Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00593

Písomná informácia pre používateľa

FLORSALMIN

kvapky

tinktúra zo šalvie lekárskej

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je FLORSALMIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FLORSALMIN

3. Ako používať FLORSALMIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať FLORSALMIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je FLORSALMIN a na čo sa používa

FLORSALMIN je zriedený vodno-alkoholový extrakt zo šalvie lekárskej s protizápalovým a protimikrobiálnym účinkom.

Liek sa používa pri zápalových ochoreniach ústnej dutiny, ďasien a hltana, ako podporná liečba pri angíne a po chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na potlačenie zápachu z úst.

Vnútorne sa používa na podpornú liečbu zvýšeného potenia rôzneho pôvodu pri poruchách rovnováhy v oblasti vegetatívneho nervstva, stresovej záťaži, obezite, zvýšenej činnosti štítnej žľazy a v období prechodu u žien, kde je nevhodná hormonálna liečba.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci aj deti.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete FLORSALMIN

Nepoužívajte FLORSALMIN

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Liek obsahuje alkohol.

Iné lieky a FLORSALMIN

Interakcie nie sú známe.

O vhodnosti súbežného užívania lieku FLORSALMIN s inými liekmi sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Liek sa môže používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidel a obsluha strojov

Florsalmin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať FLORSALMIN

Ak lekár neodporučí inak, liek sa používa na kloktanie alebo vyplachovanie ústnej dutiny 3 a viackrát denne so zriedeným roztokom (1/2 čajovej lyžičky=2,5ml do 150 ml teplej vody).

Nepoužívať pred jedlom.

Liek používajte do vymiznutia príznakov.

Vnútorne 3-krát denne 6 až 9 kvapiek lieku zapiť trochou tekutiny. Dávkovanie je možné zvýšiť až na 3-krát denne 18 kvapiek.

Ak užijete viac lieku FLORSALMIN, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť FLORSALMIN

Vynechanie dávky môže spôsobiť návrat príznakov ochorenia.

Ak prestanete užívať FLORSALMIN

Predčasné ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch sa počas užívania lieku môže dostaviť suchosť alebo pálenie sliznice.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať FLORSALMIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte liek v suchých, dobre vetrateľných priestoroch., pri teplote 15 °C až 25 °C, chránený pred vlhkom a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FLORSALMIN obsahuje

Liečivo je tinktúra zo šalvie lekárskej (1 : 6,6).

Pomocné látky sú 60 % etanol (alkohol), čistená voda.

Ako vyzerá FLORSALMIN a obsah balenia

FLORSALMIN je kvapalina zelenohnedej až hnedej farby silnej aromatickej vône, korenisto nahorklej až zvieravej chuti.

Veľkosť balenia: 50 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovensko

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovensko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00593

SÚhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Florsalmin

kvapky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: Salviae tinctura (1 : 6,6), 50 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kvapky.

Vzhľad lieku: kvapalina zelenohnedej až hnedej farby silnej aromatickej vône, korenisto nahorklej až zvieravej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

FLORSALMIN sa používa ako kloktadlo pri liečbe stomatitíd, gingivitíd, faryngitíd, pri chronických atrofických zápaloch hltana, ako podporná liečba streptokokovej angíny (pri súčasnej liečbe antibiotikami), po tonzilektómii a iných chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na potlačenie zápachu z úst.

Vnútorne sa používa na podpornú liečbu zvýšeného potenia rôzneho pôvodu pri neurovegetatívnej distónii, stresovej záťaži, obezite, zvýšenej činnosti štítnej žľazy a v období klimaktéria, kde je kontraindikovaná hormonálna liečba.

FLORSALMIN môžu užívať dospelí aj pediatrická populácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

FLORSALMIN sa používa na kloktanie alebo vyplachovanie ústnej dutiny 3 a viackrát denne so zriedeným roztokom (1/2 čajovej lyžičky=2,5ml do 150 ml teplej vody). Nepoužívať pred jedlom. Vnútorne 3-krát denne 6 – 9 kvapiek lieku zapiť trochou tekutiny. Dávkovanie je možné zvýšiť až na 3 krát denne 18 kvapiek.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 60 % etanolu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

FLORSALMIN sa môže používať v tehotenstve a počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

FLORSALMIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť suchosť alebo pálenie sliznice.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Riziko z predávkovania je prakticky nulové. Ani pri náhodnom použití celého obsahu jedného balenia nehrozí riziko z toxického poškodenia organizmu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, stomatologikum, antiseptikum, antiflogistikum

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku

Hlavné obsahové látky drogy sú éterický olej (silica) - Salviae etheroleum, ďalej triesloviny a horčiny. Obsah éterického oleja v droge sa pohybuje od 1,0 do 2,5 %. Hlavné obsahové látky oficinálnej šalviovej silice sú bicyklické monoterpény alfa a beta-tujón (50 - 60 %), gáfor (8 -18 %), borneol a bornylacetát (2 - 15 %), monocyklické monoterpény 1,8-cineol = eukalyptol (10 - 22 %) a terpineol (1 - 9 %).

V medicíne sa Herba salviae (folium salviae) používa empiricky, farmakologické účinky jednotlivých obsahových látok neboli doteraz jednoznačne preskúmané.

Šalvia lekárska (Salvia officinalis) obsahuje zmes adstringentne, antisepticky a antiflogisticky pôsobiacich látok.

Antimikrobiálny účinok drogy a jej obsahových látok sa sústreďuje predovšetkým na pôsobenie proti baktériam. Antibakteriálny účinok prípravkov zo šalvie sa pripisuje trieslovinám, polyfenolickým kyselinám a silici. Tieto látky brzdia najmä rast saprofytickej flóry (najmä E. coli) grampozitívnych a v menšej miere gramnegatívnych baktérií. Silica pôsobí aj protizápalovo. Silný baktriostatický účinok bol zistený aj pri šalviových triterpénoch najmä pri grampozitívnych baktériách, ktoré sú najcitlivejšie na prípravky zo Salvia officinalis. Dezinfekčný účinok šalviovej silice bol pozorovaný i na vypestovaných bakteriálnych kmeňoch zo zubného povlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii dochádza k pozvoľnému prestupu účinných látok do postihnutého tkaniva. Jednotlivé látky majú veľmi rozdielne farmakokinetické vlastnosti, ktoré neumožňujú jednotnú charakteristiku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Droga šalvie obsahuje 1 - 3 % silice. Pri prekročení dávky éterického oleja nad 2 g perorálne sa objavujú toxické príznaky ako vracanie, hnačka, silné prekrvenie dutiny brušnej (abortívny účinok) a podráždenie prejavujúce sa epileptickými kŕčmi a obrnou.

Obsah éterického oleja v lieku Florsalmin predstavuje asi 50 mg/50 ml = 1 balenie, čo je prípustná dávka, ktorá nemôže ohroziť užívateľa ani po náhodnom požití celého balenia.

6. Farmaceutické INFORMÁCIe

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol60%, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchých, dobre vetrateľných priestoroch, pri teplote 15 °C až 25 °C, chránený pred vlhkom a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla, plastová kvapkacia vložka, bezpečnostný uzáver, etiketa s potlačou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 50 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na zaobchádzanie s liekom.

Nepoužitý liekalebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovensko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0012/89-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06.10.1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.11.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014