PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Fluóruracil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo svojej zdravotnej sestre.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Fluorouracil Accord a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Fluorouracil Accord

3. Ako používať Fluorouracil Accord

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fluorouracil Accord

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Fluorouracil Accord a na čo sa používa

Názov Vášho lieku je „Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok“, ale v ďalších častiach tejto písomnej informácie ho budeme označovať ako „Fluorouracil Accord“.

Čo je Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord obsahuje liečivo fluórouracil. Je to liek proti rakovine.

Na čo sa Fluorouracil Accord používa

Fluorouracil Accord sa používa na liečbu viacerých bežných druhov rakoviny, najmä rakoviny hrubého čreva a prsníka. Môže sa používať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine a ožarovaním.

2. Skôr ako použijete Fluorouracil Accord

Nepoužívajte Fluorouracil Accord

• keď ste alergický (precitlivený) na fluórouracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluorouracilu Accord,

• ak máte závažné infekcie (napr. pásový opar, kiahne),

• ak Váš nádor nie je zhubný,

• ak ste výrazne oslabený zdĺhavou chorobou,

• ak je Vaša kostná dreň poškodená v dôsledku inej liečby (vrátane liečby ožarovaním),

• ak užívate brivudín, sorivudín a im podobné látky (lieky proti vírusovým ochoreniam).

• ak ste tehotná alebo dojčiaca žena

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluorouracilu Accord

• ak počet krviniek vo Vašej krvi poklesne na príliš nízku hodnotu (urobia Vám krvné testy, aby to zistili),

• ak máte akékoľvek problémy s obličkami,

• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, vrátane žltačky (zožltnutia pokožky),

• ak máte problémy so srdcom – ak počas liečby pocítite akúkoľvek bolesť na hrudníku, povedzte to svojmu lekárovi,

• ak máte zníženú alebo nedostatočnú aktivitu enzýmu DPD (dihydropyrimidíndehydrogenázy),

• ak ste podstúpili ožarovanie panvovej oblasti s vysokou dávkou ožiarenia.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

• metotrexát (liek proti rakovine),

• metronidazol (antibiotikum),

• kalciumleukovorín (označuje sa aj ako kalciumfolinát – používa sa na zníženie škodlivých účinkov liekov proti rakovine),

• alopurinol (používa sa na liečbu dny),

• cimetidín (používa sa na liečbu žalúdočných vredov),

• warfarín (používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi),

• interferón alfa 2a, brivudín, sorivudín a im podobné látky (lieky proti vírusovým ochoreniam),

• cisplatina (liek proti rakovine),

• fenytoín (používa sa na kontrolu epilepsie/záchvatov a úpravu nepravidelného srdcového rytmu),

• vakcíny.

Lieky uvedené vyššie ovplyvňujú účinok fluóruracilu.

Tehotenstvo a dojčenie:

Ženy, ktoré môžu otehotnieť musia počas používania tohto lieku a aspoň šesť mesiacov po ňom používať účinnú antikoncepciu. Ak otehotnejú počas liečby, musia o tom informovať svojho lekára a majú vyhľadať genetické poradenstvo.

Keďže nie je známe, či fluóruracil prechádza do materského mlieka, dojčenie sa musí prerušiť, ak sa matka lieči fluóruracilom.

Muži sa počas liečby Fluorouracilom Accord a šesť mesiacov po nej majú vyhýbať splodeniu dieťaťa. Majú byť poučení, aby sa informovali sa o možnosti konzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej alebo nevratnej neplodnosti v dôsledku liečby Fluorouracilom Accord.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pretože flóruracil môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť a vracanie. Môže mať nežiaduce účinky aj na nervový systém a môže vyvolať poruchy videnia. Ak sa u Vás prejaví niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje a, pretože to môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Fluorouracil Accord

Dávka lieku, ktorá sa Vám podá, bude závisieť od Vášho zdravotného stavu, telesnej hmotnosti, od toho, či ste nedávno absolvovali nejaké operácie a od toho, ako pracuje Vaša pečeň a obličky. Bude závisieť aj od výsledkov Vašich krvných testov. Denná dávka nemá presiahnuť 1 g. Prvý liečebný cyklus Vám môžu podať denne alebo v týždenných intervaloch. Ďalšie cykly sa môžu podať Vašej odpovede na liečbu. Liečbu Vám môžu podať a v kombinácii s ožarovaním.

Pred podaním sa liek môže zriediť roztokom glukózy, chloridu sodného alebo vodou na injekciu. Podá sa buď do žily alebo do tepny. Ak sa podáva do žily, môže sa podať normálnou injekciou alebo pomalou injekciou po kvapkách (infúzie). Ak sa podáva do tepny, podá sa infúziou.

Ak Vám podali viac Fluorouracilu Accord, ako mali

Keďže Vám tento liek budú podávať v nemocnici, je nepravdepodobné, že Vám podajú príliš vysokú alebo príliš nízku dávku. Ak však máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby Fluorouracilom Accord a po nej bude potrebné urobiť Vám krvné testy, aby sa skontrolovali hladiny krviniek vo Vašej krvi. Ak hladina bielych krviniek príliš poklesne, liečba sa možno bude musieť ukončiť.

