Písomná informácia pre používateľku

Foxinette Neo

2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

dienogest a etinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Foxinette Neoa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Foxinette Neo

3. Ako užívať Foxinette Neo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Foxinette Neo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

1. Čo je Foxinette Neo a na čo sa používa

Foxinette Neo sa používa

• na zabránenie otehotneniu (antikoncepcia)

• u žien na liečbu stredne závažného akné, ktoré nereaguje na vhodnú lokálnu liečbu, u ktorých použitie antikoncepčných tabliet ústami nie je kontraindikované.

Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Takéto typy antikoncepčných tabliet sa nazývajú „kombinované“ tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Foxinette Neo

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Foxinette Neo, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Predtým, než začnete užívať Foxinette Neo, váš lekár vám položí rôzne otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie vyšetrenia. V tejto písomnej informácii sú opísané rôzne situácie, kedy máte prestať užívať Foxinette Neo, alebo kedy môže byť spoľahlivosť tabliet znížená. V takýchto prípadoch sa vyhnite pohlavnému styku alebo použite ďalšie nehormonálne antikoncepčné prostriedky, napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte metódu založenú na výpočte plodných dní ani metódu merania bazálnej teploty. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Foxinette Neo ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice. Foxinette Neo, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Foxinette Neo

Ak ste alergická na etinylestradiol, dienogest, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Foxinette Neo nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hhĺbkovýchžíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách:

• závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• veľmi vysoký krvný tlak,

• veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.

ak ste/máte

• fajčiar

Pozrite časť 2, „Krvné zrazeniny“.

• zápal pankreasu, alebo ak ste ho mali v minulosti

• ťažké ochorenie pečene, alebo ste ho mali v minulosti a funkcia vašej pečene nie je ešte normálna

• nádor pečene, alebo ste ho mali v minulosti

• rakovinu, ktorá je citlivá na pohlavné hormóny, ako rakovina prsníka alebo rakovina pohlavných orgánov. Neužívajte tento liek ak máte, mali ste, alebo máte na ňu podozrenie.

• akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy

• akákoľvek nevysvetliteľné vynechanie menštruácie

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Foxinette Neo, ak máte alebo ak sa u vás vyvinie alebo sa zhorší niektorý z nasledujúcich stavov:

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,

• ak máte ochorenie nazývané žltačka, ktorá spôsobí, že napríklad

• vaša koža a očné bielka sú nažltlé,

• moč zhnedne,

• stolica je veľmi svetlá,

• ak vás koža svrbí po celom tele,

• ak máte ochorenie žlčníka alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene

Neužívajte tento liek ak máte závažné ochorenie pečene.

• ak máte cukrovku,

Neužívajte tento liek, ak máte cukrovku s poškodením ciev.

• ak máte ochorenie krvi nazývané porfýria, ktoré sa vyskytlo počas liečby liekom Foxinette Neo,

• ak máte ochorenie srdca a obličiek,

• ak máte depresiu,

• ak máte zápalové ochorenie čriev nazývané Crohnova choroba a ulceróznu kolitídu,

• ak máte ochorenie krvi (abnormálne červené krvinky) nazývané kosáčikovitá anémia,

• ak máte epilepsiu,

Ak sa frekvencia epileptických záchvatov počas liečby s Foxinette Neo zvýši, lekár vám môže odporučiť používať inú metódu antikoncepcie.

• ak máte nedostatok červených krviniek - v dôsledku ich zvýšeného rozpadu - a zníženú funkciu obličiek,

• ak máte benígne nádory svaloviny maternice nazývané myómy maternice,

• ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje stratu sluchu nazývané otoskleróza,

• ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje, že obranný systém tela napáda kožu a vnútorné orgány, nazývané systémový lupus erythematosus,

• ak ste žena vo veku 40 rokov a staršia,

• ak máte nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela nazývané Sydenhamova chorea,

• ak máte alebo ste niekedy mali žlto hnedé pigmentové škvrny nazývané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári (chloazmu),

V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.

• ak máte dedičný angioedém,

Obráťte sa okamžite na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z príznakov angioedému ako je - opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo

- problémy pri prehĺtaní alebo kožné vyrážky spolu s problémami s dýchaním.

Kedy máte kontaktovať vášho lekára ? Vyhľadajte bezodkladne lekárske ošetrenie ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvná zrazenina (trombóza)“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví, alebo sa zhoršuje počas užívania Foxinette Neo, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS - porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Foxinette Neo.

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• ak máte kŕčové žily.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Foxinette Neo, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE)

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Foxinette Neo je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaký z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hĺbkových žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi; ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. “bežné prechladnutie”).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke, alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov, alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť, alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhle problemy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgová príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny; silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko rozvoja krvnej zrazeniny v žile najvyššie ?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Foxinette Neo, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Foxinette Neo je malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• Nie je doposiaľ známe, ako je riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní Foxinette Neo porovnateľné s rizikom pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorá obsahuje levonorgestrel

• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Foxinette Neo	Nie je známe

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Foxinette Neo je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. približne vo veku do 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Foxinette Neo môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Foxinette Neo, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať,

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje tým viac, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Foxinette Neo.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Foxinette Neo, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Foxinette Neo je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Foxinette Neo, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (približne do 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Foxinette Neo, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Medzi ďalšie poruchy, pri ktorých môžu nastať cievne komplikácie, sú

• špecifické ochorenie imunitného systému (systémový lupus erythematosus)

• istý typ zlyhania obličiek (hemolyticko-uremický syndróm)

• chronické zápalové črevné ochorenie (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída).

Ak existuje vážny rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov pre vznik krvnej zrazeniny, môže byť tento liek nevhodný.

Bezprostredne po pôrode, sú ženy vystavené zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín. Preto, sa spýtajte svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať kombinované tablety.

Rakovina

U žien, ktoré užívajú kombinované antikoncepčné tablety, sa o niečo častejšie pozorovala rakovina prsníka. Výskyt rakoviny prsníka po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne klesá. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ihneď vyhľadali lekára, ak objavíte akúkoľvek hrčku.

Neužívajte Foxinette Neo, ak máte alebo ste mali rakovinu citlivú na pohlavné hormóny, ako je rakovina prsníka.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek tabliet hlásené neagresívne (nezhubné) a ešte zriedkavejšie agresívne (zhubné) nádory v pečeni. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie tabliet zvyšuje u žien riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Avšak, nie je jasné, do akej miery sexuálne správanie alebo ďalšie faktory, ako napríklad ľudský papilomavírus (HPV), toto riziko zvyšujú.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých mesiacov užívania Foxinette Neo môžete neočakávane krvácať mimo týždňa bez tabliet. Ak takéto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak sa takéto krvácanie začne po niekoľkých mesiacoch, musí váš lekár zistiť jeho príčinu.

Ak v týždni bez tabliet nedôjde ku krvácaniu

Je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná:

• ak ste užívali všetky tablety správne,

• nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku a

• neužívali ste žiadne iné lieky

Ak nemáte dvakrát za sebou menštruáciu, môžete byť tehotná. Ihneď navštívte svojho lekára. Nezačnite užívať ďalšie balenie, kým nemáte istotu, že nie ste tehotná.

