Písomná informácia pre používateľa

Fucidinkrém

20 mg/1 g dermálny krém

kyselina fusidová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fucidin krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin krém

3. Ako používať Fucidin krém

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fucidin krém

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fucidin krém a na čo sa používa

Fucidin krém obsahuje kyselinu fusidovú. Kyselina fusidová má antibakteriálny účinok, zastavuje rast a spomaľuje množenie mnohých baktérií.

Fucidin krém sa používa na liečbu povrchových kožných zápalov spôsobených baktériami.

.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin krém

Nepoužívajte Fucidin krém

• ak ste alergický na kyselinu fusidovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Vyhnite sa dlhodobému alebo opakovanému používaniu Fucidin krému, pretože môže dôjsť k zníženiu jeho účinku proti baktériám (bakteriálna rezistencia).

Predtým, ako začnete používať Fucidin krém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Fucidinkrém

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie krému Fucidinkrému s inými liekmi, napriek tomu nenanášajte na rovnaké miesta iné lieky pôsobiace na kožu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak dojčíte, nenanášajte krém na prsníky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fucidinkrém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Fucidinkrém obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a sorbát draselný.

Tieto pomocné látky môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktný zápal kože) a butylhydroxyanizol môže spôsobiť podráždenie očí a slizníc. Fucidin krém sa má nanášať v blízkostí očí so zvýšenou opatrnosťou.

3. Ako používať Fucidin krém

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Fucidin krém sa nanáša na postihnuté miesta na koži 2-krát až 3-krát denne, zvyčajne počas 7 dní.

Fucidin krém smú používať dospelý, dospievajúci aj deti.

Ak použijete viac Fucidinkrému, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Fucidinkrém

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky po použití Fucidin krému:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

kontakný zápal kože (kontaktná dermatitída)

vyrážka

svrbenie

začervenanie (erytém)

bolesť v mieste podania (vrátane pocitu pálenia kože)

podráždenie v mieste podania

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 zo 1 000 osôb):

reakcie z precitlivenosti

zápal očných spojoviek

opuch podkožného tkaniva (angioedém)

žihľavka

tvorba pľuzgierov

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí sa očakávajú vedľajšie účinky ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fucidin krém

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fucidin krém obsahuje

• Liečivo je kyselina fusidová 20 mg v 1 grame krému (2 %).

• Ďalšie zložky sú: etylalkohol, butylhydroxyanizol, glycerol, tekutý parafín, sorbát draselný, polysorbát 60, biela vazelína, alfa-tokoferol, čistená voda, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Fucidin krém a obsah balenia

Fucidin krémje biely krém. Je balený v hliníkovej tube s uzáverom z polypropylénu.

Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750

Ballerup

Dánsko

Výrobca

LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)

Crumlin

Dublin 12

Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fucidin krém

20 mg/1 g dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej (2 %).

Pomocné látky so známym účinkom: butylhydroxyanizol, cetylalkohol, sorbát draselný.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely homogénny krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Fucidin krém je indikovaný na liečbu kožných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na kyselinu fusidovú.

1. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Fucidin krém sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2-3-krát denne, zvyčajne počas 7 dní.

Fucidin krém je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí.

1. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.

1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri topickom používaní Fucidin krému bola hlásená bakteriálna rezistencia na Staphylococcus aureus. Rovnako ako pri iných antibiotikách nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká.

Fucidin krém obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a sorbát draselný. Tieto pomocné látky môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Butylhydroxyanizol môže tiež vyvolať podráždenie očí a slizníc.Fucidin krém sa preto má používať s opatrnosťou v blízkosti očí.

1. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne; rovnako aj systémová absorpcia lokálne používaného Fucidin krému je zanedbateľná.

1. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia kyseliny fusidovej po lokálnej aplikácii je zanedbateľná. Fucidin krém na lokálne použitie sa môže používať počas gravidity.

Laktácia

Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej po topickej aplikácii na malé plochy kože u dojčiacich žien je zanedbateľná. Fucidin krém sa môže používať počas laktácie, ale neodporúča sa aplikovať na prsníky.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie s Fucidin krémom používaným lokálne vo vzťahu k fertilite.

1. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fucidin krém aplikovaný lokálne nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

1. Nežiaduce účinky

Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na spoločnej analýze údajov získaných z klinických štúdií a spontánnych hlásení.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú rôzne kožné reakcie, ako sú pruritus a vyrážka, ďalej reakcie v mieste aplikácie, ako sú, bolesť a podráždenie, ktoré sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov.

Hlásené boli hypersenzitivita a angioedém.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 and <1/10

Menej časté ≥1/1 000 and <1/100

Zriedkavé ≥1/10 000 and <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé	Hypersenzitivita
Poruchy oka
Zriedkavé	Konjuktivitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	Dermatitída (vrátane kontaktnej dermatitídy, ekzém) Vyrážka* Pruritus Erytém
Zriedkavé	Angioedém Urtikária Pľuzgier
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté	Bolesť v mieste podania (vrátane pocitu pálenia kože) Podráždenie v mieste podania

*Hlásili sa rôzne typy reakcií ako sú vyrážka erytematózna, pustulózna, vezikulárna, makulopapulárna a papulárna. Vyskytla sa aj generalizovaná vyrážka.

Pediatrická populácia

U detí sa očakáva podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

1. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné.

1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká a chemoterapeutická používané v dermatológii, antibiotiká na lokálne použitie, ATC kód: D06AX01

Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej je založený na inhibícii syntézy bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii bakteriálnej bunkovej steny.

Fusidová kyselina je účinná proti množstvu grampozitívnych baktérií a niektorým gramnegatívnym kokom. Nie je účinná proti väčšine gramnegatívnych baktérií a proti hubám.

Časté kožné patogény ako Staphylococcus aureusa Corynebacterium sp.sú veľmi citlivé. Väčšina kmeňov S. epidermidis, ako aj Clostridium sp., je taktiež veľmi citlivá. Priemerne citlivé sú streptokoky.

Skrížená rezistencia medzi kyselinou fusidovou a inými klinicky používanými antibiotikami nebola pozorovaná.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie in vitroukázali, že kyselina fusidová penetruje cez intaktnú kožu. Stupeň penetrácie je závislý čiastočne od expozície a čiastočne od stavu kože. Kyselina fusidová je vylučovaná hlavne formou žlče, len malé množstvo sa vylučuje močom.

1. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na králikoch ukázali, že systémová absorpcia pri topickom podaní Fucidinkrému je zanedbateľná.

1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Cetylalkohol

Butylhydroxyanizol

Glycerol

Tekutý parafín

Sorbát draselný

Polysorbát 60

Biela vazelína

Alfa-tokoferol

čistená voda

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

1. Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

1. Čas použiteľnosti

3 roky

1. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

1. Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom, .

Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

1. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0076/03-S

1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.marec 2003

Dátum predĺženia registrácie: 07. marec 2008

1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014