Písomná informácia pre používateľa

Fluarix Tetra injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

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" name="Obrázek1" align="bottom" width="21" height="18" border= "0">Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dáte seba alebo svoje dieťa očkovať touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

• Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fluarix Tetra a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa u vás alebo vášho dieťaťa použije Fluarix Tetra

3. Ako sa Fluarix Tetra podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fluarix Tetra

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fluarix Tetra a na čo sa používa

Fluarix Tetra je očkovacia látka.Táto očkovacia látka pomáha chrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou a je potrebná hlavne u osôb ohrozených vysokým rizikom pridružených komplikácií. Fluarix Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Po očkovaní Fluarixom Tetra si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) očkovanej osoby vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa rýchlo rozširuje a spôsobujú ho rôzne typy kmeňov vírusu, ktoré sa môžu každý rok meniť. To je dôvod, prečo môže byť pre vás alebo vaše dieťa očkovanie potrebné každý rok. Najvyššie riziko nakazenia sa chrípkou je počas chladných mesiacov od októbra do marca. Ak ste nedali seba alebo svoje dieťa očkovať v jeseni, stále má zmysel podstúpiť očkovanie v období až do jari, keďže až dovtedy hrozí vám alebo vášmu dieťaťu riziko nakazenia sa chrípkou. Ošetrujúci lekár vám bude vedieť odporučiť najvhodnejší čas na očkovanie.

Fluarix Tetra bude chrániť vás alebo vaše dieťa pred štyrmi kmeňmi vírusu (pred dvoma podtypmi vírusu A a dvoma typmi vírusu B obsiahnutými v tejto očkovacej látke), a to po uplynutí približne 2 až 3 týždňov od očkovania.

Doba od nakazenia sa vírusom až po vypuknutie prvých príznakov chrípky (tzv. inkubačný čas chrípky) trvá niekoľko dní, takže ak u vás alebo u vášho dieťaťa došlo k nakazeniu sa vírusom chrípky tesne pred alebo po očkovaní, i napriek očkovaniu sa chrípka môže u vás alebo u vášho dieťaťa rozvinúť.

Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa neochráni pred obyčajným nachladnutím, i keď niektoré z jeho príznakov sa podobajú chrípke.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa u vás alebo vášho dieťaťa použije Fluarix Tetra

Pre uistenie sa, že Fluarix Tetra je pre vás alebo vaše dieťa vhodný, je dôležité, aby ste lekára alebo lekárnika informovali, ak sa na vás alebo vaše dieťa vzťahuje čokoľvek z ďalej uvedeného. Ak niečomu z uvedeného nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie lekára alebo lekárnika.

Fluarix Tetra sa nesmie použiť

- ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napr. vajcia (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamicíniumsulfát alebo deoxycholát sodný.

- ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie s vysokou teplotou alebo akútnu infekciu, očkovanie sa musí odložiť, dokiaľ sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako dáte seba alebo svoje dieťa očkovať Fluarixom Tetra, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte vy alebo vaše dieťa oslabenú imunitnú reakciu (následkom oslabeného imunitného systému alebo užívania liekov, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú imunitný systém).

• ak máte vy alebo vaše dieťa z nejakého dôvodu podstúpiť krvné vyšetrenie v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke. Je to kvôli tomu, že u niekoľkých pacientov sa v krátkej dobe po očkovaní zistili falošne pozitívne výsledky krvného vyšetrenia.

• ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s krvácaním alebo ak sa vám alebo vášmu dieťaťu ľahko robia modriny.

Lekár rozhodne o tom, či môžete dať seba alebo svoje dieťa očkovať touto očkovacou látkou.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri očkovaní omdleli.

Tak ako všetky očkovacie látky, ani Fluarix Tetra nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.

Iné lieky a Fluarix Tetra

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Fluarix Tetra sa môže podať v tom istom čase ako iné očkovacie látky, ale musia sa podať do rôznych končatín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa dáte očkovať touto očkovacou látkou.

Váš lekár/lekárnik rozhodne o tom, či sa môžete dať vy alebo vaše dieťa očkovať Fluarixom Tetra. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fluarix Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako sa Fluarix Tetra podáva

Dávkovanie

Dospelým sa podá jedna 0,5 ml dávka.

Použitie u detí:

Deťom vo veku od 36 mesiacov alebo starším sa podá jedna 0,5 ml dávka.

Ak má dieťa menej ako 9 rokov a v minulosti nebolo očkované proti chrípke, je potrebné podať mu druhú dávku po uplynutí minimálne 4 týždňov od podania prvej dávky.

Spôsob a/alebo cesta podania

Lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu (intramuskulárne; i.m.).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas klinických štúdií sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté(postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

• Miestne reakcie: bolesť

• Únava

• Bolesť svalov (myalgia)

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy

• Napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť brucha

• Bolesť kĺbov (artralgia)

• Horúčka, triaška

• Miestne reakcie: začervenanie, opuch

Menej časté(postihujú menej ako1 zo 100 osôb)

• Modrina (hematóm), svrbenie (pruritus) v okolí miesta, kde bola očkovacia látka vpichnutá

• Závraty

• Vyrážka

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Fluarixom (trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke), boli:

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 osôb):

• Tvrdá zdurenina (indurácia) v okolí miesta, kde bola očkovacia látka vpichnutá

• Potenie

U detí mladších ako 6 rokov boli navyše hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté(postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

• Podráždenosť

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 osôb):

• Nechutenstvo

• Ospalosť

Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1 – 2 dní bez potreby liečby.

Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa počas bežného používania Fluarixu (trivalentnej očkovacej látky proti chrípke) občas vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

• alergické reakcie:

• v zriedkavých prípadoch vedúce k mimoriadne závažnému stavu spojenému so zlyhaním obehového systému, ktorý zabezpečuje dostatočný prítok krvi do rôznych orgánov (šok),

• vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavuje opuch, ktorý je najviac zreteľný v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek inej časti tela (angioedém).

• kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť po celom tele, vrátane svrbenia (pruritus, žihľavka) a začervenania (erytém) kože

• neurologické poruchy, ktoré môžu mať za následok stuhnutosť šije, zmätenosť, necitlivosť, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu reflexov, ochrnutie časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov‑Barrého syndróm)

• prechodný opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia)

• príznaky podobné chrípke, celkový pocit choroby (malátnosť)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluarix Tetra

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2C – 8C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluarix Tetra obsahuje

Liečivo je: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09‑použitý variant vírusu (NIB‑74xp) odvodený od A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramov HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) použitý odvodený kmeň (NYMC X‑223A) 15 mikrogramov HA**

B/Massachusetts/02/2012 použitý odvodený kmeň: (NYMC BX-51B) (línia Yamagata) 15 mikrogramovHA**

B/Brisbane/60/2008 (línia Victoria) 15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke

* pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov

** hemaglutinín

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniam Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) (pre severnú pologuľu) a odporúčaniu EÚ pre sezónu 2014/2015.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, tokoferolhydrogénsukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Fluarix Tetra a obsah balenia

Fluarix Tetraje injekčná suspenzianaplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml) s pevne pripojenou ihlou alebo bez ihly. Veľkosti balenia 1 alebo 10 .

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

1300 Rixensart

Belgicko

Výrobca:

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

D-01069 Drážďany

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou.

Fluarix Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Fluarix Tetra sa môže podať súčasne s inými očkovacími látkami. Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím pretrepte. Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte.

Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke bez pevne pripojenej ihly

Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené nižšie. Injekčná striekačka dodávaná s očkovacou látkou Fluarix Tetra môže byť však trochu odlišná (bez skrutkovacieho závitu), ako je injekčná striekačka opísaná na obrázku. V tomto prípade sa má ihla pripojiť bez skrutkovania.

I

Ochranný kryt ihly

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" name="Obrázek3" align="left" hspace="12" width="163" height="69" border="0"> hla

Injekčná striekačka

Piest injekčnej striekačky

Valec injekčnej striekačky

Uzáver injekčnej striekačky

1. Držte valecinjekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky) a odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že budete ihlu nasadenú na injekčnú striekačku otáčať v smere hodinových ručičiek, pokým neucítite, že sa uzamkla (pozri obrázok).

3. Odstráňte ochranný kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.

4. Podajte očkovaciu látku.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Fluarix Tetra injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09‑použitý variant vírusu (NIB‑74xp) odvodený od A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramov HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) použitý odvodený kmeň (NYMC X‑223A) 15 mikrogramov HA**

B/Massachusetts/02/2012 použitý odvodený kmeň: (NYMC BX-51B) (línia Yamagata) 15 mikrogramovHA**

B/Brisbane/60/2008 (línia Victoria) 15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke

* pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov

** hemaglutinín

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) (pre severnú pologuľu) a odporúčaniu EÚ pre sezónu 2014/2015.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Fluarix Tetra môže obsahovať stopy vajec (ako napríklad ovalbumín, kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný, ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

Suspenzia je bezfarebná a mierne opalescenčná.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fluarix Tetra je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých a detí vo veku od 3 rokov na prevenciu chrípkového ochorenia spôsobenéhodvoma podtypmi vírusu chrípky A a dvoma typmi vírusu chrípky B obsiahnutými v očkovacej látke.

Použitie Fluarixu Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

Odporúča sa každoročné preočkovanie súčasnou očkovacou látkou, pretože v priebehu roka po očkovaní imunita klesá a pretože cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa môžu z roka na rok meniť.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: 0,5 ml

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 36 mesiacov: 0,5 ml.

Deťom vo veku < 9 rokov, ktoré v minulosti neboli očkované, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.

Deti mladšie ako 3 roky: bezpečnosť a účinnosť Fluarixu Tetra u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.

Spôsob podávania

Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na prípravu očkovacej látky pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách, napríklad na vajcia (ovalbumín, kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný.

Imunizácia sa má odložiť u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.

Fluarix Tetra nie je účinný proti všetkým možným kmeňom vírusu chrípky. Fluarix Tetra je určený na poskytnutie ochrany pred tými kmeňmi vírusu, z ktorých je očkovacia látka pripravená a pred blízko príbuznými kmeňmi.

Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.

Fluarix Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Tak ako iné očkovacie látky podávané intramuskulárne, Fluarix Tetra sa musí podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými prejavmi ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko‑klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Interferencia so sérologickým testovaním

Pozri časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Ak sa má Fluarix Tetra podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.

Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1. Tieto falošne pozitívne výsledky v testoch ELISA vyvracia technika Western Blot. Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom IgM odpovede vyvolanej očkovacou látkou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inaktivované očkovacie látky proti chrípke možno použiť vo všetkých štádiách tehotenstva. V porovnaní s prvým trimestrom sú od druhého a tretieho trimestra dostupné väčšie súbory údajov týkajúcich sa bezpečnosti; avšak údaje získané z celosvetového použitia inaktivovaných očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú, že by očkovanie mohlo mať nežiaduce účinky na plod a matku.

Laktácia

Fluarix Tetra sa môže použiť počas laktácie.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fluarix Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické skúšania

Súhrn bezpečnostného profilu

V dvoch klinických štúdiách bol zdravým dospelým vo veku 18 a viac rokov a zdravým deťom vo veku 3 až 17 rokov podaný Fluarix Tetra (viac ako 3 000 dospelých a 900 detí) alebo trivalentná očkovacia látka proti chrípke od spoločnosti GlaxoSmithKline, Fluarix (viac ako 1 000 dospelých a 900 detí).

U osôb, ktorým bol podaný Fluarix Tetra alebo Fluarix, sa pozoroval podobný výskyt cielene sledovaných nežiaducich udalostí.

Vo všetkých vekových skupinách bola najčastejšie hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou po očkovaní bolesť v mieste vpichu (36,4 % až 40,9 %).

U dospelých vo veku 18 a viac rokov boli najčastejšie hlásenými celkovými nežiaducimi reakciami po očkovaní únava (11,1 %), bolesť hlavy (9,2 %) a myalgia (11,8 %).

U osôb vo veku 6 až 17 rokov boli najčastejšie hlásenými celkovými nežiaducimi reakciami po očkovaní únava (12,6 %), myalgia (10,9 %) a bolesť hlavy (8,0 %).

U osôb vo veku 3 až 5 rokov boli najčastejšie hlásenými celkovými nežiaducimi reakciami po očkovaní ospalosť (9,8 %) a podráždenosť (11,3 %).

Zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie hlásené pri Fluarixe Tetra sú uvedené podľa výskytu na dávku podľa nasledujúcich kategórií frekvencie:

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé < 1/10 000

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: nechutenstvo¹

Psychické poruchy

Veľmi časté: podráždenosť¹

Poruchy nervového systému

Časté: ospalosť¹, bolesť hlavy

Menej časté: závraty²

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka³

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi časté: myalgia

Časté: artralgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu, únava

Časté: začervenanie v mieste vpichu⁴, opuch v mieste vpichu⁴, triaška, horúčka

Menej časté: hematóm v mieste vpichu², pruritus v mieste vpichu

¹hlásené ako cielene sledovaný príznak u osôb mladších ako 6 rokov

²hlásené u dospelých osôb

³hlásené u osôb vo veku 3 roky až 17 rokov

⁴veľmi časté u osôb vo veku 3 roky až 17 rokov

V predchádzajúcich štúdiách s Fluarixom boli navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: potenie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: indurácia v mieste vpichu

Údaje získané v období po uvedení lieku na trh

K dispozícii nie sú udaje o expozícii Fluarixu Tetra v období po jeho uvedení na trh. Nakoľko sú však vo Fluarixe Tetra zahrnuté všetky tri kmene vírusu chrípky, ktoré sú obsiahnuté vo Fluarixe, u pacientov, ktorým bude Fluarix Tetra podaný po schválení sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré sa pozorovali v rámci sledovania po uvedení Fluarixu na trh.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: prechodná lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: alergické reakcie (vrátane anafylaktických reakcií)

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: neuritída, akútna diseminovaná encefalomyelitída, Guillainov‑Barrého syndróm*

*Po očkovaní Fluarixom boli obdržané spontánne hlásenia Guillainovho‑Barrého syndrómu; avšak príčinná súvislosť medzi očkovaním a Guillainovým‑Barrého syndrómom nebola stanovená.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: urtikária, pruritus, erytém, angioedém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: ochorenie podobné chrípke, malátnosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Je nepravdepodobné, že by predávkovanie spôsobilo nejaký nežiaduci účinok.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02

Mechanizmus účinku

Fluarix Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti kmeňom vírusu chrípky (proti dvom podtypom vírusu A a dvom typom vírusu B) obsiahnutým v očkovacej látke.

Fluarix Tetra indukuje tvorbu humorálnych protilátok proti hemaglutinínom. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.

Špecifické hladiny titra hemaglutináciu‑inhibujúcich (HI) protilátok po očkovaní inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke nekorelujú s ochranou pred chrípkovým ochorením, ale titre HI protilátok sa používajú na hodnotenie účinnosti očkovacej látky. V niektorých štúdiách s provokačnými dávkami podanými ľuďom boli titre HI protilátok ≥ 1:40 spájané s ochranou pred chrípkovým ochorením až u 50 % osôb.

Farmakodynamické účinky

Imunogenita Fluarixu Tetra v porovnaní s Fluarixom

Klinické štúdie vykonané s dospelými (D‑QIV‑001 a D‑QIV‑008) a s deťmi vo veku 3 roky až 17 rokov (D‑QIV‑003) hodnotili noninferioritu Fluarixu Tetra v porovnaní s Fluarixom v zmysle geometrického priemeru titru protilátok (GMT) na 21. deň (u dospelých) a na 28. deň (u detí) a mieru sérokonverzie stanovenú pomocou testu inhibície hemaglutinácie (HI) (4‑násobný vzostup v recipročnom titri alebo zmena z nedetegovateľného [< 10] na recipročný titer ≥ 40).

Vo všetkých štúdiách bola imunitná odpoveď na tri spoločné kmene vyvolaná Fluarixom Tetra noninferiórna Fluarixu. Fluarix Tetra vyvolal lepšiu imunitnú odpoveď na dodatočný kmeň vírusu B zahrnutý vo Fluarixe Tetra v porovnaní s Fluarixom.

Dospelí vo veku 18 a viac rokov

V klinickej štúdii D‑QIV‑008 bola približne 1 800 dospelým vo veku 18 a viac rokov podaná jednorazová dávka Fluarixu Tetra a približne 600 osobám bola podaná jednorazová dávka Fluarixu.

Tabuľka 1: GMT a miery sérokonverzie po očkovaní

Dospelí vo veku 18 a viac rokov	Fluarix Tetra N = 1 809	Fluarix™1 N = 608
	GMT (95 % interval spoľahlivosti)
A/H1N1	201,1 (188,1;215,1)	218,4 (194,2;245,6)
A/H3N2	314,7 (296,8;333,6)	298,2 (268,4;331,3)
B (Victoria)2	404,6 (386,6;423,4)	393,8 (362,7;427,6)
B (Yamagata)3	601,8 (573,3;631,6)	386,6 (351,5;425,3)
	Miera sérokonverzie (95 % interval spoľahlivosti)
A/H1N1	77,5% (75,5;79,4)	77,2% (73,6;80,5)
A/H3N2	71,5% (69,3;73,5)	65,8% (61,9;69,6)
B (Victoria)	58,1% (55,8;60,4)	55,4% (51,3;59,4)
B (Yamagata)	61,7% (59,5;64,0)	45,6% (41,6;49,7)

¹obsahujúci A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Victoria)

²kmeň odporúčaný SZO počas sezóny 2010‑2011

³dodatočný kmeň vírusu B obsiahnutý vo Fluarixe Tetra odporúčaný v sezóne 2008‑2009

Pri Fluarixe Tetra bola miera sérokonverzie po očkovaní (recipročný titer ≥ 40 na 21. deň) 91,3 % proti A/H1N1, 96,8 % proti A/H3N2, 98,8 % proti B (Victoria) a 91,8 % proti B (Yamagata).

V klinickej štúdii D‑QIV‑001 (zloženie očkovacej látky zo sezóny 2007‑2008) bola pri Fluarixe Tetra miera séroprotekcie 92,3 % proti A/H1N1, 97,1 % proti A/H3N2, 97,1 % proti B (Victoria) a 98,1 % proti B (Yamagata).

Deti vo veku 3 ‑ 17 rokov

V klinickej štúdii (D‑QIV‑003) bola približne 900 deťom vo veku 3 ‑ 17 rokov podaná jedna alebo dve dávky Fluarixu Tetra alebo Fluarixu.

Tabuľka 2: GMT a miery sérokonverzie po očkovaní

Deti vo veku 3 roky až 17 rokov	Fluarix Tetra N = 791	Fluarix1 N = 818
	GMT (95 % interval spoľahlivosti)
A/H1N1	386,2 (357,3;417,4)	433,2 (401,0;468,0)
A/H3N2	228,8 (215,0;243,4)	227,3 (213,3;242,3)
B (Victoria)2	244,2 (227,5;262,1)	245,6 (229,2;263,2)
B (Yamagata)3	569,6 (533,6;608,1)	224,7 (207,9;242,9)
	Miera sérokonverzie (95 % interval spoľahlivosti)
A/H1N1	91,4% (89,2;93,3)	89,9% (87,6;91,8)
A/H3N2	72,3% (69,0;75,4)	70,7% (67,4;73,8)
B (Victoria)	70,0% (66,7;73,2)	68,5% (65,2;71,6)
B (Yamagata)	72,5% (69,3;75,6)	37,0% (33,7;40,5)

¹obsahujúci A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Victoria)

²kmeň odporúčaný SZO počas sezóny 2010‑2011

³dodatočný kmeň vírusu B obsiahnutý vo Fluarixe Tetra odporúčaný v sezóne 2008‑2009

Pri Fluarixe Tetra bola miera séroprotekcie po očkovaní 96,6 % proti A/H1N1, 98,0 % proti A/H3N2, 97,3 % proti B (Victoria) a 99,2 % proti B (Yamagata).

Účinnosť u dospelých vo veku 18 ‑ 64 rokov

Klinická štúdia vykonaná s viac ako 7 600 osobami v Českej republike a vo Fínsku hodnotila účinnosť Fluarixu v prevencii kultivačne potvrdených prípadov chrípky typu A a/alebo typu B pri kmeňoch vírusu antigénovo zhodných s kmeňmi v očkovacej látke.

Osoby boli sledované kvôli ochoreniu podobnému chrípke, ktoré malo byť potvrdené kultiváciou (výsledky si pozrite v nasledujúcej tabuľke). Ochorenie podobné chrípke bolo definované ako aspoň jeden celkový príznak (horúčka ≥ 37,8 °C a/alebo myalgia) a aspoň jeden respiračný príznak (kašeľ a/alebo bolesť v hrdle).

Tabuľka 3: Výskyt atakov chrípky a účinnosť očkovacej látky proti ochoreniu súvisiacemu s preukázanou infekciou vírusom chrípky A alebo B u dospelých vo veku 18 až 64 rokov (Celková očkovaná skupina)

			Výskyt atakov chrípky (n/N)1	Účinnosť očkovacej látky (95 % IS2)
	N	n	%	%	LL3	UL
Antigénovo zhodný, kultivačne potvrdený vírus chrípky4
Fluarix™	5 103	49	1,0	66,9	51,9	77,4
Placebo	2 549	74	2,9	-	-	-
Všetky kultivačne potvrdené prípady chrípky (zhodný, nezhodný a neurčený typ vírusu)5
Fluarix™	5 103	63	1,2	61,6	46,0	72,8
Placebo	2 549	82	3,2	-	-	-

¹n/N: počet prípadov/celkový počet osôb

²IS: interval spoľahlivosti

³LL: dolná hranica

⁴Pri Fluarixe ani pri placebe sa nezistili žiadne kultivačne potvrdené prípady chrípky spôsobenej kmeňmi A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) alebo B/Malaysia/2506/2004 zhodujúcimi sa s kmeňmi v očkovacej látke

⁵Z 22 dodatočných prípadov išlo v 18 prípadoch o nezhodný vírus a v 4 prípadoch nebol typ vírusu určený; v 15 z 22 prípadoch išlo o A (H3N2) (11 prípadov pri Fluarixe a 4 prípady pri placebe).

V tejto štúdii bola hodnotená aj imunogenita.

Tabuľka 4: GMT a miery sérokonverzie po očkovaní

Dospelí vo veku 18 rokov až 64 rokov	Fluarix1 N = 291
	GMT (95 % interval spoľahlivosti)
A/H1N1	541,0 (451,0;649,0)
A/H3N2	133,2 (114,6;154,7)
B (Victoria)	242,8 (210,7;279,7)
	Miera sérokonverzie (95 % interval spoľahlivosti)
A/H1N1	76,3% (71,0;81,1)
A/H3N2	73,9% (68,4;78,8)
B (Victoria)	85,2% (80,6;89,1)

¹obsahujúci A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Victoria)

Miera séroprotekcie po očkovaní bola 97,6 % proti A/H1N1, 86,9 % proti A/H3N2 a 96,2 % proti B (Victoria).

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fluarixom Tetra v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri prevencii chrípkového ochorenia spôsobeného dvoma podtypmi vírusu chrípky A a dvoma typmi vírusu chrípky B obsiahnutými v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdii akútnej toxicity, lokálnej tolerancie, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej/vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, tokoferolhydrogénsukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (šedý butylkaučuk) s pevne pripojenou ihlou alebo bez ihly ‑ veľkosti balenia 1 alebo 10 .

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím pretrepte. Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte.

Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke bez pevne pripojenej ihly

Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené nižšie. Injekčná striekačka dodávaná s očkovacou látkou Fluarix Tetra môže byť však trochu odlišná (bez skrutkovacieho závitu), ako je injekčná striekačka opísaná na obrázku. V tomto prípade sa má ihla pripojiť bez skrutkovania.

I

Ochranný kryt ihly

hla

Injekčná striekačka

Piest injekčnej striekačky

Valec injekčnej striekačky

Uzáver injekčnej striekačky

1. Držte valecinjekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky) a odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že budete ihlu nasadenú na injekčnú striekačku otáčať v smere hodinových ručičiek, pokým neucítite, že sa uzamkla (pozri obrázok).

3. Odstráňte ochranný kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.

4. Podajte očkovaciu látku.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

1300 Rixensart

Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0114/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.marec 2014

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk.