Príbalový leták
Písomná informácia pre používateľa
GAVISCON Cool Mint
nátriumalginát, hydrogenuhličitan sodný a uhličitan vápenatý
perorálna suspenzia
Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať tento liek obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je GAVISCON Cool Mint a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GAVISCON Cool Mint
3. Ako užívať GAVISCON Cool Mint
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať GAVISCON Cool Mint
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE GAVISCON COOL MINT A NA ČO SA POUŽÍVA
GAVISCON Cool Mint patrí do skupiny liekov nazývaných „lieky tlmiace reflux“. Pôsobí v žalúdku, kde vytvára ochrannú vrstvu na povrchu obsahu žalúdka, a to po dobu 4 hodín po užití lieku. Takto zabraňuje unikaniu žalúdočnej kyseliny do pažeráka, kde spôsobuje bolesť a ťažkosti.
Tento liek sa používa na liečbu príznakov gastroezofageálneho refluxu (ochorenia, pri ktorom sa obsah žalúdka vracia do pažeráka), ako je regurgitácia kyseliny (vracanie kyseliny zo žalúdka do pažeráka), pálenie záhy a porucha trávenia (súvisiaca s refluxom), napríklad po jedle alebo počas tehotenstva, a tiež u pacientov s príznakmi súvisiacimi s refluxnou ezofagitídou (zápalom pažeráka spôsobeným spätným tokom obsahu žalúdka do pažeráka).
2. Čo potrebujete vedieť predtým,AKO UŽIJETE GAVISCON COOL MINT
Neužívajte GAVISCON Cool Mint
- ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek GAVISCONU Cool Mint, pretože veľmi zriedkavo sa vyskytli ťažkosti s dýchaním a kožné vyrážky (ďalšie informácie sú uvedené v zozname).
Upozornenia a opatrenia
Tento liek obsahuje malé množstvo sodíka (6,2 mmol na 10 ml) a vápnika (1,6 mmol na 10 ml):
- ak Vám bola odporúčaná diéta s obmedzeným príjmom niektorej z týchto solí, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom;
- taktiež sa poraďte so svojím lekárom o obsahu týchto solí, ak trpíte alebo ste trpeli závažným ochorením obličiek alebo srdca, pretože niektoré soli môžu ovplyvňovať tieto ochorenia.
Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch, poraďte sa so svojím lekárom.
Iné lieky a GAVISCON Cool Mint
Neužívajte tento liek v priebehu dvoch hodín po užití iných liekov ústami, pretože to môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tento liek môžete užívať v tehotenstve aj počas dojčenia.
Gaviscon Cool Mint obsahuje metylparaben a propylparaben
Metylparaben (E 218) a propylparaben (E 216)môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
3. AKO UŽÍVAŤ GAVISCON COOL MINT
Na vnútorné použitie.
Pred použitím dôkladne pretrepte.
Dospelí, vrátane starších ľudí a deti vo veku 12 rokov a viac:10 ‑ 20 ml po jedle a pred spaním (maximálne štyrikrát za deň).
Deti vo veku do 12 rokov: Užívať len na základe odporúčania lekára.
Ak užijete viac GAVISCONU Cool Mint, ako máte
Ak užijete príliš veľa tohto lieku, je nepravdepodobné, že by Vám to uškodilo. Môžete sa však cítiť nafúknutý. Ak príznaky neustupujú, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť GAVISCON Cool Mint
Ak zabudnete užiť dávku, nie je potrebné užívať dvojnásobnú ďalšiu dávku, len pokračujte v užívaní, ako predtým.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj GAVISCON Cool Mint môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás objavia tieto vedľajšie účinky, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte svojho lekára. Veľmi zriedkavá (u menej ako 1 z 10 000 pacientov) je alergická reakcia na zložky lieku. Príznaky môžu byť kožná vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, závrat alebo opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GAVISCON COOL MINT
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte GAVISCON Cool Mint po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Pred prvým použitím tohto lieku skontrolujte, či nie je poškodený tesniaci kryt.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo GAVISCON Cool Mint obsahuje
-
liečivá v každých 10 ml perorálnej suspenzie sú 500 mg nátriumalginátu, 267 mg hydrogenuhličitanu sodného a 160 mg uhličitanu vápenatého;
-
ďalšie zložky sú karbomér, metylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), sodná soľ sacharínu, hydroxid sodný, mentolová príchuť č.4, mentolová príchuť č.5 a čistená voda.
Tento liek neobsahuje cukor ani glutén.
Ako vyzerá GAVISCON Cool Mint a obsah balenia
GAVISCON Cool Mint je sivobiela suspenzia s mentolovou vôňou a príchuťou.
GAVISCON Cool Mint je dostupný vo fľaškách s objemom 100 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml alebo 600 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, HU8 7DS, Veľká Británia
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami
Bulharsko ‑ ГАВИСКОН МЕНТА ЛИКВИД
Dánsko ‑ Galieve Cool Mint
Maďarsko ‑ Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió
Slovensko ‑ GAVISCON Cool Mint
Veľká Británia ‑ Gaviscon Coolmint Liquid
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.
Atrium Flóra
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
Tel: +420 227 110 141
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli 2015.
4
Súhrn údajov o lieku
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
GAVISCON Cool Mint
Perorálna suspenzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 10 ml obsahuje 500 mg nátriumalginátu, 267 mg hydrogenuhličitanu sodného a 160 mg uhličitanu vápenatého.
Pomocné látky so známym účinkom: metylparaben (E 218) 40 mg/10 ml a propylparaben (E 216) 6 mg/10 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Sivobiela suspenzia s mentolovou vôňou a príchuťou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptómov gastroezofageálneho refluxu, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a porucha trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: 10 ‑ 20 ml po jedle a pred spaním (maximálne štyrikrát denne).
Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa podávať len na základe odporúčania lekára.
Dĺžka liečby
Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.
Špeciálne skupiny pacientov
Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Poškodenie pečene: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Poškodenie obličiek: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov na diéte s prísne obmedzeným príjmom soli (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo predpokladanou precitlivenosťou na nátriumalginát; hydrogénuhličitan sodný či uhličitan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane metylparabenu (E 218) a propylparabenu (E 216) (pozri časť 4.4).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.
Každých 10 ml obsahuje 141 mg (6,2 mmol) sodíka. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca a pri poškodenej funckii obličiek.
Každých 10 ml obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu vápenatého. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.
Liek obsahuje metylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
Deti do 12 rokov, pozri časť 4.2.
4.5 Liekové a iné interakcie
Medzi užitím Gavisconu a podaním iných liekov, predovšetkým tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolínu, soli železa, ketokonazolu, neuroleptík, tyroidných hormónov, penicilamínu, beta‑blokátorov (atenololu, metoprololu, propanololu), glukokortikoidu, chlorochínu, estramustínu a bisfosfonátov (difosfonátov), je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval (pozri časť 4.4).
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Klinické štúdie s viac ako 500 gravidnými ženami ako aj množstvo postmarketingových skúseností naznačujú, že účinné látky nespôsobujú malformácie ani toxické účinky na zdravie plodu/ novorodenca. Gaviscon sa môže používať počas gravidity, ak je to potrebné.
Laktácia
Liečivá nepreukázali žiadny účinok na kojeného novorodenca / dojča matiek užívajúcich Gaviscon. Gaviscon sa môže používať počas laktácie.
Fertilita
Predklinické testy preukázali, že alginát nemá negatívny efekt na plodnosť u rodičov alebo ich potomkov ani na reprodukčné schopnosti.
Klinické skúsenosti nenaznačujú žiadny vplyv Gavisconu na plodnosť u ľudí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gaviscon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu: veľmi vzácne (≤ 1 / 10 000).
Poruchy imunitného systému |
veľmi zriedkavé |
anafylaktické a anafylaktoidné reakcie hypersenzitívne reakcie ako urtikária |
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
veľmi zriedkavé |
vplyv na respiračný systém ako broncnchospasmus |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa má podať symptomatická liečba. Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka,
ATC kód: A02BX13.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Po požití suspenzia rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí vrstvu gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá v priebehu 3 minút po užití pláva na povrchu obsahu žalúdka. Tým účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu po dobu až 4 hodiny. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka a pôsobiť upokojujúco.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémového obehu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli hlásené žiadne predklinické zistenia, ktoré by boli akokoľvek významné pre predpisujúceho lekára.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Karbomér 974P
Metylparaben (E 218)
Propylparaben (E 216)
Sodná soľ sacharínu
Mentolová príchuť č.4
Mentolová príchuť č.5
Hydroxid sodný
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Dva roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľašky z hnedého sklas polypropylénovým krytom s bezpečnostným prúžkom a roztiahnuteľnou polyetylénovou vložkou, buď s odmerkou (z prírodného polypropylénu) s kalibráciou 5, 10, 15 a 20 ml, alebo s odmernou lyžičkou (z kryštalického polystyrénu) s kalibráciou 2,5 ml a 5 ml, ktoré obsahujú 100, 150, 200, 300, 500, alebo 600 ml suspenzie.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Papierová škatuľka a odmerka alebo odmerná lyžička nemusia byť dostupné na všetkých trhoch/pri všetkých veľkostiach balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Danson Lane
HU8 7DS Hull
Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0438/10-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. júla 2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2015
4