Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č, 2012/07896

Písomná informácia pre používateľa

Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Dihydrát formoteroliumfumarátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Formoterol Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formoterol Sandoz

3. Ako používať Formoterol Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Formoterol Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Formoterol Sandoz a na čo sa používa

Formoterol Sandoz obsahuje liečivo nazývané formoterol. Patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne agonisty beta-2-adrenergných receptorov. Formoterol rozširuje priedušky, a tým uľahčuje dýchanie. Začne účinkovať v priebehu 1-3 minút a účinok pretrváva až 12 hodín.

Formoterol Sandoz je liek, ktorý sa používa na dlhodobú liečbu stredne závažnej až závažnej pretrvávajúcej prieduškovej astmy u pacientov, ktorí potrebujú pravidelnú liečbu bronchodilatanciami (lieky na rozšírenie priedušiek)ako prídavnú liečbu k dlhodobej protizápalovej liečbe. Liečba glukokortikoidmi musí pokračovať.

Formoterol Sandoz sa tiež používa na zmiernenie príznakov bronchiálnej obštrukcie (sťažené dýchanie spôsobené zúžením priedušiek) u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou. Odporúča sa začať liečbu pod dohľadom špecialistu.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Formoterol Sandoz

Nepoužívajte Formoterol Sandoz

- ak ste alergický na formoterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Formoterol Sandoz nie je porovnateľný s inými inhalátormi obsahujúcimi formoterol. Preto nesmiete prechádzať na liečbu Formoterol Sandoz z iných liekov, inhalátorov, obsahujúcich formoterol bez dohľadu lekára.

• Formoterol Sandoz sa má používať iba vtedy, ak je dlhodobá liečba bronchodilatanciami nevyhnutná. Formoterol Sandoz nie je náhradou krátko pôsobiacich beta-2-agonistov pri akútnom záchvate astmy. V prípade takéhoto záchvatu sa má použiť krátko pôsobiaci beta-2-agonista.

• Pravidelná potreba preventívneho použitia z dôvodu bronchokonstrikcie spôsobenej telesnou námahou namiesto vhodnej základnej liečby môže byť znakom toho, že vaša astma nie je pod dostatočnou kontrolou a preto je potrebné, aby lekár prehodnotil vašu liečbu a vyhodnotil mieru roztiahnuteľnosti dýchacieho systému.

Protizápalová liečba

Ak vy, ako astmatický pacient, potrebujete pravidelnú liečbu beta-2-agonistami, mali by ste dostávať aj pravidelnú a vhodnú liečbu inhalačnými liekmi alebo perorálnymi kortikosteroidmi. Neznižujte si dávku protizápalového lieku sami, dokonca ani vtedy, ak sa príznaky po začatí používania Formoterolu Sandoz zlepšili. Ak sa príznaky nezlepšia alebo na kontrolu príznakov je potrebné zvýšiť dávku Formoterolu Sandoz, je to vo všeobecnosti znak toho, že sa základné ochorenie zhoršilo. V takomto prípade vás váš lekár vyšetrí.

Sprievodné ochorenia

Sledovanie pacienta, predovšetkým s dôrazom na obmedzenie dávkovania, sa vyžaduje pri nasledujúcich ochoreniach:

• ak máte ochorenie srdca, ktoré je sprevádzané poruchami srdcového rytmu (zrýchlenie srdcového rytmu, vážna porucha vedenia srdcového stimulu), srdcových chlopní (idiopaticko-subvalvulárna aortálna stenóza), zhrubnutie srdcového svalu (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia) alebo určité zmeny EKG (predĺženie intervalu QT, QTC>0,44 sekundy).

• ak máte závažné ochorenie srdca, najmä po nedávnom srdcovom infarkte, koronárnu srdcovú chorobu, vážnu slabosť srdcového svalu (srdcové zlyhanie).

• ak máte závažne zvýšenú funkciu štítnej žľazy (tyreotoxikózu).

• ak máte ochorenie spojené so zúžením krvných ciev (okluzívna vaskulárna choroba), najmä aterosklerózu, vysoký krvný tlak (hypertenzia) alebo patologické rozšírenie cievnej steny (aneuryzma).

