Príloha č. 1 k OZNÁMENIU o Zmene registrÁcie, ev. č. 2012/02494

Písomná informácia pre používateľov

Gambrosol trio 40

Roztoky na peritoneálnu dialýzu.

Kód Ultrafiltrácia Obsah glukózy

------- ---------------- -------------------

L Nízka 1,5 %

M Stredná 2,5 %

H Vysoká 3,9 %

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Nemecko

Výrobca:

Dialifluids S.r.l., Via delle Valli, 50, 66010 Canosa Sannita (CH), Taliansko

ČO OBSAHUJE GAMBROSOL TRIO 40 ?

Gabrosol trio 40 je naplnený v trojdielovom vaku, čo umožňuje pripraviť tri rozličné číre sterilné vodné roztoky na peritoneálnu dialýzu (PD). Vak je vyrobený z polyvinylchloridu (PVC).

A	B
C

Dva menšie diely (A a B) obsahujú 50 % glukózu a príslušné množstvo chloridu sodného (NaCl) a tretí väčší diel (C ) obsahuje roztok elektrolytov. Po prelomení spojenia medzi dielmi A a C a dokonalom premiešaní dvoch roztokov vznikne roztok na PD obsahujúci 1,5 % glukózu. Podobne po premiešaní roztokov v dieloch B a C dostanete roztok pre PD s koncentráciou glukózy 2,5 %. Prelomením obidvoch spojení medzi dielmi a zmiešaní obsahu všetkých troch dielov dostanete roztok s obsahom 3,9 % glukózy. Takto s pomocou roztoku Gambrosol trio 40 máte prístup k špecifickej koncentrácii glukózy, ktorú potrebujete a to s použitím jedného produktu, namiesto troch.

Pred zmiešaním

Každých 1000 ml obsahuje:

V dieloch s glukózou A a B:

Aktívne zložky:

Glucosum anhydricum/ bezvodá glukóza 500,0 g

(ako Glucosum monohydricum/ glukózamonohydrát 550,0 g)

Natrii chloridum/ chlorid sodný 5,38 g

Ostatné zložky:

Acidum hydrochloricum conc./ kyselina chlorovodíková koncentrovaná. q.s. ad pH 3,1

Aqua ad injectabilia/ voda na injekciu q.s. ad 1000 ml

Diel s elektrolytom C:

Aktívne zložky:

Natrii chloridum/ chlorid sodný 5,38 g

Natrii lactas/ natriumlaktát 4,72 g

Calcii chloridum dihydricum/ chlorid vápenatý 2H₂O 0,209 g

Magnesii chloridum hexahydricum/ chlorid horečnatý 6H₂O 0,054 g

Ostatné zložky:

Natrii hydroxidum/ hydroxid sodný q.s. ad pH 6,6

Aqua ad injectabilia/ voda na injekciu q.s. ad 1000 ml

Po zmiešaní

Diely s glukózou A a/alebo B sa premiešajú s roztokom elektrolytov v diely C a výsledkom sú nasledovné roztoky:

Zmiešaním dielov A a C Výsledný roztok L

Zmiešaním dielov B a C Výsledný roztok M

Zmiešaním dielov A,B a C Výsledný roztok H

Obsah elektrolytov na každých 1000 ml výsledného roztoku

Výsledný roztok mmol/l	L	M	H
Natrium/ sodík Na+	133	132	131 mmol/l
Calcium/ vápnik Ca++	1,38	1,35	1,31 mmol/l
Magnesium/ horčík Mg++	0,26	0,25	0,24 mmol/l
Chloride/ chloridy Cl-	95,4	95,2	95,2 mmol/l
Lactate/ laktát	41	40	39 mmol/l
Glucosum/ glukóza	85	139	215 mmol/l
Vypočítaná osmolarita mosmol/l	356	408	482

Výsledný roztok mEq/l	L	M	H
Natrium/ sodík Na+	133	132	131 mEq/l
Calcium/ vápnik Ca++	2,76	2,70	2,62 mEq/l
Magnesium/ horčík Mg++	0,52	0,50	0,48 mEq/l
Chloride/ chloridy Cl- Lactate/ laktát	95,4 41	95,2 40	95,2 mEq/l 39 mEq/l

AKO FUNGUJE GAMBROSOL TRIO 40, ROZTOK NA PERITONEÁLNU DIALÝZU ?

