Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/07679-TR

písomná informácia pre používateľa

Fucithalmic

Acidum fusidicum hemihydricum

Očná suspenzná instilácia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Fucithalmica na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucithalmic

3. Ako používať Fucithalmic

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fucithalmic

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fucithalmica na čo sa používa

Fucithalmicje antibiotiokum vo formeočnej instilácie, účinné proti najčastejším očným patogénom (choroboplodným mikroorganizmom), ako je najmä Staphylococcus aureus. Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej spočíva v narušení bakteriálnej bunkovej steny.

Používa sa na liečbu očných zápalov spôsobených baktériami citlivými na fusidáty, ako sú zápal očných spojoviek, chronický zápal okrajov očných viečok, zápal mazovej žľazy oka (jačmeň), zápal očnej rohovky, zápal slzného vačku oka, a tiež na liečbu zápalov, ktoré sú následkom vniknutia cudzieho telesa do oka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucithalmic

Neužívajte Fucithalmic

• ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu fusidovú/sodnú soľ kyseliny fusidovej alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).

Upozornenia a opatrenia

Počas liečby Fucithalmicom sa nesmú nosiť mäkké kontaktné šošovky. Kyselina fusidová môže poškodiť/poškriabať kontaktné šošovky alebo rohovku. Kontaktné šošovky možno používať po 12 hodinách od ukončenia liečby.

Tak ako u všetkých antibiotík, dlhodobým alebo opakovaným používaním Fucithalmicu sa môže zvýšiť riziko vzniku odolnosti voči antibiotikám (antibiotická rezistencia).

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Fucithalmic.

Iné lieky a Fucithalmic

Žiadne vzájomné pôsobenie Fucithalmicu a iných liečiv nie je známe.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Fucithalmic sa môže používať aj počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fucithalmic nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po nakvapkaní však môže spôsobiť rozmazané videnie.

Fucithalmic obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie očí. Je známe, že spôsobuje zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek. Zabráňte kontaktu s mäkkými očnými šošovkami. Pred aplikáciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 12 hodín pred opakovaným vložením.

3. Ako používať Fucithalmic

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 1 kvapka Fucithalmicu do postihnutého oka 2-krát denne. Liečba má pokračovať ešte najmenej dva dni potom, ako sa oko javí ako zdravé.

Ak použijete viac Fucithalmicu ako máte

Ak použijete viac Fucithalmicu ako máte, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak zabudnete použiť Fucithalmic

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia

u každého.

Posúdenie vedľajších účinkov je založené na nasledovnej frekvencii výskytu:

Veľmi časté:	hlásené u viac ako 1 pacienta z 10
Časté:	hlásené u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:	hlásené u 1 až 10 pacientov z 1000
Zriedkavé:	hlásené u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme:	Frekvenciu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov

Časté: prechodné rozmazané videnie, bolesť v mieste podania vrátane pálenia očí a pichania v oku, svrbenie, podráždenie.

Menej časté: precitlivenosť, opuch očných viečok, nadmerné slzenie, vyrážka, angioedém (opuch kože, slizníc a podkožného tkaniva).

Zriedkavé:zhoršenie zápalu očných spojoviek, žihľavka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fucithalmic

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Spotrebujte do 28 dní po otvorení balenia.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je acidum fusidicum hemihydricum (hemihydrát kyseliny fusidovej), vyjadrený ako bezvodá kyselina fusidová 10 mg/g.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, sodná soľ edetanu dvojsodného, manitol, karbomér, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Fucithalmica obsah balenia

Fucithalmic je belasá až takmer biela očná suspenzná instilácia.

Hliníková tuba z vonkajšej a vnútornej strany pokrytá vrstvou polyetylénu. Tuba je vybavená polyetylénovým nadstavcom a uzatvorená polyetylénovým skrutkovacím uzáverom s poistným krúžkom. Pred prvým otvorením skontrolujte neporušenosť poistného krúžku. Ak je krúžok porušený, nepoužívajte tento liek. Tuba je uložená v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia:3 g alebo 5 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amdipharm Limited

Temple Chambers , 3 Burlington Road

Dublin 4, Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) http://www.sukl.sk/.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/07679-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fucithalmic

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Acidum fusidicum hemihydricum (vyjadrený ako bezvodá kyselina fusidová) 10 mg/g

Pomocná látka: benzalkóniumchlorid

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná suspenzná instilácia

Fucithalmic je belasá až takmer biela očná suspenzná instilácia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fucithalmic je indikovaný v liečbe očných infekcií spôsobených baktériami citlivými na fusidáty, ako sú konjunktivitída, blefaritída, zápal mazovej žľazy oka (jačmeň), keratitída, dakryocystitída a tiež v liečbe infekcií, ktoré sú následkom vniknutia cudzieho telesa do oka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 kvapka instilácie Fucithalmic sa aplikuje dvakrát denne do postihnutého oka. Liečba by mala pokračovať ešte najmenej dva dni potom, ako sa oko javí ako zdravé.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu fusidovú/sodnú soľ kyseliny fusidovej alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri užívaní kyseliny fusidovej bol hlásený výskyt bakteriálnej rezistencie. Tak ako u všetkých antibiotík, dlhodobé alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku antibiotickej rezistencie.

Počas liečby Fucithalmicom sa nemajú nosiť kontaktné šošovky. Mikrokryštalická kyselina fusidová môže poškriabaním poškodiť kontaktné šošovky alebo rohovku. Kontaktné šošovky možno používať po 12 hodinách od ukončenia liečby.

Fucithalmic obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie očí a spôsobiť zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Systémové interakcie sú nepravdepodobné, keďže systémová expozícia po aplikácii Fucithalmicu je zanedbateľná.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas tehotenstva, keďže systémová expozícia po aplikácii Fucithalmicu je zanedbateľná. Fucithalmic sa môže používať počas tehotenstva.

Laktácia:

Nepredpokladajú sa žiadne účinky u novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia dojčiacich žien po aplikácii Fucithalmicu je zanedbateľná. Fucithalmic sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita:

Žiadne klinické štúdie s Fucithalmicom so zameraním na fertilitu vykonané neboli. Nepredpokladajú sa žiadne účinky u žien vo fertilnom veku, keďže systémová expozícia po aplikácii Fucithalmicu je zanedbateľná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fucithalmic nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po aplikácii však môže spôsobiť rozmazané videnie, čo pacienti majú vziať do úvahy.

4.8 Nežiaduce účinky

Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na analýze údajov získaných z klinických štúdií a spontánnych hlásení.

Na základe údajov získaných z klinických štúdií, ktoré zahŕňali 2499 pacientov s očnými infekciami, vrátane akútnej konjunktivitídy a ktorí dostávali Fucithalmic, bola frekvencia nežiaducich účinkov

11,3 %.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú rôzne reakcie v mieste aplikácie, ako sú bolesť, pruritus a iritácia/diskomfort v očiach/okolo očí, ktoré sa vyskytli u približne 8,5 % pacientov, ďalej potom rozmazané videnie, ktoré sa vyskytlo u 1,2 % pacientov. Po uvedení lieku na trh bol hlásený u niekoľkých pacientov angioedém.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté : ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé : ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé : < 1/10 000

Poruchy imunitného systému
Menej časté ( ≥1/1 000 až <1/100)	Hypersenzitivita
Poruchy oka
Časté( ≥ 1/100 až < 1/10)	Rozmazané videnie (prechodné)
Menej časté ( ≥1/1 000 až <1/100)	Edém očných viečok Zvýšená lakrimácia
Zriedkavé ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Zhoršenie konjunktivitídy
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté ( ≥1/1 000 až <1/100)	Angioedém Vyrážka
Zriedkavé ( ≥1/10 000 až <1/1 000)	Urtikária
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté( ≥ 1/100 až < 1/10)	Bolesť v mieste podania (vrátane pálenia očí a pichania v oku) Pruritus v mieste aplikácie Diskomfort/podráždenie v mieste podania

Deti a dospievajúci

Zistilo sa, že bezpečnostný profil u detí je podobný ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Celkové množstvo kyseliny fusidovej v jednej 5 g tube Fucithalmicu (50 mg) neprekračuje schválenú dennú perorálnu dávku kyseliny fusidovej nachádzajúcej sa v produktoch. Koncentrácia pomocných látok je príliš nízka, aby predstavovala bezpečnostné riziko. Preto je predávkovanie nepravdepodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum

ATC kód: S01AA13

Fusidová kyselina je úzkospektrálne antibiotikum účinné proti najčastejším očným patogénom, ako je najmä Staphylococcus aureus.

Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej je založený na inhibícii syntézy bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii bakteriálnej bunkovej steny.

Pri užívaní kyseliny fusidovej bol hlásený výskyt bakteriálnej rezistencie. Tak ako u všetkých antibiotík, dlhodobé alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku antibiotickej rezistencie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Účinné koncentrácie kyseliny fusidovej sa udržiavajú v slznej tekutine a tekutine sklovca najmenej 12 hodín po podaní instilácie Fucithalmic stredné koncentrácie merané v slznej tekutine po 1, 3, 6 a 12 hodinách po aplikácii 1 kvapky sú 15,7 µg/ml, 15,2 µg/ml, 10,5 µg/ml a 5,6 µg/ml. Po aplikácii 1 kvapky instilácie Fucithalmic stredná hodnota koncentrácie antibiotika 0,3 mg/l sa udržiava najmenej 12 hodín v tekutine sklovca.

Polčas eliminácie je približne 7 hodín. Fusidová kyselina preniká rohovkou cez neporušené aj cez poškodené tkanivo.

Systémová koncentrácia fusidovej kyseliny po aplikácii instilácie Fucithalmic nebola zistená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V očnej iritačnej štúdii na králikoch bola instilácia Fucithalmicaplikovaná dvakrát denne počas

6 týždňov . Na očiach ani na okolitých tkanivách neboli pozorované žiadne znaky podráždenia. Taktiež pri detailnom mikroskopickom pozorovaní časti oka neboli pozorované žiadne abnormality. Rovnako pri teste na morčatách po dvojtýždňovom podávaní nebolo senzitizované žiadne zo zvierat. Preto sa u ľudí pri predpísanom užívaní nepredpokladá vznik alergických reakcií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid,sodná soľ edetanu dvojsodného, manitol, karbomér, hydroxid sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Spotrebovať do 28 dní po otvorení balenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba z vonkajšej a vnútornej strany pokrytá vrstvou polyetylénu. Tuba je vybavená polyetylénovým nadstavcom a uzatvorená polyetylénovým skrutkovacím uzáverom s poistným krúžkom.

Tuba je uložená v škatuľke.

Veľkosť balenia: 3 g alebo 5 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Amdipharm Limited

Temple Chambers , 3 Burlington Road

Dublin 4, Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0064/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.03.2003

Dátum posledného predĺženia: 26.08.2008/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

január 2014