Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03487-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Furosemid-Slovakofarmaforte

tablety

furosemid 250 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Furosemid-Slovakofarma forte a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Furosemid-Slovakofarma forte

3. Ako užívať Furosemid-Slovakofarma forte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Furosemid-Slovakofarma forte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Furosemid-Slovakofarma forte a na čo sa používa

Furosemid je jedno z najúčinnejších diuretík (močopudný liek), ktoré je účinné aj u pacientov s výrazne obmedzenou funkciou obličiek.

Liek Furosemid-Slovakofarma forte má vysoký obsah liečiva a podávasa výlučne pacientom s výrazne zníženou glomerulárnou filtráciou (hodnoty glomerulárneho filtrátu  20 ml/min) pri zníženej tvorbe moču (oligúria) pri pokročilej obličkovej nedostatočnosti (účinok zvyšujúci vylučovanie moču sa má kontrolovať občasnými pokusmi o močenie).

Liek je určený dospelým pacientom.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Furosemid-Slovakofarma forte

Neužívajte Furosemid-Slovakofarmaforte

• ak ste alergický na furosemid, na sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• v prípade nasledovných ochorení:

• zlyhanie obličiek, ak sa netvorí moč (anúria),

• zlyhanie pečene s poruchami vedomia (pečeňová kóma a prekomatózne stavy),

• ťažké stavy nedostatku draslíka (ťažká hypokaliémia),

• ťažké stavy nedostatku sodíka (ťažká hyponatriémia),

• znížený objem cirkulujúcej krvi (hypovolémia).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Furosemid-Slovakofarma forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• pri výrazne zníženom krvnom tlaku (hypotenzia),

• pri cukrovke, aj dosiaľ sa neprejavujúcej (manifestný alebo latentný diabetes mellitus, potrebné sú pravidelné kontroly hladiny krvného cukru),

• pri dne (potrebné je pravidelné sledovanie kyseliny močovej v sére),

• pri poruche odtoku moču (napr. pri hypertrofii prostaty, hydronefróze, uretrálnej stenóze),

• pri nefrotickom syndróme (nebezpečenstvo zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov),

• pri cirhóze pečene a súbežnom obmedzení funkcie obličiek,

• pri poruchách cerebrálnej cirkulácie (prekrvenia mozgu),

• pri koronárnych ochoreniach (ischemická choroba srdca).

Počas dlhodobej liečby liekom Furosemid-Slovakofarma forte sa majú pravidelne kontrolovať elektrolyty v sére (najmä draslík, sodík a vápnik), bikarbonáty, kreatinín, močovina a kyselina močová, ako aj hladina glukózy v krvi.

Pokles hmotnosti vyvolaný zvýšeným močením nesmie prekročiť 1 kg/deň bez ohľadu na množstvo vylúčeného moču.

U pacientov s poruchami vyprázdňovania močového mechúra (poruchy močenia súvisiace napr. s ochoreniami prostaty) je potrebné zabezpečiť voľný odtok moču, pretože náhly začiatok vylučovania moču môže viesť k obštrukcii moču s roztiahnutím močového mechúra.

Iné lieky a Furosemid-Slovakofarma forte

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Furosemid-Slovakofarma forte a nasledujúce lieky sa majú kombinovať s opatrnosťou:

• srdcové glykozidy (používané u srdcového zlyhania),

• niektoré antibiotiká (aminoglykozidy, cefalosporíny a polymixíny),

• lieky proti cukrovke,

• lieky znižujúce krvný tlak (ACE inhibítory),

• lítium (používa sa na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy, čo je psychické ochorenie s manickou a depresívnou fázou),

• nesteroidové antiflogistiká (napr. indometacín)a salicyláty (lieky proti zápalu a bolesti),

• glukokortikoidy,

• lieky uvoľňujúce svalové kŕče,

• cisplatina (používa sa na liečbu mnohých typov nádorov),

• probenecid (používa sa na liečbu dny),

• fenytoín (liek na epilepsiu),

• laxatíva (preháňadlá),

• sukralfát (používa sa napríklad na liečbu vredov),

• karbenoxolón (na liečbu vredovej choroby a refluxnej choroby pažeráka),

• teofylín (používa sa pri liečbe ochorení dýchacích ciest).

