Príloha č .3 k rozhodnutiu o prevode v registrácii lieku ev.č. 2108/05638

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú túto informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.

1. • Uschovajte si túto informáciu. Je možné, že si ju budete potrebovať prečítať znova.

2. • V prípade, že máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.

3. • Tento liek bol predpísaný pre vás osobne a nedávajte ho žiadnym ďalším osobám. Môže im uškodiť aj napriek tomu, že majú rovnaké príznaky ako vy.

GARAMYCIN SCHWAMM 10 x 10 x 0,5 cm

GARAMYCIN SCHWAMM 5 x 5 x 0,5 cm

(gentamicinum)

Implantát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EUSA Pharma /Europe/,Ltd,Oxford Science Park,Oxford,Anglicko

Zloženie lieku

Jeden veľký sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 10 x 10 x 0,5 cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 130 mg (2,6 mg/cm³) a collagenum (kolagén) 280 mg (5,6 mg/cm³).

Jeden malý sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 5 x 5 x 0,5 cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 32,5 mg (2,6 mg/cm³) a collagenum (kolagén) 70 mg (5,6 mg/cm³).

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je sterilizovaný etylénoxidom.

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum, antimikrobiálne liečivá na celkové použitie, iné aminoglykozidy, gentamicín

Charakteristika

GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný implantát na použitie v chirurgii. Obsahuje širokospektrálne antibiotikum gentamicín a kolagén konského pôvodu ako jeho nosič.

Implantát má za úlohu vytvoriť v mieste implantácie vysokú lokálnu koncentráciu gentamicínu, s cieľom odstrániť infekciu alebo zabrániť jej vzniku. Vysoká miestna koncentrácia vydrží niekoľko dní.

Indikácie

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je indikovaný na podpornú liečbu infekcií kostí a mäkkých tkanív spôsobených mikroorganizmami citlivými na gentamicín. GARAMYCIN SCHWAMM sa taktiež môže použiť na predchádzanie miestnym infekciám mäkkých tkanív a kostí, napr. v prípade kostných štepov alebo kĺbových protéz upevňovaných bez cementov.

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa nesmie použiť samotný pri potvrdenej infekcii. V týchto prípadoch sa musia celkovo podať vhodné antibiotiká, vybrané podľa výsledkov mikrobiologických vyšetrení.

Garamycin Schwamm sa môže použiť pri prevencii infekcie hrudnej rany ako pomocná látka pri vhodnej celkovej antibiotickej liečbe v kardiochirurgii vrátane chirurgického preťatia hrudnej kosti.

Zakázané použitie

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa nesmie použiť u pacientov:

- s alergiou na zložky lieku alebo na iné aminoglykozidy,

- ktorí mali v minulosti poruchy imunitného (obranného) systému alebo chorobu spojivového tkaniva.

Neškodnosť použitia implantátu GARAMYCIN SCHWAMM u detí nebola zistená. Preto je jeho použitie u detí zakázané.

Nežiaduce účinky

Zvyčajne sú pozorované sérové hladiny gentamicínu nízke, čo určuje malé riziko závažných nežiaducich účinkov. Napriek tomu sú možné nežiaduce účinky typu nefrotoxicity a neurotoxicity.

Nefrotoxicita: nežiaduce účinky na obličky navodené gentamicínom sa prejavia prítomnosťou valcov, buniek alebo bielkovín v moči alebo zvýšením dusíka močoviny v krvnom sére, sérového kreatinínu a zníženým močením. Tieto účinky sú častejšie u pacientov, ktorí v minulosti mali obličkovú poruchu.

Neurotoxicita: gentamicín vyvolal pri celkovom podávaní nežiaduce účinky na úrovni vestibulárnych a sluchových vetiev ôsmeho hlavového nervu predovšetkým u pacientov, ktorí mali poruchu obličkových funkcií. Príznaky sú najmä závraty, hučanie alebo chrapoty v ušiach, ako aj zníženie ostrosti počutia.

Aj keď z klinických štúdií neboli hlásené prípady ototoxicity (toxického pôsobenia na vnútorné ucho), bolo by z hľadiska povahy antibiotika prítomného v implantáte GARAMYCIN SCHWAMM vhodné kontrolovať u pacientov odchýlky sluchových funkcií. Tak ako u iných aminoglykozidov, aj tu môžu byť tieto anomálie nezvratné.

