+ ipil.sk

FOREXO 100 mg filmom obalené tablety



Príbalový leták

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/00579, 2011/00580


Písomná informácia pre používateľov


FOREXO 100 mg filmom obalené tablety

FOREXO 200 mg filmom obalené tablety

(cefpodoxim)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je FOREXO a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete FOREXO

  3. Ako užívať FOREXO

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať FOREXO

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je FOREXOa na čo sa používa

FOREXOobsahujeliečivo s názvomcefpodoxim.Tento liek patrí do skupiny antibiotík s názvom „cefalosporíny“.

Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami.Medzi nich patria infekcie:

  • nosa, dutín (ako napríklad sinusitída),

  • hrdla (ako napríklad tonzilitída, faryngitída),

  • hrudníka a pľúc (ako napríklad bronchitída a pneumónia),

  • kože (ako napríklad absces, vred, infikované zranenie, zapálené vlasové folikuly (váčky), karbunkuly (hnisavý zápal na koži a v podkoží) , furunukly (ohraničený hnisavý zápal na koži), infekcie v okolí nechtov na rukách, druh kožnej infekcie nazývanej celulitída),

  • močového systému (ako napríklad zápal močového mechúra a infekcia obličiek),

  • pohlavne prenosné infekcie, kvapavka.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijeteFOREXO


Neužívajte FOREXO:

  • ak ste alergický na cefpodoxim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie),

  • ak ste mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy) pretože môžete byť alergický aj na FOREXO.


K príznakom alergie patria:vyrážka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch pier, tváre, hrdla a jazyka.

Neužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného.Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred tým, ako užijete FOREXOfilmom obalené tablety.


Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať FOREXO,ak:

  • ste niekedy mali kolitídu;

  • máte ťažkosti s obličkami.

Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek.

Iné lieky a FOREXO

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Vášho lekára informujte najmä, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

  • antacidá (používajú sa pri ťažkostiach so zažívaním);

  • lieky na liečbu vredov (ako napríklad ranitidín alebo cimetidín);

  • lieky na odvodnenie vo forme tabliet alebo injekcií (diuretiká), ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby moču;

  • aminoglykozidové antibiotiká (používané na liečbu infekcií);

  • probenecid (používaný spolu s liekom s názvom cidofovir na zastavenie poškodenia obličiek);

  • kumarínové antikoagulanciá ako napríklad warfarín (používaný na riedenie krvi);

  • estrogény ako napríklad tie, ktoré sú v antikoncepčných tabletkách.


Antacidá a/alebo lieky proti žalúdočným vredom (ako napríklad ranitidín alebo cimetidín) užívajte 2-3 hodiny po FOREXO.Váš lekár o týchto liekoch vie a zmení vám liečbu, ak to bude považovať za nevyhnutné.


Testy

Ak potrebujete akékoľvek testy (krvné, z moču alebo diagnostické), počas užívania tohto lieku, uistite sa, prosím, že váš lekár vie, že užívate FOREXO.


FOREXOa jedlo a nápoje

FOREXO filmom obalené tablety sa má vždy užívať s jedlom.To pomôže vstrebávaniu cefpodoximu do tela.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nedojčite, ak užívate FOREXOtablety.Malé množstvá tohto lieku totiž môžu prechádzať do materského mlieka.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli vykonané žiadne štúdie skúmajúce vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri užívaní tohto lieku môžete pociťovať závraty.Ak by sa to stalo, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne stroje ani nástroje.


FOREXO filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, opýtajte sa svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.


3. Ako užívať FOREXO


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Tento liek je dostupný v dvoch silách:100 mg a 200 mg.


Užívanie tohto lieku

  • Užívajte tento liek ústami.

  • Užívajte tento liek s jedlom alebo hneď po jedle.

  • Je dôležité, aby ste svoj liek užili v správnom čase dňa.

  • Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi slabý alebo priveľmi silný, nemeňte si sami dávku, ale opýtajte sa svojho lekára.


Koľko užívať

Dávka FOREXOfilmom obalené tablety záleží na vašich potrebách a na ochorení, ktoré lieči.


Zvyčajná dávka je:


Dospelí

Infekcie nosa/hrdla: 100 mg dvakrát denne.

Infekcie dutín: 200 mg dvakrát denne.

