Písomná informácia pre používateľa

Fucidin H

20 mg/g + 10 mg/g dermálny krém

kyselina fusidová a hydrokortizónacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fucidin H a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin H

3. Ako používať Fucidin H

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fucidin H

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fucidin H a na čo sa používa

Krém Fucidin H je kombináciou antibakteriálneho účinku kyseliny fusidovej s protizápalovým účinkom hydrokortizónacetátu.

Fucidin H je určený na liečbu infikovaných atopických dermatitíd (alergické zápalové ochorenia kože, ktoré sú dlhodobo infikované baktériami).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin H

Nepoužívajte Fucidin H

• ak ste alergický na kyselinu fusidovú, hydrokortizónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Keďže Fucidin H obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVAJTE ho pri týchto stavoch:

• celkové infekcie spôsobené plesňami

• nedostatočne liečené kožné infekcie spôsobené baktériami, hubami alebo vírusmi (napr. opar alebo ovčie kiahne)

• kožné prejavy tuberkulózy (TBC)

• periorálna dermatitída (červené vyrážky okolo pier)

• rosacea (ružovka, t. j. náhle a prechodné alebo trvalé sčervenanie kože na tvári).

Upozornenia a opatrenia

Vyhnite sa dlhodobému používaniu krému, hlavne u dojčiat a mladších detí. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri použití krému v oblasti kožných záhybov a pri nepriedušnom prekrytí obväzom alebo odevom. Vstrebávanie steroidov môže viesť k potlačeniu činnosti kôry nadobličiek. Po používaní na tvári a pri dlhodobej liečbe aj na iných miestach tela môže dôjsť k stenčeniu kože.

Ak sa krém dostane do oka, môže vyvolať vznik zeleného zákalu (glaukómu).

Pri náhlom prerušení liečby môže dôjsť k návratu alebo k prudkému zhoršeniu pôvodného ochorenia.

Predtým, ako začnete používať Fucidin H, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Deti a dospievajúci

U detí sa má Fucidin H používať s veľkou opatrnosťou, pretože u nich môže ľahšie dôjsť k potlačeniu funkcie kôry nadobličiek. Treba sa vyhnúť použitiu vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Liečené miesta sa nesmú nepriedušne zakrývať (napr. plienkami u dojčiat).

Iné lieky a FucidinH

Nie sú známe žiadne reakcie medzi Fucidinom H a inými liekmi (interakcie), napriek tomu nenanášajte na rovnaké miesta iné lieky pôsobiace na kožu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak dojčíte, nenanášajte krém priamo na bradavky a do ich blízkeho okolia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

FucidinH nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

FucidinH obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a káliumsorbát.

Tieto pomocné látky môžu spôsobiť kožné reakcie (napr. kontaktný zápal kože) a butylhydroxyanizol môže spôsobiť podráždenie očí a slizníc.

3. Ako používať Fucidin H

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Krém Fucidin H sa nanáša na postihnuté miesta na koži 3-krát denne, maximálne počas 2 týždňov.

Ak použijete viac FucidinuH, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť FucidinH

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití Fucidinu H sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky:

Časté (postihujú menej ako 1 zo 10 osôb):

• reakcie v mieste podania (svrbenie, pálenie, podráždenie).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergické reakcie

• kontaktný zápal kože

• ekzém (alebo zhoršenie ekzému)

• vyrážka.

Vedľajšie účinky spôsobené kortikoidmi môžu byť nasledujúce:

• potlačenie funkcie kôry nadobličiek

• zvýšenie vnútroočného tlaku (po aplikácii v okolí očí)

• stenčenie kože, drobné trhlinky v koži (strie)

• rozšírenie cievok viditeľných v koži v podobe červených nitiek (teleangiektázia)

• sčervenanie v okolí nosa a na lícach (rosacea)

• červené vyrážky okolo pier (periorálna dermatitída)

• sčervenanie kože spôsobené zvýšeným prekrvením (erytém)

• nadmerné ochlpenie, nadmerné potenie

• zápal kože (kontaktný alebo podobný akné)

• vyblednutie farby kože (depigmentácia)

• menšie krvácanie do kože alebo sliznice (ekchymóza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fucidin H

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Po prvom otvorení spotrebujte do 3 mesiacov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fucidin H obsahuje

• Liečivá: 1 g dermálneho krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej (vo forme hemihydrátu) a 10 mg hydrokortizónacetátu.

• Ďalšie zložky sú butylhydroxyanizol, cetylalkohol, glycerol 85 %, tekutý parafín (obsahuje tokoferol-alfa), káliumsorbát, polysorbát 60, biela vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), čistená voda.

Ako vyzerá Fucidin H a obsah balenia

Biely dermálny krém v zatavenej hliníkovej tube s polyetylénovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 15 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobca:

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Dublin 12

Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fucidin H

20 mg/g + 10 mg/g dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálneho krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej (vo forme hemihydrátu)a 10 mg hydrokortizónacetátu.

Pomocné látky so známym účinkom: butylhydroxyanizol, cetylalkohol a káliumsorbát.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém.

Biely krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fucidin H je indikovaný na liečbu infikovaných atopických dermatitíd.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Krém Fucidin H sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 3-krát denne počas maximálne 2 týždňov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu fusidovú/nátriumfusidát, hydrokortizónacetát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vzhľadom na obsah kortikosteroidov jeFucidin H kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• kožné infekciou primárne spôsobené hubami, vírusmi alebo baktériami, ktoré nie sú liečené ani kontrolované primeranou liečbou (pozri časť 4.4)

• kožné prejavy súvisiace s tuberkulózou, ktorá nie je liečená ani kontrolovaná primeranou liečbou (pozri časť 4.4).

Periorálna dermatitída a rosacea.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Treba sa vyvarovať nepretržitej dlhodobej lokálnej liečbe Fucidinom H.

V závislosti od miesta aplikácie je potrebná opatrnosť pri používaní Fucidinu H pre možnú systémovú absorpciu hydrokortizónacetátu.

Vzhľadom na obsah hydrokortizónacetátu sa má Fucidin H s opatrnosťou používať v blízkosti očí. Fucidin H sa nesmie dostať do očí (pozri časť 4.8).

V dôsledku systémovej absorpcie topických kortikosteroidov môže dôjsť k reverzibilnému potlačeniu funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikálneho systému (HPA).

Fucidin H sa má s opatrnosťou používať u detí, keďže pediatrickí pacienti môžu byť oproti dospelým pacientom náchylnejší na útlm funkcie systému HPA spôsobený topickými kortikosteroidmi a na Cushingov syndróm (pozri časť 4.8).

Pri topickom používaní kyseliny fusidovej bola hlásená bakteriálna rezistencia. Rovnako ako pri iných antibiotikách, nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká. Pri topickej liečbe kyselinou fusidovou a hydrokortizónacetátom, ktorá nepretržite trvá maximálne 14 dní, sa znižuje riziko vzniku rezistencie.

Takouto časovo limitovanou liečbou sa predchádza riziku, že imunosupresívny účinok kortikosteroidov prekryje potenciálne príznaky infekcií spôsobené baktériami rezistentnými na antibiotiká.

Pre imunosupresívny účinok kortikosteroidov sa Fucidin H môže spájať so zvýšenou náchylnosťou na infekcie, zhoršením už existujúcich infekcií a aktiváciou latentných infekcií. Ak sa infekcia nedá kontrolovať topickou liečbou, odporúča sa prejsť na systémovú liečbu (pozri časť 4.3).

Fucidin H obsahuje pomocné látky butylhydroxyanizol, cetylalkohol a káliumsorbát. Tieto pomocné látky môžu vyvolať lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu). Butylhydroxyanizol môže spôsobiť podráždenie očí a sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Kyselina fusidová:

Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej je zanedbateľná.

Hydrokortizónacetát:

Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 gravidít) neukazuje žiadnu malformačnú toxicitu ani feto/neonatálnu toxicitu kortikosteroidov.

Fucidin H sa môže v gravidite používať, ak je to z klinického hľadiska potrebné. Vzhľadom k všeobecným znalostiam o celkovom použítí kortikoidov je nutné Ficidin H používať počas gravidity s opatrnosťou.

Laktácia:

Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej a hydrokotizónacetátu po topickej aplikácii na malé plochy kože u dojčiacich žien je zanedbateľná.

Fucidin H sa môže používať počas laktácie, ale neodporúča sa používať ho aj na kožu prsníkov.

Fertilita:

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s Fucidinom H vo vzťahu k fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fucidin H nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na analýze údajov získaných z klinických štúdií a spontánnych hlásení.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú reakcie v mieste aplikácie, ako sú pruritus, pálenie a iritácia.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté : ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé : ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé : < 1/10 000

Poruchy imunitného systému
Menej časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100)	Hypersenzitivita
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100)	Kontaktná dermatitída Ekzém (zhoršenie stavu) Vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté( ≥ 1/100 až < 1/10)	Bolesť v mieste podania (pruritus, pálenie a iritácia)

Medzi systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov so slabým účinkom, akým je hydrokortizón, patrí potlačenie funkcie kôry nadobličiek, hlavne pri dlhotrvajúcom lokálnom podávaní (pozri časť 4.4).

Pri lokálnom použití kortikosteroidov v blízkosti očí, zvlášť pri dlhodobom používaní a u pacientov s predispozíciou pre vznik glaukómu, sa môže tiež vyskytnúť zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm (pozri časť 4.4).

Dermatologické nežiaduce účinky silne pôsobiacich kortikosteroidov zahŕňajú: atrofiu, dermatitídu (vrátane kontaktnej dermatitídy, akneiformnej dermatitídy a periorálnej dermatitídy), kožné strie, teleangiektáziu, rosaceu, erytém, hypertrichózu a hyperhidrózu. Pri dlhodobom topickom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť tiež ekchymóza.

Účinky triedy kortikosteroidov boli pre Fucidin H hlásené menej často, ako sa uvádza v tabuľke frekvencií vyššie.

Pediatrická populácia

U detí bol pozorovaný podobný bezpečnostný profil ako u dospelých (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych príznakoch alebo znakoch v dôsledku predávkovania pri topickom použití kyseliny fusidovej. Po topickom použití kortikosteroidov vo veľkých množstvách a dlhšie ako tri týždne sa môže vyvinúť Cushingov syndróm a adrenokortikálna insuficiencia.

Systémové následky po predávkovaní liečivami po náhodnom perorálnom požití sú nepravdepodobné. Množstvo kyseliny fusidovej v jednej tube Fucidinu H nepresahuje dennú dávku pri perorálnej systémovej liečbe. Jedno perorálne predávkovanie kortikosteroidmi len zriedkavo predstavuje klinický problém.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy slabo účinné, kombinácie s antibiotikami, Hydrokortizón a antibiotiká

ATC kód: D07CA01

Fucidin H je kombináciou antibakteriálne účinnej kyseliny fusidovej s hydrokortizónacetátom s protizápalovým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie in vitroukázali, že kyselina fusidová penetruje cez intaktnú kožu. Stupeň penetrácie závisí čiastočne od expozície a čiastočne od stavu kože. Kyselina fusidová sa vylučuje hlavne formou žlče, lenmalé množstvo sa vylučuje močom.

Hydrokortizónacetát sa po topickej aplikácii absorbuje. Stupeň absorpcie závisí čiastočne od stavu kože a čiastočne od miesta aplikácie. Absorbovaný hydrokortizón sa rýchlo metabolizuje a vylučuje močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne ďalšie údaje potrebné pre predpisujúceho lekára, s výnimkou tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Butylhydroxyanizol

Cetylalkohol

Glycerol 85 %

Tekutý parafín (obsahuje tokoferol-alfa)

Kálimsorbát

Polysorbát 60

Biela vazelína (obsahuje tokoferol-alfa)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

3. roky

Po prvom otvorení: 3 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavená hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom.

Veľkosť balenia: 15 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0008/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12.februára 2004

Dátum predĺženia registrácie: 12.novembra 2008(bez časového obmedzenia)

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2014