Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/04426

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Flucinar

dermálny gél

fluocinoloni acetonidum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochoreniaako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebolekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Flucinar a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flucinar

3. Ako používať Flucinar

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Flucinar

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

.

1. Čo je Flucinar a na čo sa používa

Flucinar je dermatologikum - kortikosteroidné antiflogistikum.

Liek má silný lokálny protizápalový, protialergický a protisvrbivý účinok.

Inhibuje mitózu (delenie bunkového jadra ) normálne sa deliacich buniek , a preto sa používa v liečbe

keloidov a psoriázy.

Vehikulum vo forme gélu napomáha ľahkému vstrebávaniu, nespôsobuje žiadne zafarbenie alebo

zamastenie miest, na ktoré sa nanáša.

Liek vo forme gélu je účinný najmä v liečbe lézií na koži vlasatej časti hlavy a u pacientov zle

znášajúcich masťové alebo krémové prípravky.

Používa sa na liečbu:

· psoriázy (lupienka) vlasatej časti hlavy

· seboroickej dermatitídy (zápalové ochorenie pokožky s nažltlými mastnými šupinami), najmä

vlasatej časti hlavy

· lichen planus (výrazne svrbiace kožné ochorenie) so silným svrbením

· svrbľavky (prurigo) a ekzém.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flucinar

Nepoužívajte Flucinar

- ak ste alergický na fluocinolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- pri bakteriálnych, vírusových a hubových kožných infekciách, pri kožných malignitách (rakovina kože) a prekanceróznych stavoch (predrakovinových), pri acne vulgaris (zápal mazových žliaž u dospivajúcich) a rosacea (ružovka), pri periorálnych dermatitídach (zápal kože v okolí úst), po profylaktickej vakcinácii

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Flucinar, obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

V prípade výrazného vysúšania kože a pocitoch napätia, kožu potierajte 5 % salicylovým olejom.

Deti a dospievajúci

Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky

Iné lieky a Flucinar

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívať v prvom trimestri tehotenstva. Nepoužívať u dojčiacich matiek pred dojčením.

3. Ako používať Flucinar

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Miestne (lokálne), malé množstvo lieku sa natrie na postihnuté kožné miesto, najviac jeden až dvakrát

denne. Pri psoriáze sa môže liek aplikovať pod absorbujúci obväz. Kontinuálna liečba by nemala trvať

dlhšie ako 2-3 týždne. Nepoužíva sa na tvár dlhšie ako 1 týždeň. Pokiaľ to nie je nevyhnutné,

nepoužíva sa viac ako 2 g gélu počas 24 hodín.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky. Veľmi opatrne používať u detí starších ako 2 roky, len

jedenkrát denne a na malé kožné povrchy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť nasledujúce nežiaduce účinky: akné, steroidmi-vyvolaná purpura (početné bodkovité

krvácanie do kože), potlačenie rastu epitelu, atrofia (zmenšenie) podkožného tkaniva, suchosť kože,

hypertrichóza (nadmerné ochlpenie ) alebo alopécia (holohlavosť), hypo-alebo hyperpigmentácia,

kožná atrofia a strie (pásikovitá trhlinka v koži pri nadmerne rýchlom zväčšení príslušnej časti tela),

teleangiektázie (trvalé rozšírenie kapilár viditeľných na koži v podobe červených nitiek), periorálna

dermatitída, folikulitída (zápal mazovej žľazy a vlasového vačku), strie, sekundárne infekcie.

Zriedkavo sa môže objaviť urtikária alebo makulopapulárne výsevy. Ak sa liek aplikuje pod krycí

obväz, môže dochádzať k systémovej absorbcii a môžu vzniknúť systémové účinky ako sú opuchy,

zvýšený krvný tlak, imunodeficiencia. Po lokálnej aplikácii na kožné viečka môže niekedy vzniknúť

glaukóm alebo katarakta (očné ochorenia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flucinar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flucinar obsahuje

- Liečivo je fluocinoloni acetonidum /fluocinolónacetonid/, 0,25 mg/1 g gélu.

- Ďalšie zložky sú propylénglykol, 95% etanol, dihydrát edetanu disodného, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén, propylparabén, karbomér 980, trolamín, čistená voda.

