Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev. č. 2011/05462

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/05231

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FORLAX 4 g

Prášok na perorálny roztok

makrogol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete tento liek dávať svojmu dieťaťu.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Forlax 4 g obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovialebolekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Forlax 4 g a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Forlax 4 g

3. Ako užívať Forlax 4 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Forlax 4 g

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Forlax4 g A NA ČO SA POUŽÍVA

Forlax 4 g patrí do skupiny liekov nazývaných osmotické laxatívum (preháňadlo).

Forlax 4 g dodáva vodu do stolice, ktorá pomáha prekonávať problémy spôsobené veľmi pomalými pohybmi čriev. Forlax 4 g sa neabsorbuje do krvného obehu alebo rozdeľuje sa v tele.

Forlax 4 g sa používa na liečbu zápchy u detí vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov.

Tento liek je prášok, ktorý rozpusťte v pohári vody (najmenej 50 ml) a vypite. Účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách.

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom má byť len doplnkom ku zdravému životnému štýlu a strave.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Forlax4 g

Neužívajte Forlax 4 g

• keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na makrogoly (= P.E.G.= polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek zo zložiek Forlaxu 4 g, ktoré sú uvedené v časti 6 „Ďalšie informácie“.

• ak má Vaše dieťa niektoré zo závažných zápalových črevných ochorení

Nepodávajte Forlax 4 g ak sa niečo z vyššie spomenutého vzťahuje na Vaše dieťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Forlaxu4 g

Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku alebo opuch tváre (edém) u dospelých užívajúcich lieky s obsahom makrogolov (polyetylén glykolu). Tiež boli hlásené alergické reakcie spôsobujúce slabosť alebo kolaps a celkovú únavu.

Ak u svojho dieťaťa spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov prestaňte užívať Forlax 4 g a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Navštívte Vášho lekára skôr než nasadíte liečbu Vášmu dieťaťu, aby sa vylúčila organická príčina zápchy.

Nakoľko môže Forlax 4 g spôsobiť hnačku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika o radu skôr ako dieťa užije tento liek, ak:

• má zníženú funkciu pečene alebo obličiek

• užíva diuretiká (lieky na odvodnenie) pretože Vaše dieťa môže mať nižšiu hladinu sodíka(soli) a draslíka v krvi

.

Užívanie iných liekov

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Forlax 4 g sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako užijete Forlax 4 g.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Forlaxu 4 g

Ak Vášmu dieťaťu povedal Váš lekár, že trpí neznášanlivosťou niektorých cukrov (sorbitol), poraďte sa so svojím lekárom skôr ako užijete Forlax 4 g. Tento liek obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sorbitol, ktorý sa premieňa na fruktózu. Vďaka prítomnosti oxidu siričitého, môže to zriedkavo viesť k závažnej reakcii precitlivenosti a bronchospazmu (zúženie pridušiek).

Forlax 4 g môžu užívať aj detskí diabetickí pacienti alebo pacienti s galaktózovou diétou.

3. AKO UŽÍVAŤForlax 4 g

Vždy užívajte Forlax 4 g presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka závisí od veku dieťaťa:

od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko denne,

od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká denne,

od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká denne.

Rozpustite obsah vrecka v pohári s vodou (najmenej 50 ml) tesne pred použitím a vypite roztok. Ak postačuje len jedno vrecko, podajte tento liek svojmu dieťaťu ráno. Ak je potrebných viac ako 1 vrecko, podajte liek Vášmu dieťaťu ráno a večer.

Deti vo veku nad 1 rok, denná dávka sa môže upraviť podľa požadovaného dosiahnutého výsledku.

Upozornenie:

• účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách

• dĺžka liečby u detí nemá presiahnuť 3 mesiace

• zlepšenie frekvencie pohyblivosti čriev po užití Forlaxu 4 g sa môže udržiavať zdravým životným štýlom a diétou

• vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia

Ak užijete viac Forlaxu 4 g, ako máte

Užitie príliš veľa Forlaxu 4 g môže spôsobiť hnačku, ktorá zvyčajne vymizne po ukončení liečby alebo po znížení dávky.

Ak Vaše dieťa trpí závažnou hnačkou alebo vraciate, okamžite kontaktujte svojho lekára, nakoľko bude možno potrebovať liečbu na zabránenie strate solí (elektrolytov) kvôli strate tekutín.

Ak zabudnete užiť Forlax 4 g

Ďalšiu dávku užite okamžite ako to zistíte, ale neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Forlax 4 g môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sú zvyčajne mierne a nepretrvávajú dlho, zahŕňajú:

Deti

časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

• bolesť brucha

• hnačka, ktorá môže tiež spôsobiť bolesť v chrbtovej oblasti (anus)

menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)

• nevoľnosť a vracanie

• nadúvanie brucha

neznáme

• alergické reakcie

Dospelí

časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

• bolesť brucha a nadúvanie

• nevoľnosť

• hnačka

menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)

• vracanie

• nutkanie na stolicu

• inkontinencia (neudržanie) stolice

veľmi zriedkavé(postihujú menej než 1 pacienta z 10 000) ale s potenciálne závažnými vedľajšími účinkami

• príznaky alergickej reakcie ako vyrážka, žihľavka, opuch tváre ( vo forme Quinkeho edému) s opuchom hornej a/alebo spodnej pery a/alebo líc

neznáme

• hyponatriémia (znížená hladina sodíka v krvi), hypokaliémia (znížená hladina draslíka v krvi), možná dehydratácia (nedostatok tekutín) spôsobená závažnou hnačkou, najmä u starších

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Forlax 4 g

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Forlax 4 g po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Forlax 4 g nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

ČoFORLAX 4 gobsahuje

- Liečivo je makrogol 4000, každé vrecko obsahuje 4 g makrogolu.

- Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu (E954), pomarančovo-grapefruitová príchuť, ktorá obsahuje pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaný pomarančový džús, citral,acetaldehyd, linalol, etylbutyrát, alfa-terpineol, octanal, beta a gama hexenol, maltodextrín,arabská guma, sorbitol (E420), BHA (E320) a oxid siričitý (E220).

Ako vyzerá Forlax 4 g a obsah balenia

Forlax 4 g je takmer biely prášok s pomarančovo-grapefruitovou príchuťou na prípravu nápoja.

Forlax 10 g je dostupný v baleniach s 10, 20, 30 a 50 vreckami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francúzsko

Výrobca

Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francúzsko

Tento liek je schválený v krajinách Hospodárskeho spoločenstva pod nasledujúcimi názvami:

Forlax 4 gv Rakúsku, Belgicku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Slovensku

Forlax Juniour 4gv Holandsku,Švédsku a Portugalsku.

Tanilas 10gv Grécku

Paxabel 4gv Taliansku

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros

Hviezdoslovova 19

903 01 SENEC

Tel.: +421-2-45646322

E-mail: meszaros@b2i.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválenáv 08/2011.

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/05462

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FORLAX 4 g

Prášok na perorálny roztok vo vreckách

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje:

Makrogol 4000 4,00 g

Aróma (pomaranč-grapefruit)* 0,06 g

Sodná soľ sacharínu 0,007 g

V jednom vrecku 4,07 g

*Sorbitol a oxid siričitý sú zložky pomarančovo-grapefruitovej arómy:

Sorbitol (E420) 0,72 mg v 1 vrecku

Oxid siričitý (E220) 9,6 x 10^-4mg v 1 vrecku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok vo vreckách.

Takmer biely prášok s vôňou a príchuťou pomaranča a grapefruitu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba zápchy u detí od 6 mesiacov do 8 rokov.

Pred zahájením liečby je nutné vylúčiť organickú príčinu zápchy lekárom obzvlášť u detí mladších ako 2 roky. Forlax 4 g má zostať doplňujúcou liečbou k primeranému životnému štýlu a dietetickej liečbe zápchy s maximálne 3 mesačnou liečebnou kúrou. Ak napriek správnej diéte príznaky pretrvávajú, treba myslieť na inú, skrytú príčinu a liečiť ju.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko denne.

Od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká denne.

Od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká denne.

Tesne pred použitím sa obsah vrecka rozmieša v 50 ml vody a vypije sa ráno v prípade dávkovania 1 vrecko za deň. Ak sa dávkuje viac vreciek, dávky sa rozdelia na rannú a večernú.

Účinok Forlaxu sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní.

U detí liečba nemá presahovať 3 mesiace, keďže nie sú k dispozícii klinické údaje s dlhšou liečbou ako 3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná liečbou sa má udržiavať správnou diétou a životným štýlom.

Denná dávka sa musí prispôsobiť klinickej odpovedi.

4.3 Kontraindikácie

• závažné zápalové ochorenie čriev (ako sú ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), toxický megakolón,

• perforácia alebo riziko perforácie tráviaceho traktu,

• ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu, alebo symptomatická stenóza,

• bolestivé syndrómy brucha neurčitej príčiny,

• precitlivenosť na makrogol (polyetylénglykol) alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia:

Údaje o účinnosti u detí mladšie ako 2 roky sú obmedzené.

Akákoľvek medikamentózna liečba zápchy je len doplnením správnej diéty a životosprávy, ako napríklad:

- zvýšený príjem tekutín a dietetickej vlákniny,

- odporučenie k primeranej fyzickej aktivite a k obnoveniu návyku vyprázdňovania.

Organická porucha sa má vylúčiť pred zahájením liečby.

Po 3 mesiacoch liečby sa má indikovať kompletné klinické vyšetrenie obstipácie.

Pacienti s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy nesmú užívať tento liek.

Prítomnosť oxidu siričitého môže ojedinele spôsobovať závažné reakcie hypersenzitivity a bronchospazmus.

V prípade hnačky treba byť opatrný u pacientov, ktorí sú náchylní k poruchám rovnováhy vody a elektrolytov (napríklad starší ľudia, pacienti s poruchami hepatálnych a renálnych funkcií alebo užívajúcich diuretiká) a treba zvážiť kontrolu elektrolytov.

Opatrenie pri užívaní:

Reakcie precitlivenosti na lieky obsahujúce makrogol (polyetylénglykol) boli popisované veľmi zriedkavo (vyrážka, urtikária, edém). Bol popísaný aj ojedinelý prípad anafylaktického šoku.

Forlax 4 g neobsahuje signifikantné množstvo cukru alebo polyolu a preto sa môže predpísať diabetickým detským pacientom alebo deťom na diéte bez galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neaplikovateľné.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Makrogol 4000 nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.

Neočakávajú sa žiadne účinky počas tehotenstva, pretože systémové pôsobenie Forlaxu je zanedbateľné. Forlax sa môže užívať počas tehotenstva.

Laktácia:

Neočakávajú sa žiadne účinky počas dojčenia novorodencov / kojencov, pretože systémové pôsobenie makrogolu 4000 na dojčiacu ženu je zanedbateľné. Forlax sa môže užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené v nasledujúcej tabuľke boli hlásené počas klinických štúdií zahŕňajúcich 147 detí vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov a postmarketingového používania. Nežiaduce účinky boli všeobecne mierne a prechodné a týkali sa hlavne gastrointestinálneho traktu:

Klasifikačná terminológia nežiaducich účinkov liekov (podľa frekvencie výskytu):

Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Triedy orgánových systémov	Nežiaduce účinky
Gastrointestinálne poruchy
Časté	Bolesť brucha Hnačka*
Menej časté	Zvracanie Nadúvanie brucha Nauzea
Poruchy imunitného systému
Neznáme	Reakcie precitlivenosti

*Hnačka môže spôsobiť perianálne bolesti.

U dospelých boli pozorované nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky v klinických štúdiách alebo postmarketingovo:

Gastrointestinálne poruchy:

Časté: distenzia brucha, nauzea

Menej časté: naliehavá potreba na stolicu, inkontinencia stolice

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáme: Elektrolytové poruchy (hyponatriémia, hypokaliémia) a/alebo dehydratácia, obzvlášť u starších pacientov

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé: Reakcie precitlivenosti (svrbenie, vyrážka, edém tváre, Quinckeho edém, žihľavka, anafylaktický šok)

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie vedie k hnačke, ktorá sa upraví po dočasnom vysadení liečby alebo po znížení dávky.

Extenzívna strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať úpravu poruchy rovnováhy elektrolytov.

Boli popísané prípady aspirácie, keď extenzívna dávka polyetylénglykolu a elektrolytov bola podávaná nazogastrickou sondou. Riziku aspirácie sú vystavené najmä neurologicky postihnuté deti s oromotorickou dysfunkciou .

Boli popisované prípady perianálneho zápalu a bolesti v prípade podania extenzívneho objemu roztoku makrogolu (4 až 11 litrov) pred kolonoskópiou alebo pred vytlačením stolice v prípade enkoprézy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmotické laxatívum.

ATC kód: A06AD15.

Makrogoly s vysokou molekulárnou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne polyméry, na ktoré sa molekuly vody napájajú vodíkovou väzbou. Pri perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.

Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny zodpovedá za laxatívne vlastnosti roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrdzujú, že makrogol 4000 sa po perorálnom použití nevstrebáva a nedôjde ani k biotransformácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat nepreukázali žiadne príznaky systémovej alebo gastrointestinálnej toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 nemal žiadne teratogénne, mutagénne ani karcinogénne účinky. Štúdie zamerané na potenciálne liekové interakcie s niektorými nesteroidnými antiflogistikami, antikoagulanciami, gastrickými antisekretorickými liekmi, hypoglykemizujúcim sulfamidom preukázali u potkanov, že Forlax neovplyvňuje vstrebávanie týchto látok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ sacharínu (E 954),pomarančovo-grapefruitová príchuť.^**

**Zloženie pomarančovo-grapefruitovej príchuti:

pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaná pomarančová šťava, citral, acetaldehyd, linalol, ethylbutyrát, alfa terpinol, oktanal, beta gama hexanol, maltodextrín, arabská guma, sorbitol, BHA (E320) a oxid siričitý (E220).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

(Papier/alumínium/PE) vrecko.

Jednorazové vrecká v baleniach po 10, 20, 30 a 50 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0075/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.03.2005

Predĺžené do: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011