Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00594

Písomná informácia pre používateľa

FLORSALMIN spray

roztok pre rozprašovač

tinktúra zo šalvie lekárskej

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je FLORSALMIN spraya na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete FLORSALMIN spray

3. Ako používať FLORSALMIN spray

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať FLORSALMIN spray

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je FLORSALMIN spray a na čo sa používa

FLORSALMIN spray je zriedený vodno-alkoholový extrakt zo šalvie lekárskej s protizápalovým a protimikrobiálnym účinkom.

Liek sa používa pri zápalových ochoreniach ústnej dutiny, ďasien a hltana, ako podporná liečba pri angíne a po chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na potlačenie zápachu z úst. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijeteFLORSALMIN spray

Nepoužívajte FLORSALMIN spray

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Liek obsahuje 20 % alkoholu. Neužívajte vnútorne.

Iné lieky a FLORSALMIN spray

Interakcie nie sú známe.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Florsalmin spray je možné v tehotenstve a počas dojčenia len ak vám to odporučí lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Florsalmin spray v terapeutických dávkach neovplyvňuje činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

3. Ako používať FLORSALMIN spray

Pokiaľ lekár neurčí inak, nastriekajte roztok na zapálenú sliznicu 3- a viackrát denne, do vymiznutia príznakov. Nepoužívajte pred jedlom.

Ak použijete viac lieku FLORSALMIN spray, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť FLORSALMIN spray

Vynechanie dávky môže spôsobiť návrat príznakov ochorenia.

Ak prestanete používať FLORSALMIN spray

Predčasné ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch sa počas užívania lieku môže dostaviť suchosť alebo pálenie sliznice.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať FLORSALMIN spray

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte v suchu pri teplote 10 až 25 ^oC, chráňte pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FLORSALMIN spray obsahuje

Liečivo je šalviová tinktúra (1:6,6) 40 g v 100 g lieku.

Pomocné látky sú propylénglykol, sodná soľ sacharínu, aróma do zubnej pasty ZD 00020, čistená voda.

Ako vyzerá FLORSALMIN spray a obsah balenia

FLORSALMIN spray je číra kvapalina žltej až žltohnedej farby, charakteristického zápachu po šalviovej silici sladkohorkej chuti.

Veľkosť balenia: 25 ml, 45 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovensko

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovensko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č.2 k notifikácii,o zmene ev.č.: 2014/00594

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FLORSALMIN spray

roztok pre rozprašovač

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: Salviae tinctura (tinktúra zo šalvie lekárskej) (1 : 6,6) 40 g v 100 g lieku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok pre rozprašovač.

Vzhľad lieku: číra kvapalina žltej až žltohnedej farby, s charakteristickým zápachom po šalviovej silici sladkohorkej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

FLORSALMIN spray sa používa pri zápalových ochoreniach ústnej dutiny, ďasien a hltana, ako podporná liečba pri angíne a po chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na potlačenie zápachu z úst. FLORSALMIN spray môžu užívať dospelí aj pediatrická populácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

FLORSALMIN spray sa má nastriekať na zápalom postihnutú sliznicu 3 a viackrát denne do vymiznutia príznakov. Nepoužívať pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

FLORSALMIN spray obsahuje 20% etanolu. Liek sa nesmie užívať vnútorne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neudávajú sa.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

FLORSALMIN spray je možné v gravidite a počas dojčenia používať v terapeutických dávkach a v indikovaných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

FLORSALMIN spray nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť suchosť alebo pálenie sliznice.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri užívaní doporučeného množstva nedochádza k predávkovaniu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, stomatologikum, antiseptikum, antiflogistikum

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku

Hlavné obsahové látky drogy sú éterický olej (silica) - Salviae etheroleum, ďalej triesloviny a horčiny. Obsah éterického oleja v droge sa pohybuje od 1,0 do 2,5 %. Hlavné obsahové látky oficinálnej šalviovej silice sú bicyklické monoterpény alfa a beta-tujón (50 - 60 %), gáfor (8 -18 %), borneol a bornylacetát (2 - 15 %), monocyklické monoterpény 1,8-cineol = eukalyptol (10 - 22 %) a terpineol

(1 - 9 %).

V medicíne sa Herba salviae (folium salviae) používa empiricky, farmakologické účinky jednotlivých obsahových látok neboli doteraz jednoznačne preskúmané.

Šalvia lekárska (Salvia officinalis) obsahuje zmes adstringentne, antisepticky a antiflogisticky pôsobiacich látok.

Antimikrobiálny účinok drogy a jej obsahových látok sa sústreďuje predovšetkým na pôsobenie proti baktériam. Antibakteriálny účinok prípravkov zo šalvie sa pripisuje trieslovinám, polyfenolickým kyselinám a silici. Tieto látky brzdia najmä rast saprofytickej flóry (najmä E. coli) grampozitívnych a v menšej miere gramnegatívnych baktérií. Silica pôsobí aj protizápalovo. Silný baktriostatický účinok bol zistený aj pri šalviových triterpénoch najmä pri grampozitívnych baktériách, ktoré sú najcitlivejšie na prípravky zo Salvia officinalis. Dezinfekčný účinok šalviovej silice bol pozorovaný i na vypestovaných bakteriálnych kmeňoch zo zubného povlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli doteraz podrobne objasnené.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylénglykol, sodná soľ sacharínu, aróma do zubnej pasty ZD 00020, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 až 25 °C, chránený pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla, mechanický rozprašovač, krycie viečko, etiketa, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

uzáver: 25 ml balenie - skrutkovací uzáver

45 ml balenie - pertlovací uzáver

Veľkosť balenia: 25ml, 45ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na zaobchádzanie s liekom.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovensko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0886/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.12.1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.02.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014