Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2013/05641-ZME, 2014/03272-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Fluorescite^®

100 mg/ml, injekčný roztok

fluoresceín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fluorescite a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fluorescite

3. Ako používať Fluorescite

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fluorescite

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

7. Informácia pre zdravotníckych pracovníkov

1. Čo je Fluorescite a na čo sa používa

Fluoresciteje farebný injekčný roztok, ktorý zobrazuje krvné cievy na pozadí vášho oka počas očného vyšetrenia (táto metóda je známa ako fluorescenčná angiografia). Tento liek je len na diagnostické použitie. Nepoužíva sa na liečbu žiadnych ťažkostí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fluorescite

Nesmiete dostať Fluorescite

ak ste alergický na fluoresceín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi, ak sa domnievate, že ste precitlivený alebo alergický na fluoresceín alebo na niektorú z ďalších zložiek vo Fluorescite.

Upozornenia a opatrenia

Oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi pred podaním Fluoresciteu

- ak máte už existujúce podmienky ako sú kardiovaskulárne choroby a diabetes mellitus.

- ak máte poškodenú funkciu obličiek.Ak je to potrebné, lekár vám podá nižšiu dávku Fluoresciteu.

- ak užívate lieky nazývané beta-blokátory. Beta-blokátory sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a viacerých srdcových ochorení a používajú sa tiež ako očná instilácia na liečbu glaukómu. Alergická reakcia na Fluorescite môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku. Tento môže byť vyšší u pacientov, ktorí užívajú beta-blokátory (ako je atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).

- ak ste už v minulosti mali reakciu na fluoresceín. Možno bude potrebné, aby vám bol podaný iný liek na zabránenie pocitu slabosti.

- ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka. Fluorescite obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíka na dávku.

Ak sa na vás vzťahujú niektoré z vyššie uvedených prípadov, alebo ak si nie ste istý, oznámte to svojmu lekárovi pred podaním Fluoresciteu.

Iné lieky a Fluorescite

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita

Tehotenstvo a fertilita

Informujte svojho lekára o tom, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, Fluorescite sa má použiť len potom, čo vám ho predpísal váš lekár. Z dôvodu obmedzených skúseností je potrebné zachovávať obozretnosť pri zvažovaní použitia Fluoresciteu počastehotenstva.

Dojčenie

Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Fluoresceín, liečivo vo Fluorescite, prechádza do materského mlieka, kde sa pomaly eliminuje. Po použití Fluoresciteu preto nemôžete dojčiť počas 7 dní. V priebehu tejto doby je potrebné si mlieko vytláčať a likvidovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ako súčasť očného vyšetrenia môžete dostať očné kvapky, ktoré zväčšia veľkosť zreničky oka. Toto môže dočasne ovplyvniť váš zrak a vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, pokým sa váš zrak nevráti do normálneho stavu.

Fluorescite obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíka v jednej dávke. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s regulovaným príjmom sodíka.

2. Ako používať Fluorescite

Fluorescite vám bude podávať váš lekár. Lekár môže dávku upraviť v závislosti od vášho zdravotného stavu. Avšak, keďže tento liek saneskúmal u detí, údaje na úpravu dávky u detí nie sú k dispozícii. Fluorescitesa preto nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola pre túto skupinu stanovená.

Injekčné podanie:

Podáva sa zvyčajne jedna injekčná liekovka Fluoresciteu injekčne do žily na ruke. Fluorescite sa nesmie podať injekčne intratekálne (do miechového kanála) ani intra-arteriálne (do artérie).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb.

Nevoľnosť.

Časté vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb.

Vracanie, žalúdočné problémy, mdloby, svrbenie, únik krvi alebo krvácanie do tkaniva.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb.

Bolesť hlavy, závraty, pocit mravenčenia/tŕpnutia, kašeľ, zovretie hrdla, bolesť brucha, žihľavka, porucha reči, bolesť, pocit horúčavy, precitlivenosť (alergia), zápal žíl.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 osôb.

Závažná alergická reakcia, zástava srdca, nízky krvný tlak, šok, ťažkosti pri dýchaní alebo sipot (bronchospazmus).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 osôb.

