PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gáfrová masť s ichtamolom

dermálna masť

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Liek Gáfrová masť s ichtamolomje dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte liek používať pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7 dňoch, musíte kontaktovať

lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je Gáfrová masť s ichtamolom a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete liek Gáfrová masť s ichtamolom

3. Ako používať liek Gáfrová masť s ichtamolom

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek Gáfrová masť s ichtamolom

6. Ďalšie informácie

1. čo je Gáfrová masť s ichtamolom A na čo sa používa

Gáfrová masť s ichtamolomobsahuje účinné látky gáfor, ichtamol a oxid zinočnatý.

Gáfor pôsobí hyperemicky tj. spôsobuje prekrvenie a jemné dráždenie kože, čím slabo tlmí vnímanie bolesti, má mierny anestetický (znecitlivujúci) a chladivý účinok. Výhodný je jeho antiseptický účinok (ničí choroboplodné zárodky). Ichtamol pôsobí protisvrbivo, protizápalovo, znižuje tvorbu mazu, má mierny antiseptický účinok, zvyšuje prekrvenie kože. Oxid zinočnatý má chladivý, mierny adstringentný (sťahujúci) a antiseptický účinok.

Masť sa používa pri liečbe ekzému, psoriáze, niektorých formách akné, erysipelu (ruža), erysipeloidu (červienka) a pri povrchovom zápale žíl.

2. Skôr ako POUžijete liek Gáfrová masť s ichtamolom

Nepoužívajte liek

- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

Používanie iných liekov

Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím lieku Gáfrová masť s ichtamolom je vhodné ich zmyť.

Používanie lieku Gáfrová masť s ichtamolom s jedlom a nápojmi

Keďže sa liek Gáfrová masť s ichtamolom používa len zvonka, jeho účinok nie je ovplyvnený jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek neovplyvňuje priebeh gravidity, pri bežnom spôsobe použitia nepreniká do materského mlieka.

Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkáchliekuGáfrová masť s ichtamolom

Žiadne.

3. Ako POužívať liek Gáfrová masť s ichtamolom

Vždy používajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený na vonkajšie použitie. Masť sa rovnomerne nanáša na postihnuté miesto v tenkej vrstve 1-2 krát denne najdlhšie 7 dní. Na vrstvu masti sa môže priložiť náplasť alebo gáza a miesto obviazať.

Používanie iných liekov

O vhodnosti použitia lieku Gáfrová masť s ichtamolom s inými kožnými liekmi sa poraďte so svojim lekárom.

Ak použijete viac lieku Gáfrová masť s ichtamolom

Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.

Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Gáfrová masť s ichtamolom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek je obvykle dobre znášaný, vzácne (u 0,01 – 0,09% pacientov) sa môže objaviť začervenanie kože, pocity pálenia a svrbenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek gáfrová masŤ

Liekuchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liekpo dátume použiteľnosti uvedeného na obale. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. Ďalšie informácie

Čo Gáfrová masť s ichtamolom obsahuje

- Liečivá sú: Camphora racemica (racemický gáfor) 2 g, ichthammolum (ichtamol) 8 g, zinci oxidum (oxid zinočnatý) 24 g v 100 g masti.

- Ďalšie zložky sú: adeps lanae (vosk z ovčej vlny), vaselinum flavum (žltý vazelín), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá liek Gáfrová masť s ichtamolom a obsah balenia

Opis lieku: homogénna svetlohnedá masť s charakteristickým zápachom po gáfre a ichtamole.

Obsah balenia: 50 g masti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2008

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gáfrová masť s ichtamolom

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá:

Camphora racemica (racemický gáfor) 2 g, ichthammolum (ichtamol) 8 g, zinci oxidum (oxid zinočnatý) 24 g v 100 g masti.

Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Opis lieku: homogénna svetlohnedá masť s charakteristickým zápachom po gáfre a ichtamole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Masť sa používa pri liečbe ekzému, psoriáze, niektorých formách akné, erysipelu, erysipeloidu a pri povrchovom zápale žíl.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanáša na postihnuté miesto v tenkej vrstve 1-2 krát denne najdlhšie 7 dní.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na jednotlivé zložky lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Liek je určený na vonkajšie použitie. Masť sa rovnomerne nanáša na postihnuté miesta. Na vrstvu masti sa môže priložiť náplasť alebo gáza a miesto obviazať.

4.5. Liekové a iné interakcie

Ichtamol môže zvýšiť účinok niektorých kožných liekov obsahujúcich napríklad steroidné hormóny alebo niektoré antibiotiká. Neznáša sa s liekmi obsahujúcimi jód. Preto bez porady s lekárom nie je vhodné súčasne nanášať na postihnuté miesto iné masti.

4.6. Gravidita a laktácia

Prípravok neovplyvňuje priebeh gravidity, pri bežnom spôsobe použitia nepreniká do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Gáfrová masť s ichtamolom nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek je obvykle dobre znášaný, vzácne (u 0,01 – 0,09% pacientov) sa môže objaviť začervenanie kože, pocity pálenia a svrbenia.

4.9. Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká

ATC kód: D05AA - dechty

Mechanizmus účinku:

Gáfor patrí do skupiny derivancií, antipruriginóz a antihydrotík. Má aj lokálne anestetický účinok.

Ichtamol má niekoľko účinkov: antiflogistický, epitelizačný, keratoplastický, antiseboreický, antipruriginózny, derivančný a mierny antiseptický.

Oxid zinočnatý pôsobí slabo adstringentne, antiflogisticky a mierne antisepticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii nie sú známe.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, vaselinum flavum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Ichtamol je inkompatibilný s alkáliami, mydlami vyššími koncentráciami kyselín, soľami ťažkých kovov, kvartérnymi amóniovými zlúčeninami a étermi.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia fólia so skrutkovacím uzáverom z bieleho plastu.

veľkosť balenia: 50 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0476/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05/09/1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

06/2008