SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/00578

Písomná informácia pre používateľov

FOREXO 40 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu

(cefpodoxim)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete tento liek podávať vášmu dieťaťu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo na lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše dieťa.

• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo na lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je FOREXO a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako podáte liek FOREXO vášmu dieťaťu

3. Ako podávať liek FOREXO vášmu dieťaťu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať FOREXO

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je FOREXOa na čo sa používa

FOREXOobsahujeliečivo s názvomcefpodoxim. Tento liek patrí do skupiny antibiotík nazývaných „cefalosporíny“.

FOREXO40 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je vyrobený špeciálne pre deti.

Fľaša obsahuje prášok, ktorý váš lekárnik zmiešal s vodou.

Suspenzia má banánovú arómu a je pripravená na použitie.

Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Medzi nich patria infekcie:

• ucha,

• nosa, dutín (ako napríklad sinusitída),

• hrdla (ako napríklad tonzilitída, faryngitída),

• hrudníka a pľúc (ako napríklad bronchitída a pneumónia),

• kože (ako napríklad absces, vred, infikované zranenie, zapálené vlasové folikuly (váčky), karbunkly (hnisavý zápal na koži a v podkoží), furunkly (ohraničený hnisavý zápal na koži), infekcie v okolí nechtov na rukách, druh kožnej infekcie nazývanej celulitída),

• močového systému (ako napríklad zápal močového mechúra a infekcia obličiek).

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako podáte liekFOREXO vášmu dieťaťu

Nepodávajte FOREXO vášmu dieťaťu:

• ak je alergické na cefpodoxim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie),

• ak vaše dieťa malo závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy) pretože môže byť alergické aj na FOREXO.

K príznakom alergie patria: vyrážka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch pier, tváre, hrdla a jazyka.

Nepodávajte tento liek vášmu dieťaťu, ak sa na neho vzťahuje niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istí, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako mu podáte FOREXO.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako FOREXOzačnete podávať vášmu dieťaťu, ak vaše dieťa:

• malo niekedy kolitídu;

• má ťažkosti s obličkami;

• je mladšie ako 15 rokov;

• má fenylketonúriu, metabolickú poruchu (keďže prípravok obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre vaše dieťa);

• má neznášanlivosť na niektoré cukry alebo ich nevie stráviť (keďže tento prípravok obsahuje sacharózu).

Ak si nie ste istí, či sa na vaše dieťa vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako dieťaťu podáte tento liek.

Iné lieky a FOREXO

Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívaťďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.

Lekára vášho dieťaťa informujte najmä, ak vaše dieťa užíva niektoré z nasledujúcich liekov:

• antacidá (používajú sa pri ťažkostiach so zažívaním);

• ranitidín alebo cimetidín (používané na liečbu vredov);

• lieky na odvodnenie vo forme tabliet alebo injekcií (diuretiká), ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby moču vášho dieťaťa;

• aminoglykozidové antibiotiká (používané na liečbu infekcií);

• probenecid (používaný spolu s liekom s názvom cidofovir na zastavenie poškodenia obličiek);

• kumarínové antikoagulanciá ako napríklad warfarín (používaný na riedenie krvi);

• estrogénové hormóny.

Antacidá a/alebo lieky proti žalúdočným vredom (ako napríklad ranitidín alebo cimetidín) podajte vášmu dieťaťu 2-3 hodiny po FOREXO. Lekár vášho dieťaťa o týchto liekoch vie a zmení vám liečbu, ak to bude potrebné.

Testy

Ak vaše dieťa potrebuje akékoľvek testy (ako sú krvné testy alebo testy z moču) počas užívania tohto lieku, prosím uistite sa, že lekár vášho dieťaťa vie o tom, že dieťa užíva FOREXO.

FOREXOa jedlo a nápoje

FOREXOpodávajte vášmu dieťaťu vždy s jedlom. Pomôže to vstrebávaniu cefpodoximu do tela.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým, ako užijete tento liek, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený pre deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je potrebné venovať pozornosť riziku možných závratov.

FOREXOprášok na perorálnu suspenziuobsahuje 2,5 g sacharózy v 5 ml suspenzie

Ak lekár povedal, že vaše dieťa má neznášanlivosť na niektoré cukry alebo ich nevie stráviť, poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa predtým, ako dieťa užije tento liek. Toto upozornenie musíte zohľadniť, aj ak má vaše dieťa diabetes mellitus.

FOREXOprášok na perorálnu suspenziuobsahuje aspartám (E951)

Aspartám je zdrojom fenylalanínu a môže byť škodlivý pre deti s poruchou s názvom fenylketonúria (metabolická porucha).

3. Ako podávať liek FOREXO vášmu dieťaťu

Vždy používajte FOREXO presne tak, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

FOREXO 40 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je vyrobený špeciálne pre deti.

Fľaša obsahuje prášok na suspenziu, ktorú pripraví váš lekárnik. Na prípravu suspenzie sú priložené dávkovacia striekačka so stupnicou v kg a plastový odmerný pohárik s ryskou.

Koľko lieku FOREXO podávať vášmu dieťaťu

Starostlivo si prečítajte pokyny od lekárnika. Ak si nie ste istí, akú dávku máte podávať vášmu dieťaťu, opýtajte sa lekárnika.

Množstvo podávaného lieku bude závisieť od hmotnosti a veku vášho dieťaťa.

• Dávku máte dieťaťu zvyčajne podávať dvakrát denne (ráno a večer)

• Liek by ste svojmu dieťaťu mali podávať predpísaný počet dní. Lekárnik vám zvyčajne vydá presné množstvo lieku na tento počet dní.

Deti staršie ako 15 dní:

• Denné množstvo sa vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.

• Zvyčajne sa podáva 8 mg denne na jeden kilogram telesnej hmotnosti.

• Denné množstvo sa zvyčajne delí do dvoch dávok.

• Podávajte vášmu dieťaťu jednu dávku každých 12 hodín, počas jedla.

FOREXO sa podáva dávkovacou striekačkou, ktorá je súčasťou balenia.

Dávkovacia striekačka má stupnicu v kg (od 5do 25 kg) čo umožňuje priamo odmerať jednotlivú dávku lieku(jednu dávku lieku na podanie), podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.

Jednotlivá dávka sa stanoví podľa hmotnosti dieťaťa a možno ju priamo odčítať na dávkovacej striekačke.

U detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 25 kg, pre ktoré je odporúčané množstvo 200 mg/deň, môžete použiť 100 mg tablety.

Dospievajúci a dospelí, ktorí potrebujú liečbu cefpodoximom, zvyčajne dostávajú tablety. K tabletám sa prikladá samostatná písomná informácia pre používateľov.

Liek FOREXOby ste nemali podávať deťom mladším ako 15 dní.

Ak má vaše dieťa ťažkosti s obličkami, lekár môže predpísať inú dávku ako zvyčajne. Zvyčajne to znamená, že dávka sa podáva menej často ako dvakrát denne.

Podávanie tohto lieku vášmu dieťaťu

• Tento liek podávajte vášmu dieťaťu ústami;

• Tento liek podávajte vášmu dieťaťu s jedlom;

• Je dôležité, aby ste tento liek vášmu dieťaťu podávali v správnom čase dňa.

• Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi slabý alebo priveľmi silný, nemeňte dávku sami, ale opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.

• Jednotlivá dávka lieku, ktorú máte podať vášmu dieťaťu závisí od jeho telesnej hmotnosti a je uvedená na stupnici dávkovacej striekačky. Čiže jednotlivá dávka sa stanoví podľa hmotnosti dieťaťa a môže sa priamo odčítať na dávkovacej striekačke.

Príprava suspenzie za použitia plastového odmerného pohárika s ryskou

Upozornenie: Plastový odmerný pohárik je priložený; slúži iba na odmeranie množstva vody potrebného na prípravu suspenzie. Po príprave suspenzie plastový odmerný pohárik zlikvidujte. Nikdy nepoužívajte plastový odmerný pohárik na podávanie lieku dieťaťu.

1. Silno pretrepte fľašou, aby sa prášok oddelil od dna fľaše.

2. Fľašu odskrutkujte tak, že zatlačíte na vrchnák a súčasne ním otáčate(bezpečnostná poistka).

3. Odstráňte ochrannú fóliu.

4. Naplňte plastový odmerný pohárik vodou po značku27 ml.

5. Prelejte všetku vodu z odmerného pohárika do fľaše a silno pretrepte tak, aby na stenách fľaše nezostal žiaden prichytený prášok.

6. Opäť naplňte plastový odmerný pohárik vodou po značku27 ml.

7. Prelejte vodu z odmerného pohárika do fľaše a silno pretrepte tak, aby vznikla takmer biela až svetlo žltá homogénnasuspenzia s výraznou ovocnou príchuťou.
8. Vyhoďte odmerný plastový pohárik s ryskou.

Pred každým použitím dobre pretrepte!
Po každom použití fľašu starostlivo uzavrite!
Pripravenú suspenziu skladujte v chladničke(2-8°C)nie dlhšie ako 10dní!

Dávkovanie suspenzie dávkovacou striekačkou so stupnicou od 5do 25 kg
1. Vložte striekačku do fľašea uistite sa, že piest je celkom stlačený.
2. Vytiahnite piest k značke na stupnici na striekačke, ktorá zodpovedá hmotnosti vášho dieťaťa v kilogramoch. Vyznačená dávka predstavuje jednu dávku lieku na užitie. Zvyčajné denné množstvo tvoria dve jednotlivé dávky.

Príklad: značka 10 kgzodpovedá jednotlivej dávke, ktorú by ste mali podať vášmu dieťaťu s hmotnosťou 10 kg: rovnakú jednotlivú dávku by ste mu mali podať dvakrát denne.

3. Po použití fľašu uzavrite a vložte ju do chladničky; striekačku vypláchnite vodou.

Keď podávate tento liek vášmu dieťaťu, na odobratie dávky vždy použite striekačku.

Upozornenie: táto striekačka je určená iba na dávkovanie tohto lieku;nepoužívajte ju na dávkovanie iných liekov.

Koľko lieku FOREXO podávať vášmu dieťaťu

• Vášmu dieťaťu budete zvyčajne podávať jednotlivé dávky dvakrát denne alebo jednu dávku každých 12 hodín.

Trvanie liečby

Aby bola liečba účinná, používajte tento liek v predpísanej dávke tak dlho, ako vám povedal lekár. Ústup horúčky alebo iných príznakov ochorenia neznamená, že je vaše dieťa úplne vyliečené.

Ak sa vaše dieťa cíti unavené, nie je to z dôvodu liečby, ale samotnej infekcie. Neznižujte dávku ani neprestávajte s liečbou, keďže to by iba spomalilo proces uzdravovania, ale neovplyvnilo by to pocit unavenosti .

Liečba určitých sinusitíd a tonzilitíd trvá 5 dní. Lekár vášho dieťaťa vás bude informovať o dĺžke trvania liečby.

Krvné testy

Ak vaše dieťa užíva tento liek dlhšie ako 10 dní, lekár alebo zdravotná sestra môžu urobiť krvný test. Je to iba zvyčajná kontrola a nie je žiadny dôvod sa znepokojovať.

Ak vaše dieťa užije viac lieku FOREXOako má:

Ak vaše dieťa užilo priveľa tohto lieku, okamžite o tom informujte lekára vášho dieťaťa alebo navštívte najbližšiu nemocnicu alebo lekársku službu prvej pomoci.

Ak zabudnete podať FOREXO vášmu dieťaťu

Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu dávku, tak ju podajte hneď, ako si spomeniete, pokiaľ to nie je v čase, kedy máte podať ďalšiu dávku.

Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete podávať liek FOREXO vášmu dieťaťu

Neprestávajte podávať liek vášmu dieťaťu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Neprestávajte podávať liek FOREXOlen preto, že sa dieťa cíti lepšie, keďže infekcia sa môže vrátiť alebo opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky liekov sa môžu vyskytnúť s určitou frekvenciou definovanou nasledovne:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10

časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100

menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000

zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000

veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000

neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú, vyžadujú si okamžitú starostlivosť. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov ochorenia, mali by ste prestať podávať tento liek vášmu dieťaťu a bezodkladne navštíviť lekára vášho dieťaťa:

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

• opuch tváre, jazyka a dýchacej trubice (priedušnice), ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním;

• náhla alergická reakcia s dýchavičnosťou, vyrážkou, piskotom a poklesom krvného tlaku;

• ťažká rozsiahla kožná vyrážka s pľuzgiermi.

Neznáme:

• vodnatá silná hnačka, ktorá môže byť aj krvavá.

Boli tiež hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté:

• nevoľnosť;

• vracanie;

• bolesť brucha;

• hnačka.

Menej časté:

• kožná vyrážka, svrbenie kože, žihľavka;

• bolesť hlavy;

• mravčenie;

• závraty;

• zvonenie v ušiach (tinnitus);

• celkový pocit zdravotnej nepohody.

Zriedkavé:

• zmeny v krvných testoch na kontrolu funkcie pečene u vášho dieťaťa;

• ľahká tvorba krvných podliatin a ľahké krvácanie;

• anémia spôsobujúca zadychčanosť alebo bledosť kože;

• zvýšená náchylnosť k infekciám.

Veľmi zriedkavé:

• ťažkosti s pečeňou;

• zmeny v krvných testoch na kontrolu funkcie obličiek u vášho dieťaťa.

Frekvencia neznáma: infekcia spôsobená baktériou alebo organizmami rezistentnými na cefpodoxim proxetil.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo na lekárnika.

5. Ako uchovávať FOREXO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepripravený liek uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nariedenú suspenziu uchovávajte v chladničke nie dlhšie ako 10 dní (2-8°C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FOREXOobsahuje

• Liečivo je cefpodoxim.

Po nariedení (pridaní vody), 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg cefpodoximu vo forme cefpodoxim proxetilu.

1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 8 mg cefpodoximu vo forme cefpodoxim proxetilu.

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylcelulózy; bezvodý koloidný kremík; kukuričný škrob; hydroxypropylcelulóza; benzoát sodný; bezvodá kyselina citrónová; aspartám (E951); sušená umelá banánová aróma zo spreja; žltý oxid železitý (E172); sacharóza.

