Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2012/06140

Písomná informácia pre používateľa

Furon^®40 mg

(furosemidum)

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Výrobca:

Merckle GmbH, Blaubeuren, SRN

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland

Zloženie:

Liečivo:

furosemidum (furosemid) 40 mg v 1 tablete

Pomocné látky:

mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón 25, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Farmakoterapeutická skupina:

Diuretikum

Charakteristika:

Furosemid zvyšuje vylučovanie vody a solí obličkami. Patrí stále medzi najúčinnejšie diuretiká. Pôsobí v celom ascendentnom ramienku Henleho kľučky.

Indikácie:

Tablety Furon^®40 mg sa indikujú:

- pri edémových stavoch u dospelých i detí, ktoré vyžadujú okamžitú terapeutickú odpoveď

Predovšetkým sú to opuchy rezistentné proti bežným tiazidovým diuretikám pri chronickom

srdcovom zlyhaní, akútnom pľúcnom edéme, chronickej renálnej insuficiencii, nefrotickom syndróme

a pečeňovej cirhóze s ascitom.

- v konečnom štádiu renálneho ochorenia, zlyhaní steroidovej liečby alebo intolerancii

steroidov

- ako udržiavacia liečba edémov v dôsledku venóznej insuficiencie alebo trombózy

- tablety Furon^®40 mg sa môžu užívať aj pri hypertenzii u dospelých pacientov v kombinácii s inými

antihypertenzívami

Furosemid sa ďalej indikuje:

- pri liečbe hyperkalciémie a ako súčasť režimu forsírovanej diurézy užívanej pri niektorých

intoxikáciách

- pri edémoch v dôsledku popálenín

Kontraindikácie:

- precitlivenosť na sulfónamidy alebo na niektorú pomocnú látku

- zlyhanie obličiek s anúriou

- zlyhanie pečene s poruchami vedomia (kóma, praecoma hepaticum)

- ťažký deficit draslíka

• zníženie hladiny sodíka a/alebo zníženie cirkulujúceho objemu tekutiny (hypovolémia) so sprievodnou hypotenziou alebo bez nej.

Počas tehotnosti sa Furon^®40 mg nemôže užívať, len v odôvodnených situáciách. Liečivo sa vylučuje do materského mlieka a ovplyvňuje laktáciu. Odporúča sa prerušiť dojčenie.

Nežiaduce účinky:

Po dlhodobej aplikácii môže vzniknúť porucha metabolizmu vody a minerálov ako výsledok zvýšeného vylučovania iónov. Na podklade nadmernej diurézy najmä v začiatku terapie môžu vzniknúť (najmä u starších pacientov) v dôsledku nadmernej diurézy obehové poruchy. Prejavia sa tlakom v hlave, závratmi, poruchou videnia, v extrémnom prípade hypovolémiou, dehydratáciou, obehovým kolapsom a zvýšeným sklonom k trombóze pri hemokoncentrácii. Pri individuálnom dávkovaní nie sú však akútne hemodynamické zmeny časté i pri rýchlom nástupe diuretického účinku.

Hypokaliémia môže počas liečby nastať, ak je strava chudobná na kálium, pri dávení alebo chronických hnačkách (abúzus laxatív). Pri reštrikcii kuchynskej soli sa hyponatriémia prejaví ortostatickou hypotenziou, kŕčmi v lýtkach, anorexiou, dávením, slabosťou, závratmi, ospalosťou a stavmi pomätenosti. Furosemid môže znížiť hladinu kalcia v sére (veľmi zriedka sa pozorujú tetanické kŕče). U predčasne narodených môžu vzniknúť kalcifikácie v obličkách. Nemožno vylúčiť alergické reakcie (leukopénia, agranulocytóza, anémie, trombocytopénia). Anafylaktický šok je vzácny. Symptómy poruchy odtoku moču (napr. pri hydronefróze, uretrostenóze, hypertrofii prostaty) sa môžu pri podávaní furosemidu zhoršiť, eventuálne prejaviť. Počas liečby furosemidom môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu urey a kreatinínu v krvi. U predisponovaných pacientov môže vzostup plazmatickej hladiny kyseliny močovej vyprovokovať dnavý záchvat. Počiatočný vzostup krvných lipidov (cholesterolu a trigliceridov) počas liečby furosemidom sa počas jedného roka väčšinou normalizuje. V niektorých prípadoch môže nastať zhoršenie, event. manifestácia diabetu. Boli popísané ojedinelé prípady vzniku akútnej pankreatídy s najväčšou pravdepodobnosťou zapríčinené niekoľkotýždenným podávaním saluretík, okrem iného i furosemidu. Poruchy sú vzácne, väčšinou reverzibilné. S možnosťou ich vzniku treba počítať najmä vtedy, ak furosemid bol podaný rýchlo do žily pri renálnej insuficiencii. Existujúce metabolické krvné zmeny (metabolická alkalóza) počas liečby furosemidom (napr. pri dekompenzovanej pečeňovej cirhóze) môžu progredovať.

Upozornenie:

Počas dlhodobej liečby furosemidom by sa mali kontrolovať nasledovné biochemické parametre: urea, kreatinín v krvi, plazmatické elektrolyty - najmä nátrium, kálium, kalcium a glykémie. Strata telesnej hmotnosti zapríčinená zvýšenou diurézou by nemala presiahnuť 1kg/deň, nezávisle od veľkosti diurézie. Liečba hypertenzie furosemidom si vyžaduje pravidelné kontroly lekárom. Vzhľadom na individuálne odlišné reakcie po užití liečiva môže byť nepriaznivo ovplyvnená schopnosť viesť motorové vozidlá a prác vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť. Toto platí najmä po začatí liečby a v kombinácii s alkoholom.

Vzájomné liekové interakcie:

Účinok niektorých liečiv môže byť ovplyvnený súčasným podávaním iných liekov. Váš lekár vás bude informovať o možných liekových interakciách. Pri podávaní liečiv nemožno vylúčiť nasledujúce interakcie. Počas liečby kardiotonikami treba mať na pamäti zvýšenie citlivosti myokardu proti digitalisu pri deficite kália a magnézia. Pri aplikácii furosemidu s kortikoidmi a preháňadlami sa potenciuje riziko hypokaliémie. Furosemid môže zosilniť nefrotoxický účinok niektorých antibiotík (napr. aminoglykozidov). U pacientov s poškodením obličiek po antibiotikách sa furosemid musí indikovať uvážene. Porucha sluchu spôsobená aminoglykozidovými antibiotikami (napr. Kanamycin, Tobramycin, Gentamycin) sa pri súčasnej aplikácii furosemidu môže zvýrazniť. Poruchy sluchu môžu byť ireverzibilné, preto by kombinácie oboch liečiv mali byť vyhradené pre stavy ohrozujúce život. Vzhľadom na možnosť vzniku hluchoty sa furosemid nemá kombinovať s cisplatinou. Efekt niektorých antihypertoník môže byť pri súčasnom podávaní furosemidu zvýraznený. Hypotenzia až šok sa pozorovali najmä pri kombinácii s ACE-inhibítormi. U hypovolemických pacientov liečených nesteroidnými antiflogistikami a furosemidom nemožno vylúčiť rozvoj renálneho zlyhávania. Furosemid môže príležitostne zoslabiť účinnosť niektorých liekov (napr. antidiabetík, presorických amínov) alebo zosilniť (napr. salicylátov, teofylínu, myorelaxancií a lítia).

Dávkovanie:

Dávkovanie je prísne individuálne a kontrolované lekárom. U chorých s hmotnosťou nad 50 kg platia tieto všeobecné odporúčania:

Hypertenzia:

Zvyčajné dávkovanie: 20 - 40 mg furosemidu na deň, väčšinou v kombinácii s inými liekmi.

Liečba edémových stavov:

1/2 – 2 tablety denne v jednej dávke. Vhodné je začať terapiu nižšími dávkami, ktoré možno postupne zvyšovať na 40 – 120 mg denne. Pri vyšších dávkach sa denná dávka rozdelí do dvoch alebo viacerých dávok, ale rozmedzie medzi jednotlivými dávkami musí predstavovať 6 až 8 hodín.

U pacientov v ťažkom edematóznom stave sa môže denná dávka zvýšiť na 600 mg.

Deťom starším ako 3 roky sa podáva dávka 1 – 3 mg/kg/deň.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča intermitentné podávanie, čo je jedna dávka denne, zvyčajne sa však liek podáva každý druhý deň alebo každý tretí deň.

Dĺžka aplikácie:

O dĺžke aplikácie rozhoduje ošetrujúci lekár podľa charakteru a priebehu ochorenia.

Uschovávanie:

Uchovávajte na pri teplote 15 - 25^o C. Chrániť pred svetlom.

Varovanie:

Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:

20, 50 tabliet.

Dátum poslednej revízie:

September 2012

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/02824

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Furon 40 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Furosemidum 40 mg v jednej tablete.

3 LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele okrúhle mierne vypuklé tablety so Snap na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tablety Furon 40 mg sa indikujú:

- pri edémových stavoch u dospelých i detí, ktoré vyžadujú okamžitú terapeutickú odpoveď

Predovšetkým sú to opuchy rezistentné proti bežným tiazidovým diuretikám pri chronickom

srdcovom zlyhaní, akútnom pľúcnom edéme, chronickej renálnej insuficiencii, nefrotickom syndróme

a pečeňovej cirhóze s ascitom.

- v konečnom štádiu renálneho ochorenia, zlyhaní steroidovej liečby alebo intolerancii

steroidov

- ako udržiavacia liečba edémov v dôsledku venóznej insuficiencie alebo trombózy

- tablety Furon 40 mg sa môžu užívať aj pri hypertenzii u dospelých pacientov v kombinácii s inými

antihypertenzívami

Furosemid sa ďalej indikuje:

- pri liečbe hyperkalciémie a ako súčasť režimu forsírovanej diurézy užívanej pri niektorých

intoxikáciách

- pri edémoch v dôsledku popálenín

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne a vyžaduje kontrolu hydratácie a sérových elektrolytov.

Perorálna aplikácia

Pri liečbe edémových stavov dospelých pacientov je zvyčajná úvodná dávka 20 – 80 mg denne v jednej dávke; vhodné je začať terapiu nižšími dávkami, ktoré možno postupne zvyšovať na 40 – 120 mg denne. Zvyčajne nastane promptná diuréza. Pri vyšších dávkach sa denná dávka rozdelí do dvoch alebo viacerých dávok, ale rozmedzie medzi jednotlivými dávkami musí predstavovať 6 až 8 hodín. U pacientov v ťažkom edematóznom stave sa môže denná dávka zvýšiť až na 600 mg.

Dávkovanie pri hypertenzii

Dospelým sa zvyčajne podáva 1 x denne 20 – 40 mg furosemidu samostatne alebo v kombinácii s ďalšími látkami (najmä s káliom alebo kálium šetriacimi diuretikami, alebo ďalšími antihypertenzívami).

Deťom starším ako 3 roky sa podáva dávka 1-3 mg/kg/deň.

4.3 Kontraindikácie

Kontraindikáciou podávania furosemidu je precitlivenosť na furosemid alebo sulfónamidy a na pomocné látky, obsiahnuté v lieku . Ďalej sa jeho užívanie kontraindikuje pri akútnom zlyhaní obličiek s anúriou, pri pečeňovom zlyhaní s poruchou vedomia (hepatálna kóma a prekóma), pri ťažkej hypokaliémii, hyponatriémii a/alebo hypovoliémii s hypotenziou alebo bez nej.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní furosemidu treba venovať špeciálnu pozornosť pacientom s hypotenziou. Pri výraznej hyperurikémii alebo manifestnej dne možno liek použiť len v odôvodnených prípadoch. U pacientov s pečeňovou cirhózou a ascitom je najlepšie začať liečbu počas hospitalizácie, pretože vplyvom terapie môže nastať elektrolytová a vodná dysbalancia, a tým rozvoj hepatálnej kómy. Straty draslíka, ktoré vznikajú počas liečby, treba nahrádzať zvýšeným obsahom kália v potrave, kombináciou s kálium šetriacimi diuretikami alebo substitúciou draslíka. Množstvo dodaného kália by malo presahovať jeho straty diurézou. Pri narastajúcej azotémii a oligúrii je nutné liečbu furosemidom prerušiť. Furosemid môže vyvolať tinitus a pôsobiť reverzibilne alebo ireverzibilne ototoxicky.

Pri dlhodobom užívaní furosemidu sa musí pravidelne kontrolovať kreatinín, kyselina močová, glukóza, kálium, nátrium a kalcium v sére.

Uistite sa, že moč sa môže voľne vyprázdňovať (katéter), ak má pacient obtiaže s močením (napr. pri hypertrofii prostaty) alebo ak nie je plne pri vedomí.

Diuretika môžu zhoršiť alebo demaskovať symptómy poukazujúce na obštrukciu močového traktu (napr. hydronefróza alebo stenóza uretry).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie furosemidu so srdcovými glykozidmi zvyšuje ich toxicitu vplyvom hypokaliémie a už pri podávaní bežných dávok sa môžu objaviť príznaky ich predávkovania.

Furosemid zvyšuje ototoxicitu aminoglykozidových antibiotík a cisplatiny (efekt je často ireverzibilný) a nefrotoxicitu niektorých cefalosporínov, aminoglykozidov a polymixínov. Ak sa začne liečba ACE-inhibítormi u pacientov, ktorí sa predtým intenzívne liečili furosemidom, môže vzniknúť ťažká hypotenzia a akútne zlyhanie obličiek. Pred liečbou ACE-inhibítormi je nutné vyrovnať vodnú a elektrolytovú rovnováhu. Súčasné užívanie furosemidu s kortikoidmi alebo laxatívami vedie k zníženiu hladiny kália. V dôsledku sodíkovej deplécie vyvolanej furosemidom vzniká retencia lítia v organizme s rozvojom jeho toxických príznakov. Furosemid môže zvyšovať účinok kurareformných myorelaxancií, salicylátov a teofylínu a znižuje účinok prezorických amínov, antidiabetík a antiuratík.

Pri spoločnom podávaní furosemidu s inými hypotenzívami, tricyklickými antidepresívami a fenotiazínmi môže nastať výrazná hypotenzia.

Nesteroidné antireumatiká inhibujú pôsobenie furosemidu na prietok krvi obličkami v dôsledku inhibície tvorby prostaglandínov, a tak znižujú diuretickú účinnosť furosemidu.

Reprodukčná toxicita

V štúdiách, kde sa furosemid podával králikom 1. – 10. gestačný deň v dávke 12 mg/kg telesnej hmotnosti a potkanom i. p. 7. – 11. a 14. – 18. gestačný deň v dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti, nenastalo nijaké významné zvýšenie resorpcie, prípadne znetvorenie plodov, zníženie počtu vrhov a pôrodnej hmotnosti. Pri furosemidovej expozícii na uterus počas organogenézy a nefrogenézy však nastáva spomalenie vývoja a diferenciácia obličkových glomerúl. Perorálne podaný furosemid 6. – 15. gestačný deň v dávke 5 000mg/kg telesnej hmotnosti myšiam a 12. – 14. gestačný deň v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti potkanom vedie pri 36,8 % plodov k chybnému vytváraniu rebier. Včasná aplikácia kálium šetriacich diuretík významne znižuje chybné vytváranie, takže príčina spočíva v hypokaliémii.

Embryotoxický efekt sa prejavuje pri dávke nad 150 mg/kg telesnej hmotnosti. Teratogénny efekt sa nepozoroval.

Fertilita

Pri jednorazovej i. p. dávke nad 1 560 /kg telesnej hmotnosti aplikovanej samcom potkanov nastáva spomalenie spermatogenézy a vznikajú cytogenetické zmeny, najmä v spermatogóniách typu A a B.

U tehotných žien furosemid znižuje uteroplacentárny prietok krvi, preto ho počas tehotenstva možno podávať len v osobitne odôvodnených prípadoch. Furosemid prechádza aj do materského mlieka, preto v prípade potreby užívania furosemidu v období laktácie je nevyhnutné prerušiť dojčenie. Furosemid znižuje laktáciu. U novorodencov je vylučovanie furosemidu znížené a existuje väčšie nebezpečenstvo ototoxicity.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Furosemid môže aj v odporúčanom dávkovaní negatívne ovplyvniť reakčnú schopnosť pri riadení motorových vozidiel a pri obsluhe strojov. Vo zvýšenej miere to platí v kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri dlhodobej terapii furosemidom môžu nastať poruchy elektrolytového a vodného hospodárenia v dôsledku zvýšeného vylučovania elektrolytov. Následkom zvýšenej diurézy najmä u starších osôb vznikajú poruchy obehu, prejavujúce sa bolesťami hlavy, závratmi alebo poruchami zraku. V krajnom prípade vzniká hypovolémia, dehydratácia, obehový kolaps a trombocytémia v dôsledku hemokoncentrácie.

V dôsledku veľkých strát draslíka sa rozvíja hypokalémia. Pri závažných hypokalémiách klesá sérová hladina draslíka pod 3,0 mmol/l. Pri hodnotení závažnosti hypokalémie je nutné brať zreteľ na stav acidobázickej rovnováhy. Hypokaliémia pri metabolickej acidóze je závažnejšia než pri normálnom pH alebo pri metabolickej alkalóze. Hypokaliémia môže byť spojená so srdcovými arytmiami, najmä ak sa súčasne užíva digoxín. Furosemid zvyšuje aj vylučovanie horčíka a magnéziová deplécia môže tiež vyvolávať arytmie. Pri nedostatočnom príjme kuchynskej soli sa znižujú zásoby nátria s následnou ortostatickou hypertenziou, kŕčmi v lýtkach, nechutenstvom, závratmi, poruchami spánku, vracaním, zmätenosťou.

Furosemid môže znižovať hladinu kalcia v sére (v niektorých prípadoch sa pozorovala tetánia).

U predčasne narodených jedincov sa môže objaviť kalcifikácia v obličkách.

Príležitostne sa objavujú gastrointestinálne poruchy, ako nauzea, vracanie a hnačky.

Občas sa vyskytujú alergické reakcie (napr. exantém, vaskulitída, fotosenzibilita) a poruchy v krvnom obraze (leukopénia, agranulocytóza, anémia, trombocytopénia). Anafylaktický šok je vzácny. Furosemid môže zhoršiť príznaky porúch vývodných močových ciest (napr. pri hydronefróze, ureterostenóze a hyperplázii prostaty).

Furosemid môže prechodne zvýšiť hladinu močoviny a kreatinínu v sére. U predisponovaných pacientov môže narastať hladina kyseliny močovej v sére, čo môže viesť k záchvatu dny. Pri manifestnom diabete môže nastať zhoršenie a pri latentnom manifestácia tejto choroby. Ojedinele sa pri liečbe saluretikami pozoroval vznik akútnej pankreatitídy. Pri už existujúcej metabolickej alkalóze (napr. pri pečeňovej cirhóze) sa vplyvom furosemidovej terapie môže prehĺbiť alkalóza.

Pri vysokom dávkovaní v oligurickom štádiu pri renálnej insuficiencii hrozí najmä v kombinácii s ototoxickými liekmi hluchota. Rovnako sa v tomto štádiu môže prejaviť závažná nefrotoxicita.

4.9 Predávkovanie

Akútna toxicita pri zvieratách

Pri stanovení akútnej toxicity furosemidu boli nájdené tieto hodnoty LD₅₀(mg/kg telesnej hmotnosti):

p. o. i. v. i. p.

myš 1 000 – 4 600 308 -

potkan 1 700 – 4 600 800 810

králik 800 400 -

pes 2 000 700 -

Predávkovaniefurosemidom je spojené s rýchlym zmenšením objemu extracelulárnej tekutiny a prípadne s rozvojom dehydratácie. Nastáva pokles krvného tlaku, prietoku krvi obličkami a glomerulárnej filtrácie. Zvýšené vylučovanie draslíka býva spojené s rozvojom hypokalémie, ktorá je nebezpečná najmä u pacientov so srdcovým zlyhaním, liečených digoxínom, a u chorých s pečeňovou cirhózou.

Zvýšené vylučovanie chloridov močom vedie k rozvoju metabolickej alkalózy.

Nie je známa koncentrácia furosemidu v biologických tekutinách, ktorá vyvoláva toxicitu a smrť.

Liečba intoxikácie

Liečba je len podporná a spočíva v náhrade tekutín a elektrolytových strát. Často sa musí kontrolovať hladina sérových elektrolytov, acidobázická rovnováha a krvný tlak. Musí sa zabezpečiť aj adekvátna drenáž močového mechúra u pacientov s retenciou moču pri hypertrofii prostaty.

Hemodialýza neurýchľuje vylučovanie furosemidu. Špecifické antidotum na liečbu predávkovania furosemidom neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretikum.

ATC kód: C03CA01

Furosemid patrí medzi kľučkové diuretiká a bráni resorpcii sodíka, draslíka a chloridov vo vzostupnom ramienku Henleovej kľučky. Výsledkom je zvýšené vylučovanie týchto elektrolytov s vodou. Zvyšuje sa aj vylučovanie magnézia a kalcia. Furosemid patrí medzi najúčinnejšie diuretiká. Pri dlhodobej terapii jeho účinok slabne a nastáva ustálenie strát tekutín a hmotnosti. Pri i. v. podaní vyvoláva dilatáciu žilového riečiska, a tým aj zníženie preloadu. To vedie k okamžitému efektu pri pľúcnom edéme. Pri chronickom užívaní sa potom srdcový výdaj stabilizuje. Pri akútnom podaní môže furosemid vyvolať vzostup katecholamínov a plazmatickej renínovej aktivity s aktiváciou renínangiotenzínového systému, čo môže zakrývať jeho hemodynamický účinok. Na rozdiel od tiazidových diuretík furosemid účinkuje aj pri zníženej funkcii obličiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Furosemid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje a z podanej dávky sa vstrebáva 75 % látky. Podlieha first-pass efektu. Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného furosemidu vo forme tabliet Furon 40 mg sa pohybuje medzi 62 – 67 %. Účinok sa dostavuje už za 30 minút, vrcholí za 1 – až 2 hodiny a pretrváva 6 – 8 hodín. Maximálna plazmatická koncentrácia po podaní 40 mg furosemidu per os je 250 /l a dosahuje sa za 1 hodinu. Biologický polčas furosemidu predstavuje 0,75 – 1 hodinu; pri anúrii je značne predĺžený, až na 9 hodín. Distribučný objem je 0,17 – 0,27 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je vysoká, asi 98 %. Furosemid sa vylučuje z 50 – 90 % glomerulárnou filtráciou a aktívnou tubulárnou sekréciou prevažne v nezmenenej forme (v malom množstve a v závislosti od dávky aj ako glukuronid). Zvyšok sa vylučuje žlčou do stolice.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť furosemidu bola overená jeho dlhoročným užívaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcrystallinum, lactosum monohydricum, carboxymethylamylum natricum, povidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia, papierová škatuľka

Veľkosti balenia: 20 a 50 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Ulm, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

50/0233/92-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.03.1992 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2012