Po prerušení užívania Foxinette Neo môže trvať istý čas, než sa vám zase upraví menštruácia.

Iné lieky a Foxinette Neo

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedia vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Nasledujúce lieky môžu oslabiť antikoncepčný účinok lieku Foxinette Neo:

• lieky zvyšujúce pohyblivosť čriev pri liečbe nevoľnosti a vracania, ako je metoklopramid,

• lieky používané na liečbu epilepsie, ako sú:

• primidón, fenytoín,

• fenobarbituráty,

• barbexaklon,

• karbamazepín, oxkarbazepín,

• topiramát, felbamát,

• lieky na liečbu infekcie HIV, ako je ritonavir, nevirapín,

• lieky na liečbu iných infekcií, ako sú ampicilín, tetracyklín, rifampicín, rifabutín, grizeofulvín,

• modafinil, lieky na liečbu poruchy spánku,

• liečivá rastlina ľubovník bodkovaný na liečbu depresie.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť možné nežiaduce účinky Foxinette Neo:

• paracetamol, liek na bolesť a horúčku,

• kyselina askorbová (vitamín C),

• atorvastatín, liek na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,

• troleandomycín, antibiotikum,

• niektoré látky používané na liečbu hubových infekcií, ako flukonazol,

• indinavir, liek na liečbu HIV infekcie.

Foxinette Neo môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako je:

• cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému, alebo liečbu iných ochorení,

• teofylín, liek na liečbu astmy a iných ochorení dýchacích ciest,

• kortizón, liek na zníženie zápalu alebo činnosti imunitného systému a ako prevencia odmietnutia orgánov pri transplantácii,

• lieky, ktoré upokoja, navodia spánok alebo lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxans) s účinnou látkou končiacou "azepam", ako je diazepam, lorazepam,

• lamotrigín, liek na liečbu epilepsie,

• klofibrát, liek na zníženie hladiny tukov v krvi,

• paracetamol, liek na bolesť a horúčku,

• morfín, veľmi silný liek proti bolesti.

Váš lekár môže upraviť dávku liekov potrebných na liečbu cukrovky.

Laboratórne testy

Povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky testov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Neužívajte Foxinette Neo, ak ste tehotná, alebo ak otehotniete počas liečby.

Dojčenie

Užívanie lieku Foxinette Neo sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, vyhľadajte svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či užívanie lieku Foxinette Neo má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Foxinette Neo obsahuje

Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Foxinette Neo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob použitia

Užite jednu tabletu raz denne, ak je to potrebné, zapite ju vodou. Tablety máte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, užite tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na obale tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.

Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet sa má objaviť krvácanie. Toto takzvané krvácanie z vysadenia zvyčajne začína na 2. alebo 4. deň týždňa bez tabliet.

Po sedemdňovom týždni bez užívania tabliet začnite užívať tablety z nového blistra, i keď krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že vždy začínate užívať tablety v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa má dostaviť v rovnakých dňoch každý mesiac.

Začínate užívať prvý blister

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Foxinette Neo začnite užívať v prvý deň cyklu. To je v prvý deň Vašej menštruácie. Takto ste okamžite chránená pred otehotnením.

Môžete taktiež začať na druhý až piaty deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie antikoncepčné prostriedky, ako je kondóm.

• Prechod z inej kombinovanej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Foxinette Neo začnite užívať v deň po týždni bez tabliet vašej predchádzajúcej antikoncepcie alebo po užití poslednej neaktívnej tablety vašej predchádzajúcej antikoncepcie. Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, začnite tieto tablety užívať v deň, ktorý by bol dňom ich nasledujúcej aplikácie.

• Prechod z tablety, injekcie, implantátu obsahujúcej len gestagén alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúce len gestagén

Z užívania tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň a začať užívať Foxinette Neov deň po užití poslednej tablety. Ak ste mali implantát alebo vnútromaternicové teliesko, užite novú tabletu v deň ich vyňatia; ak ste používali injekcie, užite novú tabletu v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia. Avšak, vo všetkých prípadoch musíte vždy počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné prostriedky, ako je kondóm.

• Po potrate

Riaďte sa pokynmi svojho lekára.

• Po pôrode

Foxinette Neo môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Počas prvých 7 dní užívania lieku Foxinette Neo používajte ďalšiu metódu antikoncepcie, ako je napr. kondóm. Ak ste mali pohlavný styk skôr, ako ste znova začali užívať Foxinette Neo, ubezpečte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúcej menštruácie.

Ak dojčíte, prečítajte si kapitolu 2, časť „Dojčenie“.

Dĺžka užívania

Môžete pokračovať v užívaní Foxinette Neo tak dlho, ako budete chcieť užívať antikoncepčné tablety, za predpokladu, že nemáte žiadne zdravotné riziká.

Ak užijete viac Foxinette Neo, ako máte

Ak ste užili priveľa tabliet Foxinette Neo alebo ak ich užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užitie viacerých tabliet naraz môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, napätie prsníkov, ospalosť, bolesť brucha, ospalosť/únavu. Mladé dievčatá a ženy môžu krvácať z pošvy.

Ak zabudnete užiť Foxinette Neo

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín.

Ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín.

Ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým viac je ochrana pred otehotnením znížená.

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najväčšie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu máte dodržiavať nasledujúce pravidlá:

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Poraďte sa so svojím lekárom.

• Jedna vynechaná tableta v 1. týždni

Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď musíte užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety užívajte opäť vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie ochranné opatrenia, napríklad kondóm.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet alebo predtým ako ste zabudli začať užívať tablety z nového blistra. Musíte si uvedomiť, že existuje riziko otehotnenia.

• Jedna vynechaná tableta v 2. týždni

Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď musíte užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety užívajte opäť vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie ochranné opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta v 3. týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety užívajte opäť vo zvyčajnom čase. Namiesto týždňa bez tabliet začnite hneď užívať tablety z ďalšieho blistra.

Krvácanie z vynechania sa pravdepodobne dostaví po využívaní druhého blistra, avšak počas užívania tabliet z druhého blistra môže dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet z blistra a prejsť hneď na 7-dňový týždeň bez tabliet. Zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť. Ak chcete začať užívať nové balenie v deň, na ktorý ste zvyknutá, týždeň bez tabliet sa má skrátiť na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, zostanete chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli užiť nejakú tabletu a v priebehu týždňa bez tabliet sa krvácanie nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr než začnete užívať tablety z ďalšieho blistra, musíte sa poradiť s lekárom.

Vracanie alebo silná hnačka

Vracanie alebo silná hnačka, v priebehu prvých štyroch hodín po užití tablety, znižujú vstrebávanie liečiva do vášho tela. Situácia je podobná ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu.

Ak nechcete zmeniť svoju zvyčajnú schému užívania, je potrebné túto náhradnú tabletu užiť z náhradného balenia, najlepšie do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo viac ako 12 hodín, riaďte sa podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Foxinette Neo“.

Ak vracanie alebo silná hnačka pretrvávajú aj niekoľko dní alebo sa opakujú, mali by ste so svojim partnerom používať ďalšie antikoncepčné opatrenia, ako je kondóm. Spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika ako postupovať.

Oddialenie menštruácie

Aj keď sa to neodporúča, menštruáciu (krvácanie z vysadenia) možno oddialiť prechodom priamo na nový blister namiesto týždňa bez tabliet. Môžete pokračovať do využívania všetkých tabliet druhého blistra, alebo môžete užívanie zastaviť aj skôr, ak chcete mať menštruáciu. Počas užívania tohto druhého blistra sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom týždni bez tabliet pokračujte v užívaní tabliet z ďalšieho blistra.

Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojim lekárom.

Ak prestanete užívať Foxinette Neo

Môžete prestať užívať Foxinette Neo, kedykoľvek chcete.

Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Foxinette Neo, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Foxinette Neo“.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky, ktoré boli spojené s užívaním Foxinette Neosú opísané v kapitole 2 v časti "Upozornenia a opatrenia".

Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien):

• bolesť hlavy

• bolesť prsníkov (vrátane miernej bolesti v prsníku a citlivosti prsníka)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien):

• vaginálne alebo iné hubovité infekcie (vaginitída/vulvovaginitída (zápal pohlavných orgánov) kandidóza, infekcie pošvy a ohanbia

• zvýšená chuť do jedla

• depresívna nálada

• migréna

• závrat

• vysoký krvný tlak, v ojedinelých prípadoch zvýšený diastolický krvný tlak (spodné číslo pri čítaní krvného tlaku)

• nízky krvný tlak

• bolesť brucha vrátane bolesti v hornej a spodnej časti brucha, ťažkosti/nadúvanie brucha

• nevoľnosť, vracanie alebo hnačka

• akné

• vypadávanie vlasov (alopécia)

• vyrážka (vrátane škvrnitej vyrážky)

• svrbenie (niekedy na celom tele )

• nepravidelné menštruačné cykly vrátane silnej menštruácie (menorágia), slabej menštruácie (hypomenorea), menštruácie vo väčších časových odstupoch (oligomenorea) a vynechania menštruácie (amenorea)

• medzimenštruačné krvácanie (krvácanie z pošvy a metrorágia)

• bolestivá menštruácia (dysmenorea), bolesť panvy

• zväčšenie prsníkov vrátane navretia prsníkov a opuchu prsníkov

• výtok z pošvy

• cysty na vaječníkoch

• vyčerpanie vrátane slabosti, únavy a celkovej malátnosti

• zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie, zníženie alebo kolísanie)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 žien):

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

  • v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),

  • v pľúcach (t.j. PE),

  • srdcový infarkt,

  • cievna mozgová príhoda,

  • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

  • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

• zápal vajíčkovodov a vaječníkov

• zápal krčka maternice (cervicitída)

• infekcia močových ciest, zápal močového mechúra (cystitída)

• zápal prsníkov (mastitída)

• hubovitá infekcia (napr. kandidóza), vírusové infekcie, opar

• chrípka, bronchitída (zápal priedušiek), infekcie horných dýchacích ciest, zápal prinosových dutín (sinusitída)

• astma

• zvýšená ventilácia pľúc teda zvýšená rýchlosť dýchania (hyperventilácia)

• nezhubné (benígne) výrastky v maternici (myómy)

• nezhubné bujnenie tukového tkaniva v prsníku (lipóm v prsníku)

• anémia (málokrvnosť)

• alergická reakcia (precitlivenosť)

• vývoj mužských sekundárnych pohlavných znakov u žien (virilizmus)

• závažná strata chuti do jedla (anorexia)

• depresia, zmeny nálady, podráždenosť, agresivita

• nespavosť, poruchy spánku

• perfúzne poruchy mozgu a srdca (problém s prietokom krvi v mozgu a srdci), mozgová mŕtvica

• dystónia (poruchy svalového tonusu spôsobujúce napr. nezvyčajné držanie tela)

• suché alebo podráždené oči

• poruchy videnia

• náhla hluchota, porucha schopnosti počuť

• hučanie v ušiach

• poruchy rovnováhy

• rýchly tep srdca

• trombóza (krvná zrazenina v krvných cievach), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach)

• zápal žíl sprevádzaný tvorbou krvných zrazenín (tromboflebitída)

• kŕčové žily (varikóza), porucha alebo bolesť žíl

• závrat alebo mdloba pri vstávaní z ľahu alebo sedu (ortostatická porucha krvného obehu)

• návaly horúčavy

• zápal sliznice žalúdka (gastritída), zápal čreva (enteritída)

• porucha trávenia (dyspepsia)

• kožné reakcie/ochorenia kože vrátane alergickej kožnej reakcie

• neurodermatitída/atopická dermatitída, ekzém, psoriáza

• nadmerné potenie

• zlatohnedé pigmentové škvrny (takzvané „tehotenské škvrny“) najmä na tvári (chloazma), porucha pigmentácie/nadmerná pigmentácia

• mastná koža (seborea)

• tvorba lupín

• nadmerné ochlpenie mužského typu u žien (hirsutizmus)

• pomarančová koža (celulitída)

• pavúčikovitý névus (pavučine podobný vzor krvných ciev s centrálnymi červenými škvrnami na koži)

• bolesť chrbta, bolesť na hrudníku

• ťažkosti postihujúce kosti a svaly, bolesť svalov (myalgia), bolesť rúk a nôh

• cervikálna dysplázia (nezvyčajný rast buniek na povrchu krčka maternice)

• bolesti alebo cysty na vajíčkovodoch a vaječníkoch

• cysty v prsníkoch, nezhubné bujnenie v prsníkoch (fibrocystická mastopatia), opuch ďalších vrodených prsných žliaz zvonka prsníka (akcesórne prsné žľazy)

• bolestivý pohlavný styk

• výtok z prsných žliaz, výtok z prsníka

• poruchy menštruácie

• periférny opuch (nahromadenie tekutiny v tele)

• ochorenie podobné chrípke, zápal, horúčka

• zvýšená hladinu triglyceridov alebo cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované u užívateliek tabliet, avšak, ich frekvencia nie je známa sú: zvýšená alebo znížená sexuálna túžba (libido), neznášanlivosť kontaktných šošoviek, žihľavka, ochorenia kože, ako sú nodózny erytém alebo multiformný erytém.

Ak máte dedičný angioedém, lieky, ktoré obsahujú určité ženské pohlavné hormóny (estrogény) môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozrite časť 2.2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Foxinette Neo“.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Foxinette Neo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Foxinette Neo obsahuje

• Liečivá sú etinylestradiol a dienogest.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,030 mg etinylestradiolu.

• Ďalšie zložky sú:

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K-3, mastenec, magnéziustearát, sodná soľ kroskarmelózy, maltodextrín, monohydrát glukózy, sójový lecitín, trinátriumcitrát.

Ako vyzerá Foxinette Neo a obsah balenia

Foxinette Neo je takmer biela, okrúhla a bikonvexná filmom obalená tableta.

Liek je dostupný v balení po 1, 3, 6 blistrovom balení každé s 21 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľrozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Laboratorios Leon Farma S.A.

C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24008 Villaquilambre (Leon)

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Foxinette Neo
Nemecko	Amelie® - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Slovensko	Foxinette Neo

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Foxinette Neo

2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy a sójový lecitín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Takmer biele, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Hormonálna antikoncepcia.

- Na liečbu stredne závažného akné, ktoré nereaguje na vhodnú lokálnu liečbu, u žien, u ktorých použitie perorálnej antikoncepcie nie je kontraindikované.

Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Foxinette Neosa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Foxinette Neo porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

Dávkovanie a spôsob podávania Foxinette Neo

Jedna tableta Foxinette Neo sa musí užívať denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.

Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny.

Prvátabletasa beriez blistraoznačenéhodňom vtýždni,v ktorom saužívanie začalo.

Ďalšie tabletysa užívajúpo sebev smerešípky,až kýmblisternie je prázdny.

Počas 7-dňovej pauzy, ktorá nasleduje po 21 dňoch užívania tabliet, sa dostaví krvácanie z vysadenia, zvyčajne je to na 2. – 4. deň po užití poslednej tablety.

Po 7-dňovej pauze bez užívania tabliet, liečba pokračuje užívaním tabliet z ďalšieho blistra, a to nezávisle na tom, či sa menštruačné krvácanie skončilo, alebo nie.

Antikoncepčné účinky sú zachované aj počas tejto 7-dňovej pauzy.

Ako začať užívať Foxinette Neo

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného mesiaca)

Prvá tableta sa má začať užívať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t. j. v prvý deň menštruačného krvácania). Ak satabletyužívajúsprávne, jeantikoncepčný účinokzabezpečenýod prvéhodňa ich užívania.

Ak satabletyzačaliužívať medzi 2. a 5. dňommenštruačnéhocyklu,odporúča sa používaťďalšienehormonálne(bariérové) antikoncepčné opatreniapočas prvých7 dníužívania tabiet.

Prechod z inej kombinovanej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (combined oral contraceptive (COC)), vaginálny krúžok, transdermálna náplasť) na hormonálnu antikoncepciu

V závislosti od typu skôr používanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa má prvá tableta Foxinette Neozačať užívať v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet po poslednej tablete obsahujúcej liečivo, alebo v deň po užití poslednej neaktívnej tablety (tableta bez liečiva) predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie. V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti ako predošlej antikoncepcie, má žena začať užívať Foxinette Neo v deň ich odstránenia, ale najneskôr v deň ich plánovanej ďalšej aplikácie.

Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (minitableta, implantát, injekcia) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUS)

V prípade predošlého používania minitablety môže žena prejsť na Foxinette Neo v ktorýkoľvek deň. Z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho odstránenia, z injekcie v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia.V každom z týchto prípadov sa odporúča aj používanie ďalšej nehormonálnej (bariérovej) metódy antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet Foxinette Neo.

Po potrate v prvom trimestri

Užívanie tabliet sa môže začať okamžite. V tomto prípade sa nemusia používať ďalšie antikoncepčné prostriedky.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri (pre užívanie v období laktácie, pozri časť 4.6)

Keďžebezprostrednepopôrodesa zvyšujerizikotromboembolickýchpríhod,s užívaním perorálnej antikoncepcie sa má začať v 21. až 28. deň po pôrode u žien, ktoré nedojčia alebo po potrate v druhom trimestri. Počas prvých 7 dní užívania tabliet sa má používať aj ďalšia bariérová metóda antikoncepcie. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania COC sa má vylúčiť tehotenstvo alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.

Dĺžka užívania

Foxinette Neo môže byť užívaná takdlho akoje potrebné používanie hormonálnejantikoncepčnejmetódy, v prípade ak nie súprítomné žiadne súvisiacezdravotné riziká(s ohľadomnapravidelnúkontrolu, pozribod4.4).

Postup pri vynechaní tabliet

Ak sa tablety neužívajú pravidelne môže byť antikoncepčná ochrana Foxinette Neo znížená.

Ak sa zabudnutá tableta užije do 12 hodínod zvyčajného času užívania, antikoncepčná ochrana nie je narušená. Všetky ďalšie tablety sa potom užívajú vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nemôže byť naďalej celkom zaručená. Čím viac sa vynechanie užitia blíži k pravidelnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

Ak žena vynechala tablety a v intervale bez užívania tabliet sa krvácanie z vysadenia nedostaví, má sa zvážiť možnosť gravidity pred začiatkom užívania tabliet z ďalšieho blistra.

Postup pri vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledujúcimi dvomi základnými pravidlami:

1. užívanie tabliet sa nikdy nesmie prerušiť na dobu dlhšiu ako 7 dní.

2. na dosiahnutie dostatočnej supresie osi hypotalamus – hypofýza – ováriá sa vyžaduje neprerušené najmenej 7‑dňové užívanie tabliet.

V súlade s tým sa v každodennej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

1. týždeň

Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet v ten istý deň. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní je navyše potrebné používať nehormonálnu bariérovú metódu antikoncepcie. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, má sa zvážiť možnosť gravidity.

2. týždeň

Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet v ten istý deň. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak však nebolo alebo ak vynechala viac ako 1 tabletu, má sa jej odporučiť použitie ďalšieho antikoncepčného opatrenia počas 7 dní.

3. týždeň

Vzhľadom na blížiaci sa 7‑dňový interval bez užívania tabliet, antikoncepčná ochrana nemôže byť naďalej celkom zaručená. Upravením schémy užívania tabliet možno aj napriek tomu predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledujúcich postupov nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, žena má postupovať podľa prvej z týchto dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní navyše použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúce blistrové balenie musí začať užívať okamžite po využívaní súčasného blistrového balenia, t. j. medzi baleniami nemá byť žiadna prestávka. Žena pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do doužívania druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasného blistrového balenia. Potom má nasledovať interval bez užívania tabliet trvajúci najviac 7 dní, vrátane dní, kedy vynechala tablety, a následne má pokračovať v užívaní ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena vynechala viac ako jednu tabletu má používať ďalšie nehormonálne metódy antikoncepcie až do objavenia sa nasledujúceho krvácania z vysadenia.

Odporúčanie v prípade vracania alebo silnej hnačky

V prípade vracania alebo silnej hnačkypočas prvých4 hodínpo užití Foxinette Neo,vstrebávanie liečiva nemusí byť úplné. Vtomto prípade sa musia použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. Použiteľné sú rovnakéodporúčania ako privynechanítablety(pozripostupy popísané vprípadevynechanýchtablietuvedené v časti 4.2. „Postup pri vynechaní tabliet“). Ak žena nechce zmeniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť dodatočnú náhradnú tabletu z ďalšieho blistrového balenia. Pokiaľ gastrointestinálneporuchypretrvávajúalebo saznovu objavia, mali by byť použité ďalšienehormonálne metódyantikoncepciealekár bymal byťo tom informovaný.

Posunutiekrvácaniaz vysadenia

Posunúťmenštruačnékrvácaniepodokončeníjedného blistrového balenia Foxinette Neo možno tak, že saokamžite pokračuje v užívaní ďalšiehoblistra,s vynechanímintervalubez užívaniatabliet.Oddialiť menštruáciu je možné na taký dlhý čas, ako si žena želá, až do doužívania tabliet z druhého balenia. Počas tohto obdobia oddialenia menštruácie sa u ženy môže častejšieobjaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po následnom pravidelnom 7‑dňovom intervale bez užívania tabliet sa môže pokračovaťv užívaní lieku Foxinette Neo akozvyčajne.

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

• Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

• Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

• Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

• Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

• Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

• Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

• Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).

• Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

• Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• diabetes mellitus s cievnymi symptómami,

• závažná hypertenzia,

• závažná dyslipoproteinémia.

• známa predispozícia na akúkoľvek trombogénnu koagulopatiu, trombogénnu valvulopatiu alebo trombogénnu srdcovú arytmiu

• fajčiar (pozri časť 4.4),

• pankreatitída, prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou

• závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty (vrátane Dubin-Johnsonovho a Rotorovho syndrómu).

• nádory pečene, prítomné alebo v anamnéze,

• diagnostikované malignity závislé od pohlavných hormónov alebo podozrenie na ne (napr. endometria alebo prsníka),

• vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou,

• amenorea s nediagnostikovanou príčinou,

Prítomnosť závažných alebo viacpočetných rizikových faktorov pre vznik venóznej alebo arteriálnej trombózy môže tiež predstavovať kontraindikáciu, v závislosti od ich typu a závažnosti (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Foxinette Neo sa má s danou ženou prekonzultovať. Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Foxinette Neo.

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Dosiaľ nie je známe, aké je riziko so Foxinette Neo v porovnaní s liekmi s nižším rizikom. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (<50 μg etinylestradiolu) ukázali, že VTE sa vyskytuje približne u 6 až 12 žien z 10 000 v priebehu jedného roka.

Odhaduje sa, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u približne 6¹žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

Obmedzené epidemiologické údaje naznačujú, že riziko výskytu VTE pri používaní CHC obsahujúcich dienogest môže byť podobné riziku pri používaní CHC obsahujúcich levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší než počet očakávaný počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Foxinette Neo je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je to zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa užívanie Foxinette Neo nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6‑týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „fertilite, gravidite a laktácii“ pozri v časti 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hĺbkových žíl a pľúcna embólia)

Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky trombózy hĺbkových žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe;

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi;

• zvýšené teplo v postihnutej nohe; sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania;

• náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou;

• ostrú bolesť v hrudníku;

• závažný pocit točenia hlavy alebo závrat;

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi príznaky môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Foxinette Neo je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

• náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;

• náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;

• náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením;

• náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí;

• náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny;

• strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod

hrudnou kosťou,

• pocit nepohodlia vyžarujúci do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,

• pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Dôvody na okamžité prerušenie užívania Foxinette Neo (okrem bodov uvedených v časti 4.3):

• gravidita alebo podozrenie na ňu,

• prvé náznaky flebitídy alebo znaky možnej trombózy (vrátane trombózy sietnice), embólia alebo infarkt myokardu (pozri „Tromboembolické a cievne ochorenia“),

• trvalo zvýšený krvný tlak nad hodnoty 140/90 mmHg. O podaní COC možno opäť uvažovať, akonáhle sa hodnoty krvného tlaku normalizujú antihypertenzívnou liečbou,

• plánovaná operácia (najmenej 4 týždne vopred) a/alebo dlhodobá imobilizácia (napr. po úraze). Odporúča sa obnoviť užívanie Foxinette Neo najskôr 2 týždne po kompletnom obnovení mobility,

• objavenie sa alebo zhoršenie migrény,

• ak sa bolesti hlavy vyskytujú nezvyčajne často, pretrvávajú alebo sú neobvykle silné alebo ak sa fokálne neurologické príznaky vyskytnú náhle (možný prvý znak mozgovej mŕtvice),

• silná bolesť v nadbrušku, hepatomegália alebo znaky vnútrobrušného krvácania (možný príznak nádoru pečene, pozri „Nádorové ochorenia"),

• výskyt ikteru, hepatitídy, celkového pruritu, cholestázy alebo abnormálne hodnoty testu pečeňových funkcií. Metabolizmus steroidných hormónov sa znižuje v prípade poruchy funkcie pečene,

• akútna dekompenzácia diabetes mellitus,

• nová alebo opakujúca sa porfýria.

Ochorenia/rizikovéfaktory, ktoré si vyžadujú zvlášť starostlivý lekárskydohľad:

• srdcové a obličkové ochorenia, keďže liečivo etinylestradiol môže viesť k zadržiavaniu tekutín.

• povrchová flebitída, silný sklon ku kŕčovým žilám, poruchy periférneho obehu krvi, ktoré môžu byť spojené s rozvojom trombóz.

• hypertenzia (vyššia ako 140/90 mmHg),

• porucha metabolizmu lipidov. U žien s poruchou lipidového metabolizmu, etinylestradiol, estrogénova zložka Foxinette Neo, môže viesť k závažnému zvýšeniu triglyceridov v plazme s následnou pankreatitídou a ďalšími komplikáciami (pozri časť 4.3).

• kosáčikovitá anémia,

• ochorenie pečene v anamnéze,

• ochorenie žlčníka,

• migréna,

• depresia. Je potrebné overiť, či depresia súvisí s používaním Foxinette Neo. Iné, nehormonálne metódy antikoncepcie môžu byť indikované,

• zníženie glukózovej tolerancie/diabetes mellitus. Keďže kombinované perorálne antikoncepcie môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a na glukózovú toleranciu, môže byť zmenená požadovaná dávka inzulínu alebo iných antidiabetík,

• fajčenie (pozri "Závažné nežiaduce účinky kombinovanej perorálnej antikoncepcie"),

• epilepsia. Ak sa zvyšuje počet epileptických záchvatov pri používaní Foxinette Neo, má sa zvážiť použitie iných metód antikoncepcie,

• chorea minor (Sydenham),

• chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída),

• hemolyticko-uremický syndróm,

• maternicové myomatózy,

• otoskleróza,

• dlhšia imobilizácia (pozri tiež "Dôvody na okamžité prerušenie užívania Foxinette Neo"),

• obezita,

• systémový lupus erythematosus,

• ženy vo veku 40 rokov a viac.

Závažné nežiaduceúčinkykombinovanej perorálnejantikoncepcie

Užívaniekombinovanej perorálnejantikoncepcieje spojenéso zvýšenýmrizikomrôznych,závažnýchochorení, ako jeinfarktmyokardu, tromboembolizmus, mozgová mŕtvica ahepatálna neoplázia. Riziko morbidityalebo mortalitysa ďalejzvyšuje vprítomnosti ďalšíchrizikovýchfaktorov ako jehypertenzia, hyperlipidémia, nadváhaadiabetes.

Fajčeniezvyšuje rizikokardiovaskulárnychnežiaducich účinkovhormonálnejantikoncepcie, ktoré môžubyť v niektorýchprípadochzávažné.Toto rizikosa zvyšuje svekoma spotreboucigariet.Ženynad 30 rokov bypreto nemalifajčiť, akužívajúhormonálnuantikoncepciu.Akfajčenienie jeprerušené, majú sa používať iné metódyantikoncepcie(pozri časť 4.3).

Nádorové ochorenia

Rakovina prsníka

Metaanalýza zahŕňajúca 54epidemiologickýchštúdiíuvádza, že samierne zvýšilorelatívne riziko(RR = 1,24)rakoviny prsníka užienpočas užívaniakombinovanej perorálnejantikoncepcie.Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali alebo užívajú COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý.

Rakovina krčka maternice

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené, žedlhodobé užívaniekombinovanejperorálnejantikoncepcieu žieninfikovanýchľudskýmpapilomavírusom(HPV)súvisí sozvýšenýmrizikom vznikurakovinykrčkamaternice.Avšak, ešte neboloobjasnené, do akej mieryje tento výsledokovplyvnenýďalšími faktormi(napr.rozdielyv počtesexuálnychpartnerov alebopoužívaniemechanickýchantikoncepčnýchmetód) (pozri tiež "Lekárske prehliadky/poradenstvo").

Rakovina pečene

U používateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie boli veľmi zriedkavo hlásené prípady benígnych pečeňových adenómov. V ojedinelých prípadoch sa tieto nádory pretrhli a spôsobili život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie.V prípade výskytu závažných bolestí v abdominálnej oblasti, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC, sa má v diferenciálnej diagnóze uvažovať o nádore pečene.

Štúdie preukázali zvýšené riziko vývinu hepatocelulárneho karcinómu pri dlhodobom užívaní COC, tento typ rakoviny je však veľmi zriedkavý.

Iné ochorenia

Hypertenzia

U žien, užívajúcich COC bolo hlásené zvýšenie krvného tlaku, a to najmä u starších žien alebo po dlhšom užívaní. Štúdie ukázali, že výskyt vysokého krvného tlaku sa zvyšuje s rastúcim obsahom gestagénu. Ženám s ochorením, ktoré je spôsobené hypertenziou alebo určitým ochorením obličiek v anamnéze, sa má odporučiť použitie inej metódy antikoncepcie (pozri časť 4.3 a "Dôvody na okamžité prerušenie užívania Foxinette Neo", "Ochorenia/rizikové faktory, ktoré si vyžadujú zvlášť starostlivý lekárskydohľad").

Chloazma

Počas užívania COC sa môže objaviť chloazma, a to najmä u žien s chloazma gravidarum v anamnéze. Ženy s predispozíciou na chloazmu sa preto majú počas užívania COC vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.

Dedičný angioedém

U žien s dedičným angioedémom, môžu podávané estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Nepravidelné krvácanie

U používateliek COC bolo pozorované medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie, a to najmä v prvých mesiacoch užívania. Diagnostické skúmanie týchto intracyklických krvácaní má preto význam až po približne trojmesačnom užívaní. V tejto súvislosti môže byť dôležitá povaha a dávka gestagénu. Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objaví po predchádzajúcich pravidelných cykloch, treba zvážiť nehormonálne príčiny krvácania, a rovnako ako u akéhokoľvek iného nezvyčajného vaginálneho krvácania, majú byť prijaté vhodné diagnostické postupy, na vylúčenie malignity alebo gravidity. Ak sú tieto dve možné príčiny vylúčené, v užívaní antikoncepcie Foxinette Neo sa môže pokračovať, alebo môže žena prejsť na iný druh hormonálnej antikoncepcie. Medzimenštruačné krvácanie môže byť znakom zníženej účinnosti antikoncepcie (pozri časť 4.2 a 4.5).

Je možné, že niektoré používateľky nebudú mať krvácanie z vysadenia v období bez užívania tabliet. Pred ďalším užívaním COC je potrebné rozhodne vylúčiť tehotenstvo, ak Foxinette Neo pred prvým vynechaním krvácania z vynechania nebolo užívané v súlade s pokynmi uvedenými v časti 4.2, alebo ak krvácanie z vysadenia chýba v dvoch po sebe nasledujúcich cykloch.

Po vysadení hormonálnej antikoncepcie môže trvať dlhú dobu, než sa obnoví normálny menštruačný cyklus.

Znížená účinnosť

Antikoncepčná účinnosť Foxinette Neo môže byť znížená:

• pri vynechaní tabliet (pozri časť 4.2),

• v prípade vracania alebo výskytu silnej hnačky (pozri časť 4.2),

• pri súbežnom užívaní niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Ak sú COC užívané súbežne s rastlinnými prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného, odporúča sa použiť ďalšiu, nehormonálnu metódu antikoncepcie (pozri časť 4.5).

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Foxinette Neo sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika užívania Foxinette Neo v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nemajú tento liek užívať.

Interakcie medzi etinylestradiolom a dienogestom, účinnými látkami obsiahnutými v Foxinette Neo, a inými liekmi môže viesť k zníženiu alebo zvýšeniu sérových koncentrácií týchto dvoch pohlavných hormónov.

Znížené sérové koncentrácie etinylestradiolu/dienogestu môžu spôsobiť zvýšené medzimenštruačné krvácanie a nepravideľnosti cyklu a zníženie antikoncepčnej účinnosti Foxinette Neo. Zvýšené sérové hladiny etinylestradiolu/dienogestu môžu viesť k častejším nežiaducim účinkom väčšej závažnosti.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť sérovú koncentráciu pohlavných hormónov obsiahnutých v Foxinette Neo

• všetky látky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu, napr. metoklopramid

• liečivá, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy v pečeni ako je rifampicín, rifabutín, barbituráty, antiepileptiká (napr. barbexaklon, karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, primidón, topiramát a felbamát), grizeofulvín, modafinil a rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Bolo hlásené, že oba inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir) a inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (napr. nevirapin) a kombinácia týchto dvoch látok, môže ovplyvniť pečeňový metabolizmus

• niektoré antibiotiká (napr. ampicilín, tetracyklín) u niektorých žien, možno v dôsledku inhibície enterohepatálnej cirkulácie estrogénov

Ak sú tieto liečivá používané súbežne so Foxinette Neo, majú sa použiť ďalšie, nehormonálne metódy antikoncepcie počas liečby a počas prvých 7 dní po skončení súbežnej liečby.

Pri liečbe liečivami, ktoré znižujú sérové koncentrácie pohlavných hormónov indukciou mikrozomálnych pečeňových enzýmov, majú sa použiť okrem COC naviac aj nehormonálne metódy antikoncepcie po dobu až 28 dní po ukončení užívania týchto liečiv.

Ak sa užila posledná tableta v blistri pri súbežnom úžívaní liekov s týmito liečivami, ďalší blister sa má začať užívať okamžite bez zvyčajného intervalu bez užívania tabliet.

Pri dlhodobej liečbe týmito liečivami je lepšie sa spoľahnúť úplne na nehormonálne antikoncepčné metódy.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť sérovú koncentráciu pohlavných hormónov obsiahnutých v Foxinette Neo

• liečivá, ktoré inhibujú sulfatáciu etinylestradiolu v GIT, napr. kyselina askorbová alebo paracetamol

• atorvastatín (zvyšuje AUC etinylestradiolu o 20 %)

• liečivá, ktoré inhibujú mikrozomálne enzýmy v pečeni, ako imidazolové antimykotiká (napr. flukonazol), indinavir a troleandomycín.

Pohlavné hormóny obsiahnuté v Foxinette Neo môžu ovplyvniť metabolizmus iných liečiv

• prostredníctvom inhibície pečeňových mikrozomálnych enzýmov, ktorá vedie k zvýšeniu sérovej koncentrácie liečiv ako je diazepam (a niekoľko ďalších benzodiazepínov), cyklosporín, teofylín a glukokortikoidy

• prostredníctvom indukcie hepatálnej glukuronidácie, ktorá vedie k zníženiu sérovej koncentrácie liečiv ako je napr. klofibrát, paracetamol, morfín, lorazepam (a niekoľko ďalších benzodiazepínov) a lamotrigín.

In vitro štúdie ukázali, že dienogest vo významných koncentráciách neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, takže žiadne liekové interakcie sa neočakávajú.

Súhrn charakteristických vlastností predpísaných liekov sa má v každom prípade kontrolovať z dôvodu potenciálnych interakcií so Foxinette Neo.

V dôsledku vplyvu na glukózovú toleranciu môže byť zmenená potreba inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Interakcie s laboratórnymi testami

Užívanie COC môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane tých, ktoré sa používajú na stanovenie funkcie pečene, nadobličiek, obličiek a štítnej žľazy, a tiež pri zisťovaní plazmatických koncentrácií transportných proteínovov (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny SHBG (sex hormone binding globulin), lipoproteínov), parametrov metabolizmu sacharidov, a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. V niektorých prípadoch, povaha a rozsah týchto účinkov závisia od dávky užívaného hormónu.

Gravidita

Foxinette Neo sa nesmie užívať počas gravidity.

Pred začiatkom užívania lieku sa má vylúčiť gravidita. Ak dôjde k otehotneniu počas užívania Foxinette Neo, musí sa liek okamžite vysadiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili žiadne zvýšené riziko malformácií u detí, ktorých matky užívali COC pred graviditou, a do dnešného dňa, väčšina epidemiologických štúdií neuvádza žiadne teratogénne účinky v prípadoch náhodného užitia COC na začiatku gravidity. Tieto štúdie neboli vykonané so Foxinette Neo.

Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Foxinette Neo u gravidných žien na to, aby sme mohli vysloviť záver o negatívnych účinkoch Segee na graviditu a zdravie plodu alebo novorodenca. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne relevantné epidemiologické údaje.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas obdobia gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Na základe týchto výsledkov u zvierat, nemožno nežiaduce hormonálne pôsobenie liečiv vylúčiť. Avšak všeobecné skúsenosti s užívaním COC počas gravidity nepreukázali u ľudí žiadne nežiaduce účinky.

Pri opätovnom začatí užívania Foxinette Neo treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2. a 4.4).

Laktácia

Foxinette Neo sa nemá používať počas laktácie, pretože môže byť znížená tvorba mlieka a malé množstvo liečiv sa môže vylučovať do materského mlieka. Pokiaľ je to možné, nemajú sa používať hormonálne metódy antikoncepcie, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť.

Foxinette Neo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Prizávažnýchnežiaducich účinkochu používateliek, pozričasť4.4.

Frekvencienežiaducich účinkovetinylestradiolu/dienogestuv indikáciách perorálnaantikoncepciaaliečbamiernejformy akné vklinickýchštúdiách(n = 4,942) sú uvedenév nasledujúcejtabuľke.

Informácie ofrekvencii nežiaducich účinkovvychádzajú znasledujúcich kategórií:

Veľmičasté ( 1/10)

Časté ( 1/100až < 1/10)

Menejčasté ( 1/1 000až < 1/100)

Zriedkavé ( 1/10 000 až< 1/1 000)

Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)

Neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupnýchúdajov)

Vkaždej skupinefrekvencií súnežiaduceúčinky usporiadanév poradí klesajúcejzávažnosti.

Trieda orgánových systémov (MedDra verzia 12.0)	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
Infekcie a nákazy		vaginálna infekcia/vulvovaginitída, vaginálna kandidóza alebo vulvovaginálne plesňové infekcie	salpingooforitída, infekcia močových ciest, cystitída, mastitída, cervicitída, plesňové infekcie, kandidóza, herpes labialis, chrípka, bronchitída, sinusitída, infekcie horných dýchacích ciest, vírusová infekcia
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifických novotvarov (cysty a polypy)			maternicové leiomyómy, lipóm na prsníku
Poruchy krvi a lymfatického systému			anémia
Poruchy imunitného systému			hypersensitivita
Poruchy endokrinného systému			virilizmus
Poruchy metabolizmu a výživy		zvýšená chuť do jedla	anorexia
Psychické poruchy		depresívna nálada	depresia, mentálne poruchy, insomnia, porucha spánku, agresivita	zmeny nálady, znížené libido, zvýšené libido
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	závrat, migréna	mŕtvica, mozgovocievne ochorenie, dystónia
Poruchy oka			suchosť oka, podráždenie oka, oscilopsia, poškodenie videnia	neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			náhla strata sluchu, tinnitus, vertigo, poškodenie sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			kardiovaskulárne ochorenia tachykardia1
Poruchy ciev		hypertenzia, hypotenzia	venózna tromboembólia, arteriálna tromboembólia/trombóza/pulmonálna embólia, tromboflebitída, diastolická hypertenzia, ortostatická porucha cirkulácie, návaly tepla, varikózne žily, porucha žíl, bolesť žíl
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			astma, hyperventilácia
Poruchy gastrointestinálneho traktu		bolesť brucha2, nauzea vracanie, hnačka	gastritída, enteritída, dyspepsia
Poruchy kože a podkožného tkaniva		akné, alopécia, vyrážka3, svrbenie4	alergická dermatitída, atopická dermatitída/neurodermatitída, ekzém, psoriáza, hyperhidróza, chloazma, porucha pigmentácie/hyperpigmentácia, seborea, tvorba lupín, hirsutizmus, zmeny na koži kožná reakcia, celulitída, pavúčikovitý névus	žihľavka, nodózny, erytém, multiformný erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgia, bolesť v končatine
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov5	abnormálne krvácanie z vysadenia6, medzimenštruačné krvácanie7, zväčšenie prsníka8, opuch prsníka, dysmenorea, vaginálny výtok, ovariálne cysty, bolesť panvy	cervikálna dysplázia, cysta na vajíčkovode alebo vaječníku, bolesť vajíčkovodu alebo vaječníka, cysty v prsníkoch, fibrocystové ochorenie prsníkovej žľazy, dyspareunia, galaktorea, poruchy menštruácie	výtok z prsníka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		únava9	bolesť na hrudníku, periférny edém, ochorenie podobné chrípke, zápal, horúčka, podráždenosť	zadržiavanie tekutín
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		zmeny telesnej hmotnosti10	zvýšené krvné triglyceridy, hypercholesterolémia
Vrodené, familiárne a genetické poruchy			prejav asymptomatického prídavného prsníka

¹ vrátane zvýšenej tepovej frekvencie

² vrátane bolesti v nadbrušku a podbrušku, nepríjemnému pocitu v bruchu, plynatosti brucha

³ vrátane makulárnej vyrážky

⁴ vrátane generalizovaného pruritu

⁵ vrátane miernej bolesti v prsníkoch a citlivosti prsníkov

⁶ vrátane menorágie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey

⁷ pozostávajúci z krvácania z pošvy a metrorágie

⁸ vrátane navretia prsníkov a opuchu prsníkov

⁹ vrátane asténie a pocitu ťažoby

¹⁰ vrátane zvýšenia, zníženia a kolísania telesnej hmotnosti

Na popis určitej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa terminológie MedDRA (verzia 12.0). Synonymá a súvisiace stavy nie sú uvedené, no musia sa taktiež zohľadniť.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

Nasledovné závažné nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich COCs, sú analyzované v časti 4.4:

• Hypertenzia

• Hypertriglyceridémia

• Zmeny glukózovej tolerancie alebo účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu

• Nádory pečene (benígne a malígne)

• Poruchy funkcie pečene

• Chloazma

• U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

• Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je rozhodujúca: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu spôsobená otosklerózou, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, rakovina krčka maternice.

U používateliek COC je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšenie počtu prípadov je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malé. Kauzalita s užívaním COC nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Pri predávkovaní kombinovanou perorálnou antikoncepciou sa môžu u dospelých a detí vyskytnúť tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie, napätie v prsiach, ospalosť, bolesti brucha, ospalosť/únava, u mladých žien a mladých dievčat môže nastať vaginálne krvácanie. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Gestagénya estrogény, fixné kombinácie

ATC kód: G03AA

Foxinette Neojekombinovanáperorálna antikoncepcia s antiandrogénnym účinkom, pozostávaz estrogénnej zložkyetinylestradioluagestagénnej zložkydienogestu.

Antikoncepčnýúčinok Foxinette Neo je založenýna kombináciirôznych faktorov, zanajdôležitejšiesú považovanéinhibíciaovuláciea zmena cervikálneho hlienu.

Antiandrogénnyúčinok kombinácieetinylestradioluadienogestuje, okrem iného, založenýnaredukciikoncentrácie androgénovvsére.Vmulticentrickejštúdiiso Foxinette Neo bolo preukázanévýraznézlepšeniepríznakovmiernejažstrednezávažnej formyakné apriaznivý vplyv naseborea.

Etinylestradiol

Etinylestradiolje syntetickýestrogénso silnýmiúčinkamipri perorálnom podávaní.Etinylestradiol máproliferačnéúčinky naepitelženskýchpohlavnýchorgánov rovnako akoprírodnýestradiol.Stimulujetvorbucervikálneho hlienu, znižuje jehoviskozitua zvyšuje jehospinabilitu. Etinylestradiolpodporuje rastductuslactiferiainhibujelaktáciu.Etinylestradiolstimulujeretenciuextracelulárnejtekutiny.Etinylestradiolovplyvňujeparametremetabolizmu lipidov a sacharidov,hemostázu, systém renín-angiotenzín-aldosterón a hladinu väzbovýchproteínov v sére.

Dienogest

Dienogestjederivát19-nortestosterónu. In vitrosa viaženaprogesterónovéreceptorys 10až 30-krátnižšou afinitou akoinésyntetickégestagény. Invivoúdajeuzvieratukázalisilnýgestagénny účinoka antiandrogénny účinok.Invivonemá dienogestžiadne signifikantnéandrogénne, mineralokortikoidnéaleboglukokortikoidnéúčinky.

Dienogest sám o sebeinhibuje ovuláciu pri dávke1 mg/deň.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Maximálne sérové koncentrácie, približne 67 pg/ml, sa dosiahnu za 1,5 ‑ 4 hodiny po podaní tabliet Foxinette Neo. V priebehu absorpcie a prvého priechodu pečeňou sa etinylestradiol v značnej miere metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna biologická dostupnosť asi 44 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98 %) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny SHBG. Celkový distribučný objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje najmä aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné v sére ako voľné metabolity alebo ako glukurónové a sulfátové konjugáty. Etinylestradiol prechádza enterohepatálnou cirkuláciou.

Eliminácia

Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch dispozičných fázach, charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín, v uvedenom poradí. Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6.

Dienogest

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa dienogest absorbuje rýchlo a takmer úplne. Maximálna koncentrácia v sére 51 ng/ml sa dosiahne asi za 2,5 hodiny po jednorazovom podaní Foxinette Neo. V kombinácii s etinylestradiolom je jeho biologická dostupnosť asi 96 %.

Distribúcia

Dienogest sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani na globulín viažuci kortikosteroidy (CBG). Asi 10 % celkovej koncentrácie liečiva v sére je prítomné ako voľný steroid, 90 % sa nešpecificky viaže na albumín. Zdanlivý distribučný objem dienogestu je v rozmedzí 37 až 45 l.

Metabolizmus

Dienogest sa metabolizuje hlavne hydroxyláciou a konjugáciou za tvorby endokrinologicky prevažne inaktívnych metabolitov. Tieto metabolity sú veľmi rýchlo z plazmy eliminované, takže okrem nezmeneného dienogestu nie je možné v ľudskej plazme detekovať žiadne významné množstvo metabolitov. Celkový klírens (Cl/F) po jednorazovej dávke je 3,6 l/h.

Eliminácia

Hladiny dienogestu v sére klesajú s polčasom približne 9 hodín. Iba nepatrné množstvá dienogestu sa renálne vylučujú v nezmenenej forme. Po perorálnom podaní 0,1 mg/kg bol pomer vylučovania obličkami a stolicou 3:2. Po perorálnej dávke sa 86 % dávky vylúči do 6 dní. Z toho veľká časť (42 %) sa vylúči počas prvých 24 hodín, najmä močom.

Rovnovážny stav

Farmakokinetika dienogestu nie je ovplyvňovaná hladinami SHBG. Po každodennom podávaní sérové hladiny liečiva stúpnu asi 1,5 krát a rovnovážny stav sa dosiahne po 4 dňoch podávania.

Profil toxicity etinylestradiolu je dobre známy.

Vzhľadom na veľké rozdiely, ktoré možno vidieť u rôznych druhov zvierat, výsledky štúdií na zvieratách s estrogénmi majú len obmedzenú prediktívnu hodnotu pre ich použitie u ľudí.

Etinylestradiol vykazuje smrteľné účinky pre embryo v relatívne nízkych dávkach u pokusných zvierat, boli tiež pozorované malformácie urogenitálneho traktu a feminizácia plodov mužského pohlavia.

Štúdie reprodukčnej toxicity s dienogestom preukázali typické gestagénne účinky napr. zvýšenie abnormalít v pre- a postimplantačnej fáze, predĺženie gravidity a zvýšenie úmrtnosti novorodených mláďat. Ak sa zvieratám podáva vysoká dávka dienogestu v neskorých štádiách gravidity a počas laktácie, je možné sledovať zníženú plodnosť potomkov.

Predklinické údaje získané konvenčnými štúdiami zamerané na toxicitu po opakovanom podaní, genotoxicitu a karcinogenitu, nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí, na rozdiel od informácií, ktoré už boli uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku a ktoré platia všeobecne pre užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Jadro tablety:

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

povidón K-3

mastenec

magnéziustearát

Filmová vrstva:

sodná soľ kroskarmelózy

maltodextrín

monohydrát glukózy

sójový lecitín

trinátriumcitrát

Neaplikovateľné.

3 roky

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Veľkosti balenia:

PVC/PVDC - hliníkový blister obsahujúci 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0473/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.októbra 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2015