+ ipil.sk

Fyssagir 0,150 mg/0,03 mg



Príbalový leták



Písomná informácia pre používateľku


Fyssagir 0,150 mg/0,03 mg

filmom obalené tablety


dezogestrel/ etinylestradiol


Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

- Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

- Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

- Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochoreniaako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Fyssagir a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fyssagir

3. Ako používať Fyssagir

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fyssagir

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čoje Fyssagir a na čo sa používa


Fyssagir je antikoncepcia a používa sa na ochranu pred otehotnením.

Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch odlišných ženských hormónov, ktoré sa nazývajú dezogestrel a etinylestradiol.

Antikoncepcia, ktorá obsahuje dva odlišné hormóny sa nazýva ,,kombinovaná „ antikoncepcia.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fyssagir


Všeobecné poznámky


Predtým, ako začnete užívať Fyssagir, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlásť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.


Predtým, ako začnete užívať Fyssagir, váš lekár sa vás opýta na vaše zdravie a zdravie vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vášho stavu môže vykonať niektoré ďalšie testy.


V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, keď musíte Fyssagir prestať užívať, alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Fyssagiru znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu). Nepoužívajte kalendárnu alebo teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Fyssagir ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.


Fyssagir, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inou pohlavne prenosnou chorobou.


Neužívajte Fyssagir

Fyssagir nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

  • ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

  • ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

  • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

  • ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

    • závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

    • veľmi vysoký krvný tlak,

    • veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

    • stav známy ako hyperhomocysteinémia,

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal pankreasu (pankreatitída),

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a vaša pečeň stále nie je v norme,

  • ak máte (alebo ste niekedy mali ) nádor pečene,

  • ak máte (alebo ste niekedy mali) podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov,

  • ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy,

  • ak ste alergická na etinylestradiol, dezogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). To sa dá rozpoznať podľa svrbenia, vyrážky alebo opuchu,

  • ak ste alergická na arašídy alebo sóju.


.


Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?


Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

  • ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvná zrazenina (trombóza)“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.


V niektorých situáciáchmusíte byť pri užívaní Fyssagiru alebo akejkoľvek inej kombinovanej antikoncepcie obzvlášť opatrná a môže byť potrebná pravidelná kontrolovala u vášho lekára. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, musíte pred začatím užívania Fyssagiru informovať svojho lekára. Taktiež, ak sa u vás počas užívania Fyssagiru vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov alebo sa zhorší, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi:

  • ak blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka,

  • ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

  • ak máte cukrovku,

  • ak máte depresiu,

  • ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

  • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

  • ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

  • ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

  • ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

  • ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

  • ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Fyssagir.

  • ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

  • ak máte kŕčové žily,

  • ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Fyssagir),

  • ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát prejavilo až počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgierikmi počas tehotenstva (gestačný herpes), ochorenie nervov, pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela (Sydenhamova chorea),

  • ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé škvrny na koži najmä na tvári a krku nazývané „tehotenské škvrny“ (chloazma). Ak áno, vyhýbajte sa priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu,

  • ak máte dedičný angioedém (opuch podkožného tkaniva), lieky obsahujúce estrogény môžu zapríčiniť alebo zhoršiť príznaky. Ak máte príznaky angioedému, ako opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavku spolu s ťažkosťami pri dýchaní, okamžite navštívte svojho lekára.


Predtým, ako začnete užívať Fyssagir, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


Fyssagir a krvné zrazeniny (trombóza)


KRVNÉ ZRAZENINY


Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Fyssagir, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jeho neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.


Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

  • v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna trombembólia“ alebo VTE),

  • v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna trombembólia“ alebo ATE).


Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.


Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Fyssagiru je malé.


AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU


Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.


Máte nejaké z týchto prejavov?

Čím môžete trpieť?

  • opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:

  • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

  • pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe,

  • zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.

trombóza hlbokých žíl

  • náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie,

  • náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi,

  • ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním,

  • závažný pocit omámenia alebo závrat,

  • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus,

  • silná bolesť v žalúdku.


Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).

pľúcna embólia

Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:

  • okamžitá strata zraku, alebo

  • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.

sietnicová žilová trombóza

(krvná zrazenina v oku)

  • bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba,

  • pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,

  • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

  • nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka,

  • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

  • mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

  • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

srdcový infarkt

  • náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

  • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

  • náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,

  • náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

  • náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

  • strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.


Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.

cievna mozgová príhoda

  • opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny,

  • silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).

krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy


KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE


Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

  • Užívanie kombinovanej hormonálnejantikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

  • Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

  • Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

  • Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).


Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.


Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.


Keď prestanete užívať Fyssagir, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.


Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.


Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Fyssagiru je malé.

  • Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

  • Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

  • Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel ako napríklad Fyssagir.

  • Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).



Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka

Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné

približne 2 z 10 000 žien

Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát

približne 5 až 7 z 10 000 žien

Ženy užívajúce Fyssagir

približne 9 až 12 z 10 000 žien


Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní Fyssagiru je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

  • ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),

  • ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi,

  • ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia, alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Fyssagiru môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, kým ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Fyssagiru, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať.

  • ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

  • ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.


Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.


Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.


Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Fyssagiru.


Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Fyssagiru, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.


KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE


Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu).


Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania Fyssagiru je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

  • so stúpajúcim vekom (približne nad 35 rokov),

  • ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako Fyssagir, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

  • ak máte nadváhu,

  • ak máte vysoký krvný tlak,

  • ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

  • ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

  • ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

  • ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.


Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Fyssagiru, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.


Tableta a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetreuje čajstejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku, musíte vyhľadať svojho lekára.


V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek tabliet hlásené nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte lekára.


Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Fyssagiru môžete mať neočakávane krvácanie (krvácanie mimo dní bez užívania tabliet). Ak takéto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.


Čo musíte urobiť, ak počas dní bez užívania tabliet nenastane krvácanie

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.


Iné lieky a Fyssagir

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám prepisuje Fyssagir, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Fyssagir. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno, ako dlho.


Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Fyssagiru na ochranu pred otehotnením alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem:

- lieky používané na liečbu:

- epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)

- tuberkulózy (napríklad rifampicín)

- infekcie HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)

- vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)

- liečivá rastlina nazývaná ľubovník bodkovaný.


Fyssagir môže ovplyvniť účinok iných liekov, napr.:

- liekov obsahujúcich cyklosporín

- antiepileptika lamotrigínu (môže to viesť k zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov).


Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Fyssagir a jedlo a nápoje

Fyssagir sa môže užívať s jedlom alebo bez neho a ak je potrebné, zapiť malým množstvom vody.


Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie


Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Fyssagir. Ak otehotniete počas užívania Fyssagiru, musíte ju ihneď prestať užívať a vyhľadať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete Fyssagir prestať užívať (pozri tiež „Ak chcete prestať užívať Fyssagir“).


Dojčenie

Užívanie Fyssagiru sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Fyssagiruovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Fyssagir obsahuje laktózu a sójový olej

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.Ak ste alergická na arašídy alebo sóju, tento liek neužívajte.


3. Ako užívať Fyssagir


Každý deň užite jednu tabletu Fyssagiru, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.


Blister obsahuje 21 tabliet. Vedľa každej tablety je vytlačený deň v týždni, kedy ju máte užiť. Začnite užívať tabletu z horného radu označenú správnym dňom v týždni. Ak, napr. začínate v stredu, užite tabletu, pri ktorej je označenie „ST“. Ďalej pokračujte v smere šípok na blistri, kým neužijete všetkých 21 tabliet.


Potom počas nasledujúcich 7 dní tablety neužívajte. Počas 7-dňového obdobia bez tabliet (inak nazývaný oddychový týždeň) sa má začať krvácanie. Toto tzv. “krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň oddychového týždňa.


Na 8. deň po užití poslednej tablety Fyssagiru (to je po 7-dňovom týždni bez tabliet) musíte začať užívať tablety z ďalšieho blistra, bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo neskončilo. To znamená, že musíte začať užívať tablety z každého blistra v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa dostaví každý mesiac v rovnakých dňoch.


Ak užívate Fyssagir podľa tohto postupu, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní , keď neužívate tablety.


Kedy môžete začať užívať tablety z prvého blistra?


  • Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu

Začnite s užívaním Fyssagiru v prvý deň vášho cyklu (to je prvý deň vášho menštruačného krvácania). Začatím užívania Fyssagiru v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na 2. – 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie ochranné antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) v prvom cykle.


  • Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Môžete začať užívať Fyssagir prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po období bez užívania tabliet vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.


  • Prechod z metódy používajúcej iba gestagén (antikoncepčná tableta, injekcia, implantát uvoľňujúce iba gestagén))

Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich iba gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia) ale vo všetkých týchto prípadoch použite počas prvých 7 dní užívania tabliet aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).