Ak Vám podajú príliš veľa Fluorouracilu Accord, môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, hnačka, závažný zápal sliznice, krvácanie a vredy v tráviacom trakte. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj fluóruracil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov):
neobvyklý záznam ischémie na EKG (nedostatočný prívod krvi do určitého orgánu, zvyčajne v dôsledku blokovanej tepny),	neutropénia (neobvykle nízka hladina neutrofilov, t.j. určitého druhu bielych krviniek v krvi),	leukopénia (neobvykle nízka hladina bielych krviniek v krvnom obehu),
anémia (nedostatočné množstvo červených krviniek v krvnom obehu),	pancytopénia (porucha kostnej drene, ktorá vedie k výraznému zníženiu alebo úplnému zastaveniu tvorby krviniek),	zníženie tvorby krviniek,
vysoká horúčka a výrazný pokles hladiny granulocytov (druh bielych krviniek) v krvnom obehu,	zápal výstelky ústnej dutiny a tráviaceho traktu,	faryngitída (zápal sliznicovej výstelky hltana),
zápal konečníka,	nechutenstvo,	vodnatá hnačka,
nevoľnosť,	vracanie,	vypadávanie vlasov,
		sčervenanie dlaní a chodidiel – toxická kožná reakcia,
predĺženie hojenia rán,	krvácanie z nosa,	vyčerpanosť,
celková slabosť, zápal niektorých častí výstelky ústnej sliznice,	únava,	nedostatok energie.
zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi	zápal pažeráka

Časté vedľajšie účinky (u menej než 1 z 10 pacientov):

angína pectoris (závažná bolesť na hrudi, ktorá je spojená s nedostatočným prívodom krvi do srdca).

Menej časté vedľajšie účinky (u menej než 1 zo 100 pacientov):
neobvyklý srdcový rytmus,	srdcový infarkt,	myokardiálna ischémia (nedostatočné zásobovanie srdcového svalu kyslíkom),
myokarditída (zápalová choroba srdcového svalu),	srdcová nedostatočnosť,	dilatatívna kardiomyopatia (typ srdcovej choroby, pri ktorej sa srdcový sval neobvykle zväčší, zhrubne alebo stuhne),
srdcový šok,	nízky krvný tlak,	ospalosť,
dehydratácia,	bakteriálna infekcia v krvnom riečisku alebo v telesných tkanivách,	krvácanie a vredy v tráviacom trakte, odlupovanie kože,
rytmické pohyby očí,	bolesť hlavy,	pocity nerovnováhy a nestability,
príznaky Parkinsonovej choroby (postupujúce poruchy pohybu, ktoré sa prejavujú triaškou, tuhnutím a pomalými pohybmi),	pyramidálne príznaky,	pocit na vracanie, vracanie
zápal kože,	zmeny pokožky, napr. suchá koža, popraskanie, sčervenanie kože, svrbivé makulopapulárne vyrážky (vyrážky vznikajúce na dolných končatinách a postupujúce k ramenám a k hrudníku),	kožné vyrážky sprevádzajúce určité infekčné choroby,
výskyt svrbivých siniek na pokožke,	citlivosť na svetlo,	nadmerné sfarbenie kože,
pruhované nadmerné sfarbenie alebo strata sfarbenia v blízkosti žíl,	zmeny na nechtoch (napr. rozptýlené povrchové modré sfarbenie, nadmerné sfarbenie, porucha výživy nechtu, bolestivosť a zhrubnutie nechtového lôžka),	paronychia (zápal tkaniva v okolí nechtov na rukách),
zápal nechtu spojený s tvorbou hnisu a uvoľnením nechta,	porucha tvorby spermií a vajíčok,	celková alergická reakcia.
sekrécia sĺz,	rozmazané videnie,	zápal alebo sčervenanie okraja bielej časti oka a spodnej strany viečka,
porucha pohybu očí,	očná neuritída (porucha videnia charakteristická zápalom očného nervu),	dvojité videnie,
zníženie ostrosti zraku,	zvýšená citlivosť na svetlo a odpor k slnečnému svetlu a dobre osvetleným miestam	očná choroba charakteristická chronickým zápalom okrajov viečok,
pretočenie spodného viečka smerom von	upchaté slzné kanáliky	vrstva odumretého tkaniva oddeleného od okolitého živého tkaniva, ako pri rane, vrede alebo zápale,

Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac než 1 z 10 000 pacientov, ale u menej než 1 z 1 000 pacientov):
	,
		všeobecná alergická reakcia,
nedostatočné prekrvenie mozgu, čriev a vonkajších orgánov,	zmena farby prstov, palcov a niekedy aj iných miest,	výskyt krvných zrazenín v cievach alebo v tepnách,
opuchliny (zápaly) žíl spôsobené ich upchatím,	závažná alergická reakcia po celom tele (anafylaktický šok),	zvýšenie hladiny T4 (tyroxín), zvýšenie hladiny T3 (trijódtyronín)
systematická vasodilatácia (rozširovanie krvných ciev) spôsobujúca zníženie krvného tlaku	zmätok

