Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.číslo: 2014/02320

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Fluarix

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciuskôr, ako dáte seba alebo svoje dieťa očkovať.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

• Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fluarix a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Fluarix

3. Ako sa Fluarix podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fluarix

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Fluarix a na čo sa používa

Fluarix je očkovacia látka. Táto očkovacia látka napomáha chrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou a je potrebná hlavne u osôb ohrozených vysokým rizikom pridružených komplikácií. Fluarix sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Po očkovaní Fluarixom si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) očkovanej osoby vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa rýchlo rozširuje a spôsobujú ho rôzne typy kmeňov vírusu, ktoré sa môžu každý rok meniť. To je dôvod, prečo môže byť pre vás alebo vaše dieťa očkovanie potrebné každý rok. Najvyššie riziko nakazenia sa chrípkou je počas chladných mesiacov od októbra do marca. Ak ste nedali seba alebo svoje dieťa očkovať v jeseni, stále má zmysel podstúpiť očkovanie v období až do jari, keďže až dovtedy hrozí vám alebo vášmu dieťaťu riziko nakazenia sa chrípkou. Ošetrujúci lekár vám bude vedieť odporučiť najvhodnejší čas na očkovanie.

Fluarix bude chrániť vás alebo vaše dieťa pred troma kmeňmi vírusu, ktoré sú obsiahnuté v tejto očkovacej látke, a to po uplynutí približne 2 až 3 týždňov od očkovania.

Doba od nakazenia sa vírusom až po vypuknutie prvých príznakov chrípky (tzv. inkubačný čas chrípky) trvá niekoľko dní, takže ak u vás alebo u vášho dieťaťa došlo k nakazeniu sa vírusom chrípky tesne pred alebo po očkovaní, i napriek očkovaniu sa chrípka môže u vás alebo u vášho dieťaťa rozvinúť.

Očkovacia látka nechráni vás alebo vaše dieťa pred obyčajným nachladnutím, i keď niektoré z jeho príznakov sa podobajú chrípke.

2. ČO potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú fluarix

Pre uistenie sa, že Fluarix je pre vás alebo vaše dieťa vhodný, je dôležité, aby ste lekára alebo lekárnika informovali, ak sa na vás alebo vaše dieťa vzťahuje čokoľvek z ďalej uvedeného. Ak niečomu z uvedeného nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie lekára alebo lekárnika.

Fluarix sa nesmie podať

- Ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na:

• liečivá, alebo

• na ktorúkoľvek z pomocných látok Fluarixu, pozri časť 6 “Ďalšie informácie”, alebo

• na zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napr. vajcia (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamicíniumsulfát alebo deoxycholát sodný.

- Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie s vysokou teplotou alebo akútnu infekciu, očkovanie sa musí odložiť, dokiaľ sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.

Buďte zvlášť opatrný pri Fluarixe

Je potrebné, aby ste lekárovi pred očkovaním oznámili, ak máte vy alebo vaše dieťa oslabenú imunitnú reakciu (následkom oslabeného imunitného systému alebo užívania liekov, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú imunitný systém).

Lekár rozhodne o tom, či môžete dať seba alebo svoje dieťa očkovať.

Ak máte vy alebo vaše dieťa z nejakého dôvodu podstúpiť krvné vyšetrenie v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Je to kvôli tomu, že u niekoľkých pacientov sa v krátkej dobe po očkovaní zistili falošne pozitívne výsledky krvného vyšetrenia.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.

Tak ako všetky očkovacie látky, ani Fluarix nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.

Používanie iných liekov

• Ak dávate alebo ste v poslednom čase dali seba alebo svoje dieťa očkovať inými očkovacími látkami alebo ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Fluarix sa môže podať v tom istom čase ako iné očkovacie látky, ale musia sa podať do rôznych končatín. Je potrebné vziať do úvahy, že v takomto prípade môžu byť vedľajšie účinky zosilnené.

• Imunologická reakcia môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby (liečby potláčajúcej reakcie imunitného systému), napríklad pri liečbe kortikosteroidmi, cytotoxickými liekmi alebo pri liečbe ožarovaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Očkovacie látky proti chrípke možno použiť vo všetkých štádiách tehotenstva. V porovnaní s prvým trimestrom, sú od druhého a tretieho trimestra dostupné väčšie súbory údajov týkajúcich sa bezpečnosti; avšak údaje získané z celosvetového použitia očkovacích látkok proti chrípke nenaznačujú, že by očkovanie mohlo mať škodlivý vplyv na tehotenstvo alebo na dieťa.

