Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie ev. č. 2011/05463

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii , ev. č. 2010/05231

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FORLAX 10 g

Prášok na perorálny roztok

makrogol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Forlax 10 g obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovialebolekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Forlax 10 g a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Forlax 10 g

3. Ako užívať Forlax 10 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Forlax 10 g

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Forlax10 gA NA ČO SA POUŽÍVA

Forlax 10 g patrí do skupiny liekov nazývaných osmotické laxatívum (preháňadlo).

Forlax 10 g dodáva vodu do stolice, ktorá pomáha prekonávať problémy spôsobené veľmi pomalými pohybmi čriev. Forlax 10 g sa neabsorbuje do krvného obehu alebo rozdeľuje sa v tele.

Forlax10 g sa používa na liečbu zápchy u dospelých a detí vo veku od 8 rokov.

Tento liek je prášok, ktorý rozpusťte v pohári vody (najmenej 50 ml) a vypite. Účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách.

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom má byť len doplnkom ku zdravému životnému štýlu a strave.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Forlax10 g

Neužívajte Forlax 10 g

• keď ste alergický (precitlivený) na makrogoly (= P.E.G.= polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek zo zložiek Forlaxu 10 g, ktoré sú uvedené v časti 6 „Ďalšie informácie“.

• keď máte niektoré zo závažných zápalových črevných ochorení

Neužívajte Forlax 10 gak sa niečo z vyššie spomenutého vzťahuje na Vás.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Forlaxu 10 g

Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku alebo opuch tváre (edém) u dospelých užívajúcich lieky s obsahom makrogolov (polyetylén glykolu). Tiež boli hlásené alergické reakcie spôsobujúce slabosť alebo kolaps a celkovú únavu.

Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov prestaňte užívať Forlax 10 g a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Nakoľko môže Forlax 10 g spôsobiť hnačku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika o radu skôr ako užijete tento liek, ak:

• máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek

• užívate diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo ste starší a môžete mať nižšiu hladinu sodíka(soli) a draslíka v krvi

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Forlax 10 g sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako užijete Forlax 10 g.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Forlaxu 10 g

Ak Vám povedal Váš lekár, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov (sorbitol), poraďte sa so svojím lekárom skôr ako užijete Forlax 10 g. Tento liek obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sorbitol, ktorý sa premieňa na fruktózu. Vďaka prítomnosti oxidu siričitého, môže to zriedkavo viesť k závažnej reakcii precitlivenosti a bronchospazmu (zúženie pridušiek).

Forlax 10 g môžu užívať aj diabetickí pacienti alebo pacienti s galaktózovou diétou.

3. AKO UŽÍVAŤForlax 10 g

Vždy užívajte Forlax 10 g presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti od 8 rokov

Zvyčajná dávka je 1 – 2 vrecká denne užité prednostne ráno ako jedna dávka.

Denná dávka sa môže upraviť s ohľadom na dosiahnutý účinok a v rozmedzí 1vrecko/ deň (najmä u detí) až maximálne 2 vrecká/deň.

Rozpustite obsah vrecka v pohári s vodou (najmenej 50 ml) tesne pred použitím a vypite roztok.

Upozornenie:

• účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách

• dĺžka liečby u detí nemá presiahnuť 3 dni

• zlepšenie frekvencie pohyblivosti čriev po užití Forlaxu 10 g sa môže udržiavať zdravým životným štýlom a diétou

• vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia.

Ak užijete viac Forlaxu 10 g, ako máte

Užitie príliš veľa Forlaxu 10 g môže spôsobiť hnačku, ktorá zvyčajne vymizne po ukončení liečby alebo po znížení dávky.

Ak trpíte závažnou hnačkou alebo vraciate, okamžite kontaktujte svojho lekára, nakoľko budete možno potrebovať liečbu na zabránenie strate solí (elektrolytov) kvôli strate tekutín.

Ak zabudnete užiť Forlax 10 g

Ďalšiu dávku užite okamžite ako to zistíte, ale neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Forlax 10 g môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sú zvyčajne mierne a nepretrvávajú dlho, zahŕňajú:

Deti

časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

• bolesť brucha

• hnačka, ktorá môže tiež spôsobiť bolesť v chrbtovej oblasti (anus)

menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)

• nevoľnosť a vracanie

• nadúvanie brucha

neznáme

• alergické reakcie

Dospelí

časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

• bolesť brucha a nadúvanie

• nevoľnosť

• hnačka

menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)

• vracanie

• nutkanie na stolicu

• inkontinencia (neudržanie) stolice

veľmi zriedkavé(postihujú menej než 1 pacienta z 10 000) ale s potenciálne závažnými vedľajšími účinkami

• príznaky alergickej reakcie ako vyrážka, žihľavka, opuch tváre ( vo forme Quinkeho edému) s opuchom hornej a/alebo spodnej pery a/alebo líc

neznáme

• hyponatriémia (znížená hladina sodíka v krvi), hypokaliémia (znížená hladina draslíka v krvi), možná dehydratácia (nedostatok tekutín) spôsobená závažnou hnačkou, najmä u starších

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Forlax 10 g

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Forlax 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Forlax 10 g nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

ČoForlax 10 gobsahuje

- Liečivo je makrogol 4000, každé vrecko obsahuje 10 g makrogolu.

- Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu E954, pomarančovo-grapefruitová príchuť, ktorá obsahuje pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaný pomarančový džús, citral,acetaldehyd, linalol, etylbutyrát, alfa-terpineol, octanal, beta a gama hexenol, maltodextrín,arabská guma, sorbitol (E420), BHA (E320) a oxid siričitý (E220).

Ako vyzerá Forlax 10 g a obsah balenia

Forlax 10 g je takmer biely prášok s pomarančovo-grapefruitovou príchuťou na prípravu nápoja.

Forlax 10 g je dostupný v baleniach s 10, 20, 50 a 100 vreckami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francúzsko

Výrobca

Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francúzsko

Tento liek je schválený v krajinách Hospodárskeho spoločenstva pod nasledujúcimi názvami:

Forlax 10 gv Rakúsku, Belgicku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku a Holandsku.

Dulcolax M Balancev Nemecku

Tanilas 10gv Grécku

Idrolaxv Írsku

Paxabel 10gv Taliansku

Dulcobalancevo Veľkej Británii

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros

Hviezdoslavova 19

903 01 SENEC

Tel.: +421-2-45646322

E-mail: meszaros@b2i.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválenáv 08/2011.

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/05463

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FORLAX 10g

Prášok na perorálny roztok vo vreckách

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každé vrecko obsahuje:

Makrogol 4000 10,00 g

Aróma (pomaranč-grapefruit)* 0,15 g

Sodná soľ sacharínu 0,017 g

V jednom vrecku 10,17 g

*Sorbitol a oxid siričitý sú zložky pomarančovo-grapefruitovej arómy:

Sorbitol (E420) 1,8 mg v 1 vrecku

Oxid siričitý (E220) 0,24 x 10^-2mg v 1 vrecku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok vo vreckách.

Takmer biely prášok s vôňou a príchuťou po pomaranči a grapefruite.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba zápchy u dospelých a u detí 8 a viac ročných.

Pred zahájením liečby je nutné vylúčiť organickú príčinu zápchy lekárom. Forlax 10 g má zostať dočasnou doplňujúcou liečbou k primeranému životnému štýlu a dietetickej liečbe zápchy s maximálne 3 mesačnou liečebnou kúrou u detí. Ak napriek správnej diéte príznaky pretrvávajú, treba myslieť na inú, skrytú príčinu a liečiť ju.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dávkovanie je 1 až 2 vrecká denne, najlepšie ako jednorazová dávka ráno. Tesne pred použitím sa má každé vrecko rozpustiť v pohári vody.

Účinok Forlaxu sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní.

U detí liečba nemá presahovať 3 mesiace, keďže nie sú k dispozícii klinické údaje s dlhšou liečbou ako 3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná liečbou sa má udržiavať správnou diétou a životným štýlom.

Denná dávka sa musí prispôsobiť klinickému účinku a pohybuje sa v rozpätí od jedného vrecka každý druhý deň (obzvlášť u detí) do 2 vreciek za deň.

4.3. Kontraindikácie

• závažné zápalové ochorenie čriev (ako sú ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), alebo toxický megakolón, spojené so symptomatickou stenózou,

• perforácia alebo riziko perforácie tráviaceho traktu,

• ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu,

• bolestivé syndrómy brucha neurčitej príčiny,

• precitlivenosť na makrogol (polyetylénglykol) alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenie:

Akákoľvek medikamentózna liečba zápchy je len doplnením správnej diéty a životosprávy, ako napríklad:

- zvýšený príjem tekutín a dietetických vláknin,

- primeraná fyzická aktivita a obnovenie návyku vyprázdňovania.

Pacienti s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy nesmú užívať tento liek.

Prítomnosť oxidu siričitého môže ojedinele spôsobovať závažné reakcie hypersenzitivity a bronchospazmus.

V prípade hnačky treba byť opatrný u pacientov, ktorí sú náchylní k poruchám rovnováhy vody a elektrolytov (napríklad starší ľudia, pacienti s poruchami hepatálnych a renálnych funkcií alebo užívajúcich diuretiká) a treba zvážiť kontrolu elektrolytov.

Opatrenie pri používaní:

Reakcie z precitlivenosti na lieky obsahujúce makrogol (polyetylénglykol) boli popisované veľmi zriedkavo (vyrážka, urtikária, edém). Boli popísané aj ojedinelé prípady anafylaktického šoku.

FORLAX neobsahuje signifikantné množstvo cukru alebo polyolu a preto sa môže predpísať aj diabetikom alebo pacientom na diéte bez galaktózy.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neaplikovateľné.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita:

Makrogol 4000 nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.

Neočakávajú sa žiadne účinky počas tehotenstva, pretože systémové pôsobenie Forlaxu je zanedbateľné. Forlax sa môže používať počas tehotenstva.

Laktácia:

Neočakávajú sa žiadne účinky počas dojčenia novorodencov / kojencov, pretože systémové pôsobenie makrogolu 4000 na dojčiacu ženu je zanedbateľné. Forlax sa môže použiť počas dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné

4.8. Nežiaduce účinky

Klasifikácia nežiaducich účinkov liekov je uvedená podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/10 00 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Dospelí:

Nežiaduce účinky uvedené v nasledujúcej tabuľke boli hlásené počas klinických štúdií (zahŕňajúcich 600 dospelých pacientov) a postmarketingového používania. Nežiaduce účinky boli všeobecne mierne a prechodné a týkali sa hlavnegastrointestinálneho traktu:

Triedy orgánových systémov	Nežiaduce účinky
Gastrointestinálne poruchy
Časté	Bolesť brucha a/alebo distenzia brucha Hnačka Nauzea
Menej časté	Zvracanie Naliehavá potreba na stolicu Inkontinencia stolice
Poruchy metabolizmu a výživy
Neznáme	Elektrolytové poruchy (hyponatriémia, hypokaliémia) a/alebo dehydratácia, obzvlášť u starších pacientov
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé	Reakcie precitlivenosti (svrbenie, vyrážka, edém tváre, Quinckeho edém, žihľavka, anafylaktický šok)

Deti:

Nežiaduce účinky uvedené v nasledujúcej tabuľke boli hlásené počas klinických štúdií zahŕňajúcich 147 detí vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov a postmarketingového používania. Rovnako ako u dospelých boli nežiaduce účinky všeobecne mierne a prechodné a týkali sa hlavne gastrointestinálneho traktu:

Triedy orgánových systémov	Nežiaduce účinky
Gastrointestinálne poruchy
Časté	Bolesť brucha Hnačka*
Menej časté	Vracanie Nadúvanie brucha Nauzea
Poruchy imunitného systému
Neznáme	Reakcie precitlivenosti

*Hnačka môže spôsobiť perianálne bolesti.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie vedie k hnačke, ktorá sa upraví po dočasnom vysadení liečby alebo po znížení dávky. Excesívne straty tekutín hnačkou alebo dávením môžu vyžadovať úpravu poruchy rovnováhy elektrolytov. Boli popísané prípady aspirácie, keď extenzívna dávka polyetylénglykolu a elektrolytov bola podávaná nazogastrickou sondou. Riziku aspirácie sú potencionálne vystavené neurologicky postihnuté deti s oromotorickou dysfunkciou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky účinkujúce laxatívum.

ATC kód A06AD15.

Makrogoly s vysokou molekulárnou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne polyméry, na ktoré sa molekuly vody napájajú vodíkovou väzbou. Pri perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.

Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny zodpovedá za laxatívne vlastnosti roztoku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrdzujú, že makrogol 4000 sa po perorálnom užití neresorbuje tráviacim traktom ani nepodlieha biotransformácii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat nepreukázali žiadne príznaky systémovej ani lokálnej gastrointestinálnej toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 nemal žiadne teratogénne, mutagénne ani karcinogénne účinky. Štúdie zamerané na potenciálne liekové interakcie s niektorými nesteroidnými antiflogistikami, antikoagulanciami, gastrickými antisekretorickými liekmi, hypoglykemizujúcim sulfamidom preukázali u potkanov, že Forlax neovplyvňuje vstrebávanie týchto látok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Sodná soľ sacharínu (E 954)(E954), pomarančovo-grapefruitová príchuť.^**

**Zloženie pomarančovo-grapefruitovej príchuti:

pomarančový a grapefruitový olej, koncentrovaná pomarančová šťava, citral, acetaldehyd, linalol, ethylbutyrát, alfa terpinol, oktanal, beta gama hexanol, maltodextrín, arabská guma, sorbitol, BHA (E320) a oxid siričitý (E220).

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

(Papier/alumínium/PE) vrecko.

Jednorazové vrecká v baleniach po 10, 20, 50 a 100 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0076/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.03.2005

Predĺžené do:bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011