Anafylaktický šok, kŕče, angína pektoris, pomalá tepová frekvencia, rýchla tepová frekvencia, vysoký krvný tlak, kŕč krvných ciev, kŕč v lýtkových svaloch, slabá cirkulácia, sčervenanie kože, bledosť, návaly tepla, zástava dýchania, tekutina v pľúcach, astma, znížená funkcia dýchania, opuch hrtanu, krátky dych, opuch nosa, kýchanie.

Neznáme

(z dostupných údajov)

Mŕtvica, bolesť na hrudi, strata vedomia, tras, abnormálnaalebo zníženácitlivosťkože, vyrážka, studený pot, zápal kože, potenie, opuchy, celková slabosť, srdcový infarkt, dráždenie v hrdle, sfarbenie pokožky, abnormálny pocit chuti, triaška.

Po podaní Fluoresciteu môžete spozorovať zmenu týkajúcu sa chuti jedla. Pokožka môže zožltnúť; toto sfarbenie sa zvyčajne stratí po 6 – 12 hodinách. Moč tiež môže nadobudnúť jasnožlté sfarbenie; toto môže pretrvávať 24 – 36 hodín, pokým sa vráti do normálu.

Po injekčnom podaní sa môže vyskytnúť zápal žily a krvné zrazeniny v žile. Ak v priebehu injekčného podávania roztok zo žily vytečie do okolitých tkanív, môže to spôsobiť poškodenie kože a zápal žíl, nervov a tkanív v blízkosti miesta vpichu; toto môže viesť k silnej bolesti. Ak zaznamenáte akúkoľvek bolesť alebo iné problémy v mieste injekčného podania, oznámte to svojmu lekárovi, možno bude potrebné, aby ste dostali lieky proti bolesti alebo inú liečbu, ktorá vám pomôže.

Ako je uvedené vyššie, fluoresceín môže mať neočakávané závažné vedľajšie účinky. Tieto sú pravdepodobnejšie, ak ste už v minulosti mali reakciu na fluoresceín alebo ak máte alergie (alergie na potraviny alebo na lieky), ekzém, astmu alebo sennú nádchu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Močové a krvné testy

Je možné, že fluoresceín môže ovplyvňovať niektoré krvné a močové testy počas 3 až 4 dní po tom, ako vám bol podaný. Ak v priebehu tohto obdobia absolvujete niektoré krvné alebo močové testy alebo ďalšie röntgenové ožarovanie, informujte lekára, že Vám bol podaný fluoresceín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšíe účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluorescite

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli (označené ako ‘Exp’). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Injekčnú liekovku je potrebné použiť ihneď po otvorení.

• Váš lekár alebo zdravotná sestra vedia, ako uchovávať Fluorescite:

- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú

liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Nepoužívajte tento liek, ak je injekčná liekovka prasknutá alebo akýmkoľvek spôsobom poškodená.

• Pred podaním roztoku je potrebné vizuálne prekontrolovať konkrétnu látku a zmenu sfarbenia. Roztok je možné použiť len vtedy, ak je roztok číry a neobsahuje častice.

• Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál je potrebné zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluoresciteobsahuje

- Liečivo je fluoresceín.

1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceínu (ako 113,2 mg dinátriumfluoresceinátu).

Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg fluoresceínu (ako 566 mg dinátriumfluoresceinátu).

- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (používané na úpravu pH

roztoku) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fluorescite a obsah balenia

Fluorescite je číry červenooranžový roztok na injekčné podanie.

Fluorescite je dostupný v baleniach obsahujúcich 12 injekčných liekoviek po 5 ml roztoku na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

S. A. Alcon-Couvreur N. V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku

Rakúsko Fluorescein 100mg/ml Injektionslösung

Česká republika Fluorescite 100mg/ml injekční roztok

Dánsko Anatera 100 mg/ml solution for injection

Estónsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Fínsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Francúzsko FLUORESCITE 100 mg/ml

Nemecko Fluorescein Alcon 10%

Maďarsko Fluorescite100 mg/ml solution for injection

Island Anatera 100 mg/ml solution for injection

Lotyšsko Fluorescite -100 mg/ml solution for injection

Litva Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Holandsko Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie

Nórsko Anatera 100 mg/ml solution for injection

Poľsko Fluorescite

Portugalsko Fluorescite 100 mg/ml solução injectável

Slovensko Fluorescite

Slovinsko Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Španielsko Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

Švédsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Veľká Británia Anatera 100mg/ml solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

7. Informácia pre zdravotníckych pracovníkov

Úplné znenie SPC sa nachádza v balení lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2013/05641-ZME, 2014/03272-ZME

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Fluorescite

100 mg/ml, injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceínu (ako 113,2 mg dinátriumfluoresceinátu).

Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluoresceínu (ako 566 mg dinátriumfluoresceinátu).

Obsahuje sodík (z dinátriumfluoresceinátu a hydroxidu sodného) v množstve až do 1,45 % (približne 3,15 mmol) na dávku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry, červenooranžový roztok

4. KlinicKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Na fluorescenčnú angiografickú detekciu očného pozadia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb:

5 ml lieku Fluorescite 100 mg/ml injekčný roztok rýchle injektovať do antekubitálnej (predlakťovej) žily, pričom je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo extravazácii. V prípadoch, keď sa použijú zobrazovacie systémy s vysokou citlivosťou, napr. snímací laserový oftalmoskop, je potrebné, aby sa dávka tohto prípravku znížila na 2 ml Fluoresciteu.

Použitie u detí:

Fluorescite sa neskúmal u detí a údaje pre úpravu dávky nie sú k dispozícii. Fluorescite sa preto nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola pre túto skupinu stanovená.

Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie menej ako 20 ml/min):

Limitované skúsenosti u jedincov s renálnym poškodením (rýchlosť glomerulárnej filtrácie menej ako 20 ml/min) naznačujú, že vo všeobecnosti sa nevyžaduje úprava dávky, hoci u pacientov s renálnym poškodením je možná dlhodobejšia exkrécia (pozri časť 5.2).

Pacienti na dialýze: Je potrebné znížiť dávku na 2,5 ml (polovica injekčnej liekovky).

Spôsob podania a fluorescenčná angiografia

Je potrebné, aby Fluorescite bol používaný výhradne kvalifikovanými lekármi so špeciálnymi odbornými znalosťami v uskutočňovaní a interpretácii fluorescenčnej angiografie.

Tento liek možno podávať len intravenózne.

Intravenózne kanyly je potrebné vypláchnuť sterilným roztokom chloridu sodného (0,9%) preda po injekčnom podaní lieku, aby sa zabránilo reakciám fyzikálnej inkompatibility. Injekciu je potrebné podať rýchle (bežne sa odporúča 1 ml za sekundu) do predlakťovej žily, pričom treba byť obozretným, aby sa zabránilo extravazácii, s použitím23 kalibrovanej motýľovej ihlypre injekcie. Luminiscencia sa zvyčajne prejaví na cievach sietnice a cievovky v priebehu 7 až 14 sekúnd.

Pre ďalšie inštrukcie o správnom podávaní/použití tohto lieku, pozri časti 6.2 a 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Fluorescite sa nesmie injektovať intratekálne alebo intra-arteriálne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fluoresceín-nátrium môže vyvolať závažné intolerančné reakcie.

U pacientov s už existujúcimi ochoreniami, ako je kardiovaskulárne ochorenie, diabetes mellitus, je potrebné zvážiť prínos a riziko angiografie a viacnásobnú súbežnú liečbu (pre konkrétne beta-blokátory pozri časť 4.5).

Pred angiografiou je potrebné uskutočniť podrobný rozhovor s každým pacientom, aby sa zistila anamnéza kardiopulmonálneho ochorenia alebo alergie alebo sprievodných medikácií (ako sú beta‑blokátory, vrátane roztokov očných instilácií). Ak sa preukáže, že vyšetrenie je pre pacienta s vysokým rizikom hypersensitívnych reakcií a pre pacienta liečeného beta‑blokátormi (vrátane roztokov očných instilácií) skutočne nevyhnutne potrebné, toto vyšetrenie sa musí uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v intenzívnej starostlivosti (resuscitácia). Beta‑blokátory by mohli znižovať reakcie vaskulárnej kompenzácie na anafylaktický šok a znižovať účinnosť adrenalínu v prípade kardiovaskulárneho kolapsu. Pred každým injekčným podaním dinátriafluoresceinátu je potrebné, aby lekár požadoval informácie o sprievodnej liečbe beta-blokátormi.

V prípade závažných intolerančných reakcií počas prvého angiografického vyšetrenia je potrebné zvážiť prínos ďalšej fluorescenčnej angiografie v porovnaní s rizikom závažných reakcií precitlivenosti (v niektorých prípadoch s fatálnym dôsledkom).

Tieto reakcie intolerancie sú vždy nepredvídateľné, avšak častejšie sú u pacientov, ktorí už predtým mali skúsenosť s nepriaznivou reakciou po injekčnom podaní fluoresceínu (iné symptómy ako nauzea a vracanie), u pacientov s anamnézou alergie, ako je potravinami a liekmi vyvolaná urtikária, astma, ekzém, alergická rinitída alebo u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy.

Intradermálne testy kože nie sú pri predikcii týchto intolerančných reakcií spoľahlivé a ich použitie môže byť nebezpečné. Na stanovenie tejto diagnózy je potrebné uskutočniť špeciálne konzultácie zamerané na alergiu.

Je možné uskutočniť premedikáciu. Avšak riziko výskytu závažných nežiaducich reakcií na lieky stále pretrváva. Premedikácia zahŕňa podanie predovšetkým orálnych antihistaminických H1 liečiv, a následne kortikosteroidov, pred injekčným podaním fluoresceínu. Z dôvodu nízkeho výskytu týchto nežiaducich reakcií sa takáto premedikácia neodporúča u všetkých pacientov.

Riziko reakcií precitlivenosti s fluoresceín-nátriom vyžaduje:

• Presné monitorovanie pacienta zo strany oftalmológa uskutočňujúceho vyšetrenie, v priebehu vyšetrenia a najmenej 30 minút po ňom.

• Udržiavanie vedenia infúzie počas najmenej 5 minút, tak aby sa bezodkladne ošetrila možná závažná nežiaduca reakcia.

• Mať k dispozícii vhodný materiál na núdzovú resuscitáciu, ktorý spočíva najskôr v zavedení druhej intravenóznej injekcie, umožňujúcej obnovenie objemu plazmy (vodný roztok polyiónovej alebo koloidnej náhrady plazmy) a intravenóznej injekcie adrenalínu v odporúčanej dávke (pozri časť 4.5).

Poznámka:

Extravazácii je potrebné zamedziť z dôvodu vysokého pH roztoku fluoresceínu, čo môže spôsobiť závažné lokálne poškodenie tkaniva (silná bolesť v ramene počas niekoľkých hodín, odlupovanie kože; povrchová flebitída). Je potrebné sa presvedčiť o správnosti intravenóznej polohy hrotu ihly. Ak sa vyskytne extravazácia, je potrebné okamžite prerušiť injekčné podávanie. Je potrebné prijať vhodnéopatreniana liečbupoškodeného tkanivaak úľaveodbolesti.

Ak sa v rozpätí 36 hodín po injekčnom podaní uskutočňuje röntgenografické vyšetrenie (maximálna doba vylučovania fluoresceínu z tela), výsledná vysoká viditeľnosť vylučovacích orgánov na röntgenovej snímke môže viesť k nesprávnej interpretácii.

Tento liek obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíka v jednej dávke. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s regulovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fluoresceín je relatívne inertné farbivo a štúdie špecifických liekových interakcií neboli publikované. Je niekoľko málo údajov o možných interakciách s transportérmi organických aniónov a interferencie pri určitých laboratórnych testoch. Je možné, že fluoresceín môže ovplyvňovať určité hodnoty v krvi a moči počas 3 až 4 dní po aplikácii. Opatrnosťsaodporúča privykonávaníterapeutickéhomonitorovanialiečivsúzkym terapeutickým rozsahom plazmatických koncentrácií, napríkladdigoxín, chinidín. Zlúčeniny, ktoré inhibujú alebo konkurujú aktívnym transportom organických aniónov (napr. probenicid), môžu ovplyvňovať systémový profil fluoresceínu.