Roztok na peritoneálnu dialýzu Gambrosol trio 40je schopný zbaviť Vaše telo nadbytku vody a odpadových produktov. To, ktorý z troch síl Gambrosol trio 40, aký objem i ako dlho bude musieť roztok zostať v brušnej dutine, určite po diskusii s vašim lekárom a PD sestrou.

PREČO POTREBUJETE POUŽÍVAŤ GAMBROSOL TRIO 40?

Roztoky pre PD Gambrosol trio 40 sa používajú pri liečbe pacientov s:

- akútnym alebo chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim dialyzačnú liečbu

- nadbytočnými telesnými tekutinami, nerovnováhou solí (napr. vysoký obsah draslíka v krvi )

- akútnou otravou látkami, ktoré sú odstrániteľné dialýzou

ČO BY STE MALI UROBIŤ PRED POUŽITÍM GAMBROSOLU TRIO 40?

Pred použitím tohoto roztoku pre PD musíte Vášmu lekárovi oznámiť:

- ak máte kožné infekcie

- ak ste sa podrobili chirurgickému zákroku v abdominálnej oblasti

- ak máte herniu

- ak máte ťažké poruchy dýchania (také ako chronická bronchitída)

- ak trpíte podvýživou

ČO BY STE MALI ROBIŤ POČAS POUŽÍVANIA GAMBROSOLU TRIO 40?

Počas peritoneálnej dialýzy bude Váš lekár pravidelne sledovať príslušné parametre Vašej krvi.

V priebehu peritoneálnej dialýzy bude potrebné prispôsobiť dávkovanie niektorých liekov.

Pred použitím peritoneálnej dialýzy musíte svojmu lekárovi oznámiť či nie ste tehotná, alebo či neplánujete otehotnieť.

Dostanete inštrukcie o tom, aby ste starostlivo sledovali svoju bilanciu tekutín. Keďže počas dialýzy môže dochádzať k stratám, bude možno potrebné hradiť bielkoviny, a vitamíny rozpustné vo vode.

Pacienti s diabetes mellitus obyčajne potrebujú upraviť dávkovanie inzulínu v dôsledku vychytávania glukózy.

ČOMU SA MÁTE VYHÝBAŤ AK POUŽÍVATE GAMBROSOL TRIO 40?

Pred pridaním akéhokoľvek lieku do roztoku na PD musíte sa poradiť s vašim lekárom alebo PD sestrou.

Lieky je možné pridávať iba do hotového zmiešaného roztoku, pripraveného na použitie.

AKO BY STE MALI POUŽÍVAŤ GAMBROSOL TRIO 40?

Výber koncentrácie glukózy v roztoku sa robí na základe požiadavky na odstránenie tekutiny.

Len na intraperitoneálne podanie peritoneálnou dialýzou.

Dávkovanie, metóda podávania a správny postup budú individuálne určené Vaším lekárom.

INŠTRUKCIE PRE POUŽITIE/MANIPULÁCIU

Predtým než budete používať roztok na PD Gambrosol trio 40, budete poučení a zacvičení vašim lekárom a PD sestrou.

Skontrolujte či je roztok číry a či sú uzávery neporušené, potom zahrejte roztok na telesnú teplotu (37^oC) špeciálnym ohrievačom.

Musíte prelomiť príslušné kolíčky medzi dielmi s elektrolytom a príslušnou koncentráciou glukózy (A, a/alebo B) a umožniť aby roztok glukózy pretiekol do roztoku s elektrolytom v diely (C). Potom vypláchnite diel kde bola glukóza tak, že zmiešaný roztok pretlačíte späť do prázdneho dielu a potom ho necháte natiecť späť do väčšieho dielu. Roztok pre PD je takto pripravený na použitie.

Odporúčanie – ako odlomiť kolíčky.

Ešte pred tým než otvoríte hadičku pripojenú k pacientovi, odlomte kolíček a nechajte ho klesnúť na spodok vaku. Kolíček zostane na dne, za predpokladu, že sa vakom nebude triasť.

AKÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY MOŽE VYVOLAŤ GAMBROSOL TRIO 40?

Ak je peritoneálna dialýza správne prevedená, vedľajšie účinky sú ojedinelé. Napriek tomu môže dôjsť k vzniku infekcie vo vnútri peritoneálnej dutiny (peritonitis) alebo v okolí katétra.