  • Po potrate

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.


  • Po pôrode

Fyssagir môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, použite počas prvých 7 dní užívania Fyssagiru takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali) užívať Fyssagir, presvedčte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúceho menštruačného krvácania.


  • Ak dojčíte a chcete začať užívať Fyssagir (znovu užívať) po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.


Ak si nie ste istá, kedy máte začať, opýtajte sa svojho lekára.


Ak užijete viac Fyssagiru, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Fyssagiru neboli hlásené. Ak ste užili naraz viac tabliet, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy. Ak ste užili priveľa tabliet Fyssagiru alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.


Ak ste zabudli užiť Fyssagir

- Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase.


- Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.


Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri obrázok nižšie):


  • Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Vyhľadajte svojho lekára.


  • Jedna vynechaná tableta v prvom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety alebo ste ju zabudli začať užívať z nového blistra po období bez užívania tabliet, môžete byť tehotná. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.


  • Jedna vynechaná tableta v druhom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie opatrenia.


  • Jedna vynechaná tableta v treťom týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

  1. Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet v zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.

S najväčšou pravdepodobnosťou nastane na konci druhého blistra menštruačné krvácanie, ale počas užívania z druhého blistra možno budete mať slabé alebo menštruácii podobné krvácanie.


  1. Môžete tiež ukončiť užívanie zo súčasného blistra a prejdite hneď na sedemdňové obdobie bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak si želáte začať užívanie z nového blistra vo zvyčajný úvodný deň, skráťte obdobie bez užívania tabliet na menej ako 7 dní.


Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.


  • Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a krvácanie sa nedostavilo v priebehu prvého obdobia bez užívania tabliet, môžete byť tehotná. Predtým, než začnete užívať tablety z ďalšieho blistra, vyhľadajte svojho lekára.

Poraďte sa so svojim lekárom


Viac Viac ako 1 vynechaná tableta v 1 blistri





Áno



Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety?

v 1. týždni






Nie



  • Užite vynechanú tabletu

  • 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú metódu (kondóm) a

  • Dokončite užívanie z blistra




v 2. týždni

Len 1 vynechaná tableta

(užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

  • Užite vynechanú tabletu

  • Dokončite užívanie z blistra





  • Užite vynechanú tabletu a

  • Dokončite užívanie z blistra

  • Namiesto oddychového týždňa začnite užívať z ďalšieho blistra





v 3. týždni


Alebo




  • Prerušte okamžite užívanie z blistra

  • Začnite oddychový týždeň (maximálne 7 dní vrátane dňa, v ktorom ste vynechali tabletu)

  • Potom začnite užívať z ďalšieho blistra





Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že vaše telo liečivá z antikoncepčnej tablety nevyužije úplne. Situácia je takmer rovnaká ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr novú tabletu z náhradného blistra, najlepšie do 12 hodín od času, kedy normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo 12 hodín, musíte pokračovať podľa pokynov v časti „Ak ste zabudli užiť Fyssagir“.


Oddialenie menštruačného krvácania: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, môžete vašu menštruáciu oddialiť prechodom priamo na nový blister Fyssagiru namiesto obdobia bez užívania tabliet a jeho úplným doužívaním. Počas užívania z tohto druhého blistra sa môže objaviť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie. Po zvyčajnom sedemdňovom období bez užívania tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.


Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojim lekárom.


Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom vaša menštruácia začne počas týždňa bez užívania tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní bez užívania tabliet (ale nikdy ho nezvyšujte – 7 dní je maximum!). Napríklad, ak vaše obdobie bez tabliet zvyčajne začína v piatok a vy si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), počas tohto obdobia možno nebudete krvácať vôbec. Môže potom dôjsť k slabému alebo menštruácii podobnému krvácaniu.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojim lekárom.


Ak chcete prestať užívať Fyssagir

Fyssagir môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Fyssagirua pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Fyssagirom, povedzte to svojmu lekárovi.


Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách (venózna trombembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna trombembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fyssagir“.


Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré sú spojené s užívaním Fyssagiru:


Časté (môžu postihovať menej ako 1z 10 žien):

  • napätie v prsníkoch

  • bolesť prsníkov

  • depresie

  • zmeny nálady

  • bolesť hlavy

  • nevoľnosť

  • bolesť brucha

  • zvýšenie telesnej hmotnosti.



Menej časté (môžu postihovať menej ako 1zo 100žien):

  • zadržiavanie tekutín

  • znížená pohlavná túžba

  • migréna

  • vysoký krvný tlak

  • vracanie

  • hnačka

  • vyrážka

  • žihľavka

  • zväčšenie prsníkov.


Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 žien):

  • reakcie z precitlivenosti

  • krvné zrazeniny (trombóza) v cievach, v nohe alebo v pľúcach (pľúcna embólia)

  • zvýšená pohlavná túžba

  • neznášanlivosť kontaktných šošoviek

  • kožné ochorenia (nodózny erytém- charakteristický bolestivými červenkastými uzlíkmi na koži, multiformný erytém - kožné ochorenie prejavujúce sa vystupujúcimi vyrážkami na koži vo forme pľuzgierikov vyplnených tekutinou a začervenaním

  • výtok z pošvy

  • výtok z prsníkov

  • zníženie telesnej hmotnosti

  • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

    • v nohe alebo chodidle (t.j. DVT)

    • v pľúcach (t.j. PE)

    • srdcový infarkt

    • cievna mozgová príhoda

    • malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

    • krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.


Riziko vzniku zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Fyssagir


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlo.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Neužívajte tablety, ak spozorujete zmenu farby tabliet, ak sa tablety rozpadávajú alebo vykazujú iné viditeľné známky poškodenia.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Fyssagir obsahuje

- Liečivami sú dezogestrel a etinylestradiol. Každá tableta obsahuje 0,150 miligramov dezogestrelu a 0,030 miligramov etinylestradiolu.

- Ďalšia zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K30 (E1201), d--tokoferol (E307), sójový olej, koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), kyselina steárová (E570), hypromelóza 2910 (E464), triacetín (E1518), polysorbát, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Fyssagir a obsah balenia


Tablety sú biele a okrúhle.


Fyssagir je dostupný v baleniach 1, 3 alebo 6 blistrov obsahujúcich 21 tabliet.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/La Vallina s/n

24008 – Navatejera, León

Španielsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Holandsko: Bryoronna 150/30 microgram, fimomhulde tabletten

Česká republika: Fyssagir 0,150 mg/0,03 mg

Slovenská republika: Fyssagir 0,150 mg/0,03 mg

Poľsko: Emifem

Maďarsko: Fyssagir

Belgicko: Desolina 0,150 mg/0,030 mg comprimé pelliculé

Španielsko: Desogestrel/etinilestradiol cinfa 150/30 mcg, comprimidos recubiertos con película EFG


Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.


13

Fyssagir 0,150 mg/0,03 mg

Súhrn údajov o lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Fyssagir 0,150 mg/0,03 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,150 mg dezogestrelu a 0,030 mg etinylestradiolu.


Pomocné látky so známym účinkom: 55 mg monohydrátu laktózy, sójový olej (maximálne 0,026 mg).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta

Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 5 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Perorálne kontraceptívum.


Pri rozhodovaní o predpísaní Fyssagiru sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou trombembóliou (VTE) a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Fyssagiru porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časť 4.3 a 4.4).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Spôsob podávania: vnútorné použitie.


Ako užívať Fyssagir

Tablety sa musia užívať každý deň približne rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne sa začína 2.-3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.


Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu dospievajúcich do 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.


Ako začať užívať Fyssagir

  • Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného mesiaca):


Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j.v prvý deň jej menštruačného krvácania). Môže sa začať aj na 2.-5. deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú metódu.


  • Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC)), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti):


Žena má začať užívať Fyssagir prednostne nasledujúci deň po užití poslednej účinnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúceho COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania tabliet s placebom jej predchádzajúceho COC.

V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Fyssagir prednostne v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.


  • Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (tableta obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (intrauterinne system, IUS):


Žena môže prejsť z tablety obsahujúcej iba gestagén kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň ich odstránenia, z injekcií v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch má byť poučená používať bariérovú metódu počas prvých 7 dní užívania tabliet.


  • Užívanie po potrate v prvom trimestri:


Žena môže začať s užívaním okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.


  • Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri:


Ženu treba poučiť, aby začala užívať tablety medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, má byť poučená, aby používala navyše bariérovú metódu počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred začatím užívania COC vylúčiť gravidita alebo počkať na jej prvé menštruačné krvácanie.


Pre dojčiace ženy, pozri časť 4.6.


Postup pri vynechaní tabliet


Ak sa užívateľka oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu hneď, ako si na to spomenie a ďalšie tablety má užívať vo zvyčajnom čase.


Ak sa oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledujúci dvomi základnými pravidlami:


1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie ako 7 dní

2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní


V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:


  • 1. týždeň


Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Navyše je potrebné používať v nasledujúcich 7 dňoch bariérovú metódu, ako je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet bolo vynechaných a čím bližšie boli k pravidelnému intervalu bez tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.


  • 2. týždeň


Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak vynechala viac ako jednu tabletu, musí sa jej odporučiť použitie ďalšieho opatrenia počas 7 dní.


  • 3. týždeň


Riziko zníženia spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiaceho sa 7-dňového intervalu bez tabliet. Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledujúcich postupov nie je preto potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.


1. Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Nasledujúce blistrové balenie sa musí začať užívať ihneď, akonáhle sa ukončí užívanie zo súčasného blistra, t.j. medzi baleniami nesmie byť žiadna prestávka. Užívateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do doužívania tabliet z druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene sa tiež môže poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasného blistrového balenia. Potom má nasledovať 7-dňový interval bez užívania tabliet vrátane dní, keď vynechala tablety a následne pokračovať v užívaní ďalšieho blistrového balenia.


Ak žena vynechala tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia počas prvého normálneho intervalu bez tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.


Odporúčanie v prípadeporúch gastrointestinálneho traktu

V prípade závažných porúch gastrointestinálneho traktu (napr. vracania, hnačky), absorpcia nemusí byť úplná a majú sa prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3‑4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, má sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Novú tabletu treba, pokiaľ je to možné, užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, je možné odporučiť postup pri vynechaní tabliet, ako je uvedené v časti 4.2 „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak žena nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť ďalšiu tabletu (tablety) z iného blistrového balenia.


Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Pre oddialenie menštruácie musí žena pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia Fyssagiru bez intervalu, keď tablety neužíva. Menštruácia sa tým môže oddialiť na tak dlho, ako sa požaduje, až do doužívania tabliet z druhého balenia. Počas tohto obdobia odďaľovania menštruácie môže nastať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po 7-dňovom intervale bez tabliet žena pokračuje v pravidelnom užívaní tabliet Fyssagiru.


Ak si žena želá presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, ako na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nastávajúci interval bez tabliet o toľko dní, o koľko si želá. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, ale že bude dochádzať počas užívania nasledujúceho balenia k medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu (tak ako pri oddialení menštruácie).


4.3 Kontraindikácie


Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať pri nasledovných stavoch. Pokiaľ sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania CHC, užívanie tabliet sa musí okamžite ukončiť.

  • Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE)

- Venózna trombembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl (DVT) alebo pľúcna embólia (PE))

- Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej trombembólie, ako napríklad rezistencia voči aktivovanému proteínu C (APC) (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S

- Väčší chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4)

- Vysoké riziko vzniku venóznej trombembólie z dôvodu prítomných viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)


  • Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej trombembólie (ATE)

- Arteriálna trombembólia - prítomná arteriálna trombembólia, arteriálna trombembólia v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. angína pektoris)

- Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. prechodný ischemický záchvat, TIA)

- Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej trombembólie, ako je napr. hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans)

- Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze

- Vysoké riziko vzniku arteriálnej trombembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosť jedného závažného rizikového faktora ako:

- diabetes mellitus s cievnymi symptómami

- závažná hypertenzia

- závažná dyslipoproteinémia.


  • Pankreatitída alebo jej anamnéza, ak súvisí s ťažkou hypertriglyceridémiou.

  • Ťažké ochorenie pečene prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty.

  • Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze.

  • Známe malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníkov).

  • Hyperplázia endometria.

  • Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.

  • Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

  • Precitlivenosť (alergia) na arašidy alebo sóju.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Upozornenia


Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Fyssagiru sa má s danou ženou prekonzultovať.


Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Fyssagiru.


Poruchy cirkulácie


Riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Iné lieky, ako je Fyssagir, môžu mať túto úroveň rizika až dvojnásobnú. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri užívaní Fyssagiru, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.


U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).


Odhaduje sa1, že VTE sa v priebehu jedného roka vyskytne u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu dezogestrel, v porovnaní so 62 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.


V obidvoch prípadoch je počet VTE v priebehu jedného roku nižší ako ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.


VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.


_________________

Tieto incidencie boli odhadnuté zo všetkých dát z epidemiologických štúdií, použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel

2 Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti približne 2,3 až 3,6 u neužívateliek.


Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

Počet prípadov VTE

Nepoužívanie COC (2 prípady)

CHC obsahujúce levonorgestrel

(5‑7 prípadov)

CHC obsahujúce dezogestrel (9‑12 prípadov)


U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.


Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych trombembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u žien s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak majú viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).


Fyssagir je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).


Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE


Rizikový faktor

Komentár

Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)

Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.

Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.

Dlhodobá imobilizácia, väčší chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz.



Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.

V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite.

Ak sa používanie Fyssagiru nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.


Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).

Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní akejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.

Iné zdravotné stavy spojené s VTE

Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Stúpajúci vek

Najmä nad 35 rokov


Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.


Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku trombembólie počas gravidity a najmä počas 6‑týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).


Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)

Žená má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva CHC.

Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:

  • jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

  • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

  • pocit zvýšeného tepla v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

  • náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

  • náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

  • ostrú bolesť v hrudníku,

  • závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

  • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.


Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).


Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.


Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.


Riziko vzniku arteriálnej trombembóie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej trombembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne trombembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.


Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Fyssagir je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).


Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE


Rizikový faktor

Komentár

Stúpajúci vek

Najmä nad 35 rokov

Fajčenie

Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.

Hypertenzia


Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).

Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.

To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.

Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej trombembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).

Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.

Migréna

Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.

Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.


Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

  • náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

  • náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

  • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

  • náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,

  • náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

  • strata vedomia alebo mdloba so záchvatom kŕčov alebo bez neho.

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack, TIA).

Príznaky infarktu myokardu (IM) môžu zahŕňať:

  • bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,

  • nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,

  • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

  • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

  • extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

  • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.


  • Pri zvažovaní pomeru rizika a prínosu, lekár musí vziať do úvahy, že adekvátna liečba týchto stavov môže znížiť riziko trombózy a že riziko spojené s tehotenstvom je vyššie ako riziko spojené s užívaním COC.


Tumory


  • Epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie (> 5 rokov) perorálnej antikoncepcie u žien infikovaných ľudským papilomavírusom (HPV) predstavuje rizikový faktor vzniku rakoviny krčka maternice. Naďalej však existujú pochybnosti, v akej miere sú tieto zistenia ovplyvnené dlhodobým správaním (napr. rozdielmi v počte sexuálnych partnerov alebo v použití bariérovej antikoncepcie).


  • Meta-analýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.


  • V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.


Iné stavy


  • Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu počas užívania COC mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.


  • Aj keď u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené mierne zvýšenie tlaku krvi, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Vzťah medzi užívaním COC a klinickou hypertenziou sa nezistil. Ak sa však v priebehu užívania COC rozvinie trvalá klinicky významná hypertenzia, je na zvážení lekára, či COC vysadí a lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné COC znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt tlaku krvi antihypertenzívnou liečbou.


  • V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním COC je nepreukázateľný: žltačka a/alebo pruritus súvisiace s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; gestačný herpes; strata sluchu spojená s otosklerózou, (hereditárny) angioedém.


  • Akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia na normálne hodnoty. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, ktorá sa predtým objavili v gravidite alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.


  • Hoci COC môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o tom, že by bolo potrebné meniť terapeutický režim u diabetičiek užívajúcich COC (s obsahom estradiolu < 0,05 mg). Diabetičky užívajúce COC sa však musia starostlivo sledovať.


  • Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.


  • Niekedy sa môže objaviť chloazma, a to najmä u žien, ktoré majú chloazmu gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa počas užívania COC nemajú vystavovať pôsobeniu slnečného alebo ultrafialového žiarenia.


  • Fyssagir obsahuje 55 mg laktózy v jednej tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktorí majú diétu bez obsahu laktózy, majú toto množstvo vziať do úvahy.

Pri poskytovaní poradenstva pri voľbe antikoncepčnej metódy sa majú zobrať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.


Lekárske vyšetrenie/konzultácia


Pred začatím používania alebo opätovným nasadením Fyssagiru sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika používania Fyssagiry v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.


Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.


Žena má byť upozornená, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.


Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade napr. vynechania tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2) alebo súbežného užívania ďalších liekov (časť 4.5).


Počas užívania Fyssagiru sa nesmú užívať rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) z dôvodu rizika zníženia plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov Fyssagiru (pozri časť 4.5).


Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktorejkoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania je relevantné iba po adaptačnom období, ktoré trvá približne tri cykly.


Ak nepravidelné krvácania pretrváva alebo sa vyskytuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa vziať do úvahy nehormonálne príčiny krvácania a na vylúčenie malignity alebo gravidity sú indikované adekvátne diagnostické postupy. Môžu zahŕňať kyretáž.


U niektorých žien sa počas intervalu bez tabliet nemusí vyskytnúť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia COC neužívala podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku krvácnaiu z vysadenia dvakrát, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť gravidita.


4.5 Liekové a iné interakcie


Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súbežne užívaných liekoch.


Vplyv iných liekov na Fyssagir

Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liečivami môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu perorálnej antikoncepcie. V literatúre boli uvedené nasledovné interakcie:


Hepatálny metabolizmus

Interakcie sa môžu vyskytnúť s liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čoho následkom môže byť zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. hydantoíny, barbituráty, primidón, bosentan, karbamazepín, rifampicín, rifabutín a možno tiež oxkarbazepín, modafinil, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)). Aj inhibítory HIV proteázy s indukujúcim potenciálom (napr. ritonavir a nelfinavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín a efavirenz) môžu ovplyvniť hepatálny metabolizmus. Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2-3 týždňov neprejaví, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.


Zlyhanie antikoncepcie bolo hlásené aj pri antibiotikách, ako sú ampicilín a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.


Ženy liečené niektorým z týchto liečiv majú použiť okrem CHC dočasne aj bariérovú metódu antikoncepcie, alebo zvoliť si inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní liečiv indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa má bariérová metóda používať v priebehu ich súbežného užívania a 28 dní po ukončení ich užívania. V prípade dlhodobej liečby liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy sa má zvážiť iná metóda antikoncepcie. Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a griseofulvínu, ktoré tiež pôsobia ako liečivá indukujúce mikrozomálne enzýmy) majú bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich užívania. Ak sa balenie COC spotrebuje skôr, ako sa ukončí používanie bariérovej metódy, s užívaním tabliet z ďalšieho balenia COC sa má pokračovať plynulo, bez zvyčajného intervalu bez tabliet.


Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súčasne podávaných liekoch.


Účinok Fyssagiru na iné lieky

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Môže teda ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).


Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, adrenálnej a renálnej funkcie, hladiny (transportných) proteínov v plazme, napr. globulíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu cukrov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci referenčného rozpätia laboratórnych hodnôt.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Fyssagir nie je indikovaný počas gravidity. Ak v priebehu užívania Fyssagiru dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa má ukončiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí, ktoré sa narodili ženám, ktoré pred graviditou užívali COC, ani teratogénny vplyv COC užívanej nedopatrením v rannej gravidite.


Pri opätovnom začatí užívania Fyssagiru treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časť 4.2. a 4.4).


Laktácia

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním COC, ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Všeobecne sa preto užívanie COC neodporúča, až kým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka. Tieto množstvá môže mať vplyv na dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy na na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Závažné nežiaduce účinky u užívateliek CHC, pozri časť 4.4.

Počas užívania Fyssagiru boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.


Trieda orgánového systému

Časté

(≥ 1/100) to <1/10)

Menej časté

(≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé

(≥1/10 000 to <1/1000)

Poruchy imunitného systému



hypersenzitivita

Poruchy metabolizmu a výživy


retencia tekutín


Psychické poruchy

depresívna nálada

zmenená nálada

znížené libido

zvýšené libido

Poruchy nervového systému

bolesť hlavy


migréna


Poruchy oka



neznášanlivosť kontaktných šošoviek

Poruchy ciev


hypertenzia

venózna alebo arteriálna trombembólia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

nauzea

bolesť brucha


vracanie

hnačka


Poruchy kože a podkožného tkaniva


vyrážka

urtikária

erythema nodosum

erythema multiforme

pruritus


Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

citlivosť prsníkov

bolesť prsníkov


zväčšenie prsníkov


vaginálny výtok

výtok z prsníkov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

zvýšenie hmotnosti


znížená hmotnosť


Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich COC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a trombembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.


U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa vyskytlo množstvo nežiaducich účinkov, ktoré sú podrobnejšie diskutované v časti 4.4. Tieto zahŕňajú:

- hypertenzia;

- tumory pečene;

- výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, endometrióza, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Syndenhamova chorea, hemolyticko- uremický syndróm, cholestatická žltačka;

- chloazma;

- akútna alebo chronická porucha funkcie pečene so môže vyžadovať prerušenie užívanie COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia do normálu;

- u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky.


Frekvencia diagnózy rakoviny prsníka je veľmi mierne zvýšená u užívateliek COC. Keďže rakovina prsníka je veľmi zriedkavá u žien vo veku do 40 rokov, nárast počtu príápadov je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Príčinná súvislosť s užívaním COV nie je známa. Ďalšie informácie, pozri časti 4.3 a 4.4.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Nevyskytli sa žiadne hlásenia závažných škodlivých účinkov pri predávkovaní.

Na základe celkových skúseností s kombinovanou perorálnou antikoncepciou sa môžu v prípade predávkovania vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne krvácanie z pošvy. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény a estrogény, fixné kombinácie, ATC kód: G03AA09


Antikoncepčný účinok COC sa zakladá na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v sekréte krčka maternice.


Fyssagir je COC s etinylestradiolom a gestagénom dezogestrelom.

Etinylestradiol je dobre známy syntetický estrogén.

Dezogestrel je syntetický gestagén. Po perorálnom podaní má silný inhibičný účinok na ovuláciu.


V najväčšej multicentrickej štúdii (n=23 258 cyklov) bol nekorigovaný Pearlov index odhadnutý na 0,1 (95 % konfidenčného intervalu 0,0-0,3). Navyše 4,5 % žien hlásilo neprítomnosť krvácania z vysadenia a 9,2 % hlásilo výskyt nepravidelného krvácania po 6 liečebných cykloch.


Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Dezogestrel


Absorpcia

Po perorálnom podaní Fyssagiru sa dezogestrel rýchlo a úplne absorbuje a mení na 3-keto-dezogestrel. Po jednorazovom podaní sa najvyššie plazmatické hladiny približne 2 ng/ml dosahujú po 1,5 hodine. Absolútna biologická dostupnosť 3-keto-dezogestrelu je 62-81 %.


Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Iba 2 – 4 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva sú prítomné vo forme voľného steroidu, 40 – 70 % sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie hladiny SHBG indukované ethinylestradiolom ovplyvňuje distribúciu medzi sérové proteíny a výsledkom je potom zvýšenie SHBG viazanej frakcie a pokles albumínom viazanej frakcie. Zdanlivý distribučný objem dezogestrelu je 1,5 l/kg.


Biotransformácia

Etonogestrel sa úplne metabolizuje známou cestou steroidného metabolizmu. Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je asi 2 ml/min/kg. So súbežne podaným etinylestradiolom sa nezistili žiadne interakcie.


Eliminácia

Sérová hladina etonogestrelu klesá v dvoch fázach. Konečná vylučovacia fáza je charakterizovaná polčasom približne 30 hodín. Dezogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere asi 6:4.

Rovnovážny stav

Farmakokinetika etonogestrelu je ovplyvnená hladinou SHBG, ktorá je etinylestradiolom trojnásobne zvýšená. Pri každodennom užívaní stúpa sérová hladina liečiva asi dva až trikrát, pričom rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu.


Etinylestradiol


Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu počas 1-2 hodín. Absolútna biologická dostupnosť ako výsledok presystémovej konjugácie a prvého prechodu pečeňou je asi 60 %.


Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5 %) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý distribučný objem je asi 5 l/kg.


Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme glukuronidov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 5 ml/min/kg.


Eliminácia

Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch dispozičných fázach, konečná dispozičná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Nezmenené liečivo sa nevylučuje; metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav

Rovnovážne koncentrácie sa dosiahnu po 3 – 4 dňoch, keď sérové hladiny liečiva sú vyššie o 30 – 40 % v porovnaní s jednorazovou dávkou.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.Toto je založené na obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity. Avšak je potrebné mať na mysli, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých hormonálne závislých tkanív a nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

povidón K30 (E1201)

d--tokoferol (E307)

sójový olej

koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551)

koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

kyselina steárová (E570)


Filmový obal

hypromelóza 2910 (E464)

triacetín (E1518)

polysorbát

oxid titaničitý (E171)


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Blistre s pretlačovacou hliníkovou fóliou a čírym až mierne nepriehľadným PVC/PVDC filmom. Blistrové balenia môžu obsahovať puzdro na blister.


Veľkosti balenia:

1 x 21 filmom obalených tabliet

3 x 21 filmom obalených tabliet

6 x 21 filmom obalených tabliet


Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/La Vallina s/n

24008 – Navatejera, León

Španielsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


17/0365/14-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


15

Fyssagir 0,150 mg/0,03 mg