Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/00066-TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flugalin 50 mg

(flurbiprofenum)

obalená tableta

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BGP Products s.r.o.,Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Zloženie

Liečivo:flurbiprofenum (flurbiprofen) 50 mg v jednej obalenej tablete.

Ďalšie zložky lieku súkukuričný škrob, laktóza, povidón, magnéziumstearát, kyselina stearová, sandaraková živica, roztok glukózy, mastenec, oxid titaničitý E 171, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sacharóza, karnaubský vosk.

Farmakoterapeutická skupina

Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum

Charakteristika

Liečivo Flugalinu 50 mg je flurbiprofen, ktorý tlmí bolesť, znižuje zvýšenú telesnú teplotu a má protizápalové účinky. Flurbiprofen potláča tvorbu prostaglandínov, ktoré sa v organizme podieľajú na vzniku bolesti, zvýšenej teploty a zápalu.

Indikácie

Flugalin 50 mg sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (zápal kĺbov), osteoartrózy (degenaratívne ochorenie kĺbov), ankylozujúcej spondylitídy (zápalové ochorenie kĺbov), muskuloskeletálnych ochorení a poúrazových stavov, ako je periartritída (zápal kĺbového puzdra), syndróm stuhnutého ramena, burzitída (zápal kĺbového vačku), tendinitída (zápal šľachy), tendosynovitída (zápal šľachovej pošvy), bolesť v krížoch, natiahnutie alebo pomliaždenie svalu alebo vytknutie kĺbu. Pre svoj analgetický účinok sa používa na uvoľnenie miernej až stredne ťažkej bolesti, ako je bolesť zuba, pooperačná bolesť, menštruačná bolesť a bolesť pri migréne.

Kontraindikácie

Flugalin 50 mg sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na flurbiprofen alebo niektorú z ďalších zložiek lieku, na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky, ktorá sa prejavuje ako astma, nádcha alebo žihľavka, ďalej pri aktívnom alebo opakujúcom sa žalúdkovom vrede, dvanástnikovom vrede, pri krvácaní z tráviaceho traktu, pri ulceróznej kolitíde (vredový zápal hrubého čreva) alebo alergiám podobných reakciách, prasknutí vredu alebo krvácaní z vredu, Crohnovej chorobe a pri závažnom srdcovom zlyhávaní.

Flugalin 50 mg nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Špeciálne upozornenia

Pri užívaní Flugalinu 50 mg môže dôjsť ku krvácaniu z tráviaceho traktu, vzniku žalúdkového vredu, prasknutiu a krvácaniu žalúdkového vredu a to aj bez varovných príznakov alebo bez predchádzajúceho ochorenia tráviaceho traktu. Toto riziko je vyššie u starších pacientov.

Lieky, ako je Flugalin 50 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Pri podávaní Flugalinu 50 mg pacientom so srdcovým zlyhávaním alebo hypertenziou je nutná opatrnosť, pretože sa môže vyskytnúť edém (opuch) a hromadenie tekutín.

Podobne ako iné nesteroidové protizápalové lieky, aj Flugalin 50 mg môže predĺžiť krvácanie.

V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi sa zriedkavo vyskytli závažné kožné rekcie, najmä na začiatku liečby. Liečba Flugalinom 50 mg sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, porúch sliznice alebo iných prejavov precitlivenosti.

Na začiatku liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi je u pacientov so značnou dehydratáciou (nedostatok vody v organizme) nutná opatrnosť.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní Flugalinu 50 mg pacientom s obličkovou, srdcovou alebo pečeňovou poruchou. Užívanie nesteroidových protizápalových liekov môže zhoršovať obličkovú funkciu, preto sa majú užívať najnižšie účinné dávky Flugalinu 50 mg a pravidelne kontrolovať funkcia obličiek.

Pri užívaní Flugalinu 50 mg sa u pacientov s astmou vyskytol kŕč svalstva priedušiek, preto je nutná opatrnosť pri podávaní Flugalinu 50 mg pacientom s astmou v anamnéze.

Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia

Flugalin 50 mg sa môže užívať v tehotenstve iba vtedy, ak prínos liečby prevýši možné riziko výskytu nežiaducich účinkov. Ak sa Flugalin 50 mg používa v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, majú sa užívať najnižšie účinné dávky a liečba má byť čo najkratšia. Flugalin 50 mg sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva a počas pôrodu.

Flugalin 50 mg sa nemá užívať počas dojčenia.

