Písomná informácia pre používateľa

GAVISCON Cool Mint

nátriumalginát, hydrogenuhličitan sodný a uhličitan vápenatý

perorálna suspenzia

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať tento liek obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je GAVISCON Cool Mint a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GAVISCON Cool Mint

3. Ako užívať GAVISCON Cool Mint

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať GAVISCON Cool Mint

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE GAVISCON COOL MINT A NA ČO SA POUŽÍVA

GAVISCON Cool Mint patrí do skupiny liekov nazývaných „lieky tlmiace reflux“. Pôsobí v žalúdku, kde vytvára ochrannú vrstvu na povrchu obsahu žalúdka, a to po dobu 4 hodín po užití lieku. Takto zabraňuje unikaniu žalúdočnej kyseliny do pažeráka, kde spôsobuje bolesť a ťažkosti.

Tento liek sa používa na liečbu príznakov gastroezofageálneho refluxu (ochorenia, pri ktorom sa obsah žalúdka vracia do pažeráka), ako je regurgitácia kyseliny (vracanie kyseliny zo žalúdka do pažeráka), pálenie záhy a porucha trávenia (súvisiaca s refluxom), napríklad po jedle alebo počas tehotenstva, a tiež u pacientov s príznakmi súvisiacimi s refluxnou ezofagitídou (zápalom pažeráka spôsobeným spätným tokom obsahu žalúdka do pažeráka).

2. Čo potrebujete vedieť predtým,AKO UŽIJETE GAVISCON COOL MINT

Neužívajte GAVISCON Cool Mint

- ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek GAVISCONU Cool Mint, pretože veľmi zriedkavo sa vyskytli ťažkosti s dýchaním a kožné vyrážky (ďalšie informácie sú uvedené v zozname).

Upozornenia a opatrenia

Tento liek obsahuje malé množstvo sodíka (6,2 mmol na 10 ml) a vápnika (1,6 mmol na 10 ml):

- ak Vám bola odporúčaná diéta s obmedzeným príjmom niektorej z týchto solí, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom;

- taktiež sa poraďte so svojím lekárom o obsahu týchto solí, ak trpíte alebo ste trpeli závažným ochorením obličiek alebo srdca, pretože niektoré soli môžu ovplyvňovať tieto ochorenia.

Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a GAVISCON Cool Mint

Neužívajte tento liek v priebehu dvoch hodín po užití iných liekov ústami, pretože to môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tento liek môžete užívať v tehotenstve aj počas dojčenia.

Gaviscon Cool Mint obsahuje metylparaben a propylparaben

Metylparaben (E 218) a propylparaben (E 216)môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).

3. AKO UŽÍVAŤ GAVISCON COOL MINT

Na vnútorné použitie.

Pred použitím dôkladne pretrepte.

Dospelí, vrátane starších ľudí a deti vo veku 12 rokov a viac:10 ‑ 20 ml po jedle a pred spaním (maximálne štyrikrát za deň).

Deti vo veku do 12 rokov: Užívať len na základe odporúčania lekára.

Ak užijete viac GAVISCONU Cool Mint, ako máte

Ak užijete príliš veľa tohto lieku, je nepravdepodobné, že by Vám to uškodilo. Môžete sa však cítiť nafúknutý. Ak príznaky neustupujú, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť GAVISCON Cool Mint

Ak zabudnete užiť dávku, nie je potrebné užívať dvojnásobnú ďalšiu dávku, len pokračujte v užívaní, ako predtým.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj GAVISCON Cool Mint môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás objavia tieto vedľajšie účinky, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte svojho lekára. Veľmi zriedkavá (u menej ako 1 z 10 000 pacientov) je alergická reakcia na zložky lieku. Príznaky môžu byť kožná vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, závrat alebo opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GAVISCON COOL MINT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte GAVISCON Cool Mint po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Pred prvým použitím tohto lieku skontrolujte, či nie je poškodený tesniaci kryt.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo GAVISCON Cool Mint obsahuje

• liečivá v každých 10 ml perorálnej suspenzie sú 500 mg nátriumalginátu, 267 mg hydrogenuhličitanu sodného a 160 mg uhličitanu vápenatého;

• ďalšie zložky sú karbomér, metylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), sodná soľ sacharínu, hydroxid sodný, mentolová príchuť č.4, mentolová príchuť č.5 a čistená voda.

Tento liek neobsahuje cukor ani glutén.

Ako vyzerá GAVISCON Cool Mint a obsah balenia

GAVISCON Cool Mint je sivobiela suspenzia s mentolovou vôňou a príchuťou.

