Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00248

Písomná informácia pre používateľa

Fortrans

prášok na perorálny roztok

makrogol 4000, bezvodý síran sodný, hydrogénuhličitan sodný, chlorid sodný a chlorid draselný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fortrans a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fortrans

3. Ako užívať Fortrans

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fortrans

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fortrans a na čo sa používa

Tento liek sa používa u dospelých na vyprázdnenie hrubého čreva pred lekárskym zákrokom alebo chirurgickým výkonom. Fortrans je osmotické laxatívum (látka podporujúca vyprázdňovanie) s vysokou molekulárnou hmotnosťou (polyetylén glykol alebo PEG) s ďalšími soľami. Fortrans zabezpečuje nárast obsahu tekutiny v čreve, navodzuje časté vyprázdňovanie – ktoré na záver obsahuje tekutinu a následne čistí črevá.

Fortrans sa používa na vyprázdnenie hrubého čreva pri príprave pacienta na:

- endoskopické alebo rádiologické vyšetrenie

- chirurgický výkon na hrubom čreve

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fortrans

Neužívajte Fortrans

• ak ste alergický na makrogol 4000 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte závažné zhoršenie celkového stavu, ako je ťažká dehydratácia (strata telesných tekutín) alebo závažné srdcové problémy (zlyhanie prekrvenia srdca),

• ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich žalúdočných alebo črevných problémov:

  • toxickú kolitídu (zápal hrubého čreva) alebo toxický megakolón (rozšírené a predĺžené hrubé črevo),

  • pokročilý karcinóm (zhubný nádor) alebo iné ochorenia hrubého čreva, ktoré vedie k nadmernej krehkosti sliznice,

  • známe alebo vyšetrené upchanie čreva alebo ilea (nepriechodnosť čriev),

  • perforované (prederavená) steny čreva,

  • problém s vyprázdňovaním žalúdka (napr. gastroparéza – čiastočné ochrnutie svalov žalúdka).

Upozornenia a opatrenia

Fortrans sa má podávať starším pacientom v celkovo zlom stave len pod lekárskym dohľadom.

Tento liek obsahuje makrogol. U liekov obsahujúcich makrogol boli hlásené alergické reakcie (kožná vyrážka, žihľavka, závažné alergické reakcie s náhlym opuchom tváre, pier a jazyka, sipot alebo dýchavičnosť).

Váš lekár môže rozhodnúť o sledovaní hladiny elektrolytov v krvi pred zákrokom a po zákroku, ak ste vystavený riziku zmeny hladín solí v tele (porucha elektrolytov).

Predtým, ako začnete užívať Fortrans, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte srdcové problémy (vrátane srdcového zlyhania);

• ak máte problém s obličkami;

• ak máte problémy s prehĺtaním alebo riziko aspirácie (vdýchnutie potravy alebo tekutiny do pľúc);

• ak ste pripútaný na lôžko;

• ak užívate diuretiká (lieky, ktoré podporujú tvorbu moču).

Deti a dospievajúci

Fortrans nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože zatiaľ neboli uskutočnené klinické štúdie.

Iné lieky a Fortrans

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hnačka spôsobená podaním tohto lieku pravdepodobne povedie k značnému narušeniu vstrebávania súčasne podaných liekov a preto nemusia účinkovať podľa očakávania.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fortrans nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fortrans obsahuje sodnú soľ sacharínu.

3. Ako užívať Fortrans

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Fortrans sa podáva cez ústa (perorálne podanie) a je určený pre dospelých a starších ľudí.

Každé vrecko sa má rozpustiť v 1 litri vody.

Potrebné množstvo na vyprázdnenie črevného obsahu je 1 liter roztoku na 15 až 20 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá priemernej dávke 3 až 4 litre roztoku.

Miešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.

Ako náhle sa prášok rozpustí, roztok sa má užiť okamžite.

Roztok sa môže podávať v jednej dávke (3 až 4 litre večer pred výkonom) alebo v dvoch dávkach (2 litre večer pred výkonom a 1 až 2 litre v deň výkonu). Odporúča sa dokončiť podávanie lieku 3 až 4 hodiny pred výkonom.

Roztok sa pije rýchlosťou 1 liter za hodinu.

Ak užijete viac Fortransu, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia dieťaťom sa ihneď poraďte s lekárom a podajte dostatok vody alebo čírej tekutiny, aby sa zabránilo dehydratácii!

Ak zabudnete užiť Fortrans

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití tohto lieku budete mať častú, riedku stolicu. Je to normálne a dokazuje to, že liek účinkuje. Kým účinok lieku nevymizne, uistite sa, že toalety sú vo vašej blízkosti.

Prestaňte užívať Fortrans a navštívte lekára ihneď, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:

• alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbiaci opuch kože (žihľavka) alebo svrbenie.

• závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú opuch tváre alebo hrdla (angioedém), alebo ťažkosti s dýchaním alebo závrat (anafylaxia).

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nauzea (nevoľnosť)

• plynatosť žalúdka alebo bolesť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť (vracanie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fortrans

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fortrans obsahuje

• Liečivá sú makrogol 4000 (1 vrecko obsahuje 64,000 g makrogolu), bezvodý síran sodný, hydrogénuhličitan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný.

• Ďalšia zložka je sodná soľ sacharínu.

Ako vyzerá Fortrans a obsah balenia

jemný biely prášok horko-slanej chuti

4 vrecká v 1 balení

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

Výrobca:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton

28100 Dreux

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Tel: +421-2-45646322

E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00248, 2014/00244

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fortrans

prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vrecko obsahuje:

makrogol 4000 (P.E.G. 4000 = polyetylén glykol 4000).................................................................... 64,000 g

bezvodý síran sodný…………………………………………........................................................ 5,700 g

hydrogénuhličitan sodný…………………………………...................................................……… 1,680 g

chlorid sodný……………………………….................................................……………………… 1,460 g

chlorid draselný………………………………..................................................…………………… 0,750 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

prášok na perorálny roztok

jemný biely prášok horko-slanej chuti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vyprázdnenie hrubého čreva ako príprava pacienta na:

- endoskopické alebo rádiologické vyšetrenie

- chirurgický výkon na hrubom čreve

Fortrans je indikovaný u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa podáva perorálne a je určený iba pre dospelých a starších ľudí.

Každé vrecko sa má rozpustiť v 1 litri vody. Miešajte až do úplného rozpustenia prášku.

Potrebné množstvo na vyprázdnenie črevného obsahu je 1 liter roztoku na 15 až 20 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá priemernej dávke 3 až 4 litre roztoku.

Roztok sa môže podávať v jednej dávke (3 až 4 litre večer pred výkonom) alebo v dvoch dávkach (2 litre večer pred výkonom a 1 až 2 litre ráno v deň výkonu). Odporúča sa dokončiť podávanie lieku 3 až 4 hodiny pred výkonom.

Roztok sa pije rýchlosťou 1 liter za hodinu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

K dispozícii nie sú dostatočné údaje pre túto populáciu (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Fortransu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.

4.3 Kontraindikácie

Fortrans je kontraindikovaný u pacientov v nasledujúcich prípadoch:

- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,

- pacienti so závažným zhoršením celkového stavu, ako je dehydratácia alebo závažné srdcové zlyhanie,

- pacienti s pokročilým karcinómom alebo iným ochorením hrubého čreva, ktoré vedie k nadmernej fragilite sliznice,

- pacienti s rizikom ilea alebo s existujúcim ileom alebo gastrointestinálnou obštrukciou,

- perforácia alebo riziko perforácie tráviaceho traktu,

- poruchy vyprázdňovania žalúdka (napr. gastroparéza),

- toxická kolitída alebo toxický megakolón.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fortrans sa má podávať starším, slabým pacientom len pod lekárskym dohľadom.

Fortrans obsahuje makrogol (polyetylénglykol alebo PEG). U liekov obsahujúcich makrogol boli hlásené alergické reakcie (vyrážka, urtikária, angioedém) a prípady anafylaktického šoku. Preto sa tento liek nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na makrogol.

Poruchy elektrolytov sa používaním tohto lieku neočakávajú vďaka jeho izotonickému zloženiu: výnimočne však bola hlásená porucha elektrolytov u rizikových pacientov. Pred podaním lieku na vyprázdnenie čriev sa má pacientom upraviť existujúca abnormalita elektrolytov.

Tento liek sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku poruchy elektrolytov (vrátane hyponatriémie a hypokaliémie) alebo za okolností, že môže zvýšiť riziko potenciálnych komplikácií, ako sú pacienti so zmenou funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním alebo so súčasnou liečbou diuretikami. Pacienti majú byť v týchto prípadoch primerane sledovaní.

Fortrans sa má podávať opatrne a iba pod lekárskym dohľadom u pacientov s tendenciou k aspirácii, u pacientov pripútaných na lôžko, u pacientov so zmenenou neurologickou funkciou alebo motorickými poruchami v dôsledku rizika aspirácie.

Týmto pacientom sa má Fortrans podať v sede, eventuálne nosogastrickou sondou.

U pacientov s insuficienciou obličiek alebo srdca existuje riziko akútneho pulmonálneho edému v dôsledku preťaženia vodou.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť Fortransu u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hnačka spôsobená podaním tohto lieku pravdepodobne povedie k značnému narušeniu absorpcie súčasne podaných liekov. Obzvlášť môže byť ovplyvnená účinnosť liekov s úzkym terapeutickým indexom alebo krátkym polčasom.

Preto má byť ošetrujúci lekár informovaný, ak pacient užíva akýkoľvek iný perorálne podávaný liek.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fortransu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú postačujúce s ohľadom na reprodukčnú toxicitu. Fortrans sa má podávať počas gravidity len ak prínos preváži nad rizikom.

Laktácia:

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fortransu počas dojčenia. Nie je známe, či sa makrogol 4000 vylučuje do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Fortrans sa môže použiť len ak prínos preváži nad rizikom.

Fertilita:

Neexistujú žiadne údaje s ohľadom na plodnosť po použití Fortransu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdieo účinkoch naschopnosť viesťaleboobsluhovaťstrojenebolivykonané.

4.8 Nežiaduce účinky

Hnačka je očakávaný účinok vyplývajúci z použitia Fortransu.

V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie z klinických štúdií a z post-marketingových zdrojov. Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000), veľmi zriedkavé (< 1/10,000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduca reakcia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia,
	Časté	zvracanie
Poruchy imunitného systému	Neznáme	hypersenzitivita (anafylaktický šok, angioedém, urtikária, vyrážka, svrbenie)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neexistuje žiadna významná skúsenosť s predávkovaním Fortransom, ale dá sa očakávať nauzea, zvracanie, hnačka a poruchy elektrolytov. Konzervatívne opatrenia môžu byť postačujúce; podaná má byť perorálna rehydratačná liečba. Zriedkavé prípady predávkovania vyvolali ťažkú metabolickú poruchu; má sa použiť intravenózna rehydratácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxatívum, ATC kód: A06AD10

Makrogoly s vysokou molekulovou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne polyméry, na ktoré sa vodíkovými mostíkmi naviažu molekuly vody. Po perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.

Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny je zodpovedný za laxatívne vlastnosti roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obsah elektrolytov v pripravenom roztoku je taký, že črevné a plazmatické elektrolytové zmeny sa môžu považovať za nulové.

Farmakokinetické merania potvrdzujú nesignifikantné črevné vstrebávanie a absenciu biokonverzie makrogolu 4000 po perorálnom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenity vzhľadom na krátky čas používania tohto lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sodná soľ sacharínu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko s obsahom 74g (polyetylén, polyvinylidén, papier), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 4 vrecúška

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0861/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.12.1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.10.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014