PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE EV.Č. 2010/4121.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UltraTechneKow FM

rádionuklidový generátor

technécium [^99mTc]

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je UltraTechneKow FM a na čo sa používa

2. Skôr ako začnete používať liek UltraTechneKow FM

3. Ako používať liek UltraTechneKow FM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek UltraTechneKow FM

6. Ďalšie informácie

1. Čo je liek UltraTechneKow FM a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

UltraTechneKow FM sa používa počas skenovania na vyšetrenie rozličných častí tela, napr.:

• štítnej žľazy;

• slinných žliaz;

• mozgu;

• srdca;

• ciev;

• slzných kanálikov;

• krvácania do žalúdka a/alebo čriev;

• žalúdočného tkaniva v abnormálnych lokalitách (Meckelov divertikul).

Liek, ktorý Vám bude aplikovaný, pochádza z generátora obsahujúceho rádioaktívnu látku, z ktorej je možné získať ďalšiu rádioaktívnu látku. Získanú rádioaktívnu látku je možné zmiešať s nerádioaktívnou látkou a po podaní sa hromadí v určitých orgánoch.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier, ktoré sú umiestnené mimo tela. Tento sken zobrazuje rozdelenie rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať liek UltraTechneKow FM

Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM,

ak ste

• alergický (precitlivený) na technécium alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Pri používaní lieku UltraTechneKow FM buďte mimoriadne opatrný

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

UltraTechneKow FM sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť vyšetrenie s použitím lieku UltraTechneKow FM:

• metotrexát, liek na liečbu nádorových ochorení, ťažkých zápalov kĺbov a psoriázy;

• atropín, používaný napr.

- na zníženie kŕčov žalúdka, čriev alebo žlčníka;

- na zníženie sekrécie z pankreasu;

- v očnom lekárstve;

- pred podaním anestézie;

- na liečbu pomalého pulzu;

- ako protijed;

• izoprenalín, liek na liečbu pomalého pulzu;

• lieky proti bolesti.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo

Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám liek UltraTechneKow FM počas tehotenstva podá len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.

• Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku UltraTechneKow FM sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek UltraTechneKow FM

UltraTechneKow FM vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liečivo vám bude podané len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.

O veľkosti dávky lieku UltraTechneKow FM rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.

Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:

Približné dávky pre dospelých sú:

• 2-925 MBq, vstreknutých do žily alebo nakvapkaných do oka.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti alebo povrchu tela.

Počet dávok

Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku UltraTechneKow FM, než ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj UltraTechneKow FM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu je neznáma, z dostupných údajov

• alergické reakcie, ktorých príznaky sú

- kožná vyrážka, svrbenie;

- sčervenanie;

- opuch tváre, hrdla, jazyka, pľúc a iných lokalít;

- vracanie;

- zrýchlený pulz a frekvencia dychu;

- kóma;

• zmeny krvného obehu s príznakmi ako

- tachykardia (zrýchlenie srdcovej frekvencie), bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie);

- zblednutie;

- neostré videnie;

- nevoľnosť;

- bolesti hlavy;

- začervenanie;

• poruchy funkcie tráviaceho traktu s príznakmi ako

- nevoľnosť;

- vracanie;

- hnačka;

• lokálne zmeny v mieste injekčnej aplikácie ako

• zápal kože

• bolesť

• opuch

• začervenanie

• rakovina alebo dedičné defekty sú viazané na expozíciu radiácie, avšak riziko je veľmi nízke, pokiaľ budú pri týchto vyšetreniach použité nízke dávky.

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek UltraTechneKow FM

Generátor UltraTechneKow FM musí byť držaný v UltraTechneKow FM kontajneri/sejfe

(s dostatočnou olovenou ochranou) alebo za adekvátnym laboratórnym štítom.

Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania medzi 1­25 °C.

5. Ďalšie informácie

Čo UltraTechneKow FM obsahuje

• Aktívnou látkou je technécium [^99mTc] vo forme technecistanu sodného.

Súčasťou je systém obsahujúci molybdén [⁹⁹Mo], z ktorého je možné získať a odobrať do liekovky technécium [^99mTc]. Takýto systém je schopný produkovať rôzne množstvá rádioaktívneho žiarenia od 2150 do 43 000 MBq. Presné množstvo rádioaktívneho žiarenia, ktoré je možné zistiť po podaní obsahu liekovky , závisí od celkovej aktivity systému a od zachyteného objemu.

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako liek UltraTechneKow FM vyzerá a obsah balenia

UltraTechneKow FM je generátor obsahujúci kolónu z oxidu hlinitého nabitého molybdénom [⁹⁹Mo]. Generátor s krytom je zabalený v hermeticky utesnenej plechovej nádobe.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

• Výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená

Oktober 2010

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ

REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/12238

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gallium (⁶⁷Ga) Citrate

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ml Gallii (⁶⁷Ga) citras o aktivite 37 MBq k dátumu a k hodine kalibrácie.

Kvalitatívne zloženie je v súlade s Európskym liekopisom, článok 555. Rádionuklid ⁶⁷Ga (atómové číslo 31, relatívna atómová hmotnosť 67) má fyzikálny polčas rozpadu 3,3 dňa (78,3 hodiny). Rozpadá sa elektrónovým záchytom na stabilný zinok emisiou žiarenia gama s energiou 93 keV (38 %), 185 keV (21 %) a 300 keV (16,8 %). Prirodzenou prímesou je izotop gália (⁶⁶Ga) v klinicky nevýznamnom množstve.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Nešpecifické zobrazovanie lokalizácie nádorov.

Spolu s ostatnými zobrazovacími metódami je možné gálium citrát využiť pri diagnostike a monitorovaní pacientov s malígnymi lymfómami (malígny lymfogranulóm, nehodgkinovské lymfómy). Okrem toho je možné sledovať odozvu na chemoterapiu. Scintigrafia gáliom má význam tiež pri odhaľovaní bronchiálnych novotvarov v mediastíne. S rozdielnou spoľahlivosťou sa používa aj na zisťovanie diseminácie iných zhubných procesov.

Lokalizácia zápalových procesov

Gálium sa využíva pri diagnostike zápalových procesov, najmä pľúcnych, ako sú sarkoidózy a oportúnne infekcie spôsobené Pneumocystis carinii. Vychytávanie gália pri sarkoidóze a pri intersticiálnom ochorení pľúc je ovplyvnené aktivitou patologického procesu. Na identifikáciu mimopľúcnych zápalových procesov je možné gálium využiť napr. pri tuberkulóznej lymfadenopatii, alebo pri horúčke neznámej etiológie. Vyšetrenie gáliom poskytuje iba nešpecifické určenie zápalových procesov v organizme. Na získanie ďalších informácií je potrebné použiť iné diagnostické metódy, napríklad vykonať biopsiu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a staršie osoby:

Doporučená aktivita sa pohybuje v rozmedzí 74 - 185 MBq. Pre opakované sledovanie pacientov s intersticiálnou pľúcnou chorobou je dostačujúca aktivita 37 MBq. V prípade zobrazovania nádorových procesov metódou SPECT je možné aplikovať aktivitu až do 260 MBq, čo sa využíva najmä pri sledovaní pacientov s lymfómami mediastína.

Skúsenosti s podávaním gália deťom sú obmedzené. Ak nie sú k dispozícii iné metodiky bez použitia ionizujúceho žiarenia, dávku gállium citrátu je možné upraviť podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Odporúča sa podávať 1,85 MBq na kg hmotnosti dieťaťa.

Aplikácia sa robí iba intravenóznou injekciou. Pri diagnostike nádorov je optimálne vykonať zobrazenie 2 až 3 dni po aplikácii; zobrazenie po 24 i 92 hodinách je rovnako možné. Pri vyšetrovaní zápalových ložísk môže byť prínosom i zobrazenie v kratšom čase po aplikácii, napríklad po 4 hodinách.

4.3. Kontraindikácie

Kontraindikácie nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia

Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby, ktoré musia vykonávať svoju činnosť na pracoviskách k tomu určených tak, aby pri nej nedochádzalo k akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo personálu radiácii. Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, ktoré vyplývajú z príslušných predpisov a vyhlášok, a taktiež na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať hodnoteniu obrazov pľúc, získaných za 24 - 48 hodín po aplikácii, kedy môže nastať nešpecifické vychytanie gália, ktoré nemusí byť spôsobené intersticiálnou chorobou pľúc. Gálium, vylučované v konjugovanej forme z pečene do čreva žlčou, môže znižovať použiteľnosť tejto metódy pri diagnostike lézií v intraabdominálnej oblasti. V takýchto prípadoch je vhodné podať pred aplikáciou gália laxatíva. Pri podávaní laxatív pacientom s inzulín-dependentným diabetom je potrebná zvláštna opatrnosť. Gálium je rádionuklid s afinitou ku kostnému tkanivu. Preto je nutné veľmi starostlivo zvažovať indikáciu u detí, u ktorých dochádza k zvýšenému radiačnému zaťaženiu epifýz kostí a hematopoetického tkaniva (pozri časť 6.6. Dozimetrické údaje).

4.5. Liekové a iné interakcie

Biodistribúciu gália môže ovplyvniť množstvo látok s farmakologickým účinkom, ako sú cytotoxické látky, imunosupresíva (vrátane steroidov), röntgenové kontrastné látky, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, metoklopramid, reserpin, metyldopa, orálne kontraceptíva a stilbestrol. Podávanie niektorých cytotoxických látok môže zvýšiť vychytávanie rádioaktívneho gália v skelete a zároveň znížiť vychytávanie v pečeni, v mäkkých tkanivách a v tumoroch. Nešpecifické a nepatologické vychytanie gália v pľúcach bolo popísané u pacientov, ktorým boli aplikované röntgenové kontrastné látky pri lymfografii. Zreteľné zvýšenie vychytania gália v týmuse môže nastať u detí po chemoterapii a rádioterapii. Tento jav je spôsobený sekundárnou hyperpláziou. Liečivé látky zvyšujúce hladinu prolaktínu v krvi môžu spôsobiť zvýšené vychytanie gália v prsných žľazách. Zmeny v kinetike gália a v jeho vychytávaní v tkanivách môžu nastať po liečbe preparátmi železa. Z uvedených príčin je potrebné pamätať vždy na riziko vzniku falošne pozitívneho výsledku vyšetrenia.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie.

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod. Aplikácia rádioaktívneho gália nie je vhodná v žiadnom stupni tehotenstva s výnimkou zvláštnych prípadov, napr. pri nádorovom procese prístupnom pre liečbu chemoterapiou alebo rádioterapiou, ktoré majú preukázateľne teratogénny účinok. Napriek tomu majú byť vždy starostlivo zvážené radiačno-hygienické aspekty aplikácie a riziká pre matku i plod. Pre vývoj plodu sa považuje za rizikovú absorbovaná dávka už od 0,5 mGy. Väčšie dávky môžu byť v zvláštnych prípadoch odôvodnené v neskorších štádiách tehotenstva. Je nutné upozorniť na skutočnosť, že po aplikácii 185 MBq gália je pre tehotnú pacientku s telesnou hmotnosťou 70 kg absorbovaná dávka pre maternicu asi 19 mGy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Po aplikácii gália v diagnostickom množstve nie je možné očakávať vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel ani pri obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiadúcich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menšíako 20 mSv.

V určitých klinických súvislostiach môžu byť aplikácie aj väčších dávok opodstatnené.

Boli popísané anafylaktoidné prejavy po intravenóznej aplikácii gália s odhadovanou incidenciou 1 - 5 prípadov na 100 000 aplikácií s ľahkým priebehom a symptómami, zahrňujúcimi pocity tepla, návaly tepla, začervenanie kože, svrbenie, žihľavku.

4.9. Predávkovanie

Gálium môže aplikovať iba kvalifikovaná osoba na miestach k tomu určeným. Možnosť predávkovania farmakologického charakteru je preto výrazne obmedzená.

V prípade predávkovania nežiaducim množstvom aktivity je možné radiačné zaťaženie kritických orgánov znížiť intravenóznym podaním vhodných chelátových činidiel (ako pre iné ťažké kovy). Ak je potrebné zvýšiť vylučovanie rádioizotopu z tela, odporúča sa zvýšiť príjem tekutín a intenzívne podávanie laxatív.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum

ATC klasifikácia: V 09HX01

Predpokladá sa, že mechanizmus vychytávania gália v nádorovom tkanive alebo v zápalových ložiskách je v podobných vlastnostiach gália a železa. In vivobola potvrdená inkorporácia gália do transferínu, feritínu a laktoferínu a in vitrodo laktoferínu. V množstvách gália, aplikovaných pre účely zobrazenia metódami nukleárnej medicíny (< 10^-7mg/kg), sa nepredpokladá žiadny klinicky významný farmakodynamický účinok. Je známe, že vysoké množstvo gália sa viaže na tkanivá a účinky zinku, ako produktu rozpadu gália, sú popisované ako toxické pre človeka.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Obličkami sa počas prvých 24 hodín vylúči 15 - 25 % aplikovanej aktivity. Zbytok aktivity sa vylučuje pomaly zažívacím traktom s polčasom 25 dní. 7 dní po aplikácii sa v organizme nachádza asi 65 % aplikovanej dávky. Hlavným miestom retencie gália je skelet (25 % aplikovanej aktivity). Ďalšími orgánmi s viditeľnou akumuláciou aktivity sú pečeň, slezina, obličky, slzné a slinné žľazy, nosohltan a prsné žľazy (najmä pri dojčení).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po jednorazovej aplikácii gália (⁶⁷Ga) je druhovo závislá. Toxicita pre psov je významne väčšia ako pre potkany. Celkové dávky 6,5 - 20 mg/kg, aplikované niekoľko týždňov, môžu byť letálne. Uvedené dávky sú asi 1000 -krát väčšie ako najväčšia možná diagnostická dávka pre človeka (< 1g / 70 kg). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o mutagénnom alebo karcinogénnom účinku gália. Známe sú teratogénne účinky gália vo vysokých dávkach, avšak nie sú k dispozícii hodnoty, potrebné pre odhad možného rizika.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Natrii citras, alcohol benzylicus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.

pH injekcie je 6 - 8.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Exspirácia prípravku Gallium (Ga67) Citrate Injection je 10 dní od dátumu a hodiny kalibrácie. Dátum a hodina kalibrácie a dátum a hodina exspirácie sú uvedené na štítku kontajnera a v sprievodných dokladoch.

Po otvorení liekovky je použiteľnosť lieku 8 hodín.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Liek sa skladuje pri teplote 15 – 25 ºC.

Po odobratí prvej dávky uchovávajte liek pri teplote 2 – 8 ºC.

Keď je liek použitý pre viac aplikácií, každú dávku je nutné odobrať za aseptických podmienok a obsah liekovky spotrebovať počas jediného pracovného dňa.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

1 injekčná liekovka z bezfarebného skla10 ml uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Liek Galium (Ga67) Citrate Injection je dodávaný v aktivitách, uvedených k dátumu a hodine kalibrácie:

82 MBq v 2,2 ml

123 MBq v 3,3 ml

205 MBq v 5,5 ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia účinkom radiácie, kontaminácie stopami moču, zvratkov a pod. Pri používaní rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.

Dozimetrické údaje

Po aplikácii 185 MBq je efektívny dávkový ekvivalent pre 70 kg pacienta asi 22 mSv. Absorbovaná dávka pre povrch kostí sa pohybuje v hodnotách okolo 109 mGy. Pri desaťnásobnom znížení aktivity je absorbovaná dávka pre jednoročné dieťa totožná. Príspevok ⁶⁶Ga ako nečistoty k efektívnemu dávkovému ekvivalentu je menší ako 0,5 % v čase dodania lieku na pracovisko a rýchlo klesá vzhľadom k fyzikálnemu polčasu 9 hodín. Izotop gália (⁶⁶Ga) emituje gama žiarenie a pozitrónové žiarenie.

V tabuľke sú uvedené dozimetrické údaje podľa ICRP 53. Okrem siedmich bežne uvádzaných orgánov sú naviac uvedené údaje pre päť ďalších s najväčším radiačným zaťažením (označené hviezdičkou).

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

orgán	dospelý	15 rokov	10 rokov	5 rokov	1 rok
povrch kostí	0,59	0,87	1,40	2,40	5,60
prsné žľazy	0,06	0,06	0,09	0,15	0,29
pľúca	0,06	0,08	0,12	0,19	0,36
gonády
vaječníky	0,08	0,10	0,16	0,24	0,44
semenníky	0,05	0,07	0,11	0,17	0,33
červená kostná dreň	0,19	0,25	0,40	0,74	1,50
štítna žľaza	0,06	0,08	0,13	0,20	0,37
*nadobličky	0,14	0,18	0,26	0,36	0,57
*slezina	0,15	0,20	0,31	0,48	0,87
hrubé črevo
*horná časť	0,12	0,15	0,25	0,41	0,75
*dolná časť	0,20	0,27	0,45	0,72	1,40
*pečeň	0,12	0,16	0,23	0,33	0,61
Efektívny dávkový ekvivalent (mSV/MBq)	0,12	0,16	0,25	0,40	0,79

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0484/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010