Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/05074

Písomná informácia pre používateľov

Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Dihydrát formoteroliumfumarátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Formostad a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete Formostad

3. Ako používať Formostad

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Formostad

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje Formostad a na čo sa používa

Formostad obsahuje liečivo nazývané formoterol. Patrí do skupiny liekov s názvom selektívne agonisty beta-2-adrenergných receptorov (beta-2-sympatomimetiká). Formoterol rozširuje dýchacie cesty, následkom čoho sa uľahčuje dýchanie. Účinok nastupuje v priebehu 1 - 3 minút a pretrváva až 12 hodín.

Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule je liek, ktorý sa používa na dlhodobú liečbu stredne ťažkej až ťažkej pretrvávajúcej prieduškovej astmy u pacientov, ktorí potrebujú pravidelnú liečbu bronchodilatátormi (lieky na rozšírenie priedušiek) ako prídavná liečba k dlhodobej protizápalovej liečbe. Liečba kortikosteroidmi (lieky proti zápalu dýchacích ciest) musí naďalej pokračovať.

Formostad je tiež určený na zmiernenie príznakov bronchiálnej obštrukcie (dýchavičnosť ako následok zúženia priedušiek) u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc. Odporúča sa začať liečbu u pľúcneho lekára.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijeteFormostad

Nepoužívajte Formostad

- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo formoterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsulenie je úplne zhodný s inými inhalátormi obsahujúcimi formoterol. Preto nesmiete byť bez dohľadu lekára prestavovaný na Formostad z iných liekov, inhalátorov, obsahujúcich formoterol.

Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok sa má používať iba vtedy, keď je nutná dlhodobá obvyklá liečba bronchodilatátormi. Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok nie je náhrada za krátkodobo pôsobiace agonisty beta-2-adrenergných receptorov pri akútnom (náhlom) záchvate astmy. V prípade takéhoto záchvatu sa majú použiť krátkodobo pôsobiace agonisty beta-2-adrenergných receptorov.

Pravidelná potreba liečby na prevenciu námahou vyvolanej bronchokonstrikcie (kŕčovité zúženie priedušiek) namiesto vhodnej základnej liečby môže byť znakom slabo kontrolovanej astmy a vyžaduje si prehodnotenie liečby astmy odborníkom a vyhodnotenie miery roztiahnuteľnosti dýchacieho systému.

Protizápalová liečba

Ak vy, ako astmatik, potrebujete pravidelnú liečbu beta-2-sympatomimetikami, musíte dostávať pravidelnú a vhodnú liečbu inhalačnými liekmi alebo perorálnymi kortikosteroidmi. Sami si nesmiete znižovať protizápalovú liečbu, aj keď sa zlepšili príznaky po začiatku liečby Formostadom 12 mikrogramov inhalačný prášok. Ak sa príznaky nezlepšia alebo na kontrolu príznakov je potrebné zvýšiť dávku Formostadu 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule, je to zvyčajne znak zhoršenia základného ochorenia. V takomto prípade sa odporúča prehodnotenie liečby astmy.

Súbežne existujúce poruchy

Zvláštne sledovanie s osobitným dôrazom na limity dávkovania je nevyhnutné pri nasledovných súbežne existujúcich poruchách:

• Ak máte srdcovú chorobu, ktorá je sprevádzaná poruchou srdcového rytmu (zrýchlenie pulzu, závažná porucha vedenia srdcového stimulu), poruchy srdcových chlopní (idopatická subvalvulárna aortálna stenóza), zhrubnutie srdcového svalu (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia) alebo určité zmeny EKG (predĺženie QT intervalu, QTC (> 0,44 s).

• Ak máte ťažkú srdcovú chorobu, najmä po nedávnom srdcovom infarkte, koronárnej chorobe srdca, závažnej slabosti srdcového svalu (srdcové zlyhanie).

• Ak máte závažne zvýšenú funkciu štítnej žľazy (tyreotoxikóza).

• Ak máte ochorenie so zúžením krvných ciev (okluzívne vaskulárne ochorenie), najmä arteriosklerózu, vysoký krvný tlak (hypertenziu) alebo patologická vydutina cievnej steny (aneuryzma).

• Ak máte cukrovku (diabetes mellitus), ktorá je ťažko kontrolovateľná, vzhľadom na cukor zvyšujúci účinok beta-2-sympatomimetík, ako je Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok, sa hladiny cukru v krvi musia sledovať pozornejšie s dodatočnými testami na glukózu v krvi.

• Ak máte určité ochorenie drene nadobličiek (feochromocytóm).

• Ak máte nízku hladinu draslíka vo vašej krvi. Váš lekár vám môže odobrať vzorky krvi na stanovenie hladín draslíka vo vašej krvi.

• Ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cirhóza pečene.

Týka sa vás to aj vtedy, keď ste tieto stavy mali v minulosti.

Hypokaliémia

Liečba beta-2-sympatomimetikami môže spôsobiť závažnú hypokaliémiu (zníženie hladiny draslíka v krvi). Mimoriadna opatrnosť sa odporúča pri akútne (náhlej) závažnej astme, keďže s tým súvisiaci nedostatok kyslíka zvyšuje riziko hypokaliémie. V týchto prípadoch sa odporúča, aby váš lekár sledoval hladiny draslíka v sére.

Tak ako pri každej inhalačnej liečbe sa v zriedkavých prípadoch môže objaviť paradoxný bronchospazmus (náhle zhoršenie dýchavičnosti po inhalácii). V takomto prípade sa má okamžite ukončiť používanie lieku a liečbu nahradiť niektorým z iných spôsobov.

Antidoping

Používanie Formostadu môže vyvolať pozitívne výsledky pri dopingových testoch.

Iné lieky a Formostad

Ak užívate/používatealebo ste v poslednom čase užívali/používali, resp. budete užívať/používaťďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• V prípade súbežnej liečby niektorými liekmi na poruchy srdcového rytmu (chinidín, dizopyramid, prokaínamid), zlyhanie srdca (lieky obsahujúce srdcové glykozidy (digitalis)), maláriu (chinidín), alergie alebo schizoféniu (fenotiazíny) alebo depresie (tricyklické antidepresíva) sa môžu prejaviť vedľajšie účinky vo forme porúch srdcového rytmu a/alebo špecifických zmien EKG (predĺženie QT intervalu).

• Súbežné užívanie iných liekov na poruchy srdcového rytmu alebo astmy (beta-agonisty, katecholamíny, anticholinergiká alebo kortikosteroidy) môže zvýšiť vedľajšie účinky Formostadu 12 mikrogramov inhalačný prášok.

• Súbežné používanie Formostadu 12 mikrogramov inhalačný prášok a xantínových derivátov ako je teofylín (liek na liečbu astmy), iných liekov na astmu (steroidy) alebo liekov na zvýšenie vylučovania moču (diuretiká), môže zvýšiť účinok Formostadu 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule na znižovanie draslíka v krvi. U pacientov liečených srdcovými glykozidmi môže hypokaliémia zvýšiť náchylnosť k poruchám srdcového rytmu.

• Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok a niektoré lieky na liečbu depresie (inhibítory monoamínooxidázy alebo tricyklické antidepresíva) sa súbežne majú užívať iba s opatrnosťou.

• V prípade celkovej anestézie (narkózy) určitými anestetikami (halogénované anestetiká ako je halotán, metoxyflurán alebo enflurán) musíte počítať so zvýšeným rizikom ťažkých porúch srdcového rytmu, ak ste súčasne liečený Formostadom 12 mikrogramov inhalačný prášok.

• Betablokátory (lieky na vysoký krvný tlak, srdcové choroby, zvýšenú funkciu štítnej žľazy, migrény alebo na zvýšený vnútroočný tlak) môžu oslabiť alebo potlačiť účinok Formostadu 12 mikrogramov inhalačný prášok. Nesmiete užívať celkovo pôsobiace (neselektívne) betablokátory (vrátane očných kvapiek), keď máte astmu, pokiaľ nie sú presvedčivé dôvody na ich použitie. Betablokátory môžu vyvolať astmatický záchvat.

Uvedomte si, prosím, že táto informácia sa vás môže týkať, aj keď ste tieto lieky užívali v minulosti.

Deti a dospievajúci

Pokiaľ sa nezískajú dostatočné skúsenosti, Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti: Starší pacienti spravidla nepotrebujú iné dávkovanie; ak ste však starší, uvedomte si, že iné choroby sa prejavujú častejšie a dostávate ďalšie lieky (pozri „Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete Formostad“, „Iné lieky a Formostad“ a „Možné vedľajšie účinky“.

Formostad a jedlo a nápoje

Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok sa môže používať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo adojčenie

Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Predovšetkým prvé 3 mesiace tehotenstva a tesne pred pôrodom sa Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok smie používať iba po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu liečby a po porade s lekárom zodpovedným za liečbu.

Keďže nie je známe, či sa liečivo vylučuje do ľudského materského mlieka, ako preventívne opatrenie dojčiace matky nemajú používať Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Formostad obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu.

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako používať Formostad

Vždypoužívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na inhaláciu.

Liečivo Formostadu 12 mikrogramov inhalačný prášok prechádza do dýchacích ciest dychom.

Správne použitie Formostadu 12 mikrogramov inhalačný prášok je dôležité pre úspech liečby.

Dôležité: Pred použitím Formostadu 12 mikrogramov inhalačný prášok si umyte ruky a dobre ich osušte. Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok ani kapsuly nesmú prísť do kontaktu s vlhkosťou.

Použitie Vášho inhalátora Formostad

Kapsulu vyberte z nádoby iba krátko pred inhaláciou. Kapsula je stabilná v inhalátore bez problémov počas 3 dní.

1. Najprv z inhalátora odstráňte ochranné viečko.

2. Inhalátor držte v ruke vo zvislej polohe, potom v smere šípky naskrutkujte náustok.

3. Kapsulu vložte do komory inhalátora.

4. Náustok teraz otáčajte späť do východiskovej polohy.

5. Odteraz držte inhalátor vo zvislej polohe a stlačte pevne IBA RAZ červené tlačidlá na boku inhalátora. Tlačidlá opäť uvoľnite.

Poznámka: Kapsula sa po prepichnutí môže zlomiť! Malé kúsky hypromelózy z obalu kapsuly sa pri inhalácii môžu dostať do úst alebo hltanu. Hypromelóza je tak ako jedlo vstrebávaná do tela a je neškodná. Riziko zlomenia kapsuly možno zminimalizovať tým, že si dáte pozor, aby tlačidlo, ktoré prepichuje kapsulu, bolo stlačené iba jeden raz, dodržujte pokyny na uchovávanie kapsúl a kapsulu vyberte z nádoby iba tesne pred inhaláciou.

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" name="Obrázek5" align="bottom" width="152" height="319" border= "0">

6.a) Vydýchnite čo najviac, ako je to možné (avšak nie cez váš Formostad inhalátor).

6.b) Potom si vložte náustok do svojich úst a pevne stlačte pery okolo náustka. Mierne nakloňte hlavu dozadu a vdýchnite jedenkrát rýchlo a hlboko cez náustok. Pri inhalácii by ste mali počuť bzučanie, keď sa kapsula hýbe v komore a prášok sa uvoľňuje na inhaláciu. Ak nepočujete bzučanie, kapsula sa zasekla v komore. Ak sa to stalo, otvorte inhalátor a vyberte kapsulu. Nepokúšajte sa, prosím, odstrániť kapsulu z inhalátora neustálym stláčaním tlačidla, ktoré prepichuje kapsulu.

6.c) Keď ste začuli bzučanie, zadržte dych tak dlho, ako je to možné. Pred výdychom odložte inhalátor pomaly nadol. Potom dýchajte normálne. Po použití skontrolujte, či bola inhalácia úspešná. Preto otvorte inhalátor a skontrolujte či v kapsule nezostal nejaký prášok na inhaláciu. Ak zostal v kapsule prášok na inhaláciu, zopakujte, prosím, kroky 6a a 6c.

Po inhalácii

Otvorte inhalátor, potom odstráňte prázdnu kapsulu, naskrutkujte späť náustok do východiskovej polohy a nasaďte ochranné viečko.

Starostlivosť o inhalátor

Inhalátor sa musí utrieť suchou handričkou. Otvorte komoru, v ktorej býva umiestnená kapsula a vyčistite tento priestor od akýchkoľvek zostatkov prášku. Očistite aj náustok. Ako alternatívu na čistenie inhalátora možno použiť mäkkú kefku.

Upozornenie:

Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok sa smie používať iba s Formostad inhalátorom. Inhalátor sa v žiadnom prípade nesmie používať na iné účely. Do Formostad inhalátora používajte iba Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok a žiadne iné kapsuly.

Pokiaľ lekár nepredpísal ináč, zvyčajné dávkovanie je:

Pre dospelých, vrátane starších pacientov, platí nasledovné odporúčanie:

Astma

Dlhodobé použitie: jedna inhalácia jedenkrát alebo dvakrát denne. V individuálnych prípadoch môže byť potrebné použitie dvoch inhalácií jedenkrát alebo dvakrát denne.

Ak pocítite, že počas používania Formostadu sa prejavuje dýchavičnosť alebo sipot, musíte ukončiť používanie Formostadu a navštíviť svojho lekára čo najskôr, len čo je to možné, pretože možno budete potrebovať ďalšiu liečbu.

Len čo bude vaša astma kontrolovaná, váš lekár môže posúdiť, že je vhodné postupne znížiť dávku Formostadu.

Prevencia námahou vyvolanej bronchokonstrikcie:

Jedna inhalácia pred očakávanou námahou.

Denná dávka nesmie presiahnuť štyri inhalácie.

Naraz sa nesmú užiť viac ako dve inhalácie.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP):

Dlhodobé použitie: jedna inhalácia jedenkrát alebo dvakrát denne.

V prípade obvyklého použitia nesmiete inhalovať viac ako dvakrát denne.

Na zmiernenie príznakov sa v prípade potreby môžu pridať ďalšie inhalácie k obvyklej liečbe, až po maximálnu dennú dávku štyri inhalácie (obvyklé plus navyše nutné dávky).

Naraz sa nesmú podať viac ako dve inhalácie.

Osobitné skupiny pacientov

Pre pacientov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Ak ste prestavený na Formostad inhalátor z iných formoterolových inhalátorov, treba vziať do úvahy, že môže byť potrebná úprava dávkovania.

Použitie viac ako 2 dávok denne častejšie než dvakrát týždenne je znakom nedostatočnej kontroly základnej liečby. V takomto prípade treba prehodnotiť základnú liečbu.

Vyššia dávka spravidla neprináša žiadny prínos navyše, môže sa však zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov, vrátane ťažkých vedľajších účinkov.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak si myslíte, že účinok Formostadu je priveľmi silný alebo nie je dostatočne silný.

Ak použijete viac Formostadu, ako máte

Znaky a príznaky predávkovania sú rovnaké ako vedľajšie účinky, v tomto prípade sa však prejavia veľmi rýchlo a pravdepodobnejšie v silnejšej forme.

Znaky a príznaky predávkovania sú:

Nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, búšenie srdca, nepravidelný a/alebo zrýchlený pulz srdca, prudké trasenie, najmä rúk, závrat, nepokoj, poruchy spánku a bolesť na hrudníku. Ak sa objavia tieto poruchy, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. On rozhodne, čo sa musí vykonať.

Ak zabudnete použiť Formostad

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Dávka na doplnenie vynechanej dávky spravidla nie je nevyhnutná, v prípade potreby je však možná. Čas do najbližšieho pravidelného použitia však musí byť najmenej 6 hodín.

Ak prestanete používať Formostad

Za akýchkoľvek okolností povedzte svojmu lekárovi o prerušení alebo ukončení liečby a povedzte mu, prosím, aj dôvody (napr. vedľajšie účinky atď.).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vám stane nasledovné, ukončite používanie Formostadu a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

• Bronchospazmus (stiahnutie svalov v dýchacích cestách, čo spôsobuje náhly sipot) po inhalácii vášho lieku. Toto sa stáva veľmi zriedkavo a postihuje menej ako 1 z 10 000 ľudí.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa ako podklad uvádza frekvencia podľa nasledovných pravidiel:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10

Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000

Neznáme: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov

Žiadny vedľajší účinok sa nevyskytuje veľmi často.

Orgánový systém	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Reakcie z precitlivenosti ako je výrazný pokles krvného tlaku, vyrážka, žihľavka, svrbenie, angioedém alebo periférny edém (opuch)
Poruchy metabolizmu a výživy			Nedostatok draslíka (hypokaliémia)	Zvýšený cukor v krvi (hyperglykémia), zvýšená hladina inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónových teliesok v krvi
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Rozrušenie, zmätenosť, úzkosť, nervozita, nespavosť, vzrušenie, nepokoj
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Búšenie sdrca, zrýchlený pulz srdca (tachykardia)	Poruchy srdcového rytmu	Poruchy srdcového rytmu ako:atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly	Angína pektoris, predĺženie QTc intervalu, výkyvy krvného tlaku
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Ťažký bronchospazmus (stiahnutie svalov v dýchacích cestách)
Poruchy žaludočno-črevného traktu			Nevoľnosť
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Tras	Svalové kŕče, bolesť svalov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Podráždenie úst a hltana	Zmena chuti

Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, a preto môže vyvolať alergické reakcie.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých vedľajších účinkoch, ktoré pocítite. V prípade potreby váš lekár musí upraviť dávkovanie. Neupravujte si sami dávkovanie bez konzultácie s lekárom. V prípade závažných vedľajších účinkov sa Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok musí okamžite vysadiť a informovať o tom lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Formostad

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na nádobe (EXP:).

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu obsahu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Formostad obsahuje

Liečivo je dihydrát formoteroliumfumarátu.

Každá tvrdá kapsula obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.

Jedna dodaná dávka obsahuje 9 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú bezvodá laktóza a monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Formostad a obsah balenia

HDPE fľaša uzatvorená polypropylénovým skrutkovacím viečkom, ktoré obsahuje vysúšadlo (silikagél). Inhalátor je vyrobený z plastu.

Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok sa dodáva v baleniach po 60, 120 a 180 tvrdých kapsúl s inhalačným práškom a jeden (60 kapsúl), dva (120 kapsúl) alebo tri (180 kapsúl) inhalátory.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobcovia:

SMB Technology S.A.

39 rue du parc industriel

6900 Marche en Famenne

Belgicko

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb Daimler Str. 19

89150 Laichingen

Nemecko

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dánsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Formostad 12 mikrogram inhalationspulver i kapsler

Fínsko Formoterol STADA 12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Nemecko Formoterol AL 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Slovensko Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 02/2013.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2012/04644

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dodaná dávka (t.j. dávka, ktorá opúšťa náustok inhalátora) Formostadu obsahuje 9 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu získaného z 12 mikrogramov odmeranej dávky.

Pomocná látka:

• Bezvodá laktóza 12,6 mg v dodanej dávke (zodpovedá 16,8 mg odmeranej dávky).

• Monohydrát laktózy 5,4 mg v dodanej dávke (zodpovedá 7,2 mg odmeranej dávky).

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.

Bezfarebná tvrdá kapsula.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Formoterol je indikovaný ako prídavná liečba k udržiavacej terapii astmy inhalačnými kortikosteroidmi. Formoterol je indikovaný na úľavu od príznakov spôsobených bronchiálnou obštrukciou a na prevenciu symptómov vyvolaných námahou u pacientov s astmou, u ktorých adekvátna liečba kortikosteroidmi nie je dostačujúca. Formoterol je tiež indikovaný na úľavu od príznakov spôsobených bronchiálnou obštrukciou u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

Odporúča sa, aby pacienti začali liečbu u pľúcneho lekára.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na použitie len u dospelých.

Na inhalačné použitie.

Použitie dávok presahujúcich úroveň normálne potrebných dávok u jednotlivcapočas viac ako dvoch dní v týždni však svedčí o nedostatočnej kontrole ochorenia a v takýchto prípadoch sa má udržiavacia liečba prehodnotiť.

Astma

Pravidelná udržiavacia liečba: 1 odmeraná dávka jedenkrát alebo dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 2 odmerané dávky jedenkrát alebo dvakrát denne.

Prevencia bronchokonstrikcie vyvolanej námahou:1 odmeraná dávka pred námahou.

Pri udržiavacej liečbe pravidelná denná dávka nesmie presiahnuť 4 odmerané dávky.

Maximálna denná odmeraná dávka je 48 μg (4 kapsuly).

CHOCHP:

Pravidelná udržiavacia liečba: 1 odmeraná dávka jedenkrát alebo dvakrát denne.

Pri udržiavacej liečbe pravidelná denná dávka nesmie presiahnuť 2 odmerané dávky.

V prípade potreby sa na dosiahnutie úľavy od symptómov môže použiť ďalšia odmeraná dávka navyše k dávkam, ktoré boli predpísané na pravidelnú dennú liečbu, až do maximálnej celkovej dennej dávky 4 odmerané dávky (pravidelné + extra dávky). Jednorazová dávka nesmie prekročiť 2 odmerané dávky.

Ak Formostad nahrádza nejaký iný inhalátor formoterolu, musí sa zohľadniť možná zmena v dodanej dávke liečiva. Dávka si preto môže vyžadovať úpravu.

Špeciálne skupiny pacientov:

Pri odporúčanom normálnom dávkovaní sa u starších pacientov nevyžaduje úprava dávky. Nie sú dostupné údaje o použití formoterolu u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 5.2).

Deti a dospievajúci:

Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa Formostad neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Použitie pomôcky:

Formostad je vdychom poháňaný inhalátor. Keď pacient inhaluje cez náustok, liečivo sa spolu s vdychovaným vzduchom dostáva do dýchacích ciest.

V škatuľke pribalená písomná informácia pre používateľa obsahuje návod na použitie.

Na zabezpečenie príjmu optimálnej dávky musí lekár alebo iný zdravotnícky pracovník poučiť pacienta o použití inhalátora.

Pre pacienta je dôležité vedieť, že hypromelózová kapsula sa pri prepichnutí v komore na kapsuly môže zlomiť a malé kúsky hypromelózy sa pri inhalácii môžu dostať do úst alebo hrdla. Toto sa môže minimalizovať tým, že sa prepichovacie gombíky nebudú stláčať viac ako jedenkrát.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na formoterol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Formostad sa nemá používať (a nie je postačujúci) ako prvá liečba astmy.

Astmatickí pacienti vyžadujúci si liečbu ß₂-sympatomimetikami s predĺženým účinkom majú tiež užívať primerané udržiavaciedávky protizápalovo pôsobiacich liekov, kortikosteroidov. Pacientov je potrebné poučiť o nutnosti pokračovania v protizápalovej liečbe po začatí podávania Formostadu, a to aj vtedy, keď dôjde k zmierneniu príznakov. Ak by ťažkosti pretrvávali, alebo ak je potrebné zvýšiť dávky ß₂-agonistov, zvyčajne ide o zhoršenie základného ochorenia, čo si vyžaduje prehodnotenie udržiavacejliečby.

Hoci sa Formostad môže používať ako doplnková liečba v prípade, že inhalačné kortikosteroidy neposkytujú adekvátnu kontrolu symptómov astmy, pacienti nemajú začínať liečbu Formostadom počas akútnej ťažkej exacerbácie astmy alebo ak sa u nich astma signifikantne alebo náhle zhoršila.

Počas liečby Formostadom sa môžu vyskytnúť závažné s astmou spojené nežiaduce účinky a exacerbácie. Pacientov je potrebné požiadať, aby pokračovali v liečbe, avšak vyhľadali lekára v prípade, že symptómy astmy pretrvávajú alebo sa zhoršujú po zaradení Formostadu do liečby. Len čo sa dosiahne kontrola symptómov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky Formostadu. Počas znižovania dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa používať najnižšia účinná dávka Formostadu.

Protizápalová liečba

Astmatickí pacienti vyžadujúci si pravidelnú liečbu ß₂-sympatomimetikami majú tiež užívať pravidelné a primerané dávky inhalačných protizápalovo pôsobiacich liekov (ako sú kortikosteroidy a/alebo u detí chromoglykan sodný). Pri predpisovaní formoterolu sa má posúdiť adekvátnosť ich protizápalovej liečby. Pacient má byť poučený, aby bezo zmeny pokračoval v protizápalovej liečbe aj po začatí používania formoterolu, aj keď sa symptómy zlepšia. Ak symptómy pretrvávajú alebo ak sa zvýši dávka formoterolu požadovaná na kontrolu symptómov, je to zvyčajne znak zhoršenia základného ochorenia a vyžaduje si prehodnotenie liečenia astmy.

Súbežne existujúce klinické stavy:

Monitoring pacientov so zvláštnym dôrazom na limity dávkovania je osobitne dôležitý pri nasledovných klinických stavoch.

Formoterol sa má podávať opatrne u pacientov s tyreotoxikózou, feochromocytómom, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, s aneuryzmou alebo inými závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú: ischemická choroba srdca, srdcové arytmie, osobitne tretí stupeň atrioventrikulárnej blokády alebo ťažké srdcové zlyhanie.

Opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov s predĺženým QTc intervalom (> 0,44 sekundy). Formoterol môže vyvolať predĺženie QTc intervalu.

Tento liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

U diabetických pacientov sa odporúča vykonávať doplnkové vyšetrenia glykémie vzhľadom na hyperglykemizujúci účinok ß₂-sympatomimetík.

Hypokaliémia

Pri liečbe ß₂-sympatomimetikami môže dôjsť k závažnej hypokaliémii. Mimoriadna opatrnosť sa odporúča pri liečbe závažnej astmy, keďže hypoxia súbežne s liečbou (pozri časť 4.5) môže zvyšovať riziko hypokaliémie. V týchto prípadoch sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére.

V súvislosti s liečbou Formostadom sa má zohľadniť potenciál paradoxného bronchospazmu. Ak sa to prejaví, expozícia Formostadu sa má ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.

Dávka Formostadu nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku (pozri časť 4.2).

Formostad sa nesmie používať spolu s inými ß₂-sympatomimetikami s predĺženým účinkom.

Formostad nie je úplne identický s inými inhalátormi obsahujúcimi formoterol. Preto pacienti nesmú byť bez dohľadu lekára prestavovaní z Formostadu na iné lieky obsahujúce formoterol.

Antidoping:

Používanie Formostadu môže vyvolať pozitívne výsledky pri dopingových testoch.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako pri iných ß₂-sympatomimetikách, súbežné používanie formoterolu a určitých iných liekov, ako je erytromycín, chinidín, dizopyramid, prokaínamid, fenotiazín, antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a tricyklické antidepresíva, sa môže spájať s predĺžením intervalu QT a zvýšeným rizikom ventrikulárnych arytmií.

Súbežná liečba inými sympatomimetikami ako sú iné ß₂-agonisty alebo efedrín, môže zosilniť nežiaduce účinky formoterolu.

Formoterol sa musí používať s opatrnosťou u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy alebo tricyklickými antidepresívami, pretože sa môžu zosilniť kardiovaskulárne účinky ß₂-agonistov adrenergných receptorov.

Súbežná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami môže zosilniť hypokaliemický účinok ß₂- agonistov adrenergných receptorov. Hypokaliémia môže postupne zvýšiť riziko arytmií u pacientov, liečených srdcovými glykozidmi (pozri 4.4).

Bronchodilatačný účinok formoterolu sa môže zvýšiť anticholinergickými liekmi.

ß-blokátory môžu oslabovať alebo inhibovať účinok formoterolu. Formoterol sa preto nemá používať súbežne s ß-blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.

U pacientov, ktorým sa súbežne podáva anestézia halogénovanými uhľovodíkmi, existuje zvýšené riziko arytmií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien. V skúškach vykonaných na zvieratách formoterol spôsoboval stratu implantácie a znižoval včasné postnatálne prežívanie

a pôrodnú hmotnosť. Uvedené účinky sa zistili pri podstatne vyššej systémovej expozícii, než aká sa dosahuje počas podávania Formostadu v klinickej praxi. Liečba Formostadom sa má zvážiť vo všetkých štádiách tehotenstva, ak je potrebné dosiahnuť adekvátnu kontrolu astmy a ak očakávaný prínos liečby pre matku je vyšší ne akékoľvek možné riziko pre plod. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

Nie je známe, či formoterol prechádza do materského mlieka. U potkanov sa zistili malé množstvá formoterolu v materskom mlieku. Podávanie Formostadu dojčiacim ženám sa má zvažovať len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku je vyšší než akékoľvek možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, ktorí pocítia závrat alebo iné podobné nežiaduce účinky, majú byť poučení, aby sa zdržali vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky liečby ß₂-agonistami, ako sú tremor a palpitácie, bývajú mierne a vymiznú počas niekoľkých dní liečby.

Nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100) až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: Reakcie precitlivenosti ako je bronchospazmus, exantém, urtikária, pruritus.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Zriedkavé: Hypokaliémia

Veľmi zriedkavé (vrátane ojedinelých prípadov): Hyperglykémia

Psychické poruchy:

Menej časté: Anxiozita, nervozita, poruchy spánku, agitovanosť, nepokoj.

Poruchy nervového systému:

Časté: Bolesť hlavy, tremor.

Menej časté: Závrat.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Časté: Palpitácie.

Menej časté: Tachykardia.

Zriedkavé: Srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly

Veľmi zriedkavé (vrátane ojedinelých prípadov): Angína pektoris, predĺženie QTc intervalu.

Poruchy ciev:

Veľmi zriedkavé: Kolísanie krvného tlaku (nárast alebo pokles).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé: Nauzea

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Časté: Tremor.

Menej časté: Svalové kŕče, myalgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: Podráždenie v ústach a hltanu.

Zriedkavé: Poruchy chuti.

Tak ako pri všetkých druhoch inhalačnej liečby, vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).

Liečba ß₂-sympatomimetikami môže zvyšovať hladinu inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu

a ketónových látok.

Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, a preto môže vyvolať alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

S liečbou predávkovania sú obmedzené klinické skúsenosti. Predávkovanie by pravdepodobne malo viesť k prejavu príznakov typických pre podanie ß₂-sympatomimetík, ako sú tremor, bolesť hlavy, palpitácie. V ojedinelých prípadoch boli hlásené symptómy tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QT_cintervalu, arytmia, nauzea a vracanie. Indikuje sa podporná a symptomatická liečba.

Liečba predávkovania:

Môže sa zvážiť podávanie kardioselektívnych ß-blokátorov, majú sa však podávať mimoriadne opatrne, keďže liečba ß₂-sympatomimetikami môže vyvolať bronchospazmus. Má sa sledovať hladina draslíka v sére.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne agonisty ß₂adrenergných receptorov.

ATC kód:R03AC13

Liečivo vo Formostade je formoterol, selektívny agonista ß₂adrenergných receptorov. Má silný bronchodilatačný účinok, ktorý nastupuje v priebehu 1 až 3 minút po inhalácii a je stále významný aj 12 hodín po inhalácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Inhalovaný formoterol sa rýchlo vstrebáva a jeho maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne 10 minút po inhalácii.

V štúdiách s formoterolom sa zistilo, že jeho priemerná pľúcna depozícia po inhalácii je v rozmedzí 28-49 % dodanej dávky (čo zodpovedá 21-37 % odmeranej dávky). Pri vyššej pľúcnej depozícii sa celková systémová biologická dostupnosť pohybovala okolo 61 % dodanej dávky (čo zodpovedá 46 % odmeranej dávky).

Distribúcia a metabolizmus

Väzba formoterolu na bielkoviny plazmy je približne 50 %.

Formoterol sa metabolizuje prostredníctvom priamej glukuronidácie a O-demetylácie. Enzým zodpovedný za O-demetyláciu nebol identifikovaný. Celkový plazmatický klírens a distribučný objem nebol stanovený.

Eliminácia

Hlavná časť podanej dávky formoterolu sa eliminuje metabolizmom. Po inhalácii sa 8-13% dodanej dávky formoterolu (ktorá zodpovedá 6-10 % odmeranej dávky) vylúči v nezmenenej forme do moču. Po intravenóznej aplikácii sa približne 20 % podanej dávky vylúči do moču v nezmenenej forme. Terminálny polčas eliminácie lieku po inhalačnom podaní sa odhaduje na 17 hodín.

Špeciálne skupiny pacientov:

Vplyv zníženej funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku formoterolu u starších pacientov nie je známy. Keďže hlavnou cestou eliminácie formoterolu je metabolizmus, u pacientov so závažnou cirhózou pečene je možné očakávať zvýšenú expozíciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V skúškach toxicity na potkanoch a psoch formoterol vykazoval účinky prevažne na kardiovaskulárny systém a pozorovala sa hyperémia, tachykardia, arytmie a lézie myokardu. Tieto účinky sú známymi farmakologickými prejavmi podávania vysokých dávok ß₂-sympatomimetík.

Pri vysokej systémovej expozícii potkaních samcov formoterolu sa pozorovala mierne znížená fertilita.

V skúškach in vitro a in vivosa nezistili žiadne genotoxické účinky formoterolu. U potkanov a myší sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu benígnych leiomyómov maternice. Tento účinok u hlodavcov vyvolávajú všetky ß₂-sympatomimetiká, ak sa podávajú dlhodobo vo vysokých dávkach.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá laktóza, monohydrát laktózy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu obsahu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE nádoba na tablety uzatvorená polypropylénovým uzáverom so závitom, ktorý obsahuje vysúšadlo (silikagél).

1 x 60 tvrdých kapsúl s 1 inhalačnou pomôckou

2 x 60 tvrdých kapsúl s 2 inhalačnými pomôckami

3 x 60 tvrdých kapsúl s 3 inhalačnými pomôckami

Inhalátor je vyrobený z plastových súčastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky (pozri časť 4.2 (spôsob podávania)).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0283/12-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

7.6.2012

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2012.