Odstránenie nadmerného množstva tekutín alebo elektrolytov z vášho tela môže vyvolať pocit slabosti, nevoľnosti alebo únavy.

Ak budete pociťovať niektorý z týchto nežiaducich príznakov, alebo akýkoľvek iný príznak, ktorý nie je spomenutý v tomto letáku, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo dialyzačnú sestru, prípadne svojho lekárnika.

ČO ROBIŤ, AK STE ZABUDLI ODLOMIŤ KOLÍČEK, ALEBO AK STE ODLOMILI NESPRÁVNY KOLÍČEK?

• Ak ste použili iba roztok v diely C, vypustite roztok a pripravte si nový z nového vaku.

• Ak ste omylom použili iba roztok v diely C, nesnažte sa neskôr spustiť čistý roztok z dielu (ov) A a/alebo B, aby ste omyl kompenzovali.

• Ak ste omylom použili nižšiu koncentráciu glukózy než ste potrebovali, môžete pri nasledovnej výmene použiť vyššiu koncentráciu.

• Ak ste omylom použili vyššiu koncentráciu glukózy, mali by ste viac piť, alebo pri nasledovnej výmene použiť nižšiu koncentráciu glukózy.

• Ak si nie ste istí, mali by ste pozorne sledovať svoju telesnú hmotnosť a obrátiť sa o pomoc na váš PD tím.

USKLADŇOVANIE A DÁTUM EXPIRÁCIE PRE GAMBROSOL TRIO 40

Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 4 ^oC.

Po zmiešaní môžete roztok pre PD uskladňovať až 18 hodín pred otvorením vaku. Po otvorení vaku musíte roztok použiť okamžite.

Nepoužívajte peritoneálny dialyzačný roztok Gambrosol trio 40po dátume exspirácie uvedenom na balení a štítku.

Nepodávajte roztok v prípade, že nie je číry a ak nie sú všetky uzávery nedotknuté.

Balenie.

Jednoduchý vak (PVC) s konektorom: System 10

Jednoduchý vak (PVC) s hadičkami: System 100

Dvojitý vak (PVC) s konektorom: Gemini 10

Dvojitý vak (PVC) s hadičkami: Gemini 100

System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100

2000 ml 2000 ml 2000 ml 2000 ml

2500 ml 2500 ml 2500 ml 2500 ml

3000 ml 3000 ml 3000 ml 3000 ml

5000 ml

Dátum poslednej revízie textu:

Apríl 2012

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU o prevode registrácie lieku, EV. Č.: 2011/04786

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Gambrosol trio 40

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Gambrosol trio 40 je naplnený v trojdielovom vaku

Dva menšie diely (A a B) obsahujú 50% glukózu a príslušné množstvo chloridu sodného (NaCl) a tretí väčší diel (C ) obsahuje roztok elektrolytov. Po prelomení spojenia medzi dielmi A a C a dokonalom premiešaní dvoch roztokov vznikne roztok na PD obsahujúci 1,5% glukózu. Podobne po premiešaní roztokov v dieloch B a C dostanete roztok pre PD s koncentráciou glukózy 2,5%. Prelomením obidvoch spojení medzi dielmi a zmiešaní obsahu všetkých troch dielov dostanete roztok s obsahom 3,9% glukózy.

Pred zmiešaním

Každých 1000 ml obsahuje:

V dieloch s glukózou A a B:

Aktívne zložky:

Glucosum anhydricum 500,0 g

(ako Glucosum monohydricum 550,0 g)

Natrii chloridum 5,38 g

Diel s elektrolytom C:

Aktívne zložky:

Natrii chloridum 5,38 g

Natrii lactas 4,72 g

Calcii chloridum dihydricum 0,209 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,054 g

Po zmiešaní

Diely s glukózou A a/alebo B sa premiešajú s roztokom elektrolytov v diely C a výsledkom sú nasledovné roztoky:

Zmiešaním dielov A a C Výsledný roztok L

Zmiešaním dielov B a C Výsledný roztok M

Zmiešaním dielov A,B a C Výsledný roztok H

Obsah elektrolytov na každých 1000 ml výsledného roztoku

Výsledný roztok mmol/l	L	M	H
Natrium Na+	133	132	mmol/l
Calcium Ca++	1,38	1,35	1,31 mmol/l
Magnesium Mg++	0,26	0,25	0,24 mmol/l
Chloride Cl-	95,4	95,2	95,2 mmol/l
Lactate	41	40	mmol/l
Glucosum	85	139	mmol/l
Vypočítaná osmolarita mosmol/l	356	408	482

Výsledný roztok mEq/l	L	M	H
Natrium Na+	133	132	mEq/l
Calcium Ca++	2,76	2,70	2,62 mEq/l
Magnesium Mg++	0,52	0,50	0,48 mEq/l
Chloride Cl- Lactate	95,4 41	95,2 40	95,2 mEq/l 39 mEq/l

3. Lieková forma

Roztok na peritoneálnu dialýzu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Peritoneálna dialýza sa indikuje v liečbe akútneho a chronického renálneho zlyhania. Medzi indikácie patrí aj terapia nadmernej retencie tekutín a určité typy ťažkej nerovnováhy elektrolytov (napr. hyperkaliémie), ktoré nereagujú na inú terapiu ako aj terapia intoxikácie dialyzovateľnými látkami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intraperitoneálnu aplikáciu.

Dávkovanie, podávanie a spôsob aplikácie sa určia individuálne príslušným zodpovedným lekárom.

Koncentrácia glukózy v roztoku sa vyberá podľa pacientových požiadaviek na ultrafiltráciu a vo všeobecnosti má byť čo najnižšia.

Intraperitoneálne podanie si vyžaduje použitie špeciálneho katétra a vhodnú aplikačnú súpravu, ktorá umožní prepojenie vrecka s roztokom a katétrom pacienta.

Pred použitím je potrebné zohriať roztok na telesnú teplotu.

4.3 Kontraindikácie

Aj keď pre peritoneálnu dialýzu neexistujú žiadne absolútne kontraindikácie, určité stavy si vyžadujú špeciálnu prípravu, pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Vo všeobecnosti sa neodporúča aplikovať peritoneálnu dialýzu u vážnych stavov postihujúcich brušnú stenu (napr. povrchové infekcie popálenín, stavy po nedávnych operáciách, hernie) alebo brušnú dutinu (napr. ileus, zrasty, perforácia GIT, diafragmatické defekty, tumory a pokročilé tehotenstvo) a pri ťažkej dychovej insuficiencii, malnutrícii alebo ťažkých poruchách lipidového metabolizmu. V jednotlivých prípadoch musia byť výhody zvážené v zmysle možných komplikácií.

• Počas akútneho renálneho zlyhania musí byť rovnováha tekutín a elektrolytov v organizme pacienta pozorne sledovaná po celú dobu terapie a pri chronickom renálnom zlyhaní musí byť sledovaná periodicky.

• Nadmerná hydratácia môže viesť ku kongestívnemu zlyhaniu srdca a dehydratácia môže viesť k hypovolémii a šoku.

• Keďže počas dialýzy dochádza k značným stratám, môže byť vyžadovaná náhrada bielkovín a vitamínov rozpustných vo vode.

• U nediabetických pacientov stupeň náchylnosti na hyperglykémiu závisí od kombinácie vplyvu intolerancie glukózy spôsobenej urémiou a transperitoneálnej absorbcie glukózy. Pacienti s diabetes mellitus často potrebujú pridať inzulín, aby sa udržala kontrola glykémie. Inzulín je možné podávať intraperitoneálne cez vak s roztokom.

• Počas celej procedúry je potrebné dodržať aseptické postupy.

• Dehydratácia a hyperglykémia sa môžu vyskytnúť ak pacient nedodrží predpis a prelomí obidva kolíčky pri každej výmene PD roztoku. Retencia tekutín sa môže objaviť ak sa nepodarí dokonale prelomiť kolíček a roztoky sa nepremiešajú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Koncentrácia dialyzovateľných liekov v krvi sa môže dialýzou znížiť.

Ak je to potrebné, tieto straty je treba nahradiť.

Hladina draslíka v plazme pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy sa musí pozorne sledovať, keďže dochádza k riziku predigitalizácie. Niekedy je potrebné podanie doplnkového draslíka.

4.6 Gravidita a laktácia

Peritoneálna dialýza počas tehotenstva sa neodporúča, avšak riziká musia byť zhodnotené lekárom podľa stavu konkrétneho pacienta.

4.7 Ovplyvňovanie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe účinky.

4.8 Nežiaduce účinky

Medzi hlavné nežiaduce účinky peritoneálnej dialýzy patria:

• peritonitída a infekcie v okolí dialyzačného katétra

• narušenie rovnováhy elektrolytov a tekutín

• abdominálny dyskomfort alebo bolesť, bolesti v ramenách

• hnačky, zápcha, ileus

• metabolické účinky ako hyperglykémia, hypoproteinémia, dyslipidémia.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. Farmakologické vlastnosti

Terapeutické zaradenie: Peritoneálna dialýza

ATC kód: B05D

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Sterilný roztok, bez bakteriálnych endotoxínov na intraperitoneálnu aplikáciu peritoneálnou dialýzou.

Hladina elektrolytov v roztoku po zmiešaní je podobná fyziologickým hodnotám v plazme (okrem draslíka a laktátu).

Osmolarita hotového roztoku závisí na koncentrácii glukózy.

Laktát sa používa ako alkalizujúci pufer pre udržiavanie a/alebo úpravu acidobazickej rovnováhy. Izomérna forma laktátu v Gambrosol trio 40je S (+), čo je forma prirodzene sa vyskytujúca v ľudskom organizme.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Formálne štúdie možných interakcií neboli vykonané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Okrem informácií, ktoré sú uvedené v zhrnutí vlastností produktu, neexistujú ďalšie predklinické údaje o bezpečnosti, ktoré by sa týkali analýzy bezpečnosti lieku.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad injectabilia

Acidum hydrochloricum conc.

Natrii hydroxidum

6.2 Inkompatibilita

Inkompatibilita nebola analyzovaná.

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Pred pridávaním medikácie musí byť konzultovaný farmaceut. Pri pridávaní látok používajte aseptické techniky, dobre premiešajte a neskladujte takýto roztok.

6.3 Čas použiteľnosti

V originálnom balení: 18 mesiacov.

Po zmiešaní roztokov pred otvorením: 18 hodín

Po otvorení obalu: pre okamžité a jednorazové použitie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávať pri teplote nižšej ako 4 ^oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tento vak je vyrobený z polyvinylchloridu (PVC)

Typ balenia

Jednotlivý vak s konektorom: System 10

Jednotlivý vak s hadičkou: System 100

Dvojitý vak s konektorom: Gemini 10

Dvojitý vak s hadičkou : Gemini 100

Veľkosť balenia

System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100

2000 ml 2000 ml 2000 ml 2000 ml

2500 ml 2500 ml 2500 ml 2500 ml

3000 ml 3000 ml 3000 ml 3000 ml

5000 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztoky na peritoneálnu dialýzu Gambrosol trio 40 sú určené iba na intraperitoneálnu aplikáciu.

Pred prípravou na aplikáciu sa presvedčte, že roztok je číry a že všetky uzávery sú nedotknuté.

Na prípravu roztoku pre použitie je potrebné zmiešať obsah jedného alebo obidvoch menších dielov s roztokom glukózy s obsahom dielu s roztokom elektrolytov. Kolíčky medzi príslušnými dielmi (A alebo/a B)musia byť prelomené a roztoky sa musia nechať natiecť do oddielu C s elektrolytom. Diely s roztokom glukózy sa následne prepláchnu hotovým roztokom, ktorý sa potom vráti do väčšieho dielu. Roztok pre PD je pripravený na použitie.

Odporúčanie – ako odlomiť kolíčky.

Ešte pred tým než otvoríte hadičku pripojenú k pacientovi, odlomte kolíček a nechajte ho klesnúť na spodok vaku. Kolíček zostane na dne, za predpokladu, že sa vakom nebude triasť.

Pridávať akékoľvek iné liečivá do roztoku Gambrosol trio 40je možné iba do hotového roztoku po zmiešaní, keď je roztok pripravený na PD.

Pri pripájaní/odpájaní katétrov je potrebné dodržať aseptické postupy.

Ak používate vak s konektorom, odporúča sa pred odpojením dezinfikovať vonkajší povrch konektora. Po odstránení ochrannej čiapočky na novom vaku sa vnútro konektora má taktiež dezinfikovať.

Nepoužitý roztok zlikvidujte.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Nemecko

8. Registračné číslo:

87/0245/00-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie:

30.7.2000/

8. Dátum poslednej revízie textu:

September 2011