Nežiaduce účinky

Tak ako iné lieky, Flugalin 50 mg môže spôsobovať nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, porucha trávenia, bolesť brucha, krvácanie z tráviaceho traktu, krv v stolici, vriedky v ústnej dutine, zhoršenie ulceróznej kolitídy (zápalové ochorenie hrubého čreva), Crohnovej choroby a menej často zápal sliznice žalúdka, žalúdkový vred, prasknutie a krvácanie vredu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zápal pankreasu.

Ďalej sa môže vyskytnúť alergická reakcia, žihľavka, opuch, vyrážka, svrbenie, sčervenanie kože, početné drobné bodkovité krvácanie do kože a pľuzgierovité kožné poruchy.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok niektorých nesteroidových protizápalových liekov, ku ktorým patrí aj Flugalin 50 mg, môže byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody.

Môžu sa vyskytnúť poruchy krvotvorby, ako znížený počet krvných doštičiek, aplastická anémia (málokrvnosť v dôsledku útlmu kostnej drene) a agranulocytóza (pokles počtu granulocytov v krvi), ktoré sa prejavujú únavnosťou, tvorbou modrín a bolesťou v hrdle.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky zo strany dýchacích ústrojov, ako je astma, kŕč svalstva priedušiek a dýchavičnosť.

Môže sa vyskytnúť závrat, porucha videnia, zápal zrakového nervu, bolesť hlavy, zmenená citlivosť, zmätenosť, halucinácie, točenie hlavy, nepokoj, únava, ospalosť, depresia a hučanie v ušiach.

Flugalin 50 mg môže spôsobiť poškodenie obličiek. Podobne ako pri iných nesteroidových protizápalových liekoch, aj pri užívaní Flugalinu 50 mg boli hlásené zriedkavé prípady obličkového zlyhania.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Používanie iných liekov

Účinky Flugalinu 50 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste v poslednej dobe užívali, vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s Flugalinom 50 mg iné voľnopredajné lieky.

Flugalin 50 mg môže znížiť účinok močopudných liekov a liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a zvýšiť účinok liekov znižujúcich zrážavosť krvi. Nesteroidové protizápalové lieky zvyšujú plazmatické hladiny liekov používaných na liečbu srdcového zlyhávania a tiež hladiny metotrexátu.

Súčasné podávanie flurbiprofenu, iných nesteroidových protizápalových liekov (vrátane inhibítorov cyklooxygenázy-2), kortikosteroidov, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregačných liekov (lieky brániace vytvoreniu zrazenín v krvi) sa všeobecne neodporúča kvôli riziku zvýšeného výskytu vedľajších účinkov najmä v oblasti tráviaceho traktu, vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu. Pri súčasnom užívaní cyklosporínu (liek potláčajúci imunitné reakcie organizmu) a Flugalinu 50 mg bude lekár pozorne sledovať Váš zdravotný stav.

U pacientov, užívajúcich Flugalin 50 mg súčasne s chinolónovými antibiotikami sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov. Flugalin 50 mg sa nemá používať 8 až 12 dní po podaní mifepristonu (liek vyvolávajúci prerušenie tehotenstva), pretože môže znížiť jeho účinok.

Súbežné užívanie s močopudnými liekmi môže zvýšiť riziko škodlivého pôsobenia Flugalinu 50 na obličky.

Pri súbežnom užívaní Flugalinu 50 s takrolimom (liek potláčajúci imunitné reakcie organizmu) je zvýšené riziko poškodenia obličiek.

Pri súbežnom podávaní Flugalinu 50 so zidovudínom (liek proti infekcii vírusom HIV) je zvýšené riziko nepriaznivého účinku na krv. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov (krvné výrony) u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a flurbiprofen.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 12 rokov

Zvyčajná denná dávka je 1 tableta tri- až štyrikrát denne.

U pacientov s ťažkými príznakmi, s novovzniknutým ochorením alebo pri akútnom zhoršení ochorenia sa môže celková denná dávka zvýšiť na 6 tabliet, rozdelených do čiastkových dávok.

Pri menštruačnej bolesti sa užívajú 2 tablety pri objavení sa príznakov a následne 1 alebo 2 tablety v štvor- až šesťhodinových intervaloch. Celková denná dávka nemá byť väčšia ako 6 tabliet.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšené riziko vážnych nežiaducich reakcií. Aj keď všeobecne starší pacienti Flugalin 50 mg dobre tolerujú, u niektorých pacientov, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, môže dôjsť k pomalšiemu vylučovaniu lieku v porovnaní s inými pacientmi. V týchto prípadoch sa má Flugalin 50 mg používať opatrne a dávka sa má určiť individuálne.

Tableta Flugalinu 50 mg sa má prehltnúť vcelku počas jedla alebo po jedle a zapiť malým množstvom vody .

Ak zabudnete užiť dávku Flugalinu 50 mg, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak je však čas na užitie ďalšej dávky, vynechanú dávku neužite. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky Flugalinu 50 mg ovplyvňujúce pozornosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Predávkovanie

Príznakmi predávkovania sú nutkanie na vracanie, vracanie a podráždenie tráviacich ústrojov.

Pri podozrení na predávkovanie alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie

Flugalin 50 mg sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Obsah balenia

30 obalených tabliet

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Dátum poslednej revízie textu

Február 2015

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Flugalin 50 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: flurbiprofenum 50 mg v 1 obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Flugalin 50 mg je indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartrózy, ankylozujúcej spondylitídy, muskuloskeletálnych porúch a stavov po úrazoch, ako je periartritída, syndróm stuhnutého ramena, burzitída, tendinitída, tendosynovitída, bolesť v krížoch, pomliaždeniny alebo vyvrtnutia.

Flugalin 50 mg je pre svoj analgetický účinok indikovaný aj na uvoľnenie miernej až stredne ťažkej bolesti, ako je bolesť zuba, pooperačná bolesť, bolesť pri migréne a dysmenorea.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Dospelí a deti nad 12 rokov

Odporúčaná denná dávka je 150 až 200 mg flurbiprofenu, rozdelených na 2 až 4 čiastkové dávky. U pacientov s ťažkými symptómami, nedávnym ochorením alebo počas akútnej exacerbácie sa môže celková denná dávka zvýšiť na 300 mg, rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok.

Pri dysmenorei sa môže podať 100 mg pri prvých symptómoch a následne 50 mg alebo 100 mg v štvor- až šesťhodinových intervaloch. Celková denná dávka nemá presiahnuť 300 mg.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšené riziko vážnych následkov nežiaducich reakcií. Aj keď vo všeobecnosti starší ľudia flurbiprofen dobre tolerujú, u niektorých pacientov, obzvlášť u pacientov s poškodenou renálnou funkciou, môže dôjsť v porovnaní s inými pacientmi k pomalšiemu vylučovaniu nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs). V týchto prípadoch sa má flurbiprofen používať opatrne a dávka sa má určiť individuálne.

Ak je podávanie NSAID nevyhnutné, má sa použiť najnižšia dávka a je potrebné pozorné monitorovanie pacienta.

4.3 Kontraindikácie

Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (astma, urtikária alebo alergii podobné reakcie) na flurbiprofen alebo niektorú z pomocných látok lieku alebo na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAIDs.

Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs. Taktiež je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom/krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania), so závažným zlyhávaním srdca, ulceróznou kolitídou aj v anamnéze a s Crohnovou chorobou.

Flurbiprofen je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné opatrenia

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky lieku počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2).

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia

Flurbiprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom s peptickým vredom alebo gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia boli hlásené u všetkých NSAIDs a vyskytli sa kedykoľvek počas liečby. Tieto účinky môžu byť fatálne a môžu sa objaviť s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami flurbiprofenu, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má liečba začať najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Ak sa u pacienta liečeného flurbiprofenom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, musí sa ukončiť podávanie lieku.

Ochorenia dýchacej sústavy

Pri podávaní flurbiprofenu pacientom s bronchiálnou astmou v anamnéze bol hlásený bronchospazmus.

Poškodenie funkcie srdca, obličiek a pečene

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, srdca a pečene, pretože použitie NSAIDs môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa kontrolovať funkcia obličiek.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Flurbiprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom so srdcovým zlyhávaním alebo hypertenziou v anamnéze, pretože jeho podávanie môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo u flurbiprofenu.

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, a ochoreniami periférnych artérií a /alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení flurbiprofenom iba po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus

a fajčenie).

Účinky na kožu

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba flurbiprofenom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.

Účinky na obličky

U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby NSAIDs, ako napr. flurbiprofenom vyžaduje opatrnosť.

Hematologické účinky

Flurbiprofen, podobne ako iné NSAIDs, môže inhibovať agregáciu trombocytov a predĺžiť čas krvácania.

Laktóza

Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia galaktózy, laponský deficit laktázy lebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Flurbiprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú niektorý z nižšie uvedených liekov, nakoľko sa u niektorých pacientov vyskytli interakcie.

