+ ipil.sk

Formoterol Easyhaler



Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/05000

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/05001


Písomná informácia pre používateľa


Formoterol Easyhaler

12 mikrogramov/dávka, inhalačný prášok

dihydrát formoteroliumfumarátu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Formoterol Easyhaler a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete Formoterol Easyhaler

3. Ako používať Formoterol Easyhaler

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávaťFormoterol Easyhaler

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie



1. Čo je Formoterol Easyhaler a na čo sa používa


Čo je Formoterol Easyhaler?


Formoterol Easyhaler je liek na astmu, ktorý rozširuje dýchacie cesty, a tak predchádza a lieči dýchacie príznaky ochorenia, ako je sipot, dýchavičnosť a kašeľ.


Liečivom je formoterol. Prášok formoterolu je balený v inhalátore, ktorý sa nazýva Easyhaler.

Prášok budete vdychovať do pľúc cez náustok inhalátora.


Na čo sa Formoterol Easyhaler používa?


Používa sa:

  • spolu s inhalačnými kortikosteroidmi na liečbu a prevenciu príznakov astmy.

  • na liečbu a prevenciu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).


Účinok formoterolu sa dostaví v priebehu 1 – 3 minút a trvá približne 12 hodín.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijeteFormoterol Easyhaler


Nepoužívajte Formoterol Easyhaler, keď ste alergický na:

  • formoterol

  • laktózu (mliečny cukor), ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín


Liek sa nesmie podávať deťom do veku 6 rokov.


Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete používať Formoterol Easyhaler.


Ak máte čokoľvek z nasledovného, porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako použijete Formoterol

Easyhaler

  • ťažkosti so srdcom

  • vysoký krvný tlak

  • cukrovka (možno budete musieť pred začatím užívania tohto lieku absolvovať ďalšie vyšetrenia na obsah cukru v krvi)

  • nízka hladina draslíka v krvi

  • hyperfunkcia (zvýšená činnosť) štítnej žľazy

  • nádor nadobličky (feochromocytóm)


Iné lieky a Formoterol Easyhaler

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Osobitne je potrebné povedať lekárovi, ak užívate:

  • inhibítory monoaminooxidázy (MAO), napr. moklobemid na depresiu. Formoterol Easyhaler neužívajte, ak ste predchádzajúcich 14 dní užívali inhibítory MAO

  • tricyklické antidepresíva, napr. amitriptylín alebo imipramín

  • lieky na Parkinsonovu chorobu, napr. selegilín a levodopa

  • lieky na srdce vrátane liekov na arytmie (nepravidelný rytmus srdca) a angínu pektoris

  • lieky na hypertenziu (vysoký tlak krvi)

  • betablokátory (či už vo forme tabliet alebo očných kvapiek)

  • lieky na odvodnenie (diuretiká)

  • erytromycín (používa sa na liečbu infekcie)

  • tablety kortikosteroidov (ako je prednizolón)

  • lieky na dýchacie ťažkosti, napr. teofylín alebo aminofylín

  • lieky na alergie, ako sú antihistaminiká

  • lieky používané na liečbu psychických ochorení alebo závažnú nevoľnosť a vracanie, ako sú fenotiazíny

  • lieky na ochorenia štítnej žľazy, napr. levotyroxín


Ak budete absolvovať anestéziu (znecitlivenie, narkóza), informujte lekára lebo zubára, že užívate

Formoterol Easyhaler.


Formoterolu Easyhalers jedlom, nápojmi a alkoholom

Ak pri používaní Formoterolu Easyhaler požívate alkohol, môže sa u vás vyskytnúť zvýšený rytmus (pulz) srdca.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, otehotniete alebo tehotenstvo plánujete, nepoužívajte Formoterol Easyhaler, pokiaľ vám to neodporučil lekár. Ak používate Formoterol Easyhaler, nedojčite.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Formoterol Easyhaler nebude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je závrat, vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa môže narušiť.


Formoterol Easyhaler obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako používať Formoterol Easyhaler


Na konci tejto písomnej informácie pre používateľa si prečítajte „Pokyny na používanie inhalátora Easyhaler“.


Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vámpovedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Akútny astmatický záchvat

Ak sa u vás objaví akútny astmatický záchvat medzi dávkami Formoterolu Easyhaler, na úľavu musíte použiť krátkodobo pôsobiaci inhalátor.


Čo najskôr informujte svojho lekára, ak u vás nastane ktorákoľvek z nasledovných situácií:

  • sipot, dýchavičnosť alebo je kašeľ horší než zvyčajne

  • príznaky sa vracajú rýchlejšie než zvyčajne

  • krátkodobo pôsobiaci inhalátor potrebujete použiť častejšie než zvyčajne


Dospelí (vrátane starších pacientov) a dospievajúci (12 až 17 rokov)


Astma:

Zvyčajne pravidelná dávka je 1 inhalácia (12 mikrogramov) dvakrát denne. Túto dávku možno zvýšiť na maximálne 2 inhalácie (2 x 12 mikrogramov) dvakrát denne.


Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP):

Zvyčajne pravidelná dávka je 1 inhalácia (12 mikrogramov) dvakrát denne. Maximálna denná dávka sú 2 inhalácie denne.


Deti vo veku 6 rokov a staršie


Astma:

Zvyčajne pravidelná dávka je 1 inhalácia (12 mikrogramov) dvakrát denne. Maximálna denná dávka sú 2 inhalácie denne.


Ak ste použili viac Formoterolu Easyhaler, ako ste mali

Ak ste použili príliš veľa Formoterolu Easyhaler, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, tras a rýchly tep srdca.


Ak ste zabudli užiť Formoterol Easyhaler

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste na dávku zabudli, užite ju čo najskôr len čo si na to spomeniete. Ak je už takmer čas na použitie nasledujúcej dávky, počkajte a užite zvyčajné množstvo v správnom čase.


Ak prestanete používať Formoterol Easyhaler

Neprestaňte používať ani neznižujte dávku Formoterolu Easyhaler, inhalačných kortikosteroidov ani iných liekov na vaše problémy s dýchaním bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom. Je dôležité tieto lieky používať pravidelne, dokonca aj ak sa cítite lepšie. Tento liek sa normálne používa ráno a večer.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto vedľajšie účinky sú často mierne a pri pokračovaní liečby odznejú. Ak sú závažné alebo pretrvávajú dlhšie než niekoľko dní, prípadne vás znepokojujú, poraďte sa so svojim lekárom.


Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ukončite používanie Formoterolu Easyhaler a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

  • svrbenie, vyrážka, sčervenenie kože

  • opuch očných viečok, pier, tváre alebo hrdla

  • nízky tlak krvi alebo kolaps

  • zhoršenie sipotu a dýchavičnosti krátko po použití lieku


Ďalšie vedľajšie účinky


Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10, no viac než 1 zo 100):

  • tras

  • búšenie srdca (palpitácie)

  • bolesť hlavy


Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100, no viac než 1 z 1 000):

  • svalové kŕče, bolesť svalov

  • rýchly pulz

  • nespavosť

  • pocit nervozity, nepokoj


Zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000, no viac než 1 z 10 000):

  • nepravidelný alebo nevyrovnaný pulz / extrasystoly

  • pokles hladiny draslíka v krvi

  • podráždenie v ústach alebo v krku

  • sipot / dýchavičnosť

  • alergické reakcie

  • nevoľnosť (pocit na vracanie)


Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

  • zmeny chuti

  • zvýšené množstvo cukru v krvi

  • bolesť na hrudníku alebo zvieranie hrudníka

  • zmeny v srdcovej činnosti (predĺženie QT intervalu)

  • zmeny krvného tlaku

  • závrat


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Uchovávanie lieku Formoterol Easyhaler


  • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

  • Pred prvým použitím uchovávajte v uzavretom laminátovom vrecku.

  • Po otvorení laminátového vrecka uchovávajte pri teplote do 30°C a chráňte pred vlhkosťou. Po otvorení vrecka sa odporúča Formoterol Easyhaler uchovávať v ochrannom kryte.

  • Ak Formoterol Easyhaler navlhne, musíte ho vymeniť za nový.

  • Formoterol Easyhaler vymeňte vždy 4 mesiace po otvorení laminátového vrecka za nový. Pre vašu lepšiu kontrolu si napíšte dátum, kedy ste vrecko otvorili:________________


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie,, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.


Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Formoterol Easyhaler obsahuje


- Liečivo je dihydrát formoteroliumfumarátu.

- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín)


Ako vyzerá Formoterol Easyhaler a obsah balenia

Biely až žltobiely prášok.


Formoterol Easyhaler

  • 120 dávok + ochranný kryt

  • 120 dávok

  • 2 x 120 dávok


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Fínsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fínsko, Slovensko, Česká republika,

Veľká Británia, Maďarsko, Poľsko Formoterol Easyhaler

Dánsko Formo Easyhaler

Estónsko, Litva, Lotyšsko Fomeda Easyhaler


Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v júni 2013.












NÁVOD NA POUŽITIE INHALÁTORA EASYHALER


Používanie Formoterolu Easyhaler je jednoduché. Najprv si však prečítajte nasledujúce pokyny. Je v nich popísané, čo máte robiť a na čo máte dávať pozor.


ROZBALENIE INHALÁTORA (Obrázok 1 a 2)


Vytiahnite inhalátor (obrázok 1) z laminátového krytu, ktoré ho chráni pred vlhkosťou (uchováva prášok suchý). Vrecko otvorte iba v prípade, že začnete Easyhaler používať.


Súčasťou balenia môže byť ochranný kryt. V prípade, že používate inhalátor bez ochranného krytu, prejdite k časti „Podávanie lieku Formoterolom Easyhaler.


Ochranný kryt otvorte a vložte do neho inhalátor (Obrázok 2). Ubezpečte sa, že na náustku inhalátora Easyhaler je nasadená krytka (chráni pred náhodným uvoľnením lieku).

MormT6hyihH0uojFOFUzGu5Scc3v4ksTNR+dyDhsFQ0hjIQcvgWzu3GgDokUBXlSFh9+BLOKpvouW5ImmjgSzjRkiFT66ycohyWJp/4H99NqlNzytJ1VzbJhZ/Ao1S+ku2ehw2NWKNDZJYnyULS4SZ04ax9u7BEEJ2XDeN7iGBovz+czDnVIPBNq+q8ieBob1KdzrkGRdSUut0Qh5pevaD4F+SiqRU/InidoiHZ9GPsvwmKKpsXxusZC7ub31DTigvtd0/iHwEn8WS2tYppFc9JWGpS9WO8D+f1OgZruiiqyeQr+mwiYI36uveB8Xk4L/NmbvJ5uUYikaObyd9tXDggyADBmibTBKtauEl4R6twOvpT1IziJq7/5z2BD+ODBiKxQNGHIxIHNHcxp8iXGBgbNGBZmk7oBcVt82kNW+IQ2oXQXuWhaJcYoBs0kGzxDYor7+3WsfnJi8ANqvVwPPxpKpIvfkAxaHDbxtq/IwGji9I7YPrp+MvKYxcRSb5oofx/bfm5z6/bNrITxjTCxY/yJjWMCpfNk6ZW8GPstvlhQhPJeAl89yTRa0xgLlsi4lk4u6uj1BVJDfwAg6TDg7RwotFgVCqS79vxrwn9SAnn9Yp209iVjaZTzOMqnEzlRZGolz+qCIXz8/8V3HCKKCqjJebIS1iE83oJnWzl6pKNwM9t4YKuYbOmyeRLsiUeMRWdZz9ChSUbCYyb/yJcWJXklC+JkZjEglY8pmYRU1kIMXHxr48YmMpCiIl5lcbkrZ6cwCY/ISbGr6DlsVvq4/WMg6m7mBM4uT1o8HNGQSSq0wXOdPtT4nYfzumkvF0z6iaoaFWJqohHTWg0EQ4awlx+5DQv57ZtGKfcCL38C33WJDk2iU9JAAAAAElFTkSuQmCC" align="left" hspace="12">

Ak inhalátor ihneď nepoužijete, zatvorte ochranný kryt.


Podávanie lieku Formoterolom Easyhaler


Ak s Formoterolom Easyhaler používate ochranný kryt, otvorte ho.


Odstráňte krytku náustku.


A. Zatraste (Obrázok 3a alebo 3b)

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" align="left" hspace="12">red použitím inhalátor tri až päťkrát pretrepte v smere zvislo (hore a dole). Tým zabezpečíte, že sa prášok riadne uvoľní a odmeria sa správne množstvo. Po pretrepaní držte inhalátor v zvislej polohe.



B. Stlačte (Obrázok 4a alebo 4b)

Inhalátor jedenkrát stlačte medzi ukazovákom a palcom dovtedy, kým nebudete počuť cvaknutie a umožnite inhalátoru, aby sa vrátil do pôvodnej polohy. Týmto sa do dávkovacej komôrky vo vnútri náustku odmerala dávka. Inhalátor držte vo zvislej polohe.


Ak sa domnievate, že ste stlačili Easyhaler viac ako jedenkrát, prečítajte si „UPOZORNENIE“ (Obrázok 6a alebo 6b) nižšie.


C. Inhalujte (Obrázok 5a alebo 5b)

Seďte alebo stojte.

  • Najprv sa normálne nadýchnite a vydýchnite (ale NIE do inhalátora)

  • Potom si vložte náustok do úst medzi zuby a zovrite ho pevne perami

  • Zhlboka sa cez náustok nadýchnite (Obrázok 5a alebo 5b)

  • Vyberte si inhalátor z úst

  • Aspoň na 5 sekúnd zadržte dych, potom dýchajte normálne.


Uistite sa, že ste do inhalátora nevydýchli, pretože sa môže

inhalátor upchať. Ak sa tak stane, prečítajte

si „UPOZORNENIE“ (Obrázok 6a alebo 6b) nižšie.


Ak vám predpísali viac ako jednu dávku, počkajte 1 minútu a potom zopakujte postup v bodoch A, B a C.


Vrátťte krytku náustku na náustok.



I

nhalátor uzatvorte do ochranného krytu, ak ho používate s Formoterolom Easyhaler.


UPOZORNENIE! (Obrázok 6a alebo 6b)

A

Obrázok 6a.

k ste inhalátor náhodne stlačili alebo ste odmerali viac než jednu dávku, alebo ste do inhalátora vydýchli, odstráňte dávku z náustku poklepaním proti dlani alebo plochy stola (Obrázok 6a alebo 6b). Tak sa zabezpečí správne dávkovanie. Potom zopakujte postup v bodoch A, B a C.

ČISTENIE


Náustok vyčistite aspoň raz týždenne suchou handričkou alebo utierkou. Nikdy nepoužívajte vodu ani iné tekutiny, prášok je citlivý na vlhkosť.


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" name="Kuva7" align="left" hspace="12" width="93" height= "162" border="0" id="Kuva7">k používate ochranný kryt, vyberte z neho inhalátor a vyčistite ho. Pred vložením inhalátora späť do ochranného krytu sa uistite, že je na náustku nasadený kryt, ktorý zabráni náhodnému uvoľneniu dávky.


POUŽITIE NOVÉHO FORMOTEROLU EASYHALER (Obrázok 7a, 7b a 8)

Počítadlo dávok


F

Dávka

counter

ormoterol Easyhaler vymeňte vždy 4 mesiace po otvorení laminátového vrecka za nový. Pre vašu lepšiu kontrolu si napíšte dátum, kedy ste vrecko otvorili.

S

Obrázok 7a.

Obrázok 7b.

X

.

X


X


X

X

X

X

X

X

X


účasťou inhalátora je počítadlo, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok v inhalátore (Obrázok 7a alebo 7b). Počítadlo sa otočí po každých piatich stlačeniach (dávkach) inhalátora. V červenej oblasti počítadlo ukazuje zostávajúcich posledných 20 dávok. Ak nemáte nový inhalátor, požiadajte svojho lekára o predpis. Ak počítadlo ukazuje 0, je čas Easyhaler vymeniť, i napriek tomu, že cez okienko na zadnej strane možno v inhalátore vidieť zostávajúci prášok (Obrázok 8).

Ak používate ochranný kryt, uschovajte si ho pre ďalší inhalátor.


X

X

X

X

Okienko


Formoterol Easyhaler

Súhrn údajov o lieku

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/05001



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Formoterol Easyhaler

12 mikrogramov/dávka, inhalačný prášok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá odmeraná dávka obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.


Inhalačný systém Formoterol Easyhaler zabezpečuje, že podaná dávka (ex-actuator) obsahuje rovnaké množstvo liečiva ako odmeraná dávka (ex-rezervoir).


Pomocná látka: monohydrát laktózy (ktorý obsahuje proteíny mlieka)


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Inhalačný prášok.


Biely až žltobiely prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Inhalačný prášok Formoterol Easyhaler sa indikuje na liečbu astmy u pacientov liečených inhalačnými kortikosteroidmi a u tých, ktorých si liečba vyžaduje podávanie dlhodobo pôsobiacich beta2-agonistov v súlade so súčasnými metódami liečby.


Inhalačný prášok Formoterol Easyhaler sa indikuje aj na zmiernenie reverzibilných broncho-obštrukčných symptómov u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a u pacientov, ktorí potrebujú dlhodobú bronchodilatačnú liečbu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


DOSPELÍ (VRÁTANE STARŠÍCH OSÔB) A DOSPIEVAJÚCI


Astma


Pravidelná udržiavacia liečba:

1 inhalácia (12 mikrogramov) dvakrát denne. Pri ťažšom ochorení sa táto dávka môže zvýšiť na 2 inhalácie (24 mikrogramov) dvakrát denne.

Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie (2 inhalácie dvakrát denne).


Chronická obštrukčná choroba pľúc


Pravidelná udržiavacia liečba:

1 inhalácia (12 mikrogramov) dvakrát denne.


Maximálna denná dávka sú 2 inhalácie (1 inhalácia dvakrát denne).


Deti a dospievajúci


DETI 6 až 12-ROČNÉ A STARŠIE


Astma


Pravidelná udržiavacia liečba:

1 inhalácia (12 mikrogramov) dvakrát denne. Maximálna denná dávka je 24 mikrogramov .


Chronická obštrukčná choroba pľúc


Neaplikovateľné.


DETI DO 6 ROKOV


Formoterol Easyhaler sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.


Spôsob podania


Na inhalačné použitie.


Pred manipuláciou alebo podávaním lieku je potrebná opatrnosť.


Poškodená funkcia obličiek a pečene

Nie sú dostupné údaje o použití Formoterolu Easyhaler u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek. Formoterol sa primárne eliminuje pečeňovým metabolizmom, preto sa u pacientov s ťažkou cirhózou pečene môže očakávať vyššia expozícia.


Dokázalo sa, že terapeutický účinok formoterolu trvá asi 12 hodín. Liečba sa má vždy zamerať na použitie najnižšej účinnej dávky.


Súčasné metódy liečby astmy odporúčajú na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu použitie dlhodobo pôsobiacich inhalačných beta2-agonistov. Ďalej odporúčajú v prípade akútnej udalosti použitie krátkodobo pôsobiacich beta2-agonistov.

V súlade so súčasnými metódami liečby astmy sa dlhodobo pôsobiace beta2-agonisty môžu pridať k liečbe u pacientov, ktorí majú problémy s vysokými dávkami inhalačných steroidov. Pacientom sa má odporučiť, aby po zavedení liečby formoterolom neukončili ani nemenili liečbu steroidmi.


Ak symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo ak na kontrolu symptómov nestačí odporučená dávka Formoterolu Easyhaler (na udržiavanie účinnej úľavy), znamená to zvyčajne zhoršenie základného ochorenia.

Pri prestavovaní pacienta z iného inhalačného lieku na Formoterol Easyhaler sa má liečba posudzovať individuálne. Má sa zohľadniť predchádzajúce liečivo, dávkovanie a spôsob jeho podávania.


Pokyny na použitie a zaobchádzanie


Formoterol Easyhaler je vdychom poháňaný inhalátor, čo znamená, že keď pacient inhaluje cez náustok, liečivo sa spolu s vdychovaným vzduchom dostáva do dýchacích ciest.


Poznámka: Pacientov je dôležité poučiť

  • Aby si pozorne prečítali pokyny na použitie v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je súčasťou každého balenia inhalátora.

  • Že po otvorení laminátového vrecka sa odporúča uchovávať inhalátor v ochrannom obale, aby sa zabezpečila stabilita lieku počas používania a odolnosť inhalátora pred náhodnou manipuláciou.

  • Aby pred každou inhaláciou inhalátor dôkladne pretrepali a stlačením uvoľnili dávku.

  • Aby cez náustok inhalátora silným a hlbokým nádychom inhalovali, čím sa do pľúc dostane optimálna dávka.

  • Aby do náustku inhalátora nikdy nevydychovali, mohlo by dôjsť k redukcii podanej dávky. Ak by k tomu došlo, pacienti sa majú poučiť o možnosti odstránenia dávky poklepaním na dosku stola alebo na dlaň ruky a následnom zopakovaní uvoľnenia dávky.

  • Aby nikdy neuvoľňovali dávku stlačením inhalátora viackrát ako raz bez toho, aby prášok inhalovali. Ak by k tomu došlo, pacienti sa majú poučiť o možnosti odstránenia dávky poklepaním na dosku stola alebo na dlaň a následnom zopakovaní uvoľnenia dávky.

  • Aby po každom použití nasadili naspäť na náustok inhalátora krytku a inhalátor uzavreli do ochranného obalu, čím sa zamedzí náhodnému uvoľneniu dávky (čo by mohlo pri následnom použití spôsobiť nadmerné alebo nedostatočné dávkovanie).

  • Aby náustok inhalátora pravidelne čistili suchou handričkou. Na čistenie sa nikdy nesmie použiť voda, pretože prášok je citlivý na vlhkosť.

  • Aby Formoterol Easyhaler vymenili za nový, keď počítadlo dávok ukazuje 0, a to aj napriek tomu, že sa v inhalátore ešte môže nachádzať prášok.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na formoteroliumfumarát dihydrát alebo na monohydrát laktózy (ktorý obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pri astme sa Formoterol Easyhaler nesmie používať (a nie je dostatočný) ako liek prvej voľby.

Pacientom s astmou, u ktorých sa vyžaduje liečba dlhodobo pôsobiacimi β2-agonistmi, sa má podávať aj optimálna udržiavacia protizápalová liečba a kortikosteroidy. Pacientom sa musí odporučiť, aby po začatí liečby Formoterolom Easyhaler, a to aj pri zlepšení príznakov, pokračovali v užívaní protizápalovej liečby. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú alebo sa musí liečba β2-agonistmi zvýšiť, znamená to zhoršenie stavu základného ochorenia, čo si vyžaduje prehodnotenie udržiavacej liečby. I napriek tomu, že sa môže Formoterol Easyhaler nasadiť ako prídavná liečba, keď inhalačné kortikosteroidy neposkytujú dostatočnú kontrolu symptómov astmy, pacienti nemajú začať liečbu Formoterolom Easyhaler počas akútneho ťažkého astmatického záchvatu alebo ak u nich nastane významné zhoršenie či náhle zhoršenie astmy. Počas liečby Formoterolom Easyhaler sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce príhody súvisiace s astmou a zhoršenie astmy. Pacientov je potrebné požiadať, aby pokračovali v liečbe, ale ak po začatí liečby Formoterolom Easyhaler symptómy astmy neustúpia a sa zhoršia, je potrebné sa poradiť s lekárom. Ak sú symptómy astmy pod kontrolou, možno zvážiť postupné znižovanie dávky Formoterolu Easyhaler. Pri znižovaní dávky lieku je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa podávať najnižšia účinná dávka Formoterolu Easyhaler.


Maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť. Dlhodobá bezpečnosť pravidelnej liečby dávkami vyššími než 48 mikrogramov denne u dospelých s astmou a 24 mikrogramov denne u detí s astmou a 24 mikrogramov denne u pacientov s CHOCHPnie je stanovená.


Frekvencia potreby použitia lieku (t.j. profylaktická liečba napr. kortikosteroidmi alebo dlhodobo pôsobiacimi beta2-agonistami) na prevenciu námahou indukovanej bronchokonstrikcie niekoľkokrát týždenne, namiesto udržiavacej liečby, môže byť znakom nedostatočnej kontroly astmy a vyžaduje si opätovné prehodnotenie liečby astmy a zhodnotenie kompliancie.


Osobitná starostlivosť a dohľad, predovšetkým s dôrazom na obmedzenie dávkovania, sa vyžaduje u pacientov užívajúcich Formoterol Easyhaler pri existencii nasledovných stavov:

Závažná hypertenzia, závažné srdcové zlyhanie, ischemická choroba srdca, srdcové arytmie, osobitne atrioventrikulárna blokáda III. stupňa, idiopatická subvalvulárna aortálna stenóza, hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, tyreotoxikóza, feochromocytóm,aneuryzma, známe alebo suspektné predĺženie intervalu QTc (QTc> 0,44 s, pozri časť 4.5) a pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi QTc interval. Formoterol ako taký môže vyvolať predĺženie intervalu QTc.


Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní teofylínu a formoterolu u pacientov s existujúcim ochorením srdca.


Vzhľadom na hyperglykemický účinok β2-stimulancií sa u pacientov s diabetom na začiatku odporúčajú ďalšie kontroly glukózy v krvi.


Liečba β2-agonistom môže mať za následok potenciálne závažnú hypokaliémiu. Mimoriadna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže zvýšiť hypoxia. Hypokaliemický účinok môže potenciovať sprievodná liečba ďalšími liekmi, ako sú xantínové deriváty, steroidy a diuretiká (pozri časť 4.5). V takýchto situáciách sa odporúča sledovanie hladín draslíka v sére.


Tak ako pri iných druhoch inhalačnej liečby aj tu existuje riziko paradoxného bronchospazmu. Ak sa tak stane, pacient pocíti rýchly nástup sipotu a dýchavičnosti ihneď po inhalácii, čo sa má liečiť okamžitým podaním inhalačného bronchodilatátora s rýchlym nástupom účinku. Liečba Formoterolom Easyhaler sa má okamžite vysadiť, pacient sa má vyšetriť a ak to je nutné, liečba má sa nahradiť inou alternatívnou liečbou (4.8 pozri časť 4.8).


Formoterol Easyhaler obsahuje v jednej dávke približne 8 mg laktózy. Toto množstvo normálne nespôsobuje ťažkosti u ľudí s intoleranciou laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


Deti a dospievajúci


Deti do veku 6 rokov sa nesmú liečiť Formoterolom Easyhaler, pretože nie sú dostupné dostatočné skúsenosti v tejto skupine pacientov.


4.5 Liekové a iné interakcie


S Formoterolom Easyhaler sa nevykonali žiadne špeciálne štúdie interakcií.


Existuje teoretické riziko farmakodynamických interakcií formoterolu a zvýšené riziko ventrikulárnej arytmie pri súbežnej liečbe s liekmi, ktoré predlžujú interval QTc. Medzi takéto lieky patria niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, dizopyramid, prokaínamid), erytromycín a tricyklické antidepresíva. Okrem toho, levodopa, levotyroxín, oxytocín a alkohol môžu zhoršiť kardiálnu toleranciu voči β2-agonistom.

Súčasné podávanie iných sympatomimetík, ako sú beta2-agonisty alebo efedrín, môže zosilniť žiaduce aj nežiaduce účinky Formoterolu Easyhaler. Preto môže byť potrebná titrácia dávky.


Súčasná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami, ako sú tiazidy a slučkové diuretiká, môže potenciovať možný hypokaliemický účinok β2-agonistov. Hypokaliémia môže zvýšiť náchylnosť k srdcovým arytmiám u pacientov liečených digitálisom (pozri časť 4.4).


U pacientov liečených formoterolom, ktorí súčasne dostávajú anestéziu halogenovanými uhľovodíkmi, je zvýšené riziko arytmií.


Účinky formoterolu a inhibítorov monoaminooxidázy sa môžu navzájom ovplyvňovať, preto sa formoterol nemá podávať pacientom liečeným inhibítormi monoaminooxidázy a ani do 14 dní po ukončení liečby týmito látkami.


Súbežné užívanie formoterolu a kortikosteroidov môže zvýšiť hyperglykemický účinok pozorovaný u týchto látok.


Bronchodilatačný účinok formoterolu môžu zvýšiť anticholinergné lieky.


β-adrenergné blokátory môžu zoslabiť alebo antagonizovať účinok Formoterolu Easyhaler. Formoterol Easyhaler sa preto nemá podávať spolu s β-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich použitie nie sú závažné dôvody.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití formoterolu u gravidných žien. V štúdiách na zvieratách formoterol spôsobil implantačné straty ako aj pokles skorého postnatálneho prežívania a pôrodnej váhy. Tieto účinky sa vyskytli pri značne vyššej systémovej expozícii než pri expozícii dosiahnutej pri klinickom použití formoterolu. Liečbu formoterolom možno zvážiť vo všetkých štádiách gravidity, ak je potrebné získať kontrolu nad astmou a ak predpokladaný prospech pre matku preváži možné riziko pre plod. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.


Laktácia

Nie je známe, či sa formoterol vylučuje do ľudského mlieka. U potkanov sa detekovalo malé množstvo formoterolu v materskom mlieku. Používanie formoterolu u dojčiacich žien možno zvážiť iba vtedy, keď predpokladaný prospech pre matku preváži možné riziko pre dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Formoterol má žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie hlásené nežiaduce príhody pri liečbe beta2-agonistami, ako je tras a palpitácie majú mierny charakter a vymiznú po niekoľkých dňoch liečby.


Nežiaduce účinky, ktoré sa spájali s formoterolom, sú uvedené nižšie, zoradené podľa systémových orgánov a frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé

Reakcie precitlivenosti, ako je bronchospazmus, závažná hypotenzia, urtikária, angioedém, pruritus, exantém, periférny edém

Poruchy metabolizmu a výživy


Zriedkavé

Hypokaliémia

Veľmi zriedkavé

Hyperglykémia

Psychické poruchy

Menej časté

Agitovanosť, nepokoj, poruchy spánku, úzkosť

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesť hlavy, tremor

Veľmi zriedkavé

Závrat, dysgeúzia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté

Palpitácie

Menej časté

Tachykardia

Zriedkavé

Srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly

Veľmi zriedkavé

Angína pektoris, predĺženie QTc intervalu

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé

Kolísanie krvného tlaku

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé

Zhoršenie bronchospazmu, paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4), orofaryngeálne dráždenie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé

Nauzea

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva


Menej časté

Svalové kŕče, myalgia


Tak ako pri všetkých inhalačných terapiách, aj pri tejto sa môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytnúť paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).


Liečba β2-agonistami môže spôsobiť zvýšené hladiny inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov v krvi.


Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, a preto môže vyvolať alergické reakcie.


4.9 Predávkovanie


Symptómy

S manažmentom predávkovania sú iba obmedzené klinické skúsenosti. , Predávkovanie pravdepodobne vyvoláva príznaky, ktoré sú typické pre β2-adrenergné agonisty: tras, bolesť hlavy, palpitácie. Symptómy hlásené v ojedinelých prípadoch boli tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺžený QTc interval, arytmia, nauzea a vracanie.


Liečba

Indikovaná je podporná a symptomatická liečba. V závažných prípadoch sa majú pacienti hospitalizovať.

Možno zvážiť použitie kardioselektívnych betablokátorov, treba však postupovať mimoriadne opatrne, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus. Má sa monitorovať draslík v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: selektívny agonisty beta2-adrenergných receptorov


ATC kód: R03AC13


Spôsob účinku

Formoterol je účinné selektívne β2-adrenergné stimulancium. Má bronchodilatačný účinok u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest. Účinok nastupuje rýchlo (v priebehu 1 - 3 minút) a je významný ešte 12 hodín po inhalácii.


Klinická účinnosť a bezpečnosť

U ľudí sa dokázala účinnosť formoterolu v prevencii bronchospazmu vyvolaného telesnounámahou a metacholínom.


Preukázalo sa, že formoterol skúšaný na liečbu príznakov spojených s CHOCHP vyvolával zlepšenie príznakov ochorenia a pľúcnych funkcií. Formoterol pôsobí na reverzibilnú zložku ochorenia.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia


Ako sa udáva pri iných inhalovaných liečiv, je pravdepodobné, že asi 80 % formoterolu podaného inhalátorom Easyhaler sa prehltne a potom sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu. To znamená, že farmakokinetické vlastnosti perorálnej liekovej formy a inhalačného prášku sa vo veľkej miere zhodujú. Po inhalácii terapeutických dávok sa pri použití súčasných analytických metód formoterol v plazme nedá dokázať.


Absorpcia je rýchla a rozsiahla: Pri vyšších ako terapeutických dávkach (120 mikrogramov) sa maximálna plazmatická koncentrácia pozorovala 5 minút po inhalácii, zatiaľ čo absorpcia perorálnej dávky rádioaktívne značených 80 mikrogramov dosahuje najmenej 65 % , perorálne dávky do 300 mikrogramov sa rýchlo absorbujú a maximálne plazmatické koncentrácie nezmeneného formoterolu sa dosiahnu za 0,5 - 1 hodinu po podaní. U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc liečených 12 týždňov formoteroliumfumarátom dávkami 12 alebo 24 mikrogramov dvakrát denne boli plazmatické koncentrácie formoterolu za 10 minút, 2 hodiny a 6 hodín po inhalácii v rozmedzí 11,5 – 25,7 pmol/l a 23,3 – 50,3 pmol/l.


Farmakokinetika formoterolu sa zdá v sledovanom rozsahu perorálnych dávok, t.j. 20 - 300 μg lineárna. Opakované perorálne podávanie 40 - 160 mikrogramov denne nevedie k signifikantnej kumulácii liečiva. Maximálna rýchlosť vylučovania po podaní 12 - 96 μg sa dosiahne v priebehu 1 - 2 hodín po inhalácii.


Po 12 týždňovom podávaní formoterolu v dávkach 12 alebo 24 mikrogramov dvakrát denne sa vylučovanie nezmeneného formoterolu močom zvýšilo o 63 -73 % u dospelých pacientov a o 18 – 84 % u detí, čo svedčí o miernej a ustupujúcej kumulácii formoterolu v plazme po opakovaných dávkach.


Štúdie skúmajúce kumulatívne vylučovanie formoterolu a/alebo jeho enantiomérov (R,R) a (S,S) močom po inhalácii suchého prášku (12 - 96 mikrogramov) alebo po podaní aerosolovým prípravkom (12 – 96 mikrogramov) ukázali, že absorpcia sa zvyšuje lineárne s dávkou.


Distribúcia


Na bielkoviny plazmy sa viaže 61 – 64 % formoterolu (34 % primárne na albumín). V rozmedzí koncentrácií, ktoré sa dosahujú terapeutickými dávkami, nedochádza k úplnému nasýteniu väzbových miest.


Biotransformácia


Formoterol sa eliminuje predovšetkým metabolicky, hlavnou biotransformačnou dráhou je priama glukuronidácia, ďalšou dráhou je O-demetylácia, po ktorej nasleduje glukuronidácia. Transformáciu katalyzujú početné izoenzýmy CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 a 2A6), následkom čoho je potenciál metabolických interakcií liečivo-liečivo nízky. Kinetika formoterolu je podobná po jednorazovom aj opakovanom podávaní, čo naznačuje, že nedochádza k autoindukcii ani inhibícii metabolizmu.


Eliminácia


Eliminácia formoterolu z krvného obehu je pravdepodobne polyfázická; zdanlivý polčas závisí od sledovaného časového intervalu. Na základe koncentrácií v plazme alebo krvi 6, 8 alebo 12 hodín po perorálnom podaní sa stanovil polčas eliminácie na približne 2 - 3 hodiny. Z rýchlosti vylučovania močom medzi 3 a 16 hodinami po inhalácii sa vypočítal polčas na približne 5 hodín.

Údaje o kinetike formoterolu v plazme a o miere exkrécie močom po inhalačnom podaní zdravým dobrovoľníkom naznačujú bifázickú elimináciu s konečnými eliminačnými polčasmi enantiomérov (R, R) a (S, S) za 13,9 a 12,3 hodín v uvedenom poradí. Približne 6,4 – 8 % dávky formoterolu sa vylúčilo močom v nezmenenej forme s podielom 40 % a 60 % enantiomérov (R, R) a (S, S)v uvedenom poradí.

Po jednorazovej perorálnej dávke 3H-formoterolu sa 59 – 62 % dávky objaví v moči a 32 – 34 % v stolici. Renálny klírens formoterolu je 150 ml/min.


U dospelých pacientov s astmou sa po opakovanom podávaní 12 a 24 mikrogramov približne 10 % formoterolu vylúčilo močom v nezmenenej a 15 –18 % v konjugovanej forme. U detí sa po opakovanom podávaní 12 a 24 mikrogramov približne 6 % formoterolu vylúčilo močom v nezmenenej a 6,5 – 9 % v konjugovanej forme. U zdravých dobrovoľníkov bol podiel enantiomérov (R, R) a (S, S) v nezmenenom formoterole vylúčenom močom približne 40 a 60 % v uvedenom poradí a ani po opakovanom podávaní sa nezistila relatívna kumulácia niektorého z enantiomérov.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity neodhalili v rozsahu terapeutických dávokžiadne osobitné riziko pre ľudí .

U potkanov samcov liečených veľmi vysokými dávkami formoterolu sa pozorovala trochu nižšia fertilita. U potkanov a myší sa pozoroval nepatrný nárast incidencie uterinných leiomyómov. Tieto účinky sa považujú za typické pre hlodavcov v súvislosti s dlhodobou liečbou vysokými dávkami agonistov beta2-receptorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Monohydrát laktózy.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


V balení určenom na predaj: 2 roky.


Po prvom otvorení laminátového vrecka: 4 mesiace.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Pred prvým použitím uchovávajte v uzavretom laminátovom vrecku.


Po otvorení vrecka: Uchovávajte pri teplote do 30°C a chráňte pred vlhkosťou.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Multidávkový práškový inhalátor sa skladá zo siedmich plastových častí a pružiny z nehrdzavejúcej ocele. Plastové materiály inhalátora sú: polybutylén tereftalát, polyetylén s nízkou hustotou, polykarbonát, styrén butadién, polypropylén. Inhalátor je zatavený v laminátovej fólii a balený s ochranným krytom alebo bez neho v papierovej škatuľke.


Balenia:

Formoterol Easyhaler:

  • 120 dávok + ochranný kryt

  • 120 dávok

  • 2 x 120 dávok.


Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0399/05-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


04.11.2005/bez obmedzenia platnosti


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


07/2012

10



Formoterol Easyhaler