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (u menej než 1 z 10 000 pacientov):
zastavenie srdca (náhle zastavenie srdcového tepu a funkcie srdca), náhly mozgový syndróm,	náhla srdcová smrť (neočakávaná smrť v dôsledku problémov so srdcom),	príznaky leukoencefalopatie (poruchy ovplyvňujúce bielu mozgovú hmotu) vrátane ataxie (strata schopnosti koordinácie svalových pohybov),
	ťažkosti s vyslovovaním slov,	zmätenosť,
duševná zmätenosť alebo poruchy uvedomovania, hlavne uvedomovania si miesta, času alebo totožnosti	náhle príznaky poškodenia mozočku,	neobvyklá svalová slabosť alebo vyčerpanosť,
kŕče alebo kóma u pacientov prijímajúcich vysokú dávku 5-fluóruracilu a u pacientov s nedostatkom dihydropirimidínovej dehydrogenázy, zápal žlčníka	čiastočná alebo úplná strata schopnosti komunikovať verbálne alebo písomne
	zlyhanie obličiek	porucha pečeňových buniek (smrteľné prípady)
	pomalé postupné zničenie malých žlčovodov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Fluorouracil Accord

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Fluorouracil Accord nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli za označením EXP.

• Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

• Injekčnú liekovku uchovávajte vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Čas použiteľnosti po zriedení lieku

Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hľadiska sa má však liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

• Liek nepoužívajte, ak má hnedú alebo tmavožltú farbu.

• Liek nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo ak obsahuje viditeľné čiastočky/kryštáliky.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Fluorouracil Accord obsahuje:

Liečivo vo Fluorouracile Accord je fluóruracil.

Ďalšie zložky sú voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Fluorouracil Accord a obsah balenia:

1 ml roztoku obsahuje 50 mg fluóruracilu (vo forme sodnej soli, ktorá vzniká in situ).

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok je číry, takmer bezfarebný roztok v priehľadnej sklenenej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumenou zátkou.

Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg fluóruracilu

Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluóruracilu

Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g fluóruracilu

Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2,5 g fluóruracilu

Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g fluóruracilu

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Belgicko	Fluóruracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Česká republika	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi
Dánsko	Fluóruracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning
Estónsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Fínsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Írsko	Fluóruracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Taliansko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Španielsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Švédsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Lotyšsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Litva	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Poľsko	Fluóruracil Accord
Portugalsko	Fluóruracilo Accord
Slovenská republika	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Holandsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Veľká Británia	Fluóruracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA POUŽITIE/ZAOBCHÁDZANIE, PRÍPRAVU A LIKVIDÁCIU FLUOROURACILU ACCORD

Pokyny na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami

Fluóruracil sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík proti rakovine.

Pokyny na prípravu:

Kontaminácia

Kontaminácia

V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami sa má postihnuté miesto vymyť veľkým množstvom vody alebo fyziologického roztoku. Na úľavu od prechodného pálivého pocitu na pokožke sa môže použiť 1 % hydrokortizónový krém. V prípade zasiahnutia očí, vdýchnutia alebo požitia lieku treba vyhľadať lekársku pomoc.

V prípade rozliatia je potrebné nasadiť si rukavice, masku, ochranu očí a jednorazovú zásteru a zotrieť rozliatu látku absorbčným materiálom, ktorý sa má uchovávať na mieste určenom na tento účel. Miesto sa potom má vyčistiť a všetky kontaminované predmety premiestniť do vreca/koša určeného na materiál použitý pri likvidácii rozliatej cytotoxickej látky, ktoré(ý) sa má uzatvoriť a potom spáliť

Prvá pomoc

Kontakt s očami: ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.

Kontakt s pokožkou: dôkladne opláchnite vodou a mydlom a odstráňte kontaminovaný odev.

Vdýchnutie a požitie: vyhľadajte lekársku pomoc.

Likvidácia

Striekačky, liekovky, absorpčné materiály, roztok a všetky ostatné kontaminované materiály sa musia umiestniť do hrubého plastového vreca alebo inej nepriepustnej nádoby, označiť ako cytotoxický odpad a spáliť pri minimálnej teplote 700 °C.

Chemickú inaktiváciu možno dosiahnuť pomocou 5 % chlórnanu sodného počas 24 hodín.

a) Chemoterapeutiká majú pripravovať na podanie iba odborníci zaškolení v bezpečnom používaní lieku.

b) Úkony ako príprava roztoku a prenesenie do injekčnej striekačky sa majú vykonávať len v priestore vyhradenom na tento účel.

c) Personál, ktorý tieto úkony vykonáva sa má primerane chrániť špeciálnym odevom, dvomi pármi rukavíc – jedny latexové, druhé z PVC (latexové rukavice sa majú nosiť pod rukavicami z PVC), čo chráni pred rozdielnou permeabilitou rôznych cytostatík, a ochranným štítom na oči. Pri príprave cytotoxických liekov a pri ich podávaní sa majú vždy použiť striekačky a koncovky Luer-Lock.

d) Gravidné ženy nemajú manipulovať s chemoterapeutikami.

e) Pred začatím práce si prečítajte miestne pokyny.