Fluarix sa môže podať počas dojčenia.

Váš lekár/lekárnik rozhodne o tom, či sa môžete dať vy alebo vaše dieťa očkovať Fluarixom. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Fluarix nemá alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. ako sa fluarix podáva

Dávkovanie

Dospelým sa podá jedna 0,5 ml dávka.

Použitie u detí:

Deťom vo veku od 36 mesiacov alebo starším sa podá jedna 0,5 ml dávka.

Deťom vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov sa môže podať buď jedna 0,25 ml dávka, alebo jedna 0,5 ml dávka v súlade s existujúcimi národnými odporúčaniami.

Ak má dieťa menej ako 9 rokov a v minulosti nebolo očkované proti chrípke, je potrebné podať mu druhú dávku po uplynutí minimálne 4 týždňov od podania prvej dávky.

Spôsob a/alebo cesta podania

Lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu alebo hlboko pod kožu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Fluarix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas klinických štúdií sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky. Odhaduje sa, že ich výskyt je častý (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov):

 bolesť hlavy,

 potenie,

 bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia),

 horúčka, celkový pocit choroby (nevoľnosť), triaška, únava,

 miestne reakcie: začervenanie, opuch, bolesť, krvná podliatina (ekchymóza), tvrdá zdurenina (indurácia) v okolí miesta, kde bola očkovacia látka vpichnutá.

Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1 ‑ 2 dní bez potreby liečby.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií s deťmi a dospievajúcimi vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:

Veľmi časté (môžu sa vyskytovať pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

 podráždenosť²

 nechutenstvo²

 ospalosť²

 bolesť hlavy³

 bolesť kĺbov³

 bolesť svalov³

 horúčka²

 únava³

 miestne reakcie: začervenanie¹, opuch¹, bolesť¹

Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

 žalúdočno‑črevné príznaky³

 triaška³

 horúčka³

¹ hlásené u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov

² hlásené u detí vo veku od 6 mesiacov do < 6 rokov

³ hlásené u detí vo veku od 6 rokov do 17 rokov

Okrem vyššie uvedených častých vedľajších účinkov sa po uvedení očkovacej látky na trh vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

 alergické reakcie:

- výtok z očí spolu so svrbením očí a chrastami na očných viečkach (konjunktivitída ‑ zápal očných spojoviek),

- v zriedkavých prípadoch vedúce k mimoriadne závažnému stavu spojenému so zlyhaním obehového systému, ktorý zabezpečuje dostatočný prítok krvi do rôznych orgánov (šok),

- vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavuje opuch, ktorý je najviac zreteľný v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek inej časti tela (angioedém).

 kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť po celom tele, vrátane svrbenia kože (pruritus, žihľavka) a vyrážky.

 zápal krvných ciev, ktorý môže mať za následok kožné vyrážky (vaskulitída) a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj prechodné problémy s obličkami.

 bolesť v priebehu nervu (neuralgia), poruchy vnímania dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia), kŕčové záchvaty (kŕče) súvisiace s horúčkou, neurologické poruchy, ktoré môžu mať za následok stuhnutosť šije, zmätenosť, necitlivosť, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu reflexov, ochrnutie časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov‑Barrého syndróm).

 prechodné zníženie počtu špecifického druhu krvných častíc nazývaných krvné doštičky; nízky počet krvných doštičiek môže mať za následok nadmernú tvorbu krvných podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia); prechodný opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. ako uchovávať Fluarix

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fluarix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ďalšie informácie

Čo Fluarix obsahuje

Liečivo je:vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - použitý variant vírusu (NIB-74xp) odvodený od A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramov HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) použitý odvodený kmeň (NYMC X‑223A) 15 mikrogramov HA**

B/Massachusetts/02/2012 použitý odvodený kmeň (NYMC BX-51B) 15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke

* pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích chovov

** hemaglutinín

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniam Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) (pre severnú pologuľu) a odporúčaniu EÚ pre ročnú sezónu 2014/2015.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, tokoferolhydrogénsukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Fluarix a obsah balenia

Fluarix je injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke s ihlami alebo bez ihiel (0,5 ml). Fluarix je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 10 alebo 20 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

D-01069 Drážďany

Nemecko

Miestny zástupca: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Injekciu Fluarixu podajte intramuskulárne alebo hlboko subkutánne.

Fluarix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Fluarix sa môže podať súčasne s inými očkovacími látkami. Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím pretrepte. Pred podaním očkovaciu látku opticky skontrolujte.

Keď sa má podať 0,5 ml dávka, má sa aplikovať celý objem injekčnej striekačky.

Pokyny na podanie 0,25 ml očkovacej látky na použitie u detí vo veku 6 až 35 mesiacov Obrázok 1

Keď sa má podať 0,25 ml dávka, naplnená injekčná striekačka sa má držať vo zvislej polohe ihlou nahor a polovica objemu sa musí odstrániť tak, aby sa piest dotkol rysky vyznačenej na injekčnej striekačke. Obrázok 1 slúži ako pomôcka pre použitie 0,25 ml dávky pri injekčných striekačkách bez vyznačenej rysky. Priložte injekčnú striekačku k obrázku tak, aby sa horný okraj injekčnej striekačky zhodoval s hornou šípkou. Tlačte piest až dovtedy, kým nedosiahnete dolnú šípku. Zvyšný 0,25 ml objem sa má podať.

Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke bez pripojenej ihly

Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené nižšie. Injekčná striekačka dodávaná s očkovacou látkou Fluarix môže byť však trochu odlišná (bez skrutkovacieho závitu), ako je injekčná striekačka popísaná na obrázku. V tomto prípade sa má ihla pripojiť bez skrutkovania.

Obrázok 2

chránič ihly

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" name="Picture 5" align="left" hspace="12" width="164" height="69" border="0">hla

Injekčná striekačka

piest injekčnej

striekačky

valec injekčnej striekačky

uzáver injekčnej striekačky

1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie (pozri obrázok 2).

3. Odstráňte chránič ihly, čo môže ísť občas ťažšie.

4. Podajte očkovaciu látku.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.číslo: 2014/02320

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Fluarix

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - použitý variant vírusu (NIB-74xp) odvodený od A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramov HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) použitý odvodený kmeň (NYMC X‑223A) 15 mikrogramov HA**

B/Massachusetts/02/2012 použitý odvodený kmeň (NYMC BX-51B) 15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke

* pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov

** hemaglutinín

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) (pre severnú pologuľu) a odporúčaniu EÚ pre sezónu 2014/2015.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Fluarix môže obsahovať stopy vajec, ako napríklad ovalbumín, kuracie bielkoviny, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný, ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Fluarix je bezfarebný až mierne opaleskujúci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Profylaxia chrípky, hlavne u osôb so zvýšeným rizikom pridružených komplikácií.

Fluarix je určený pre dospelých a deti od 6 mesiacov.

Použitie Fluarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: 0,5 ml

Pediatrická populácia

Deti od 36 mesiacov: 0,5 ml.

Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov: Klinické údaje sú obmedzené. Môže sa podať dávka 0,25 ml alebo 0,5 ml, pre podrobnejšie pokyny o podaní 0,25 ml a 0,5 ml dávky, pozri časť 6.6. Dávka sa má podať v súlade s existujúcimi národnými odporúčaniami.

Deťom mladším ako 9 rokov, ktoré v minulosti neboli očkované, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.

Deti mladšie ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť Fluarixu sa u detí mladších ako 6 mesiacov nestanovila. Nie sú dostupné údaje.

Spôsob podania

Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou alebo hlbokou subkutánnou injekciou.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku.

Pokyny na prípravu očkovacej látky pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na ktorúkoľvek zložku prítomnú v stopových množstvách, napr. vajcia (ovalbumín, kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný.

Imunizácia sa má odložiť u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po aplikácii očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Fluarix sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravaskulárne.

Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Interferencia so sérologickým testovaním

Pozri časť 4.5.

Fluarix sa môže podať súčasne s inými očkovacími látkami. Očkovacie látky sa majú aplikovať do rôznych končatín. Musí sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.

Imunologická odpoveď môže byť znížená u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe.

Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1. Tieto falošne pozitívne výsledky v testoch ELISA vyvracia technika Western Blot. Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.

Gravidita

Inaktivované očkovacie látky možno použiť vo všetkých štádiách tehotenstva. V porovnaní s prvým trimestrom, sú od druhého a tretieho trimestra dostupné väčšie súbory údajov týkajúcich sa bezpečnosti; avšak údaje získané z celosvetového použitia inaktivovaných očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú, že by očkovanie mohlo mať nežiaduce účinky na plod a matku.

Dojčenie

Fluarix sa môže použiť počas laktácie.

Fertilita

Nie sú dostupné údaje týkajúce sa fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fluarix nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie POZOROVANÉ V klinických Skúšaniach

Bezpečnosť trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke je hodnotená v otvorených, nekontrolovaných klinických skúšaniach vykonávaných v rámci každoročnej aktualizácie zloženia očkovacej látky, do ktorých je zaradených najmenej 50 dospelých vo veku od 18 do 60 rokov a najmenej 50 starších osôb vo veku od 61 rokov alebo starších. Bezpečnosť sa vyhodnocuje v priebehu prvých 3 dní po očkovaní.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas klinických štúdií s nasledujúcimi frekvenciami:

veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100)

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov.

Orgánová trieda	Veľmi časté ≥1/10	Časté ≥1/100 až <1/10	Menej časté ≥1/1000 až <1/100
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy*
Poruchy kože a podkožného tkaniva		potenie*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		myalgia, artralgia*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		horúčka, celkový pocit choroby, triaška, únava lokálne reakcie: začervenanie, opuch, bolesť, ekchymóza, indurácia*

* Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.

Pediatrická populácia

V troch klinických štúdiách bol Fluarix podaný zdravým deťom vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov (viac ako 3 500 detí). V tejto vekovej populácii boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce reakcie.

Orgánová trieda	Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Poruchy metabolizmu a výživy	Nechutenstvo2
Psychické poruchy	Podráždenosť2
Poruchy nervového systému	Ospalosť2, bolesť hlavy3
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Gastrointestinálne príznaky3
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Bolesť kĺbov3, bolesť svalov3
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Horúčka2,únava3. Lokálne reakcie: začervenanie1, opuch1, bolesť1	Horúčka3, triaška3

¹ hlásené u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov

² hlásené u detí vo veku od 6 mesiacov do < 6 rokov

³ hlásené u detí vo veku od 6 rokov do 17 rokov

Nežiaduce reakcie hlásené z postmarketingového pozorovania

Nežiaduce reakcie hlásené z postmarketingového pozorovania sú, navyše k reakciám, ktoré boli pozorované aj počas klinických štúdií, nasledujúce:

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému:

Alergické reakcie (príznaky zahŕňajúce konjunktivitídu), ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém

Poruchy nervového systému:

Neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm

Poruchy ciev:

Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Je nepravdepodobné, že predávkovanie spôsobí nejaký nežiaduci účinok.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07 BB 02

Ochranné sérum sa zvyčajne vytvorí do 2 až 3 týždňov. Po očkovaní je trvanie imunity voči homológnym kmeňom alebo kmeňom blízko príbuzným kmeňom v tejto očkovacej látke rozdielne, zvyčajne však trvá 6-12 mesiacov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, tokoferolhydrogénsukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (butyl)
s ihlami alebo bez nich – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím pretrepte. Pred podaním očkovaciu látku opticky skontrolujte.

Keď sa má podať 0,5 ml dávka, má sa aplikovať celý objem injekčnej striekačky.

Pokyny na podanie 0,25 ml očkovacej látky deťom vo veku od 6 do 35 mesiacov Obrázok 1

Keď sa má podať 0,25 ml dávka, naplnená injekčná striekačka sa má držať vo zvislej polohe ihlou nahor a polovica objemu sa musí odstrániť tak, aby sa piest dotkol rysky vyznačenej na injekčnej striekačke. Obrázok 1 slúži ako pomôcka pre použitie 0,25 ml dávky pri injekčných striekačkách bez vyznačenej rysky. Priložte injekčnú striekačku k obrázku tak, aby sa horný okraj injekčnej striekačky zhodoval s hornou šípkou. Tlačte piest až dovtedy, kým nedosiahnete dolnú šípku. Zvyšný 0,25 ml objem sa má podať.

Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke bez pripevnenej ihly

Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené nižšie. Injekčná striekačka dodávaná s očkovacou látkou Fluarix môže byť však trochu odlišná (bez skrutkovacieho závitu), ako je injekčná striekačka popísaná na obrázku. V tomto prípade sa má ihla pripojiť bez skrutkovania.

chránič ihly

Obrázok 2

Ihla

Injekčná striekačka

piest injekčnej

striekačky

valec injekčnej striekačky

uzáver injekčnej striekačky

1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie (pozri obrázok 2).

3. Odstráňte chránič ihly, čo môže ísť občas ťažšie.

4. Podajte očkovaciu látku.

Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0270/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.7.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie:16.12.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014