Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06326

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

GASTROCYNESINE, tablety

Homeopatický liek

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pretože, obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať GASTROCYNESINE

tabletyobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo sú GASTROCYNESINEtablety a na čo sa používajú.

2. Skôr ako užijete GASTROCYNESINE tablety.

3. Ako užívať GASTROCYNESINEtablety

4. Možné vedľajšie účinky.

5. Ako uchovávať GASTROCYNESINEtablety

6. Ďalšie informácie.

1. ČO SÚ GASTROCYNESINE tabletyA NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

GASTROCYNESINE, tablety je zložený homeopatický liek, ktorý sa používa na symptomatickú

liečbu tráviacich ťažkostí: bolesti a ťažoba žalúdka, nafukovanie, pálenie záhy, ospalosť po jedle a

gastroezofagálny reflux.

2. SKÔR AKO UŽIJETE GASTROCYNESINEtablety

Neužívajte GASTROCYNESINEtablety

- keď ste alergickí (precitlivení)na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

GASTROCYNESINE tablety.

Buďte zvlášť opatrní priužívaníGASTROCYNESINEtablety

-Akvám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím

tohto lieku.

- Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršia, je nutné vyhľadať lekára.

Užívanie iných liekov

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie GASTROCYNESINE tabliet s jedlom a nápojmi

Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo a dojčenie

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

GASTROCYNESINEtablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách GASTROCYNESINE tabliet

Pomocné látky so známym účinkom : sacharóza, laktóza.

3. AKO UŽÍVAŤ GASTROCYNESINE, tablety

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti: 1-2 tablety ¼ hodiny pred jedlom. Tablety sa nechajú voľne rozpustiť v ústach. V prípade pretrvávania príznakov je nutné dávku zopakovať aj po jedle.

Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozdrvený a rozpustený v troške vody.

Spôsob podania:

Vnútorné užitie.

Ak užijete viac GASTROCYNESINEtabliet ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť GASTROCYNESINE tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GASTROCYNESINEtablety

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj GASTROCYNESINEtablety môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GASTROCYNESINEtablety

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí .

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte GASTROCYNESINEtablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli

po EXP.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo GASTROCYNESINEtablety obsahuje

Liečivá pre riedenie 4CH:1 tableta (300 mg) obsahuje :

Abies nigra (smrek čierny americký) 4 CH…………………….……………….75 mg

Nux vomica (strychnínovník indický) 4 CH………….……………...................75 mg

Carbo vegetabilis (drevené uhlie) 4 CH………………........................................75 mg

Robinia pseudo-acacia (agát biely) 4 CH……………………………………….75 mg

Ďalšie zložky sú:

sacharóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

Ako vyzerájú GASTROCYNESINE tabletya obsah balenia

tableta - 300 mg

Obsah balenia: 60 tabliet, Al/ PVC blister , papierová škatuľka, písomná informácia pre

používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Výrobca

BOIRON

20 rue de la Libération

69110 Sainte-Foy-lès-Lyon

FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č :2013/06326

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GASTROCYNESINE

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá s pomocnými látkami pre riedenie 4CH: 1 tableta (300 mg) obsahuje:

Abies nigra (smrek čierny americký) 4 CH…………………….…………… 75 mg

Nux vomica (strychnínovník indický) 4 CH………….…………………………. 75 mg

Carbo vegetabilis (drevené uhlie) 4 CH………………......................................... 75 mg

Robinia pseudo-acacia (agát biely) 4 CH……………………………………… 75 mg

Liehový extrakt zo živice rastliny Abies nigra Poir., lekárskeho dreveného uhlia, zo semien rastliny Strychnos nuxvomicaL. a z kôry rastliny Robinia pseudo-acaciaL.

Pomocné látky: sacharóza, laktóza

Preúplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3.LIEKOVÁ FORMA

Tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku Gastrocynesine pôsobí pri symptomatickej liečbe tráviacich ťažkostí: bolesti a ťažoba žalúdka, nafukovanie, pálenie záhy, ospalosť po jedle, gastroezofagálny reflux.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dospelí a deti :1-2 tablety ¼ hodiny pred jedlom. Tablety sa nechajú voľne rozpustiť v ústach. V prípade pretrvávania príznakov je nutné dávku zopakovať aj po jedle.

Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozdrvený a rozpustený v troške vody.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu

laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršia, je nutné vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje

GASTROCYNESINEtablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Doteraz neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum

• ATC kód: V03AX

- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, tiež veľkosť balenia

60 tabliet, PVC/ Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 93/0759/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

Dátum prvej registrácie: 08.december 1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29.september 2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

február 2014