+ ipil.sk

Fosfomycín Eberth 3 g granulát na perorálny roztok



Príbalový leták


Písomná informácia pre používateľa


Fosfomycín Eberth 3 g granulát na perorálny roztok

Fosfomycín

(pre ženy a dievčatá od 12 rokov veku a staršie)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fosfomycín Eberth a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosfomycín Eberth

3. Ako užívať Fosfomycín Eberth

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fosfomycín Eberth

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Fosfomycín Eberth a na čo sa používa


Fosfomycín Eberth je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo fosfomycín.

Fosfomycín Eberth sa používa na:

Liečbuakútnych nekomplikovaných infekcií močových ciest spôsobených mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na fosfomycín u žien (dospelých a dospievajúcich od 12 rokov).


  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosfomycín Eberth

Neužívajte Fosfomycín Eberth

  • ak ste alergický na fosfomycíntrometamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

  • u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min)

  • liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov, keďže sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti týkajúce sa použitia v tejto vekovej skupine.


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fosfomycín Eberth, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte lekárovi:

  • ak ste diabetik (máte cukrovku): Každá dávka obsahuje 1,923 g sacharózy. Toto je potrebné zvážiť u pacientov s cukrovkou.

  • ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry.


Fosfomycín Eberth môže počas liečby vyvolať hnačku. Ak máte ťažkú alebo pretrvávajúcu hnačku, alebo ak spozorujete, že stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite zavolajte svojmu lekárovi. Neužívajte žiadne lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyby čriev.


Infekcie močových ciest sa nepovažujú za priamo súvisiace u mužov, u starších pacientov (nad 65 rokov), tehotných žien, diabetikov a pacientov s oslabenou imunitou, preto Fosfomycín Eberth sa nemá u týchto pacientov používať.


Fosfomycín Eberth sa tiež nemá používať pri opätovnom výskyte infekcií močových ciest, pretože tie sa už nepovažujú za nekomplikované.


Lekár vás môže pred liečbou a po liečbe požiadať o vzorky moču na bakteriologické vyšetrenie.


V prípade pretrvávajúcej alebo opakujúcej sa infekcie močových ciest, prosím kontaktujte svojho lekára. Môže byť potrebné opätovné prehodnotenie diagnózy.


Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liekdeťoma dospievajúcim mladším ako 12 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa liek neštudoval.


Iné lieky a Fosfomycín Eberth

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Fosfomycín Eberthmôže maťvplyvna spôsob, akým účinkujú iné lieky a niektoré lieky môžu mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Fosfomycín Eberth.


Po súbežnom podaní metoklopramidu a fosfomycíntrometamolu dochádza k zníženiu koncentrácii fosfomycínu v sére a v moči. Preto sa odporúča oddialiť jeho podanie (asi o 2-3 hodiny). Podobný účinok sa očakáva u iných liekov, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu.


Soli vápnika: súbežné podanie fosfomycínu s niektorými soľami vápnika môže znížiť koncentrácie liečiva v sére a v moči, ako aj oneskoriť vstrebanie. Uhličitan vápenatý znižuje absorbciu fosfomycínu.


Iné antibiotiká: v mnohých prípadoch sa pozorovalo zvýšenie antikoagulačnej aktivity, keď sa Fosfomycín Eberth podal s inými antibiotikami (fluorochinolónmi, makrolidmi, tetracyklínmi, kotrimoxazolom a niektorými cefalosporínmi). Je však ťažké stanoviť, či je toto zvýšenie aktivity na klinickom podklade (infekcie, zápal, vek a celkový stav pacienta) alebo je to v dôsledku interakcie medzi antibiotikami.


Neboli hlásené žiadne interakcie medzi fosfomycíntrometamolom a antikoagulačnými liekmi (proti zrážaniu krvi) sodnou soľou warfarínu alebo acenokumarolom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Fosfomycín sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Tento liek prechádza do krvi plodu.


Malémnožstvoliekusa vylučuje domaterskéhomlieka.Preto lekár rozhodne, čimáteužívaťFosfomycín Eberth,pokiaľdojčíte.


K dispozícii je obmedzené množstvo údajov z klinických štúdii u tehotných žien, ktoré by naznačili nežiaduci vplyv na zdravie nenarodeného dieťaťa alebo novorodenca.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fosfomycíntrometamol môže spôsobiť závrat, a preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Fosfomycín Eberth obsahuje 1,923 g sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej neznášanlivosti, glukózovej – galaktózovej poruche trávenia alebo sacharázovej – izomaltázovej nedostatočnosti nesmú užívať Fosfomycín Eberth.


  1. Ako užívať Fosfomycín Eberth


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.


Pacientkám starším ako 12 rokov a s telesnou hmotnosťou nad 50 kg sa predpisuje jedno vrecko Fosfomycínu Eberth ako jednorazová dávka.


Fosfomycín Eberth 3 g granulát na perorálny roztok sa má prednostne užiť približne 2 hodiny pred večerou alebo po nej.


Obsah jedného vrecka sa má rozpustiť v pohári vody alebo inom nealkoholickom nápoji a má sa užiť ihneď po príprave. Horúca voda sa nemá používať na prípravu roztoku.


Použitie u starších pacientov (nad 65 rokov):

Keďže infekcie močových ciest u starších pacientov (nad 65 rokov) sa zvyčajne považujú za komplikované, Fosfomycín Eberth 3 g granulát na perorálny roztok sa u takýchto pacientov nemá používať.


Použitie u detí a dospievajúcich

Liek sa neodporúča u detímladších ako12rokov.


Ak užijete viac Fosfomycínu Eberth, ako máte

Nebolo hlásené predávkovanie fosfomycínom. Špeciálna protilátka nie je k dispozícii. Predávkovanie sa má liečiť podľa príznakov.

Akstenáhodouužiliviacako je vaša predpísanádávka, kontaktujtesvojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


  1. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Časté vedľajšie účinky (1 až 10 zo 100 pacientov):

  • bolesť hlavy a závraty

  • slabosť

  • hnačka, nevoľnosť a porucha trávenia (dyspepsia)

  • zápal pošvy (vulvovaginitída)


Menej časté vedľajšie účinky (1 až 10 z 1000 pacientov):

  • mravčenie (parestézia)

  • zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (transaminázy)


Zriedkavé vedľajšie účinky (1 až 10 z 1000 pacientov):

  • zrýchlený tlkot srdca (tachykardia)

  • vracanie

  • výsev na koži, svrbenie

Frekvencia neznáma

  • alergické reakcia

  • závažná alergická reakcia, ktorá môže byť život ohrozujúca (anafylaktický šok)

  • ťažkosti pri dýchaní (astma)

  • bolesť brucha

  • zápal hrubého čreva vyvolaného antibiotikami (pseudomembranózna kolitída)

  • rýchly opuch kože a slizníc (angioedém)

  • žihľavka (urtikária)


V priebehu klinických štúdii bol hlásený jeden prípad zápalu optického nervu (optická neuritída).


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  1. Ako uchovávať Fosfomycín Eberth


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Tentoliek nevyžaduježiadnezvláštnepodmienky na uchovávanie. Po príprave: ihneď vypite pripravený roztok.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  1. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Fosfomycín Eberth obsahuje


Liečivo je fosfomycín. Jedno vrecko obsahuje 5,631 g fosfomycíntrometamolu (1:1), čo zodpovedá

3 g fosfomycínu.

Ďalšie zložky sú: sacharóza, sacharín, pomarančová príchuť a hydroxid vápenatý


Ako vyzerá Fosfomycín Eberth a obsah balenia

Fosfomycín Eberth je vo vrecku s obsahom 8 g bieleho až svetložltého granulovaného prášku.

K dispozícii je nasledovná veľkosť balenia: jedno vrecko v kartónovej škatuľke


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v februári 2015.

Fosfomycín Eberth 3 g granulát na perorálny roztok

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/03739-REG

Súhrn charakteristických vlastností lieku

  1. NÁZOV LIEKU

Fosfomycín Eberth 3 g granulát na perorálny roztok


  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo: fosfomycíntrometamol


Jedno vrecko na jednorazovú dávku s 8 g granulátu obsahuje5,631 g fosfomycíntrometamolu (1:1), čo zodpovedá 3 g fosfomycínu.


Pomocná látka so známym účinkom: 1,923 sacharózy.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


  1. LIEKOVÁ FORMA


Granulát na perorálny roztok.


Vrecko na jednorazové použitie obsahuje biely až slabožltý granulát na perorálny roztok s pomarančovou príchuťou.


  1. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Fosfomycín Eberth je indikovaný na:


Liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií močových ciest vyvolaných patogénmi citlivými na fosfomycín u žien (dospelých a dospievajúcich od 12 rokov), ktoré vážia viac ako 50 kg.


Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania na vhodné používanie antibiotík.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


Ženy (dospelé a dospievajúce od 12 rokov) s hmotnosťou nad 50 kg:

Nekomplikované infekcie močových ciest: jedno vrecko granulátu Fosfomycínu Eberth 3g formou jednorazovej dávky.


Pediatrická populácia a pacienti s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg

Fosfomycín sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov. Dávka Fosfomycínu Eberth 3 g sa nedá rozdeliť alebo znížiť, preto Fosfomycín Eberth nie je určený pre pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg.


Pacienti s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80 ml/min):

Fosfomycíntrometamol sa vylučuje predovšetkým obličkami, a preto sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).


Starší pacienti (nad 65 rokov):

Keďže infekcie močových ciest u starších pacientov (od 65 rokov) sa zvyčajne považujú za komplikované, Fosfomycín Eberth 3g sa u takýchto pacientov nemá používať (pozri časť 4.4).


Spôsob podávania

Fosfomycín Eberth 3 g granulát na perorálny roztok sa má užiť prednostne 2 hodiny pred jedlom alebo po jedle. Obsah vrecka je potrebné rozpustiť v pohári vody alebo inom nealkoholickom nápoji a ihneď po rozpustení roztok vypiť. Horúca voda sa nemá používať na prípravu roztoku.


4.3 Kontraindikácie


  • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

  • Pacienti s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).

  • Fosfomycín sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov kvôli nedostatočným klinickým skúsenostiam


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Liečba jednorazovou dávkou fosfomycínu sa neodporúča pri:


  • Rekurentných infekciách močových ciest

  • Infekciách močových ciest u tehotných žien (pozri časť 4.6), diabetikov

alebo pacientov s imunodeficienciou

  • Infekciách močových ciest u mužov

  • Infekciách močových ciest u starších pacientov (> 65 rokov)


Pri pretrvávajúcich a rekurentných infekciách močových ciest je potrebné prehodnotiť diagnózu.


Je potrebné odobrať vzorky moču na bakteriologické vyšetrenie pred liečbou a po nej.


Koncentrácia fosfomycínu v plazme a v moči môže byť znížená, ak sa fosfomycín užíval počas jedla. Fosfomycín Eberth 3 g granulát na perorálny roztok sa má preto užiť po vyprázdnení žalúdka (2-3 hodiny po jedle), ak je to možné, tak večer a po vyprázdnení močového mechúra.


Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie,

glukózovej – galaktózovej malabsorbcie alebo sacharázovej – izomaltázovej nedostatočnosti nesmú užívať Fosfomycín Eberth. Jedno vrecko Fosfomycínu Eberth 3 g granulátu na perorálny roztok obsahuje 1,923 g sacharózy.


Výskyt kolitídy súvisiacej s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy) sa hlásil v súvislosti s použitím širokospektrálnych antibiotík vrátane fosfomycíntrometamolu.


Preto je dôležité zvážiť diagnostiku takejto udalosti počas liečby alebo po liečbe fosfomycíntrometamolom. V takýchto prípadoch sa má okamžite začať s vhodnou liečbou.

V takomto prípade je použitie liekov, ktoré zastavujú alebo spomaľujú črevnú peristaltiku, kontraindikované.


4.5 Liekové a iné interakcie


Metoklopramid: Súčasné podanie metoklopramidu a fosfomycíntrometamolu znižuje koncentráciu

fosfomycínu v sére a v moči. Preto sa odporúča oddialiť jeho podanie (asi o 2-3 hodiny).

Ďalšie lieky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu, môžu vyvolať podobné účinky.


Soli vápnika: Súčasné podanie fosfomycínu s niektorými soľami vápnika môže znížiť koncentrácie liečiva v sére a v moči, ako aj oneskoriť absorbciu. Uhličitan vápenatý znižuje absorbciu fosfomycínu.


Antibiotiká:V mnohých prípadoch sa pozorovalo zvýšenie antikoagulačnej aktivity, keď sa fosfomycín podával s inými antibiotikami (fluorochinolónmi, makrolidmi, tetracyklínmi, kotrimoxazolom a niektorými cefalosporínmi). Je však ťažké stanoviť, či toto zvýšenie aktivity je na klinickom podklade (infekcie, zápal, vek a celkový stav pacienta) alebo na podklade interakcie medzi antibiotikami.


Neboli hlásené žiadne interakcie medzi fosfomycíntrometamolom a sodnou soľou warfarínu alebo acenokumarolom.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo iba obmedzené údaje k používaniu fosfomycíntrometamolu u tehotných žien. Fosfomycín prechádza placentou. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).


Fosfomycín Eberth sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav pacientky si nevyžaduje liečbu fosfomycíntrometamolom.


Štúdie na zvieratách nenaznačujú, že by fosfomycíntrometamol spôsoboval embryotoxicitu/teratogenitu plodu.


Laktácia


Fosfomycín/metabolity sa vylučujú v nízkych koncentráciách do ľudského mlieka.

U dojčeného dieťaťa sa môže vyskytnúť hnačka a mykotické infekcie slizníc ako aj senzibilizácia.


Je nutné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu Fosfomycínom Eberth,

pričom treba zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre pacientku.


Fosfomycín Eberth sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba po dôkladnej lekárskej analýze rizika a prínosu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Fosfomycíntrometamol môže vyvolať závrat, a preto môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


V tabuľke nižšie sú uvedené všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie :


veľmi časté

(≥ 1/10);

časté

(≥ 1/100 až <1/10)

menej časté

(≥ 1/1000 až <1/100)

zriedkavé

(≥ 1/10000 až <1/1000)

veľmi zriedkavé

(< 1/10000)

neznáme

Frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov

Nasledovné nežiaduce udalosti boli hlásené po perorálnom podaní fosfomycíntrometamolu:


Trieda orgánového systému

Frekvencia

Infekcie a nákazy


Vulvovaginitída

časté

Poruchy krvi a lymfatického systému


Leukopénia, trombocytóza

menej časté

Poruchy imunitného systému


Anafylaktický šok, alergická reakcia

neznáme

Poruchy nervového systému


Bolesť hlavy, závrat

časté

Parestézia

menej časté

Poruchy srdca a srdcovej činnosti


Tachykardia

zriedkavé

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína


Astma

neznáme

Poruchy gastrointestinálneho traktu


Hnačka, nauzea, dyspepsia

časté

Vracanie

zriedkavé

Pseudomembranózna kolitída, abdominálna bolesť

neznáme

Poruchy kože a podkožného tkaniva


Vyrážka, pruritus

zriedkavé

Angioedém, urtikária

neznáme

Poruchy pečene a žlčových ciest


Zvýšená hladina transamináz

menej časté

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania


Slabosť

časté


Počas klinických skúšaní sa hlásil jeden prípad optickej neuritídy.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


V štúdiách akútnej toxicity bolo perorálne podanie vysokých dávok fosfomycínu až do 5 g/kg telesnej hmotnosti myšiam a potkanom dobre tolerované. U králikov zriedkavo spôsobovali dočasnú riedku stolicu. U psov sa 2 až 3 dni po jednorazovej dávke pozorovala hnačka s anorexiou. Tieto dávky zodpovedajú 50 až 125 – násobku terapeutickej dávke u ľudí.


Symptómy:

U pacientov sa po predávkovaní fosfomycínom pozorovali nasledovné udalosti: vestibulárna dysfunkcia, zhoršený sluch, kovová chuť a všeobecne znížené vnímanie chuti. Nie je dostupné špecifické antidotum.


Liečba predávkovania:

Ak existuje podozrenie na predávkovanie, musí sa pacient sledovať a liečiť symptomaticky.


  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina:


Fosfomycíntrometamol je perorálne aplikovateľná soľ liečiva fosfomycín.


ATC kód: J01XX01


Mechanizmus účinku

Fosfomycín je štrukturálny analóg fosfoenolpyruvátu. Inhibujeenzýmfosfoenolpyruvát transferázu, ktorýkatalyzujetvorbun-acetylglukozamínua kyseliny n-acetylmuramovejzfosfoenolpyruvátu. Kyselina n-acetylmuramová jepotrebnáprenahromadeniepeptidoglykánu, esenciálnejzložkybakteriálnejbunkovejsteny. Fosfomycínprevažnebaktericídnyúčinok


VzťahPK/PD
Účinnosť závisí predovšetkým od času, počas ktorého je koncentrácia liečiva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) patogénu.


Mechanizmy rezistencie

Rezistenciavočifosfomycínumôžebyť založenánanasledujúcich mechanizmoch:


  • Fosfomycín je prijatý do bakteriálnej bunky prostredníctvom dvoch rôznych transportných systémov (glycerín-3-fosfátu a hexóza-6 transportného systému). Transportný systém glycerín-3-fosfát u Enterobacteriaceae môže byť zmenený tak, že fosfomycín už neprepravuje do bunky.


  • Ďalší plazmidom kódovaný mechanizmus rezistencie vyskytujúci sa u Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp. je založený enzymatickej inaktivácii fosfomycínu väzbou molekuly na glutatión (GSH).


  • U stafylokokov sa môže objaviť plazmidom kódovaná rezistencia na fosfomycín. Presný mechanizmus rezistencie nebol stanovený.


Skrížená rezistencia fosfomycínu s inými skupinami antibiotík nie je známa.


Hraničné hodnoty

Testovanie na fosfomycín sa vykonáva prostredníctvom štandardných dilučných testov.

Identifikovali sa optimálne inhibičné koncentrácie na citlivéa rezistentné kmene:


EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing/Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) Hraničné hodnoty

Baktéria

Citlivosť

Rezistencia

Enterobacteriaceae

32 mg/l

> 32 mg/l


Prevalencia získanej rezistencie

Prevalencia získanej rezistencie sa môže geograficky a časovo líšiť. Preto je žiaduce zistiť lokálne informácie o rezistencii, zvlášť pri liečbe závažných infekčných ochorení. Ak je lokálna rezistencia na fosfomycín taká, že účinnosť fosfomycínu je otázna, je potrebné vyhľadať odbornú terapeutickú pomoc. V prípadezávažnýchinfekciíalebopri zlyhaníterapieje na zhodnotenie použitiafosfomycínu potrebná mikrobiologickádiagnostika (zistenie patogénua jeho citlivosti).


Prevalencia získanej rezistencie v Nemecku na základe údajov z posledných piatich rokov národného monitorovacieho projektu a štúdii na rezistenciu (December 2009):


Bežne citlivé druhy:

Aeróbne Gram pozitívne mikroorganizmy

Staphylococcus saprophyticus*

Aeróbne Gram negatívne mikroorganizmy

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Druhy, u ktorých môže byť získaná rezistencia problémom:

Aeróbne Gram pozitívne mikroorganizmy

Enterococcus faecalis

* V čase publikovania tabuľky neboli dostupné žiadne aktuálne údaje. Primárna literatúra, štandardné práce a terapeutické odporúčania predpokladajú citlivosť.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Fosfomycíntrometamol sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva. Podľa literatúry sa maximálne koncentrácie v sére asi 30 mg/liter fosfomycínu dosiahnu po 2-3 hodinách po podaní. Eliminačný polčas sa pohybuje medzi 3-4 hodinami. Liek sa vylučuje takmer nezmenený močom glomerulárnou filtráciou.


Dve až štyri hodiny po perorálnom podaní sa namerá maximálna koncentrácia v moči nad 2000 mg/liter. Koncentrácia nad minimálnou inhibičnou koncentráciou na citlivé patogény v močových cestách sa zvyčajne udržiava na dobu najmenej 36 hodín. Pri poruche funkcie obličiek je vylučovanie liečiva obličkami oneskorené v závislosti od stupňa renálnej dysfunkcie.


Biologická dostupnosť fosfomycíntrometamolu vyjadrená množstvom fosfomycínu, ktorý môže byť nájdený v moči po perorálnom podaní sa pohybuje medzi 32-54%. Biologická dostupnosť fosfomycíntrometamolu (perorálne podanie) pri porovnaní s fosfomycínom sodným (intravenózne podanie) keď pomer AUC perorálne / AUC intravenózne je 50 mg/kg fosfomycínu je asi 40,6%.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí .

Štúdie karcinogenity s fosfomycíntrometamolom neboli uskutočnené.


Štúdie embryotoxicity na potkanoch a králikoch neposkytli žiadnu indikáciu na embryotoxické alebo teratogénne účinky až do maximálnych dávok 1000 mg/kg/deň. Fertilita a perinatálny a postnatálny vývoj potkanov nebol postihnutý dávkami až do 1000 mg/kg/deň.


  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Pomarančová aróma

Sacharín

Sacharóza

Hydroxid vápenatý


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky

Perorálny roztok sa má ihneď po príprave vypiť.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Každá jednorazová dávka Fosfomycínu Eberth 3 g granulátu na perorálny roztok je balená v zapečatenom vrecku z papiera/polyetylénu/alumínia/polyetylénu s obsahom 8 g granulovaného prášku.


V papierová škatuľka obsahuje 1 vrecko na jednorazové použitie.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Nemecko


  1. Registračné číslO


15/0047/15-S


  1. Dátum prvej registrácie/PredĺženiA registrácie


  1. Dátum revízie textu


Fosfomycín Eberth 3 g granulát na perorálny roztok