• ak máte cukrovku (diabetes mellitus), ktorá je ťažko zvládnuteľná: vzhľadom na cukor zvyšujúci účinok beta-2-sympatomimetík , ako je Formoterol Sandoz, je potrebné hladiny cukru dôkladne sledovať vykonávaním prídavných testov glukózy v krvi.

• ak máte určité ochorenie drene nadobličiek (feochromocytóm).

• ak máte nízke hladiny draslíka vo vašej krvi. Váš lekár vám môže odobrať vzorku krvi, aby zistil hladinu draslíka vo vašej krvi.

• ak máte vážne problémy s pečeňou ako je cirhóza pečene.

Týka sa vás to aj vtedy, keď ste tieto stavy mali v minulosti.

Hypokaliémia

Liečba beta-2-agonistami môže vyvolať závažnú hypokaliémiu (zníženie hladín draslíka v krvi). Zvýšená opatrnosť je potrebná pri akútnej závažnej astme, pretože nedostatok kyslíka zvyšuje riziko hypokaliémie. V takomto prípade sa odporúča sledovať hladiny draslíka v sére lekárom.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, v zriedkavých prípadoch sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus (akútne zhoršenie sťaženého dýchania po inhalácii). V takomto prípade sa liečba musí okamžite ukončiť a zahájiť náhradná liečba.

Antidopingové testy

Formoterol Sandoz môže spôsobiť, že výsledky dopingových testov budú pozitívne.

Iné lieky a Formoterol Sandoz

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• v prípade súbežného používania s liekmi, ktoré sa užívajú pri poruchách srdcového rytmu (chinidín, dizopyramid, prokaínamid), srdcovom zlyhaní (lieky obsahujúce digitalis), malárii (chinidín), alergiách alebo schizofrénii (fenotiazíny) alebo depresii (tricyklické antidepresíva), sa môžu objaviť vedľajšie účinky ako sú poruchy srdcového rytmu a/alebo špecifické zmeny EKG (predĺženie intervalu QT).

• súbežná liečba s inými liekmi, ktoré sa používajú pri poruchách srdcového rytmu alebo astme (beta-agonisty, katecholamíny, anticholinergiká a kortikosteroidy), môže zosilniť vedľajšie účinky Formoterolu Sandoz.

• súbežná liečba Formoterolu Sandoz a xantínových derivátov ako je teofylín (liek na liečbu astmy), iných liekov na liečbu astmy (steroidy) alebo liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká), môže viesť k zvýšeniu účinku Formoterolu Sandoz na zníženie hladiny draslíka v krvi. U pacientov užívajúcich digitalisové glykozidy môže hypokaliémia zvýšiť náchylnosť k poruchám srdcového rytmu.

• Formoterol Sandoz a určité lieky na depresiu (inhibítory monoamínooxidázy alebo tricyklické antidepresíva) sa môžu súbežne používať iba so zvýšenou opatrnosťou.

• v prípade celkovej anestézie (narkózy) určitými anestetikami (halogénované anestetiká ako je halotán, metoxyflurán alebo enflurán) je pri súbežnom používaní Formoterolu Sandoz potrebné rátať s možnosťou zvýšeného rizika závažných porúch srdcového rytmu.

• betablokátory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorení srdca, zvýšenej funkcie štítnej žľazy, migrény alebo zvýšeného vnútroočného tlaku) môžu oslabiť alebo utlmiť účinok Formoterolu Sandoz. Nemali by ste používať neselektívne (celkovo pôsobiace) betablokátory (vrátane očných kvapiek), ak máte astmu, pokiaľ nie je na to závažný dôvod. Betablokátory môžu vyvolať astmatický záchvat.

Tieto informácie sa týkajú aj liekov, ktoré ste užívali v poslednej dobe.

Deti a dospievajúci: Kým nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti, Formoterol Sandoz sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Starší ľudia: Starší ľudia vo všeobecnosti nepotrebujú inú dávku; avšak, ak ste starší, upozorňujeme vás, že sa u vás môžu vyskytnúť častejšie aj iné ochorenia, ktoré si vyžadujú užívanie ďalších liekov (pozri „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Formoterol Sandoz“, „Iné lieky a Formoterol Sandoz“ a „Možné vedľajšie účinky“).

Formoterol Sandoz a jedlo

Formoterol Sandoz sa podáva nezávisle od príjmu jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a krátko pred pôrodom sa Formoterol Sandoz môže používať iba po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika lekárom, ktorý je zodpovedný za vašu liečbu.