Ako vyzerá Flucinar a obsah balenia

Tuba obsahuje 15 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s. r.o.,

Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca

Pharmaceutical Company Jelfa SA

21. Wincentego Pola str.,

58-500 Jelenia Góra, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/04426

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FLUCINAR^®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

fluocinoloni acetonidum

0,25 mg v 1 g gélu (0,025%)

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Psoriáza, najmä vlasovej časti hlavy.

Seboroická dermatitída, najmä vlasovej časti hlavy.

Lichen planus so silným svrbením.

Prurigo a ekzém, najmä pri neznášaní nosičov masťových a krémových typov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Lokálne.

Malé množstvo lieku sa natrie na postihnuté miesto na koži, najviac jeden až dvakrát denne.

Pri psoriáze sa môže liek aplikovať pod absorbujúci obväz. Kontinuálna liečba by nemala trvať dlhšie ako

2-3 týždne. Nepoužíva sa na tvár dlhšie ako 1 týždeň. Pokiaľ to nie je nevyhnutné, nepoužíva sa viac ako

2 g gélu počas 24 hodín. Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky.

Veľmi opatrne používať u detí starších ako 2 roky, len jedenkrát denne a na malé kožné povrchy.

Upozornenie!

V prípadoch nadmernej suchosti vlasovej časti hlavy a pocitov napínania kože, na premastenie pokožky

sa môže použiť 5% salicylový olivový olej.

4.3. Kontraindikácie

Flucinar^®by sa nemal používať pri bakteriálnych, vírusových a hubových kožných infekciách, pri

kožných malignitách a prekanceróznych stavoch, pri acne vulgaris a rosacea, pri periorálnych dermatitídach, po profylaktickej vakcinácii a v prípadoch precitlivenosti na akúkoľvek zložku prípravku.

Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky.

4.4. osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyvarujte sa dlhodobému podávaniu. Ak sa liek používa dlhodobo na veľké plochy, zvyšuje sa incidencia nežiaducich reakcií a možnosť vzniku opuchov, hypertenzie, hyperglykémie a porúch imunity.

V prípade infekcie v mieste aplikácie gélu, je potrebné podávať adekvátnu protibaktériovú a protihubovú liečbu. Ak sa prejavy infekcie nepotlačia, liečba Flucinarom^®by sa mala prerušiť, až kým nie je infekcia adekvátne kontrolovaná.

Liek by sa mal aplikovať veľmi opatrne na očné viečka alebo na oblasti v okolí očných viečok u

pacientov s glaukómom so širokým alebo úzkym uhlom a u pacientov s kataraktou, nakoľko môže prísť k

exacerbácii príznakov týchto ochorení.

Liek by sa mal aplikovať veľmi opatrne v oblasti tváre pre jeho zvýšené vstrebávanie a zvýšenú možnosť nežiaducich účinkov (teleangiektázie, atrofia kože, periorálna dermatitída) aj pri krátkodobom používaní.

Používa sa opatrne pri preexistujúcej atrofii podkožného tkaniva.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie.

4.6. Gravidita a laktácia

Používanie u ťarchavých žien

V štúdiách na zvieratách mali kortikosteroidy teratogénny účinok už v malých perorálnych dávkach. Účinné kortikosteroidy sa u zvierat ukázali teratogénnymi aj po kožnej aplikácii. Neexistujú dobre kontrolované štúdie sledujúce možný teratogénny vplyv po lokálnej kožnej aplikácii flucinolónacetonidu u ťarchavých žien. Napriek tomu sa Flucinar^®môže lokálne používať u ťarchavých žien len v prípadoch, keď potenciálny prínos prevýši riziko použitia. Nepoužívať v prvom trimestri ťarchavosti.

Kategória v ťarchavosti C.

Používanie pri dojčení

Nie je známe v akom množstve sa flucinolónacetonid môže u dojčiacich žien po lokálnej aplikácii vylučovať do mlieka. Po perorálnom podaní kortikosteroidov sa tieto nenachádzajú v mlieku v

množstvách, ktoré by mohli mať škodlivý vplyv na dojča. Napriek tomu je nevyhnutná opatrnosť pri

používaní Flucinaru^®dojčiacou ženou. Ak je podávanie Flucinaru^®nevyhnutné, liek sa používa len

krátkodobo a na malé plochy, neaplikuje sa na kožu prsníkov.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje psychomotorické schopnosti potrebné na vedenie motorového vozidla a obsluhu

strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Môžu sa objaviť nasledujúce nežiaduce účinky: acne, steroidmi-vyvolaná purpura, potlačenie rastu epitelu, atrofia podkožného tkaniva, suchosť kože, hypertrichóza alebo alopécia, hypo-alebo

hyperpigmentácia, kožná atrofia a strie, teleangiektázie, periorálna dermatitída, folikulitída, strie,

sekundárne infekcie.

