Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01448-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Frondava

1 mg/g, dermálna emulzia

Mometazónfuroát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochoreniaako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Frondava a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Frondavu

3. Ako používať Frondavu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Frondavu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Frondava a na čo sa používa

Frondavaobsahuje liečivo mometazónfuroát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných topické (lokálne aplikované) kortikosteroidy (alebo steroidy).

Topické kortikosteroidy sa môžu podľa sily alebo účinnosti deliť do štyroch stupňov: slabé, stredne silné, silné a veľmi silné. Liečivo Frondavy je zaradené do skupiny „silných kortikosteroidov“.

U dospelých a detí vo veku 6 rokov a nad 6 rokov sa Frondava používa na zmiernenie príznakov spôsobených niektorými zápalovými kožnými ochoreniami, ako je psoriáza (lupienka)(okrem ložiskovej, plakovej psoriázy) a niektoré typy dermatitíd (zápaly kože). Okrem toho sa Frondava používa na zmiernenie príznakov spôsobených niektorými zápalmi a na zmiernenie problémov so svrbením kože na temene hlavy, ako je psoriáza vlasovej časti hlavy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Frondavu

Nepoužívajte Frondavu

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergický/alergické (precitlivený/precitlivené) na liečivo mometazónfuroát alebo na iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• na ďalšie kožné problémy, ktoré by sa tým mohli zhoršiť, najmä:

• ružienka (ochorenie kože postihujúce tvár)

• akné

• atrofia kože (stenčenie kože)

• zápal kože v okolí úst

• svrbenie okolo ritného otvoru a pohlavných orgánov

• zapareniny

• bakteriálne infekcie ako sú impetigo (hnisavé kožné ochorenie), pyodermia (hnisavé ochorenie kože, javí sa ako hnisavé rany, kožná infekcia), tuberkulóza, syfilis (pohlavne prenosná choroba)

• vírusové infekcie ako sú opar, pásový opar, ovčie kiahne (varicela), bežné bradavice, bradavice na pohlavných orgánoch a molluscum contagiosum (kožné vírusové ochorenie)

• parazitárne kožné infekcie ako je svrab

• hubové infekcie ako je atletická noha (červená, svrbiaca, šupinatá koža na nohách) alebo kandidóza (infekcia postihujúca pošvu, ktorej následkom je výtok a svrbenie)

• rany a vredy kože

• ak máte reakciu na očkovanie (napr. chrípku).

Upozornenia a opatrenia

• Frondavu nesmiete nanášať na očné viečka.

• Dbajte na to, aby ste si nenaniesli Frondavu do oka. Ak však k tomu dôjde, dôkladne si oko vypláchnite čistou vodou. Ak podráždenie oka pretrváva, vyhľadajte svojho lekára.

• Ak sa pri používaní Frondavy objaví podráždenie alebo precitlivenosť, prerušte liečbu a okamžite navštívte svojho lekára.

• Plochy ošetrované Frondavou neprekrývajte obväzom ani oblečením, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

• Ak používate tento liek na psoriázu, môže sa toto ochorenie zhoršiť (napr. môže sa zmeniť na vredovitú formu). Mali by ste pravidelne chodiť na kontroly ku vášmu lekárovi, pretože táto liečba vyžaduje dôkladný lekársky dohľad.

• Nepoužívajte Frondavu na tvár bez prísneho dohľadu lekára.

Iné lieky a Frondava

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a iné lieky alebo výživové doplnky, ako sú vitamíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Liečba Frondavou má počas tehotenstva a v období dojčenia začať len za dodržiavania pokynov vášho lekára.

Ak vám lekár predpíše Frondavu počas tehotenstva alebo v období dojčenia, nesmiete používať veľké dávky a použitie lieku má byť obmedzené na krátku dobu.

V období dojčenia, nenanášajteFrondavu na oblasť prsníkov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by Frondava mala vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frondava obsahuje monokaprylát propylénglykolu

Frondava obsahuje monokaprylát propylénglykolu, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať Frondavu

Frondava je určená na kožné použitie (dermálne použitie).

Tento liek je určený len na vonkajšie použitie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár má kontrolovať vašu liečbu v pravidelných intervaloch, najmä ak sa Frondava používa na tvár, pretože silné topické kortikosteroidy sa nesmú aplikovať na tvár bez starostlivého dohľadu lekára.

Ak vám váš lekár neodporučil inak, obráťte fľašku hore dnom, jemne stlačte fľašku a nakvapkajte 10 až 12 kvapiek na dlaň vašej ruky. Toto množstvo postačuje na pokrytie plochy dvakrát väčšej ako veľkosť ruky dospelého človeka.

Na menšie plochy používajte menšie množstvo.

Frondava sa má nanášať jedenkrát denne na postihnuté miesta kože.

Liek jemne vmasírujte až do stratena.

Dospelí (vrátane starších pacientov):

Nesmiete používať Frondavu na veľké plochy tela (viac ako 20 % plochy telesného povrchu) alebo na dlhodobú liečbu (napríklad viac ako 3 týždne).

Neprekrývajteobväzom ani oblečením ošetrené plochy, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. To zvyšuje vstrebávanie lieku, a tiež pravdepodobnosť vedľajších účinkov.

Deti (vo veku 6 rokov a nad 6 rokov):

U detí nad 6 rokov nepoužívajte Frondavu na žiadnu časť ich tela bez starostlivého dohľadu lekára.

Nepoužívajte Frondavu na viac ako 10 % plochy telesného povrchu dieťaťa.

Nenanášajte do kožných záhybov, ani pod nepriedušné odevy.

Nepoužívajte dlhšie ako 3 týždne.

Deti (do 6 rokov):

Neodporúča sa používať Frondavu u detí do 6 rokov veku.

Ak použijete viac Frondavy, ako máte

Ak (vy alebo niekto iný) náhodou prehltnete Frondavu, nemalo by to vyvolať žiadne nežiaduce účinky.

Ak však máte obavy, vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.

Ak používate Frondavu častejšie ako máte alebo na väčšie plochy tela, môže to mať vplyv na niektoré vaše hormóny. U detí to môže mať vplyv na ich rast a vývoj.

Ak ste sa neriadili pokynmi o dávkovaní alebo odporúčaniami vášho lekára a užívali ste Frondavu príliš často a/alebo dlhodobo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Frondavu

Ak zabudnente aplikovať Frondavu v stanovenom čase, urobte to hneď ako si na to spomeniete, a potom pokračujte ako predtým.

Nepoužívajtedvojnásobné množstvo, ani dvakrát v tom istom dni, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Frondavu

Ak ste liek používali dlhodobo, nesmiete ukončiť liečbu náhle, pretože by vám to mohlo uškodiť. Liečba sa má ukončiť postupne, podľa pokynov vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať nežiaduce vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vaše príznaky nezačnú po použití tohto lieku podľa pokynov vášho lekára zlepšovať alebo ak sa zhoršia, poraďte sa s lekárom.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené po použití topických kortikosteroidov u detí a dospelých, zahŕňajú:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Zahŕňajú mierne až stredne závažné pocity pálenia v mieste podania, mravčenie/pichanie, svrbenie, bakteriálne infekcie, nezvyčajné pocity na koži (parestéziu), kožné vredy (furunkulózu) a stenčenie kože (atrofiu kože).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zahŕňajú nepravidelné kožné praskliny alebo prúžky (strie), podráždenie kože, zvýšený rast vlasov (hypertrichózu), zníženú tvorbu pigmentu kože, zápal kože okolo úst (periorálnu dermatitídu), zmäknutie a bielenie kože (maceráciu), alergickú kontaktnú dermatitídu, hnisavé pľuzgiere na pokožke tváre (papulóznu, ružienke podobnú dermatitídu), reakcie podobné akné, fialové alebo tmavomodré sfarbenie kože (ekchymózy), potničky (miliáriá), suchosť, precitlivenosť, zápal kožných folikulov (folikulitídu) a sekundárne (druhotné) infekcie.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 10 000 osôb

Rozšírené cievy na koži alebo rozšírené žilky (metličky).

Nadmerné používanie, ošetrovanie veľkých plôch kože, dlhodobé používanie a prekrývanie obväzom môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Kortikosteroidy môžu ovplyvniť prirodzenú tvorbu steroidov v tele. Je to pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní vysokých dávok.

Alergické reakcie (precitlivenosť) boli hlásené v súvislosti so zložkou propylénglykolom a frekvencia nie je známa.

Najmä u detí liečených liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môže steroid vstrebávať cez kožu, čo môže viesť ku poruche nazývanej Cushingov syndróm, ktorá zahŕňa mnoho príznakov, ako je priberanie, okrúhla tvár a slabosť. Dlhodobo liečené deti môžu rásť pomalšie ako iné deti. Váš lekár môže pomôcť zabrániť tomuto riziku predpísaním najnižšej dávky steroidu, pri ktorej budú príznaky pod kontrolou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Frondavu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajtetento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP{skratka používaná pre dátum exspirácie}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Otvorenú fľašu so zvyškom dermálnej emulzie zlikvidujte po 3 mesiacoch.

Nelikvidujtelieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Frondava obsahuje

Liečivo je mometazónfuroát.

Každý gram Frondavy obsahuje 1 mg mometazónfuroátu (0,1 % hmotnostného percenta mometazónfuroátu).

Každá kvapka Frondavy obsahuje 0,05 mg mometazónfuroátu.

Ďalšie zložky sú:

čistená voda, tekutý parafín, hexylénglykol, oktyldodekanol, triglyceridy so stredným reťazcom, makrogol stearyléter (21), makrogol stearyléter (2), diisopropyl-adipát, monokaprylát propylénglykolu, parafín tvrdý, fenoxyetanol, kyselina citrónová bezvodá, citrát sodný, xantánová guma.

Ako vyzerá Frondava a obsah balenia

Frondava je biela dermálna emulzia. Dermálna emulzia sa plní do polyetylénových fliaš uzavretých modrým alebo bielym polyetylénovým skrutkovacím uzáverom s nadstavcom v papierovej škatuľke.

Veľkosti balenia: 20 g, 30 g, 50 g a 60 g emulzie.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

Tel: +49 40 727 04 0

Fax: +49 40 7229296

E-mail: info@almirall.de

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Belgicko	Frondava 1 mg/g emulsion pour application cutanée / emulsie voor cutaan gebruik / Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Česká republika	Frondava 1 mg/g
Estónsko	Frondava
Island	Monovo
Litva	Frondava 1 mg/g odos emulsija
Lotyšsko	Frondava 1 mg/g uz ādas lietojama emulsija
Slovenská republika	Frondava
Španielsko	Monovo 1 mg/g emulsión cutánea
Švédsko	Ivoxel

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/01448-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Frondava,

1 mg/g, dermálna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram dermálnej emulzie obsahuje 1 mg mometazónfuroátu(0,1 % m/m mometazónfuroátu).

Každá kvapka dermálnej emulzie obsahuje 0,05 mg mometazónfuroátu.

Pomocná látka so známym účinkom:

30 mg monokaprylát propylénglykolu na gram dermálnej emulzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna emulzia

Biela dermálna emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Frondava je indikovaná na symptomatickú liečbu zápalových ochorení kože reagujúcich na topickú liečbu kortikosteroidmi, ako je atopická dermatitída a psoriáza (okrem ložiskovej plakovej psoriázy).

Frondava je indikovaná na symptomatickú liečbu zápalových ochorení a svrbivých prejavov pokožky hlavy, ako je psoriáza pokožky vlasovej časti hlavy.

Frondava je indikovaná u dospelých a detí vo veku nad 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na kožné použitie (dermálne použitie).

Dospelí (vrátane starších pacientov) a detí nad 6 rokov

Frondava sa má aplikovať jedenkrát denne na postihnuté miesta kože (napr. na pokožku vlasovej časti hlavy).

Fľaša sa má obrátiť hore dnom a jemne stlačiť.

Na pokrytie plochy dvakrát väčšej ako veľkosť ruky dospelého človeka postačuje 10 až 12 kvapiek.

Liek sa má jemne vmasírovať až do stratena.

Silné topické kortikosteroidy sa nemajú aplikovať na tvár s výnimkou mimoriadnych okolností pod prísnym dohľadom lekára.

Frondava sa nemá používať na dlhodobú liečbu (viac ako 3 týždne) alebo na veľké plochy (viac ako 20 % plochy telesného povrchu). U detí sa má liečiť najviac 10 % plochy telesného povrchu. Nemá sa používať okluzívne alebo v intertriginóznych oblastiach. V prípade klinického zlepšenia je väčšinou vhodné použitie slabšieho kortikosteroidu.

Deti do 6 rokov

Bezpečnosť a účinnosť Frondavy u detí do veku 6 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 4.8).

4.3 Kontraindikácie

Frondava je kontraindikovaná u pacientov:

• s precitlivenosťou na liečivo, na iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• s faciálnou rosaceou

• s acne vulgaris

• s atrofiou kože

• s periorálnou dermatitídou

• s perianálnym a genitálnym pruritom

• so zapareninami

• s bakteriálnymi (napr. impetigo, pyoderma), vírusovými (napr. herpes simplex, herpes zoster, ovčie kiahne (varicella), bradavice (verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum)) a hubovými infekciami (napr. vyvolanými Candidou alebo dermatofytom)

• s parazitárnymi kožnými infekciami (napr. svrab)

• s tuberkulózou

• so syfilisom

• s reakciami po očkovaní

• s poraneniami alebo vredmi na koži

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Frondava sa nesmie používať na očné viečka a je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek kontaktu s očami.

Ak sa pri používaní Frondavy vyskytne podráždenie alebo precitlivenosť, liečba sa má ukončiť a

má sa začať s vhodnou liečbou.

Ak sa rozvinie infekcia, je potrebné začať príslušnú antimykotickú alebo antibakteriálnu liečbu a najmä, ak sa nedosiahne v krátkom čase priaznivá reakcia, má sa zvážiť prerušenie liečby kortikosteroidmi až do doby, kým nebude infekcia primerane pod kontrolou.

Systémová absorpcia lokálne používaných kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú supresiu hypotalamo - hy­po­fýzovo - nadobličkovej (HPA) osi, čo môže viesť ku gluko­korti­koidovej nedostatočnosti po ukončení liečby. U niektorých pacientov sa systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže počas liečby prejaviť ako Cushingov syndróm, hyperglykémia a glykozúria.

Pediatrickí pacienti môžu byť vzhľadom k väčšiemu pomeru povrchu kože a telesnej hmotnosti náchylnejší na systémovú toxicitu pri rovnakých dávkach.

Pri ošetrovaní veľkých telesných plôch sa vyžaduje opatrnosť a je potrebné sa vyvarovať dlhodobej neprerušovanej liečbe u všetkých pacientov bez ohľadu na vek, pretože dlhodobým používaním alebo používaním na veľké plochy sa zvyšuje potenciál lokálnych alebo systémových nežiaducich účinkov. Frondava sa nemá používať pod okluzívny obväz alebo v intertriginóznych oblastiach.

Topické kortikosteroidy môžu byť pri psoriáze nebezpečné z viacerých dôvodov vrátane spontánnych reakcií (rebound), relapsu po rozvoji tolerancie, rizika generalizovanej pustulárnej psoriázy a rozvoja lokálnej alebo systémovej toxicity v dôsledku porušenej bariérovej funkcie kože. V prípade ich použitia pri psoriáze je dôležité dôkladné sledovanie pacienta.

Tak ako pri všetkých silných topických kortikosteroidoch, sa treba vyvarovať náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončení dlhodobej topickej liečby silnými kortikosteroidmi môže vzniknúť rebound fenomén, ktorý prebieha ako dermatitída s intenzívnym začervenaním, pichaním a pálením. Tomu sa dá zabrániť ešte pre prerušením liečby pomalým obmedzovaním liečby, napríklad pokračujúcou liečbou na prerušovanom základe.

Kortikosteroidy môžu zmeniť vzhľad niektorých lézií a sťažiť stanovenie adekvátnej diagnózy, čo môže tiež oddialiť hojenie.

Frondava obsahuje monokaprylát propylénglykolu, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Kortikosteroidy prechádzajú placentou. Po systémovom používaní vysokých dávok kortikosteroidov boli popísané účinky na plod/novorodenca (intrauterinná rastová retardácia, adrenokortikálna supresia, rázštep podnebia).

Je iba obmedzené množstvo údajov o topickom použití mometazónu počas gravidity.

Hoci je systémová expozícia mometazónu obmedzená, Frondava sa má používať počas gravidity len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu/rizika.

Gravidné ženy nesmú používať tento liek ani na väčšie plochy kože, ani dlhodobo.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a teratogenitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Laktácia

Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do ľudského mlieka. Frondava sa má podávať dojčiacim matkám len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu/rizika. Frondava sa v období dojčenia nesmie aplikovať na oblasť prsníkov.

Fertilita

Nie sú známe žiadne účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Frondava nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke č. 1 podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA a podľa klesajúcej frekvencie nasledovne:

• Veľmi časté (≥1/10)

• Časté (≥1/100 až <1/10)

• Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

• Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov)

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s liečbou kortikosteroidmi na vonkajšie použitie zahŕňajú:

Tabuľka č. 1: s liečbou súvisiace nežiaduce účinky hlásené podľa orgánových systémov a frekvencie

Infekcie a nákazy
Menej časté	Sekundárne infekcie
Poruchy imunitného systému
Menej časté	Alergická kontaktná dermatitída
Poruchy ciev
Veľmi zriedkavé	Teleangiektázia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté	Mierne až stredne závažné pocity pálenia v mieste podania, mravčenie/pichanie, svrbenie, bakteriálne infekcie, parestézia, furunkulóza, lokálna atrofia kože
Menej časté	Strie, podráždenie, hypertrichóza, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, macerácia kože, papulózna ružienke podobná dermatitída (pokožka tváre), akneiformné reakcie, krehkosť kapilár (ekchymózy), potničky(miliáriá), suchosť, senzibilizácia (mometazón), folikulitída

Zvýšené riziko systémových účinkov a lokálnych nežiaducich účinkov existuje pri častom dávkovaní na veľké plochy alebo pri dlhodobom používaní a tiež pri liečbe intertriginóznych oblastí alebo s okluzívnymi obväzmi. V ojedinelých prípadoch (zriedkavo) bola v súvislosti s inými kortikosteroidmi hlásená hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia, a preto sa môže objaviť pri Frondave.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri systémových kortikosteroidoch - vrátane adrenálnej supresie –sa môžu u niektorých jedincov potenciálne vyskytnúť pri kortikosteroidoch aplikovaných lokálne (topicky).

Alergické reakcie (hypersenzitívne) boli hlásené v súvislosti s propylénglykolom a frekvencie nie sú známe.

Pediatrická populácia

Pediatrickí pacienti môžu byť pri liečbe topickými kortikosteroidmi náchylnejší na rozvoj supresie hypotalamo-hy­po­fýzovo-nadobličkovej (HPA) osi a Cushingovho syndrómu viac ako dospelí, kvôli pomeru ich väčšieho povrchu pokožky ku telesnej hmotnosti. Chronická liečba kortikosteroidmi môže ovplyvňovať rast a vývoj detí.

U pediatrických pacientov, ktorí dostávali topické kortikosteroidy bola hlásená intrakraniálna hypertenzia. Prejavy intrakraniálnej hypertenzie zahŕňajú vypuklú fontanelu, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže potláčať funkciu HPA osi a viesť ku sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencii. Pokiaľ je hlásená supresia HPA osi, počet aplikácii sa má znížiť alebo sa liečba má za dodržania potrebnej opatrnosti v týchto situáciách ukončiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy silno účinné (skupina III)

ATC kód: D07AC13

Frondava je silno účinný glukokortikoid skupiny III.

Mechanizmus účinku

Liečivo mometazónfuorát je syntetický, nefluórovaný glukokortikoid s furoátesterom v polohe 17.

Tak ako u iných glukokortikoidov na vonkajšie použitie, mometazófuroát vykazuje zreteľný protizápalový účinok a zreteľnú antipsoriatickú aktivitu na štandardných predikovaných zvieracích modeloch.

Farmakodynamické účinky

Pri skúške s krotónovým olejom u myší, bol mometazónfuroát (ED₅₀ = 0,02 g/ucho) po jednej aplikácii rovnako účinný ako betametazónvalerát a približne 8-krát účinnejší ako betametazónvalerát po piatich aplikáciách denne (ED₅₀ = 0,002 g/ucho/deň oproti 0,014 g/ucho/deň).

U morčiat bol mometazónfuroát približne dvakrát silnejší ako betametazónvalerát v redukcii M. ovalis - indukovanej epidermálnou akantózou (t.j. antipsoriatická aktivita) po 14 aplikáciách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s Frondavou.

Výsledky štúdie týkajúcej sa perkutánnej absorpcie ukázali, že systémová absorpcia po lokálnom podaní iných liekov s obsahom mometazónfuroátu 0,1 % je minimálna. Výsledky preukázali, že menej ako 1 % aktívnej látky sa vstrebáva cez neporušenú kožu do 8 hodín (bez použitia okluzívneho obväzu).

Charakteristika metabolitov nebola možná z dôvodu malého množstva obsiahnutého v plazme a exkrementoch.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie kortikoidov na zvieratách po perorálnom podaní preukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, kostrové malformácie ).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Čistená voda

Tekutý parafín

Hexylénglykol

Oktyldodekanol

Triglyceridy so stredným reťazcom

Makrogol stearyléter (21)

Makrogol stearyléter (2)

Diisopropyl-adipát

Monokaprylát propylénglykolu

Parafín tvrdý

Fenoxyetanol

Kyselina citrónová bezvodá

Citrát sodný

Xantánová guma

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení: 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dermálna emulzia sa plní do HDPE fliaš uzavretých modrým alebo bielym HDPE skrutkovacím uzáverom s nadstavcom v papierovej škatuľke. Škatuľka obsahuje 1 fľašu.

Veľkosti balenia: 20 g, 30 g, 50 g a 60 g.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

46/0431/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 05. november 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2014