Furosemid-Slovakofarma forte a jedlo a nápoje

Tablety sa užívajú nerozhryznuté a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny pri raňajkách alebo pri inom jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek. Furosemid-Slovakofarma forte možno užívať počas tehotenstva iba v osobitných striktne indikovaných prípadoch.

U dojčiacich matiek, ktorým je potrebné podávať furosemid, treba mať na zreteli, že furosemid prechádza do materského mlieka a potláča tvorbu mlieka. V takýchto prípadoch sa odporúča ukončiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní furosemidu sa môže vzhľadom na individuálne sa vyskytujúce reakcie znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo zvýšenej miere to platí počas skorej fázy liečby, pri zvýšení dávky, zmene lieku a ak sa súbežne s furosemidom požíva alkohol.

Furosemid-Slovakofarma forte obsahuje mliečny cukor laktózu

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Furosemid-Slovakofarma forte

Vždy užívajte Furosemid-Slovakofarma forte presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa má stanovovať individuálne - predovšetkým podľa úspešnosti liečby - a bez vedomia lekára sa nemá meniť.

Ak nie je predpísané ináč, pre dospelých platí nasledovná dávkovacia schéma:

Znížená tvorba moču (oligúria) pri pokročilej obličkovej nedostatočnosti

Na zvýšenie močenia (diurézy) možno pri kontrole stavu dehydratácie a elektrolytov v sére podať denné dávky až do 1 000 mg furosemidu (4 tablety). Občas je potrebné furosemid pokusne vysadiť, aby sa zistilo, či pri jeho podávaní močopudný účinok stále zotrváva.

Ak užijete viac Furosemidu-Slovakofarma forte, ako máte

Ak je podozrenie na predávkovanie veľkým množstvom lieku Furosemid‑Slovakofarma forte, je potrebné o tom ihneď informovať lekára.

Predávkovanie môže viesť k zníženiu krvného tlaku (hypotenzia), poruchám krvného obehu pri zmene polohy tela z ľahu do stoja (ortostatické regulačné poruchy), poruchám elektrolytovej rovnováhy alebo k alkalóze.

Pri vyšších stratách tekutín môže dôjsť k „odvodneniu“ a následkom zmenšeného množstva cirkulujúcej krvi k obehovému kolapsu a zahusteniu krvi s náchylnosťou na trombózy (uzatvorenie krvnej cievy krvnou zrazeninou).

V prípade rýchlej straty tekutín a elektrolytov sa môže vyskytnúť delirantný stav.

Zriedkavo sa vyskytuje anafylaktický šok (príznaky: potenie, nevoľnosť, cyanóza (modrasté sfarbenie kože a sliznice), prudký pokles krvného tlaku, poruchy vedomia až kóma a pod.).

Ak zabudnete užiť Furosemid-Slovakofarma forte

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní tak, ako je predpísané.

Ak prestanete užívať Furosemid-Slovakofarma forte

Bez porady s vaším lekárom neprerušujte predpísanú dobu užívania lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví:

• anafylaktická reakcia (anafylaktický šok) prejavujúca sa okrem iného svrbením a začervenaním kože, vyrážkou, opuchom, kašľom, dýchavicou, bledosťou, studeným potom, zrýchlenou činnosťou srdca, poklesom krvného tlaku;

• náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioedém).

Pri užívaní lieku Furosemid-Slovakofarma forte sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• znížený počet krvných doštičiek;

• kožná reakcia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• znížený počet bielych krviniek;

• anafylaktický šok;

• dezorientácie;

• ospalosť, závraty, porucha citlivosti (mravčenie);

• poruchy videnia;

• zápal krvných ciev;

• strata chuti do jedla, vracanie, zápcha, hnačka, nauzea, sucho v ústach;

• poškodenie obličiek;

• horúčka, pocit slabosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• málokrvnosť, veľmi závažné ochorenia krvi (dôsledkom agranulocytózy-nízky počet bielych krviniek), spojené s náhle vysokou horúčkou, silnými bolesťami hrdla a vredmi v ústach;

• zvýšená dráždivosť nervosvalového ústrojenstva (tetania);

• zápalové ochorenie podžalúdkovej žľazy (pankreasu);

• kŕče v lýtkach, svalová slabosť.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zahustenie krvi, náchylnosť na krvné zrazeniny;

• alergická reakcia;

• poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov v krvi (draslíka, vápnika, sodíka a horčíka), zvýšenie cukru a kyseliny močovej (môže viesť k záchvatu dny);

• straty tekutín a elektrolytov môžu vyvolať metabolickú alkalózu (alkalizácia organizmu);

• nadmerný smäd;

• neúčasť, nezáujem, otupenosť (apatia);

• čiastočná strata hybnosti, porušený stav vedomia, kóma, bolesti hlavy;

• poruchy sluchu;

• poruchy srdcového rytmu;

• pokles krvného tlaku, náhly pokles tlaku pri zaujatí vzpriamenej polohy z ľahu, prípadne sedu;

• plynatosť, vetry, ochrnutie črevnej motility (hybnosť čriev);

• zvýšenie vylučovania moču, močové kamene (u nedonosených dojčiat), príznaky nepriechodnosti močového ústrojenstva;

• otvorený ductus arteriosus;

• zvýšenie hodnôt lipidov v krvi alebo kreatinínu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5. Ako uchovávať Furosemid-Slovakofarma forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Furosemid-Slovakofarma forte obsahuje

- Liečivo je furosemid 250 mg v 1 tablete.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, kalciumstearát, kazeínformaldehyd.

Ako vyzerá Furosemid-Slovakofarma forte a obsah balenia

Furosemid-Slovakofarma forte sú slabožlté až hnedasté tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 10, 20, 50, 60 a 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03487-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Furosemid – Slovakofarma forte

tablety

250 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta Furosemidu-Slovakofarma forte obsahuje 250 mg furosemidu.

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

tableta

Slabožlté až hnedasté tablety s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek Furosemid-Slovakofarma forte s vysokým obsahom liečiva sa podáva výlučne pacientom s výrazne zníženou glomerulárnou filtráciou (hodnoty glomerulárneho filtrátu  20 ml/min.) pri zníženej tvorbe moču (oligúria) pri pokročilej (terminálnej) renálnej insuficiencii (účinok zvyšujúci vylučovanie moču sa má kontrolovať občasnými pokusmi o močenie). Liek je určený dospelým pacientom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa stanovuje individuálne, a to najmä po počiatočnom úspechu liečby.

U dospelých platia nasledovné odporúčania

Znížená tvorba moču (oligúria) pri pokročilej (terminálnej) renálnej insuficiencii

Na zvýšenie tvorby moču možno pri kontrole stavu dehydratácie a elektrolytov v sére podať denné dávky až do 1 000 mg furosemidu. Občas je potrebné furosemid pokusne vysadiť, aby sa zistilo, či pri jeho podávaní diuretický účinok stále zotrváva.

Spôsob a dĺžka podávania

Tablety sa užívajú počas raňajok alebo iného jedla. Prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa tekutinou.

Dĺžka podávania závisí od druhu a závažnosti ochorenia.

4.3 Kontraindikácie

Furosemid-Slovakofarma forte sa nesmie podávať:

• pri precitlivenosti na furosemid alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri renálnej insuficiencii s anúriou,

• pri pečeňovej kóme alebo prekóme,

• pri ťažkej hypokaliémii,

• pri ťažkej hyponatriémii,

• pri hypovolémii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitne starostlivý dohľad lekára je nutný u pacientov s:

• hypotenziou,

• manifestnou alebo latentnou cukrovkou (nutné sú pravidelné kontroly glykémie),

• dnou (nutné sú pravidelné kontroly sérových koncentrácií kyseliny močovej),

• obštrukciou močových ciest (napr. pri hypertrofii prostaty, hydronefróze, uretrostenóze),

• nefrotickým syndrómom,

• cirhózou pečene so súbežným obmedzením funkcie obličiek,

• poruchami cerebrálnej cirkulácie (prekrvenia mozgu),

• koronárnymi ochoreniami (ischemická choroba srdca).

Pri dlhodobej liečbe furosemidom sa majú pravidelne kontrolovať sérové hladiny elektrolytov (najmä draslíka, sodíka, vápnika) a ďalej bikarbonátu, kreatinínu a urey.

Úbytok telesnej hmotnosti vyvolaný zvýšeným vylučovaním moču nemá presiahnuť 1 kg denne, a to bez ohľadu na rozsah močenia.

U nedonosených detí so syndrómom dychovej tiesne môže diuretická liečba furosemidom počas prvých týždňov života zvýšiť riziko pretrvávania ductus arteriosus Botalli.

U pacientov s poruchami vyprázdňovania močového mechúra (poruchy močenia súvisiace napr. s ochoreniami prostaty) je potrebné zabezpečiť voľný odtok moču, pretože náhly začiatok vylučovania moču môže viesť k obštrukcii moču s roztiahnutím močového mechúra.

Liek Furosemid–Slovakofarma forte obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká

Môže sa zvýšiť toxický účinok nefrotoxických antibiotík, ako sú aminoglykozidy, cefalosporíny a polymyxíny. Pri súbežnom podávaní furosemidu sa môže zosilniť účinok poškodzujúci sluch (ototoxicita). Poruchy sluchu, ktoré sa prejavia, môžu byť ireverzibilné. Preto sa treba vyvarovať súbežnému užívaniu týchto liekov.

Antidiabetiká

Pri súbežnom podaní s furosemidom oslabenie ich účinku.

Nesteroidové antiflogistiká (napr. indometacín)

Oslabenie účinku furosemidu. U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie znížený objem cirkulujúcej krvi (hypovolémia), môže podanie nesteroidových antiflogistík (protizápalových liekov) vyvolať akútnu renálnu insuficienciu.

Lieky znižujúce krvný tlak (antihypertenzíva)

Možný zvýšený účinok antihypertenzív. Masívny pokles krvného tlaku vedúci až k šoku sa pozoroval najmä v kombinácii s ACE-inhibítormi.

Karbenoxolón

Zvýšené straty draslíka.

Cisplatina

Pri súbežnom podávaní furosemidu sa môže zosilniť účinok poškodzujúci sluch (ototoxicita). Poruchy sluchu, ktoré sa prejavia, môžu byť ireverzibilné. Preto sa treba vyvarovať súbežnému užívaniu týchto liečiv.

Glukokortikoidy

Zvýšené straty draslíka.

Kardioglykozidy

Ak sa pri liečbe vyvinul stav nedostatku draslíka (hypokaliémia) a/alebo horčíka (hypomagneziémia) zvýši sa citlivosť srdcového svalu (myokardu) na kardioglykozidy.

Katecholamíny (napr. adrenalín, noradrenalín)

Pri podaní presorických amínov súbežne s furosemidom sa oslabí ich účinok.

Laxatíva

Zvýšené straty draslíka.

Lítium

Znižuje sa vylučovanie lítia, čo má za následok zvýšenie toxického účinku lítia na srdce a nervový systém (kardio- a neurotoxické účinky).

Myorelaxanciá

Pri súbežnom podaní s furosemidom sa zvyšuje ich účinok.

Fenytoín

Zoslabuje účinok furosemidu.

Probenecid

Zoslabuje účinok furosemidu.

Salicyláty (vo vysokých dávkach)

Ak sa podávajú spolu s furosemidom, môže sa zosilniť ich toxicita.

Sukralfát

Znižuje absorpciu furosemidu, a tak znižuje jeho účinnosť. Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu týchto látok.

Teofylín

Pri podávaní súbežne s furosemidom sa zvýši účinok teofylínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Furosemid sa má v gravidite podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Pokiaľ je nevyhnutné furosemidom liečiť dojčiace matky, treba mať na zreteli, že furosemid prestupuje do materského mlieka a inhibuje laktáciu. V takýchto prípadoch sa odporúča prestať s dojčením (pozri časť 5.3).

Diuretiká nie sú vhodné na rutinnú liečbu hypertenzie a edémov v gravidite, pretože ovplyvňujú perfúziu placenty a následne vnútromaternicový rast plodu. Pokiaľ sa furosemid i napriek tomu musí podávať tehotným ženám so srdcovou alebo renálnou insuficienciou, je nevyhnutné starostlivé monitorovanie elektrolytov i hematokritu a rast plodov.

V súčasnosti sa diskutuje o predpokladanej schopnosti furosemidu vytesňovať bilirubín z väzby na albumíny, a tak pri stavoch s hyperbilirubinémiou zvyšovať riziko jadrového ikteru.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní furosemidu sa môže vzhľadom na individuálne sa vyskytujúce reakcie znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo zvýšenej miere to platí počas skorej fázy liečby, pri zvýšení dávky, zmene lieku a ak sa súbežne s furosemidom požíva alkohol.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky furosemidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (1/10), Časté (1/100 až <1/10), Menej časté (1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), Neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduce účinky
Poruchy krvi a lymfatického systému	Menej časté	trombocytopénia1)
	Zriedkavé	leukopénia1)
	Veľmi zriedkavé	hemolytická anémia1) aplastická anémia1) agranulocytóza1)
	Neznáme	hemokoncentrácia2) trombofília2)
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	anafylaktický šok1)
	Neznáme	alergická reakcia1)
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi zriedkavé	tetania3)
	Neznáme	hyponatriémia3) hypokaliémia3) hypokalciémia3) hypomagneziémia3) hyperurikémia8) hyperglykémia8) metabolická alkalóza8) hypovolémia2) polydipsia3)
Psychické poruchy	Zriedkavé	dezorientácie3)
	Neznáme	apatia3)
Poruchy nervového systému	Zriedkavé	somnolencia3) parestézie3) závraty4)
	Neznáme	parézy3) porušený stav vedomia3) kóma3) bolesti hlavy4)
Poruchy oka	Zriedkavé	poruchy videnia4)
Poruchy ucha a labyrintu	Neznáme	poruchy sluchu7) (reverzibilné)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	arytmia 3)(poruchy vedenia a tvorby vzruchu)
Poruchy ciev	Zriedkavé	vaskulitída1)
	Neznáme	hypotenzia4) ortostatická hypotenzia4)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Zriedkavé	strata chuti do jedla3) vracanie3) zápcha3) hnačka nauzea sucho v ústach4)
	Veľmi zriedkavé	pankreatitída6)
	Neznáme	meteorizmus3) paralytický ileus3)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	kožná reakcia1)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Veľmi zriedkavé	kŕče v lýtkach3) svalová slabosť3)
Poruchy obličiek a močových ciest	Zriedkavé	intersticiálna nefritída1)
	Neznáme	polyúria3) nefrolitiáza a nefrokalcinóza (u nedonosených dojčiat) príznaky obštrukcie močového ústrojenstva (napr. pri hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze uretrov)
Vrodené, familiárne a genetické poruchy	Neznáme	otvorený ductus arteriosus (Botalli)5)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zriedkavé	horúčka1) pocit slabosti3)
	Neznáme	smäd4)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Neznáme	cholesterol v krvi zvýšený8) triglyceridy zvýšené8) kreatinín zvýšený 8) močovina zvýšená8)

¹⁾ Príležitostne sa môžu vyskytnúť alergické reakcie prejavujúce sa ako horúčkovité stavy, kožné reakcie (napr. bulózny exantém, purpura, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, fotosenzitivita), vaskulitída, intersticiálna nefritída, trombocytopénia, leukopénia alebo hemolytická anémia a zriedkavo aplastická anémia alebo agranulocytóza.

Anafylaktický šok sa vyskytoval zriedkavo a zatiaľ sa pozoroval iba po intravenóznom podaní furosemidu (liečba pozri časť 4.9).

²⁾ V prípadoch s excesívnou diurézou môže v dôsledku dehydratácie vzniknúť hypovolémia s následnou hemokoncentráciou. Dôsledkom hemokoncentrácie môže byť náchylnosť na trombózy, a to najmä u starších pacientov.

³⁾ Často sa vyskytujú poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov ako dôsledok zvýšeného vylučovania elektrolytov. Preto sú potrebné pravidelné kontroly sérových hladín elektrolytov, a to najmä draslíka, vápnika a sodíka.

Ako následok zvýšených renálnych strát sodíka, najmä pri obmedzenom príjme chloridu sodného, sa môže vyskytnúť hyponatriémia s príslušnými príznakmi. Medzi často sa vyskytujúce príznaky patrí apatia, strata chuti do jedla, vracanie, somnolencia, pocit slabosti, stavy dezorientácie a kŕče v lýtkach.

Pri súbežnom znížení príjmu draslíka, a to najmä pri ochoreniach s predispozíciou na stavy deficitu draslíka (napr. cirhóza pečene) alebo pri zvýšených extrarenálnych stratách draslíka (napr. pri vracaní alebo chronickej hnačke), sa ako následok zvýšených renálnych strát môže vyskytnúť hypokaliémia. Hypokaliémia sa často prejavuje symptomatológiou neuromuskulárnou (svalová slabosť, parestézie, parézy), intestinálnou (vracanie, meteorizmus, zápcha), renálnou (polydipsia, polyúria) a kardiálnou (poruchy tvorby a vedenia vzruchu). Veľké straty draslíka môžu viesť k paralytickému ileu, poruchám vedomia alebo dokonca ku kóme.

Zvýšené renálne straty vápnika môžu vyvolať hypokalciémiu, ktorá zriedkavo môže viesť k tetanii.

Pri hypomagneziémii podmienenej renálnymi stratami horčíka sa zriedkavo vyskytla tetania alebo poruchy srdcového rytmu.

⁴⁾ Pri nadmernom vylučovaní moču (diuréza) sa môžu vyskytnúť poruchy krvného obehu, ktoré sa prejavia predovšetkým ako bolesti hlavy, závraty, poruchy videnia, sucho v ústach a smäd, hypotenzia a ortostatické poruchy regulácie.

⁵⁾ U nedonosených dojčiat so syndrómom dychovej tiesne liečba furosemidom v prvých týždňoch života zvyšuje riziko perzistencie ductus arteriosus Botalli.

⁶⁾ Predpokladá sa, že niekoľkotýždňová liečba furosemidom sa môže podieľať na vzniku pankreatitídy.

⁷⁾ Poruchy sluchu možno očakávať pri rýchlej intravenóznej injekcii furosemidu, a to najmä u pacientov s existujúcou renálnou insuficienciou.

⁸⁾ Častým nežiaducim účinkom je hyperurikémia. Môže viesť k záchvatu dny u pacientov s predispozíciou. Často sa vyskytuje hyperglykémia. Pri manifestnej cukrovke môže zhoršiť metabolickú situáciu. Latentná cukrovka sa môže zmeniť na manifestnú. Môžu sa zvýšiť hodnoty lipidov v krvi (cholesterolu, triglyceridov) a prechodne sa môžu zvýšiť sérové koncentrácie látok, ktoré sa zvyčajne vylučujú močom (kreatinín, močovina).

Straty tekutín a elektrolytov môžu vyvolať metabolickú alkalózu alebo môžu zhoršiť existujúcu metabolickú alkalózu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Klinický obraz akútneho alebo chronického predávkovania závisí od rozsahu straty vody a elektrolytov.

Predávkovanie môže vyvolať hypotenziu, poruchy ortostatickej regulácie, poruchy elektrolytov (hypochlorémia, hypokaliémia, hyponatriémia) alebo alkalózu. Veľké straty tekutín môžu vyvolať výraznú hypovolémiu, dehydratáciu, kardiovaskulárny kolaps a hemokoncentráciu s náchylnosťou na trombózy. Pri rýchlej strate vody a elektrolytov sa môže vyskytnúť delíriový stav. Ojedinele sa vyskytol anafylaktický šok (symptómy: profúzne potenie, nauzea, cyanóza, pokles krvného tlaku, poruchy vedomia až kóma atď.).

Liečba

V prípade predávkovania alebo objavenia sa príznakov hypovolémie (hypotenzia, ortostatické regulačné poruchy) sa musí liečba furosemidom okamžite prerušiť.

Ak od užitia lieku perorálnou cestou uplynul iba krátky čas, odporúča sa primárna eliminácia lieku (vyvolať vracanie, výplach žalúdka) a zníženie jeho resorpcie (aktívne uhlie).

V ťažších prípadoch je potrebné monitorovať vitálne funkcie, pravidelne sa má kontrolovať: rovnováha tekutín a elektrolytov, acidobázická rovnováha, glykémia a sérové koncentrácie látok zvyčajne vylučovaných močom; odchýlky od normálu sa majú upraviť. U pacientov s ťažkosťami pri močení (napr. pacienti s ochorením prostaty) sa musí zabezpečiť voľný odtok moču, pretože náhla polyúria môže vyvolať obmedzenie obličkových funkcií sprevádzané excesívnou dilatáciou močového mechúra.

Liečba hypovolémie

Substitúcia objemu.

Liečba hypokaliémie

Substitúcia draslíka.

Liečba kardiovaskulárneho kolapsu

Polohovanie ako pri šoku; komplexná šoková liečba, pokiaľ je potrebná.

Urgentné postupy pri anafylaktickom šoku

Po tom, ako sa objavia počiatočné príznaky (profúzne potenie, nauzea, cyanóza), treba zaviesť venóznu kanylu. Okrem iných zvyčajných urgentných postupov sa hlava a horná časť trupu umiestnia do zníženej polohy a udržiava sa voľná priechodnosť dýchacích ciest.

Medikamentózne urgentné postupy

Ihneď podať intravenózne adrenalín:

Po nariedení 1 ml roztoku adrenalínu 1:1 000 do 10 ml sa 1 ml tohto roztoku pomaly injikuje (= 0,1 mg adrenalínu) /pozor poruchy srdcového rytmu/, pričom sa monitoruje srdcová frekvencia a krvný tlak. Podanie adrenalínu možno zopakovať (pokiaľ sa dodržia pokyny na použitie lieku).

Následne sa podajú intravenózne glukokortikoidy:

Napríklad 250 – 1 000 mg prednizolónu (alebo ekvivalentné množstvo derivátu). Podanie glukokortikoidov možno zopakovať (pokiaľ sa dodržia pokyny na použitie lieku).

Následne sa vykoná intravenózna náhrada objemu:

Podá sa napr. expander plazmy, ľudský albumín, kompletný roztok elektrolytov.

Ďalšie terapeutické postupy

Umelá respirácia, inhalácia kyslíka, podanie kalcia, antihistaminiká.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidové diuretiká, ATC kód: C03CA01

Mechanizmus účinku

Furosemid je silné účinné kľučkové diuretikum. Inhibuje reabsorpciu Na⁺, Cl^- a K⁺ v ascendentnom ramienku Henleho kľučky blokádou iónového prenášača pre Na⁺/2Cl^-/K⁺. Exkrečná frakcia sodíka môže dosiahnuť až 35 % sodíka filtrovaného glomerulom. V dôsledku zvýšeného vylučovania sodíka, ktoré sekundárne sprevádza osmoticky viazaná voda, sa zvýši vylučovanie moču a zvýšená sekrécia K⁺ v distálnom tubule. Zvýšené je i vylučovanie Ca²⁺ a Mg²⁺. Okrem strát vyššie uvedených elektrolytov sa môže znížiť vylučovanie kyseliny močovej a môžu vzniknúť poruchy acidobázickej rovnováhy smerom k alkalóze.

Furosemid vyvoláva stimuláciu renín-angiotenzín-aldosterónového systému v závislosti od dávky.

Antihypertenzívny účinok je primárne dôsledkom zníženia objemu krvi. U pacientov so srdcovou insuficienciou furosemid vyvoláva akútne zníženie predzáťaže srdca dilatáciou venózneho kapacitného riečiska, čo vyžaduje dostatočnú funkciu obličiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa z gastrointestinálneho traktu absorbuje 60 – 70 % furosemidu. U pacientov s chronickou srdcovou insuficienciou alebo s nefrotickým syndrómom sa absorpcia môže znížiť na menej ako 30 %.

Nástup účinku možno očakávať približne o 30 minút. Maximálna hladina v plazme sa dosahuje približne 1 hodinu po podaní.

Na proteíny plazmy sa viaže približne 95 % furosemidu. Pri renálnej insuficiencii sa táto väzba môže znížiť až na 10 %. Relatívny distribučný objem je 0,2 l/kg telesnej hmotnosti (u novorodencov 0,8 l/kg telesnej hmotnosti).

V pečeni sa metabolizuje približne iba 10 % furosemidu.

Furosemid sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme, z dvoch tretín obličkami a z jednej tretiny žlčou a stolicou. Pri normálnej funkcii obličiek je eliminačný polčas približne 1 hodina. Pri terminálnej renálnej insuficiencii je predĺžený približne na 3 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

LD₅₀ po jednorazovom perorálnom podaní je: myš a potkan v rozmedzí 1 050 až 4 600 mg/kg telesnej hmotnosti, morča 243 mg/kg telesnej hmotnosti.

Chronická toxicita

U potkanov a psov sa po 6-tich a 12-tich mesiacoch podávania vysokých dávok (10 – 20-krát vyšších ako humánna terapeutická dávka) vyskytlo poškodenie obličiek (vrátane fibrózy a kalcifikácie obličiek).

Mutagénny a kancerogénny potenciál

Štúdie mutagenity in vitro naznačili, že furosemid môže vyvolať génové a chromozómové mutácie buniek cicavcov. In vivo testy u zvierat boli negatívne. Dosiaľ známe výsledky testov in vitro sa nepovažujú za významné pre terapeutické dávkovacie rozmedzie.

Dlhodobé štúdie u potkanov a myší nepriniesli žiadne dôkazy kancerogénneho potenciálu.

Reprodukčná toxicita (teratogenita)

Furosemid prestupuje cez placentu a v pupočníkovej krvi dosahuje 100 % koncentrácie v sére matky. Nie sú žiadne správy o malformáciách u človeka vo vzťahu k furosemidu. Dosiaľ však nie sú dostatočné skúsenosti na konečné posúdenie škodlivého vplyvu na embryo/plod. U plodov sa môže in utero stimulovať tvorba moču. U nedonosených dojčiat liečených furosemidom sa vyskytla urolitiáza. Experimentálna štúdia s novonarodenými potkanmi liečenými furosemidom v dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti v 7-11 a 14-18 deň gestácie potvrdila znížený počet diferencovaných glomerulov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

mastenec

kalciumstearát

kazeín formaldehydu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC fólia / hliníková fólia s potlačou), písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 20, 50, 60, 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanies liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

50/0052/73-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1973

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07.04.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014