Písomná informácia pre používateľku

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Dequalínium chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Fluomizin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluomizin

3. Ako používať Fluomizin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fluomizin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fluomizin a na čo sa používa

Dequalínium chlorid, liečivo vo Fluomizine, patrí do skupiny antiinfekčných a antiseptických (dezinfekčných) liečiv. Dequalínium chlorid účinkuje proti baktériám, ktoré spôsobujú vaginálne infekcie.

Fluomizin sa používa na liečbu bakteriálnych vaginóz.

Fluomizin je určený na podanie do pošvy, pričom liečivo pôsobí v mieste infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluomizin

Nepoužívajte Fluomizin:

- ak ste alergická na liečivo dequalínium chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte vredy vo vagíne alebo na krčku maternice.

- ak ste ešte nemali prvú menštruáciu.

Upozornenia a opatrenia

Použitie mydiel do pošvy, spermicídnych prípravkov a vaginálnych výplachov (vaginálne oplachy) sa počas liečby Fluomizinom neodporúča.

Ako aj v prípade iných vaginálnych infekcií, nechránený pohlavný styk sa počas liečby Fluomizinom neodporúča.

Fluomizin neznižuje efektívnosť latexových kondómov.

Fluomizin môže znížiť efektívnosť nelatexových kondómov alebo pesarov. Preto máte používať iné metódy antikoncepcie najmenej 12 hodín po jeho použití.

Nepoužívajte Fluomizin 12 hodín pred pôrodom, aby sa minimalizovalo vystavenie novorodenca dequalínium chloridu. V opačnom prípade, prosím, informujte svojho lekára.

Pri silnom krvácaní počas vašej menštruácie musíte liečbu ukončiť a začať ju po ukončení menštruácie.

Obráťte sa na svojho lekára, ak na konci liečby príznaky ochorenia pretrvávajú, alebo v prípade, že sa príznaky ochorenia vrátili.

Používanie iných liekov a Fluomizinu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete používať Fluomizin.Povedzte svojmu lekárovu alebo lekárnikovi ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.

Vzhľadom na predchádzajúce skúsenosti a vzhľadom na to, že Fluomizin účinkuje lokálne, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo a/alebo na nenarodený plod a dojčeného novorodenca.Fluomizin sa má používať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Fluomizin ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie.

3. Ako používať Fluomizin

Vždy používajte Fluomizin presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 vaginálna tableta denne počas 6 dní.

Pokyny na používanie

• Používajte každý večer pred spaním.

• Pred otvorením blistra si umyte ruky.

• Ľahnite si do vodorovnej polohy s mierne pokrčenými nohami. Jednu vaginálnu tabletu vložte hlboko do pošvy.

• Liečbu musíte ukončiť v prípade silného krvácania počas menštruácie a opäť ju začnite po skončení menštruácie.

• Liečbu neprerušujte predčasne ani vtedy, keď už nemáte žiadne ťažkosti (napr. svrbenie, výtok, zápach). Liečba trvajúca menej ako 6 dní môže spôsobiť, že sa vaše príznaky vrátia.

• Fluomizin obsahuje zložky, ktoré sa nerozpustia úplne, a tak sa zvyšky tablety niekedy objavia na spodnej bielizni. Toto nie je pre účinok liečby Fluomizinom dôležité. Táto tableta neznečistí vašu spodnú bielizeň, ale pre vaše vlastné pohodlie môžete použiť vložku alebo intímnu vložku.

• Ak je vaša vagína suchá, vaginálna tableta sa nemusí rozpustiť a vypadne z vagíny ako intaktná tableta. To má za následok, že nie je liečba optimálna. V tomto prípade možno vaginálnu tabletu zvlhčiť kvapkou vody predtým, ako sa vloží do veľmi suchej vagíny pred jej zavedením.

Ak sa vám zdá, že je účinok Fluomizinu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Fluomizinu, ako máte

Použitie vyššej dennej dávky alebo predĺženie času pôsobenia môže zvýšiť riziko vzniku vaginálnych vredov.

Ak ste náhodou použili príliš veľa vaginálnych tabliet, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Fluomizin

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete používať Fluomizin

Liečba trvajúca menej ako 6 dní môže viesť k návratu ochorenia. Preto liečbu neprerušujte predčasne, ani v prípade, ak už nemáte žiadny nepríjemný pocit (napr. svrbenie, výtok, zápach).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Fluomizinu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Fluomizin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.

Niekedy sa príznaky vaginálnych infekcií (svrbenie, pálenie a výtok) môžu zhoršiť na začiatku liečby, no zvyčajne počas liečby vymiznú. V týchto prípadoch nie je nevyhnutné liečbu zastaviť, ale ak ťažkosti pretrvávajú, navštívte Vášho lekára a poraďte sa čo najskôr.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• Vaginálny výtok; svrbenie alebo pálenie vo vagíne

• Vaginálna kvasinková infekcia (kandidóza)

Menej časté (môžu postihovať až 1 z 100 ľudí)

- Vredy vaginálnej sliznice, ak bola výstelka maternice pred liečbou už poškodená

• Vaginálne krvácanie; vaginálna bolesť; začervenanie, sucho vo vagíne

• Zápal vagíny (vaginitída) alebo močového mechúra (cystitída)

• Bolesť hlavy

• Nevoľnosť

• Horúčka

• Alergická reakcia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluomizin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Fluomizin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom obale a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluomizin obsahuje

Liečivo je dequalínium chlorid.

Každá vaginálna tableta obsahuje 10 mg dequalínium chloridu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza a magnézium stearát .

Ako vyzerá Fluomizin a obsah balenia

Fluomizin vaginálne tablety sú biele alebo takmer biele, oválne a obojstranne vypuklé s približnými rozmermi dĺžka 19 mm, šírka: 12 mm a hrúbka: 6,3 mm.

Vaginálne tablety sú k dispozícii v baleniach obsahujúcich blister so 6 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.

Moyzesova 868/67

017 01 Považská Bystrica

Slovensko

Výrobca:

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát - Názov lieku

Nemecko - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Česká republika - Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Belgicko - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Taliansko - Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Luxembursko - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Rakúsko - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Poľsko - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugalsko - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Slovensko - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Španielsko - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Fínsko - Donaxyl

Maďarsko - Fluomizin

Holandsko - Fluomizin

Nórsko - Donaxyl

Švédsko - Donaxyl

Veľká Británia - Fluomizin

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna vaginálna tableta obsahuje 10 mg dequalínium chloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna tableta

Vaginálne tablety sú biele alebo takmer biele, oválne a bikonvexné s približnými rozmermi dĺžka 19 mm, šírka: 12 mm a hrúbka: 6,3 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety sú indikované na liečbu bakteriálnej vaginózy (pozri časť 4.4).

Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedna vaginálna tableta denne počas šiestich dní.

Vaginálna tableta sa má vložiť hlboko do vagíny večer pred spaním. Je to najlepšie urobiť v ľahu s nohami ľahko pokrčenými.

Liečba sa má prerušiť počas menštruácie a obnoviť po jej skončení.

Aj keď sa zmiernenie výtoku a zápalu obyčajne objaví do 24 až 72 hodín, v liečbe sa má pokračovať, aj keď už nie je zjavný subjektívny nepríjemný pocit (svrbenie, výtok, zápach). Liečba kratšia ako šesť dní môže viesť k relapsu.

Ženy staršie ako 55 rokov

Údaje o bezpečnosti a účinnosti dequalínium chloridu u žien nad 55 sú obmedzené.

Pediatrická populácia

Údaje o bezpečnosti a účinnosti dequalínium chloridu u detí do 18 rokov sú obmedzené.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ulcerácia vaginálneho epitelu a vaginálnej časti cervixu.

