Písomná informácia pre používateľa

Fortum 500 mg

prášok na injekčný roztok

Fortum 1 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Fortum 2 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Ceftazidím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťváš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fortum a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fortum

3. Ako sa Fortum podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fortum

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fortum a na čo sa používa

Fortum je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Účinkuje tým, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Fortum sa používa na liečbu závažných bakteriálnych infekcií:

• pľúc alebo hrudníka,

• pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou,

• mozgu (meningitída),

• ucha,

• močových ciest,

• kože a mäkkých tkanív,

• brucha a brušnej steny (peritonitída),

• kostí a kĺbov.

Fortum možno použiť aj na:

• na prevenciu (zabránenie vzniku) infekcií počas operácie prostaty u mužov,

• liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fortum

Nesmú vám podať Fortum:

• keď ste alergický na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť tiež alergický na Fortum.

• Povedzte svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Fortum, ak si myslíte, že sa vás to týka. Nesmú vám podať Fortum.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaní Fortumu

Počas podávania Fortumu si musíte dávať pozor na určité príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a tráviace ťažkosti, ako napríklad hnačka. Zníži to riziko možných problémov. Pozri („Stavy, na ktoré si treba dávať pozor“) v časti 4. Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť tiež alergický na Fortum.

Ak potrebujete podstúpiť krvné alebo močové testy

Fortum môže ovplyvniť výsledky močových testov na cukor a krvného testu, známeho ako Coombsov test. Ak podstupujete testy:

• Povedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorku, že vám podávali Fortum.

Iné lieky a Fortum

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Bez konzultácie s lekárom vám nesmú Fortum podať, ak tiež užívate:

• antibiotikum nazývané chloramfenikol,

• druhy antibiotík nazývané aminoglykozidy, napríklad gentamicín, tobramycín,

• diuretikum (liek na odvodnenie) nazývané furosemid,

• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete Fortum:

• ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť,

• ak dojčíte.

Váš lekár zváži prínos liečby Fortumu pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fortum môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlá, ako napríklad závrat.

Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, pokým si nie ste istý, že tento liek na vás týmto spôsobom nevplýva.

Fortum obsahuje sodík

Musíte to vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

Sila Fortumu	Množstvo v injekčnej liekovke
Fortum 500 mg	26 mg
Fortum 1 g	52 mg
Fortum 2 g	104 mg

3. Ako sa Fortum podáva

Fortum zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa podávať ako kvapková(intravenózna - do žily) infúziaalebo ako injekciapriamo do žily alebo do svalu.

Fortum pripravuje lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra s použitím vody na injekciu alebo vhodnej infúznej tekutiny.

Odporúčaná dávka

O správnej dávke Fortumu pre vás rozhodne váš lekár a závisí od: závažnosti a type infekcie; od toho, či užívate akékoľvek iné antibiotiká; od vašej hmotnosti a veku; od toho, ako dobre vaše obličky pracujú.

Novorodenci (0 – 2 mesiace)

Na každý 1 kg hmotnosti dieťaťa sa podá 25 až 60 mg Fortumu za deň rozdelených do dvoch dávok.

Dojčatá (staršie ako 2 mesiace) a deti, ktoré vážia menej ako 40 kg

Na každý 1 kg hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podá 100 až 150 mg Fortumu za deň rozdelených do troch dávok. Maximálne 6 g za deň.

Dospelí a dospievajúci, ktorí vážia 40 kg alebo viac

1 g až 2 g Fortumu trikrát denne. Maximálne 9 g za deň.

Pacienti starší ako 65 rokov

Denná dávka nemá zvyčajne prekročiť 3 g za deň, najmä ak ste starší ako 80 rokov.

Pacienti s problémami obličiek

Možno vám podajú inú dávku ako je zvyčajná dávka. Lekár alebo zdravotná sestra rozhodne koľko Fortumu budete potrebovať, v závislosti od závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár vás dôkladne skontroluje a možno budete podstupovať viac pravidelných testov funkcie obličiek.

Ak dostanete viac Fortumu, ako máte

Ak sa náhodne použije viac, ako je vaša predpísaná dávka, ihneď sa spojte s vaším lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Fortum

Ak vynecháte injekciu, máte ju dostať hneď, ako to bude možné. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku, stačí, ak vašu ďalšiu dávku dostanete vo zvyčajnom čase.

Neprestaňte používať Fortum

Neprestaňte používať Fortum, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré treba dávať pozor

Nasledujúce závažné nežiaduce účinky sa vyskytli u malého množstva ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť výskytu) nie je známa.

• závažná alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku, opuch, niekedy tváre alebo úst, spôsobujúci ťažkosti pri dýchaní.

• kožná vyrážka, z ktorej môžu vzniknúť pľuzgiere, a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji).

• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou (Môže to byť príznakom Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).

• poruchy nervového systému: tras, kŕče a v niektorých prípadoch kóma. Vyskytli sa u ľudí, keď dávka, ktorú dostali, bola príliš vysoká, najmä u ľudí s poruchou obličiek.

• Ihneď sa spojte s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov.

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• hnačka

• opuch a začervenanie pozdĺž žily

• červené vyvýšené kožné vyrážky, ktoré môžu svrbieť

• bolesť, pálenie, opuch a zápal v mieste vpichu injekcie.

• Oznámte svojmu lekárovi, ak vás čokoľvek z toho znepokojuje.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch

• zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília)

• zvýšenie množstva buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi

• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

• zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže obsahovať krv

• kandidóza – hubové infekcie v ústach alebo v pošve

• bolesť hlavy

• závrat

• bolesť žalúdka

• pocit nevoľnosti alebo vracanie

• horúčka a zimnica.

• Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z toho.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zníženie počtu bielych krviniek

• zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)

• zvýšenie hladín močoviny, dusíka močoviny alebo sérového kreatinínu v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

• zápal alebo zlyhávanie obličiek

Iné vedľajšie účinky

Iné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa.

• mravčenie

• nepríjemná chuť v ústach

• zožltnutie očných bielok alebo pokožky.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• príliš rýchly rozpad červených krviniek

• zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek

• závažné zníženie množstva bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fortum

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Fortum, prášok na injekciu uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Príležitostné uchovávanie pri teplote neprevyšujúcej 30 C počas doby až dvoch mesiacov neznižuje kvalitu lieku. Nenariedený prášok na injekciu chráňte pred svetlom.

Po nariedení: 24 h pri teplote neprevyšujúcej 25 C, 7 dní pri uchovávaní v chladničke.

Chráňte pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fortum obsahuje

Fortum 500 mg:

• Liečivo je 666 mg pentahydrátu ceftazidímu, čo zodpovedá 500 mg ceftazidímu

• Ďalšia zložka (pomocná látka) je uhličitan sodný (bezvodý).

Fortum 1 g:

• Liečivo je 1,333 g pentahydrátu ceftazidímu , čo zodpovedá 1g ceftazidímu.

• Ďalšia zložka (pomocná látka) je uhličitan sodný (bezvodý).

Fortum 2 g:

• Liečivo je 2,665 g pentahydrátu ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu.

• Ďalšia zložka (pomocná látka) je uhličitan sodný (bezvodý).

Ako vyzerá Fortum a obsah balenia

Injekčné liekovky zo skla typu III alebo I, s brómtymolovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou a plastovým uzáverom.

Veľkosť balenia:

Fortum 500 mg: 1 x 500 mg

Fortum 1 g: 1 x 1 g

Fortum 2 g: 1 x 2 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

GlaxoWellcome S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2.

371 35 Verona

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fortum 500 mg prášok na injekčný roztok

Rakúsko, Česká republika, Dánsko, Maďarsko, Írsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Spojené kráľovstvo – Fortum

Belgicko, Fínsko, Taliansko, Luxembursko – Glazidim

Francúzsko – Fortum enfants et nourrisons

Taliansko – Ceftim

Portugalsko – Cefortam

Fortum 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo – Fortum

Belgicko, Taliansko, Luxembursko – Glazidim

Estónsko – Fortum IM/IV

Francúzsko – Fortumset,

Grécko – Solvetan

Taliansko – Panzid, Ceftim

Portugalsko – Cefortam

Španielsko – Fortam IV, Fortam IM/IV, ,

Fortum 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Rakúsko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Spojené kráľovstvo – Fortum

Belgicko, Taliansko, Luxembursko – Glazidim

Fínsko – Glazidim

Francúzsko – Fortumset

Grécko – Solvetan

Portugalsko – Cefortam

Španielsko – Fortam IV

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Fortum 500 mg

prášok na injekčný roztok

Fortum 1 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Fortum 2 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fortum 500 mg: obsahuje 666 mg pentahydrátu ceftazidímu, čo zodpovedá 500 mg ceftazidímu.

Fortum 1 g: obsahuje 1,333 g pentahydrátu ceftazidímu, čo zodpovedá 1g ceftazidímu.

Fortum 2g: obsahuje 2,665 g pentahydrátu ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Fortum 500 mg

Prášok na injekčný roztok

Fortum 1 g

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Fortum 2 g

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fortum je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia).

• Nozokomiálna pneumónia

• Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze

• Bakteriálna meningitída

• Chronický hnisavý zápal stredného ucha

• Malígny zápal vonkajšieho ucha

• Komplikované infekcie močového traktu

• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

• Komplikované intraabdominálne infekcie

• Infekcie kostí a kĺbov

• Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje v spojení s akoukoľvek infekciou uvedenou vyššie, alebo je podozrenie, že s nimi súvisí.

Ceftazidím možno použiť v liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej je podozrenie, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Ceftazidím možno použiť v perioperačnej profylaxii infekcií močových ciest u pacientov, ktorí podstupujú transuretrálnu resekciu prostaty (trans-urethral resection of the prostate, TURP).

Pri výbere ceftazidímu je potrebné brať do úvahy jeho antibakteriálne spektrum, ktoré je obmedzené hlavne na aeróbne gramnegatívne baktérie (pozri časti 4.4 a 5.1).

Ceftazidím sa má súbežne podávať s inými antibakteriálnymi látkami vždy, akonáhle by možné spektrum baktérií, ktoré spôsobujú dané ochorenie, nespadalo do jeho spektra účinnosti.

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tabuľka 1: Dospelí a deti  40 kg

Intermitentné podávanie
Infekcia	Dávka, ktorá sa má podať
Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze	100 až 150 mg/kg/deň každých 8 hodín, maximálne 9 g za deň1
Febrilná neutropénia	2 g každých 8 h
Nozokomiálna pneumónia
Bakteriálna meningitída
Bakterémia*
Infekcie kĺbov a kostí	1 g – 2 g každých 8 h
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Komplikované intraabdominálne infekcie
Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s CAPD
Komplikované infekcie močového traktu	1 g – 2 g každých 8 h alebo 12 h
Perioperačná profylaxia pri transuretrálnej resekcii prostaty (TURP)	1 g pri uvedení do anestézie a druhá dávka pri odstraňovaní katétra
Chronický hnisavý zápal stredného ucha	1 g – 2 g každých 8 h
Malígny zápal vonkajšieho ucha
Kontinuálna infúzia
Infekcia	Dávka, ktorá sa má podať
Febrilná neutropénia	Nárazová dávka 2 g nasledovaná kontinuálnou infúziou 4 až 6 g každých 24 h1
Nozokomiálna pneumónia
Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
Bakteriálna meningitída
Bakterémia*
Infekcie kĺbov a kostí
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Komplikované intraabdominálne infekcie
Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s CAPD
1 U dospelých s normálnou funkciou obličiek sa použilo 9 g/deň bez vedľajších účinkov. *Ak súvisí, alebo je podozrenie, že súvisí s akoukoľvek infekciou uvedenou v časti 4.1.

Tabuľka 2: Deti < 40 kg

Dojčatá a batoľatá > 2 mesiace a deti < 40 kg	Infekcia	Zvyčajná dávka
Intermitentné podávanie
	Komplikované infekcie močového traktu	100 – 150 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach, maximálne 6 g/deň
	Chronický hnisavý zápal stredného ucha
	Malígny zápal vonkajšieho ucha
	Deti s neutropéniou	150 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach, maximálne 6 g/deň
	Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
	Bakteriálna meningitída
	Bakterémia*
	Infekcie kostí a kĺbov	100 – 150 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach, maximálne 6 g/deň
	Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
	Komplikované intraabdominálne infekcie
	Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s CAPD
Kontinuálna infúzia
	Febrilná neutropénia	Nárazová dávka 60 – 100 mg/kg nasledovaná kontinuálnou infúziou 100 – 200 mg/kg/deň, maximálne 6 g/deň
	Nozokomiálna pneumónia
	Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
	Bakteriálna meningitída
	Bakterémia*
	Infekcie kostí a kĺbov
	Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
	Komplikované intraabdominálne infekcie
	Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s CAPD
Novorodenci a dojčatá ≤ 2 mesiacov	Infekcia	Zvyčajná dávka
Intermitentné podávanie
	Väčšina infekcií	25 – 60 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach1
1 U novorodencov a dojčiat ≤ 2 mesiacov môže byť sérový polčas ceftazidímu 3- až 4-násobný ako u dospelých. *Ak súvisí, alebo je podozrenie, že súvisí s akoukoľvek infekciou uvedenou v časti 4.1.

Pediatrická populáciaBezpečnosť a účinnosť Fortumu podávaného kontinuálnou infúziou u novorodencov a dojčiat vo veku ≤ 2 mesiace neboli stanovené.

Starší pacienti

Vzhľadom na zníženie klírensu ceftazidímu, ktoré súvisí s vekom, denná dávka za normálnych okolností nemá presiahnuť 3 g u pacientov starších ako 80 rokov.

Porucha funkcie pečene

Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky u miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie pečene. Nie sú k dispozícii údaje zo štúdii u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri tiež časť 5.2). Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkcie obličiek

Ceftazidím sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, preto sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek dávkovanie znížiť (pozri tiež časť 4.4).

Na začiatku sa má podať nárazová dávka 1 g. Udržiavacie dávky sa majú stanoviť na základe klírensu kreatinínu:

Tabuľka 3: Odporúčané udržiavacie dávky Fortumu pri poruche funkcie obličiek – intermitentná infúzia

Dospelí a deti 40 kg

U pacientov so závažnými infekciami sa má jednotlivá dávka zvýšiť o 50 % alebo sa má zvýšiť frekvencia dávkovania.

U detí sa má klírens kreatinínu prepočítať na plochu telesného povrchu alebo podľa čistej telesnej hmotnosti.

Deti < 40 kg

Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Tabuľka 4: Odporúčané udržiavacie dávky Fortumu pri poruche funkcie obličiek – kontinuálna infúzia

Dospelí a deti 40 kg

Pri výbere dávky sa odporúča opatrnosť. Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Deti < 40 kg

Bezpečnosť a účinnosť Fortumu, podávaného kontinuálnou infúziou deťom s hmotnosťou < 40 kg a s poruchou funkcie obličiek, neboli stanovené. Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Ak sa u detí s poruchou funkcie obličiek použije kontinuálna infúzia, klírens kreatinínu sa má prepočítať na plochu telesného povrchu alebo podľa čistej telesnej hmoty.

Hemodialýza

Sérový polčas počas hemodialýzy je v rozmedzí od 3 do 5 hodín.

Po každej hemodialýze sa majú udržiavacie dávky ceftazidímu, odporúčané v tabuľke 5 a 6, zopakovať.

Peritoneálna dialýza

Ceftazidím možno použiť pri peritoneálnej dialýze a kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD).

Okrem intravenózneho použitia sa ceftazidím môže zaviesť do dialyzačnej tekutiny (zvyčajne 125 mg až 250 mg na 2 litre dialyzačného roztoku).

U pacientov so zlyhávaním obličiek na kontinuálnej artériovenóznej hemodialýze alebo vysokoprietokovej („high-flux“) hemofiltrácii na jednotkách intenzívnej starostlivosti: 1 g denne buď ako jednorazová dávka, alebo v rozdelených dávkach. Pri nízkoprietokovej („low-flux“) hemofiltrácii dodržiavajte dávky odporúčané pri poruche funkcie obličiek.

U pacientov s venovenóznou hemofiltráciou a venovenóznou hemodialýzou je potrebné sa riadiť odporúčaniami v dávkovaní v tabuľke 5 a 6.

Tabuľka 5: Odporúčané dávky pri kontinuálnej venovenóznej hemofiltrácii

Reziduálna renálna funkcia (klírens kreatinínu ml/min)	Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti ultrafiltrácie (ml/min)1:
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750
1 Udržiavacia dávka sa má podávať každých 12 h.

Tabuľka 6: Odporúčané dávky počas kontinuálnej venovenóznej hemodialýze

Reziduálna renálna funkcia (klírens kreatinínu v ml/min)	Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti prietoku dialyzátu1:
	1,0 liter/h			2,0 liter/h
	Rýchlosť ultrafiltrácie (liter/h)			Rýchlosť ultrafiltrácie (liter/h)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1 000
15	500	750	750	750	750	1 000
20	750	750	1 000	750	750	1 000
1 Udržiavacia dávka sa má podať každých 12 hodín.

Spôsob podávania

Dávka závisí od závažnosti, citlivosti, miesta a typu infekcie a od veku a renálnej funkcie pacienta.

Fortum 500 mg sa má podávať intravenóznou injekciou alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúčané miesta na podanie intramuskulárnej injekcie sú horný vonkajší kvadrant gluteus maximus alebo laterálna časť stehna. Roztoky Fortumu sa môžu podať priamo do žily. Štandardne odporúčaná cesta podania je intravenóznou intermitentnou injekciou. Intramuskulárne podanie sa má zvážiť len keď intravenózna cesta nie je možná alebo je menej vhodná pre pacienta.

Fortum 1 g sa má podávať intravenóznou injekciou alebo infúziou, alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúčané miesta na podanie intramuskulárnej injekcie sú horný vonkajší kvadrant gluteus maximus alebo laterálna časť stehna. Roztoky Fortumu sa môžu podať priamo do žily alebo sa môžu zaviesť do infúznej súpravy, ak pacient dostáva parenterálne tekutiny. Štandardne odporúčaná cesta podania je intravenóznou intermitentnou injekciou alebo intravenóznou kontinuálnou infúziou. Intramuskulárne podanie sa má zvážiť len keď intravenózna cesta nie je možná alebo je menej vhodná pre pacienta.

Fortum 2 g sa má podávať intravenóznou injekciou alebo infúziouRoztoky Fortumu sa môžu podať priamo do žily alebo sa môžu zaviesť do infúznej súpravy, ak pacient dostáva parenterálne tekutiny.Štandardne odporúčaná cesta podania je intravenóznou intermitentnou injekciou alebo intravenóznou kontinuálnou infúziou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ceftazidím, na akékoľvek iné cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažná precitlivenosť v anamnéze (napr. anafylaktická reakcia) na akékoľvek iné typy betalaktámových antibakteriálnych látok (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako u všetkých betalaktámových antibakteriálnych látok, boli hlásené závažné a občas fatálne reakcie z precitlivenosti. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa musí liečba ceftazidímom okamžite ukončiť a začať adekvátne záchranné opatrenia.

Pred začatím liečby treba zistiť, či má pacient v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na ceftazidím, na iné cefalosporíny alebo na akýkoľvek iný typ betalaktámov. Opatrnosť je potrebná, ak sa ceftazidím podáva pacientom s anamnézou nezávažnej reakcie z precitlivenosti na iné betalaktámové antibiotiká.

Ceftazidím má obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity. V monoterapii nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcií, pokým sa patogén ešte nepreukázal a nie je známe, či je citlivý, alebo pokiaľ nie je silné podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na liečbu ceftazidímom. Toto sa týka najmä pri zvažovaní liečby pacientov s bakterémiou a liečby bakteriálnej meningitídy, infekcií kože a mäkkých tkanív a infekcií kostí a kĺbov. Okrem toho, ceftazidím je citlivý na hydrolýzu niektorými zo širokospektrálnych betalaktamáz (extended spectrum beta lactamases, ESBL). Preto je pri výbere ceftazidímu na liečbu potrebné vziať do úvahy informácie o prevalencii mikroorganizmov produkujúcich ESBL.

Kolitída a pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami sa hlásila takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane ceftazidímu a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca . Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s hnačkou počas podávania ceftazidímu alebo následne po ňom (pozri časť 4.8). Má sa zvážiť ukončenie liečby ceftazidímom a podanie špecifickej liečby pre Clostridium difficile. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku sa nemajú podávať.

Súbežná liečba s vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek.

Ceftazidím sa vylučuje obličkami, preto sa má dávka znížiť podľa stupňa poruchy funkcie obličiek. Pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné starostlivo monitorovať s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť. Neurologické následky sa občas hlásili, keď sa dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek neznížila (pozri časti 4.2 a 4.8).

Dlhodobé použitie môže spôsobiť zvýšený rast necitlivých organizmov (napr. enterokokov, húb), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia. Opakované prehodnotenie pacientovho stavu je nevyhnutné.

Ceftazidím neinterferuje s testami na glykozúriu, založenými na enzýmových metódach, ale môže mierne interferovať (falošná pozitivita) s metódami založenými na redukcii medi (Benediktova metóda, Fehlingova metóda, Clinitest).

Ceftazidím neinterferuje so stanovením kreatinínu pomocou alkalického pikrátu.

Pozitívny Coombsov test, ktorý sa v súvislosti s použitím ceftazidímu vyskytuje asi u 5 % pacientov, môže interferovať s krížovou krvnou skúškou.

Dôležitá informácia o jednej zo zložiek Fortumu:

500 mg prášok na injekčný roztok

Fortum 500 mg obsahuje 26 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.

1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Fortum 1 g obsahuje 52 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.

2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Fortum 2 g obsahuje 104 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.

To sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa vykonali s probenecidom a furosemidom.

Súbežné použitie vysokých dávok s nefrotoxickými liekmi môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.4).

Chloramfenikol pôsobí in vitro antagonisticky voči ceftazidímu a ostatným cefalosporínom. Klinická významnosť tohto zistenia nie je známa, ale ak sa navrhuje súbežné podávanie ceftazidímu s chloramfenikolom, má sa zvážiť možnosť antagonizmu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití ceftazidímu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).

Fortum sa má predpisovať tehotným ženám, len ak prínos preváži riziko.

Laktácia

Ceftazidím sa vylučuje do materského mlieka v malých množstvách, ale pri terapeutických dávkach sa nepredpokladá vplyv ceftazidímu na dojčené dieťa. Ceftazidím možno použiť počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závrat), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie sú eozinofília, trombocytóza, flebitída alebo tromboflebitída pri intravenóznom podaní, hnačka, prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, makulopapulárna alebo urtikariálna vyrážka, bolesť a/alebo zápal po intramuskulárnej injekcii a pozitívny Coombsov test.

Na určenie frekvencie častých a menej častých nežiaducich účinkov sa použili údaje zo sponzorovaných a nesponzorovaných klinických skúšaní. Frekvencie priradené ku všetkým ostatným nežiaducim účinkom sa určili hlavne pomocou údajov po uvedení lieku na trh a poukazujú skôr na počet hlásení ako na skutočnú frekvenciu. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo:

Veľmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom, vrátane encefalopatie, kŕčov a kómy.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania, ak sa dávka dostatočne nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny ceftazidímu sa môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká na systémové použitie. Cefalosporíny tretej generácie. ATC kód: J01DD02

Mechanizmus účinku

Ceftazidím inhibuje syntézu bunkovej steny baktérii po väzbe na proteíny viažuce penicilín (penicillin binding proteins, PBPs). Výsledkom je prerušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo vedie k lýze bakteriálnej bunky a smrti.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Pri cefalosporínoch sa preukázalo, že najdôležitejším farmakokineticko-farmakodynamickým ukazovateľom korelujúcim s účinnosťou in vivo je percento dávkovacieho intervalu, keď koncentrácia neviazaného liečiva zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ceftazidímu pre jednotlivé cieľové druhy (t.j. % T > MIC).

Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia na ceftazidím môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:

• hydrolýzou prostredníctvom betalaktamáz. Ceftazidím môže byť účinne hydrolyzovaný širokospektrálnymi betalaktamázami (ESBL) – vrátane SHV, a enzýmami AmpC, ktoré môžu byť indukované alebo trvalo odblokované v určitých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych druhoch.

• zníženou afinitou proteínov viažucich penicilín pre ceftazidím

• nepriepustnosťou vonkajšej membrány, ktorá obmedzuje prístup ceftazidímu ku proteínom viažucim penicilín v gramnegatívnych organizmoch

• bakteriálnymi efluxnými pumpami.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), ktoré stanovila Európska komisia pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST),sú nasledujúce:

Mikroorganizmus	Hraničné hodnoty (mg/l)
	S	I	R
Enterobacteriaceae	≤ 1	2 – 4	> 4
Pseudomonas aeruginosa	≤ 81	–	> 8
Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov2	≤ 4	8	> 8

S (susceptible) = citlivý, I (intermediate) = stredne citlivý, R (resistant) = rezistentný.

¹Hraničné hodnoty pri liečbe vysokými dávkami (2 g x 3).

²Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov sa stanovili prevažne na základe FK/FD údajov a nezávisia od distribúcií MIC v rámci špecifických druhov. Používajú sa len pri druhoch, ktoré nie sú uvedené v tabuľke alebo v poznámkach.

Mikrobiologická citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií. Keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť ceftazidímu je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná, treba sa v prípade potreby poradiť s odborníkom.

Bežne citlivé druhy

Grampozitívne aeróby: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae

Gramnegatívne aeróby: Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Proteus spp. (iné) Providencia spp.

Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia

Gramnegatívne aeróby: Acinetobacter baumannii£+ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (iné) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Morganella morganii

Grampozitívne aeróby: Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae££ Streptokoky skupiny viridans

Grampozitívne anaeróby: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.

Gramnegatívne anaeróby Fusobacterium spp.

Inherentne rezistentné mikroorganizmy

Grampozitívne aeróby: Enterococcus spp. vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Listeria spp.

Grampozitívne anaeróby: Clostridium difficile

Gramnegatívne anaeróby Bacteroides spp. (veľa kmeňov Bacteroides fragilis je rezistentných).

Ostatné: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

£ S. aureus citlivý na meticilín sa považuje za inherentne málo citlivý na ceftazidím. Všetky kmene S. aureus rezistentné na meticilín sú rezistentné na ceftazidím. ££ V prípade S. pneumoniae, ktorý vykazuje strednú citlivosť alebo je rezistentný na penicilín, možno očakávať, že bude vykazovať aspoň zníženú citlivosť na ceftazidím. + Vysoká miera rezistencie sa pozorovala v jednej alebo viacerých oblastiach/krajinách/regiónoch v rámci EÚ.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po intramuskulárnom podaní 500 mg alebo 1 g ceftazidímu sa maximálne hladiny dosiahnu rýchlo: 18 mg/l po dávke 500 mg a 37 mg/l po dávke 1 g. Päť minút po intravenóznej bolusovej injekcii sú plazmatické hladiny: 46 mg/l po dávke 500 mg, 87 mg/l po dávke 1 g a 170 mg/l po dávke 2 g. Kinetika ceftazidímu je po intravenóznom alebo intramuskulárnou podaní jednorazových dávok v rozpätí od 0,5 do 2 g lineárna.

Distribúcia

Väzba ceftazidímu na sérové bielkoviny je nízka, asi 10 %. Koncentrácie prevyšujúce MIC pre bežné patogény je možné dosiahnuť v tkanivách, ako sú kosti, srdce, žlčník, spútum, komorový mok, synoviálna, pleurálna a peritoneálna tekutina. Ceftazidím rýchlo prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Penetrácia ceftazidímu neporušenou hematoencefalickou bariérou je slabá, takže v neprítomnosti zápalu dosahuje v cerebrospinálnej tekutine nízke hladiny. Pri meningitíde však ceftazidím dosahuje v cerebrospinálnej tekutine koncentrácie 4 až 20 mg/l alebo aj vyššie.

Biotransformácia

Ceftazidím sa nemetabolizuje.

Eliminácia

Po parenterálnom podaní plazmatické hladiny klesajú s polčasom asi 2 hodiny. Ceftazidím sa vylučuje v nezmenenej forme do moču glomerulárnou filtráciou; približne 80 až 90 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín. Menej ako 1 % sa vylučuje do žlče.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

Eliminácia ceftazidímu je znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek, preto sa má dávka znížiť (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

Prítomnosť miernej až stredne závažnej hepatálnej dysfunkcie nemala žiaden vplyv na farmakokinetiku ceftazidímu u jednotlivcoch, ktorým sa podávali 2 g intravenózne každých 8 hodín počas 5 dní, za predpokladu, že funkcia obličiek nebola porušená (pozri časť 4.2).

Starší pacienti

Znížený klírens pozorovaný u starších pacientov bol primárne z dôvodu zníženia renálneho klírensu ceftazidímu, ktoré súvisí s vekom. Priemerný polčas eliminácie sa pohyboval v rozpätí 3,5 až 4 hodiny po jednotlivej alebo opakovanej bolusovej i.v. injekcii 2 g dvakrát denne počas 7 dní u starších pacientov vo veku 80 rokov a starších.

Pediatrická populácia

Polčas ceftazidímu je predĺžený u predčasne narodených detí a novorodencov o 4,5 až 7,5 hodiny po dávkach 25 až 30 mg/kg. Avšak, od veku 2 mesiace sa polčas pohybuje v rozmedzí pre dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity sa s ceftazidínom nevykonali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Uhličitan sodný (bezvodý).

6.2 Inkompatibility

Fortum je menej stabilný v injekčnom roztoku hydrogénuhličitanu sodného ako v iných intravenóznych roztokoch. Injekčný roztok hydrogénuhličitanu sodného sa neodporúča používať ako rozpúšťadlo. Ceftazidím a aminoglykozidy sa nemajú miešať v rovnakej infúznej súprave alebo striekačke. Po pridaní vankomycínu k roztoku ceftazidímu bola hlásená precipitácia, preto treba medzi podaním týchto dvoch látok prepláchnuť súpravy a intravenózne kanyly.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fortum, prášok na injekciu, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Príležitostné uchovávanie pri teplote neprevyšujúcej 30 C počas doby až dvoch mesiacov neznižuje kvalitu lieku. Nenariedený prášok na injekciu chráňte pred svetlom.

Po nariedení: 24 h pri teplote neprevyšujúcej 25 C, 7 dní pri uchovávaní v chladničke.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčné liekovky zo skla typu III alebo I, s brómtymolovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou a plastovým uzáverom.

Veľkosť balenia:

1 x 500 mg

1 x 1 g

1 x 2 g .

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky veľkosti injekčných liekoviek Fortumu sa dodávajú pod zníženým tlakom. Pri rozpúšťaní lieku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v pripravenom roztoku si netreba všímať.

Pokyny na prípravu

Pozri tabuľku na pridanie objemov a koncentrácie roztokov, ktoré môžu byť užitočné, keď sa vyžaduje delenie dávok.

Veľkosť injekčnej liekovky		Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať (ml)	Približná koncentrácia (mg/ml)
500 mg prášok na injekčný roztok
500 mg	Intramuskulárna injekcia Intravenózna bolusová injekcia	1,5 ml 5 ml	260 90
1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
1 g	Intramuskulárna injekcia Intravenózna bolusová injekcia Intravenózna infúzia	3 ml 10 ml 50 ml*	260 90 20
2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2 g	Intravenózna bolusová injekcia Intravenózna infúzia	10 ml 50 ml*	170 40

*Poznámka: Rozpúšťadlo sa pridáva v dvoch krokoch.

Sfarbenie roztokov sa pohybuje v škále od bledožltého po jantárové, v závislosti od koncentrácie, rozpúšťadla a podmienok uchovávania. V rámci stanovených odporúčaní nemajú takéto odchýlky v sfarbení roztoku nepriaznivý vplyv na účinnosť lieku.

Ceftazidím v koncentráciách medzi 1 mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilný s:

• injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) ,

• M/6 injekčným roztokom nátriumlaktátu,

• zloženým injekčným roztokom nátriumlaktátu (Hartmannov roztok),

• 5 % injekčným roztokom glukózy,

• 0,225 % injekčným roztokom chloridu sodného a 5 % injekčným roztokom glukózy,

• 0,45 % injekčným roztokom chloridu sodného a 5 % injekčným roztokom glukózy,

• 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného a 5 % injekčným roztokom glukózy,

• 0,18 % injekčným roztokom chloridu sodného a 4 % injekčným roztokom glukózy,

• 10 % injekčným roztokom glukózy,

• 10 % injekčným roztokom dextránu 40 v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného,

• 10 % injekčným roztokom dextránu 40 v 5 % injekčnom roztoku glukózy,

• 6 % injekčným roztokom dextránu 70 v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného,

• 6 % injekčným roztokom dextránu 70 v 5 % injekčnom roztoku glukózy.

Ceftazidím v koncentráciách medzi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilný s intraperitoneálnou dialyzačnou tekutinou (laktát).

Ceftazidím sa môže na intramuskulárne použitie zmiešať s 0,5 % alebo 1 % injekčným roztokom lidokaíniumchloridu.

Obsah 500 mg injekčnej liekovky s ceftazidímom na injekčný roztok, rozpustený v 1,5 ml vody na injekciu, sa môže pridať do injekčného roztoku metronidazolu (500 mg v 100 ml), pričom si obe látky zachovajú svoj účinok.

500 mg prášok na injekčný roztok, 1 g, 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok:

Príprava roztokov na bolusovú injekciu

1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a vstreknite odporúčaný objem rozpúšťadla. Podtlak môže uľahčiť vstreknutie rozpúšťadla. Vytiahnite ihlu.

2. Pretrepávajte obsah injekčnej liekovky, pokým sa obsah nerozpustí. Pri rozpúšťaní sa uvoľňuje oxid uhličitý. Roztok bude číry v priebehu 1 až 2 minút.

3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky pri plne zasunutom pieste striekačky a natiahnite celý objem roztoku do injekčnej striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže pomôcť pri naťahovaní). Dajte pozor, aby koniec ihly zostal v roztoku a aby sa nedostal mimo neho. Natiahnutý roztok môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého, ktoré si netreba všímať.

Tieto roztoky sa môžu podať priamo do žily alebo zaviesť do infúznej súpravy, ak pacient dostáva parenterálne tekutiny. Ceftazidím je kompatibilný s väčšinou bežne používaných intravenóznych tekutín.

1 g, 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok:

Návod na prípravu roztokov na i.v. infúziu z injekčného roztoku ceftazidímu v štandardnej injekčnej liekovke (minivak alebo infúzny set s byretou):

Na prípravu použijete celkovo 50 ml (pre 1 g a 2 g injekčné liekovky) kompatibilného rozpúšťadla, ktoré sa pridáva v DVOCH krokoch, ako je uvedené nižšie:

1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml rozpúšťadla do 1 g a 2 g injekčnej liekovky.

2. Vytiahnite ihlu a pretrepte obsah injekčnej liekovky, pokým roztok nie je číry.

3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu, kým sa liek nerozpustí. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky.

4. Pripravený roztok preneste do konečného dávkovacieho média (napr. minivak alebo infúzny set s byretou) tak, aby bol celkový objem aspoň 50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.

POZNÁMKA: Pre zachovanie sterility prípravku je dôležité, aby sa odvzdušňovacia ihla nezavádzala cez uzáver injekčnej liekovky, pokým sa liek nerozpustí.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Fortum 500 mg: 15/0208/85-CS

Fortum 1 g: 15/0013/13-S

Fortum 2 g: 15/0014/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09. januára 1986

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. marca 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2015