Kedže nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka, dojčiace matky preventívne nemajú používať Formoterol Sandoz.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Formoterol Sandoz nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Formoterol Sandoz obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako používať Formoterol Sandoz

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na inhaláciu.

Formoterol Sandoz inhalačný prášok sa dostane do dýchacích ciest vdýchnutím.

Správne používanie Formoterolu Sandoz je veľmi dôležité preto, aby bola liečba úspešná.

Dôležité: Pred použitím Formoterolu Sandoz si umyte ruky a dobre vysušte. Formoterol Sandoz inhalátor a ani kapsula nesmú navlhnúť.

Použitie vášho Formoterol Sandoz inhalátora

Kapsulu vyberte z obalu len krátko pred použitím. Kapsula v inhalátore ostane stabilná počas 3 dní bez problémov.

1. Najprv z inhalátora odstráňte ochranný kryt.

2. Inhalátor držte v ruke zvislo, otočte náustkom v smere šípky.

3. Kapsulu vložte do komory inhalátora.

4. Teraz otočte náustok späť do pôvodnej pozície.

5. Odteraz držte inhalátor v vzpriamenej polohe a IBA RAZ silno stlačte červené tlačidlá po stranách inhalátora. Tlačidlá opäť uvoľnite.

Poznámka: Pri prepichovaní sa kapsula môže zlomiť! Pri inhalácii sa malé kúsky hypromelózy z kapsuly môžu dostať do úst a hrtana. Hypromelóza sa tak ako jedlo strávi a nie je škodlivá. Riziko zlomenia kapsuly sa môže minimalizovať tým, že tlačidlo, ktoré prepichuje kapsulu, sa stlačí iba raz, ďalej dodržiavaním pokynov na uchovávanie a vybratím kapsuly z obalu len krátko pred použitím.

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" name="Picture 2" align="bottom" width="152" height="319" border= "0">

6.a) Vydýchnite čo najviac, ako je to možné (ale nie cez Formoterol Sandoz inhalátor).

6.b) Náustok vložte do úst a perami ho pevne obopnite. Mierne zakloňte hlavu. Cez náustok rýchlo a čo najhlbšie raz vdýchnite. Počas inhalácie by ste mali počuť bzučiaci zvuk, keď sa kapsula bude v priestore komory pohybovať a uvoľňovať prášok na inhaláciu. Ak nebudete počuť tento zvuk, kapsula je zaseknutá v komore. Ak sa tak stane, otvorte inhalátor a kapsulu vyberte. Nepokúšajte sa uvoľniť kapsulu z inhalátora opakovaným stláčaním tlačidiel, ktoré prepichujú kapsulu.

6.c) Ak budete počuť bzučiaci zvuk, zadržte dych na tak dlho, ako sa len dá. Pred výdychom vyberte inhalátor z úst a pomaly vydýchnite. Potom dýchajte tak ako zvyčajne. Po použití skontrolujte, či ste inhalovali všetok prášok a to tak, že otvoríte inhalátor a skontrolujete, či v kapsule neostal žiadny prášok. Ak ostal, zopakujte kroky 6a) až 6c).

Po inhalácii

Otvorte inhalátor, vyberte prázdnu kapsulu, otočte náustok späť do štartovacej pozície a nasaďte ochranný kryt.

Starostlivosť o inhalátor

Inhalátor sa musí utrieť suchou handričkou. Otvorte komoru, v ktorej bola umiestnená kapsula, a vyčistite priestor komory od zbytkov prášku. Tiež vyčistite náustok. Na vyčistenie inhalátora môžete použiť aj mäkkú kefku.

Prosím majte na pamäti:

Formoterol Sandoz kapsuly sa môžu použiť len s inhalátorom Formoterol Sandoz. V žiadnom prípade nepoužívajte iný inhalátor. Do inhalátora Formoterol Sandoz nepoužívajte iné kapsuly.

Ak nie je lekárom predpísané inak, zvyčajné dávkovanie je:

Pred dospelých, vrátane starších pacientov:

Astma

Dlhodobá liečba: jedna inhalácia raz alebo dvakrát denne. V niektorých prípadoch sú potrebné dve inhalácie raz alebo dvakrát denne.