Mladé dievčatá, ktoré ešte nemali svoju prvú menštruáciu, a teda pohlavne nedospeli, nesmú Fluomizin používať.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S cieľom minimalizovať vystavenie novorodenca dequalínium chloridu sa vaginálne tablety nesmú používať 12 hodín pred pôrodom.

Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby pacientok, ktoré nereagovali na liečbu alebo sa ich stav ihneď po začiatočnej liečbe s Fluomizinom zhoršil. Pacientky sa majú poučiť, aby kontaktovali svojho lekára v prípade, ak príznaky ochorenia pretrvávajú na konci liečby alebo v prípade recidívy ochorenia.

Používanie vyšších denných dávok alebo dlhšie trvanie začiatočnej liečby môže zvyšovať riziko vaginálnych ulcerácií.

U pacientok mladších ako 18 rokov alebo starších ako 55 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby bakteriálnych vaginóz.

4.5 Liekové a iné interakcie

Aniónové látky ako mydlové detergenty a surfaktanty môžu znižovať antimikrobiálnu aktivitu dequalínium chloridu. Súbežné intravaginálne používanie mydlových spermicídnych látok a vaginálnych oplachov (vaginálne kúpele) sa neodporúča.

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety nemajú vplyv na funkčnosť latexových kondómov. Nie sú k dispozícii údaje o interakcii s nelatexovými kondómami a inými intravaginálnymi zariadeniami, ako sú diafragmy. Preto sa súbežné použitie nelatexových kondómov a iných intravaginálnych zariadení neodporúča.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Obmedzené údaje zo štyroch klinických štúdií so 181 gravidnými pacientkami nezahŕňali nežiaduce účinky na graviditu na plod/novorodenca.

Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách kvôli očakávanej nízkej systémovej expozícii dequalínium chloridu po vaginálnom podaní.

Fluomizin sa má používať počas gravidity len, ak je to nevyhnutné.

Laktácia

Systémová expozícia Fluomizinu u dojčiacich žien je zanedbateľná. Preto sa škodlivé účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nepredpokladajú.

Fluomizin sa môže použiť počas dojčenia, ak je to klinicky potrebné.

S cieľom minimalizovať vystavenie novorodenca dequalínium chloridu sa vaginálne tablety nesmú používať 12 hodín pred pôrodom.

Fertilita

Na zvieratách neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s dequalínium chloridom.

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánového systému	Časté (≥1/100 až <1/10)	Menej časté (≥1/1000 až <1/100)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	vaginálny výtok, vulvovaginálne svrbenie, pocit vulvovaginálneho pálenia	vaginálne krvácanie, vaginálna bolesť
Infekcie a nákazy	vaginálna kandidóza	bakteriálna vaginitída, plesňová infekcia kože, vulvitída, vulvovaginitída
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu		nevoľnosť

Počas postmarketingovej skúsenosti boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (neznáma frekvencia):

• Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: ulcerácia a macerácia vaginálneho epitelu, krvácanie maternice, začervenanie, suchá vagína

• Infekcie a nákazy: cystitída

• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka, alergické reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Používanie vyšších dávok však môže viesť k vaginálnym ulceráciám. Vprípadepredávkovaniasnežiaducichúčinkov, samôžeurobiť vaginálnyvýplach.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfektívne a antiseptické látky, deriváty chinolónu

ATC kód: G01A C05

Dequalínium chlorid je antiinfektívna a antiseptická látka patriaca do triedy kvartérnych amóniových zlúčenín.

Mechanizmus účinku

Dequalínium chlorid je povrchovoaktívna látka. Hlavným mechanizmom účinku je zvýšenie permeability bakteriálnej bunky a následná strata enzýmovej aktivity, ktorá končí bunkovou smrťou.

Dequalínium chlorid vykazuje rýchlu baktericídnu aktivitu.

Dequalínium chlorid vo vaginálnych tabletách pôsobí lokálne vo vagíne.

Vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou

Pre Fluomizin nebol určený hlavný PK/PD parameter účinnosti. Keďže baktericídny účinok dequalínium chloridu sa dostaví v priebehu 30 až 60 minút, za kľúčovú sa z hľadiska účinnosti považuje maximálna lokálna koncentrácia v priebehu prvej hodiny po aplikácii.

Mechanizmus rezistencie

Mechanizmy, výsledkom ktorých je prirodzená rezistencia niektorých patogénov, nie sú známe. Doposiaľ sa nepozorovali žiadne mechanizmy získanej rezistencie.

Zlomové body

Pre dequalínium chlorid nie sú k dispozícii žiadne zlomové body od odporúčacieho orgánu a medzi minimálnou inhibičnou koncentráciou a klinickou účinnosťou nebol určený žiadny vzťah. Informácie o citlivosti uvedené v tabuľke nižšie sú preto len popisné a sú založené na koncentrácii dosiahnuteľnej vo vagíne (pozri časť 5.2) a príslušných údajoch o MIC patogénov.

Prevalencia získanej rezistencie sa pre selektívne druhy môže líšiť geograficky a v čase. Preto sa vyžaduje miestna informácia o rezistencii, obzvlášť pri liečbe ohrozujúcich závažných infekcií. Ak je to potrebné, je nutné vyhľadať odbornú radu v prípadoch, keď miestna prevalencia rezistencie je taká, že je použiteľnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií otázna.

Bežne citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne baktérie

Enterococcus faecalis

Lactobacillus spp.

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (skupina B streptococci)

Streptococcus pyogenes (skupina A streptococci)

Aeróbne gramnegatívne baktérie

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Anaeróbne baktérie

Atopobium vaginae Bacteroides spp.

Fusobacteria

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Peptostreptococci

Poryphyromonas spp.

Druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom

Neznáme

Dedične rezistentné organizmy

Gramnegatívne baktérie

Proteus spp.

Chlamydia trachomatis

Iné mikroorganizmy

Trichomonas vaginalis

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rozpustení vaginálnej tablety Fluomizinu (10 mg dequalínium chloridu) približne v 2,5 až 5 ml vaginálnej tekutiny je koncentrácia dequalínium chloridu vo vaginálnej tekutine 2000 - 4000 mg/ml.

Predklinické údaje naznačujú, že sa dequalínium chlorid po vaginálnej aplikácii absorbuje len v malom množstve.

Preto je systémová expozícia Fluomizinu nepatrná a ďalšie farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Systémové toxické účinky Fluomizinu nie sú na základe nepatrnej systémovej expozície dequalínium chloridu podaného intravaginálne pravdepodobné.

In vivoa in vitroštúdie s dequalínium chloridom nenaznačili žiadny potenciál tejto látky spôsobiť mutagénnosť.

S dequalínium chloridom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.

Štúdia na zajacoch ukázala dobrú vaginálnu toleranciu Fluomizinu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Magnézium stearát

6.2 Inkompatibility

Fluomizin je nekompatibilný s mydlom a inými aniónovými surfaktantmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVdC/hliníkové blistre

Balenie 6 vaginálnych tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Fluomizin obsahuje pomocné látky, ktoré sa nerozpustia úplne, a tak sa zvyšky tablety niekedy objavia na spodnej bielizni. Toto nie je pre účinok liečby Fluomizinom dôležité.

V zriedkavých prípadoch veľmi suchej vagíny je možné, že sa vaginálna tableta nerozpustí a vypadne z vagíny ako intaktná tableta. To má za následok, že je liečba neoptimálna. Aby sa tomuto zabránilo, možno vaginálnu tabletu zvlhčiť kvapkou vody predtým, ako sa vloží do veľmi suchej vagíny.

Pacientky musia použiť hygienickú vložku. Farba spodnej bielizne sa nemení.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.

Moyzesova 868/67

017 01 Považská Bystrica

Slovenská republika

8. Registračné ČÍSLO

54/0593/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.09.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015