Infekcie hrudníku a pľúc:100 mg až 200 mg dvakrát denne.

Infekcie dolných močových ciest napr. cystitída:100 mg dvakrát denne, uretritída:200 mg ako jediná dávka.

Infekcie horných močových ciest napr. infekcie obličiek:200 mg dvakrát denne.

Kožné infekcie: 200 mg dvakrát denne.


Pacienti s ťažkosti s obličkami

Váš lekár vám možno predpíše nižšiu dávku.


Krvné testy

Ak užívate tento liek dlhšie ako desať dní, lekár alebo zdravotná sestra vám môžu urobiť krvný test.Je to iba zvyčajná kontrola a nie je žiadny dôvod sa znepokojovať.


Použitie u detí

OPoužitie u detí musíte konzultovať s lekárom.Iná forma (iné formy) tohto lieku môžu byť vhodnejšie pre deti; opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

U detí sa má dávkovanie vypočítať podľa hmotnosti v kilogramoch: 8 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň, v dvoch rozdelených dávkach.

Tablety sa môžu podávať iba deťom s hmotnosťou nad 25 kg.


Ak užijete viac lieku FOREXOako máte:

Ak ste užili väčšiu dávku, okamžite o tom povedzte vášmu lekárovi. Môžu sa prejaviť nasledujúce účinky:zmätenosť, nedostatok emócií alebo záujmu o čokoľvek a rozrušenie.


Ak zabudnete užiť FOREXO

Ak zabudnete užiť dávku, tak ju užite hneď, ako si spomeniete, pokiaľ to nie je v čase, kedy máte užiť ďalšiu dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať FOREXO

Neprestávajte užívať váš liek bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.Neprestávajte užívať FOREXO tablety len preto, že sa cítite lepšie, keďže infekcia sa môže vrátiť alebo opäť zhoršiť.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Vedľajšie účinky liekov sú usporiadané nasledovne:

veľmi časté:postihujú viac ako 1 užívateľa z 10

časté:postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100

menej časté:postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000

zriedkavé:postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000

veľmi zriedkavé:postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000

neznáme:frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov


Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a ak sa u vás vyskytnú, vyžadujú si okamžitú starostlivosť.Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov ochorenia, mali by ste prestať užívať tento liek a bezodkladne navštíviť svojho lekára:


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

  • opuch tváre, jazyka a dýchacej trubice (priedušnice), ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním;

  • náhla alergická reakcia s dýchavičnosťou, vyrážkou, piskotom a poklesom krvného tlaku;

  • ťažká rozsiahla kožná vyrážka s pľuzgiermi.


Neznáme:

  • vodnatá silná hnačka, ktorá môže byť aj krvavá.


Boli tiež hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:


Časté:

  • nevoľnosť;

  • vracanie;

  • bolesť brucha;

  • hnačka.


Menej časté:

  • kožná vyrážka, svrbenie kože, žihľavka;

  • bolesť hlavy;

  • mravčenie;

  • závraty;

  • zvonenie v ušiach (tinnitus);

  • celkový pocit zdravotnej nepohody.


Zriedkavé:

  • zmeny v krvných testoch na kontrolu funkcie pečene;

  • ľahká tvorba krvných podliatin a ľahké krvácanie;

  • anémia spôsobujúca zadychčanosť alebo bledosť kože;

  • zvýšená náchylnosť k infekciám.


Veľmi zriedkavé:

  • ťažkosti s pečeňou;

  • zmeny krvných testov, ktoré kontrolujú funkciu obličiek.


Frekvencia neuvedená:infekcia spôsobená baktériou alebo organizmami rezistentnými na liek FOREXOfilmom obalené tablety.


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov


5. Ako uchovávať FOREXO


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FOREXOobsahuje

  • Liečivo je cefpodoxim.

FOREXO 100 mg:jedna tableta obsahuje100 mg cefpodoximu ako cefpodoxim proxetil.

FOREXO 200 mg:jedna tableta obsahuje200 mg cefpodoximu ako cefpodoxim proxetil.


  • Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety – monohydrát laktózy, magnézium stearát, vápenatá soľ karmelózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza1,81 mPa·s, laurylsulfát sodný.

  • Obal tablety – Opadry biela obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) a mastenec.

Ako vyzerá FOREXOa obsah balenia

FOREXO 100 filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným „100“ na jednej strane a prázdnou druhou stranou.Rozmer tablety je 8,5 mm.

FOREXO 200 filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným „200“ na jednej strane a prázdnou druhou stranou.Rozmer tablety je 11,0 mm.

Tablety sú balené do oPA/Al/PVC-Al blistrových vnútorných obalov, ktoré obsahujú 10 tabliet v jednom blistri.

Balenia sú po 10 alebo 20 tabletách.Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče

Slovinsko

tel.:+386 1 300 42 90

fax:+386 1 300 42 91

E-Mail:info@alkaloid.si


Tento liek bol registrovaný v členských štátoch EHS pod nasledujúcimi názvami:


Bulharsko

FOXERO 100 mg, 200 mg film-coated tablets

Česká republika

FOREXO 100 mg, 200 mg potahované tablety

Portugalsko

CEFPODOXIMA ALKALOID 100 mg, 200 mg comprimido revestido por pelicula

Rumunsko

FOREXO 100 mg, 200 mg comprimate filmate

Slovenská republika

FOREXO 100 mg, 200 mg filmom obalené tablety

Slovinsko

TREXODO 100 mg, 200 mg filmsko obložene tablete


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 09/2012.

04/2012 6/6

FOREXO 100 mg filmom obalené tablety

Súhrn údajov o lieku

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/00579, 2011/00580

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


FOREXO 100 mg filmom obalené tablety

FOREXO 200 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


FOREXO 100 mg filmom obalené tablety

Jedna tableta obsahuje 100 mg cefpodoximu vo forme cefpodoxim proxetilu.

Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 9 mg laktózy, vo forme monohydrátu.


FOREXO 200 mg filmom obalené tablety

Jedna tableta obsahuje 200 mg cefpodoximu vo forme cefpodoxim proxetilu.

Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 18 mg laktózy, vo forme monohydrátu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

* Filmom obalená tableta.

FOREXO 100 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným „100“ na jednej strane a prázdnou druhou stranou. Rozmer tablety je 8,5 mm.


FOREXO 200 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným „200“ na jednej strane a prázdnou druhou stranou. Rozmer tablety je 11,0 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


FOREXO filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nasledujúcich infekcií, ak sú spôsobené citlivými organizmami.


Infekcie horných dýchacích ciest spôsobené organizmami citlivými nacefpodoxim vrátane sinusitídy.

Pri tonzilitíde a faringitíde sa má cefpodoxim ponechať pre rekurentné a chronické infekcie alebo pre infekcie, kedy sa vie alebo predpokladá, že vyvolávajúci organizmus je rezistentný k zvyčajne používaným antibiotikám.


Infekcie dolných dýchacích ciestspôsobené organizmami citlivými nacefpodoxim vrátane akútnej bronchitídy, relapsov alebo exacerbácií chronickej bronchitídy a bakteriálnej pneumónie.


Infekcie horných a dolných močových ciestspôsobené organizmami citlivými nacefpodoxim vrátane cystitídy a akútnej pyelonefritídy.

Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené organizmami citlivými nacefpodoxim, ako sú abscesy, celulitída, infikované zranenia, furunkly, folikulitídy, paronýchia, karbunkly a vredy.


Gonorea– nekomplikovaná gonokokálna uretritída.


Je potrebné dbať na oficiálne pokyny pre správne použitie antibakteriálnych látok.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Tento liek je k dispozícii v dvoch silách: 100 mg a 200 mg


Dávkovanie

Dospelí s normálnou funkciou obličiek

Sinusitída: 200 mg dvakrát denne.

Tonzilitída a faryngitída: 100 mg dvakrát denne.

Akútna bronchitída, exacerbácie chronickej bronchitídy a bakteriálnej pneumónie: 100-200 mg dvakrát denne, podľa závažnosti infekcie.

Nekomplikované infekcie dolných močových ciest: 100 mg dvakrát denne.

Nekomplikované infekcie horných močových ciest: 200 mg dvakrát denne.

Infekcie kože a mäkkých tkanív: 200 mg dvakrát denne.

Nekomplikovaná gonokokálna uretritída: 200 mg, musí sa užiť ako jediná dávka.


Starší pacienti:

U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je nutné upraviť dávku.


Deti:

Priemerné odporúčané dávkovanie pre deti je 8 mg/kg telesnej hmotnosti /deň, podávané v dvoch rozdelených dávkach v 12-hodinových intervaloch. Cefpodoxim tablety nie sú vhodné pre deti mladšie ako 12 rokov alebo deti s hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Iná lieková forma – Cefpodoxim perorálna suspenzia – je vhodnejšia a dostupná na liečbu detí.


Poškodenie pečene:

V prípade poškodenia pečene si dávkovanie nevyžaduje úpravu.


Poškodenie obličiek:

Ak je klírens kreatinínu vyšší ako 40 ml/min , nie je potrebné upravovať dávkovanie cefpodoximu.

Pri nižších hodnotách štúdie farmakokinetiky naznačujú predĺženie plazmatického eliminačného polčasu a zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií, a preto by sa malo dávkovanie zodpovedajúcim spôsobom upraviť.


KLÍRENS KREATINÍNU (ml/min)

39 – 10

Jednotková dávka1 podaná ako jediná dávka každých 24 hodín (t.j. polovica zvyčajnej dávky pre dospelých).

< 10

Jednotková dávka1 podaná ako jediná dávka každých 48 hodín (t.j. štvrtina zvyčajnej dávky pre dospelých).

Hemodialyzovaní pacienti

Jednotková dávka1 podaná po každom dialyzačnom sedení.


POZNÁMKA:

1Jednotková dávka je buď 100 mg alebo 200 mg, podľa typu infekcie.


Trvanie

Trvanie liečby záleží na pacientovi, indikácii a vyvolávajúcom patogéne/-noch.

Spôsob podania

Na perorálne podanie.

Tablety sa majú užiť s jedlom, aby sa dosiahla optimálna absorpcia.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na cefpodoxim alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek inú cefalosporínovú antibakteriálnu látku.

Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný betalaktámový antibakteriálny liek (napr. penicilíny alebo karbapenémy).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pred začatím liečby cefpodoxim proxetilom je potrebné starostlivo zistiť, či pacient nemal v minulosti reakciu z precitlivenosti na cefpodoxim, cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pacientom citlivým na penicilín sa má tento liek podávať s opatrnosťou (pre kontraindikácie z dôvodu hypersenzitívnej reakcie pozri časť 4.3).

Všetkým pacientom, u ktorých sa prejavila nejaká forma alergie, najmä na lieky, sa majú antibiotiká podávať s opatrnosťou. Ak sa objaví alergická reakcia na cefpodoxim proxetil, liek vysaďte.

Závažné hypersenzitívne reakcie si môžu vyžadovať podanie epinefrínu a ďalšie opatrenia pre akútny stav.


Cefpodoxim proxetil sa nemá predpisovať, ak bakteriálna infekcia nie je preukázaná alebo na ňu nie je silné podozrenie.

Pri použití cefpodoxim proxetilu môže byť hlásená hnačka súvisiaca s antibiotikami, ako aj kolitída a pseudomembranózna kolitída spojená s clostridium difficile. Tieto diagnózy sa majú zvážiť u každého pacienta, u ktorého sa hnačka vyvinie počas liečby alebo krátko po nej. Ak sa počas liečby vyskytne závažná hnačka a/alebo hnačka s krvou, cefpodoxim sa má vysadiť a má sa začať s vhodnou terapiou. Podanie antiperistaltík je kontraindikované.


Ako pri iných cefalosporínoch, predĺžené použitie cefpodoximu môže viesť k nadmernému rastu necitlivých mikroorganizmov (napr. perianálna, orálna alebo vaginálna kandidóza; pseudomembranózna kolitída; superinfekcie). V takýchto prípadoch sa má začať so špecifickou liečbou.


Počas dlhodobej liečby (>7 dní) vysokými dávkami cefpodoximu sa musí sledovať krvný obraz a funkcie pečene/obličiek.


Cefalosporíny sa môžu absorbovať na povrch membrán červených krviniek a reagovať s protilátkami proti lieku. To môže spôsobiť pozitívny výsledok Coombsovho testu a veľmi zriedkavo hemolytickú anémiu. Pri tejto reakcii sa môže vyskytnúť skrížená reaktivita s penicilínom.


Ak sa súbežne podávajú aminoglykozidy alebo silné diuretiká ako furosemid, je indikované aj pravidelné monitorovanie renálnych funkcií. Pri podaní samotného cefpodoximu nebola pozorovaná nefrotoxicita ani ototoxicita.


Pacientom s renálnou insuficienciou sa má cefpodoxim proxetil podávať s opatrnosťou a dennú dávku treba u nich upraviť podľa klírens kreatinínu (pozri časť 4.2).


FOREXO, obsahuje laktózu. Pacienti so vzácnym dedičným problémom intolerancie galaktózy, vrodenej deficiencie laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nemajú tento liek užívať.


4.5 Liekové a iné interakcie


Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne klinicky relevantné liekové interakcie.


Antagonisty H2 histamínových receptorov a antacidá znižujú biologickú dostupnosť cefpodoximu. Probenecid znižuje vylučovanie cefalosporínov. Cefalosporíny potenciálne zvyšujú antikoagulačný účinok kumarínov a znižujú antikoncepčný účinok estrogénov.

Ako aj pri iných cefalosporínoch boli hlásené ojedinelé prípady, pri ktorých sa vyvinul pozitívny Coombsov test (pozri časť 4.4).


Štúdie ukázali, že ak sa cefpodoxim podá súčasne s liekmi neutralizujúcimi žalúdočné pH alebo inhibujúce sekréciu žalúdočnej kyseliny, jeho biologická dostupnosť sa zníži asi o 30 %. Preto sa také lieky ako antacidá minerálneho typu a blokátory H2receptorov ako je ranitidín, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie pH žalúdka, majú užívať 2 až 3 hodiny po podaní cefpodoximu.


Biologická dostupnosť sa zvyšuje, ak sa liek podáva počas jedla.


Falošne pozitívna reakcia v teste na glukózu z moču sa môže vyskytnúť pri použití Benediktového alebo Fehlingového roztoku alebo pri použití tabliet síranu meďnatého, ale nedôjde k nemu pri testoch založených na enzymatických glukózo-oxidázových reakciách.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Štúdie na zvieracích druhoch nepreukázali žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky. Bezpečnosť cefpodoxim proxetilu počas gravidity však nebola stanovená a, ako pri všetkých liekoch, by sa mal podávať s opatrnosťou počas prvých mesiacov tehotenstva.


Laktácia

Cefpodoxim sa vylučuje do materského mlieka. Mala by sa buď ukončiť laktácia alebo liečba matky.


Fertilita

Pri dávkach 100 mg/kg/deň alebo nižších (2-násobok ľudskej dávky počítanej v mg/m2) podávaných perorálne potkanom, sa nezaznamenal žiaden nepriaznivý vplyv na fertilitu a reprodukciu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Je potrebné upozorniť na riziko závratov.


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií alebo boli hlásené mimo štúdii, sú uvedené nižšie. Ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (> 1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme(z dostupných údajov). V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí znižujúcej sa závažnosti.


Frekvencia/trieda orgánových systémov

Časté

Menej časté

Zriedkavé

Veľmi zriedkavé

Infekcie a nákazy




aproliferácia necitlivých baktérií

Poruchy krvi a lymfatického systému



hematologické poruchy ako napr. pokles hemoglobínu, trombocytóza, trombocytopénia, leukopénia a eozinofília

hemolytická anémia

bneutropénia a agranulocytóza

Imunitného systému


calergické reakcie ako napr. reakcie na sliznici a koži, kožná vyrážka, žihľavka, pruritus



kožné reakcie s pľuzgiermi (erytéma multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Ak sa takéto príznaky vyskytnú, liek sa má vysadiť. Ako pri iných cefalosporínoch, boli vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené anafylaktické reakcie, bronchospazmus, purpura a angiodém, reakcie podobné sérovej chorobe s vyrážkou, horúčka a artralgia.

Poruchy nervového systému


bolesť hlavy, parestézia, závraty.




Poruchy ucha a labyrintu


tinnitus



Poruchy gastrointestinálneho traktu

nauzea, vracanie, bolesť brucha, hnačka. Ako symptóm enterokolitídy sa môže vyskytnúť krvavá hnačka.



dpseudomembranózna enterokolitída

Poruchy pečene a žlčových ciest



eprechodné, stredne závažné zvýšenie aktivity sérových AST, ALT a alkalickej fosfatázy a/alebo sérovej koncentrácie bilirubínu.

poškodenie pečene

Poruchy obličiek a močových ciest




fmierne zvýšenie močoviny a kreatinínu v krvi

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania


asténia alebo malátnosť




a Ako aj pri iných antibiotikách, podanie cefpodoximu, najmä pri dlhodobejšej liečbe môže spôsobiť proliferáciu necitlivých baktérií (pozri časť 4.4).

b Ako pri iných β-laktámových antibiotikách, počas liečby cefpodoximom sa môže vyvinúť neutropénia a zriedkavejšie agranulocytóza, najmä ak sa podáva dlhé časové obdobie.

c Boli pozorované hypersenzitívne reakcie všetkých stupňov závažnosti (pozri časť 4.3).

d Je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy, ak sa počas liečby alebo po nej vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hnačka (pozri časť 4.4).

e Tieto laboratórne výsledky, ktoré je možné vysvetliť infekciou, môžu zriedkavo prekročiť dvojnásobok horného limitu referenčného intervalu pre každý analyt a môžu zodpovedať obrazu poškodenia pečene, zvyčajne cholestatického a najčastejšie asymptomatického.

f Pri antibiotikách z rovnakej skupiny ako cefpodoxim boli pozorované zmeny renálnych funkcií, najmä pri súbežnom podaní s aminoglykozidmi a/alebo silnými diuretikami.


4.9 Predávkovanie


V prípade predávkovania liekom FOREXO, filmom obalené tablety je indikovaná podporná a symptomatická terapia.

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť encefalopatia, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou. Encefalopatia je reverzibilná, hneď ako poklesnú plazmatické hladiny cefpodoximu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Tretia generácia cefalosporínov, ATC kód: J01DD13.


Cefpodoxim proxetil je beta-laktámové antibiotikum, tretia generácia perorálnych cefalosporínov. Je to proliečivo cefpodoximu.


Spôsob účinku

Ako iné β-laktámové lieky, cefpodoxim vykazuje antibakteriálnu aktivitu väzbou na určité syntetické enzýmy bakteriálnej steny, najmä na proteíny viažuce penicilín, a inhibíciou ich aktivity. To vedie k prerušeniu biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), ktorá vedie k lýze bakteriálnej bunky a k smrti.


Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia na cefpodoxim môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:

- hydrolýza beta-laktamázami. Cefpodoxim môže byť účinne hydrolyzovaný určitými beta-laktamázami rozšíreného spektra (ESBL) a chromozomálne kódovaným enzýmom (AmpC), ktorý môže byť indukovaný alebo stabilne potlačený u určitých aeróbnych gram-negatívnych bakteriálnych druhov

- znížená afinita proteínov viažucich penicilín k cefpodoximu

- nepriepustnosť vonkajšej membrány bunkovej steny gram-negatívnych baktérií pre cefpodoxim, čím sa obmedzí prístup cefpodoximu k proteínom viažucim penicilín

- prítomnosť efluxnej pumpy, pomocou ktorej baktéria odstraňuje cefpodoxim


Miery citlivosti:

Miery citlivosti MIC definované Európskym výborom pre stanovovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sú pre cefpodoxim definované nasledovne:


Patogén

Citlivý mg/l

Rezistentný mg/l

Enterobacteriaceae

1

> 1

S. pneumonia

0,25

> 0,5

H. influenzae

0,25

> 0,5

M. catarrhalis

0,25

> 0,5


Citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie sa môže v rôznych oblastiach a v priebehu rôznych období líšiť a je vhodné mať lokálne údaje o rezistencii, a to najmä pri liečbe ťažkých infekcií. Konzultácia s odborníkmi je potrebná v prípade, že lokálna prevalencia rezistencie je na takej úrovni, že použiteľnosť látky je najmä u niektorých druhov infekcií otázna.


Bežne citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne baktérie:

Streptococcus pneumoniae

Streptokoky skupiny A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F a G

Ďalšie streptokoky (S. mitis, S. sanguis a S. salivarius)

Corynebacterium diphtheriae

Stafylokoky (citlivé na meticilín)

Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis (kmene produkujúce aj neprodukujúce penicilinázu )

Aeróbne gramnegatívne baktérie:

Haemophilus influenzae (kmene produkujúce aj neprodukujúce beta-laktamázu)

Haemophilus para-influenzae (kmene produkujúce aj neprodukujúce beta-laktamázu)

Moraxella catarrhalis (kmene produkujúce aj neprodukujúce beta-laktamázu)

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

Escherichia coli

Klebsiella species (K. pneumoniae; K. oxytoca)

Proteus mirabilis



Druhy, pri ktorých by rezistencia mohla byť problémom

Acinetobacter species

Citrobacter species

Enterobacter species

Morganella morganii.

Rezistentné

Enterokoky

Meticilín-rezistentné stafylokoky (S. aureus a S. epidermidis),

Staphylococcus saprophyticus

Pseudomonas aeruginosa a Pseudomonas Spp.

Clostridium difficile

Bacteroides fragilis a súvisiace druhy


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Cefpodoxim proxetil sa vstrebáva v tenkom čreve a hydrolyzuje sa na aktívny metabolit cefpodoxim. Pri perorálnom podaní cefpodoximu subjektom na lačno sa z tabliet s obsahom 100 mg cefpodoximu vstrebá 51,1% a absorpciu zvýši príjem potravy.


Distribúcia

Distribučný objem je 32,3 l a najvyššie hladiny cefpodoximu sa dosiahnu 2 až 3 hodiny po podaní dávky. Maximálna plazmatická koncentrácia je 1,2 mg/l po dávke 100 mg a 2,5 mg/l po dávke 200 mg. Po podávaní 100 mg a 200 mg dvakrát denne po dobu 14,5 dňa, farmakokinetické parametre zostávajú nezmenené.

Cefpodoxim sa viaže na sérové proteíny, 40 % predovšetkým na albumín. Táto väzba nie je saturačného typu.


Koncentrácie cefpodoximu prekračujúce minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) pre bežné patogény sa môžu dosiahnuť v parenchýme pľúc, sliznici bronchov, pleurálnej tekutine, tonzilách, intersticiálnej tekutine a tkanive prostaty.


Keďže sa väčšina cefpodoximu vylučuje močom, jeho koncentrácia je vysoká. (Koncentrácie v časových úsekoch 0-4, 4-8, 8-12 hodín po podaní jednej dávky prekročili MIC90väčšiny močových patogénov). Je vidieť dobrá difúzia cefpodoximu aj do renálneho tkaniva, s koncentráciami nad MIC90pre väčšinu močových patogénov, 3-12 hodín po podaní jednej dávky 200 mg (1,6-3,1 μG/G). V medulárnom a kortikálnom tkanive sú koncentrácie cefpodoximu podobné.

Štúdie so zdravými dobrovolníkmi ukázali, že stredné koncentrácie cefpodoximu v celkovom ejakuláte 6-12 hodín po podani jednej dávky 200 mg sú nad MIC90 N. gonorrhoeae.


Biotransformácia

Cefpodoxim proxetil je proliečivo cefpodoximu. V zásade je všetok liek, ktorý sa absorbuje, deesterifikovaný na svoju aktívnu formu v tenkom čreve predtým, ako vstúpi do systému. Samotný cefpodoxim nie je žiadnym významným spôsobom metabolizivaný a vylučuje sa nezmenený, predovšetkým močom.



Eliminácia

Vylučuje sa predovšetkým renálnou cestou, 80 % sa vylúči v nezmenenej forme močom s eliminačným polčasom asi 2,4 hodiny.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:

monohydrát laktózy

magnézium stearát

vápenatá soľ karmelózy

nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza1,81 mPa•s

laurylsulfát sodný

Obal tablety

Opadry biela obsahuje:

hypromelózu (E464)

oxid titaničitý (E171)

mastenec


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky.


  1. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Tablety sú balené do OPA/Al/PVC-Al blistrových vnútorných obalov, ktoré obsahujú 10 tabliet v jednom blistri.

Balenia sú po 10 alebo 20 tabletách.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče

Slovinsko

tel: +386 1 300 42 90

fax: +386 1 300 42 91

e-mail:info@alkaloid.si


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


FOREXO 100 mg filmom obalené tablety: 15/0369/12-S

FOREXO 200 mg filmom obalené tablety: 15/0370/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



04/2012 10/10

FOREXO 100 mg filmom obalené tablety