Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/04351

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV - POZORNE PREČÍTAJTE!

FRAMYKOIN^®

dermálny zásyp

Držiteľ rozhodnutiaoregistrácii

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Zloženie lieku

Účinné látky:neomycinum (neomycín) ut neomycini sulfas (neomycíniumsulfát) 3300 IU, bacitracinum zincicum (zinočnatý komplex bacitracínu) 250 IU v 1 g dermálneho zásypu.

Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum, dermatologikum.

Charakteristika

Liek obsahuje kombináciu dvoch antibiotík so širokým spektrom účinku. Pôsobí na väčšinu mikroorganizmov, ktoré môžu byť príčinou infekcie pri povrchových poraneniach kože.

Indikácie

Liek je vhodný na ošetrenie drobných poranení, k zníženiu rizika vzniku infekcie.

Po odporučaní lekárom na ošetrenie pri drobných kožných a chirurgických zákrokoch.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství aj deti od 1 roka, možno ho podávať i v období tehotenstva a dojčenia.

Kontraindikácie

Liek nepoužívajte, ak sa u vás prejavila precitlivenosť na bacitracín a neomycín.

Nepoužívajte pri infekciách spôsobených kvasinkami a plesňami.

Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale pri dlhodobom a opakovanom používaní môže byť príčinou zápalu alebo alergickej reakcie v mieste aplikácie. Alergická reakcia sa prejaví svrbením, začervenaním, pálením, otokom, niekedy i vyrážkou. Pri výskyte nežiaducich účinkov prerušte používanie a poraďte sa s lekárom.

Veľmi vzácne sa môže vyskytnúť až ťažká alergická reakcia vrátane anafylaktického šoku.

Interakcie

Interakcie nie sú známe.

Dávkovanie

Postihnuté miesto dôkladne očistite a zasypte primeraným množstvom zásypu. Pokiaľ lekár neurčí inak, zásyp sa používa 1-2-krát denne na postihnuté miesta. Pri hnisavom zápale s tvorbou chrást je nutné ich pred aplikáciou odstrániť. Liek sa obvykle nanáša na postihnuté miesto do zhojenia. Pokiaľ sa rana nezahojí alebo sa jej stav výrazne nezlepší do 7 dní od začiatku liečby, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.

Špeciálne upozornenia

Pri používaní zásypu Framykoin s inými liekmi na rovnaké miesta sa poraďte s lekárom.

Nepoužívajte na rozsiahle mokvajúce plochy, na kŕčové žily a vredy predkolenia.

Nie je vhodné aplikovať zásyp na popraskané bradavky u dojčiacej ženy.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom poraďte sa s lekárom.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

2 g, 5 g, 20 g

Uchovávanie

Na suchom mieste, pri teplote do 25 °C, chrániť pred mrazom.

Dátum poslednej revízie textu December 2009

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/04351

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FRAMYKOIN^®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Neomycinum (ut neomycini sulfas) 3300 IU, bacitracinum zincicum 250 IU v 1 g dermálneho zásypu.

Pomocné látky: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny zásyp

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ošetrenie drobných poranení, na zníženie rizika vzniku infekcie.

Po dermatologických a drobných chirurgických zákrokoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Postihnuté miesto sa dôkladne očisti a zasype jednorázovo alebo 1-2-krát denne primeraným množstvom zásypu. Pri hnisavej sekrécii s tvorbou chrást je nutné ich pred aplikáciou odstrániť.

Ak sa do siedmych dní nedostaví terapeutická odpoveď, v liečbe sa nepokračuje.

Liek je vhodný pre dospelých, mladistvých aj detí od 1 roku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na bacitracín a neomycín.

Pri infekciách spôsobených kvasinkami a plesňami.

4.4 Špeciálne upozornenie

Framykoin zásyp sa nepoužíva na rozsiahle mokvajúce plochy, na varikózny terén predkolenia a vredy predkolenia (riziko senzibilizácie).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Podávanie v gravidite a počas laktácie

Liek nie je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.

Nie je vhodné aplikovať Framykoin zásyp na popraskané bradavky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidla a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzácne môže FRAMYKOIN vyvolať alergické kožné príznaky, najmä mierne začervenanie s opuchom, tvorbu suchých šupín, svrbenie, rash, veľmi vzácne až anafylaktickú reakciu. Pri opakovanom a dlhodobom podaní je možnosť výskytu kontaktnej dermatitídy. Pri objavení sa alergických príznakov je nutné liečbu FRAMYKOINOM ukončiť. Veľmi vzácne boli zaznamenané i prípady systémovej toxicity (nefrotoxicita či ototoxicita) po vstrebaní lieku.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa pri lokálnom použití nepredpokladá.

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, dermatologikum.

ATC kód: D06AX

Liek obsahuje kombináciu dvoch baktericídnych antibiotík na lokálne použitie so širokým antibakteriálnym spektrom.

Bacitracín pôsobí na grampozitívne baktérie (stafylokoky, streptokoky, klostrídia); a na gramnegatívne koky.

Neomycín pôsobí hlavne na gramnegatívne baktérie.

5.2 Farmakokinetické údaje

Framykoin zásyp pôsobí lokálne v mieste aplikácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

Bezpečnosť lieku bola preukázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6.Farmaceutické údaje

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Spôsob uchovávania

Pri teplote do 25 C, v suchu, chrániť pred mrazom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Polyetylénová nádobka so sypacou vložkou a viečkom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatulka.

Veľkosť balenia: 2 g, 5 g, 20 g

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek je možné vydávať len na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOMEDICA spol s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0141/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1969/ 30.12.2009

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2009