Písomná informácia pre používateľov

Fucicort^

dermálny krém

Kyselina fusidová/betametazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Fucicort^® a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fucicort^®

3. Ako používať Fucicort^®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fucicort^®

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fucicort^® a na čo sa používa

Fucicort^®je krém určený na liečbu zápalových kožných ochorení, ako je atopický ekzém a kontaktný zápal kože, kde je predpokladaná alebo potvrdená sprievodná bakteriálna infekcia.

Fucicort^® obsahuje kyselinu fusidovú a betametazón. Kyselina fusidová je antibiotikum, ktoré zastavuje rast a rozmnožovanie mnohých baktérií. Betametazón je steroid, ktorý potláča prejavy zápalu, ako svrbenie a sčervenanie kože.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fucicort^®

Nepoužívajte Fucicort^®

• ak ste alergický na kyselinu fusidovú, betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Keďže Fucicort^® obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVAJTE ho pri týchto stavoch:

• celkové infekcie spôsobené plesňami,

• nedostatočne liečené kožné infekcie spôsobené baktériami, hubami alebo vírusmi (napr. opar alebo ovčie kiahne),

• kožné prejavy tuberkulózy (TBC),

• periorálna dermatitída (červené vyrážky okolo pier),

• ružienka (náhle a prechodné alebo trvalé sčervenanie kože na tvári).

Upozornenia a opatrenia

Vyhnite sa dlhodobému používaniu krému, hlavne u dojčiat a mladších detí. Vstrebávanie steroidov môže viesť k potlačeniu činnosti kôry nadobličiek. Po používaní na tvári a pri dlhodobej liečbe aj na iných miestach tela môže dôjsť k stenčeniu kože. Ak sa krém dostane do oka, môže vyvolať vznik zeleného zákalu (glaukómu).

Pri náhlom prerušení liečby môže dôjsť k návratu alebo k prudkému zhoršeniu pôvodného ochorenia.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Fucicort^®.

Deti a dospievajúci

Fucicort^®sa má používať s veľkou opatrnosťou u detí, pretože u nich môže ľahšie dôjsť k potlačeniu funkcie kôry nadobličiek. Treba sa vyhnúť použitiu vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Liečené miesta sa nesmú nepriedušne zakrývať (napr. plienkami pri dojčatách).

Iné lieky a Fucicort^®

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie krému Fucicort^®s inými liekmi, napriek tomu nenanášajte na rovnaké miesta iné lieky pôsobiace na kožu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak dojčíte, nenanášajte krém priamo na bradavky a do ich blízkeho okolia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fucicort^®nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Fucicort^®obsahuje cetylstearylalkohol a chlórkrezol.Cetylstearylalkohol môže spôsobiť kožné reakcie (napr. kontaktný zápal kože) a chlórkrezol môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako používať Fucicort^®

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Krém Fucicort^®nanášajte v malom množstve na postihnuté miesta 2 – 3-krát denne, pokiaľ nedôjde k zlepšeniu. Nepoužívajte Fucicort^®dlhšie ako 2 týždne, ak vám lekár neodporučí inak. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci aj deti. Zvýšená opatrnosť je potrebná u dojčiat a mladších detí.

Ak použijete viac Fucicortu^®, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Fucicort^®

Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky po použití lieku Fucicort^®:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergické reakcie

• kontaktný zápal kože

• ekzém (alebo zhoršenie ekzému)

• pocit pálenia kože

• svrbenie

• suchá koža

• podráždenie alebo bolesť v mieste podania

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 osôb):

• sčervenanie kože

• žihľavka, vyrážka

• opuch alebo pľuzgiere v mieste podania

Je známe, že niektoré vedľajšie účinky spôsobuje betametazón (silný kortikoid), jedna zo zložiek Fucicortu^®. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo a sú pravdepodobnejšie po dlhodobom používaní alebo po ošetrení pod nepriedušným obväzom (plastová fólia – igelit, obväz a pod.).

Vedľajšie účinky spôsobené kortikoidmi môžu byť nasledujúce:

• potlačenie funkcie kôry nadobličiek

• zvýšenie vnútroočného tlaku (po podaní v okolí očí)

• stenčenie kože, pajazvičky (strie)

• rozšírenie povrchových žiliek (teleangiektázia)

• sčervenanie v okolí nosa a na lícach (ružienka)

• červené vyrážky okolo pier (periorálna dermatitída)

• sčervenanie kože spôsobené zvýšeným prekrvením (erytém)

• zápal vlasového lôžka (folikulitída)

• nadmerné ochlpenie, nadmerné potenie

• zápal kože (kontaktný alebo podobný akné)

• vyblednutie farby kože (depigmentácia)

• menšie krvácanie do kože (ekchymóza)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Fucicort^®

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Po prvom otvorení tuby spotrebujte do 3 mesiacov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fucicort^® obsahuje

• Liečivá v 1 g krému sú kyselina fusidová 20 mg (vo forme hemihydrátu kyseliny fusidovej) a betametazón 1 mg (vo forme betametazónvalerátu).

• Ďalšie zložky sú makrogolcetostearyléter, cetylstearylalkohol, chlórkrezol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, tekutý parafín (obsahuje tokoferol-alfa), biela vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Fucicort^®a obsah balenia

Fucicort^®je biely až takmer biely krém. Je balený v hliníkovej tube s uzáverom z polypropylénu a v škatuľke.

Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobca

LEO Laboratories Ltd.

Dublin

Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 02/2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fucicort^®

dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Acidum fusidicum 20,0 mg (vo forme acidum fusidicum hemihydricum),

betamethasonum 1 mg (vo forme betamethasoni valeras) v 1 g krému.

Pomocné látky so známym účinkom: cetylstearylalkohol a chlórkrezol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém.

Biely až takmer biely krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fucicort je indikovaný na liečbudermatóz,akojeatopický ekzém a kontaktná dermatitída, kde je predpokladaná alebo potvrdenásekundárnabakteriálna infekcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Krém Fucicort sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2 – 3-krát denne, pokiaľ nedôjde k zlepšeniu. Dĺžka liečebného cyklu nemá presiahnuť 2 týždne.

Liek môžu používať dospelí, dospievajúci i deti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu fusidovú/fusidát sodný, betametazónvalerát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vzhľadom na obsah kortikosteroidov je Fucicort kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

Systémové mykotické infekcie.

Kožné infekcie primárne spôsobené hubami, vírusmi alebo baktériami, ktoré nie sú liečené ani kontrolované primeranou liečbou (pozri časť 4.4).

Kožné prejavy súvisiace s tuberkulózou, ktorá nie je liečená ani kontrolovaná primeranou liečbou.

Periorálna dermatitída a rosacea.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Treba sa vyvarovať nepretržitej dlhodobej lokálnej liečbe Fucicortom.

V závislosti od miesta aplikácie je potrebná opatrnosť pri používaní Fucicortu pre možnú systémovú absorpciu betametazónvalerátu.

Vzhľadom na obsah kortikosteroidov sa má Fucicort s opatrnosťou používať v blízkosti očí. Fucicort sa nesmie dostať do očí (pozri časť 4.8).

V dôsledku systémovej absorpcie topických kortikosteroidov môže dôjsť k reverzibilnému potlačeniu funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikálneho systému (HPA).

Fucicort sa má s opatrnosťou používať u detí, keďže pediatrickí pacienti môžu byť náchylnejší na topickými kortikosteroidmi vyvolaný útlm funkcie HPA systému a na Cushingov syndróm ako dospelí pacienti. U detí sa nesmú používať veľké množstvá Fucicortu ani okluzívne obväzy a liečba nesmie byť dlhodobá (pozri časť 4.8).

Vzhľadom na obsah betametazónvalerátu môže dlhodobé topické používanie Fucicortu spôsobiť atrofiu kože.

Pri topickom používaní kyseliny fusidovej bola hlásená bakteriálna rezistencia. Rovnako ako pri iných antibiotikách nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká. Pri topickej liečbe kyselinou fusidovou a betametazónvalerátom trvajúcej súvisle maximálne 14 dní sa znižuje riziko vzniku rezistencie.

Takto časovo limitovanou liečbou sa predchádza riziku, že imunosupresívny účinok kortikosteroidov prekryje potenciálne príznaky infekcií spôsobené baktériami rezistentnými na antibiotiká.

Pre imunosupresívny účinok kortikosteroidov sa Fucicort môže spájať so zvýšenou náchylnosťou na infekcie, zhoršením už existujúcich infekcií a aktiváciou latentných infekcií. Ak sa infekcia nedá kontrolovať topickou liečbou, odporúča sa prejsť na systémovú liečbu (pozri časť 4.3).

Fucicort krém obsahuje pomocné látky cetylstearylalkohol a chlórkrezol. Cetylstearylalkohol môže vyvolať lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu) a chlórkrezol môže spôsobiť alergickú reakciu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Kyselina fusidová:

Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej je zanedbateľná.

Betametazónvalerát:

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o topickom použití betametazónvalerátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Fucicort sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kyselinou fusidovou a betametazónvalerátom.

Laktácia:

Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej a betametazónvalerátu po topickej aplikácii na malé plochy kože u dojčiacich žien je zanedbateľná.

Fucicort sa môže používať počas laktácie, ale neodporúča sa používať ho aj na kožu prsníkov.

Fertilita:

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s Fucicortom vo vzťahu k fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fucicort nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Odhadované frekvencie výskytu nežiaducich účinkov vychádzajú zo spoločnej analýzy údajov z klinických štúdií a spontánnych hlásení.

Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou zaznamenanou počas liečby je svrbenie.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA, pričom jednotlivé nežiaduce účinky sú vymenované v poradí od najčastejšie hláseného účinku. Nežiaduce účinky sú v jednotlivých frekvenciách vymenované v poradí s klesajúcou závažnosťou.

Veľmi časté 1/10

Časté 1/100 a <1/10

Menej časté 1/1000 a <1/100

Zriedkavé 1/10 000 a <1/1000

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Poruchy imunitného systému
Menej časté: (1/1000 a <1/100)	Precitlivenosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: (1/1000 a <1/100)	Kontaktná dermatitída Ekzém (zhoršenie stavu) Pocit pálenia kože Svrbenie Suchá koža
Zriedkavé: (1/10 000 a <1/1000)	Erytém Urtikária Vyrážka (vrátane erytematóznej vyrážky a generalizovanej kožnej vyrážky)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: (1/1000 a <1/100)	Bolesť v mieste aplikácie Podráždenie v mieste aplikácie
Zriedkavé: (1/10 000 a <1/1000)	Opuch v mieste aplikácie Pľuzgiere v mieste aplikácie

Medzi systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov, akým je betametazónvalerát, patrí útlak funkcie kôry nadobličiek, hlavne pri dlhotrvajúcom lokálnom podávaní (pozri časť 4.4).

Pri lokálnom použití kortikosteroidov v blízkosti očí, zvlášť pri dlhodobom používaní a u pacientov s predispozíciou pre vznik glaukómu, môže sa tiež vyskytnúť zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm (pozri časť 4.4).

Dermatologické nežiaduce účinky silne pôsobiacich kortikosteroidov zahŕňajú: atrofiu, dermatitídu (vrátane kontaktnej dermatitídy a akneiformnej dermatitídy), periorálnu dermatitídu, kožné strie, teleangiektáziu, rosaceu, erytém, hypertrichózu, hyperhydrózu a depigmentáciu. Pri dlhodobom topickom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť tiež ekchymóza.

Účinky triedy kortikosteroidov boli pre Fucicort hlásené menej často, ako sa uvádza v tabuľke frekvencií vyššie.

Pediatrická populácia

U detí bol pozorovaný podobný bezpečnostný profil ako u dospelých (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych príznakoch alebo znakoch v dôsledku predávkovania pri topickom použití kyseliny fusidovej. Po topickom použití kortikosteroidov vo veľkých množstvách a dlhšie ako tri týždne sa môže vyvinúť Cushingov syndróm a adrenokortikálna insuficiencia.

Systémové následky po predávkovaní účinnými látkami po náhodnom perorálnom požití sú nepravdepodobné. Množstvo kyseliny fusidovej v jednej tube Fucicortu nepresahuje dennú dávku pri perorálnej systémovej liečbe. Jedno perorálne predávkovanie kortikosteroidmi len zriedkavo predstavuje klinický problém.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum, dermatologikum

ATC kód: D07CC01

Fucicort je kombináciou antibakteriálne účinnej kyseliny fusidovej s betametazónom s protizápalovým a protisvrbivým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie in vitroukázali, že kyselina fusidová penetruje cez intaktnú kožu. Stupeň penetrácie je závislý čiastočne od expozície a čiastočne od stavu kože. Kyselina fusidová je vylučovaná hlavne žlčou, len malé množstvo je vylučované močom.

Betametazónvalerát sa absorbuje po topickej aplikácii. Stupeň absorpcie závisí čiastočne od stavu kože a čiastočne od miesta aplikácie. Absorbovaný betametazón sa metabolizuje hlavne v pečeni, v malej miere v obličkách a inaktívne metabolity sú vylučované močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s kortikosteroidmi na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (napr. rázštep podnebia, chyby a deformácie kostry, nízka pôrodná hmotnosť).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Makrogolcetostearyléter

Cetylstearylalkohol

Chlórkrezol

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Tekutý parafín (obsahuje tokoferol-alfa)

Biela vazelína (obsahuje tokoferol-alfa)

Hydroxid sodný

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení tuby spotrebujte do 3 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom, papierováškatuľka.

Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0009/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12. 02. 2004

Dátum predĺženia registrácie: 09. 10. 2008/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2013