Ako vyzerá FOREXOa obsah balenia

FOREXO, prášok na perorálnu suspenziu je takmer biely až bledožltý prášok. Po zmiešaní s vodou sa zmení na takmer bielu až bledožltú suspenziu s charakteristickou ovocnou príchuťou.

Prášok na perorálnu suspenziu je balený v 75 ml fľaši z HDPE s vysokou hmotnosťou pre prípravu 50 ml suspenzie alebo je balený v 150 ml fľaši z HDPE s vysokou hmotnosťou pre prípravu 100 ml suspenzie. Fľaše majú detský bezpečnostný uzáver a tepelne uchytené tesnenie.

Papierová škatuľa obsahuje jednu (1) fľašu, dávkovaciu striekačku so stupnicou v kg, odmerný pohárik s ryskou na prípravu suspenzie a písomnú informáciu pre používateľov. Jedna fľaša pre 50 ml suspenzie obsahuje 32,40 g prášku na prípravu 54,0 ml suspenzie a jedna fľaša pre 100 ml suspenzie obsahuje 64,8 g prášku na prípravu 108 ml perorálnej suspenzie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče

Slovinsko

tel.: +386 1 300 42 90

fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

Tento liek bol registrovaný v členských štátoch EHS pod nasledujúcimi názvami:

Bulharsko	FOXERO 40 mg/5 ml powder for oral suspension
Česká republika	FOREXO 40 mg/5 ml prášek pro přípravu suspenze
Portugalsko	CEFPODOXIMA ALKALOID 40 mg/5 ml pó para suspensão oral
Rumunsko	FOREXO 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
Slovenská republika	FOREXO 40 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Slovinsko	TREXODO 40 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 09/2012.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/00578-REG

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

FOREXO 40 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg cefpodoximu vo forme cefpodoxim proxetilu

1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 8 mg cefpodoximu vo forme cefpodoxim proxetilu

Pomocné látky:

Sacharóza 493 mg/1 ml

Aspartám (E951) 4 mg/1 ml

Benzoát sodný (E211) 2 mg/1 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

* Prášok na perorálnu suspenziu.

Takmer biely až bledožlto zafarbený prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

FOREXO, prášok na perorálnu suspenziuje indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, ak sú spôsobené citlivými organizmami.

Infekcie horných dýchacích ciest spôsobené organizmami citlivými nacefpodoxim vrátane sinusitídy.

Pri tonzilitíde a faringitíde sa má cefpodoxim ponechať pre rekurentné a chronické infekcie alebo pre infekcie, kedy sa vie alebo predpokladá, že vyvolávajúci organizmus je rezistentný k zvyčajne používaným antibiotikám.

Infekcie dolných dýchacích ciestspôsobené organizmami citlivými nacefpodoxim vrátane pneumónie, akútnej bronchitídy a bronchiolitídy komplikovanej bakteriálnou superinfekciou.

Infekcie horných a dolných močových ciestspôsobené organizmami citlivými nacefpodoxim vrátane cystitídy a akútnej pyelonefritídy.

Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené organizmami citlivými nacefpodoxim, ako sú abscesy, celulitída, infikované zranenia, furunkly, folikulitídy, paronýchia, karbunkly a vredy.

Je potrebné dbať na oficiálne pokyny pre správne použitie antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Neaplikovateľné u tohto lieku.

Deti

Priemerné odporúčané dávkovanie pre deti je 8 mg/kg /deň podávané v dvoch rozdelených dávkach v 12-hodinových intervaloch.

Upozornenie:

5 ml suspenzie obsahuje ekvivalent 40 mg cefpodoximu.

1 ml suspenzie obsahuje ekvivalent 8 mg cefpodoximu.

Dávkovacia striekačka má stupnicu v kg(od5do 25 kg) čo umožňuje priamo odmerať jednotlivú dávku lieku (podanie jednej dávky lieku) podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Priamo sa prečíta jednotlivá dávka.

Je nevyhnutné užívať dve oddelené dávky denne.
Napr.: označenie s číslom 12 zodpovedá jednotlivej dávke, ktorá sa má podať dieťaťu s hmotnosťou12 kgdvakrát za deň.

Cefpodoxim prášok na perorálne použitie sa nemá podávať deťom mladším ako 15 dní, keďže nie sú skúsenosti v tejto vekovej skupine.

U detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 25 kg, pre ktoré je odporúčané množstvo 200 mg/deň, môžete použiť 100 mg tablety.

Trvanie

Trvanie liečby záleží na pacientovi, indikácii a vyvolávajúcom patogéne/-noch.

Poškodenie pečene:

V prípade poškodenia pečene si dávkovanie nevyžaduje úpravu.

Poškodenie obličiek:

Ak je klírens kreatinínu vyšší ako 40 ml/min/1,73m², nie je potrebné upravovať dávkovanie cefpodoximu.

Pri nižších hodnotách štúdie farmakokinetiky naznačujú predĺženie plazmatického eliminačného polčasu a zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií, a preto by sa malo dávkovanie zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

Spôsob podania

Tento liek sa má užiť s jedlom, aby sa dosiahla optimálna absorpcia.

Návod na rekonštitúciu lieku pred podávaním nájdete v časti 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefpodoxim alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek inú cefalosporínovú antibakteriálnu látku.

Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný betalaktámový antibakteriálny liek (napr. penicilíny alebo karbapenémy).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby cefpodoxim proxetilom je potrebné starostlivo zistiť, či pacient nemal v minulosti reakciu z precitlivenosti na cefpodoxim, cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pacientom citlivým na penicilín sa má tento liek podávať s opatrnosťou (pre kontraindikácie z dôvodu hypersenzitívnej reakcie pozri časť 4.3).

Všetkým pacientom, u ktorých sa prejavila nejaká forma alergie, najmä na lieky, sa majú antibiotiká podávať s opatrnosťou. Ak sa objaví alergická reakcia na cefpodoxim proxetil, liek vysaďte.

Závažné hypersenzitívne reakcie si môžu vyžadovať podanie epinefrínu a ďalšie opatrenia pre akútny stav.

Cefpodoxim proxetil sa nemá predpisovať, ak bakteriálna infekcia nie je preukázaná alebo na ňu nie je silné podozrenie.

Pri použití cefpodoxim proxetilu môže byť hlásená hnačka súvisiaca s antibiotikami, ako aj kolitída a pseudomembranózna kolitída spojená s clostridium difficile. Tieto diagnózy sa majú zvážiť u každého pacienta, u ktorého sa hnačka vyvinie počas liečby alebo krátko po nej. Ak sa počas liečby vyskytne závažná hnačka a/alebo hnačka s krvou, cefpodoxim sa má vysadiť a má sa začať s vhodnou terapiou. Podanie antiperistaltík je kontraindikované.

Ako pri iných cefalosporínoch, predĺžené použitie cefpodoximu môže viesť k nadmernému rastu necitlivých mikroorganizmov (napr. perianálna, orálna alebo vaginálna kandidóza; pseudomembranózna kolitída; superinfekcie). V takýchto prípadoch sa má začať so špecifickou liečbou.

Počas dlhodobej liečby (>7 dní) vysokými dávkami cefpodoximu sa musí sledovať krvný obraz a funkcie pečene/obličiek.

Cefalosporíny sa môžu absorbovať na povrch membrán červených krviniek a reagovať s protilátkami proti lieku. To môže spôsobiť pozitívny výsledok Coombsovho testu a veľmi zriedkavo hemolytickú anémiu. Pri tejto reakcii sa môže vyskytnúť skrížená reaktivita s penicilínom.

Ak sa súbežne podávajú aminoglykozidy alebo silné diuretiká ako furosemid, je indikované aj pravidelné monitorovanie renálnych funkcií. Pri podaní samotného cefpodoximu nebola pozorovaná ototoxicita anineurotoxicita.

Pacientom s renálnou insuficienciou sa má cefpodoxim proxetil podávať s opatrnosťou a dennú dávku treba u nich upraviť podľa klírens kreatinínu (pozri časť 4.2).

Liek sa nesmie podávať dojčatám mladším ako 15 dní, pretože pre túto vekovú skupinu neexistujú žiadne údaje z klinického skúšania.

Pacienti s fenylketonúriou by tento liek nemali používať, pretože obsahuje aspartám.

FOREXO obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s fruktózovou intoleranciou, glukózo-galaktózovou malabsorpciou či insuficienciou sacharázy-izomaltázy by nemali užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne klinicky relevantné liekové interakcie.

Antagonisty H2 histamínových receptorov a antacidá znižujú biologickú dostupnosť cefpodoximu. Probenecid znižuje vylučovanie cefalosporínov. Cefalosporíny potenciálne zvyšujú antikoagulačný účinok kumarínov a znižujú antikoncepčný účinok estrogénov.

Ako aj pri iných cefalosporínoch boli hlásené ojedinelé prípady, pri ktorých sa vyvinul pozitívny Coombsov test (pozri časť 4.4).

Štúdie ukázali, že ak sa cefpodoxim podá súčasne s liekmi neutralizujúcimi žalúdočné pH alebo inhibujúce sekréciu žalúdočnej kyseliny, jeho biologická dostupnosť sa zníži asi o 30 %. Preto sa také lieky ako antacidá minerálneho typu a blokátory H₂receptorov ako je ranitidín, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie pH žalúdka, majú užívať 2 až 3 hodiny po podaní cefpodoximu.

Naproti tomu lieky, ktoré znižujú pH žalúdka ako je pentagastrín, znížia biodostupnosť. Zatiaľ nebol zistený klinický význam.

Biologická dostupnosť sa zvyšuje, ak sa liek podáva počas jedla.

Falošne pozitívna reakcia v teste na glukózu z moču sa môže vyskytnúť pri použití Benediktového alebo Fehlingového roztoku alebo pri použití tabliet síranu meďnatého, ale nedôjde k nemu pri testoch založených na enzymatických glukózo-oxidázových reakciách.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieracích druhoch nepreukázali žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky. Bezpečnosť cefpodoxim proxetilu počas gravidity však nebola stanovená a, ako pri všetkých liekoch, by sa mal podávať s opatrnosťou počas prvých mesiacov tehotenstva.

Laktácia

Cefpodoxim sa vylučuje do materského mlieka. Mala by sa buď ukončiť laktácia alebo liečba matky.

Fertilita

Pri dávkach 100 mg/kg/deň alebo nižších (2-násobok ľudskej dávky počítanej v mg/m²) podávaných perorálne potkanom, sa nezaznamenal žiaden nepriaznivý vplyv na fertilitu a reprodukciu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je potrebné upozorniť na riziko závratov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií alebo boli hlásené mimo štúdii, sú uvedené nižšie. Ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (> 1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov). V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí znižujúcej sa závažnosti.

Frekvencia/trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Infekcie a nákazy				aproliferácia necitlivých baktérií
Poruchy krvi a lymfatického systému			hematologické poruchy ako napr. pokles hemoglobínu, trombocytóza, trombocytopénia, leukopénia a eozinofília	hemolytická anémia bneutropénia a agranulocytóza
Imunitného systému		calergické reakcie ako napr. reakcie na sliznici a koži, kožná vyrážka, žihľavka, pruritus		kožné reakcie s pľuzgiermi (erytéma multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Ak sa takéto príznaky vyskytnú, liek sa má vysadiť. Ako pri iných cefalosporínoch, boli vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené anafylaktické reakcie, bronchospazmus, purpura a angiodém, reakcie podobné sérovej chorobe s vyrážkou, horúčka a artralgia.
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy, parestézia, závraty.
Poruchy ucha a labyrintu		tinnitus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, vracanie, bolesť brucha, hnačka. Ako symptóm enterokolitídy sa môže vyskytnúť krvavá hnačka.			dpseudomembranózna enterokolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest			eprechodné, stredne závažné zvýšenie aktivity sérových AST, ALT a alkalickej fosfatázy a/alebo sérovej koncentrácie bilirubínu.	poškodenie pečene
Poruchy obličiek a močových ciest				fmierne zvýšenie močoviny a kreatinínu v krvi
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		asténia alebo malátnosť

^a Ako aj pri iných antibiotikách, podanie cefpodoximu, najmä pri dlhodobejšej liečbe môže spôsobiť proliferáciu necitlivých baktérií (pozri časť 4.4).

^b Ako pri iných β-laktámových antibiotikách, počas liečby cefpodoximom sa môže vyvinúť neutropénia a zriedkavejšie agranulocytóza, najmä ak sa podáva dlhé časové obdobie.

^c Boli pozorované hypersenzitívne reakcie všetkých stupňov závažnosti (pozri časť 4.3).

^d Je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy, ak sa počas liečby alebo po nej vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hnačka (pozri časť 4.4).

^e Tieto laboratórne výsledky, ktoré je možné vysvetliť infekciou, môžu zriedkavo prekročiť dvojnásobok horného limitu referenčného intervalu pre každý analyt a môžu zodpovedať obrazu poškodenia pečene, zvyčajne cholestatického a najčastejšie asymptomatického.

^f Pri antibiotikách z rovnakej skupiny ako cefpodoxim boli pozorované zmeny renálnych funkcií, najmä pri súbežnom podaní s aminoglykozidmi a/alebo silnými diuretikami.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania liekom FOREXO, prášok na perorálnu suspenziuje indikovaná podporná a symptomatická terapia.

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť encefalopatia, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou. Encefalopatia je reverzibilná, hneď ako poklesnú plazmatické hladiny cefpodoximu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Tretia generácia cefalosporínov, ATC kód: J01DD13.

Cefpodoxim proxetil je beta-laktámové antibiotikum, tretia generácia perorálnych cefalosporínov. Je to proliečivo cefpodoximu.

Spôsob účinku

Ako iné β-laktámové lieky, cefpodoxim vykazuje antibakteriálnu aktivitu väzbou na určité syntetické enzýmy bakteriálnej steny, najmä na proteíny viažuce penicilín, a inhibíciou ich aktivity. To vedie k prerušeniu biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), ktorá vedie k lýze bakteriálnej bunky a k smrti.

Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia na cefpodoxim môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:

- hydrolýza beta-laktamázami. Cefpodoxim môže byť účinne hydrolyzovaný určitými beta-laktamázami rozšíreného spektra (ESBL) a chromozomálne kódovaným enzýmom (AmpC), ktorý môže byť indukovaný alebo stabilne potlačený u určitých aeróbnych gram-negatívnych bakteriálnych druhov

- znížená afinita proteínov viažucich penicilín k cefpodoximu

- nepriepustnosť vonkajšej membrány bunkovej steny gram-negatívnych baktérií pre cefpodoxim, čím sa obmedzí prístup cefpodoximu k proteínom viažucim penicilín

- prítomnosť efluxnej pumpy, pomocou ktorej baktéria odstraňuje cefpodoxim

Miery citlivosti:

Miery citlivosti MIC definované Európskym výborom pre stanovovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sú pre cefpodoxim definované nasledovne:

Patogén	Citlivý mg/l	Rezistentný mg/l
Enterobacteriaceae	≤ 1	> 1
S. pneumonia	≤ 0,25	> 0,5
H. influenzae	≤ 0,25	> 0,5
M. catarrhalis	≤ 0,25	> 0,5

Citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie sa môže v rôznych oblastiach a v priebehu rôznych období líšiť a je vhodné mať lokálne údaje o rezistencii, a to najmä pri liečbe ťažkých infekcií. Konzultácia s odborníkmi je potrebná v prípade, že lokálna prevalencia rezistencie je na takej úrovni, že použiteľnosť látky je najmä u niektorých druhov infekcií otázna.

Bežne citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne baktérie: Streptococcus pneumoniae Streptokoky skupiny A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F a G Ďalšie streptokoky (S. mitis, S. sanguis a S. salivarius) Corynebacterium diphtheriae Stafylokoky (citlivé na meticilín) Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis (kmene produkujúce aj neprodukujúce penicilinázu )

Aeróbne gramnegatívne baktérie: Haemophilus influenzae (kmene produkujúce aj neprodukujúce beta-laktamázu) Haemophilus para-influenzae (kmene produkujúce aj neprodukujúce beta-laktamázu) Moraxella catarrhalis (kmene produkujúce aj neprodukujúce beta-laktamázu) Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae Escherichia coli Klebsiella species (K. pneumoniae; K. oxytoca) Proteus mirabilis

Druhy, pri ktorých by rezistencia mohla byť problémom

Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii.

Rezistentné

Enterokoky Meticilín-rezistentné stafylokoky (S. aureus a S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus Pseudomonas aeruginosa a Pseudomonas Spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis a súvisiace druhy

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Cefpodoxim proxetil sa vstrebáva v tenkom čreve a hydrolyzuje sa na aktívny metabolit cefpodoxim. Pri perorálnom podaní cefpodoximu subjektom na lačno sa z tabliet s obsahom 100 mg cefpodoximu vstrebá 51,1% a absorpciu zvýši príjem potravy.

Distribúcia

Distribučný objem je 32,3 l a najvyššie hladiny cefpodoximu sa dosiahnu 2 až 3 hodiny po podaní dávky. Maximálna plazmatická koncentrácia je 1,2 mg/l po dávke 100 mg a 2,5 mg/l po dávke 200 mg. Po podávaní 100 mg a 200 mg dvakrát denne po dobu 14,5 dňa, farmakokinetické parametre zostávajú nezmenené.

Cefpodoxim sa viaže na sérové proteíny, 40 % predovšetkým na albumín. Táto väzba nie je saturačného typu.

Koncentrácie cefpodoximu prekračujúce minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) pre bežné patogény sa môžu dosiahnuť v parenchýme pľúc, sliznici bronchov, pleurálnej tekutine, tonzilách, intersticiálnej tekutine a tkanive prostaty.

Keďže sa väčšina cefpodoximu vylučuje močom, jeho koncentrácia je vysoká. (Koncentrácie v časových úsekoch 0-4, 4-8, 8-12 hodín po podaní jednej dávky prekročili MIC₉₀väčšiny močových patogénov). Je vidieť dobrá difúzia cefpodoximu aj do renálneho tkaniva, s koncentráciami nad MIC₉₀pre väčšinu močových patogénov, 3-12 hodín po podaní jednej dávky 200 mg (1,6-3,1 μG/G). V medulárnom a kortikálnom tkanive sú koncentrácie cefpodoximu podobné.

Štúdie so zdravými dobrovolníkmi ukázali, že stredné koncentrácie cefpodoximu v celkovom ejakuláte 6-12 hodín po podani jednej dávky 200 mg sú nad MIC₉₀ N. gonorrhoeae.

Biotransformácia

Cefpodoxim proxetil je proliečivo cefpodoximu. V zásade je všetok liek, ktorý sa absorbuje, deesterifikovaný na svoju aktívnu formu v tenkom čreve predtým, ako vstúpi do systému. Samotný cefpodoxim nie je žiadnym významným spôsobom metabolizivaný a vylučuje sa nezmenený, predovšetkým močom.

Eliminácia

Vylučuje sa predovšetkým renálnou cestou, 80 % sa vylúči v nezmenenej forme močom s eliminačným polčasom asi 2,4 hodiny.

Deti

Štúdie ukázali, že maximálne plazmatické hladiny u detí sa dosahujú približne 2 – 4 hodiny po podani dávky. Pri podani jednej dávky 5 mg/kg 4 – 12-ročnému dieťaťu sa dosiahne maximálna koncentrácia, ktorá je podobná ako u dospelého po podaní dávky 200 mg.

U pacientov mladších ako 2 roky, ktori dostávali opakované dávky 5 mg/kg po 12 hodinách, sú 2 hodiny po podaní dávky priemerné plazmatické koncentrácie v rozmedzi od 2,7 mg/l (1-6 mesiacov veku) do 2,0 mg/l (7 mesiacov – 2 roky veku).

U pacientov vo veku 1 mesiac až 12 rokov, ktorí opakovane dostávali dávky 5 mg/kg po 12 hodinách, sú reziduálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave v rozmedzí od 0,2-0,3 mg/l (1 mesiac-2 roky veku) do 0,1 mg/l (2-12 rokov veku).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylcelulózy (15%), s vizkozitou 102,6 cps;

bezvodý koloidný kremík;

kukuričný škrob;

Hydroxypropylcelulóza 7,39 mPa·s;

benzoát sodný (E211);

bezvodá kyselina citrónová;

aspartám (E951);

sušená umelá banánová aróma zo spreja;

žltý oxid železitý (E172);

sacharóza.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Nenariedený liek: 2 roky.

Rekonštituovaná suspenzia: 10 dní pri uchovávaní v chladničke (2-8°C).

Nenariedený liek uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Podmienky uchovávania nariedeného lieku nájdete v časti 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok na perorálnu suspenziu je balený v 75 ml fľaši z HDPE s vysokou hmotnosťou pre prípravu 50 ml suspenzie alebo je balený v 150 ml fľaši z HDPE s vysokou hmotnosťou pre prípravu 100 ml suspenzie. Fľaše majú detský bezpečnostný uzáver a tepelne uchytené tesnenie.

Papierová škatuľa obsahuje jednu (1) fľašu, dávkovaciu striekačku so stupnicou v kg, odmerný pohárik s ryskou na prípravu suspenzie a písomnú informáciu pre používateľov. Jedna fľaša pre 50 ml suspenzie obsahuje 32,40 g prášku na prípravu 54,0 ml suspenzie a jedna fľaša pre 100 ml suspenzie obsahuje 64,8 g prášku na prípravu 108 ml perorálnej suspenzie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Suspenzia je určená iba na perorálne podávanie.

Upozornenie: • Plastový odmerný pohárik je priložený; slúži iba na odmeranie množstva vody potrebného na prípravu suspenzie. • Po príprave suspenzie plastový odmerný pohárik zlikvidujte. • Nikdy nepoužívajte plastový odmerný pohárik na podávanie lieku dieťaťu.

Suspenzia sa pripraví v lekárni nasledujúcim spôsobom:

1. Silno pretrepte fľašou, aby sa prášok oddelil od dna fľaše.

2. Fľašu odskrutkujte tak, že zatlačíte na vrchnák a súčasne ním otáčate(bezpečnostná poistka).

3. Odstráňte ochrannú fóliu.

4. Naplňte plastový odmerný pohárik vodou po značku27 ml.

5. Prelejte všetku vodu z odmerného pohárika do fľaše a silno pretrepte tak, aby na stenách fľaše nezostal žiaden prichytený prášok.

6. Opäť naplňte plastový odmerný pohárik vodou po značku27 ml.

7. Prelejte vodu z odmerného pohárika do fľaše a silno pretrepte tak, aby vznikla takmer biela až svetlo žltá homogénnasuspenzia s výraznou ovocnou príchuťou.
8. Vyhoďte odmerný plastový pohárik s ryskou.

Pred každým použitím dobre pretrepte!
Po každom použití fľašu starostlivo uzavrite!
Pripravenú suspenziu skladujte v chladničke(2-8°C)nie dlhšie ako 10dní!

Rekonštituovaná suspenzia sa podáva dávkovacou striekačkou so stupnicou v kg (od 5 do 25 kg).

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče

Slovinsko

tel: +386 1 300 42 90

fax: +386 1 300 42 91

e-mail:info@alkaloid.si

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0371/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU