Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03327

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04603

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07634

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/04602

Písomná informácia pre používateľa

Flosin 0,4 mg

Tamsulozíniumchlorid

Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Flosin 0,4 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flosin 0,4 mg

3. Ako užívať Flosin 0,4 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Flosin 0,4 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flosin 0,4 mg a na čo sa používa

Liečivo je tamsulozíniumchlorid, ktorý patrí medzi liečivá známe pod názvom antagonisty alfa_1A-adrenergných receptorov. Znižuje napätie svalov prostaty a močových ciest.

Flosin 0,4 mg sa používa na liečbu problémov s močením u mužov spôsobených benígnou hyperpláziou prostaty (nezhubné zväčšenie prostaty – mužskej predstojnej žľazy). Uvoľnením svalov napomáha odtoku moču a pomáha pri močení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flosin 0,4 mg

Neužívajte Flosin 0,4 mg:

• ak ste alergický na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) (príznaky môžu zahŕňať opuchnutie tváre a hrdla (angioedém)).

- ak ste zaznamenali závrat, mdloby alebo pocit na odpadnutiez dôvodu poklesu krvného tlaku pri náhlom vstávaní,

• ak trpíte ťažkým poškodením funkcie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Flosin 0,4 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- akmáte závraty alebo mdloby, najmä po postavení sa. Tamsulozín môže znižovať váš krvný tlak a spôsobovať tak tieto príznaky. Mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým príznaky nezmiznú.

- ak trpíte ťažkým poškodením funkcie obličiek. Zvyčajná dávka tamsulozínu nemusí mať očakávaný účinok, ak funkcia vašich obličiek je poškodená.

• ak sa pripravujete na operáciu sivého zákalu (katarakty). Môže sa vyskytnúť stav oka nazývaný syndróm vlajúcej dúhovky (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Preto informujte, prosím, vášho očného lekára, že užívate alebo ste užívali tamsulozíniumchlorid, aby mohol urobiť patričné opatrenia ohľadne použitých liekov a chirurgickej techniky. Opýtajte sa lekára, či máte odložiť alebo dočasne prerušiť užívanie tohto lieku, keď podstúpite očnú operáciu sivého zákalu (katarakty) alebo zvýšeného očného tlaku (glaukómu).

Pred začiatkom liečby tamsulozínom vás lekár vyšetrí, aby potvrdil, že vaše príznaky sú skutočne spôsobené zväčšenou prostatou.

Deti a dospievajúci

Nepodávajtetento liekdeťomalebodospievajúcimdo18rokov, pretoževtejtopopulácii nemá účinok.

Iné lieky a Flosin 0,4 mg

Tamsulozín môže ovplyvňovať účinok iných liekov a naopak iné lieky môžu ovplyvniť účinok tamsulozínu.Tamsulozín sa môže navzájom ovplyvňovať s:

• diklofenakom, liekom proti bolesti a zápalu. Tento liek môže urýchliť odstránenie tamsulozínu z organizmu a tak skrátiť čas jeho pôsobenia.

• warfarínom, liekom proti zrážaniu krvi. Tento liek môže urýchliť odstránenie tamsulozínu z organizmu a tak skrátiť čas jeho pôsobenia.

• ostatnými blokátormi alfa₁ - adrenoreceptorov. Táto kombinácia môže znížiť krvný tlak a spôsobiť tak závrat alebo mdlobu.

• ketokonazolom, liekom na liečbu plesňových kožných infekcií. Tento liek môže zvýšiť účinok tamsulozínu.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Flosin 0,4 mg a jedlo a nápoje a alkohol

Tamsulozínmôžete užívať s poháromvody, poraňajkáchalebopo prvomdennomjedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tamsulozínnie jeindikovaný napoužitie užien.

U mužovbolahlásenáabnormálnaejakulácia (poruchy ejakulácie). Toznamená, žespermieneopustia telocezmočovútrubicu, ale namiestotohoidú domočovéhomechúra(retrográdna ejakulácia) alebo jeobmedzenýobjemejakulátualebochýba(porucha ejakulácie). Tentojavjeneškodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dosiaľ nie sú žiadne dôkazy o tom, že by Flosin 0,4 mg ovplyvňoval schopnosť vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.