Pokyny na použitie

Fluorouracil Accord sa môže podávať formou intravenóznej injekcie alebo intravenóznej alebo intraarteriálnej infúzie.

Inkompatibility

Fluóruracil je inkompatibilný s kalciumfolinátom, karboplatinou, cisplatinou, cytarabínom, diazepamom, doxorubicínom, droperidolom, filgrastimom, gáliumnitrátom, metotrexátom, metoklopramidom, morfínom, ondansetrónom, parenterálnou výživou, vinorelbínom a ostatnými antracyklínmi.

Pripravené roztoky sú alkalické a odporúča sa nemiešať ich s liekmi kyslého charakteru alebo takými prípravkami. Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Čas použiteľnosti a uchovávanie

Čas použiteľnosti neotvorených liekoviek

2 roky. Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Ak sa po vystavení nízkym teplotám vytvorila zrazenina, liek opätovne zrieďte zohriatím na 60 ºC a ráznym pretriasaním. Pred použitím nechajte ochladiť na telesnú teplotu. Liek by sa mal vyradiť, ak roztok vyzerá byť hnedý alebo tmavo žltý.

Čas použiteľnosti po zriedení

Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 50 mg fluóruracilu (vo forme sodnej soli, ktorá vzniká in situ).

Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg fluóruracilu.

Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluóruracilu.

Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g fluóruracilu.

Každá 50 ml injekčná liehovka obsahuje 2,5 g fluóruracilu.

Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g fluóruracilu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný a infúzny roztok.

Číry, bezfarebný roztok s pH v rozmedzí od 8,5 do 9,1.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok (ďalej len „Fluorouracil Accord“) sa pre svoje utišujúce účinky môže používať samostatne alebo v kombinácii pri liečbe bežných malignít, predovšetkým rakoviny hrubého čreva a prsníka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Voľba vhodnej dávky a liečebného režimu závisí od stavu pacienta, typu liečeného karcinómu a od toho, či sa fluóruracil podáva samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou. Počiatočná liečba sa má podať v nemocnici a celková denná dávka nemá prekročiť 1 g. Obvykle sa dávka vypočíta podľa skutočnej hmotnosti pacienta, s výnimkou pacientov trpiacich obezitou, edémom alebo inou neobvyklou formou retencie tekutín, ako ascites. V tomto prípade sa pri výpočte vychádza z ideálnej hmotnosti pacienta.

Znížiť dávku sa odporúča u pacientov s nasledovnými ťažkosťami:

1. kachexia

2. závažný chirurgický zákrok v priebehu posledných 30 dní

3. zníženie funkcie kostnej drene

4. poškodenie funkcie pečene alebo obličiek.

Fluorouracil Accord sa môže podávať intravenóznou injekciou alebo intravenóznou alebo intraarteriálnou infúziou.

DÁVKA PRE DOSPELÝCH

Pri monoterapii sa odporúča nasledovný režim.

Počiatočná liečba:

Môže byť vo forme infúzie alebo injekcie – infúzia sa väčšinou uprednostňuje pre nižšiu toxicitu.

Intravenózna infúzia:

15 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 600 mg/m², ale maximálne 1 g na infúziu, zriediť v 500 ml 5 %-nej glukózy alebo 0,9 %-nej injekcii NaCl a podať formou krátkej intravenóznej infúzie rýchlosťou 40 kvapiek za minútu počas 4 hodín. Alebo sa denná dávka môže podať formou infúzie počas 30 – 60 minút alebo formou kontinuálnej infúzie počas 24 hodín. Infúzia sa môže opakovať každý deň až kým sa neprejaví toxicita (stomatitída, hnačka, leukopénia alebo trombocytopénia) alebo kým sa neprekročí celková dávka 12 – 15 g.

Intravenózna injekcia:

Môže sa podať 12 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 480 mg/m²počas 3 dní a ak sa toxicita neprejaví (stomatitída, hnačka, leukopénia alebo trombocytopénia) ďalšie 3 dávky – 6 mg/kg alebo 240 mg/m²– sa podajú každý druhý deň (t.j. 5., 7. a 9. deň). Inou alternatívou je podať dávku 15 mg/kg formou jednorazovej intravenóznej injekcie 1-krát týždenne v priebehu liečby.

Intraarteriálna infúzia:

Môže sa podať 5/7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 200 – 300 mg/m²denne formou 24-hodinovej kontinuálnej intraarteriálnej infúzie.

Udržiavacia liečba:

Po počiatočnej intenzívnej liečbe môže nasledovať udržiavacia liečba za predpokladu, že sa neprejavili žiadne významné toxické účinky. Vo všetkých musia pred začatím udržiavacej liečby všetky toxické účinky vymiznúť.

Liečba môže pokračovať intravenóznymi injekciami 5 – 10 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 200 – 400 mg/m²v týždenných intervaloch.

V kombinácii s rádioterapiou:

Zistilo sa, že kombinácia rádioterapie s 5-FU (5-fluóruracil) je prospešná pri liečbe niektorých typov metastatických lézií v pľúcach a prináša úľavu od bolesti spôsobenej rekurentným neoperovateľným rastom. Použiť sa má štandardná dávka 5-FU.

Kombinácia s ostatnými cytostatikami:

Fluóruracil sa môže podávať s inými cytostatikami. V tomto prípade sa štandardná dávka zníži.

Osobitné skupiny pacientov

Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek

U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek sa odporúča opatrnosť. Môže byť potrebné dávku znížiť.

DETI

Fluóruracil sa neodporúča používať u detí, lebo neexistujú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

STARŠÍ PACIENTI

Dávkovanie nie je potrebné upraviť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fluóruracil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Fluóruracil je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• závažné infekcie (napr. herpes zoster, varicella)

• závažne oslabení pacienti

• útlm kostnej drene po rádioterapii alebo liečbe inými cytostatikami

• liečba nemalígneho ochorenia.

5-Fluóruracil (5-FU) sa nesmie podávať v kombinácii s brivudínom, sorivudínom a ich analógmi. Brivudín, sorivudín a ich analógy sú silnými inhibítormi dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), enzýmu metabolizujúceho 5-FU (pozri časť 4.4 a 4.5).

Fluóruracil sa prísne neodporúča pre tehotné alebo dojčiace ženy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fluóruracil sa odporúča podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s používaním silných antimetabolitov a má k dispozícii vybavenie na pravidelné monitorovanie klinických, biochemických a hematologických účinkov počas podávania a po ňom.

Všetci pacienti majú byť pre počiatočnú liečbu hospitalizovaní.

Po primeranej liečbe fluóruracilom obvykle nasleduje leukopénia. Najnižší počet bielych krviniek, sa zvyčajne pozoruje medzi 7. a 14. dňom prvého cyklu liečby, ale niekedy sa oneskorí na 20. deň. Počet sa väčšinou vráti do normálu do 30. dňa. Odporúča sa denne monitorovať počet krvných doštičiek a bielych krviniek a liečba sa má zastaviť, ak počet krvných doštičiek klesne pod 100 000/mm³alebo počet bielych krviniek klesne pod 3 500/mm³. Ak je celkový počet nižší ako 2 000/mm³, a obzvlášť, ak sa objaví granulocytopénia, odporúča sa umiestniť pacienta do ochrannej izolácie v nemocnici a zabezpečiť primeranú liečbu a opatrenia, aby sa zabránilo systémovej infekcii.

Liečba sa má zastaviť aj pri prvých známkach ústnej ulcerácie alebo ak sa prejavia gastrointestinálne vedľajšie účinky, ako stomatitída, hnačka, krvácanie z gastrointestinálneho traktu alebo krvácanie v akomkoľvek mieste. Pomer medzi účinnou a toxickou dávkou je malý a terapeutická odpoveď sa neočakáva bez istého stupňa toxicity. Preto treba venovať pozornosť výberu pacientov a úprave dávkovania.

Pacientom so zníženou funkciou pečene alebo obličiek alebo so žltačkou sa má fluóruracil podávať opatrne. Po podaní fluóruracilu sa zaznamenali ojedinelé prípady angíny pectoris, abnormality EKG a zriedkavo infarkt myokardu. Starostlivosť je preto potrebná pri liečení pacientov, ktorí počas liečby pociťujú bolesť na hrudi alebo pacientov s anamnézou srdcového ochorenia.

Dihydropyrimindíndehydrogenáza (DPD) hrá dôležitú úlohu pri metabolizme fluóruracilu. Zvýšená toxicita fluóruracilu sa zaznamenala u pacientov so zníženou aktivitou alebo nedostatočnou DPD. V relevantných prípadoch sa pred liečbou 5-fluórpyrimidínmi indikuje stanoviť enzýmovú aktivitu DPD.

Analógy nukleozidov, ako brivudín a sorivudín, ktoré ovplyvňujú aktivitu DPD, môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie a toxicitu fluórpyrimidínov (pozri časť 4.5). Preto sa má dodržiavať 4-týždňový časový odstup medzi podaním fluóruracilu a brivudínu, sorivudínu alebo analógov. V prípade náhodného podania analógov nukleozidov pacientom liečených fluóruracilom sa majú prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity fluóruracilu. Odporúča sa okamžitá hospitalizácia pacienta. Treba začať s opatreniami na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.

Pacienti, ktorým sa podáva 5-fluóruracil sa majú vyhnúť očkovaniu živou očkovacou látkou pre možnosť závažných alebo smrteľných infekcií. Tiež sa majú vyhnúť kontaktu s ľuďmi, ktorí boli nedávno zaočkovaní proti detskej obrne.

Neodporúča sa dlhodobá expozícia slnečnému žiareniu pre riziko fotosenzitivity.

Venujte pozornosť pacientom, ktorým sa aplikovali vysoké dávky radiácie v panvovej oblasti.

Ženy v reprodukčnom veku a muži musia počas liečby a 6 týždňov po nej používať účinnú antikoncepciu.

Pacienti užívajúci fenytoín spolu s fluóruracilom by sa mali pravidelne podliehať testom kvôli prípadnému zvýšeniu plazmovej hladiny fenytoínu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zaznamenalo sa, že niektoré látky biochemicky menia protinádorovú účinnosť alebo toxicitu fluóruracilu. Tieto lieky zahŕňajú metotrexát, metronidazol, leukovorín, interferón alfa a alopurinol.

Podávaniu fluóruracilu v kombinácii s klozapínom sa má vyhnúť pre zvýšené riziko agranulocytózy.

U pacientov s orofaryngálnou rakovinou liečených 5-fluóruracilom a cisplatinou sa zaznamenal zvýšený výskyt mozgového infarktu.

U niekoľkých pacientov stabilizovaných na liečbe warfarínom po predchádzajúcom začatí režimov s fluóruracilom sa zistili výrazné zvýšenia protrombínového času a medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).

Enzým dihydropyrimindíndehydrogenáza (DPD) hrá dôležitú úlohu pri metabolizme fluóruracilu. Lieky, ktoré ovplyvňujú aktivitu DPD, ako analógy nukleozidov – brivudín, sorivudín and chemicky príbuzné analógy, môžu spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií fluóruracilu, a tak zvýšiť jeho toxicitu. Medzi podaním fluóruracilu a brivudínu, sorivudínu a analógov sa odporúča časový odstup minimálne 4 týždne (pozri časť 4.4).

Zaznamenalo sa, že cimetidín zvyšuje plazmatické koncentrácie fluóruracilu, pravdepodobne tým, že znižuje jeho metabolizmus v pečeni.

Pri súbežnom užívaní fenytoínu a 5-fluóruracilu sa zaznamenalo zvýšenie plazmatických koncentrácií fenytoínu, čo viedlo k symptómom toxicity fenytoínu.

Fluóruracil zosilňuje účinok ostatných cytostatík a rádioterapie (pozri časť 4.2).

Imunokompromitovaní pacienti sa majú vyhnúť očkovaniu živými očkovacími látkami.

4.6 Gravidita a laktácia

Ženám v reprodukčnom veku je potrebné poučiť, aby predchádzali gravidite a používali účinný spôsob antikoncepcie počas liečby fluóruracilom a 6 mesiacov po nej (pozri časť 4.4). Ak sa liek podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, je potrebné ju plne informovať o potenciálnom riziku pre plod a odporučiť genetické poradenstvo. Fluóruracil sa má použiť počas gravidity len ak jeho potenciálny prínos odôvodní potenciálne riziko pre plod.

Neexistujú žiadne primerané a dostatočne kontrolované štúdie u gravidných žien, zaznamenalo sa však poškodenie plodu a spontánne potraty.

Mužom liečeným fluóruracilom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.4). Majú sa tiež informovať o možnosti konzervácie spermií pred liečbou pre možnosť ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku liečby fluóruracilom.

Keďže nie je známe, či fluóruracil prechádza do materského mlieka, laktácia sa musí prerušiť u matiek liečených fluóruracilom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fluóruracil môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť a vracanie. Taktiež môže mať nepriaznivý účinok na nervový systém a spôsobiť zrakové zmeny, čo môže prekážať pri vedení vozidiel alebo obsluhe ťažkých strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie sú definované použitím nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Veľmi časté
ischemické abnormality EKG.
Časté
bolesť na hrudi ako pri angíne pectoris.

Menej časté

arytmia, infarkt myokardu, ischémia myokardu, myokarditída, srdcová nedostatočnosť, dilatatívna kardiomyopatia, kardioálny šok.
Veľmi zriedkavé
zastavenie srdca, náhla srdcová smrť.
Kardiotoxické nežiaduce príhody sa väčšinou vyskytujú počas prvého cyklu liečby alebo do niekoľkých hodín po ňom. Zvýšené riziko kardiotoxicity existuje u pacientov s predchádzajúcou koronárnou chorobou srdca alebo kardiomyopatiou.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Veľmi časté
myelosupresia (nástup: 7. – 10. deň, maximum myelosupresie: 9. – 14. deň, zotavenie: 21. – 28. deň), neutropénia, leukopénia, agranulocytóza, anémia a pancytopénia.

Psychiatrické poruchy:

Zriedkavé:

Zmätok.

Poruchy nervového systému:

Menej časté
nystagmus, bolesť hlavy, závraty, symptómy Parkinsonovej choroby, pyramidálne príznaky, eufória, ospalosť.
Veľmi zriedkavé
symptómy leukoencefalopatie, vrátane ataxie, akútneho cerebelárneho syndrómu, dyzartrie, zmätenosti, dezorientácie, myasténie, afázie, kŕčov alebo kómy u pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky 5-fluóruracilu a u pacientov s nedostatočnosťou DPD, zlyhávanie funkcie obličiek.

Poruchy oka:

Menej časté
nadmerná tvorba sĺz, rozmazané videnie, poruchy očných pohybov, optická neuritída, diplopia, znížená ostrosť videnia, fotofóbia, konjunktivitída, blefaritída, ektropium, dakryostenóza.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté

nežiaduce účinky na gastrointestinálny trakt sú veľmi časté a môžu byť život ohrozujúce. Mukozitída (stomatitída, ezofagitída, faryngitída, proktitída), anorexia, vodnatá hnačka, nevoľnosť, vracanie.

Menej časté
dehydratácia, sepsa, ulcerácia a krvácanie gastrointestinálneho traktu, odlupovanie tkaniva.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi časté
vypadávanie vlasov.
Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (hand-foot syndrome) sa zaznamenal pri protrahovanej a vysokodávkovej infúzii.

Syndróm začína dysestéziou dlaní a chodidiel, pokračuje bolesťou a citlivosťou. Pripája sa symetrický opuch a erytém na ruke a chodidle.
Menej časté

dermatitída, zmeny kože (napr. suchá koža, kožné trhliny a erózia, erytém, svrbiaca makulopapulárna vyrážka), exantém, žihľavka, fotosenzitivita, hyperpigmentácia kože, pruhovaná hyperpigmentácia alebo strata pigmentu v blízkosti žíl. Zmeny nechtov (napr. rozptýlená modrá povrchová pigmentácia, hyperpigmentácia, dystrofia nechtov, bolesť a hrubnutie nechtového lôžka, paronychia) a onycholýza.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Veľmi časté
hyperurikémia.

Poruchy ciev:

Zriedkavé
mozgová, intestinálna a periférna ischémia, Raynaudov syndróm, tromboembólia, tromboflebitída.

Menej časté

hypotenzia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi časté
oneskorené hojenie rán, epistaxa, vyčerpanosť, celková slabosť, únava, strata energie.

Poruchy imunitného systému:

Veľmi časté
bronchospazmus, imunosupresia so zvýšeným rizikom infekcie.

Zriedkavé

generalizované alergické reakcie, anafylaxia, anafylaktický šok.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Menej časté

poškodenie pečeňových buniek.

Veľmi zriedkavé

nekróza pečene (smrteľné prípady), žlčová skleróza, cholecystitída.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Menej časté

poruchy spermatogenézy a ovulácie.

Endokrinné poruchy:

Zriedkavé:

Zvýšenie hladiny T4 (tyroxín), zvýšenie hladiny T3 (trijódtyronín)

4.9 Predávkovanie

Symptómy a znaky predávkovania sú kvalitatívne podobné nežiaducim reakciám, ale obvykle sú výraznejšie. Môžu sa vyskytnúť najmä nasledovné nežiaduce reakcie:

nevoľnosť, vracanie, hnačka, ulcerácia a krvácanie gastrointestinálneho traktu, útlm kostnej drene (vrátane trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy).Liečba pozostáva z prerušenia liečby podporných opatrení (pozri časť 4.4).

Neexistuje špecifické antidotum.

Pacienti, ktorí boli vystavení predávkovaniu fluóruracilu, by mali byť hematologicky monitorovaní po dobu aspoň 4 týždňov. V prípade výskytu anomálií by sa mala začať vhodná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analógy pyrimidínu

ATC kód: L01BC02

Fluóruracil je analógom uracilu, komponentu ribonukleovej kyseliny. Liek pravdepodobne pôsobí ako antimetabolit. Po vnútrobunkovej premene na aktívny deoxynukleotid zasahuje do syntézy DNA tým, že blokuje premenu kyseliny deoxyuridylovej na kyselinu tymidylovú sprostredkovanú bunkovým enzýmom tymidylátsyntázou. Fluóruracil môže tiež zasahovať do syntézy RNA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa fluóruracil distribuuje telesnou tekutinou a z krvi sa eliminuje do 3 hodín. Po premene na nukleotid sa prednostne vychytáva aktívne deliacimi sa tkanivami a nádormi. Fluóruracil ľahko prestupuje do mozgovomiechového moku a mozgového tkaniva.

Po intravenóznom podaní je plazmatický eliminačný polčas v priemere 16 minút a závisí od dávky. Po podaní jednej intravenóznej dávky fluóruracilu sa do 6 hodín vylúči približne 15 % dávky v nezmenej forme močom a viac ako 90 % z toho sa vylúči počas prvej hodiny. Zvyšný podiel sa zväčša metabolizuje v pečeni na inaktívne metabolity bežným spôsobom metabolizmu uracilu v tele. Poškodenie funkcie pečene môže mať za následok spomalený metabolizmus fluóruracilu, čo si môže vyžiadať úpravu dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neboli zahrnuté, keďže profil klinickej toxicity fluóruracilu sa stanovil po mnohých rokoch používania v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydroxid sodný (na úpravu pH)

kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Fluóruracil je inkompatibilný s kalciumfolinátom, karboplatinou, cisplatinou, cytarabínom, diazepamom, doxorubicínom, droperidolom, filgrastimom, gáliumnitrátom, metotrexátom, metoklopramidom, morfínom, ondansetrónom, parenterálnou výživou, vinorelbínom a ostatnými antracyklínmi.

Pripravené roztoky sú alkalické a odporúča sa nemiešať ich miešaniu s liekmi kyslého charakteru alebo takými prípravkami.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti neotvorenej liekovky:

2 roky.

Čas použiteľnosti po zriedení:

Počas používania:Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.

Ak sa po vystavení nízkym teplotám vytvorila zrazenina, liek opätovne zrieďte zohriatím na 60 ºC a ráznym pretriasaním. Pred použitím nechajte ochladiť na telesnú teplotu. Liek by sa mal vyradiť, ak roztok vyzerá byť hnedý alebo tmavo žltý.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 5 ml je naplnených v 5 ml priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.

Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 10 ml je naplnených v 10 ml priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.

Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 20 ml je naplnených v 20 ml priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.

Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 50 ml je naplnených v 50 ml priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.

Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 100 ml je naplnených v 100 ml priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.

Veľkosti balenia:

Balenie 1 x 5 ml injekčná liekovka

Balenie 1 x 10 ml injekčná liekovka

Balenie 1 x 20 ml injekčná liekovka

Balenie 1 x 50 ml injekčná liekovka

Balenie 1 x 100 ml injekčná liekovka

Nie všetky veľkosti musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Fluorouracil Accord má pH 8,9. Liek si udrží maximálnu stabilitu v rozmedzí pH 8,5 až 9,1.

Fluóruracil je dráždivý, treba sa vyvarovať kontaktu s pokožkou a sliznicou.

Pokyny na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami

Fluóruracil sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík proti rakovine.

Podávanie

Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2.

Pokyny na prípravu:

Kontaminácia

V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami sa má postihnuté miesto vymyť veľkým množstvom vody alebo fyziologického roztoku. Na úľavu od prechodného pálivého pocitu na pokožke sa môže použiť 1 % hydrokortizónový krém. V prípade zasiahnutia očí, vdýchnutia alebo požitia lieku treba vyhľadať lekársku pomoc.

V prípade rozliatia je potrebné nasadiť si rukavice, masku, ochranu očí a jednorazovú zásteru a zotrieť rozliatu látku absorbčným materiálom, ktorý sa má uchovávať na mieste určenom na tento účel. Miesto sa potom má vyčistiť a všetky kontaminované predmety premiestniť do vreca/koša určeného na materiál použitý pri likvidácii rozliatej cytotoxickej látky, ktoré(ý) sa má uzatvoriť a potom spáliť.

Prvá pomoc

Kontakt s očami: ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.

Kontakt s pokožkou: dôkladne opláchnite vodou a mydlom a odstráňte kontaminovaný odev.

Vdýchnutie a požitie: vyhľadajte lekársku pomoc.

Likvidácia

Striekačky, liekovky, absorpčné materiály, roztok a všetky ostatné kontaminované materiály sa musia umiestniť do hrubého plastového vreca alebo inej nepriepustnej nádoby, označiť ako cytotoxický odpad a spáliť pri minimálnej teplote 700 °C.

Chemickú inaktiváciu možno dosiahnuť pomocou 5 % chlórnanu sodného počas 24 hodín.

a) Chemoterapeutiká majú pripravovať na podanie iba odborníci zaškolení v bezpečnom používaní lieku.

b) Úkony ako príprava roztoku a prenesenie do injekčnej striekačky sa majú vykonávať len v priestore vyhradenom na tento účel.

c) Personál, ktorý tieto úkony vykonáva sa má primerane chrániť špeciálnym odevom, dvomi pármi rukavíc – jedny latexové, druhé z PVC (latexové rukavice sa majú nosiť pod rukavicami z PVC), čo chráni pred rozdielnou permeabilitou rôznych cytostatík, a ochranným štítom na oči. Pri príprave cytotoxických liekov a pri ich podávaní sa majú vždy použiť striekačky a koncovky Luer-Lock.

d) Gravidné ženy nemajú manipulovať s chemoterapeutikami.

e) Pred začatím práce si prečítajte miestne pokyny.

Návod na použitie

Roztoky na riedenie

Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Ak sa roztok javí hnedý alebo tmavožltý, má sa zlikvidovať.

Zvyšný roztok sa má po použití zlikvidovať: nepoužívajte ho na viacnásobné podanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

HA1 4HF Middlesex,

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0092/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.06.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012