Antihypertenzíva

NSAIDs môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. ACE inhibítorov.

Diuretiká

NSAIDs môžu znížiť diuretický účinok. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity nesteroidových protizápalových liekov.

Lítium

NSAIDs môžu znížiť vylučovanie lítia.

Metotrexát

NSAIDs môžu znížiť vylučovanie metotrexátu.

Antikoagulačné lieky

NSAIDs môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Kyselina acetylsalicylová

Podobne ako u iných NSAIDs sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súčasné podávanie flurbiprofenu s kyselinou acetylsalicylovou.

Srdcové glykozidy

NSAIDs môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatickú hladinu kardioglykozidov.

Cyklosporín

Zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Inhibítory COX-2 a iné NSAIDs

Flurbiprofen sa nemá používať súčasne s inými NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov.

Mifepriston

NSAIDs sa nemajú používať 8 až 12 dní po podaní mifepristonu, pretože môžu znížiť jeho účinok.

Chinolónové antibiotiká

Údaje získané na zvieratách naznačujú, že NSAIDs môžu zvýšiť riziko kŕčov spojené s chinolónovými antibiotikami. Pacienti, užívajúci NSAIDs a chinolóny majú zvýšené riziko vzniku kŕčov.

Takrolimus

Pri súbežnom užívaní NSAIDs s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Zidovudín

Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri súbežnom podávaní NSAIDs so zidovudínom. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a iné NSAIDs.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pred- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, flurbiprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak flurbiprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.

Všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je flurbiprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Podávanie počas pôrodu

Podávanie flurbiprofenu počas pôrodu sa neodporúča. Mohlo by dôjsť k oddialeniu pôrodu a jeho predĺženiu s väčšou náchylnosťou ku krvácaniu u matky aj u dieťaťa.

Dojčiace matky

Flurbiprofen sa vylučuje do ľudského materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách. Neodporúča sa, aby flurbiprofen užívali dojčiace matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy krvi a lymfatického systému

Trombocytopénia, aplastická anémia a agranulocytóza

Poruchy imunitného systému

Anafylaktická reakcia, hypersenzitivita

Psychické poruchy

Depresia

Poruchy nervového systému

Závrat, mozgovocievna príhoda, porucha videnia, zápal zrakového nervu, bolesť hlavy, parestézia, depresia, zmätenosť, halucinácie, vertigo, nepokoj, únava a ospalosť

Poruchy ucha a labyrintu

Tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Edém, hypertenzia a zlyhanie srdca

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť vysoké dávky a dlhodobé podávanie) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Reaktivita dýchacieho traktu, vrátane astmy, bronchospazmu alebo dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky flurbiprofenu sú gastrointestinálne. Pri liečbe flurbiprofenom boli popísané nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastrointestinálne krvácanie a exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.3). Menej často sa môže vyskytnúť gastritída, peptický vred, perforácia alebo krvácanie z vredu, ktoré môžu byť fatálne.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt pankreatitídy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné poruchy vrátane exantému, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a veľmi zriedkavo bulóznej dermatózy (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).

Poruchy obličiek a močových ciest

Rôzne formy nefrotoxicity, vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu. Podobne ako pri iných NSAIDs boli hlásené zriedkavé prípady obličkového zlyhania.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie gastrointestinálneho traktu.

Liečba

Liečba predávkovania má pozostávať z gastrickej laváže a úpravy sérových elektrolytov. Nie je známe žiadne špecifické antidotum flurbiprofenu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum.

ATC skupina: M01AE09

Flurbiprofen je derivát kyseliny propiónovej s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom. Predpokladá sa, že terapeutický účinok lieku je výsledkom jeho inhibičného účinku na enzým cyklooxygenázu s následným výrazným znížením syntézy prostaglandínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa flurbiprofen rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálnu plazmatickú koncentráciu dosiahne za 90 minút od podania.

Približne 99 % flurbiprofenu sa viaže na proteíny, eliminačný polčas je 3 až 4 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Flurbiprofen je liečivo, ktorého bezpečnosť a účinnosť u ľudí sa dostatočne preukázala dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: lactosum, maydis amylum, povidonum, maydis amylum siccatum, acidum stearicum, magnesii stearas.

Obal tablety: sandaraca resina, saccharosum, talcum, silica colloidalis anhydrica, glucosum liquidum, titanii dioxidum E171, cera carnauba.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BGP Products s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0391/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.7.1992 / bez časového obmedzenia.

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015