Uvedomte si, prosím, že tamsulozín môže spôsobovať závraty a mdloby. Veďte vozidlo a obsluhujte stroje len ak sa cítite v poriadku.

3. Ako užívať Flosin 0,4mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne po raňajkách alebo prvom dennom jedle.

Kapsula sa má užívať postojačky alebo posediačky (nie poležiačky), má sa prehltnúťvcelku a zapiť pohárom vody. Je dôležité, aby ste kapsulu užili bez drvenia alebo rozlomenia, keďže to môže ovplyvniť spôsob, akým tamsulozín účinkuje.

Ak trpíte miernym alebo stredne ťažkým ochorením obličiek alebo pečene, môžete užívať zvyčajnú dávku tamsulozínu.

Ak užijete viac Flosinu 0,4 mg, ako máte

Váš krvný tlak môže náhle klesnúť, ak užijete viac tamsulozínu než máte. Môžu sa vyskytnúť závraty, slabosť, mdloby, vracanie a hnačka. Ľahnite si, aby ste zmenšili účinok nízkeho krvného tlaku, a potom kontaktujte vášho lekára. Lekár vám podá lieky na úpravu krvného tlaku a objemu tekutín a môže monitorovať vaše telesné funkcie. Ak to bude nevyhnutné, lekár vám urobí výplach žalúdka a podá preháňadlá na odstránenie tamsulozínu, ktorý sa ešte nevstrebal do krvi.

Ak zabudnete užiť Flosin 0,4 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní lieku nasledujúci deň vo zvyčajnú dobu podľa predpisu.

Ak prestanete užívaťFlosin 0,4 mg

Aksaliečbatamsulozínupredčasneukončí, môžusa vaše pôvodnéproblémy vrátiť. Preto užívajtetamsulozíntakdlho, ako vámlekárpredpísal, ajkeď už vašeproblémyzmizli.Vždysa poraďteso svojímlekáromo ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sasvojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé. Okamžite kontaktujte lekára, ak u vás vznikne

• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobí opuch tváre alebo hrdla (angioedém). Nemali by ste tamsulozín znova užívať (Pozri časť 2 Neužívajte Flosin 0,4 mg).

Časté vedľajšie účinky(vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov):

Závrat, najmä keď si sadáte alebo vstávate, abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie). To znamená, žespermieneopustia telocezmočovútrubicu, ale namiestotohoidú domočovéhomechúra(retrográdna ejakulácia) alebo jeobmedzenýobjemejakulátualebochýba(porucha ejakulácie). Tentojavjeneškodný.

Menej časté vedľajšie účinky(vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):

Bolesť hlavy, búšenie srdca (palpitácie), pokles krvného tlaku najmä pri vstávaní, ktorý spôsobí závrat, mdloby alebo pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia), opuch a podráždenie nosovej sliznice (rinitída), zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, žihľavka, slabosť (asténia), svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky(vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):

Mdloby (synkopa)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):

Bolestivá ejakulácia (priapismus), ťažké ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a genitáliách (Stevensov-Johnsonov syndróm)

Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

Rozmazanévidenie, stratazraku, krvácaniez nosa (epistaxa), suchov ústach, závažné kožnévyrážky(erythema multiforme, exfoliatívnadermatitída).Abnormálny nepravidelny rytmus srdca (atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia), sťažené dýchanie (dyspnoe).

Počas očnej operácie zdôvoduzakaleniaočnejšošovky(katarakta) alebozvýšeného tlakuvoku(glaukóm)môže vzniknúť stav nazývaný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): zrenička sa môže nedostatočne rozširovať a dúhovka (farebná okrúhla časť oka) sa môže počas operácie uvoľniť. Pre viac informácií pozri časť 2 "Upozornenia a opatrenia".

Hlásenie vedľajších účinkov:

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flosin 0,4 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a na vonkajšom obale po EXP. Prvé dve čísla znamenajú mesiac a posledné štyri čísla znamenajú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte blistre v pôvodnom obale.

Fľaštičku s tabletami udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžuchrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flosin 0,4 mg obsahuje

- Liečivo je tamsulozíniumchlorid 0,4 mg

• Ďalšie zložky sú:

Kapsula: mikrokryštalická celulóza, kopolymér MA/EA, polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát, trietylcitrát a mastenec.

Telo kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Flosin 0,4 mg a obsah balenia

Kapsuly s riadeným uvoľňovaním oranžovej/olivovozelenej farby (19,3 x 6,4 mm). Kapsuly obsahujú biele až takmer biele pelety.

Flosin 0,4 mg je dostupný v blistrovom balení alebo vo fľaštičke na tablety po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburg

Luxembursko

Výrobcovia

Synthon BV

Microweg 22

6545 Nijmegen

Holandsko

Synthon Hispania S.L.

Castello 1

Sant Boi de Llobregat

Španielsko

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L´Aquila

Taliansko

Menarini – von Heyden GmbH

Leipziger str. 7-13

01097 Drážďany

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Palisády 29

811 06 Bratislava

Tel: +421 2 544 30 730

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Rakúsko	Tamsulosin easypharm 0,4 mg Retardkapseln
Belgicko	Tamsulijn 0,4 mg
Česká republika	Taflosin 0,4 mg
Nemecko	Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dánsko	Tamsulijn
Estónsko	Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Grécko	Tamsulijn
Španielsko	Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Francúzsko	Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Maďarsko	Flosin 0.4 mg retard kemény kapszula
Írsko	Tacap 400 micrograms Modified-release Capsules
Island	Tamsulosin Medical
Litva	Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsules
Luxembursko	Tamsulijn 0,4 mg
Lotyšsko	Flosin® 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Nórsko	Tacap kapsel med modifisert frisetting, hard 0,4 mg
Poľsko	Flosin 0,4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Portugalsko	Tansulosina Tacap 0,4 Cápsulas de libertação prolongada
SIovinsko	Taflosin 0,4 mg kapsule s podaljsanim delovanjem
Slovenská republika	Flosin® 0,4 mg
Veľká Británia	Losinate MR 400 microgram modified-release capsules

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04603

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07634

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/04602

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Flosin 0,4 mg

Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.

Oranžová/olivovozelená kapsula (19,3 x 6,4 mm). Kapsula obsahuje biele až takmer biele pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Príznaky dolných močových ciest (Lower urinary tract symptoms, LUTS) spojené s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie

Dávkovanie

Nie je nutná úprava dávky pre pacientov s poškodením obličiek alebo miernym až stredne ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Pediatrická populácia

Nie je relevantná indikácia pre použitie tamsulozínu u detí.

Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších 18 rokov neboli doteraz stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.

Spôsob podávania

1 kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.

Kapsula sa prehĺta celá a nesmie sa žuť alebo rozoberať, pretože to môže mať vplyv na riadené uvoľňovanie liečiva.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo vrátane liekov indukujúcich angioedém, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ortostatická hypotenzia v anamnéze.

Ťažká hepatálna insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako pri iných antagonistoch α 1- adrenoreceptorov používanie tamsulozínu môže znižovať krvný tlak, čo môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť synkopu. Ak sa začnú prejavovať začiatočné príznaky ortostatickej hypotenzie (závrat, slabosť), pacient si má sadnúť alebo ľahnúť, kým príznaky nevymiznú.

Pred začiatkom liečby tamsulozínom má byť pacient vyšetrený, aby sa vylúčila prítomnosť iných stavov, ktoré môžu vyvolať podobné príznaky, ako má BHP. Prostata sa má vyšetriť per rectum a v prípade potreby stanoviť hodnotu PSA (prostatického špecifického antigénu) pred začiatkom liečby a neskôr opakovať v pravidelných intervaloch.

K liečbe pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min) sa má pristupovať s opatrnosťou, pretože u týchto pacientov sa nevykonali žiadne štúdie.

U niektorých pacientov teraz alebo v minulosti liečených tamsulozínom sa počas operácie sivého zákalu a glaukómu pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, variant syndrómu úzkej zrenice). IFIS môže viesť k zvýšenému riziku očných komplikácií počas a po operácii.

Prerušenie užívania tamsulozínu 1-2 týždne pred operáciou sivého zákalu sa v zásade považuje za prospešné, no prínos prerušenia liečby sa dosiaľ nestanovil. IFISbol tiežhlásenýupacientov, ktoríprerušililiečbu tamsulozínom nadlhší časpredoperácioukatarakty..

Neodporúča sa začínať liečbu tamsulozínom u pacientov, u ktorých je naplánovaná operácia sivého zákalu alebo glaukómu.

Počas predoperačného vyšetrenia majú oftalmochirurgovia vziať do úvahy, či pacienti určení na operáciu sivého zákalu alebo glaukómu sú alebo boli liečení tamsulozínom, aby sa zabezpečili príslušné opatrenia, ktoré budú potrebné na zvládnutie IFIS počas operácie.

Tamsulozín nesmie byť podávaný v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s fenotypom pomalého metabolizmu CYP2D6.

Tamsulozínby malbyť používanýsopatrnosťouvkombinácii sosilnýmiastrednesilnými inhibítormiCYP3A4(pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa uskutočnili lenu dospelých.

Nepozorovali sa žiadne interakcie pri podávaní tamsulozíniumchloridu súbežne s atenololom, enalaprilom, alebo teofylínom.

Súbežne podávaný cimetidín zvyšuje, a súbežne podávaný furosemid znižuje plazmatické koncentrácie tamsulozínu, no keďže koncentrácia tamsulozínu zotrváva v normálnom rozmedzí, nie je potrebné upravovať dávkovanie.

V in vitro podmienkach diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinon, amytriptylín, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarín nezmenili voľnú frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Tamsulozín nezmenil voľné frakcie diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu a chlórmadinonu.

Diklofenak a warfarín môžu zvyšovať mieru vylučovania tamsulozínu.

Súčasnépodávanietamsulozíniumchloridu so silnýmiinhibítormiCYP3A4 môževiesť k zvýšenejexpozíciitamsulozíniumchloridu. Súčasnépodávanieketokonazolu(známysilný inhibítorCYP3A4) viedlok zvýšeniuAUCaC_maxtamsulozíniumchloridu, koeficientom2,8a2,2 v tomto poradí.
Tamsulozíniumchloridsa nesmie podávaťvkombinácii sosilnýmiinhibítormiCYP3A4 pacientom s fenotypomzníženéhometabolizmuCYP2D6.

Tamsulozíniumchloridsa musí používať sopatrnosťouvkombinácii sosilnýmiastrednesilne účinnýmiinhibítormiCYP3A4.

Súčasnépodávanietamsulozíniumchloridus paroxetínom, silnýminhibítoromCYP2D6, má zanásledokzvýšenieC_maxaAUCtamsulozínu koeficientom 1,3 a 1,6 v tomto poradí. Tietozvýšenianie súpovažovanézaklinickyrelevantné.

Súčasné podávanie s inými antagonistami α₁-adrenergných receptorov môže znižovať krvný tlak.

4.6 Gravidita, fertilita a laktácia

Tamsulozínnie jeindikovaný napoužitie užien.

Poruchyejakulácieboli pozorovanévkrátkodobýchadlhodobýchklinickýchštúdiáchstamsulozínom. Prípadyporuchyejakulácie, retrográdnaejakuláciaazlyhanieejakulácieboli hlásenév postregistračných štúdiách.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacienti si však majú uvedomiť skutočnosť, že sa môže objaviť závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Trieda orgánových systémov MedDRA	Časté (≥ 1/100, <1/10)	Menej časté (≥1/1000, <1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000)	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov)
Poruchy nervového systému	Závrat (1,3%)	Bolesť hlavy	Synkopa
Poruchy oka					Rozmazané videnie, zhoršenie zraku
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		Palpitácie
Poruchy ciev		Ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Rinitída			Epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Zápcha, hnačka, nauzea, vracanie			Sucho v ústach
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka, svrbenie, žihľavka	Angioedém	Stevensov-Johnsonov syndróm	Erythema multiforme, exfoliatívna dermatitída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Poruchy ejakulácie, retrográdna ejakulácia, zlyhanie ejakulácie			Priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Asténia

Počas operácie sivého zákalu a glaukómu sa syndróm úzkej zrenice známy ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS) v postmarketingovom sledovaní spájal s liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

Postmarketingové skúsenosti: v súvislosti s terapiou tamsulozínom boli hlásené atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia a dyspnoe. Keďže tieto spontánne hlásenia boli v rámci celosvetových postmarketingových skúseností, frekvencia týchto nežiaducich účinkov a príčinná súvislosť s tamsulozínom nemôžu byť spoľahlivo stanovené.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Predávkovanietamsulozínommôžepotenciálnevyústiť dozávažnejhypotenzie. Závažnéhypotenznéúčinky boli pozorovanéna rôznychúrovniachpredávkovania.

Liečba

V prípade akútnej hypotenzie, ktorá nastane po predávkovaní, je potrebná podpora kardiovaskulárneho systému.

Krvný tlak možno upraviť a srdcovú frekvenciu vrátiť do normálu po uložení pacienta do ležiacej polohy. Ak to nepomôže, možno použiť lieky na zväčšenie intravazálneho objemu a, ak je to nutné, možno nasadiť vazopresory. Má sa sledovať renálna funkcia a zaviesť celkové podporné opatrenia. Dialýza pravdepodobne nepomôže, pretože tamsulozín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny.

Vyvolanie vracania sa môže použiť na spomalenie absorpcie. Po požití veľkých dávok lieku možno vykonať výplach žalúdka a podať aktívne uhlie a osmotické laxatívum, ako je síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

antagonista α₁-adrenergných receptorov. Liek na liečbu ochorenia prostaty.

ATC kód: G04C A02

Mechanizmus účinku

Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické α_1A-adrenoreceptory, najmä na subtypy α_1A a α_1D , čo vedie k uvoľneniu hladkého svalstva prostaty a uretry.

Farmakodynamické účinky

Tamsulozín zvyšuje maximálny prietok moču. Uvoľnením hladkého svalstva prostaty a uretry zmierňuje obštrukciu, čím zlepšuje príznaky vyprázdňovania.

Taktiež zlepšuje plniace symptómy, pri ktorých hrá dôležitú úlohu nestabilita močového mechúra.

Účinky lieku na symptómy plnenia a vyprázdňovania močového mechúra pretrvávajú počas dlhodobej terapie, čoho výsledkom je signifikantné oddialenie nutnosti katetrizácie alebo chirurgickej liečby.

Antagonisty α₁- adrenergných receptorov môžu znižovať krvný tlak znižovaním periférnej rezistencie. Počas štúdií s tamsulozínom sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zníženie krvného tlaku.

Pediatrická populácia

U detí s neuropatickým močovým mechúrom bola uskutočnená dvojito zaslepená randomizovaná placebom kontrolovaná klinická štúdia. 161 detí (vo veku 2-16 rokov) bolo randomizovaných a liečených jednou z troch dávok tamsulozínu (nízka (0,001 – 0,002 mg/kg), stredná (0,002 – 0,004 mg/kg, vysoká (0,004 – 0,008 mg/kg)) alebo placebom. Primárnym parametrom bol počet pacientov, u ktorých sa znížil LPP (detrusor leak point pressure, LPP - tlak v močovom mechúre, ktorý spôsobí únik moču) < 40 cm H₂O na základe dvoch meraní v ten istý deň. Sekundárne parametre boli: skutočná a percentuálna zmena od základnej hodnoty LPP, zlepšenie alebo stabilizácia hydronefrózy a hydrouretra a zmena v objeme moču získaného katetrizáciou, počet pomočení v čase katetrizácie tak, ako to bolo zapísané v katetrizačných záznamoch. Nebol zistený štatisticky signifikantný rozdiel medzi skupinou s placebom a niektorou z troch skupín liečených tamsulozínom v primárnom ani v niektorom zo sekundárnych parametrov. Nebola pozorovaná závislosť účinku na dávke v žiadnej zo skupín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Tamsulozín sa vstrebáva z čriev a jeho biologická dostupnosť je takmer úplná. Absorpcia je znížená, ak sa pred užitím lieku požije jedlo. Uniformitu vstrebávania tamsulozínu možno dosiahnuť užívaním tamsulozínu po jedle v rovnakom čase dňa..

Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.

Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú približne šesť hodín po jednorazovej dávke tamsulozínu užitej po jedle. Pri opakovanom podávaní sa rovnovážny stav dosiahne na 5. deň, keď je C_maxu pacientov približne o dve tretiny vyššia než koncentrácia dosiahnutá po jednorazovej dávke. Toto sa však pozorovalo iba u starších pacientov, no rovnaký výsledok sa očakáva aj u mladších pacientov.

Medzi pacientmi sú výrazné interindividuálne rozdiely plazmatických hladín tamsulozínu tak po jednorazovom, ako i po viacnásobnom podávaní.

Distribúcia

U mužov sa viac ako 99% tamsulozínu viaže na plazmatické bielkoviny a distribučný objem je nízky (približne 0,2 l/kg).

Biotransformácia

Metabolický efekt „first pass“ (prvého prechodu pečeňou) je malý, metabolizuje sa pomaly. Väčšina tamsulozínu sa v plazme zistila v nezmenenej forme. Liečivo sa metabolizuje v pečeni.

V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že tamsulozín spôsobuje iba miernu indukciu mikrozomálnych pečeňových enzýmov.

Žiaden z metabolitov nemá vyššiu účinnosť ako liečivo samé.

Eliminácia

Tamsulozín i jeho metabolity sa vylučujú prevažne močom a približne 9% dávky je prítomných v nezmenenej forme.

Polčas vylučovania tamsulozínu po jednorazovej dávke je približne 10 hodín (keď sa užíva po jedle) a 13 hodín v rovnovážnom stave.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po jednorazovej dávke a viacnásobnom dávkovaní sa skúmala u myší, potkanov a psov. Reprodukčná toxicita sa tiež skúmala u potkanov, karcinogenita u myší a potkanov a genotoxicita in vivo a in vitro.

Celkový profil toxicity zistený pri vysokých dávkach tamsulozínu zodpovedá známemu farmakologickému účinku alfa₁-adrenergných antagonistov.

Pri veľmi vysokých dávkach sa u psov pozorovali zmeny v EKG. Predpokladá sa však, že to nemá žiaden klinický význam. Nezistilo sa, že by mal tamsulozín významné genotoxické vlastnosti.

Po podaní tamsulozínu samiciam potkanov a myší sa odhalil zvýšený výskyt proliferatívnych zmien na mliečnych žľazách. Tieto nálezy, ktoré sa pravdepodobne nepriamo spájali so zvýšenými hladinami prolaktínu a vyskytli sa iba ako následok po užívaní vysokých dávok, sa nepovažujú za klinicky významné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly

Mikrokryštalická celulóza

Kopolymér MA/EA

Polysorbát 80

Nátriumlaurylsulfát

Trietylcitrát

Mastenec

Telo kapsuly

Želatína

Indigokarmín (E132)

Oxid titaničitý (E171)

Žltý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Čierny oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blistrové balenia: Uchovávajte v pôvodnom obale.

Fľaštička na tablety: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/hliníkové blistrové balenia v papierových škatuľkách a HDPE fľaštička na tablety s PP uzávermi bezpečnými pre deti obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 100 alebo 200 kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburg

Luxembursko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0440/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.11.2005

Dátum posledného predĺženia: 6.10. 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014