Ako následok vstrebávania sa kolagénu, môže sa pozorovať miestne začervenanie, svrbenie a zvýšená sekrécie z rany.

Je možný aj vznik hypersenzibility (precitlivenosti, alergie) na implantát GARAMYCIN SCHWAMM.

Interakcie

Aj keď sú vo všeobecnosti sérové koncentrácie gentamicínu po použití implantátu GARAMYCIN SCHWAMM nízke, je potrebné vziať do úvahy známe interakcie gentamicínu.

- Je vhodné vyhnúť sa súčasnému použitiu silných diuretík (močopudných liekov), ako je furosemid a kyselina etakrynová, ktoré samotné môžu byť ototoxické. Naviac pri ich podaní do žily môžu diuretiká zvýšiť toxicitu aminoglykozidov tým, že zmenia ich sérovú a tkanivovú koncentráciu.

- Systémové alebo miestne, súčasné alebo postupné, použitie iných potenciálne neurotoxických alebo nefrotoxických liečiv, ako sú cisplatina, streptomycín, kanamycín, cefaloridín, viomycín, polymyxín B a polymyxín E, môže stupňovať toxicitu systémovo podávaných aminoglykozidov.

- Súčasné miestne použitie beta-laktámových antibiotík môže spôsobiť ich zníženie účinku.

- Boli hlásené nervovosvalové blokády a ochrnutie dýchania u mačiek, ktoré dostávali vysoké dávky gentamicínu (40 mg/kg). Možnosť objavenia sa takýchto stavov sa má zobrať do úvahy, ak sa akoukoľvek cestou podávajú aminoglykozidy pacientom, ktorí dostávajú lieky, ako sú sukcinylcholín, tubokurarín, dekametónium, alebo anestetiká, ako aj masívne transfúzie citrátovej krvi. Ak sa vyskytne nervovosvalová blokáda, túto možno zvrátiť soľami vápnika.

Dávkovanie

Implantácia do mäkkých tkanív: obvykle jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm, maximálne 3 implantáty.

V menej závažných prípadoch sa môže jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm rozstrihať na menšie kúsky, alebo sa použije implantát 5x5x0,5 cm.

Osteomyelitída a iné infekcie kostí: 1 implantát 10 x 10 x 0,5 cm, maximálne 5 implantátov.

Všimnite si, že jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm odpovedá štyrom implantátom 5x5x0,5 cm.

Sternotómia: Aplikujte dva 10 x 10 x 0,5cm implantáty a umiestnite ich medzi polovice sterna tesne pred samotným uzatváraním sterna.

Predávkovanie Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky po implantácii až 7 implantátov10 x 10 x 0,5 cm. V prípade závažného predávkovania je možné znížiť sérovú hladinu gentamicínu hemodialýzou.

Spôsob podávania

Po chirurgickom vyčistení infikovaného ložiska sa vloží implantát GARAMYCIN SCHWAMM do dutiny rany. GARAMYCIN SCHWAMM môže byť ľahko odstrihnutý na potrebnú veľkosť obyčajnými chirurgickými nožnicami. Odporúča sa pracovať so suchými rukavicami a nástrojmi, aby sa liek navlhčením nestal lepivý. Počas klinických skúšaní bol liek podľa situácie aplikovaný rôznymi spôsobmi - celý, odstrihnutý na požadovanú veľkosť alebo v kúskoch. Napr.: aplikovaný na plocho, zrolovaný alebo poskladaný a vložený bez pritláčania do dutiny rany, obaľujúc ranu alebo nastrihaný na malé kúsky a pomiešaný s kostnou triešťou na implantáciu do dutiny v kosti. GARAMYCIN SCHWAMM sa aplikuje počas chirurgického zákroku a viac sa neodstraňuje.

Počet implantátov v zásade závisí od rozsahu operačného poľa a problému, ktorý sa má vyriešiť.

Spôsob použitia

Vrecko s implantátom sa musí vybrať z vonkajšieho vrecka za bezmikrobiálnych podmienok. Po aseptickom vyňatí vnútorného vrecka z vonkajšieho sa zase asepticky vyberie implantát z vnútorného a použije sa za sucha. Ak sa už raz otvorí vonkajšie vrecko, implantát sa musí použiť alebo zahodiť. Liek sa nedá znovu sterilizovať.

Upozornenie

Aj keď sú vo všeobecnosti sérové koncentrácie gentamicínu pri použití implantátu GARAMYCIN SCHWAMM nízke, správne liečenie pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek si vyžaduje dôkladné zváženie použitia tohto lieku u nich.

Počas liečby implantátom GARAMYCIN SCHWAMM, či už samostatne alebo v spojení s celkovým podávaním aminoglykozidov, je potrebné sledovať hladiny aminoglykozidov v sére a funkciu obličiek vyšetrovaním hladiny endogénneho kreatinínu.

Ak sa použijú viaceré implantáty, odporúča sa zaviesť drenáž.

U pacientov, ktorí majú poruchy nervovosvalového prevodu, ako je myastenia gravis alebo Parkinsonova choroba, je potrebné použiť aminoglykozidy opatrne, nakoľko tieto lieky môžu teoreticky zhoršiť - svojim možným účinkom na nervovosvalovú platničku podobným účinku kurare - svalovú slabosť.

S opatrnosťou sa musí používať implantát GARAMYCIN SCHWAMM u pacientov s nedostatočnosťou obličiek.

Aminoglykozidy prechádzajú placentou a môžu poškodiť plod, ak sa podávajú tehotným ženám. Nebolo stanovené, či gentamicín poškodzuje plod, keď sa podáva tehotnej žene, ani či ovplyvňuje reprodukčné funkcie.

Aminoglykozidy môžu vyvolať závažné nežiaduce účinky u dojčeného novorodenca. Je preto potrebné po zvážení významu lieku pre matku rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo liečbu implantátom GARAMYCIN SCHWAMM.

Je potrebné oznámiť lekárovi všetky nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii.

Varovanie

Uchovávať mimo dosahu detí. Nepoužívať po čase použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný liek. Musí sa spotrebovať hneď, ako sa otvorí vnútorný obal.

Balenie

GARAMYCIN SCHWAMM sa dodáva v škatuľke s obsahom jedného implantátu.

Vo vnútri krabičky je implantát ešte zabalený v dvoch nespojených vreckách. Vnútorné vrecko je sterilné, zvnútra aj zvonku.

Jeden implantát 32,5 mg (5x5x0,5 cm) v papierovej škatuľke

Jeden implantát 130 mg (10 x 10 x 0,5 cm) v papierovej škatuľke

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Balenia obsahujúce zvyšné kúsky špongie sa nesmú znovu sterilizovať a musia sa zlikvidovať.

Dátum poslednej revízie textu

Júl 2008

1. NÁZOV LIEKU

GARAMYCIN SCHWAMM 10 x 10 x 0,5 cm

GARAMYCIN SCHWAMM 5 x 5 x 0,5 cm

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

   1. Liečivo

Jeden veľký sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 10 x 10 x 0,5 cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 130 mg (2,6 mg/cm³) a collagenum (kolagén) 280 mg (5,6 mg/cm³).

Jeden malý sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 5 x 5 x 0,5 cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 32,5 mg (2,6 mg/cm³), t. j. štyri implantáty 5x5x0,5 cm sú ekvivalentné jednému implantátu 10x10x0,5 cm a collagenum (kolagén) 70 mg (5,6 mg/cm³).

3. LIEKOVÁ FORMA

Implantát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je indikovaný na adjuvantnú terapiu infekcií kostí a mäkkých tka­nív vyvolaných mikroorganizmami citlivými na gentamicín. Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa taktiež môže použiť na prevenciu lokálnych infekcií mäkkých tkanív a kostí, napr. v prípade kostných štepov alebo kĺbových protéz fixovaných bez ce­mentov.

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa nesmie použiť samotný pri potvrdenej alebo suspektnej infekcii. V týchto prípadoch sa musia systémovo podať vhodné antibiotiká, vybrané podľa výsledkov mikrobiologických vyšetrení.

Garamycin Schwamm sa môže použiť pri prevencii infekcie sternálnej rany ako pomocná látka pri vhodnej systémovej antibiotickej liečbe v kardiochirurgii vrátane mediálnej sternotómie.

Po chirurgickom vyčistení infikovaného ložiska sa implantát GARAMYCIN SCHWAMM vloží do dutiny rany.

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM môže byť ľahko odstrihnutý na potrebnú veľkosť obyčajnými chirurgickými nožnicami.

Odporúča sa pracovať so suchými rukavicami a nástrojmi, nakoľko liek sa po navlhčení stáva lepivý.

Počas klinických skúšaní bol liek podľa situácie aplikovaný rôznymi spôsobmi - celý, odstrihnutý na požadovanú veľkosť alebo v kúskoch. Napr.: aplikovaný na plocho, zrolo­vaný alebo poskladaný a vložený voľne do dutiny rany, obaľujúc ranu alebo nastri­haný na malé kúsky a pomiešaný s kostnou triešťou na implantáciu do dutiny v kosti.

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa aplikuje počas chirurgického zákroku a viac sa neodstraňuje.

Dávka závisí od rozsahu operačného poľa a defektu, ktorý sa má liečiť.

Implantácia do mäkkých tkanív: obvykle jeden implantát 10 x 1 0x 0,5 cm, maximálne 3 im­plantáty.

Na menšie defekty sa môže jeden implantát 10x10x0,5 cm rozstrihať na menšie kúsky alebo sa môže použiť menší implantát.

Osteomyelitída a iné infekcie kostí: 1 implantát 10x10x0,5 cm, maximálne 5 implantátov.

Jeden implantát 10x10x0,5 cm je ekvivalentný štyrom implantátom 5x5x0,5 cm.

Sternotómia: Aplikujte dva 10 x 10 x 0,5 cm implantáty a umiestnite ich medzi polovice sterna tesne pred samotným uzatváraním sterna

Potvrdená alebo predpokladaná precitlivenosť na zložky lieku alebo na iné aminogly­kozidy.

Kontraindikovaný je aj u pacientov s anamnézou imunologického ochorenia alebo ochorenia spojivového tkaniva.

Aj keď sa pri použití implantátu pozorujú len nízke sérové koncentrácie gentamicínu, u pacientov so závažnou renálnou poruchou je potrebné starostlivo zvážiť prínos liečby. Počas liečby implantátom garamycin SCHWAMM samotným alebo v kombinácii so systémovými aminoglykozidmi sa majú merať, ak je to možné, hladiny aminoglykozidov v sére a sledovať renálne funkcie vyšetrovaním hladiny kreatinínu v sére.

U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami, ako je myasthenia gravis alebo Parkinsonova choroba, je treba postupovať s maximálnou opatrnosťou, nakoľko tieto lieky teoreticky môžu zhoršiť svalovú slabosť vďaka ich schopnosti pôsobiť podobne ako kurare na neuromusku­lárnu platničku.

Bezpečnosť implantátu garamycin SCHWAMM nebola stanovená pre použitie u pediatrických pacientov.

Ak sa použijú viaceré implantáty, odporúča sa zaviesť drenáž.

Aj keď sa pri použití implantátu GARAMYCIN SCHWAMM dosahujú len nízke sérové koncentrácie gentamicínu, je potrebné brať do úvahy interakcie gentamicínu.

• Je vhodné vyhnúť sa súčasnému použitiu gentamicínu alebo iných aminoglykozidov a silných diuretík, ako je furosemid a kyselina etakrynová, ktoré samotné môžu byť ototoxické. Naviac pri ich intravenóznom podaní môžu diuretiká zvýšiť toxicitu aminoglykozidov tým, že zmenia ich sérovú a tkanivovú koncentráciu.

• Systémové alebo lokálne, súčasné alebo postupné použitie iných potenciálne neuro­toxických alebo nefrotoxických liečiv, ako sú cisplatina, streptomycín, kanamycín, cefalo­ridín, viomycín, polymyxín B a polymyxín E, môže potenciovať toxicitu systémovo podáva­ných aminoglyko­zidov.

• Súčasné lokálne použitie beta-laktámových antibiotík môže spôsobiť ich významnú vzájomnú inakti­váciu.

• Boli hlásené neuromuskulárne blokády a paralýza dýchania u mačiek, ktoré dostávali vy­soké dávky gentamicínu (40 mg/kg). Možnosť výskytu takýchto fenoménov u človeka sa má zobrať do úvahy vždy, keď sa podávajú akékoľvek aminoglykozidy akoukoľvek cestou pacientom, ktorí do­stávajú látky blokujúce neuromuskulárny prenos, ako sú sukcinylcholín, tubokurarín alebo dekametónium; anestetiká alebo masívne transfúzie citrátovej krvi. Ak dôjde ku neuromuskulárnej blokáde, túto možno zvrátiť kalciovými soľami.

Aminoglykozidové antibiotiká prechádzajú placentou a môžu poškodiť plod, ak sa podávajú gravidným ženám. Nie je známe, či gentamicín poškodzuje plod, keď sa podáva tehotnej žene, ani či ovplyvňuje reprodukčné funkcie.

Aminoglykozidy môžu vyvolať závažné nežiaduce účinky u dojčeného novorodenca. Je preto potrebné rozhodnúť sa, po zvážení významu lieku pre matku, či ukončiť dojčenie alebo liečbu implantátom GARAMYCIN SCHWAMM.

Neaplikovateľné.

Zvyčajne sú pozorované nízke sérové hladiny gentamicínu, čo určuje malé riziko závaž­ných nežiaducich účinkov. Napriek tomu sú možné nežiaduce účinky typu nefrotoxicity a neurotoxicity. U pacientov so zníženou renálnou funkciou je vhodné postupovať zvlášť opa­trne.

Renálne nežiaduce účinky navodené gentamicínom sa prejavia prítomnosťou valcov, bu­niek alebo bielkovín v moči alebo zvýšením sérovej urey, sérového kreatinínu a oligúriou. Tieto účinky sú častejšie u pacientov s anamnézou renálnych porúch.

Gentamicín vyvolal pri systémovom podávaní nežiaduce účinky na úrovni vestibulárnych a sluchových vetiev ôsmeho hlavového nervu, predovšetkým u pacientov s poruchou renálnych funkcií. Príznaky sú najmä závraty, hučanie alebo chrapoty v ušiach, ako aj oslabenie počutia. Tak ako u iných ami­noglykozidov, aj tu môžu byť tieto anomálie ireverzibilné.

Ako následok vstrebávania sa kolagénu, sa môže pozorovať miestne začervenanie, svrbe­nie a zvýšená sekrécia z rany.

Sú možné aj príznaky hypersenzitivity na implantát GARAMYCIN SCHWAMM.

Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky po implantácii až 7 implantátov 10x10x0,5 cm. V prípade závažného predávkovania je možné znížiť sérovú hladinu gentamicínu hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum, antimikrobiálne liečivá na celkové použitie, iné aminoglykozidy, gentamicín

ATC kód: J01GB03

GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný implantát s obsahom širokospektrálneho antibiotika gentamicínu a kolagénu konského pôvodu, ako nosiča.

Cieľom implantovania tohoto lieku je zabezpečiť vysokú koncentráciu gentamicínu v mieste implantácie, aby sa predišlo vzniku lokálnej infekcie. Liek umožňuje udržať vysokú lokálnu hladinu liečiva počas viacerých dní.

Gentamicín je baktericídne antibiotikum, ktoré svoj účinok zabezpečuje inhibíciou normál­nej proteosyntézy citlivých mikroorganizmov. Je účinný proti veľkému počtu gram‑negatívnych aj gram‑pozitívnych mikroorganizmov.

Citlivé (MIC < 1 g/ml): Citrobacter a druhy Stapfylococcus

Stredne citlivé (MIC = 1 – 4 g/ml): Pseudomonas aeruginosa, druhy Proteus tak indol pozitívne (P. vulgaris) ako aj indol negatívne (P. mirabillis), Escherichia coli, Enterobacter, Serratia a Streptococcus, druhy Salmonella, Shigella, Kleb­siella

Proti Streptococcus faecalesa Diplococcus pneumoniaesa pozoruje len minimálna aktivita. Limitované údaje poukazujú na citlivosť určitých kmeňov Mycoplasma. Väčšina anaeróbnych baktérií (druhy Clostridium, Bacteroides) a Diphteroides sú rezistentné. Rezistentné sú aj mykobaktérie.

Baktericídna koncentrácia gentamicínu je zvyčajne rovná štvornásobku minimálnej inhibič­nej koncentrácie. Pri infekciách močových ciest sa in vitropozorovalo, že gentamicín bol osemkrát aktívnejší pri pH 7,5 ako pri pH 5,5.

Vo všeobecnosti sa bakteriálna rezistencia enzymatickou inaktiváciou gentamicínu vyvíja pomaly a postupne. Je možná skrížená rezistencia s inými aminoglykozidmi.

Kombinácia gentamicínu s penicilínom alebo cefalosporínom môže mať synergický efekt na niektoré bakteriálne kmene.

Meraním exsudátu sa pozorovalo, že lokálne vysoké tkanivové koncentrácie gentamycínu medzi 300 a 9000 mg/l sa môžu dosiahnuť už za 1 až 2 hodiny. Tieto koncentrácie niekoľko ráz prevyšujú baktericídne koncentrácie gentamicínu. Významne vysoké hladiny môžu pretrvávať v exsudáte 3 až 4 dni po chirurgickom zákroku. Nepoda­rilo sa zistiť koreláciu medzi implantovanou dávkou (počtom implantátov) a koncentráciou gentamicínu v exsudáte. Avšak zdá sa byť zrejmou nepriama úmera medzi koncentráciou gentamicínu v exsudáte a lokálnym prekrvením v mieste chirurgickej intervencie. Uvoľňovanie gentami­cínu významne ovplyvňuje implantačná technika a miesto implantácie, napr. jednoduché vlo­ženie do dutiny rany oproti tesnému fixovaniu v kosti. Všetky tieto údaje indi­kujú, že uvoľňovanie gentamicínu závisí od rýchlosti resorpcie kolagénu.

Pri odporučenom dávkovaní sú vo všeobecnosti maximálne sérové koncentrácie okolo 3 mg/l pri liečení kostných infekcií a pri liečení mäkkých tkanív možno pozorovať vyššie ma­ximálne sérové koncentrácie - 4 až 5 mg/l. V žiadnom prípade sérové koncentrácie nedosiahli toxickú úroveň.

Kolagén sa úplne vstrebe. Doba resorpcie závisí od miestnych podmienok, tak ako bolo uvedené vyššie.

Štúdie na potkanoch, králikoch a psoch ukázali, že implantát GARAMYCIN SCHWAMM je dobre tole­rovaný a úplne absorbovaný. Chirurgická implantácia lieku GARAMYCIN SCHWAMM do pe­ritonea, kostnej kôry alebo drene nenavodila u psa reakcie z neznášanlivosti, či už systémové alebo lokálne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

   1. Zoznam pomocných látok

Jeden implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 10 x 10 x 0,5 cm obsahuje collagenum (purifikovaný natívny kolagén konského pôvodu) 280 mg (5,6 mg/cm³).

Jeden implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi 5 x 5 x 0,5 cm obsahuje collagenum (purifikovaný natívny kolagén konského pôvodu) 70 mg (5,6 mg/cm³).

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je sterilizovaný etylénoxidom.

Žiadne nie sú známe.

Dátum exspirácie je vytlačený na obale. Čas použiteľnosti je 48 mesiacov.

Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je sterilný liek.

Balenia obsahujúce zvyšné kúsky špongie sa nesmú znovu sterilizovať a musia sa zlikvidovať.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

GARAMYCIN SCHWAMM je balený do stiahnuteľného sterilného vrecka z polyetylénu s nízkou hustotou a polyesterového (LDPE). Toto vrecko je vložené do ďalšieho stiahnuteľného sterilného obalu. Vonkajšia strana tohto obalu už nie je sterilná.

Jeden implantát 32,5 mg (5x5x0,5 cm) v papierovej škatuľke.

Jeden implantát 130 mg (10x10x0,5 cm) v papierovej škatuľke.

Vnútorné vrecko s implantátom sa musí vybrať z vonkajšieho obalu za aseptických podmienok. Potom sa zase asepticky vyberie im­plantát z vnútorného vrecka a použije sa za sucha (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Ak sa vonkajší obal raz otvorí, implantát sa musí použiť alebo likvidovať. Liek sa nedá znovu sterilizovať.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EUSA Pharma /Europe/,Ltd,Oxford Science Park,Oxford,Anglicko

8. Registračné číslo

15/0005/89-S

9. Dátum predĺženia registrácie

Predĺžené do: 30. 05. 2009

10. Dátum poslednej revízie textu

Júl 2008