Písomná informácia pre používateľa

Názov lieku

FOSTIMON^®HP 75 IU

FOSTIMON^®HP 150 IU

Lieková forma

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Zloženie lieku

Jedna injekčná liekovka FOSTIMON^® HP 75 IU obsahuje: Liečivo:

Urofollitropinum /Urofolitropín (ľudský folikulistimulujúci hormón FSH) 75 IU

Jedna injekčná liekovka FOSTIMON^® HP 150 IU obsahuje: Liečivo:

Urofollitropinum /Urofolitropín (ľudský folikulistimulujúci hormón FSH) 150 IU

Pomocné látky:

Prášok: lactosum (laktóza)

Rozpúšťadlo: natrii chloridum (chlorid sodný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina

Hormón

Charakteristika

Liečivo FOSTIMON^®u HP je vysoko purifikovaný folikulistimulujúci hormón (FSH), získaný z ľudského menopauzálneho gonadotropínu (HMG). Hlavný účinok FSH injekcií je vývoj a dozrievanie Graafových folikulov.

Po podaní intramuskulárnej alebo subkutánnej injekcie, je biologická dostupnosť FSH okolo 70%. 72 hodín po podaní sú hladiny plazmatického FSH vždy pod úrovňou bazálnych hodnôt. Eliminačný polčas je medzi 30 a 40 hodinami.

Indikácie

Anovulácia (vrátane polycystického ovariálneho syndrómu PCOS) u žien, ktoré nereagujú na liečbu s chlomifén citrátom .

Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na indukciu viacpočetného vývoja folikulov počas ART (Asistovaných reprodukčných technológii) akými sú IVF (in vitro fertilizácia), GIFT ( Intratubulárny transfer gamét) a ZIFT (Intratubulárny transfer zygót).

Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na FSH alebo niektorú z pomocných látok obsiahnutých vo FOSTIMON^®HP

Zväčšenie vaječníkov alebo vznik cysty, ktorá nie je následkom polycystického ovariálneho syndrómu

Gynekologické krvácania neznámej príčiny  Karcinóm vaječníkov, maternice alebo prsníkov  Nádory hypotalamu alebo hypofýzy.

FOSTIMON^®HP by sa nemal aplikovať ak nie je možné dosiahnuť účinnú reakciu, ako napríklad v prípade:

primárnej poruchy vaječníkov

malformácie pohlavných orgánov inkompatibilných s graviditou

fibroidných nádorov maternice inkompatibilných s graviditou

Nežiaduce účinky

Boli zaznamenané lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, hematómy). Počas liečby s FOSTIMON^®HP je potrebné myslieť na možný vývoj ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) . Tento syndróm sa môže prejaviť hlavne u pacientok s PCOS. Prvými symptómami OHSS sú bolesti brucha spojené s nevoľnosťou, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti. V závažných, avšak zriedkavých prípadoch OHSS môže byť zväčšenie vaječníkov sprevádzané hydrotoraxom ako aj komplikovanejšími tromboembolickými príhodami. V zriedkavých prípadoch sa tieto účinky môžu vyskytnúť aj nezávisle od OHSS.

U pacientok, ktoré sa podrobujú liečbe s FOSTIMON^®HP je výskyt viacpočetnej gravidity zvýšený v porovnaní s prirodzeným počatím, týka sa to však aj všetkých ostatných terapií na indukciu ovulácie. Väčšina viacnásobných počatí sú dvojčatá. U pacientiek ktoré sa podrobujú IVF súvisí riziko viacpočetnej gravidity s počtom umiestnených embryí.

Mimomaternicová gravidita sa môže vyskytnúť u žien s anamnézou ochorení vajcovodov. V zriedkavých prípadoch boli s liečbou humánnymi menotropínmi/ gonadotropínmi spájané arteriálne tromboembólie. Toto platí aj pre FOSTIMON^®HP.

Vprípade, že sa u Vás vyskytne ešte iný nežiaduci účinok alebo akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, informujte o tom svojho lekára.

Interakcie

Súbežné používanie FOSTIMON^®HP s inými liekmi používanými na stimuláciu ovulácie môže zosilniť folikulárnu reakciu, zatiaľ čo súbežné používanie GnRH agonistov na indukciu supresie hypofýzy môže vyžadovať zvýšenie dávky FOSTIMON^®HP, potrebnej na vyvolanie dostatočnej ovariálnej reakcie.

Žiadne iné klinicky významné liekové interakcie sa v štúdiách s FOSTIMON^®HP nezaznamenali.

Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba s FOSTIMON^®HP by sa mala začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.

Dávkovanie:

 Anovulácia (vrátane PCOS):

Cieľom liečby s FOSTIMON^®HP je vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.

FOSTIMON^®HP sa môže podávať denne. U menštruujúcich žien by sa malo s liečbou začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu.

Liečba by sa každej individuálnej pacientke osobitne mala upraviť na základe reakcie, ktorá sa určí zmeraním veľkosti folikulu ultrazvukom a/alebo vyšetrením hladiny estrogénu.

Obvyklé dávkovanie sa zahajuje pri 75 –150 IU FSH na 1 deň a dávka sa postupne zvyšuje podľa potreby o 37,5 IU (až po 75 IU, v intervaloch 7 až 14 dní), aby sa dosiahla dostatočná ale nie nadmerná reakcia.

Denná dávka FSH nesmie prevýšiť 225 IU.

V prípade, že pacientka nemá primeranú reakciu po 4 týždňoch liečby, cyklus treba vynechať a v ďalšom cykle použiť vyššiu počiatočnú dávku ako v predchádzajúcom.

Ak sa dostaví ideálna reakcia, je potrebné podať jednu injekciu 5000 IU – 10000 IU hCG 24 – 48 hodín po poslednej FOSTIMON^®HP injekcii. Pacientke treba odporučiť pohlavný styk v deň injekcie a v nasledujúci deň.

V prípade nadmernej reakcie treba liečbu pozastaviť a hCG nepodať (pozri časť Špeciálne upozornenia). Následne treba liečbu obnoviť s počiatočnou dávkou nižšou ako v predchádzajúcom cykle.

 Ženy, ktoré absolvujú kontrolovanú ovariálnu stimuláciu počas ART

Obvykle zaužívaný protokol na superovuláciu zahŕňa podávanie 150 –225 IU FOSTIMON^®HP denne so začiatkom na 2. alebo 3. deň cyklu. Liečba pokračuje s dávkovaním upraveným vzhľadom na reakciu pacientky (obvykle nie vyššie ako 450 IU denne) dovtedy, kým sa nedosiahne dostatočný vývoj folikulu, čo sa potvrdí monitorovaním koncentrácie sérového estrogénu a/alebo ultrazvukovým vyšetrením Primeraný vývoj folikulu sa obvykle dosiahne na 10. deň liečby (rozsah 5-20 dní).

Na vyvolanie dozrievania folikulu by mala byť 24-48 hodín po poslednej FOSTIMON^®HP injekcii podaná jediná injekcia s 5000IU – 10000 IU hCG.

Zníženie činnosti hypofýzy pre potlačenie prudkého vzostupu endogénneho LH a kontrola tonických hladín LH sa teraz obvykle dosahuje podaním hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).

V obvykle používanom protokole sa podávanie FOSTIMON^®HP zahajuje približne dva týždne po začatí liečby agonistami, a obe terapie pokračujú pokiaľ sa nedosiahne primeraný vývoj folikulu. Napríklad po dvoch týždňoch zníženia činnosti hypofýzy pomocou agonistu, sa počas nasledovných 7 dní podáva 150 –225 IU FOSTIMON^®HP. Dávka sa neskôr upraví primerane k reakcii pacientky vzhľadom na reakciu vaječníka.

Spôsob podania

FOSTIMON^®HP sa podáva intramuskulárne a subkutánne. Prášok sa má rozpustiť v priloženom rozpúšťadle bezprostredne pred použitím. Aby sa vyhlo podávaniu veľkých objemov, môžu sa v 1 ml rozpúšťadla rozpustiť až tri injekčné liekovky FOSTIMON^®HP 75 IU.

Pri prísnom dodržaní všetkých príkazov ošetrujúceho lekára si pacientka môže subkutánne injekcie pichať aj sama.

Špeciálne upozornenia

Na FOSTIMON^®HP nebol počas klinických štúdií zaznamenaný žiaden prípad precitlivenosti. Avšak u pacientok, ktoré majú známu precitlivenosť na iné gonadotropíny je možná anafylaktická reakcia. Týmto pacientkám je potrebné podať prvú injekciu FOSTIMON^®HP pod priamym dohľadom lekára. Dodržiavanie odporúčaného dávkovania FOSTIMON^®HP, režimu jeho podávania a dôkladné sledovanie terapie minimalizuje incidenciu ovariálnej hyperstimulácie a viacnásobnej gravidity.

FOSTIMON^®HP by si mali podávať samé len pacientky, ktoré sú motivované, zaškolené a dostatočne informované.

Varovanie

Nepoužívať liek po uplynutí času použiteľnosti označenom na obale.

Balenie

FOSTIMON HP sa vyrába ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

1. 1 súprava obsahuje injekčnú liekovku s práškom (75 IU alebo 150 IU), naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom (1 ml), jednu ihlu na rekonštitúciu a jednu ihlu na subkutánnu injekciu.

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom

10 injekčných liekoviek s práškom + 10 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

2. 1 súprava obsahuje injekčnú liekovku s práškom (75 IU alebo 150 IU) a sklenenú ampulku s rozpúšťadlom (1 ml).

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s práškom + 1 ampulka s rozpúšťadlom

10 injekčných liekoviek s práškom + 10 ampuliek s rozpúšťadlom

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom balení. Chráňte pred svetlom.

Dátum poslednej revízie textu

Apríl 2014

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FOSTIMON^®HP 75 IU

FOSTIMON^®HP 150 IU

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka FOSTIMON^® HP 75 IU obsahuje:

Liečivo:

Urofollitropinum (Humánny folikulistimulujúci hormón FSH) 75 IU

Jedna injekčná liekovka FOSTIMON^® HP 150 IU obsahuje:

Liečivo:

Urofollitropinum (Humánny folikulistimulujúci hormón FSH) 150 IU

Pomocné látky; pozri časť 6.1

2. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Anovulácia (vrátane polycystického ovariálneho syndrómu PCOS) u žien, ktoré nereagujú na liečbu s chlomifén citrátom .

Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na indukciu viacpočetného vývoja folikulov počas ART (Asistovaných reprodukčných technológii) akými sú IVF (in vitro fertilizácia), GIFT ( Intratubulárny transfer gamét) a ZIFT (Intratubulárny transfer zygót).

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba s FOSTIMON^®HP by sa mala začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.

Dávkovanie:

 Anovulácia (vrátane PCOS):

Cieľom liečby s FOSTIMON^®HP je vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.

FOSTIMON^®HP sa môže podávať denne. U menštruujúcich pacientok by sa malo s liečbou začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu.

Liečba by sa každej individuálnej pacientke osobitne mala upraviť na základe reakcie, ktorá sa určí zmeraním veľkosti folikulu ultrazvukom a/alebo vyšetrením hladiny estrogénu.

Obvyklé dávkovanie sa zahajuje pri 75 –150 IU FSH na 1 deň a dávka sa postupne zvyšuje podľa potreby o 37,5 IU (až po 75 IU, v intervaloch 7 až 14 dní), aby sa dosiahla dostatočná ale nie nadmerná reakcia.

Denná dávka FSH nesmie prevýšiť 225 IU.

V prípade, že pacientka nemá primeranú reakciu po 4 týždňoch liečby, cyklus treba vynechať a v ďalšom cykle použiť vyššiu počiatočnú dávku ako v predchádzajúcom.

Ak sa dostaví ideálna reakcia, je potrebné podať jednu injekciu 5000 IU – 10000 IU hCG 24 – 48 hodín po poslednej FOSTIMON^®HP injekcii. Pacientke treba odporučiť pohlavný styk v deň injekcie a v nasledujúci deň.

V prípade nadmernej reakcie treba liečbu pozastaviť a hCG nepodať (pozri časť Špeciálne upozornenia). Následne treba liečbu obnoviť s počiatočnou dávkou nižšou ako v predchádzajúcom cykle.

 Ženy, ktoré absolvujú kontrolovanú ovariálnu stimuláciu počas ART

Obvykle zaužívaný protokol na superovuláciu zahŕňa podávanie 150 –225 IU FOSTIMON^®HP denne so začiatkom na 2. alebo 3. deň cyklu. Liečba pokračuje s dávkovaním upraveným vzhľadom na reakciu pacientky (obvykle nie vyššie ako 450 IU denne) dovtedy, kým sa nedosiahne dostatočný vývoj folikulu, čo sa potvrdí monitorovaním koncentrácie sérového estrogénu a/alebo ultrazvukovým vyšetrením Primeraný vývoj folikulu sa obvykle dosiahne na 10. deň liečby (rozsah 5-20 dní).

Na vyvolanie dozrievania folikulu by mala byť 24-48 hodín po poslednej FOSTIMON^®HP injekcii podaná jediná injekcia s 5000IU – 10000 IU hCG.

Zníženie činnosti hypofýzy pre potlačenie prudkého vzostupu endogénneho LH a kontrola tonických hladín LH sa teraz obvykle dosahuje podaním hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).

V obvykle používanom protokole sa podávanie FOSTIMON^®HP zahajuje približne dva týždne po začatí liečby agonistami, a obe terapie pokračujú pokiaľ sa nedosiahne primeraný vývoj folikulu. Napríklad po dvoch týždňoch zníženia činnosti hypofýzy pomocou agonistu, sa počas nasledovných 7 dní podáva 150 –225 IU FOSTIMON^®HP. Dávka sa neskôr upraví primerane k reakcii pacientky vzhľadom na reakciu vaječníka.

Spôsob podania

FOSTIMON^®HP sa podáva intramuskulárne a subkutánne. Prášok sa má rozpustiť v priloženom rozpúšťadle bezprostredne pred použitím. Aby sa vyhlo podávaniu veľkých objemov, môžu sa v 1 ml rozpúšťadla rozpustiť až tri injekčné liekovky FOSTIMON^®HP 75 IU.

Pri prísnom dodržaní všetkých príkazov ošetrujúceho lekára si pacientka môže subkutánne injekcie pichať aj sama.

4.3.Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na FSH alebo niektorú z pomocných látok obsiahnutých vo FOSTIMON^®HP

Zväčšenie vaječníkov alebo vznik cysty, ktorá nie je následkom polycystického ovariálneho syndrómu

Gynekologické krvácania neznámej príčiny

 Karcinóm vaječníkov, maternice alebo prsníkov

 Nádory hypotalamu alebo hypofýzy.

FOSTIMON^®HP by sa nemal aplikovať ak nie je možné dosiahnuť účinnú reakciu, ako napríklad v prípade:

primárnej poruchy vaječníkov

malformácie pohlavných orgánov inkompatibilných s graviditou

fibroidných nádorov maternice inkompatibilných s graviditou

4.4.Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní

FOSTIMON^®HP by si mali podávať samé len pacientky, ktoré sú motivované, zaškolené a dostatočne informované. Pred samotnou pacientkou, je potrebné pacientke ukázať ako a kam sa subkutánna injekcia aplikuje, a ako sa pripravuje injekčný roztok.

Na FOSTIMON^®HP nebol počas klinických štúdií zaznamenaný žiaden prípad precitlivenosti. Avšak u pacientok, ktoré majú známu precitlivenosť na iné gonadotropíny je možná anafylaktická reakcia. Týmto pacientkám je potrebné podať prvú injekciu FOSTIMON^®HP pod priamym dohľadom lekára pričom v blízkom okolí by malo byť dostupné zariadenie pre kardiopulmonárnu resuscitáciu.

Pred začatím liečby je potrebné posúdiť neplodnosť páru a zvážiť možné kontraindikácie tehotenstva. Je potrebné vyšetriť pacientky najmä na výskyt hypothyreózy, adrenokortikálneho deficitu, hyperprolaktinémie a nádoru hypofýzy alebo hypotalamu, a následne im poskytnúť vhodnú špecifickú liečbu.

U pacientok, ktoré sa podrobujú stimulácii folikulov, môže dôjsť k hyperstimulácii z dôvodu nadmernej estrogénovej reakcie a vývoja početných folikulov. Počas ART procedúry môže príznaky hyperstimulácie redukovať aspirácia všetkých folikulov pred ovuláciou.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) môže nadobudnúť vážne nežiaduce následky v podobe veľkých ovariálnych cýst. Nadmerná ovariálna reakcia na liečbu len výnimočne spôsobuje výraznú hyperstimuláciu pokiaľ nie je hCG podaný na vyvolanie ovulácie. Preto je vhodné nepodať hCG a pacientke odporučiť aby nemala aspoň 4 dni pohlavný styk, alebo používala bariérové kontraceptívne metódy.

Odporúča sa pozorne sledovať reakciu vaječníkov pomocou ultrazvukového vyšetrenia pred a počas stimulačného cyklu, hlavne u pacientok s PCOS.

U pacientok podrobujúcich sa liečbe ART je riziko viacpočetnej gravidity spojené hlavne s počtom umiestnených embryí. U pacientok, ktoré sa podrobujú indukcii ovulácie je zvýšená incidencia viacpočetnej gravidity v porovnaní s prirodzeným počatím.

Na minimalizovanie rizika OHSS alebo viacpočetnej gravidity, sa odporúčajú ultrazvukové vyšetrenia ako aj stanovovanie hladín estradiolu. U pacientok, ktoré nemajú ovuláciu je riziko OHSS a viacpočetnej gravidity zvýšené pri hladinách sérového estradiolu >900 pg/ml 3300 pmol/l) a viacerých ako 3 folikuloch s priemerom 14 mm a viac. Pri ART je zvýšené riziko OHSS pri hladinách sérového estradiolu >3000 pg/ml (11000 pmol /l) a 20 alebo viacerých folikuloch s priemerom 12 mm a viac. V prípade, že hladina estradiolu je >5000 pg/ml (20200 pmol/l) a pri celkovo 40 a viacerých folikuloch, môže byť potrebné zamietnutie podania hCG.

Dodržiavanie odporúčaného dávkovania FOSTIMON^®HP, režimu jeho podávania a dôkladné sledovanie terapie minimalizuje incidenciu ovariálnej hyperstimulácie a viacpočetnej gravidity.

(pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a 4.8 Nežiaduce účinky).

U pacientok liečených s FSH je výskyt spontánneho potratu vyšší ako u normálnej populácie, je však porovnateľný s jeho výskytom u žien s poruchami plodnosti.

4.5.Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie FOSTIMON^®HP s inými liekmi používanými na stimuláciu ovulácie môže zosilniť folikulárnu reakciu, zatiaľ čo súbežné používanie GnRH agonistov na indukciu supresie hypofýzy môže vyžadovať zvýšenie dávky FOSTIMON^®HP, potrebnej na vyvolanie dostatočnej ovariálnej reakcie.

Žiadne iné klinicky významné liekové interakcie sa v štúdiách s FOSTIMON^®HP nezaznamenali.

4.6.Používanie v gravidite a počas laktácie

FOSTIMON^®HP sa nesmie podávať počas gravidity a laktácie. Pri, v klinických podmienkach uskutočňovanej, kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácii gonadotropínmi sa nezaznamenalo žiadne teratogénne riziko. V prípade aplikácie počas gravidity sa teratogénny účinok močového FSH, vzhľadom na nedostatočné klinické údaje, nedá vylúčiť. Skúšky na zvieratách teratogénny efekt nepreukázali.

4.7.Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8.Nežiaduce účinky

Boli zaznamenané lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, hematómy). Počas liečby s FOSTIMON^®HP je potrebné myslieť na možný vývoj ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) .

Tento syndróm sa môže prejaviť hlavne u pacientok s PCOS. Prvými symptómami OHSS sú bolesti brucha spojené s nevoľnosťou, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti. V závažných, avšak zriedkavých prípadoch OHSS môže byť zväčšenie vaječníkov sprevádzané hydrotoraxom ako aj komplikovanejšími tromboembolickými príhodami. V zriedkavých prípadoch sa tieto účinky môžu vyskytnúť aj nezávisle od OHSS. V prípade, že sa hore uvedené symptómy vyskytnú, odporúča sa lekárske vyšetrenie pomocou ultrazvuku.

V prípade nadmernej ovariálnej reakcie, je potrebné prerušiť liečbu s FOSTIMON^®HP a nepodať hCG na vyvolanie ovulácie. To zníži riziko vytvorenia OHSS.

U pacientok, ktoré sa podrobujú liečbe s FOSTIMON^®HP je výskyt viacpočetnej gravidity zvýšený v porovnaní s prirodzeným počatím, týka sa to však aj všetkých ostatných terapií na indukciu ovulácie. Väčšina viacpočetných počatí sú dvojčatá. U pacientiek ktoré sa podrobujú IVF súvisí riziko viacpočetnej gravidity s počtom umiestnených embryí.

V zriedkavých prípadoch boli s liečbou humánnymi menotropínmi/ gonadotropínmi spájané arteriálne tromboembólie. Toto platí aj pre FOSTIMON^®HP.

Výskyt potratov je porovnateľný s ich incidenciou u žien s poruchami plodnosti.

Mimomaternicová gravidita sa môže vyskytnúť u žien s anamnézou ochorení vajcovodov.

4.9.Predávkovanie

Účinky predávkovania FOSTIMON^®HP nie sú známe, napriek tomu je však možné predpokladať výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (pozri časť 4.4.Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropíny, Urofolitropín

ATC kód:G03GA04

Liečivo FOSTIMON^®-u HP je vysoko purifikovaný folikulistimulujúci hormón (FSH), získaný z humánneho menopauzálneho gonadotropínu (HMG). Hlavný účinok FSH injekcií je vývoj a dozrievanie Graafových folikulov.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní intramuskulárnej alebo subkutánnej injekcie, je biologická dostupnosť FSH okolo 70%.

72 hodín po podaní sú hladiny plazmatického FSH vždy pod úrovňou bazálnych hodnôt.

Eliminačný polčas je medzi 30 a 40 hodinami.

5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti

Gonadotropíny extrahované z moču post-menopauzálnych žien sa používali dlhé roky na liečbu mužskej i ženskej neplodnosti a u žien podrobujúcich sa medicínsky asistovaným reprodukčným technológiám. Ich toxicita je považovaná za nízku, žiadne špecifické štúdie s FOSTIMON^®HP sa nevykonali.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Zoznam pomocných látok

Prášok: laktóza

Rozpúšťadlo: natrii chloridum, aqua ad iniectabilia

6.2.Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3.Čas použiteľnosti

2 roky.

Rekonštituovaný roztok sa musí okamžite použiť.

6.4.Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom balení. Chráňte pred svetlom.

6.5.Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

1. 1 súprava obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom (silikonizované sklo typu I) so zátkou (bromobutylová guma) a uzáverom (hliník) a strhávacím krytom (plast) + naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 1 ml rozpúšťadla (silikonizované sklo typu I) so zarážkou, s krytom na hrot (izoprén a bromobutyl) a piestovou zátkou (silikonizovaný chlorobutyl) + 1 ihlu na rekonštitúciu a 1 ihlu na subkutánnu injekciu. Všetky tieto 4 zložky sú balené v blistroch (PVC).

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom

10 injekčných liekoviek s práškom + 10 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

2. 1 súprava obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom (silikonizované sklo typu I) so zátkou (bromobutylová guma) a uzáverom (hliník) a strhávacím krytom (plast) + ampulku s obsahom 1 ml rozpúšťadla (silikonizované sklo typu I).

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka s práškom + 1 ampulka s rozpúšťadlom

10 injekčných liekoviek s práškom + 10 ampuliek s rozpúšťadlom

6.6.Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Každá injekčná liekovka je len na jednorázové použitie.

FOSTIMON^®HP musí byť pred použitím rozpustený v priloženom rozpúšťadle. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0379/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 28.8.1997

Dátum predĺženia registrácie: 30.04.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2014