Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/04181-ZME, 2013/04269-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Gammanorm 165 mg/ml

injekčný roztok

Normálny ľudský imunoglobulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Gammanorm a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gammanorm

3. Ako používať Gammanorm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gammanorm

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gammanorm a na čo sa používa

Gammanorm je imunoglobulín a obsahuje protilátky proti baktériam a vírusom. Protilátky chránia telo a zvyšujú jeho rezistenciu k infekciám. Účelom tejto liečby je dosiahnuť normálnu hladinu protilátok.

Gammanorm sa používa na liečbu nedostatku protilátok u dospelých a detí.

• Pacienti s vrodeným nedostatkom protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie: vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia, všeobecná variabilná imunodeficiencia, závažné kombinované imunodeficiencie).

• Pacienti s ochoreniami krvi, ktoré vedú k nedostatku protilátok a k opakovaným infekciám (myelóm alebo chronická lymfatická leukémia s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gammanorm

Nepoužívajte Gammanorm:

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gammanormu:

Povedzte lekárovi, ak máte akékoľvek iné ochorenie.

Ak sa Gammanorm omylom podá do žily, u pacienta môže spôsobiť šok.

Niektoré nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať u ľudí, ktorí dostávajú Gammanorm prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku obsahujúceho normálny ľudský imunoglobulín, alebo ak sa liečba preruší na viac ako 8 týždňov.

V zriedkavých prípadoch môže Gammanorm spôsobiť pokles krvného tlaku a závažnú hypersenzitívnu reakciu (anafylaktickú reakciu), dokonca aj u ľudí, ktorí v minulosti tolerovali liečbu s normálnym ľudským imunoglobulínom.

V prípade podozrenia na alergiu alebo závažnú alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu) musíte ihneď informovať vášho lekára. Symptómy sú, napríklad, závraty, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní, tieseň na hrudníku, svrbenie, generalizovaná urtikária (žihľavka), opuch tváre, jazyka alebo hrdla, kolaps a vyrážka. Akýkoľvek z týchto stavov vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.

Vírusová bezpečnosť

Ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcií a testovanie každého darcu ako aj poolu plazmy na znaky vírusov/infekcií. Výrobcovia takýchto produktov tiež zahŕňajú kroky do výrobného postupu pri príprave produktov z krvi alebo plazmy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to tiež pre neznáme alebo nové vírusy, alebo pre iné typy infekcií.

Opatrenia sú efektívne účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C.

Opatrenia majú obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nedávajú do súvislosti s infekciami hepatitídy A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré tento liek obsahuje, zabezpečujú ochranu.

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podávaní Gammanormu zapísalo meno a číslo šarže lieku na zdokumentovanie, aká šarža lieku bola použitá.

Používanie iných liekov

Tehotenstvoa dojčenie

K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s podávaním Gammanormu počas tehotenstva alebo dojčenia.

Skôr ako začnete používať Gammanorm, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozoroval sa účinok, ktorý by ovplyvnil schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gammanormu

Tento liek obsahuje 4,35 mmol (alebo 100 mg) sodíka v jednej dávke (40 ml). Obsah sodíka sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Gammanorm

Liečba začína pod dohľadom lekára, ktorý by mal mať skúsenosti s priebehom domácej liečby subkutánnym (podkožným) imunoglobulínom. Tento lekár vám musí poskytnúť školenie a presné informácie o používaní infúznej pumpy, infúznej techniky, ako si viesť denník o priebehu liečby a čo máte urobiť v prípade, ak sa u vás vyskytnú závažné nežiaduce účinky. Akonáhle budete schopný liečiť sa sám/sama, a ak sa v priebehu liečby nevyskytnú nežiaduce účinky, váš lekár vám povolí pokračovať vo vašej liečbe doma.

Vaše individuálne dávkovanie a rýchlosť infúzie vám určí lekár, ktorý upraví dávku špeciálne pre vás. Vždy dodržiavajte odporúčania vášho lekára.

Liek sa podáva subkutánne (pod kožu). Vo výnimočných prípadoch, ak sa Gammanorm nemôže podať subkutánne, musí sa podať intramuskulárne (do svalu).

Intramuskulárnu injekciu však môže podať len lekár alebo sestra.

Návod:

Vždy používajte Gammanorm presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Liek pred podaním má mať teplotu miestnosti alebo teplotu tela.

Roztok by mal byť číry alebo slabo opalescentný a bezfarebný, bledožltý alebo bledohnedý. Nesmiete použiť roztok, ktorý je zakalený, alebo roztok, ktorý obsahuje častice alebo usadeniny.