Súbežné použitie Fluoresciteu s beta-blokátormi (vrátane roztokov očných instilácií) môže zriedka vyvolať závažné anafylaktické reakcie. Beta-blokátory môžu zredukovať vaskulárne kompenzačné reakcie na anafylaktický šok, a tiež môžu znížiť účinnosť adrenalínu v prípade kardiovaskulárneho kolapsu, ktorý môže vyžadovať intenzívnu farmakologickú terapiu a taktiež použitie resuscitačných krokov (pozri časť 4.4).

Súbežnej intravenóznej injekcii ďalších roztokov alebo zmesi Fluoresciteus ďalšími roztokmi je potrebné zamedziť, pretože možnosť interakcií sa nedá vylúčiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii obmedzené ani iné údaje týkajúce sa používania Fluoresciteuv gravidite. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky (pozri časť 5.3). Z preventívnych dôvodov je vhodné zamedziť podávaniu injekčného roztoku Fluorescite počas gravidity.

Laktácia

Dinátriumfluoresceinát sa po systémovom podaní vylučuje do materského mlieka počas 7 dní. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Po fluorescenčnej angiografii je preto potrebné prerušiť dojčenie na 7 dní a počas tohto obdobia sa má mlieko odsávať a likvidovať.

Fertilita

Doposiaľ sa neuskutočnili žiadne štúdie zamerané na hodnotenie účinku intravenózne podávaného fluoresceínu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak je pre vyšetrenie fluorescenčnou angiografiou potrebná mydriáza, zraková ostrosť je ovplyvnená a týmto ovplyvňuje schopnosť reagovať v dopravnom ruchu alebo pri obsluhe strojov. Pacient musí byť upozornený, že po aplikácii a až do navrátenia normálnej zrakovej ostrosti je zakázané viesť vozidlá alebo obsluhovať nebezpečné stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrnný bezpečnostný profil

Najčastejšie uvádzanými s liečbou spojenými nežiaducimi účinkami boli nauzea, vracanie, synkopa a pruritus. Menej častejšie, ale závažnejšie nežiaduce reakcie boli uvádzané krátko po injekčnom podaní fluoresceínu, ako sú: angioedém, respiračné poruchy (bronchospazmus, laryngálny edém, respiračné zlyhanie), anafylaktický šok, hypotenzia, strata vedomia, kŕče, respiračná zástava a zástava srdca.

Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a sú klasifikované podľa nasledujúceho hodnotenia: veľmi časté ( 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až  1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až  1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Výraz podľa MedDRA (v. 16.0)
Poruchy imunitného systému	Menej časté: hypersenzitivita Zriedkavé: anafylaktická reakcia Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok
Poruchy nervového systému	Časté: synkopa Menej časté: dysfázia, parestézia, závrat, bolesť hlavy Veľmi zriedkavé: kŕče Neznáme: cerebrovaskulárna príhoda, vertebrobazilárna nedostatočnosť, strata vedomia, tremor, hypoestézia, dysgeúzia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zriedkavé: zástava srdca Veľmi zriedkavé: angína pektoris, bradykardia, tachykardia Neznáme: infarkt myokardu
Poruchy ciev	Menej časté: tromboflebitída Zriedkavé: hypotenzia, šok Veľmi zriedkavé: hypertenzia, vazospazmus, vazodilatácia, bledosť, nával horúčavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté: kašeľ, zovreté hrdlo Zriedkavé: bronchospazmus Veľmi zriedkavé: respiračná zástava, pulmonálny edém, astma, edém hrtana, dyspnoe, kýchanie, nazálny edém Neznáme: dráždenie v hrdle
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté: nauzea Časté: abdominálny diskomfort, vracanie Menej časté: abdominálna bolesť Neznáme: nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté: pruritus Menej časté: urtikária Neznáme: vyrážka, studený pot, ekzém, erytém, hyperhidróza, sfarbenie pokožky
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté: extravazácia Menej časté: bolesť, pocit tepla Neznáme: bolesť na hrudi, edém, nevoľnosť, asténia, triaška

Popis niektorých nežiaducich reakcií.

Môže sa vyskytnúťžltkasté sfarbenie pokožky, ale zvyčajne zmizne v rozpätí 6 – 12 hodín. Moč, ktorý tiež môže vykazovať jasne žlté sfarbenie, bude mať svoju normálnu farbu po 24 – 36 hodinách.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na minimálne riziko predávkovania injekčným roztokom Fluorescite sa neočakávajú žiadne toxické účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: DIAGNOSTIKÁ V OFTALMOLÓGII, farbivá, ATC kód: S01JA01

Dinátriumfluoresceinát je fluorochromatické činidlo používané v medicíne ako diagnostické farbivo. Fluoresceín sa používa na zobrazenie krvných ciev očného pozadia (angiografia sietnice a cievovky).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia:

V rozpätí 7 až 14 sekúnd po intravenóznom podaní do antekubitálnej žily sa fluoresceín zvyčajne objaví v stredovej cieve oka. V rozpätí niekoľkých minút od intravenózneho podania fluoresceínu sa prejaví žltkasté sfarbenie kože, ktoré začne blednúť 6 až 12 hodín po podaní dávky. Rozličné odhady objemu distribúcie naznačujú, že fluoresceín sa dobre distribuuje do intersticiálneho priestoru (0,5 l/kg).

Metabolizmus:

Fluoresceín podlieha rýchlemu metabolizmu na fluoresceín‑monoglukuronid. Po intravenóznom podaní dinátriumfluoresceinátu (14 mg/kg) siedmym zdravým osobám, približne 80 % fluoresceínu v plazme konvertovalo na konjugát glukuronidu po uplynutí 1 hodiny po podaní dávky, čo naznačuje relatívne rýchlu konjugáciu.

Exkrécia:

Fluoresceín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne renálnou exkréciou. Po intravenóznom podaní moč zostáva mierne fluorescentný počas 24 až 36 hodín. Bol stanovený klírens obličiek 1,75 ml/min/kg a klírens pečene (z dôvodu konjugácie) 1,50 ml/min/kg. Systémový klírens fluoresceínu je v podstate ukončený o 48 až 72 hodín po podaní 500 mg fluoresceínu. I keď je u pacientov s renálnym poškodením možná dlhodobejšia exkrécia, limitované skúsenosti u subjektov s renálnym poškodením (rýchlosť glomerulárnej filtrácie menej ako 20 ml/min) naznačujú, že vo všeobecnosti nie je potrebná úprava dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané pre dinátriumfluoresceinát na základe štúdií toxicity jednotlivej dávky neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Fluoresceín nevykazoval teratogénne účinky u potkanov a králikov. Fluoresceín prechádza cez bariéru placenty. Po intravenóznej aplikácii 500 mg/kg sa intenzívna fluorescencia dala detegovať ako vo féte tak aj v amniotickej tekutine.

Štúdie mutagenicity nepreukázali žiadne klinicky relevantné mutagénne účinky dinátriumfluoresceinátu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Voda na injekcie

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Aby sa zabránilo fyzikálnym nekompatibilitám, tento liek sa nesmie podávať simultánne s inými roztokmi pre injekcie s kyslým pH (predovšetkým antihistaminikami) rovnakou intravenóznou cestou (informácie o kanylách, pozri časť 4.2).

Len čo sa injekčná liekovka otvorí, je potrebné ihneď ju použiť.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená (typ I) injekčná liekovka so šedou, chlórbutylom potiahnutou gumenou zátkou a hliníkovým hermetickým uzáverom s polypropylénovým otočným viečkom.

Balenie obsahujúce 12 injekčných liekoviek po 5 ml injekčného roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním je potrebné roztok vizuálne prekontrolovať, pokiaľ ide o konkrétnu látku a sfarbenie. Roztok je možné použiť len vtedy, ak je roztok číry a neobsahuje častice. Len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne. Nepoužívajte Fluorescite, ak je injekčná liekovka prasknutá alebo akýmkoľvek spôsobom poškodená.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0340/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. augusta 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. júna 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014

11. KATEGÓRIA

Tento liek je iba na lekársky predpis.