Zriedkavo sa môže objaviť urtikária alebo makulopapulárne výsevy. Ak sa liek aplikuje pod krycí obväz,

môže dochádzať k systémovej absorbcii a môžu vzniknúť systémové účinky ako sú opuchy, zvýšený

krvný tlak, imunodeficiencia. Po lokálnej aplikácii na kožné viečka môže niekedy vzniknúť glaukóm alebo katarakta.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie môže vzniknúť pri dlhodobom používaní na veľké kožné plochy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLAST NOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká.

ATC kód: D07AC04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Flucinolon acetonid je účinný syntetický glukokortikosteroid vytvorený na lokálne kožné podávanie.

Používaný vo forme gélu s koncentráciou 0,025% je stredne účinný. Liek má lipofilné vlastnosti, rýchle

preniká do pokožky, a má dlhotrvajúci, miestne protizápalový, protisvrbivý a protialergický účinok, oveľa

silnejší ako hydrokortizon.

Mechanizmus protizápalového účinku flucinolónacetonidu nie je úplne známy. Predpokladá sa, že

flucinolónacetonid ovplyvňuje zápalové procesy znížením produkcie prostaglandínov a leukotriénov cestou inhibície fosfolipázy A2 a zabránením uvoľnenia kyseliny arachidónovej z fosfolipidov slizničných

membrán. Flucinolónacetonid má tiež antialergický účinok a zabraňuje rozvoju lokálnych kožných

alergických reakcií. Liek vďaka svojmu lokálnemu vazokonstrikčnému účinku znižuje exudáciu. Znižuje

syntézu proteínov a ukladanie kolagénu, zrýchľuje rozkladanie kožných proteínov a zabraňuje

proliferatívnym procesom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Flucinolónacetonid ľahko preniká do kože cez jej vrchnú zrohovatenú vrstvu. Nemetabolizuje sa v koži a

zhromažďuje sa v jej zrohovatenej vrstve. Flucinolónacetonid sa môže nájsť v koži aj po 15 dňoch od jej

lokálnej aplikácie.

Po lokálnej aplikácii lieku, tento môže prechádzať v malých množstvách cez kožu a vyvolávať systémové

účinky. Ak sa absorbuje cez kožu, liek je potom metabolizovaný predovšetkým pečeňou. Vylučuje sa

močom a v malých množstvách do žlče vo forme glukuronidových konjugátov a v malých množstvách vo

forme pôvodného lieku. Absorbica flucinolónacetonidu cez kožu sa zvyšuje ak sa aplikuje na jemnú kožu

v intertriginóznych miestach alebo tvári, ak sa použije krycí obväz, ktorý zvyšuje teplotu a vlhkosť kože a

tiež ak sa aplikuje na porušenú alebo poškodenú kožu zápalovým procesom. Stupeň systémovej absorbcie flucinolónacetonidu cez kožu je vyšší u detí ako u dospelých.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola dokázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Propylénglykol, etanol 95%, dihydrát edetanu disodného, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén, propylparabén, Karbomér 980, trolamín, čistená voda

6.2. Inkompatibility

Liek sa nesmie miešať s inými lokálne pôsobiacimi liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba vo vnútri lakovaná.

15 g

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Pred použitím lieku by mal pacient dostať nasledujúcu informáciu:

Liek sa môže používať len na lekársky predpis.

Po aplikácii lieku na kožu, liečená oblasť by sa nemala prikrývať alebo bandážovať krycím obväzom, s

výnimkou priameho nariadenia lekára.

Liek sa nesmie používať na iné ochorenia, ako tie, na ktoré ho ordinoval lekár.

Pacient by mal informovať lekára o všetkých nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia počas užívania lieku.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0161/91-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 22.05.1991

Predĺženie registrácie do: 7.09.2007 /bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2013