducich účinkov.

V štúdiách na zvieratách nemal loratadín teratogénny účinok. Bezpečné používanie loratadínu počas gravidity sa neštudovalo. Preto sa používanie loratadínu počas gravidity neodporúča.

Loratadín sa vylučuje do materského mlieka a preto sa používanie loratadínu počas laktácie neodporúča.

Nie je známe, že by loratadín pri odporúčanom dávkovaní ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacienti však majú byť informovaní o tom, že pri užívaní loratadínu sa vyskytla ospalosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejším nezávažným nežiaducim účinkom je bolesť hlavy, nervozita a ospalosť. Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú rozdelené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia:

veľmi časté: ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100 až < 1/10

menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000

veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: tachykardia, palpitácia, synkopa, arytmie

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, nervozita, ospalosť

Menej časté: únava, nespavosť

Veľmi zriedkavé: závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: nauzea, sucho v ústach, gastritída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: vyrážka, alopécia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: zvýšená chuť do jedla

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaxia

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene

Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesti hlavy, nespavosť a zrýchlenie činnosti srdca. Tieto prejavy môžu trvať aj dlhšiu dobu. Proti lieku neexistuje špecifické antidotum.

V prípade požitia nadmernej dávky loratadínu sa má liek čo najrýchlejšie odstrániť z gastrointestinálneho traktu, aby sa obmedzila jeho absorpcia. Loratadín nie je možné odstrániť hemodialýzou. Liečba predávkovania je symptomatická.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum, antagonista H₁ – receptorov.

ATC kód: R06AX13

Loratadín, účinná zložka tohto lieku, je tricyklické antihistaminikum so selektívnou aktivitou na periférne H₁ – receptory.

Liek patrí do skupiny nesedatívnych antihistaminík s dlhodobým účinkom s čiastočnou selektivitou k periférnym H₁histamínovým receptorom a so slabou penetráciou do CNS.

Jeho metabolit deskarboetoxyloratadín (DCL) sa vyznačuje značnou aktivitou. Loratadín nemá žiadnu afinitu k H₁ –receptorom CNS. Zle preniká hematoencefalickou bariérou. Inhibuje tiež uvoľňovanie histamínu a leukotriénov C₄ zo žírnych buniek.Nemá žiadne sedatívne účinky ani anticholinergné účinky. Vyznačuje sa len slabou afinitou k alfa – adrenergným receptorom, podstatne nižšou ako ostatné látky patriace medzi antagonistov H₁ –receptorov.

Z biologických štúdií uskutočnených na rôznych druhoch zvierat vyplýva, že loratadín sa prakticky neviaže na muskarínové receptory.

Absorpcia

Loratadín sa po perorálnej aplikácii dobre a rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu bez ohľadu na to, v akej forme bol aplikovaný. Maximálna plazmatická koncentrácia loratadínu sa dosahuje po jednej až jeden a pol hodine od požitia, u jeho metabolitu deskarboetoxyloratadínu sa dosahuje maximálnu plazmatická koncentrácia o niečo neskôr. V rozpätí dávkovania od 10 do 40 mg nezávisia farmakokinetické vlastnosti od dávky, podobne nie sú ovplyvnené ani dĺžkou liečby.

Distribúcia

Loratadín sa výrazne viaže na plazmatické proteíny, zatiaľ čo jeho metabolit deskarboetoxyloratadín sa na ne viaže iba v menšej miere. Loratadín ani jeho metabolit neprenikajú hematoencefalickou bariérou. Distribučný objem je u oboch vysoký. Loratadín sa vylučuje do materského mlieka mechanizmom pasívnej difúzie a množstvo loratadínu prechádzajúce placentou do plodu je minimálne. Maximálne množstvo loratadínu sa vylúči do materského mlieka v priebehu 8 hodín, celkové množstvo v materskom mlieku je minimálne. Koncentrácie loratadínu v tkanivách plodu sú menšie ako koncentrácie v tele matky.

Metabolizmus

Po perorálnom podaní sa u loratadínu prejavuje metabolizmus prvého prechodu (first-pass) v pečeni, pričom vzniká metabolit so štvornásobne vyššou aktivitou. Loratadín je metabolizovaný prevažne cytochrómom P450 CYP3A4 resp. cytochrómom CYP2D6, s čím súvisí možnosť interakcie s niektorými inými liekmi.

Exkrécia

Po aplikácii loratadínu v jedinej dávke bol jeho eliminačný polčas 10 hodín, zatiaľ čo eliminačný polčas pre jeho hlavný metabolit bol 17 hodín. Farmakokinetické parametre u individuálnych pacientov vykazovali významnú variabilitu. Aktívny metabolit je vylučovaný v hydroxylovanej forme v moči a v stolici. Farmakokinetika loratadínu u detí je prakticky rovnaká ako u dospelých.

U starších ľudí bol pozorovaný nárast priemernej aj maximálnej koncentrácie loratadínu, zatiaľ čo eliminačný polčas a distribučný objem neboli zmenené. Podobná situácia sa vyskytuje u pacientov s narušenými funkciami obličiek. Hemodialýza neovplyvňuje farmakokinetiku loratadínu ani jeho aktívneho metabolitu.

U pacientov s cirhózou pečene boli popísané až dvojnásobne vyššie maximálne koncentrácie aj priemerné koncentrácie loratadínu a eliminačný polčas bol u nich signifikantne predĺžený.

Potrava znížila absorpciu a zvýšila priemernú sérovú koncentráciu loratadínu a v menšej miere aj deskarboetoxyloratadínu.

Loratadín sa viaže na plazmatické bielkoviny 97 % až 99 %, jeho aktívny metabolit sa viaže 73 % až 76 %.

Hodnoty distribučného polčasu u starších zdravých osôb sa nelíšia od hodnôt, ktoré boli zistené u mladých zdravých dobrovoľníkov.

Loratadín a jeho aktívny metabolit sa vylučujú do materského mlieka dojčiacich žien.

Podľa výsledkov štúdií akútnej toxicityje loratadín látka s nízkou toxicitou.

LD₅₀loratadínu po perorálnej aplikácii bola 3918 mg/kg u samíc a 4779 mg/kg u samcov myši; LD₅₀u potkana bola 4483 mg/kg u samíc a 5768 mg/kg u samcov.

Chronická toxicitabola študovaná v 26-týždňovom pokuse u potkanov línie Wistar a u psov rasy beagle. Potkany dostávali perorálne dennú dávku 15, 25 a 60 mg/kg, denná dávka u psov bola 12,5, 25 a 50 mg/kg. V dobe trvania štúdie neboli pozorované žiadne klinické príznaky otravy. U dvoch z troch samíc psa sa vyskytli prejavy nevoľnosti, ataxie a triaška. Počas podávania lieku boli u pokusných zvierat vykonávané štandardné laboratórne analýzy krvi a moču. Jediná zmena pozorovaná u samcov potkana, ktorí dostávali najvyššiu dávku, bol nárast hodnôt aktivity pečeňovej transaminázy. Medzi ovplyvnenými a kontrolnými skupinami neboli pozorované žiadne rozdiely na mikroskopickej alebo makroskopickej úrovni.

Teratogenitabola študovaná u samíc potkana línie Wistar a u samíc králika línie Novozélandský. Potkany dostávali dávky 5, 15 a 45 mg/kg/deň od 6. po 16. deň gestácie, kým králiky dostávali tie isté dávky od 6. po 21. deň gestácie. Počas štúdie neboli zaznamenané žiadne príznaky otravy. Najvyššia dávka spôsobila výrazný pokles telesnej hmotnosti a zníženie počtu živých plodov, ktoré boli celkovo menšie a mali zníženú vitalitu. Medzi kontrolnými a ovplyvnenými skupinami zvierat nebol žiaden rozdiel vo výskyte makroskopických alebo mikroskopických zmien na vnútorných orgánoch alebo kostre.

Štúdia zameraná na sledovanie reprodukcie a fertilitybola robená u potkanov Wistar oboch pohlaví. Zvieratá v nej dostávali loratadín v dávkach 5, 15 a 45 mg/kg/deň. Samci potkana dostávali liek počas 63 dní pred párením, zatiaľ čo samiciam bol aplikovaný 14 dní pred párením, počas párenia a po celú dobu gestácie. U samíc bol pozorovaný vyšší výskyt rezorpcie plodu a znížený počet živých mláďat vo vrhoch. Mláďatá boli menšie a mali zníženú vitalitu, čo sa prejavovalo vyššou mortalitou počas odstavu a spomaleným telesným a behaviorálnym vývojom. Reprodukčná kapacita ostala normálna.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrónanu sodného, benzoát sodný, disperzná celulóza RC 592, biely cukor, aróma divých čerešní, koncentrovaný glycerol 85 %, propylénglykol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša, papierová škatuľka, odmerka.

Balenie po 120 ml.

Jedna odmerka obsahuje 5 mg loratadínu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

7. Registračné číslo

24/0193/98-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženia registrácie

21.4.1998/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010