Návod na použitie:

Ak použijete viac Gammanormu, ako máte

Riziká predávkovania Gammanormom nie sú známe. Obráťte sa na vášho lekára alebo rýchlu zdravotnícku pomoc (112), ak ste si aplikovali väčšie množstvo Gammanormu ako vám bolo predpísané.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Gammanorm môže spôsobovaťvedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté nežiaduce účinky (výskyt: postihuje 1 až 10 pacientov zo 100):

lokálne reakcie v mieste podania infúzie ako je opuch, citlivosť, bolestivosť, bolesť, sčervenanie, zatvrdnutie, pocit tepla, svrbenie, modriny alebo vyrážka.

Zriedkavé nežiaduce účinky (výskyt: postihuje 1 až 10 pacientov z 10,000):

nízky krvný tlak, alergické reakcie.

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: (výskyt: postihuje menej ako 1 pacientov z 10,000):

bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, bolesť v dolnej časti chrbtice, bolesti kĺbov, horúčka, triaška, únava, anafylaktický šok (závažná reakcia precitlivenosti), tromboembolické udalosti (tvorba krvných zrazenín).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Uchovávanie Gammanormu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gammanorm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo kartóne po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Nezmrazujte. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.

Počas použiteľnosti, liek môže byť uchovávaný pri teplote do 25 °C 1 mesiac bez uchovávania v chladničke, a pokiaľ sa nepoužije, musí sa po uplynutí tejto doby zlikvidovať.

Po prvom otvorení sa liek musí použiť okamžite.

Nepoužívajte Gammanorm, ak spozorujete, že roztok, je zakalený alebo obsahuje častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Nikdy nedávajte použité striekačky medzi bežný domáci odpad.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gammanorm obsahuje

• Liečivom je normálny ľudský imunoglobulín 165 mg/ml (najmenej 95% je imunoglobulínu G)

• Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, nátriumacetát, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Gammanorm a obsah balenia

Gammanorm je injekčný roztok a je dostupný ako:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml alebo 48 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) Limited, The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB, Veľká Británia

Výrobca

Octapharma AB

SE-112 75 Štokholm, Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Octapharma AG, o.z.
Zochova 6/8
811 03 Bratislava 1
Slovakia
Tel: +421 2 54646701

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v decembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/04181-ZME, 2013/04269-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gammanorm 165 mg/ml

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Normálny ľudský imunoglobulín (Immunoglobulinum humanum normale) (SC/IMIg)

Normálny ľudský imunoglobulín 165 mg/ml*

*zodpovedá ľudskému proteínu s obsahom najmenej 95% IgG.

Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml obsahuje: 1 g* normálneho ľudského imunoglobulínu.

Jedna injekčná liekovka s obsahom 10 ml obsahuje: 1,65 g* normálneho ľudského imunoglobulínu.

Jedna injekčná liekovka s obsahom 12 ml obsahuje: 2 g* normálneho ľudského imunoglobulínu.

Jedna injekčná liekovka s obsahom 20 ml obsahuje: 3,3 mg* normálneho ľudského imunoglobulínu.

Jedna injekčná liekovka s obsahom 24 ml obsahuje: 4 mg* normálneho ľudského imunoglobulínu.

Jedna injekčná liekovka s obsahom 48 ml obsahuje: 8 g* normálneho ľudského imunoglobulínu.

Rozdelenie podskupín IgG:

IgG₁ 59%

IgG₂ 36%

IgG₃ 4,9%

IgG₄ 0,5%

IgA max. 82,5 mikrogramov/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Tekutý prípravok je číry alebo slabo opalescentný a bezfarebný, bledožltý alebo bledohnedý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Substitučná terapia u dospelých a detí s primárnymi imunodeficientnými syndrómami ako sú:

- vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia

- všeobecná variabilná imunodeficiencia (CVID)

- závažné kombinované imunodeficiencie

- nedostatok podskupín IgG s opakujúcimi sa infekciami

Substitučná terapia u pacientov s myelómom alebo chronickou lymfatickou leukémiou so závažnou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakujúcimi sa infekciami.

Dávkovanie

Substitučná terapia

Liečba sa musí zahájiť a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s imunodeficientnou liečbou.

Dávkovanie sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti na farmakokinetickej a klinickej odpovedi. Uvedený spôsob dávkovania možno považovať za orientačnú schému dávkovania.