GAVISCON Cool Mint je dostupný vo fľaškách s objemom 100 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml alebo 600 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, HU8 7DS, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami

Bulharsko ‑ ГАВИСКОН МЕНТА ЛИКВИД

Dánsko ‑ Galieve Cool Mint

Maďarsko ‑ Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió

Slovensko ‑ GAVISCON Cool Mint

Veľká Británia ‑ Gaviscon Coolmint Liquid

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Atrium Flóra

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli 2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

GAVISCON Cool Mint

Perorálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 10 ml obsahuje 500 mg nátriumalginátu, 267 mg hydrogenuhličitanu sodného a 160 mg uhličitanu vápenatého.

Pomocné látky so známym účinkom: metylparaben (E 218) 40 mg/10 ml a propylparaben (E 216) 6 mg/10 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Sivobiela suspenzia s mentolovou vôňou a príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov gastroezofageálneho refluxu, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a porucha trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: 10 ‑ 20 ml po jedle a pred spaním (maximálne štyrikrát denne).

Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa podávať len na základe odporúčania lekára.

Dĺžka liečby

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.

Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

Poškodenie pečene: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

Poškodenie obličiek: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov na diéte s prísne obmedzeným príjmom soli (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo predpokladanou precitlivenosťou na nátriumalginát; hydrogénuhličitan sodný či uhličitan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane metylparabenu (E 218) a propylparabenu (E 216) (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.

Každých 10 ml obsahuje 141 mg (6,2 mmol) sodíka. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca a pri poškodenej funckii obličiek.

Každých 10 ml obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu vápenatého. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.

Liek obsahuje metylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).

Deti do 12 rokov, pozri časť 4.2.

4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi užitím Gavisconu a podaním iných liekov, predovšetkým tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolínu, soli železa, ketokonazolu, neuroleptík, tyroidných hormónov, penicilamínu, beta‑blokátorov (atenololu, metoprololu, propanololu), glukokortikoidu, chlorochínu, estramustínu a bisfosfonátov (difosfonátov), je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval (pozri časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Klinické štúdie s viac ako 500 gravidnými ženami ako aj množstvo postmarketingových skúseností naznačujú, že účinné látky nespôsobujú malformácie ani toxické účinky na zdravie plodu/ novorodenca. Gaviscon sa môže používať počas gravidity, ak je to potrebné.

Laktácia

Liečivá nepreukázali žiadny účinok na kojeného novorodenca / dojča matiek užívajúcich Gaviscon. Gaviscon sa môže používať počas laktácie.

Fertilita

Predklinické testy preukázali, že alginát nemá negatívny efekt na plodnosť u rodičov alebo ich potomkov ani na reprodukčné schopnosti.

Klinické skúsenosti nenaznačujú žiadny vplyv Gavisconu na plodnosť u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gaviscon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu: veľmi vzácne (≤ 1 / 10 000).

Poruchy imunitného systému	veľmi zriedkavé	anafylaktické a anafylaktoidné reakcie hypersenzitívne reakcie ako urtikária
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	veľmi zriedkavé	vplyv na respiračný systém ako broncnchospasmus

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa má podať symptomatická liečba. Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka,

ATC kód: A02BX13.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Po požití suspenzia rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí vrstvu gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá v priebehu 3 minút po užití pláva na povrchu obsahu žalúdka. Tým účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu po dobu až 4 hodiny. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka a pôsobiť upokojujúco.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémového obehu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli hlásené žiadne predklinické zistenia, ktoré by boli akokoľvek významné pre predpisujúceho lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Karbomér 974P

Metylparaben (E 218)

Propylparaben (E 216)

Sodná soľ sacharínu

Mentolová príchuť č.4

Mentolová príchuť č.5

Hydroxid sodný

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Dva roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľašky z hnedého sklas polypropylénovým krytom s bezpečnostným prúžkom a roztiahnuteľnou polyetylénovou vložkou, buď s odmerkou (z prírodného polypropylénu) s kalibráciou 5, 10, 15 a 20 ml, alebo s odmernou lyžičkou (z kryštalického polystyrénu) s kalibráciou 2,5 ml a 5 ml, ktoré obsahujú 100, 150, 200, 300, 500, alebo 600 ml suspenzie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Papierová škatuľka a odmerka alebo odmerná lyžička nemusia byť dostupné na všetkých trhoch/pri všetkých veľkostiach balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Danson Lane

HU8 7DS Hull

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0438/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. júla 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2015