Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/06160

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Fungicidin Léčiva

(nystatinum)

masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo: nystatinum (nystatín) 100 000 m.j. v 1 g masti

Pomocné látky: biela vazelína, vosk z ovčej vlny - lanolín, biely vosk, tekutý parafín, cetylalkohol

Farmakoterapeutická skupina

Antimykotické antibiotikum, dermatologikum

Charakteristika

Liečivo nystatín tlmí a zastavuje rast kvasiniek a niektorých ďalších nižších húb. Nevstrebáva sa z povrchu kože a sliznice.

Indikácie

Fungicidin Léčiva masť môžu používať dospelí, mladiství aj deti od novorodeneckého veku na liečbu kvasinkových ochorení kože a slizníc.

Liek môžu používať ťarchavé a dojčiace ženy.

Kontraindikácie

Fungicidin Léčiva masť sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na nystatín alebo inú zložku lieku, najmä na lanolín. V prvých troch mesiacoch ťarchavosti sa neodporúča vnášať Fungicidin Léčiva masť do pošvy.

Nežiaduce účinky

Fungicidin Léčiva masť sa zvyčajne dobre znáša, počas liečby však môže dôjsť k podráždeniu kože, ktoré sa prejaví ako začervenanie alebo pálenie v mieste nanesenia masti. Môže tiež dôjsť k reakcii z precitlivenosti, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenením kože, pálením alebo svrbením, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov alebo pľuzgierikov s mokvaním. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií prerušte liečbu a o ďalšom používaní masti sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Pri liečbe masťou Fungicidin Léčiva sa neodporúča súčasné používanie mastí s klotrimazolom, pretože klotrimazol znižuje účinok nystatínu.

Bez súhlasu lekára nepoužívajte súčasne s masťou Fungicidin Léčiva žiadne voľnopredajné lieky na miestnu liečbu vášho ochorenia. Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že používate Fungicidin Léčiva masť.

Dávkovanie a spôsob použitia

Ak lekár neodporučí inak, Fungicidin Léčiva masť sa nanáša dospelým, mladistvým aj deťom na postihnuté miesta (koža, sliznica, do pošvy) vo veľmi tenkej vrstve 2-krát až 3-krát denne až do vyhojenia. V liečbe treba pokračovať aj po zhojení ešte niekoľko dní nanášaním masti len raz denne.

Upozornenie

Ak vaše ťažkosti neustúpia do 10 dní alebo sa naopak zhoršia, prípadne sa prejavia nežiaduce účinky lieku, liečbu prerušte a poraďte sa s lekárom. Bez súhlasu lekára by dĺžka liečby nemala presiahnuť 2 týždne.

Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. Je vhodné dávenie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

10 g masti

Uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 - 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie

Júl 2009

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/06160

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fungicidin Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: nystatinum (min. 4 400 IU/mg) 100 000 IU v 1 g masti.

3. LIEKOVÁ FORMA

Masť

dvojfázová suspenzná masť žltej farby, konzistencie vazelínu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Intertriginózne kandidózy, kandidové paronýchie, doplnkovo pri vaginálnej kandidóze. Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od novorodeneckého veku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanáša vo veľmi tenkej vrstve 2-krát až 3-krát denne na postihnuté miesta (aj intravulvárne a intravaginálne) do vyhojenia. Zvyčajná doba liečby je 2 týždne, podľa potreby dlhšie. V liečbe treba pokračovať aj po klinickom zhojení ešte niekoľko dní aplikáciou masti raz denne.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na nystatín, alebo na niektorú z pomocných látok (lanolín a i.).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Primárna rezistencia na nystatín je zriedkavá; je skrížená s ostatnými polyénovými antibiotikami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klotrimazol pri súčasnej aplikácii znižuje účinok nystatínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Nystatín sa nevstrebáva z miesta podania, preto je ho možné používať aj počas gravidity a laktácie. Neodporúča sa len intravaginálna aplikácia v 1. trimestri gravidity.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Len zriedkavo vznikla kontaktná alergická dermatitída, prejavy iritácie alebo senzibilizácie.

4.9 Predávkovanie

Ak masť náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Ak k vracaniu nedošlo, je vhodné ho vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antimykotické antibiotikum, dermatologikum.

ATC kód: D01AA01 - dermatologiká, antimykotiká na lokálne použitie - nystatín.

Nystatín je antibiotikum produkované Streptomyces noursei. Patrí do skupiny polyénov, má fungistatické a fungicídne účinky. Tlmí rast kvasiniek rodu Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon a mikromycét rodu Aspergillus tým, že sa fixuje na steroly a mení permeabilitu bunkovej steny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nystatín sa z intaktnej kože a slizníc nevstrebáva. O jeho resorpcii zo zápalovo zmenenej kože či slizníc nie sú informácie k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) po s.c. aplikácii je u myši 120 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Vaselinum album, adeps lanae, cera alba, paraffinum liquidum, alcohol cetylicus

6.2 Inkompatibility

Liek sa neodporúča magistraliter riediť alebo miešať s inými masťovými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchávanie

V suchu, pri teplote 10 - 25°C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: Tuba s 10 g masti

6.6 Špeciálne požiadavky na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0144/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2009