Pri schéme dávkovania s použitím subskutánnej aplikácie sa dosahuje ustálená hladina IgG. Na úvod môže byť potrebná dávka najmenej 0,2-0,5 g/kg. Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa začne s podávaním udržiavacej dávky, ktorá sa podáva v opakovaných intervaloch na dosiahnutie kumulatívnej mesačnej dávky v rozmedzí 0,4-0,8 g/kg.

Musia sa merať najnižšie hladiny, kvôli úprave dávkovania a intervalu dávkovania.

Intramuskulárne padanie pozri nižšie.

Spôsob podávania

Gammanorm sa podáva subkutánne alebo intramuskulárne. Vo výnimočných prípadoch, kedy subkutánne podanie nie je možné, môžu sa nízke dávky Gammanormu podať intramuskulárne.

Subkutánna infúziana domácu liečbu sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s pacientmi s domácou terapiou. Pacient musí byť oboznámený s ovládaním striekačky, infúznej techniky, musí si viesť denné záznamy o liečbe a musí vedieť o opatreniach v prípade závažných nežiaducich reakcií.

Subkutánna aplikácia s infúznou pumpou

Obvyklá dávka je 0,6 ml (100 mg) Gammanormu na kg telesnej hmotnosti raz za týždeň, a môže sa podávať do rôznych infúznych miest. Úvodná rýchlosť infúzie: 10 ml/hodinu infúznej pumpy. Infúzna rýchlosť sa môže postupne zvýšiť o 1 ml/hodinu každé tri až štyri týždne. Maximálna podaná dávka je 40 ml/hodinu pri použití dvoch simultánnych púmp.

Ak je potrebné podať vyššie dávky, odporúča sa podať ich v oddelených dávkach na rôzne miesta.

Intramuskulárnu injekciumusí podať lekár alebo sestra.

Pediatrickí pacienti

Sú k dispozícii údaje týkajúce sa detí postihnutých PID. Rovnako ako u dospelých by mali byť merané najnižšie hodnoty, aby bolo možné upraviť dávku a interval podávania. Po dosiahnutí ustálených hladín IgG sú obvykle podávané udržiavacie dávky 80 až 100 mg/kg/týždeň k dosiahnutiu kumulatívnej mesačnej dávky 0,4-0,8 g/kg. Ak sa uvažuje o domácej liečbe, je potrebné konzultovať to s lekárom so skúsenosťami v oblasti domácej starostlivosti. Rodičia pacienta by mali obdržať pokyny o použití aplikátora, infúznych technikách, vedení denníka liečby a opatreniach, ktoré je nutné dodržiavať v prípade výskytu závažných nežiaducich udalostí.

Precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky.

Gammanorm sa nesmie podať intravenózne.

Gammanorm sa nesmie podať intramuskulárne v prípade závažnej trombocytopénie alebo pri iných poruchách hemostázy.

Ak sa Gammanorm omylom podá do žily, u pacientov by mohol spôsobiť šok.

Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“ treba dodržiavať. Pacientov treba starostlivo monitorovať a sledovať vznik možných nežiaducich reakcií počas podávania infúzie a najmenej počas prvých 20 minút po infúzii.

Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytnúť u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch, ak sa liečba liekom obsahujúcim normálny ľudský imunoglobulín náhle zmení, alebo sa liečba preruší na viac ako 8 týždňov.

Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé. Vyskytujú sa veľmi zriedkavo v prípade nedostatku IgA s protilátkami proti IgA a týchto pacientov treba liečiť s opatrnosťou.

Zriedkavo normálny ľudský imunoglobulín môže indukovať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, aj u pacientov, ktorí v minulosti tolerovali liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

Potenciálnym komplikáciám sa často možno vyvarovať ubezpečením:

• že pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín pri prvom pomalom podaní lieku (pozri časť 4.2),

• že pacienti sú starostlivo monitorovaní na vznik akýchkoľvek symptómov počas podávania infúzie. Platí to najmä pre detských pacientov, pacientov, ktorí prechádzajú na túto liečbu z inej liečby alternatívnym liekom alebo ak sa liečba zastaví na dlhšiu dobu a týchto pacientov treba monitorovať počas prvej infúzie a počas prvých hodín po podaní prvej infúzie, aby sa zistili potenciálne nežiaduce príznaky. Všetkých ostatných pacientov treba sledovať najmenej počas 20 minút po podaní lieku.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu sa odporúča ihneď zastaviť podávanie infúzie. V prípade šoku sa začína štandardná liečba.

Štandardné postupy na prevenciu infekcií pri používaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning individuálnych darcov a poolovplazmy na špecifické markery infekcií a zaradenie efektívnych inaktivačných/eliminačných postupov použitých pri výrobnom procese.

Napriek tomu pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu infekcií. Platí to najmä pre neznáme alebo nové vírusy a ostatné patogény.

Vykonané postupy sú účinné proti obaleným vírusom ako je HIV, HBV a HCV.

Vykonané postupy môžu byť nedostatočne účinné proti neobaleným vírusom ako je vírus HAV alebo parvovírus B19.

Na upokojenie podľa výsledkov z klinickej praxe sa predpokladá, že nedôjde k prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu B 19 pri podávaní imunoglobulínov, nakoľko obsah protilátok v lieku prispieva k dôležitej úlohe pri ochrane pred vírusmi.

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Gammanormu pacientovi zaznamenali názov a číslo šarže lieku a uchovalo sa to pre potrebu zistiť spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.

Gammanorm nechráni pred hepatitídou typu A.

Tento liek obsahuje 4,35 mmol (alebo 100 mg) sodíka v jednej dávke (40 ml). Obsah sodíka sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Živé oslabené vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže znížiť počas 6 týždňov až 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi ako napr. proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.

Po podaní tohto lieku treba dodržať odstup 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi. V prípade vakcíny proti osýpkam môže oslabená účinnosť pretrvávať až 1 rok. Preto u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam, treba kontrolovať stav protilátok.

Interferencia so serologickými testami

Po injekcii imunoglobulínu sa v krvi pacienta pri testoch môže objaviť vzostup rôznych pasívne prenášaných protilátok, čo môže mať za následok falošne pozitívne výsledky serologických testov.

Pasívny prenos protilátok na antigény erytrocytov, napr. A, B alebo D, môže interferovať s niektorými serologickými testami (napr. počet retikulocytov, haptoglobín, Coombsov test).

Bezpečnosť použitia tohto lieku sa v klinicky kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa Gammanorm musí u gravidných a dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Podľa klinických skúseností s imunoglobulínmi sa predpokladá, že liek nemá škodlivý účinok na priebeh gravidity, plod ani novorodenca.

Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie na Gammanorm sú zriedkavé. V prípade závažných reakcií treba infúziu prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.

Nasledovné nežiaduce reakcie sa pozorovali pri použití Gammanormu:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až<1/10); menej časté (≥ 1/1000až<1/100); zriedkavé (≥ 1/10000až<1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).

*termín nižšej úrovne (LLT) databázy MedDRA

Informácie o bezpečnosti proti vírusom – pozri časť 4.4.

Následky predávkovania nie sú známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na extravaskulárne podanie.

ATC kód: J06 BA 01

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje prevažne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným patogénom.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG, ktoré sú bežne prítomné u normálnej populácie. Obvykle je pripravený je z poolu plazmy odobratej od viac ako 1000 darcov.

Rozdelený je proporcionálne do podtried imunoglubolínu, ktorých zloženie je veľmi podobné natívnej ľudskej plazme. Správne zvolené dávky môžu upraviť i veľmi nízku hladinu imunoglobulínu G na normálnu hodnotu.

Po subkutánnom podaní normálneho ľudského imunoglobilínu sa maximálne hladiny dosiahnu v obehu príjemcu po 4-6 dňoch.

Podľa údajov z klinických štúdií sa zistilo, že hladiny Gammanormu sa môžu udržiavať podľa dávkovacej schémy pri dávke 100 mg/kg za týždeň.

Po intravenóznom podaní normálneho ľudského imunoglobilínu sa maximálne hladiny dosiahnu v obehu príjemcu po 2-3 dňoch.

Imunoglobulín G (IgG) a IgG - komplexy sa rozpadajú v bunkách retikuloendoteliálneho systému.

Nie sú dostupné relevantné údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

   1. Zoznam pomocných látok

Glycín, chlorid sodný, nátriumacetát, polysorbát 80 , voda na injekciu.

Keďže nie sú k dispozícii štúdie na kompatibilitu, liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.

3 roky

Po prvom otvorení sa liek musí použiť ihneď.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Nezmrazujte.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.

Počas použiteľnosti, liek môže byť uchovávaný pri teplote do 25 °C 1 mesiac bez uchovávania v chladničke, a pokiaľ sa nepoužije, musí sa zlikvidovať.

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml alebo 48 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (brómbutylová guma ) – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Pred použitím liek musí mať telesnú teplotu alebo teplotu miestnosti.

Roztok by mal byť číry alebo slabo opalescentný a bezfarebný, bledožltý alebo bledohnedý. Nesmie sa použiť roztok so zrazeninami alebo usadeninami.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0135/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.marca.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014