Ak máte pocit, že po použití Formoterolu Sandoz sa začnete zadychávať alebo sipieť, mali by ste pokračovať v používaní Formoterolu Sandoz, ale čo najskôr chodťe k svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať ďalšiu liečbu.

Ak je vaša astma pod kontrolou, lekár môže zvážiť postupné znižovanie dávky Formoterolu Sandoz.

Prevencia bronchokonstrikcie spôsobenej telesnou námahou:

Jedna inhalácia pred plánovanou telesnou námahou.

Denná dávka nesmie presiahnuť 4 inhalácie.

Naraz sa nesmú podať viac ako 2 inhalácie.

Chronická obštrukčná choroba

Dlhodobá liečba: jedna inhalácia raz alebo dvakrát denne.

Pri obvyklom používaní sa nesmie presiahnuť podávanie dvakrát denne.

Na zmiernenie príznakov v prípade potreby sa môžu k obvyklej liečbe pridať ďalšie inhalácie, až do maximálnej dennej dávky 4 inhalácie (obvyklé + prídavné dávky). Naraz sa môžu podať 2 inhalácie.

Osobitné skupiny pacientov

U pacientov s nedostatočnou funkciou pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Ak prechádzate na liečbu Formoterolom Sandoz z liečby iným inhalátorom s obsahom formoterolu, musí sa vziať do úvahy možná potreba úpravy dávky.

Používanie viac ako 2 dávok denne častejšie ako dvakrát do týždňa je znakom toho, že základné ochorenie nie je pod adekvátnou kontrolou. V takomto prípade sa má zvážiť prehodnotenie základnej liečby.

Vyššie dávkovanie nie je vo všeobecnosti prínosnejšie, ale pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, vrátane závažných vedľajších účinkov, sa môže zvýšiť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že účinok Formoterolu Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak použijete viac Formoterolu Sandoz, ako máte

Prejavy a príznaky predávkovania sú rovnaké ako vedľajšie účinky, ale v tomto prípade sa objavia veľmi rýchlo a pravdepodobne budú silnejšie.

Prejavy a príznaky predávkovania sú:

Nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť hlavy, búšenie srdca, nepravidelný a/alebo zrýchlený tlkot srdca, silné trasenie, najmä rúk, závrat, nepokoj, poruchy spánku a bolesť na hrudníku.

Ak sa tieto prejavy objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. On rozhodne, čo sa musí vykonať.

Ak zabudnete použiť Formoterol Sandoz

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Nahradenie vynechanej dávky nie je nevyhnutné, ale možné, ak je to potrebné. Medzi nahradenou a ďalšou obvyklou dávkou musí byť odstup aspoň 6 hodín.

Ak prestanete používať Formoterol Sandoz

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, vždy to povedzte svojmu lekárovi a tiež mu povedzte dôvod (napr. vedľajšie účinky, atď.)

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, prestaňte Formoterol Sandoz používať a okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

• bronchospazmus (zúženie svalov dýchacích ciest, ktorý spôsobí náhly sipot) po inhalácii vášho lieku. Stáva sa to veľmi zriedkavo, postihuje menej ako 1 z 10 000 ľudí.

Ako základ pre hodnotenie vedľajších účinkov sa používa frekvencia podľa nasledovných pravidiel:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Veľmi zriedkavé (možu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Žiadne vedľajšie účinky sa nevyskytli veľmi často.

Orgánový systém	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy kože a podkožného tkaniva, imunitný systém			Reakcie z precitlivenosti ako sú napr. výrazné zníženie krvného tlaku, vyrážka, žihľavka, svrbenie, angioedém alebo periférny opuch
Poruchy metabolizmu			Nedostatok draslíka (hypokaliémia)	Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšené hladiny inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov v krvi
Nervový systém	Bolesť hlavy	Vzrušenie, zmätenosť, úzkosť, nervozita, nespavosť, rozrušenie, nepokoj
Srdcovo-cievny systém	Búšenie sdrca, zrýchlený tlkot srdca (tachykardia)	Poruchy srdcového rytmu	Poruchy srdcového rytmu ako: fibrilácia predsiení, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly	Angína pektoris, predĺženie intervalu QT, výkyvy krvného tlaku
Dýchací trakt		Závažný bronchospazmus (stiahnutie svalov v dýchacích cestách)
Tráviaci trakt			Nutkanie na vracanie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Tras	Svalové kŕče, bolesť svalov
Lokálne podráždenie		Podráždenie v ústach a hltane	Zmena chuti

Laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín a preto môže vyvolať alergické reakcie.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov. Ak to bude potrebné, lekár vám musí upraviť dávku. Nemeňte si dávku sami bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom. V prípade závažných vedľajších účinkov sa musí Formoterol Sandoz okamžite prestať používať a informovať o tom lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Formoterol Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu obsahu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Formoterol Sandoz obsahuje

- Liečivo je dihydrát formoteroliumfumarátu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.

Jedna dodaná dávka obsahuje 9 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.

- Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza a monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Formoterol Sandoz a obsah balenia

HDPE fľaša uzatvorená polypropylénovým skrutkovacím viečkom, ktorý obsahuje vysúšadlo (silikagél). Inhalátor je vyrobený z plastu.

Formoterol Sandoz je dodávaný v baleniach po 60, 120 a 180 tvrdých kapsúl s práškom na inhaláciu a jedným inhalátorom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

SMB TECHNOLOGY S.A.

39 rue du parc industriel

B-6900 Marche en Famenne

Belgicko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Aeropharm GmbH

Francois-mitterrand-allee 1

07407 Rudolstadt

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fínsko Formoterol Hexal

Nemecko Formoterol Sandoz 12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Slovenská republika Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv marci 2013.

Schválený text k registrácii lieku, ev. č.: 2011/02007

Schválený text k PREVODU registráciE lieku, eV. č.: 2012/07187

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/07492

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Formoterol Sandoz 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá podaná dávka (t.j. dávka inhalovaná cez náustok) z Formoterolu Sandoz obsahuje 9 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu odvodených z odmeranej dávky 12 mikrogramov.

Pomocné látky:

12,6 mg bezvodej laktózy v podanej dávke (zodpovedá 16,8 mg v odmeranej dávke)

5,4 mikrogramov monohydrátu laktózy v podanej dávke (zodpovedá 7,2 mg v odmeranej dávke)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.

Bezfarebná tvrdá kapsula.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Formoterol sa indikuje ako adjuvantná až udržiavacia liečba astmy k inhalačnej liečbe kortikosteroidmi. Formoterol je indikovaný na zmiernenie bronchiálnych obštrukčných symptómov a profylaxiu symptómov spôsobených telesnou námahou u astmatických pacientov, u ktorých adekvátna liečba kortikosteroidmi nie je dostatočná. Formoterol je tiež indikovaný na liečbu bronchiálnych obštrukčných symptómov u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

Odporúča sa, aby pacienti začali liečbu pod dohľadom špecialistu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Na použitie len u dospelých pacientov.

Na inhalačné použitie.

Použitie dávok vyšších ako sú zvyčajné individuálne dávky dlhšie ako dva dni v týždni je znakom suboptimálnej kontroly astmy a preto je potrebné prehodnotiť udržiavaciu liečbu.

Astma

Pravidelná udržiavacia liečba: 1 odmeraná dávka raz alebo dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 2 odmerané dávky raz alebo dvakrát denne.

Profylaxia bronchokonstrikcie spôsobenej telesnou námahou: 1 odmeraná dávka pred telesnou námahou.

Pri udržiavacej liečbe nesmie pravidelná denná dávka presiahnúť 4 odmerané dávky.

Maximálna denná odmeraná dávka je 48 g (4 kapsuly).

Chronická obštrukčná choroba pľúc:

Pravidelná udržiavacia liečba:1 odmeraná dávka raz alebo dvakrát denne.

V prípade potreby sa na zmiernenie symptómov môže pridať ďalšia odmeraná dávka mimo rozsahu predpísaných pravidelných dávok, maximálna celková denná dávka sú 4 odmerané dávky (pravidelná + dávky navyše). Pri jednej aplikácii sa nemajú podať viac ako 2 odmerané dávky.

Ak sa na liečbu Formoterolom Sandoz prechádza z iného inhalačného formoterolu, je potrebné zvážiť zmenu podanej dávky liečiva. Z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť dávku.

Osobitné skupiny pacientov:

U starších pacientov pri zvyčajne odporúčaných dávkach nie je potrebná úprava dávkovania. Nie sú dostupné údaje o použití formoterolu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri tiež časť 5.2).

Deti a dospievajúci:

Formoterol Sandoz sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Používanie inhalátora:

Formoterol Sandoz je inspiračný inhalátor. Pri inhalovaní cez náustok sa liečivo vdychuje do dýchacích ciest.

Písomná informácia pre používateľa obsahuje návod na použitie.

Aby sa zaistilo podanie optimálnej dávky, pacient bude poučený lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom o správnom používaní inhalátora.

Je dôležité, aby bol pacient oboznámený s tým, že pri prepichnutí kapsuly v komore sa pri inhalácii môžu uvoľnené častice hypromelózy dostať do úst alebo hrdla. Toto sa môže minimalizovať tým, že pacient nebude stláčať prepichovacie tlačidlo viac ako jedenkrát.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Formoterol Sandoz sa nemá používať (a použitie nie je dostačujúce) ako liek prvej voľby pri liečbe astmy.

Astmatickí pacienti, ktorí sú liečení beta-2-adrenergných agonistami s dlhým účinkom, majú dostávať aj optimálnu udržiavaciu protizápalovú liečbu kortikosteroidmi. Pacienti musia byť poučení, aby pokračovali s protizápalovou liečbou po začatí liečby Formoterolom Sandoz aj v prípade, že sa symptómy ich ochorenia zlepšia. Ak symptómy pretrvávajú alebo je potrebné zvýšiť dávku beta-2-adrenergných agonistov, čo naznačuje zhoršenie základného ochorenia, je potrebné prehodnotiť udržiavaciu liečbu.

Aj napriek tomu, že sa Formoterol Sandoz používa ako adjuvans k liečbe inhalačnými kortikosteroidmi u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté iba inhalačným kortikosteroidom, liečba Formoterolom Sandoz sa nemá začať v prípade akútnej závažnej exacerbácie astmy alebo signifikantného zhoršenia alebo akútneho zhoršenia astmy. Pri liečbe Formoterolom Sandoz sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky spojené s astmou a exacerbácie. Pacientov je potrebné požiadať pokračovať v liečbe, ale v prípade nedostatočného zvládnutia symptómov astmy alebo ich zhoršenia po začatí liečby Formoterolom Sandoz vyhľadať lekársku pomoc. Po zvládnutí symptómov astmy možno zvážiť postupné znižovanie dávky Formoterolu Sandoz. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležité pacienta pravidelne sledovať. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Formoterolu Sandoz.

Protizápalová liečba

Astmatickí pacienti, ktorí potrebujú pravidelnú liečbu beta-2-agonistami majú dostávať aj pravidelné a adekvátne dávky inhalačných protizápalových liekov (ako sú kortikosteroidy a/alebo kromoglykát sodný u detí) alebo perorálne kotikosteroidy. Pri predpísaní formoterolu je potrebné prehodnotiť potrebu protizápalovej liečby. Pacientom je potrebné odporučiť, aby po začatí liečby formoterolom pokračovali v protizápalovej liečbe aj v prípade zlepšenia symptómov. Ak symptómy pretrvávajú alebo je potrebné zvýšiť dávku formoterolu, čo naznačuje zhoršenie základného ochorenia, je potrebné liečbu astmy prehodnotiť.

Sprievodné ochorenia:

Sledovanie pacienta, predovšetkým s dôrazom na obmedzenie dávkovania, sa vyžaduje pri nasledujúcich ochoreniach:

Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s tyreotoxikózou, feochromocytómom, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, závažnou hypertenziou, aneuryzmou alebo inými závažnými kardiovaskulárnymi poruchami ako je ischemická choroba srdca, srdcové arytmie, najmä átrioventrikulárna blokáda III. stupňa, alebo závažné srdcové zlyhanie.

Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s predĺženým intervalom QTc (>0,44 sekúnd). Formoterol môže indukovať predĺženie intervalu QTc.

Tento liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú používať tento liek.

U pacientov s diabetes mellitus sa odporúča dôkladne sledovať hladiny glukózy v krvi z dôvodu hyperglykemického účinku beta-2-agonistov.

Hypokaliémia:

Liečba beta-2-agonistami môže mať za následok vznik závažnej hypokaliémie. Mimoriadna opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou astmou, pretože hypoxia a sprievodná liečba (pozri časť 4.5) môžu zvýšiť riziko hypokaliémie. V takýchto situáciách sa odporúča sledovať hladiny draslíka v sére.

Pri liečbe Formoterolom Sandoz je potrebné brať do úvahy možnosť paradoxného bronchospazmu. Ak sa vyskytne, liek sa má okamžite vysadiť a nahradiť alternatívnou liečbou.

Dávka Formoterolu Sandoz nemá presiahnuť maximálnu odporúčanú dávku (pozri časť 4.2).

Formoterol Sandoz sa nemá používať s inými dlho účinkujúcimi beta-2-agonistami.

Formoterol Sandoz nie je úplne identický s inými inhalátormi obsahujúcimi formoterol. Preto pacienti nemajú prechádzať z liečby jedným inhalátorom na liečbu iným bez lekárskeho dohľadu.

Antidopingové testy

Použitie Formoterolu Sandoz môže spôsobiť pozitívne výsledky antidopingových testov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako pri iných beta-2-agonistoch, súbežné podávanie formoterolu a určitých liekov, ako je erytromycín, chinidín, dizopyramid, prokaínid, fenotiazín, antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a tricyklické antidepresíva, môže byť spojené s predĺžením intervalu QT a zvýšením rizika ventrikulárnych arytmií.

Súčasné podávanie iných sympatikomimetík ako sú iné beta-2-agonisty alebo efedrín môže potenciovať nežiaduce účinky formoterolu.

Formoterol sa má s opatrnosťou používať u pacientov liečených inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami, z dôvodu potenciovania kardiovaskulárneho účinku beta-2-agonistov.

Súčasná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami môže potenciovať možný hypokaliemický účinok beta-2-agonistov. Hypokaliémia môže zvýšiť riziko arytmií u pacientov liečených digitalisom (pozri časť 4.4).

Zvýšené riziko arytmií existuje u pacientov súčasne prijímajúcich anestéziu halogenovanými uhľovodíkmi.

Bronchodilatačný účinok formoterolu môže byť zosilnený anticholínergnými liekmi.

Beta-adrenergné blokátory môžu zoslabiť alebo antagonizovať účinok formoterolu. Preto sa formoterol nemá podávať spolu s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich použitie nie sú závažné dôvody.

U pacientov dostávajúcich súbežne anestéziu halogénovanými hydrouhličitánmi je zvýšené riziko arytmií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien. V štúdiách na zvieratách formoterol spôsobil neschopnosť zahniezdenia vajíčka ako aj zníženie schopnosti prežívania a pôrodnej hmotnosti. Tieto účinky sa objavili po výrazne vyšších systémových expozíciách formoterolu ako počas klinického používania. Liečba formoterolom sa má zvážiť vo všetkých štádiách gravidity, ak je potrebné dosiahnuť kontrolu astmy a ak sa predpokladá, že prínos pre matku prevyšuje možné riziká pre plod. Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Nie je známe, či formoterol u ľudí prestupuje do materského mlieka. Látka bola zistená v malých množstvách v mlieku dojčiacich potkaních samíc. O podávaní formoterolu dojčiacim matkám sa má uvažovať v prípade, ak sa predpokladá, že prínos pre matku preváži možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacientom, u ktorých sa vyskytnú závraty alebo podobné nežiaduce účinky, je potrebné odporúčať, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami pri liečbe beta-2-agonistami sú tremor a palpitácie miernej intenzity, ktoré vymiznú v priebehu niekoľkých dní liečby.

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 - <1/10)

Menej časté (≥1/1000 - <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 00 - <1/1000)

Veľmi zriedkavé (≤1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, napr. bronchospazmus, exantém, urtikária, pruritus

Poruchy metabolizmu a výživy:

Zriedkavé: hypokaliémia

Veľmi zriedkavé (vrátane jednotlivých prípadov): hyperglykémia

Psychické poruchy:

Menej časté: úzkosť, nervozita, poruchy spánku, agitovanosť, nepokoj

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy, tremor

Menej časté: závrat

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Časté: palpitácie

Menej časté: tachykardia

Zriedkavé: arytmie, napr. atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly

Veľmi zriedkavé (vrátane jednotlivých prípadov): angína pektoris, predĺženie intervalu QT

Poruchy ciev:

Veľmi zriedkavé: zmeny v krvnom tlaku (zvýšenie alebo zníženie)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé: nauzea

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Časté: tremor

Menej časté: svalové kŕče, myalgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: podráždenie v ústach a hltane

Zriedkavé: poruchy vnímania chuti

Tak ako pri každej inhalačnej liečbe, vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).

Liečba beta-2-agonistami adrenergných receptorov môže viesť k zvýšeniu hladín inzulínu v krvi, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov.

Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvá mliečnych proteínov a preto môže vyvolať alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Klinické skúsenosti s liečbou predávkovania sú obmedzené. Predávkovanie pravdepodobne vyvoláva účinky typické pre beta-2-agonisty: tremor, bolesť hlavy, palpitácie. K symptómom hláseným z jednotlivých prípadov patria: tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie intervalu QT, arytmia, nauzea a vracanie. Indikovaná je podporná a symptomatická liečba.

Liečba predávkovania:

Možno zvážiť použitie kardioselektívnych betablokátorov, ale len pod dohľadom lekára a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus. Je potrebné sledovať hladiny draslíka v sére.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívny beta-2-adrenergný agonista

ATC kód: R03AC13

Liečivo Formoterolu Sandoz, formoterol, je selektívnybeta-2-agonista. Má silný bronchodilatačný účinok, ktorý nastupuje v priebehu 1 až 3 minút a je ešte významný 12 hodín po inhalácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Inhalovaný formoterol sa rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu asi 10 minút po inhalácii.

V štúdiách bola priemerná kumulácia formoterolu v pľúcach po inhalácii v rozpätí 28-49% inhalovanej dávky (čo zodpovedá 21-37% odmeranej dávky). Celková systémová dostupnosť pri vyššej kumulácii v pľúcach bola približne 61% inhalovanej dávky (čo zodpovedá 46% odmeranej dávky).

Distribúcia a biotransformácia

Väzba na plazmatické proteíny je približne 50%.

Formoterol sa metabolizuje priamou glukuronidáciou a O-demetyláciou. Enzým zodpovedný za O-demetyláciu nebol zatiaľ identifikovaný. Celkový plazmatický klírens a distribučný objem neboli stanovené.

Eliminácia

Väčšia časť dávky formoterolu sa eliminuje metabolizmom.

Po inhalácii, 8-13% inhalovanej dávky (čo zodpovedá 6-10% odmeranej dávky) formoterolu sa vylučuje nemetabolizovaných močom. Približne 20% intravenóznej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Konečný polčas po inhalácii je približne 17 hodín.

Osobitné skupiny pacientov:

Vplyv zníženej funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiky formoterolu a farmakokinetiky u starších pacientov nie je známy. Formoterol sa primárne eliminuje metabolizmom pečene a preto je možné očakávať u pacientov s ťažkou cirhózou zvýšenú expozíciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity u potkanov a psov pôsobil formoterol najmä na kardiovaskulárny systém a vyvolal hyperémiu, tachykardiu, arytmie a myokardiálne lézie. Tieto účinky sú známe farmakologické prejavy vyskytujúce sa po podaní vysokých dávok beta-2-agonistov adrenergných receptorov.

Po vysokých expozíciách formoterolu sa u potkaních samíc pozorovala znížená fertilita. Nebol pozorovaný žiadny genotoxický účinok formoterolu v in vitro alebo in vivo testoch. U potkanov a myší bol pozorovaný mierny nárast incidencie benígnych leiomyómov maternice, čo je účinok tejto triedy pozorovaný u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokých dávok beta-2-agonistov adrenergných receptorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá laktóza, monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu obsahu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE obal uzatvorený polypropylénovým skrutkovacím viečkom obsahujúcim vysúšadlo (silikagél).

1 x 60 inhalačných práškov v tvrdej kapsule s 1 inhalátorom

2 x 60 inhalačných práškov v tvrdej kapsule s 1 inhalátorom

3 x 60 inhalačných práškov v tvrdej kapsule s 1 inhalátorom

Inhalátor je vyrobený z plastických častí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky (pozri časť 4.2).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0497/12-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU