Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/08325-REG

Písomná informácia pre používateľa

Garganta 3 mg

lisované pastilky

benzydamíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajtetento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Garganta 3 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gargantu 3 mg

3. Ako používať Gargantu 3 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gargantu 3 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Garganta 3 mga na čo sa používa

Garganta 3 mg obsahuje benzydamín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky. Vykazuje lokálnu protizápalovú a analgetickú aktivitu a pôsobí lokálnym anestetickým účinkom na sliznicu ústnej dutiny. Garganta 3 mg lisované pastilky sa používa pri liečbe príznakov spojených so zápalovými ochoreniami ústnej dutiny a hrdla (bolesť, začervenanie, opuch).

Garganta 3 mg je indikovaná pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov a staršie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gargantu 3 mg

Nepoužívajte Gargantu 3 mg

- ak ste alergický na benzydamíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak trpíte fenylketonúriou (ochorenie, pri ktorom telo nedokáže metabolizovať aminokyselinu s názvom fenylalanín, ktorá môže v nadmernom množstve nepriaznivo pôsobiť na telo).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Gargantu 3 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iný nesteroidný protizápalový liek(NSAID), pretože môžete mať zvýšené riziko pre rozvoj precitlivenosti na benzydamín.

• ak máte alebo ste niekedy mali bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie, pretože máte zvýšené riziko pre rozvoj bronchospazmu alebo alergie.

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa do 3 dní od začiatku liečby nezlepšia, poraďte so svojím lekárom, pretože v zriedkavých prípadoch tvorba vredov v ústnej dutine alebo hltane môže byť spôsobená závažným ochorením.

Nepoužívajte Gargantu 3 mg dlhšie ako 7 dní bez konzultácie s lekárom, pretože dlhodobé používanie môže spôsobiť alergiu. Ak sa vyskytne alergická reakcia, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom a prerušte používanie lieku.

Deti a dospievajúci

Garganta 3 mg nie je určená na užitie u detí mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Garganta 3 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zatiaľ nebolo zistené, či iné lieky ovplyvňujú účinok Garganty 3 mg ani to, či Garganta 3 mg modifikuje účinky iných liekov.

Garganta 3 mg a jedlo a nápoje

Hneď po užití lieku sa môže v ústnej dutine alebo hrdle vyskytnúť stŕpnutie. Kým stŕpnutie nevymizne, vyhnite sa jedeniu alebo pitiu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Garganta 3 mg sa počas tehotenstva a dojčenia nemá používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Garganta 3 mg obsahuje zdroj fenylalanínu (aspartám) (E 951). Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Garganta 3 mg obsahuje pomocné látky: patentová modrá V (E 131), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie a chinolínová žltá (E 104), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie a môže mať nepriaznivý vplyv na aktivitu a pozornosť detí.

3. Ako používať Gargantu 3 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčanádávka je:

Dospelí a staršie osoby: 1 lisovaná pastilka 3 krát denne.

Deti od 6 rokov: dávkovanie ako pre dospelých.

Garganta 3 mg sa neodporúča na užitie pre deti mladšie ako 6 rokov.

Neužívajte Gargantu 3 mg dlhšie ako 7 dní bez porady s lekárom.

Návod na použitie

Pastilky sa majú cmúľať. Nemajú sa hrýzť, žuť ani prehĺtať.

Ak užijete viac Garganty 3 mg, ako máte

Predávkovanie Gargantou 3 mg je nepravdepodobné. Toxické príznaky sa nevyskytnú ani v prípade náhodného požitia v množstve presahujúcom odporúčanú dávku. Avšak ak užijete vyššiu dávku než je odporúčaná a pocítite akékoľvek nezvyčajné príznaky, ako sú excitácia, kŕče, potenie, problémy s rovnováhou a koordináciou (napr nekoordinované pohyby), tras alebo vracanie,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Gargantu 3 mg

Ak vynecháte dávku lieku, užite ju, akonáhle to bude možné. Avšak ak je už takmer čas na ďalšiu pravidelnú dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené od pacientov užívajúcich benzydamín s nasledujúcimi frekvenciami:

• menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) – fotosenzitivita

• zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb) - pálenie a sucho v ústach, hypersenzitívne reakcie

• veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 10 000 osôb) - laryngospazmus, opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (angioedém)

• neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky: nízky krvný tlak, problémy s dýchaním a kožné príznaky ako sú žihľavka a opuch (anafylaktické reakcie).

Hneď po užití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe zmizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo zvracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gargantu 3 mg

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Garganta 3 mg obsahuje

• Liečivo je benzydamíniumchlorid. Každá lisovaná pastilka obsahuje 3 mg benzydamíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú: manitol (E 421), kyselina citrónová, bezvodá, hypromelóza, mätová aróma [obsahujúca maltodextrín (kukurica), modifikovaný škrob E 1450 (voskovaná kukurica)], aspartám (E 951), patentová modrá V (E 131), chinolínová žltá (E 104), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Garganta 3 mg a obsah balenia

Okrúhle, bikonvexné, zelené lisované pastilky s mramorovým povrchom, balené v PVC/PE/PVDC/Al blistroch (10 lisovaných pastiliek v každom blistri).

Veľkosť balenia:

10 alebo 20 lisovaných pastiliek (1 alebo2 blistre, každý s obsahom10lisovanýchpastiliek).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

Praha

Česká republika

Výrobca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Przemyslowa 2

35-959, Rzeszów

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Garganta 3 mg, таблетки за смучене, пресовани

Česká republika: Garganta 3 mg pastilky

Estónsko: Garganta

Grécko: Physiopaine 3 mg, Συμπιεσμένος τροχίσκος

Litva: Tolixete 3 mg slėgtosios pastilės

Lotyšsko: Tolixete 3 mg slėgtosios pastilės

Maďarsko: Benzysept 3 mg szopogató tabletta

Poľsko: Septolux

Rumunsko: Garganta 3 mg comprimate de supt

Slovinsko: Garganta 3 mg stisnjene pastile

Slovensko: Garganta 3 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/08325-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Garganta 3 mg

lisované pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá lisovaná pastilka obsahuje 3 mg benzydamíniumchloridu (Benzydamini hydrochloridum), čo zodpovedá 2,68 mg benzydamínu.

Pomocné látky so známym účinkom: aspartám (E 951) 7 mg, patentová modrá V (E 131) a chinolínová žltá (E 104).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Lisované pastilky.

Okrúhle, bikonvexné, zelené lisované pastilky s mramorovým povrchom a vôňou mäty, s priemerom približne 13 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Garganta 3 mg je indikovaná na liečbu príznakov spojených so zápalmi ústnej dutiny a hrdla (bolesť, začervenanie, opuch).

Garganta 3 mg je indikovaná pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov a staršie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a staršie osoby: 1 lisovaná pastilka 3 krát denne.

Deti od 6 rokov: dávkovanie ako pre dospelých.

Garganta 3 mg lisované pastilky sa neodporúča na použitie pre deti mladšie ako 6 rokov.

Liečba nesmie presiahnuť 7 dní.

Spôsob podávania

Garganta 3 mg je na orálne použitie.

Pastilky sa majú cmúľať. Nemajú sa žuť, hrýzť ani prehĺtať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Fenylketonúria (kvôli obsahu aspartámu).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U malého počtu pacientov môžu byť závažnými chorobnými procesmi spôsobené bukálne/faryngeálne ulcerácie. Pacienti, ktorých príznaky sa zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, alebo u ktorých sa dostaví horúčka alebo majú iné príznaky, musia preto podľa potreby požiadať o radu svojho lekára alebo zubného lekára.

Dlhotrvajúce použitie môže spôsobiť alergické reakcie. Ak k tomu dôjde, liek má byť vysadený a po porade s lekárom sa má pripraviť vhodná liečba.

Použitie benzydamínu sa neodporúča v prípade precitlivenosti na kyselinu salicylovú alebo iné NSAIDs (nesteroidné antiflogistiká).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo alergických ochorení, u týchto jedincov sa môžu rozvinúť prípady ako bronchospazmus.

Liek obsahuje zdroj fenylalanínu (aspartám) (E 951). Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

Liek obsahuje pomocné látky: patentová modrá V (E 131), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie a chinolínová žltá (E 104), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie a môže mať nepriaznivý vplyv na aktivitu a pozornosť detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu v tehotenstve.

Štúdie účinku na graviditu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u človeka sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).

Garganta 3 mg sa počas tehotenstva nemá užívať.

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas dojčenia. Vylučovanie produktu do materského mlieka sa neskúmalo. Štúdie účinku na laktáciu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u ľudí sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).

Garganta 3 mg sa počas dojčenia nemá užívať.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na ľudskú plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Garganta 3 mg nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zostavené do tabuľky nižšie sú roztriedené podľa triedy orgánových systémov a usporiadané zostupne podľa závažnosti.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Menej časté (≥ 1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000),

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé - hypersenzitívne reakcie

Neznáme - anafylaktické reakcie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé – laryngospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé - pálenie a sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté – fotosenzitivita

Veľmi zriedkavé - angioedém.

Hneď po použití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Po perorálnom podaní oveľa väčších dávok benzydamínu, než je odporúčané, boli veľmi zriedkavo zaznamenané príznaky predávkovania ako podráždenie, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie.

V prípade akútneho predávkovania je možná iba symptomatická liečba; žalúdok sa má vyprázdniť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka, pacient sa má starostlivo sledovať a má dostať podpornú liečbu. Musí sa udržiavať primeraná hydratácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologické prípravky - iné liečivá na lokálnu orálnu liečbu, ATC kód: A01AD02.

Benzydamín patrí medzi nesteroidové antiflogistiká. Stabilizuje bunkovú membránu a inhibuje syntézu prostaglandínu. Vykazuje lokálny protizápalový a analgetický účinok a napomáha lokálnemu anestetickému pôsobeniu na sliznicu ústnej dutiny. Klinické štúdie ukazujú, že benzydamín je účinný pri liečení lokálnych dráždivých procesov úst a hltana.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia

Absorpcia cez mukózu a farynx bola preukázaná prítomnosťou merateľného množstva benzydamínu v ľudskej plazme. Toto množstvo však nie je dostatočné na to, aby liek mohol pôsobiť systémovo.

Biotransformácia a eliminácia

Vylučovanie prebieha najmä močom prevažne vo forme inaktívnych metabolitov alebo konjugátov.

Pri lokálnej aplikácii bolo preukázané, že benzydamín sa akumuluje v zapálených tkanivách, kde sa dosahujú účinné koncentrácie v dôsledku jeho schopnosti preniknúť do epitelu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov pri plazmatických koncentráciách oveľa vyšších (až 40 krát), než sú zaznamenané po jednej terapeutickej perorálnej dávke, sa pozoroval rozvoj peri a postnatálnej toxicity. V týchto štúdiách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňujú stanoviť klinický význam štúdií reprodukčnej toxicity. Vzhľadom k tomu, že predklinické štúdie mali nedostatky a preto majú obmedzený význam, neposkytujú ďalšie informácie relevantné pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú zahrnuté v iných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

manitol (E 421)

kyselina citrónová, bezvodá

hypromelóza

mätová aróma [obsahujúca maltodextrín (kukurica), modifikovaný škrob E 1450 (voskovaná kukurica)]

aspartám (E 951)

patentová modrá V (E 131)

chinolínová žltá (E 104)

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Alblistre vpapierovejškatuľke.

10alebo 20nalisovanýchpastiliek(1 alebo2, blistre, každý s obsahom10lisovanýchpastiliek).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0105/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU